XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析

XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析2023/12/28XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析主要內(nèi)容一、藥品專利基本知識與現(xiàn)狀二、藥品專利申請的審批及復(fù)審流程三、藥品專利申請的文件撰寫四、藥品專利申請的審查標準五、藥品專利侵權(quán)判斷及案例分析六、藥品專利申請的保護及存在問題XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析一、藥品專利基本知識與現(xiàn)狀1.專利制度的基本理論及作用：－專利制度的基本理論：勞動財產(chǎn)權(quán)理論(智力勞動的成果/無形資產(chǎn))

；激勵發(fā)明投資理論(保證回收開發(fā)投資)

；社會契約理論(以定期市場壟斷權(quán)換取信息公開)。－專利制度的作用：鼓勵發(fā)明創(chuàng)造(60％的藥品和38％的化學(xué)發(fā)明)；促進信息公開(避免重復(fù)研究,節(jié)約40％的科研開發(fā)經(jīng)費和60％的研究開發(fā)時間)；推動成果轉(zhuǎn)化(內(nèi)在動力解決科研生產(chǎn)兩張皮)；優(yōu)化貿(mào)易環(huán)境(提供平等、透明的貿(mào)易環(huán)境)。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析一、藥品專利基本知識與現(xiàn)狀2.專利保護的對象及效力：－專利保護的對象：發(fā)明－對產(chǎn)品或方法的新的技術(shù)方案；實用新型－對產(chǎn)品形狀、構(gòu)造的改進(各國不同)；外觀設(shè)計－產(chǎn)品形狀、圖案和色彩的富于美感并適于工業(yè)應(yīng)用的新設(shè)計。－專利保護的效力：產(chǎn)品專利：制造、使用、銷售、許諾銷售、進口；方法專利：使用該方法，使用、銷售、許諾銷售、進口其直接產(chǎn)品；外觀專利：制造、許諾銷售、銷售、進口其產(chǎn)品。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析一、藥品專利基本知識與現(xiàn)狀3.不授予專利權(quán)的醫(yī)藥發(fā)明：－違反國家法律法規(guī)的發(fā)明(遺傳資源)；－有悖于倫理道德的發(fā)明(人胚胎利用)；－以天然狀態(tài)存在的物質(zhì)(科學(xué)發(fā)現(xiàn));－疾病的診斷和治療方法(包括外科手術(shù)方法);－動物和植物品種(包括胚胎干細胞、受精卵、種子等)。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析一、藥品專利基本知識與現(xiàn)狀4.可以授予專利權(quán)的醫(yī)藥發(fā)明：－藥物化合物、天然物質(zhì)、微生物、功能基因等；－藥物組合物、中藥復(fù)方、生物制品等；－醫(yī)療器械、用具等(發(fā)明/實型);－上述產(chǎn)品的制備方法或處理方法；－落實到藥物制備過程的醫(yī)療新用途;－藥品新包裝(可以申請外觀設(shè)計保護)。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析一、藥品專利基本知識與現(xiàn)狀5.專利權(quán)的性質(zhì)及特點：－專利權(quán)的性質(zhì)：受國家法律保護的知識產(chǎn)權(quán)(無形資產(chǎn))；未經(jīng)專利權(quán)人許可,任何人不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的實施其專利。－專利權(quán)的特點：專有性:對市場享有獨占權(quán),排除他人的競爭(只保護冠軍);時間性:最多可保護20年,自申請日算起(可查登記薄);地域性:僅在批準的國家或地區(qū)有效(境外無效);公開性:必須充分公開其技術(shù)情報(可以實現(xiàn)才行)。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析一、藥品專利基本知識與現(xiàn)狀6.專利保護的期限及手段：期限：發(fā)明專利保護20年，實用新型和外觀設(shè)計保護10年,自申請日起算。手段：－申請后公開前,保密,過渡,互不影響；－公開后授權(quán)前,支付適當費用,臨時保護；－授權(quán)后期滿前,作為產(chǎn)權(quán)享受法律保護,發(fā)生侵權(quán)時可向法院起訴或要求管理機關(guān)處理。時效：自專利權(quán)人得知或應(yīng)當?shù)弥謾?quán)行為之日起2年。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析一、藥品專利基本知識與現(xiàn)狀國內(nèi)發(fā)明專利申請和授權(quán)保持高速增長的態(tài)勢XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析一、藥品專利基本知識與現(xiàn)狀國內(nèi)企業(yè)發(fā)明專利申請和授權(quán)快速增長XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析一、藥品專利基本知識與現(xiàn)狀化學(xué)藥專利申請穩(wěn)步增長XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析一、藥品專利基本知識與現(xiàn)狀傳統(tǒng)中藥專利申請增長較快XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析一、藥品專利基本知識與現(xiàn)狀十年來國內(nèi)外申請比例

