醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)風險管理控制程序

設(shè)計開發(fā)風險管理控制程序1目的規(guī)定公司醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的風險管理方針、風險可接收準則和風險管理過程要求，規(guī)范公司醫(yī)療器械風險管理活動，確保醫(yī)療器械新產(chǎn)品使用安全。2適用范圍本制度適用于公司醫(yī)療器械新品設(shè)計開發(fā)的風險管理。3風險管理職責分工3.1公司總經(jīng)理辦公室會議由公司總經(jīng)理跟管理層組成。公司的總經(jīng)理辦公會議和風險控制委員會對的風險管理和控制進行裁決；對公司風險管理制度進行最后評審，宣布風險管理制度的實施。3.2管理者代表a)確保公司新品開發(fā)的風險管理制度的建立、實施和保持；對公司風險管理活動進行督導；3.3項目風險管理小組負責人a)制定風險管理計劃；組織風險管理小組實施風險管理活動；跟蹤相關(guān)活動，包括設(shè)計開發(fā)和工藝研究后信息；對涉及重大風險的評價和措施，可直接向管理負責人匯報；組織新品開發(fā)風險管理過程評審，編寫風險管理報告；整理風險管理文檔，確保風險管理文檔的完整性和可追溯性。3.4風險管理小組所有新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)項目都應成立風險管理小組。風險管理小組以設(shè)計開發(fā)項目組成員為基礎(chǔ)，根據(jù)需要可邀請制造、檢驗、服務和臨床人員參加。a)對產(chǎn)品進行風險分析、風險評價；分析、制定風險控制措施；實施、記錄和驗證風險控制措施；對剩余風險、是否產(chǎn)生新的風險、風險控制的完整性以及綜合剩余風險的可接受性進行評價；建立和保存必要的風險管理文檔；參與風險管理過程的評價。4風險識別公司新產(chǎn)品開發(fā)風險識別新產(chǎn)品開發(fā)是一個復雜的、動態(tài)的、連續(xù)的過程，其中涉及到大量的信息收集、分析、篩選及傳遞，各種模式方案的選擇與確定，各種要素資源的投入與配置，新產(chǎn)品生產(chǎn)及營銷戰(zhàn)略制定等一系列的工作。這些工作都不同程度地存在不確定性，從而導致企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)風險的發(fā)生。因此，要成功進行新產(chǎn)品開發(fā)，就必須加強對新產(chǎn)品開發(fā)中的風險分析與評估。針對我司產(chǎn)品開發(fā)的方向，應對以下風險進行辨識：1、技術(shù)風險。指企業(yè)在新產(chǎn)品開發(fā)過程中，因技術(shù)因素導致新產(chǎn)品開發(fā)失敗的可能性。技術(shù)風險大小由下列因素決定：技術(shù)成功的不確定性；技術(shù)前景的不確定性；技術(shù)效果的不確定性；技術(shù)壽命的不確定性。2、市場風險。指新產(chǎn)品的相對競爭優(yōu)勢的不確定性，市場接受的時間、市場壽命及市場開發(fā)所需資源投入強度等難以確定，而導致新產(chǎn)品開發(fā)失敗的可能性。新產(chǎn)品開發(fā)出來以后，價格往往較貴，同時人們對新產(chǎn)品的質(zhì)量、性能及其穩(wěn)定性往往要觀望一段時間，或等別人使用后再購買，這就阻礙了新產(chǎn)品快速滲透并占領(lǐng)市場。若新產(chǎn)品不能在短時間內(nèi)占領(lǐng)市場，則很可能失敗夭折。因為若這項技術(shù)也被競爭對手看中，他們很可能模仿并加以改進，在短時間內(nèi)追趕上來，且其產(chǎn)品更具優(yōu)勢。這時，剛剛被引導出來的市場，很可能被競爭對手占領(lǐng)。

3、資金風險。指因資金不能適時供應而導致新產(chǎn)品開發(fā)失敗的可能性。若不能及時供應資金，會使新產(chǎn)品開發(fā)活動停頓，其技術(shù)價值隨著時間的推移不斷貶值，甚至被后來的競爭對手超越，初始投入也就付之東流。此外通貨膨脹也會引起資金風險。

