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四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)被檢查企業(yè)名稱:檢查時間:2016年月日檢查人員:、、檢查項目使用條款內(nèi)容檢查情況備注一、機構(gòu)與人員第一條企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的組織機構(gòu);規(guī)定各機構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確各機構(gòu)管理職能,主要負責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。第二條企業(yè)應(yīng)成立以企業(yè)主要負責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組,設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)和驗收、養(yǎng)護、售后服務(wù)等組織機構(gòu)和人員,質(zhì)量管理機構(gòu)行使質(zhì)量管理職能,在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。第三條企業(yè)應(yīng)有充分的人力資源。企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員及各部門負責(zé)人,應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章,熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的專業(yè)知識,熟悉本公司質(zhì)量管理制度和崗位工作程序?!谒臈l企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或國家認可的中級以上專業(yè)技術(shù)職稱?!谖鍡l質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)配備不少于3人的專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械類或醫(yī)學(xué)類專業(yè)本科以上學(xué)歷或國家認可的以上兩類專業(yè)中級以上技術(shù)職稱,具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,有能力對經(jīng)營過程中的產(chǎn)品質(zhì)量做出正確的判斷和處理。第六條質(zhì)量管理人員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國家認可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱?!谄邨l經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè),應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國家認可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱、熟悉產(chǎn)品性能的售后服務(wù)人員;經(jīng)營范圍為5個(含5個)類別以下的企業(yè),應(yīng)具有售后服務(wù)人員1名,每增加2個類別增加1名售后服務(wù)人員。一、機構(gòu)與人員※第八條以上人員均應(yīng)接受上崗培訓(xùn),考試合格后方可上崗,且應(yīng)在職在崗,不得在企業(yè)內(nèi)部和其它單位兼職,并保持相對穩(wěn)定。擔(dān)任質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量管理人員及售后服務(wù)人員,年齡不得超過65周歲。第九條企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、經(jīng)營及保管等工作的人員,應(yīng)具有高中以上的文化程度。第十條企業(yè)人員崗位凡涉及國家有就業(yè)準(zhǔn)入要求的,需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。第十一條從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸產(chǎn)品崗位的人員應(yīng)在上崗前及每年度進行健康檢查,并建立健康檔案。第十二條患有精神病、傳染性或其他可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的疾病的患者,不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。※第十三條企業(yè)質(zhì)量驗收機構(gòu)應(yīng)配備相應(yīng)的儀器和設(shè)備;不具備檢驗?zāi)芰Φ模鼍哂傻谌教峁┘夹g(shù)支持(質(zhì)量技術(shù)保證)的證明。二、場地與設(shè)施※第十四條企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)、相對獨立的經(jīng)營場所,且在同一建筑體內(nèi)。經(jīng)營場地不得設(shè)置在住宅內(nèi),不得在商住樓的住宅部分,不得在軍事管理區(qū)和其他不便于監(jiān)管的場所,不得兼作生活區(qū)域用。第十五條場所應(yīng)寬敞、整潔、明亮,配備電話、傳真、計算機和管理軟件等辦公設(shè)施,能夠?qū)崿F(xiàn)寬帶上網(wǎng)和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施;設(shè)置產(chǎn)品陳列室或陳列柜,所經(jīng)營的主要產(chǎn)品應(yīng)陳列可見,大型設(shè)備等不能陳列的應(yīng)懸掛產(chǎn)品圖片。二、場地與設(shè)施※第十六條第十七條※第十八條二、場地與設(shè)施※第十九條第二十條第二十一條第二十二條第二十三條三、管理與制度第二十四條※第二十五條第二十六條第二十七條三、管理與制度第二十八條第二十九條第三十條體外診斷試劑(不含藥品)經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))的申辦和審批,按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標(biāo)準(zhǔn)和開班申請程序的通知》(國食藥監(jiān)市[2007]299號)執(zhí)行。但該類企業(yè)如要經(jīng)營體外診斷試劑外的醫(yī)療器械,應(yīng)同時按《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行。四、驗配類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的特別要求※第三十一條驗配類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,除應(yīng)符合以上涉及到的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦的條件外,還應(yīng)具備以下條件:(一)經(jīng)營隱形眼鏡的企業(yè),質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)具有視光學(xué)或醫(yī)學(xué)類專業(yè)本科以上學(xué)歷或國家認可的以上兩類專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。