申請比率化學(xué)原料藥國外：國內(nèi)＝51％:49％西藥國外：國內(nèi)＝31％:68％中藥國外：國內(nèi)＝2％:98％生物藥國外：國內(nèi)＝44％:56％XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析一、藥品專利基本知識與現(xiàn)狀目前授權(quán)率授權(quán)比率化學(xué)原料藥約63％西藥約54％中藥約65％生物藥約52％XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析一、藥品專利基本知識與現(xiàn)狀發(fā)現(xiàn)活性化合物藥效學(xué)毒理學(xué)藥代動力學(xué)I期臨床II期臨床III期臨床上市臨床前研究

臨床研究

10~15年，5～15億美元

新藥研發(fā)歷程XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析一、藥品專利基本知識與現(xiàn)狀發(fā)現(xiàn)活性化合物藥效學(xué)毒理學(xué)藥代動力學(xué)I期臨床II期臨床III期臨床上市臨床前研究

臨床研究

10~15年，投資過程

越接近上市時才申請專利，所獲得的實際保護時間越長投資回報在研項目何時申請專利XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析一、藥品專利基本知識與現(xiàn)狀發(fā)現(xiàn)活性化合物藥效學(xué)毒理學(xué)藥代動力學(xué)I期臨床II期臨床III期臨床上市

化合物專利(核心專利)

晶型專利組合物專利

新工藝專利新制劑專利后續(xù)專利全方位覆蓋滾動式保護XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析二、藥品專利申請的審批及復(fù)審流程1.專利審查程序：申請：遞交或寄交申請文件并繳費；初步審查：對申請文件完整性及手續(xù)等的審查；公開：發(fā)明專利申請滿18個月公開；實審請求：自申請后3年內(nèi)提出；實質(zhì)審查：發(fā)明需要進行實審,其他只進行初審；審查后作出授權(quán)或駁回決定并公告(發(fā)給證書)；對駁回決定不服可在3個月內(nèi)請求復(fù)審；任何人對授權(quán)有意見均可提出無效宣告請求；當事人對復(fù)審委所有決定不服均可向法院起訴。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析二、藥品專利申請的審批及復(fù)審流程2.國際專利申請（PCT）：目的：簡化手續(xù)；節(jié)省費用；推遲決策。程序：－以中文在本國提出國際申請；－18月國際公開(有檢索報告)；－30月進入國家階段審查。我國已于1994年1月1日成為PCT締約國，我局同時成為國際檢索和初審單位；可以單獨或通過PCT途徑申請國外專利。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析二、復(fù)審無效概述及審查流程可以請求司法救濟的情形對專利復(fù)審委員會作出的復(fù)審、無效、其他審查決定決定不服的，可以向人民法院起訴；訴訟時效、期限計算收到通知之日起三個月內(nèi)提出起訴。郵寄的各種文件,自文件發(fā)出之日起滿15日,推定為當事人收到文件之日。文件送交地址不清,無法郵寄的,可以通過公告的方式送達當事人。自公告之日起滿1個月,該文件視為已經(jīng)送達。對一審人民法院判決不服，國內(nèi)當事人應(yīng)當自判決書送達之日起15日內(nèi)提出上訴，涉外當事人應(yīng)當自判決書送達之日起30日內(nèi)提出上訴。第一日不計算在期限內(nèi)。期限以年或者月計算的，以其最后一月的相應(yīng)日為期限屆滿日；該月無相應(yīng)日的，以該月最后一日為期限屆滿日；期限屆滿日是法定節(jié)假日的，以節(jié)假日后的第一個工作日為期限屆滿日。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析二、復(fù)審無效概述及審查流程具體執(zhí)行：復(fù)審請求或者無效宣告請求審查決定被人民法院的生效判決撤銷后，專利復(fù)審委員會應(yīng)當重新作出審查決定。因主要證據(jù)不足或者法律適用錯誤導(dǎo)致審查決定被撤銷的，不得以相同的理由和證據(jù)作出與原決定相同的決定。因違反法定程序?qū)е聦彶闆Q定被撤銷的，根據(jù)人民法院的判決，在糾正程序錯誤的基礎(chǔ)上，重新作出審查決定。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析二、專利申請的復(fù)審-審查流程國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)明專利初步審查發(fā)明專利實質(zhì)審查實用新型專利初步審查外觀設(shè)計專利初步審查駁回決定3個月內(nèi)提起復(fù)審請求專利復(fù)審委員會進行形式審查國家知識產(chǎn)權(quán)局原審查部門進行前置審查XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析二、專利申請的復(fù)審-審查流程是否同意撤銷駁回決定專利復(fù)審委員會做出決定回到國家知識產(chǎn)權(quán)局原審查部門繼續(xù)審批程序是否專利復(fù)審委員會進行合議審查撤銷駁回決定維持駁回決定視撤、主撤起訴至北京市第一中級人民法院3個月內(nèi)通知書作出復(fù)審決定XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析二、專利申請的復(fù)審-審查決定復(fù)審決定的類型：復(fù)審請求不成立，維持駁回決定；復(fù)審請求成立，撤銷駁回決定；駁回理由缺少必要的證據(jù)支持的；專利申請文件經(jīng)復(fù)審請求人修改，克服了駁回決定所指出的缺陷，在修改文本基礎(chǔ)上撤銷駁回決定。撤銷駁回決定的適用情形：駁回決定適用法律錯誤的；駁回理由缺少必要的證據(jù)支持的；審查違反法定程序，以致可能影響公正審理的。例如，以申請人放棄的申請文本或者不要求保護的技術(shù)方案為依據(jù)，沒有給予申請人針對駁回決定所依據(jù)的事實、理由和證據(jù)或者認定的事實陳述意見的機會，沒有評價申請人所提交的與駁回理由有關(guān)的證據(jù)等；駁回理由不成立的其他情形。復(fù)審決定對原審查部門的約束力（效力）復(fù)審決定撤銷原審查部門作出的決定的，專利復(fù)審委員會應(yīng)當將有關(guān)的案卷返回原審查部門，由原審查部門繼續(xù)審批程序。原審查部門應(yīng)當執(zhí)行專利復(fù)審委員會的決定，不得以同樣的事實、理由和證據(jù)作出與該復(fù)審決定意見相反的決定。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析二、專利申請的復(fù)審-復(fù)審程序中止、終止中止適用指南第五部分第七章第7節(jié)的規(guī)定注意：中止程序請求書應(yīng)當向?qū)＠至鞒滩块T提交，不要向?qū)＠麖?fù)審委員會提交。終止復(fù)審請求因期滿未答復(fù)而被視為撤回的，復(fù)審程序終止。在作出復(fù)審決定前，復(fù)審請求人撤回其復(fù)審請求的，復(fù)審程序終止。已受理的復(fù)審請求因不符合受理條件而被駁回請求的，復(fù)審程序終止。復(fù)審決定作出后復(fù)審請求人不服該決定的，可以根據(jù)專利法第四十一條第二款的規(guī)定在收到復(fù)審決定之日起三個月內(nèi)向人民法院起訴；在規(guī)定的期限內(nèi)未起訴或者人民法院的生效判決維持該復(fù)審決定的，復(fù)審程序終止。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析二、專利權(quán)的無效-審查流程