4、環(huán)境風險。指新產(chǎn)品開發(fā)由于所處的社會環(huán)境、政策環(huán)境、法律環(huán)境等變化或由于自然災害而造成新產(chǎn)品開發(fā)失敗的可能性。因此，新產(chǎn)品開發(fā)，必須重視環(huán)境風險的分析和預測，采取有效的對策和措施，把環(huán)境風險減少到最小限度。

護，并加強新產(chǎn)品的保密措施。5.通過對新產(chǎn)品開發(fā)項目進行科學的決策與組織管理雖然可以降低風險發(fā)生的可能性及損失，然而由于外部環(huán)境中存在大量企業(yè)不可控制的風險因素，不可能完全避免風險的發(fā)生。因此，增強企業(yè)組織的柔性，提高企業(yè)整體應變能力是新產(chǎn)品開發(fā)風險管理的根本措施。信息越全面、越準確、越及時，創(chuàng)新風險就越低，要充分利用現(xiàn)代信息收集手段，密切跟蹤了解國內(nèi)外科技發(fā)展動態(tài)和市場變化信息；建立靈活迅速的決策制定機制與執(zhí)行機制，簡化決策鏈條，提高企業(yè)對環(huán)境變化的反應速度；建立有利于創(chuàng)新的企業(yè)文化，鼓勵知識和信息的傳播、共享和創(chuàng)新，不斷提高個人和組織的學習能力和適應能力。7新品開發(fā)風險管理評估報告1、制作風險報告的目的：使公司的管理層了解公司面臨哪些重要的風險，目前采取了哪些措施來管理這些風險，以及管理的有效性怎樣；公司的管理層需要通過風險管理報告來評估對風險管理的授權(quán)是否被適當?shù)膱?zhí)行，公司的風險狀況是否與公司整體的風險偏好相一致，公司面臨的主要風險是否被控制在可接受的水平；公司的管理層還可以借助外部報告（外部審計和監(jiān)管當局）來評估內(nèi)部報告的準確性、及時性和內(nèi)控建設(shè)情況；4）公司各部門的負責人也可通過審閱風險報告，掌握本部門風險的管理狀況。2、風險報告的內(nèi)容：公司面臨或可能面臨的重要風險；對風險的評估；對風險管理有效性的評估；風險關(guān)鍵指標；重大風險事件、造成的損失及其補救措施；外部與公司風險管理相關(guān)的信息等。8公司新品開發(fā)風險控制措施的效果、剩余風險、是否產(chǎn)生新的風險、風險控制的完整性和綜合剩余風險可接受性的評價1.總經(jīng)理辦公會議通過對設(shè)計和開發(fā)的新產(chǎn)品進行評審，驗證設(shè)計開發(fā)階段各項風險控制措施的實施情況，評價風險控制措施的完整性（所有已判定的危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計的風險是否已經(jīng)得到考慮），評審風險控制措施是否產(chǎn)生新的風險。2.通過設(shè)計和開發(fā)的驗證，對風險控制措施的實施情況進行驗證，對風險控制措施的有效性進行驗證，評價剩余風險的可接受性。3.通過設(shè)計和開發(fā)的確認（產(chǎn)品試用/臨床評價/產(chǎn)品鑒定），進一步評價風險控制措施的有效性，評價綜合剩余風險的可接受性。對判定不可接受的，而進一步的風險控制又不可行的風險，進行風險/受益分析。9產(chǎn)品風險管理過程評審在設(shè)計評審、設(shè)計驗證和設(shè)計確認等過程結(jié)束后，風險管理小組負責人應組織風險管理小組成員對風險管理過程進行評審。評審由風險管理小組負責人主持，如果需要可以聘請專家參與。評審應確保：a)新品開發(fā)管理計劃規(guī)定的活動已被適當實施；b)綜合剩余風險是可接受的；c)已有適當?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。10公司新品風險管理評審1.公司每年應至少組織一次風險管理評審，評價公司新品風險管理活動的適宜性和有效性，找出存在問題，采取改進措施，以確保風險管理過程持續(xù)有效。2.公司質(zhì)量體系內(nèi)審組通過內(nèi)部審核，檢查風險管理活動的