如為醫(yī)學(xué)類專業(yè),應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門或生產(chǎn)廠家培訓(xùn)合格后,方可上崗;同時還應(yīng)配備2名符合驗配要求的專業(yè)隱形眼鏡驗配人員。經(jīng)營助聽器的企業(yè),質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)類專業(yè)本科以上學(xué)歷或國家認可的中級以上技術(shù)職稱的五官科醫(yī)師;同時還應(yīng)配備2名專業(yè)測聽師;并經(jīng)相關(guān)部門或生產(chǎn)廠家培訓(xùn)合格后,方可上崗。(二)應(yīng)具有醫(yī)學(xué)類專業(yè)大專以上學(xué)歷或國家認可的醫(yī)學(xué)類專業(yè)初級以上技術(shù)職稱、熟悉產(chǎn)品性能的售后服務(wù)人員;并能收集配戴后的不良反應(yīng)情況,有效地處理配戴者的投訴,遇到不良事件發(fā)生,應(yīng)按規(guī)定及時報告省、市食藥監(jiān)督管理部門(醫(yī)療器械)不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測中心,并做好相應(yīng)的記錄或建立相關(guān)檔案。(三)經(jīng)營需要為個人驗配的醫(yī)療器械企業(yè),應(yīng)具備相應(yīng)的驗配能力;設(shè)置合適的驗配機構(gòu);具有適合的設(shè)備、儀器。經(jīng)營隱形眼鏡的企業(yè)應(yīng)具有視力表、檢影鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或綜合驗光儀、裂隙燈、焦度儀、角膜曲率計等設(shè)備、儀器;經(jīng)營助聽器的企業(yè)應(yīng)具有測聽室、聽力計、驗配專用電腦、電腦編程儀、編程線,取耳樣工具一套-------取耳樣材料、耳光鏡組合、耳樣注射槍。(四)經(jīng)營驗配類產(chǎn)品的企業(yè),經(jīng)營場所面積不得少于100㎡,且在同一建筑體內(nèi);必須設(shè)置不少于10㎡的檢查室、配戴臺和洗手池,場地具有良好的衛(wèi)生條件。(五)經(jīng)營驗配類產(chǎn)品的企業(yè),倉庫面積不得少于50㎡。(六)經(jīng)營驗配類產(chǎn)品的企業(yè)還應(yīng)制定:驗配人員職責(zé)、驗配管理制度、驗配產(chǎn)品的質(zhì)量檢測制度、衛(wèi)生制度等。(七)經(jīng)營驗配類產(chǎn)品的企業(yè)還應(yīng)制定:隱形眼鏡、助聽器等產(chǎn)品的驗配程序。五、驗收結(jié)果評定第三十二項現(xiàn)場檢查時,檢查組至少由兩人組成,應(yīng)對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進行全面檢查,如實記錄,并逐項做出肯定或否定的評定。涉及否定評定的,還應(yīng)分別對不合格項進行陳述。第三十三項檢查項目共31項,其中重點檢查項目(條款前加“※”)11項,一般檢查項目20項。第三十四項條款為重點檢查項目(若適用),一項不合格,驗收結(jié)論為“不合格”。一般檢查項目(不含合理缺項),不合格項不超過3條,驗收結(jié)論為“合格”;超過3條,則驗收結(jié)論為“不合格”。六、附則第三十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局對部分需要特殊管理的醫(yī)療器械經(jīng)營資格和條件有明確要求的,應(yīng)當(dāng)遵守其規(guī)定。第三十六條本標(biāo)準(zhǔn)適用于對新開辦企業(yè)及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設(shè)立有進貨權(quán)的分支機構(gòu)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更以及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證的現(xiàn)場審查。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理參照執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。第三十七條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項:質(zhì)量管理人、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)進行審查。第三十八條企業(yè)設(shè)置的倉庫不得與經(jīng)營場地跨區(qū)縣分設(shè)。企業(yè)若設(shè)置不同地址的多個倉庫,每個倉庫均應(yīng)獨立設(shè)置,且分別達到本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。省內(nèi)跨市(州)、區(qū)縣設(shè)置倉庫的企業(yè),按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定的通知》(國食藥監(jiān)市[2006]223號)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第三十九條本標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)專業(yè)為:機械、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、光學(xué)、化學(xué)、生物工程、醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)檢驗、醫(yī)學(xué)影像、護理學(xué)、計算機等工學(xué)專業(yè)系列。第四十條本標(biāo)準(zhǔn)中所涉及到的場地面積均指實際使用面積。第四十一條本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起30日后施行,有效期5年。自本標(biāo)準(zhǔn)施行之日起,省局2006年制定的《四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》(試行)同時廢止。第四十二條本標(biāo)準(zhǔn)由四川食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。成都金舵手軟件有限公司是國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)管理軟件精品提供商,包括藥房、診所、門診、醫(yī)療器械等系列管理軟件,不僅符合國家對藥房的新版GSP信息化管理要求,而且完全符合藥監(jiān)局對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管要求。獨創(chuàng)的藥房+診所+醫(yī)療器械管理模式滿足了既有藥房、診所也有醫(yī)療器械管理的需求藥品商品信息完善、促銷設(shè)置、會員管理等功能細致到位,四川地區(qū)全部上門安裝,上門培訓(xùn)詳成都金舵手軟件有限公司是國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)管理軟
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