發(fā)受理通知書法院/地方局請求人專利權(quán)人作出審查決定是否起訴決定生效維持決定合議審查

是答復(fù)期屆滿否法46條專利復(fù)審委員會法45條形審是否合格視為未提出駁回?zé)o效請求不予受理否是無效請求北京市一中院北京市高院撤銷決定是是否上訴否重審審限維持決定撤銷決定XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析二、專利權(quán)的無效-審查決定、程序中止無效宣告請求審查決定的類型宣告專利權(quán)全部無效宣告專利權(quán)部分無效維持專利權(quán)有效無效宣告程序的中止：法律條款：細則86、87條中止原因：權(quán)屬糾紛的；財產(chǎn)保全處理方式：專利局流程管理部門負責(zé)，合議組收到當事人的請求的，應(yīng)當將文件轉(zhuǎn)至相應(yīng)的流程部門，不能自行處理中止期限：對涉及無效宣告程序的專利，中止期限不超過一年，期限屆滿后專利局自行恢復(fù)有關(guān)程序。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析二、專利權(quán)的無效-程序終止、決定送交無效宣告程序的終止（1）審查決定之前撤回?zé)o效宣告請求（2）細則69條3款（請求人未出席口審也未提交回執(zhí)）（3）已受理的無效請求因不符合受理條件而被駁回請求（4）針對細則13條1款的無效理由，專利權(quán)人自申請日起放棄專利權(quán)（5）全部無效的決定生效，針對該專利權(quán)的所有其他無效請求決定的送交(1)雙方當事人(2)法院及地方知識產(chǎn)權(quán)管理局決定的登記和公告文件的更正審查決定被法院生效判決撤銷后的審查程序XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析三、藥品專利申請的文件撰寫1.藥品專利申請文件的種類：請求書:寫明發(fā)明名稱、發(fā)明人、申請人、代理人、聯(lián)系地址等信息；說明書:對發(fā)明的內(nèi)容做出清楚完整的說明;權(quán)利要求書:清楚、簡要地限定要求專利保護的范圍；摘要:簡要說明發(fā)明的技術(shù)要點；遺傳資源直接來源和原始來源說明表(僅限于依賴遺傳資源完成的發(fā)明)。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析三、藥品專利申請的文件撰寫2.化合物發(fā)明權(quán)利要求和說明書的撰寫：權(quán)利要求的撰寫方式：－用化學(xué)分子式或結(jié)構(gòu)式定義；－用特性參數(shù)表征化合物；－用生產(chǎn)方法表征化合物。說明書應(yīng)包括的內(nèi)容：－化合物本身的定義和展開描述；－化合物的至少一種制備方法；－化合物的性質(zhì)和用途。（若干實施例）XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析三、藥品專利申請的文件撰寫3.組合物化合物發(fā)明權(quán)利要求和說明書的撰寫:權(quán)利要求的定義方式:－用組分和含量表示；－用性能參數(shù)表示；－用制備方法表示。組分的開放式與封閉式：－“含有...”為開放式，范圍寬，要求高；－“由…組成”為封閉式，范圍窄，要求低。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析三、藥品專利申請的文件撰寫3.組合物化合物發(fā)明權(quán)利要求和說明書的撰寫:含量的表示方式：－百分數(shù)表示法－可以是重量百分數(shù)、體積百分數(shù)或者摩爾百分數(shù)，常用／直觀；－份數(shù)表示法－重量或體積份數(shù)，反映比例；－余量表示法－用基本組分補足100%；－其它表示方法－如濃度或相圖。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析三、藥品專利申請的文件撰寫3.組合物化合物發(fā)明權(quán)利要求和說明書的撰寫:百分數(shù)表示需要注意的問題：－各組分含量之和應(yīng)等于100%；－不能用“＜”或“小于”來定義必要組分的含量－下限為零，不是必要組份；－不能用“＞”或“大于”來定義任何組分的含量－含義包括100%，是單一的化學(xué)物質(zhì)；不是組合物的組分。(該物質(zhì)可能不具備新穎性)XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析三、藥品專利申請的文件撰寫3.組合物化合物發(fā)明權(quán)利要求和說明書的撰寫:說明書撰寫要求：－清楚地寫明組合物的組分和含量，以及組合物所具有的性質(zhì)和用途；－說明組合物的制備方法；－必要時說明各組分的來源或制備方法；－正確選用組合物各組分的名稱；－雜質(zhì)一般不用定義含量，必要時可以說明其容許范圍。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析三、藥品專利申請的文件撰寫4.化學(xué)方法發(fā)明說明書和權(quán)利要求的撰寫要求:說明書應(yīng)當包括的內(nèi)容：－實施該方法所用的原料；－工藝步驟、順序及工藝條件(如溫度、壓力、催化劑、介質(zhì)等)；產(chǎn)品分離、提純的方法、步驟；－方法中所用的專用設(shè)備；－新產(chǎn)品的名稱、成分、分子式、結(jié)構(gòu)式、物化參數(shù)，鑒定的數(shù)據(jù)或圖譜，用途、效果的數(shù)據(jù)等；－比較是否簡化了工藝、提高收率或純度、縮短生產(chǎn)周期、降低能耗、原料易得、減少污染等。