《化妝品監(jiān)督管理條例》知識專項測試題附答案

《化妝品監(jiān)督管理條例》知識專項測試題附答案一、填空題(每空1分，共25分)1、化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以______、______、______、______為目的的______產(chǎn)品。[填空題]*空1答案：清潔空2答案：保護空3答案：美化空4答案：修飾空5答案：日用化學工業(yè)2、化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國家對風險程度較高的化妝品新原料實行______，對其他化妝品新原料實行______。[填空題]*空1答案：注冊管理空2答案：備案管理3、對造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品，負責______的部門可以采取責令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息；屬于進口化妝品的，______部門可以暫停進口。[填空題]*空1答案：藥品監(jiān)督管理空2答案：國家出入境檢驗檢疫4、國家建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，化妝品______、______應(yīng)當監(jiān)測其上市銷售化妝品的不良及應(yīng)，及時開展評價，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。______、______發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)的，應(yīng)當報告化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。[填空題]*空1答案：注冊人空2答案：備案人空3答案：受托生產(chǎn)企業(yè)空4答案：化妝品經(jīng)營者和醫(yī)療機構(gòu)5、化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行______制度。患有國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的有礙化妝品質(zhì)量安全疾病的人員______從事化妝品生產(chǎn)活動。[填空題]*空1答案：從業(yè)人員健康管理空2答案：不得直接6、化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的______的要求組織生產(chǎn)化妝品，建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗收、______、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗及留樣等管理制度。[填空題]*空1答案：化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范空2答案：生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制7、經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料______內(nèi)，新原料注冊人、備案人應(yīng)當每年向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告新原料的使用和安全情況。對存在安全問題的化妝品新原料，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷注冊或者取消備案。______未發(fā)生安全問題的化妝品新原料，納入國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。[填空題]*空1答案：投入使用后3年空2答案：3年期滿8、化妝品的______應(yīng)當有標簽。標簽應(yīng)當符合相關(guān)法律、行政法規(guī)、______，內(nèi)容真實、完整、準確。[填空題]*空1答案：最小銷售單元空2答案：強制性國家標準9、在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料為______。具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門______后方可使用；其他化妝品新原料應(yīng)當在使用前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)科學研究的發(fā)展，調(diào)整實行注冊管理的化妝品新原料的范圍，經(jīng)國務(wù)院批準后實施。[填空題]*空1答案：化妝品新原料空2答案：注冊10、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理化妝品新原料注冊申請之日起______工作日內(nèi)將申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當自收到申請資料之日起______工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交審評意見。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合要求的，準予注冊并發(fā)給化妝品新原料注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。[填空題]*空1答案：3個空2答案：90個二、單項選擇題(每題4分，共20分)1、《化妝品監(jiān)督管理條例》的施行時間是:（）[單選題]*A、2021年5月18日B、2021年1月1日(正確答案)C、2021年9月1日D、2021年6月1日2、對依照本條例規(guī)定實施的檢驗結(jié)論有異議的，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者可以自收到檢驗結(jié)論之日起（）個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗的部門或者其上一級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請，由受理復(fù)檢申請的部門在復(fù)檢機構(gòu)名錄中隨機確定復(fù)檢機構(gòu)進行復(fù)檢。[單選題]*A、9B、8C、7(正確答案)D、103、化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度。進貨查驗記錄和產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)當真實、完整，保證可追溯，對保存期限規(guī)定正確的是:。（）[單選題]*A、記錄保存期限不得少于1年B、產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于1年C、保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后3年D、保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年;產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年(正確答案)4、化妝品生產(chǎn)許可證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照《中華人民共和國行政許可法》的規(guī)定辦理。[單選題]*A、十二個月B、三年C、五年(正確答案)D、十個月5、質(zhì)量安全負責人應(yīng)當具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并具有（）以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗。[單選題]*A、四十八個月B、五年(正確答案)C、三年D、二年三、多項選擇題(每期4分，共20分)1、制定《化妝品監(jiān)督管理條例》的目的包括:（）*A、規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(正確答案)B、加強化妝品監(jiān)督管理，保證化妝品質(zhì)量安全(正確答案)C、保障消費者健康(正確答案)D、促進化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展(正確答案)2、申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案，應(yīng)當提交可列資料:（）*A、注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式(正確答案)B、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式(正確答案)C、產(chǎn)品配方或者產(chǎn)品全成分(正確答案)D、產(chǎn)品檢驗報告(正確答案)3、化妝品注冊申請人、備案人應(yīng)當具備下列條件:（）*A、是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織(正確答案)B、有與申請注冊、進行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系(正確答案)C、有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價能力(正確答案)D、企業(yè)法人應(yīng)具備化妝品專業(yè)本科學歷4、從事化妝品生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備下列條件:（）*A、是依法設(shè)立的企業(yè)(正確答案)B、有與生產(chǎn)的化妝品相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備(正確答案)C、有與生產(chǎn)的化妝品相適應(yīng)的技術(shù)人員(正確答案)D、有能對生產(chǎn)的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設(shè)備(正確答案)5、化妝品標簽禁止標注下列內(nèi)容:。（）*A、明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容(正確答案)B、虛假或者引人誤解的內(nèi)容(正確答案)C、違反社會公序良俗的內(nèi)容(正確答案)D、法律、行政法規(guī)禁止標注的其他內(nèi)容(正確答案)四、判斷題(每題4分，共20分)1、省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當組織對化妝品進行抽樣檢驗，抽樣費用由被抽樣單位負擔。[判斷題]*對錯(正確答案)2、從事安全評估的人員應(yīng)當具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并具有5年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。[判斷題]*對(正確答案)錯3、進口化妝品不可以直接使用中文標簽，可以加貼中文標簽；加貼中文標簽的，中文標簽內(nèi)容應(yīng)當與原標簽內(nèi)容一致。[判斷題]*對錯(正確答案)4、特殊化妝品注冊證有效期為3年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿30個工作日前提出延續(xù)注冊的申請。[判斷題]*對錯(正確答案)5、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、負責藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查。[判斷題]*對(正確答案)錯五、簡答題(共15分)1、負責藥品監(jiān)督管理的部門對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營進行監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取哪些措施?[填空題]*_________________________________2、化妝品標簽應(yīng)當標注哪些內(nèi)容？[填空題]*_____________