有源醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)介紹文檔

有源醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)介紹有源醫(yī)療器械:任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械用于在有源醫(yī)療器械和患者之間傳輸能量物質(zhì)或其它元素而不發(fā)生變化的醫(yī)療器械不屬于有源醫(yī)療器械。獨(dú)立軟件應(yīng)被視為有源醫(yī)療器械。令有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在醫(yī)療器械分類目錄中涉及令6820普通診察器械今6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備今6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備今6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備今6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備今6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備今6826物理治療設(shè)備今6827中醫(yī)器械今6828醫(yī)用磁共振設(shè)備今6830醫(yī)用X射線設(shè)備令6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件今6832醫(yī)用高能射線設(shè)備今6833醫(yī)用核素設(shè)備今6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置今6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備令6846植入材料和人工器官今6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具今6855口腔科設(shè)備及器具今6856病房護(hù)理設(shè)備及器具今6857消毒和滅菌設(shè)備及器具今6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具今6870軟件令有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)是§類別多樣、§涉及的學(xué)科廣泛、§安全標(biāo)準(zhǔn)多。有源醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)安全標(biāo)準(zhǔn)B9706列B4793系列濾哉器GB9706系列網(wǎng)電氣識(shí)哥畫用電氣設(shè)備3分天GB4793系列GB4793的本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。GB4793《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求》日前擬分為7個(gè)部分第1部分:通用要求(IEC61010-1第2部分:試驗(yàn)和測(cè)量電路的特殊要求(IEC610102-030)3部分:實(shí)驗(yàn)室用混合和攪拌設(shè)備的特殊要求(IEC61010-2-051)第4部分:實(shí)驗(yàn)室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求(IEC61010-2-040第5部分:電工測(cè)量和試驗(yàn)用手持探頭組件的特殊要求(IEC61010-2-031)第6部分:用于醫(yī)療材料的消毒器和清洗消毒設(shè)備的特殊要求(IEC61010-2-010)第7部分:實(shí)驗(yàn)室用離心機(jī)的特殊要求(IFC61010-2-020)注:上述部分的名稱會(huì)隨IEC標(biāo)準(zhǔn)名稱的變化而改變今GB9706.1-2007等同采用IEC60601-1:Part11988+A1:1991+A2:1995令GB4793.1-2007等同采用IEC610101:2001(第二版)類似標(biāo)準(zhǔn)a)GB