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析三、藥品專利申請的文件撰寫4.化學(xué)方法發(fā)明說明書和權(quán)利要求的撰寫要求:權(quán)利要求書的撰寫要求：－選用上述物質(zhì)、工藝和設(shè)備三種技術(shù)特征的一種或幾種來表述要求保護的范圍。－應(yīng)當根據(jù)發(fā)明點的不同來決定描述的詳略程度－對于發(fā)明點所在的特征必須清楚描述；而其它常規(guī)的工藝步驟可以簡要描寫。－撰寫形式上可分為前序部分和特征部分，不適合時也可以不分。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析三、藥品專利申請的文件撰寫4.化學(xué)方法發(fā)明說明書和權(quán)利要求的撰寫要求:權(quán)利要求書的撰寫舉例(不分界)：“一種制備金屬復(fù)合體的方法，包括如下步驟：(A)提供一種鋁合金和可滲性陶瓷成堆填充料；(B)提供至少一個確定填充料表面臨界層的阻擋層；(C)提供一種包含約10%到100%體積氮的非氧化氣體；(D)使上述融熔態(tài)鋁合金在700℃以上溫度下和填充料相接觸?！盭X創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析三、藥品專利申請的文件撰寫4.化學(xué)方法發(fā)明說明書和權(quán)利要求的撰寫要求:權(quán)利要求書的撰寫舉例(涉及設(shè)備)：“1.一種提取金屬的方法，包括下列步驟：(1)將水相和有機相引入一個設(shè)有渦輪的溢流泵；(2)使溢流泵中的物流以水平方向排出泵的底部，并流到第一攪拌器的攪拌空間的頂部；(3)使物流從攪拌器的中部或底部排出，并進入下一級攪拌器的中部或底部；(4)使物流從末級攪拌器的底部排出，呈切向進入一個垂直井內(nèi)旋轉(zhuǎn)并上升；(5)使物流流入一個沉積槽，分布到整個橫向面上；(6)使所需的回流相回流到溢流泵。”XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析三、藥品專利申請的文件撰寫5.用途發(fā)明說明書和權(quán)利要求的撰寫要求:定義：－發(fā)現(xiàn)了某產(chǎn)品固有的、但迄今為止未被認識的新的性質(zhì)或功能，從而將該產(chǎn)品用于新的領(lǐng)域或目的的發(fā)明。－新的發(fā)現(xiàn)和應(yīng)用不能改變產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)或組成，使其變成新的產(chǎn)品，只能導(dǎo)致產(chǎn)品的新的應(yīng)用。－用途發(fā)明上實質(zhì)上是一種方法發(fā)明,但不受具體使用步驟及條件的限制,保護范圍較寬。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析三、藥品專利申請的文件撰寫5.用途發(fā)明說明書和權(quán)利要求的撰寫要求:用途發(fā)明說明書的撰寫:－清楚地說明所應(yīng)用的產(chǎn)品(已知產(chǎn)品說明來源和性質(zhì)及用途;新產(chǎn)品定義清楚并說明制造方法);－寫明該產(chǎn)品的使用要求(公開使用形式和用法以及使用的條件等；常規(guī)方法在說明書中簡要描述即可);－充分公開應(yīng)用范圍及效果(所述產(chǎn)品新的應(yīng)用領(lǐng)域、對象、目的和適用范圍；公開新應(yīng)用所達到的效果，并以試驗數(shù)據(jù)等方式公開到令人確信的程度)。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析三、藥品專利申請的文件撰寫5.用途發(fā)明說明書和權(quán)利要求的撰寫要求:用途發(fā)明權(quán)利要求的撰寫方式:－以應(yīng)用方式撰寫權(quán)利要求,例如可以寫成:“用化合物X作為殺蟲劑”;“化合物Y用作木材防蛀保護的浸漬液”。－以使用方法形式撰寫權(quán)利要求,例如可以寫成“1.應(yīng)用酚酞作為含水介質(zhì)中酸堿指示劑的方法，其特征是將其制成乙醇水溶液，滴至待測定的含水介質(zhì)中，含水介質(zhì)呈現(xiàn)紅色(pH≥8)即為堿性，含水介質(zhì)無色(pH＜8＝即為酸性或中性?！盭X創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析三、藥品專利申請的文件撰寫5.用途發(fā)明說明書和權(quán)利要求的撰寫要求:醫(yī)藥用途發(fā)明專利的申請方式：－通常只能以該產(chǎn)品的醫(yī)藥用途方式請求一種方法形式的專利保護；如果能配制成新的組合物,也可以產(chǎn)品形式申請保護。－應(yīng)當寫成“產(chǎn)品X用于制備治某病的藥品”；－不能寫成“用于診斷疾病”或“用于治病”等形式。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析四、藥品專利申請的審查標準新穎性:不屬于現(xiàn)有技術(shù)，無在先申請。－現(xiàn)有技術(shù)能得到的產(chǎn)品才能破壞新穎性；－具體產(chǎn)品可以破壞上位(通式/開放/范圍)產(chǎn)品的新穎性;－天然存在本身并不能破壞該物質(zhì)發(fā)明的新穎性(不屬于現(xiàn)有技術(shù))；－一般不考慮產(chǎn)品的性質(zhì)和用途,性能和方法定義除外(暗示結(jié)構(gòu)不同)。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析四、藥品專利申請的審查標準創(chuàng)造性:比現(xiàn)有技術(shù)有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步。－產(chǎn)品特征(結(jié)構(gòu)或組成)或方法特征(工藝步驟和條件)與現(xiàn)有技術(shù)不相近(參考構(gòu)效關(guān)系或敏感程度判斷),效果可接受即可;－產(chǎn)品或方法特征與現(xiàn)有技術(shù)相似，應(yīng)有意外效果才行(看性能、用途或優(yōu)點)；－用途不能由產(chǎn)品本身或類似產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、組成、分子量或物理化學(xué)性質(zhì)導(dǎo)出。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析四、藥品專利申請的審查標準實用性:能夠制造或使用，有積極效果。－產(chǎn)品可重復(fù)得到;方法可重復(fù)再現(xiàn);－有實際醫(yī)用價值,通常無劇毒即可;－醫(yī)生根據(jù)具體病人的病情所開的藥方,沒有工業(yè)實用性;－烹調(diào)方法及其得到的菜肴不具有再現(xiàn)性;－由自然界篩選特定微生物或通過物理、化學(xué)方法人工誘變生產(chǎn)新微生物的方法無法再現(xiàn)。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析四、藥品專利申請的審查標準充分公開:使本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)嵤＃a(chǎn)品必須公開結(jié)構(gòu)或組成、至少一種制備方法和用途；－方法必須公開原料、工藝和產(chǎn)品(或結(jié)果);－用途須公開應(yīng)用范圍及效果(定性/定量);－現(xiàn)有技術(shù)無法推知其結(jié)果時需要有實驗數(shù)據(jù)加以證明,否則可能認為發(fā)明尚未完成。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析四、藥品專利申請的審查標準保護范圍:清楚簡要,以說明書為依據(jù)。－權(quán)利要求概括的保護范圍(上位概念/通式/參數(shù)范圍)應(yīng)當合理,即應(yīng)當以說明書尤其是實施例公開的實質(zhì)內(nèi)容為核心,由普通技術(shù)人員憑專業(yè)常識和現(xiàn)有技術(shù)合理推測。－要求保護多個技術(shù)方案(并列、從屬或上下位概念)時，說明書未充分公開的方案不能列入權(quán)利要求(實質(zhì)上支持)。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析四、藥品專利申請的審查標準修改限制:不得超出原始說明書和權(quán)利要求書記載的范圍(體現(xiàn)先申請制原則)。－不允許補充產(chǎn)品任何新的性質(zhì)及用途;－不允許補充產(chǎn)品任何新的結(jié)果或組分以及新的含量范圍數(shù)據(jù);－不允許補充方法新的工藝步驟及手段等；－不允許補充新的實施例或試驗數(shù)據(jù)彌補充分公開的缺陷或擴大可實施的范圍。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析四、藥品專利申請的審查標準無效審查時基本上與實質(zhì)審查相同;但發(fā)明專利文件的修改僅限于權(quán)利要求書,其原則是:(1)不得改變原權(quán)利要求的主題名稱；(2)與授權(quán)的權(quán)利要求書相比，不得擴大原專利的保護范圍；(3)不得超出原說明書和權(quán)利要求書記載的范圍;(4)一般不得增加未包含在授權(quán)的權(quán)利要求書中的技術(shù)特征。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析五、藥品專利的侵權(quán)判斷及案例分析專利權(quán)的保護范圍：－以批準的權(quán)利要求書為準,與被訴產(chǎn)品對比。全部技術(shù)特征覆蓋原則：－指被控侵權(quán)物包含了權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征即為侵權(quán),增加特征也不例外。等同侵權(quán)原則：－個別技術(shù)特征不相同,但手段、實現(xiàn)的功能和達到的效果基本相同，屬于等同侵權(quán)。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析五、藥品專利的侵權(quán)判斷及案例分析禁止反悔原則：－申請人或權(quán)利人在專利授權(quán)或維持程序中對保護范圍所作限制或意見陳述,禁止反悔。公知技術(shù)抗辯原則：－被控侵權(quán)物與公知技術(shù)相同或?qū)儆谑熘夹g(shù)的簡單組合,不屬于侵犯專利權(quán)。多余指定原則：－權(quán)利要求含有非必要特征,法院可以略去。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析五、藥品專利的侵權(quán)判斷及案例分析不侵權(quán)抗辯理由：－在專利申請、公開或恢復(fù)前使用不侵權(quán)。確認不侵權(quán)訴訟：－制造某產(chǎn)品或使用某方法的人,可以主動向法院起訴,請求確認不侵犯專利權(quán)。賠償額的計算：－權(quán)利人的損失／侵權(quán)人非法所得／專利使用許可費的倍數(shù)/1-100萬元。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析五、藥品專利的侵權(quán)判斷及案例分析案例分析1－專利侵權(quán)訴訟：案情介紹:營口第二制藥廠95年申請“復(fù)方鋁酸鉍顆粒及制備工藝”專利,2000年授權(quán),其中每含200g鋁酸鉍,還含有碳酸氫鈉100-300g,重質(zhì)碳酸鎂300-500g,甘草浸膏200-400g,弗朗鼠李皮15-35g,茴香粉1-20g,乙醇或水100-1500g;被告天龍藥業(yè)06年注冊生產(chǎn)的藥品對應(yīng)成分含量分別為200,200,400,25,10,300g。北京市二中院判決:被控侵權(quán)產(chǎn)品落入專利權(quán)利要求的保護范圍內(nèi),構(gòu)成侵權(quán),賠償經(jīng)濟損失25萬元。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析五、藥品專利的侵權(quán)判斷及案例分析案例分析2－專利侵權(quán)訴訟：案情介紹:山西芮城國營制藥廠開發(fā)了一種治療小兒腹瀉的貼劑并于93年申請專利后獲得授權(quán),其藥品由丁香、肉桂、篳苃等7種藥材按特定比例制成;被告使用胡椒和五倍子代替了篳苃,其他特征完全相同。法院判決:被控侵權(quán)產(chǎn)品與專利產(chǎn)品的技術(shù)特征相同或等同,屬于等同侵權(quán),賠償經(jīng)濟損失40余萬元。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析五、藥品專利的侵權(quán)判斷及案例分析案例分析3－公知技術(shù)抗辯：案情介紹:廣州威爾曼藥業(yè)97年申請了抗β-內(nèi)酰胺酶抗菌素復(fù)合物專利并獲得授權(quán),其由0.5-2:0.5-2比例的舒巴坦與氧哌嗪青霉素或頭孢噻肟組成;生產(chǎn)同一品種的被告發(fā)現(xiàn)德國雜志96年已報道舒巴坦與上述抗生素的組合(1:1;1:2;1:4)具有極為相似的協(xié)調(diào)作用,一方面采用公知技術(shù)抗辯,一方面提出無效宣告請求。復(fù)審委判決:該專利與被告使用的公知技術(shù)無實質(zhì)性區(qū)別,從而宣告該專利全部無效。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析五、藥品專利的侵權(quán)判斷及案例分析案例分析4－確認不侵權(quán)訴訟：案情介紹:昆明制藥01年獲專利“三七皂苷粉針劑”,三七皂苷含量50-99.5%,其余為藥用輔料;珍寶島制藥02年12月注冊后生產(chǎn)銷售注射用血塞通,含人參皂苷55-85%,三七皂苷5-15%。昆藥03年8月警告珍寶島侵權(quán),后者向哈爾濱中院提出確認不侵權(quán)訴訟。法院判決:中院判決不侵權(quán);原告上訴,省高院維持原判。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析五、藥品專利的侵權(quán)判斷及案例分析案例分析5—侵犯注冊商標專利權(quán)原告A公司（商標權(quán)人）；被告B公司、C公司。涉案商標為“帥克”文字及圖形組合商標，核定使用商品為第5類：人用藥，該商標為某省著名商標。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析五、藥品專利的侵權(quán)判斷及案例分析原告主張：被告B公司在其銷售的標有“美國華納制藥公司”生產(chǎn)的“帥克膠囊”產(chǎn)品上突出使用我公司商標中的“帥克”二字，其作為美國華納制藥公司在亞太地區(qū)中國大陸區(qū)域獨家代理商，對銷售涉案侵權(quán)產(chǎn)品存在明知和應(yīng)知的情況，主觀過錯明顯，侵犯了我公司的注冊商標專用權(quán)。C公司未經(jīng)許可進口“帥克牌”鯊魚膠囊，并銷給B公司，實施了共同侵權(quán)。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析五、藥品專利的侵權(quán)判斷及案例分析被控侵權(quán)產(chǎn)品實物的包裝盒正面標有：“Shark帥克膠囊”字樣，“Shark帥克”文字做了突出標注，在“帥克”二字右上角注有“R”商標注冊標記，另注有“美國華納制藥公司W(wǎng)ARNERHEALTHPRODUCTS.INC.”、“美國原裝進口”等文字，左上角標有“保健食品，衛(wèi)食健進字（1999）第0049號”，左下角標有鋼印“河北專賣41220030101”等字樣，背面顯示：生產(chǎn)企業(yè)為美國華納制藥公司，中國總代理為B公司，盒蓋一側(cè)注有：“此包裝只限于中國地區(qū)使用”的字樣。另兩盒只是沒有鋼印“河北專賣41220030101”等字樣，“帥克”二字右上角注有“TM”標記。三件包裝盒的全部封簽均標有美國華納制藥公司“W及圖”的標識。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析五、藥品專利的侵權(quán)判斷及案例分析被告B公司對包裝盒予以認可，并表示是從C公司進的貨。B公司為證明其銷售“帥克膠囊”時已經(jīng)盡到了銷售者所應(yīng)盡到的合理注意義務(wù)，提交了：1、某省糧油食品進出口股份有限公司《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、C公司與某省糧油食品進出口股份有限公司《進口代理協(xié)議》；2、兩期次的《中華人民共和國海關(guān)進口貨物報關(guān)單》（簡稱《報關(guān)單》）、《中華人民共和國出入境檢驗檢疫衛(wèi)生證書》（簡稱《檢疫證》）、C公司給B公司出具的發(fā)票；3、國家衛(wèi)生部的《進口保健食品批準證書》。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析五、藥品專利的侵權(quán)判斷及案例分析人民法院認為：原告作為“帥克”文字及圖組合商標的注冊商標專用權(quán)人，對該商標享有禁止他人未經(jīng)許可，在同一種或者類似商品上使用與其注冊商標相同或近似的商標的權(quán)利。參照國家工商行政管理總局商標局的《類似食品和服務(wù)區(qū)分表》，將第五類0501藥品等與0502醫(yī)用營養(yǎng)品對比，其中人用藥050328被認為與醫(yī)用營養(yǎng)品0502類似。原告該注冊商標的核定使用范圍為人用藥，被告的“帥克膠囊”屬于健康保健食品，該產(chǎn)品的廣告表明產(chǎn)品銷售場所為藥店，據(jù)此本院認定“帥克膠囊”產(chǎn)品與原告注冊商標核定使用的商品構(gòu)成類似。原告提供的“帥克膠囊”包裝盒顯示“帥克”二字被作為商標標識使用，經(jīng)將原告商標標識與被告的“帥克”比較，原告的“帥克”是其商標顯著性區(qū)別特征所在，該包裝盒上的“帥克”已構(gòu)成與原告商標的近似，盡管“Shark”本意是“鯊魚”，譯音與“帥克”近似，但其譯音漢字選擇并不僅限于“帥克”二字，該包裝有意突出以商標形式在近似商品上使用“帥克”二字，足以導(dǎo)致與原告商品來源的混淆，對此本院予以認定。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析五、藥品專利的侵權(quán)判斷及案例分析B公司證據(jù)可以證明：1、某省糧油食品進出口股份有限公司作為C公司“帥克膠囊”貨品的進口代理商，為C公司實施的進口行為是C公司的進口行為。2、B公司的貨品來源于C公司。3、B公司作為“帥克膠囊”保健品銷售者盡到了應(yīng)有的合理注意義務(wù)。B公司完成了“該商品是自己合法取得”的證明責(zé)任并說明了提供者。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析五、藥品專利的侵權(quán)判斷及案例分析原告提供的證據(jù)能夠證明原告的“帥克”商標于2001年在某省地區(qū)已經(jīng)具有一定的知名度，2004年12月曾有受法律保護記錄，然而，商標知名度事實屬于動態(tài)事實，2001年有一定的知名度，至2004年是否持續(xù)知名仍需證據(jù)予以佐證，在持續(xù)知名和不再知名的可能性并存的情況下，該事實處于不確定的待證狀態(tài)，原告沒有證明2004年其商標仍具有一定的知名度，本院也未看到這方面的證據(jù)，無法推定B公司銷售涉案產(chǎn)品期間知曉原告的“帥克”商標，原告本訴訟提起的是2004年發(fā)生的侵權(quán)爭議，2004年12月受保護記錄不能作為推定B公司應(yīng)當知曉原告“帥克”商標的事實依據(jù)。原告提交的2005年購買“帥克膠囊”的票據(jù)顯示并非B公司所售，也不能認定B公司于2004年12月以后明知“帥克”是其注冊商標仍予銷售的事實。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析五、藥品專利的侵權(quán)判斷及案例分析C公司作為“帥克膠囊”的進口商是將產(chǎn)品帶入市場的最初進貨人，對進口貨品標識的使用理當有著嚴于B公司的審查注意義務(wù)。原告的包裝盒實物顯示“帥克”二字被以商標方式使用，C公司應(yīng)當具有該方面注意能力，并應(yīng)向美國華納制藥公司索取相應(yīng)的商標注冊資料，本案沒有證據(jù)顯示C公司盡到該審查注意義務(wù)。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析六、藥品專利申請的保護及存在問題1.提前作好分析準備:－申請專利之前不能公開發(fā)表，需要先進行檢索，確定新穎性，并找出與現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別特征，對授權(quán)前景進行初步估計。－分析最佳保護類型及種類，可同時申請發(fā)明和實用新型專利；發(fā)明專利申請盡可能要求保護產(chǎn)品，無法保護產(chǎn)品時可要求保護工藝或產(chǎn)品的新應(yīng)用。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析六、藥品專利申請的保護及存在問題2.注意把握申請的時機:既要搶先機，又要初步完善:－及時申請，爭分奪秒搶先機；－有足夠的試驗數(shù)據(jù),滿足充分公開和三性；－不能補交實質(zhì)性數(shù)據(jù)和附圖。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析六、藥品專利申請的保護及存在問題3.認真寫好申請文件:－合理概括，獨立權(quán)利要求中寫入最少的必要技術(shù)特征和最大可能的參數(shù)范圍。－留好退路，多寫一些表示優(yōu)選技術(shù)方案的從屬權(quán)利要求和足夠數(shù)量的實施例，機械設(shè)備要有附圖。－詳略恰當，既要滿足充分公開的要求，又可以保護技術(shù)秘密。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析六、藥品專利申請的保護及存在問題4.及時保藏生物材料:－作為原料和工具使用的生物材料，若公眾不能得到；－最遲在申請日(優(yōu)先權(quán)日)保藏；－在請求書和說明書中均注明保藏號(可在4月內(nèi)補正)。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析六、藥品專利申請的保護及存在問題5.嚴格遵守審批程序:

－按時繳納各階段所需的費用；－根據(jù)需要決定是否提出提前公開和實質(zhì)審查請求；－及時答復(fù)初審和實審階段的各種審查意見通知書，避免專利申請被視為撤回。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析六、藥品專利申請的保護及存在問題6.妥善答復(fù)審查意見通知書:－直截了當、有針對性地答復(fù)審查員指出的問題；－恰如其分地修改權(quán)利要求，并針對修改后的權(quán)利要求陳述意見；－全面答復(fù)審查員所提出的所有問題，以加快審查程序。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析六、藥品專利申請的保護及存在問題7.靈活運用實施授權(quán)專利:－自行控制和滿足市場需求，以便及時發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的侵權(quán)現(xiàn)象；－許可他人生產(chǎn)，以獲取適當?shù)脑S可使用費，增加經(jīng)濟收入的總值；－尋找國內(nèi)外合作伙伴,資源共享,優(yōu)勢互補,共同占領(lǐng)全球市場；－作為戰(zhàn)略儲備，用以控制競爭對手。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析六、藥品專利申請的保護及存在問題8.注意維權(quán)和規(guī)避侵權(quán):－發(fā)現(xiàn)侵權(quán)要敢于維護權(quán)利,適時警告或起訴；－注意專利授權(quán)和侵權(quán)規(guī)則的區(qū)別，改進發(fā)明也要得到基礎(chǔ)專利的許可才能實施；－上項目前進行檢索,減少侵權(quán)的可能性；－遇到警告或訴訟摸清底細,針鋒相對積極應(yīng)對;－簽訂許可合同時注意陷阱(搭配許可、改進發(fā)明的所屬權(quán)、專利期限等)。XX創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析六、藥品專利申請的保護及存在問題藥品制劑專利申請存在的問題－主要問題：不少專利申請公開不充分(缺少實驗數(shù)據(jù));專