ISO22163-2017內(nèi)審檢查評分表

307,條款,檢查事項及檢查方式,分值,編號,估分

1,4.1-1,組織必須確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)的，和會影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期的結(jié)果的能力的外部和內(nèi)部的議題。組織應監(jiān)測和審查有關(guān)這些外部和內(nèi)部議題的信息。,4,4,2

2,4.2-1,由于利害相關(guān)方對組織在一致性地提供滿足顧客及適用的法律和法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力有影響或潛在影響，組織必須確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利害相關(guān)方；b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的這些利害相關(guān)方的要求。

組織必須監(jiān)測和審查與利害相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息。,4,4,2

3,4.3-1,組織必須確定質(zhì)量管理體系的界限和適用性，以界定其范圍。在界定此范圍時，組織必須考慮：a）在條文4.1中提到的外部和內(nèi)部的議題；b）在條文4.2中所述有關(guān)利害相關(guān)方的要求；c）組織的產(chǎn)品和服務。,2,4,2

4,4.3-2,如果要求適用于組織的質(zhì)量管理體系界定的范圍內(nèi)，組織必須使用本國際標準所有適用的要求。,2,4,2

5,4.3-3,組織的質(zhì)量管理體系必須確定范圍，并作為文件化信息加以維護。。范圍必須說明所涵蓋的產(chǎn)品和服務的類型，并提供組織確定本國際標準有任何要求不適用于其質(zhì)量管理體系的范圍的理由。,2,4,2

6,4.4.1-1,組織必須根據(jù)本國際標準的要求，建立、實施、維持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織必須確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用。,4,4,2

7,4.4.1-2,組織必須：a）確定這些過程所需的輸入和預期的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定并實施需要的準則和方法以確保對這些過程的有效運作和控制；d）確定這些過程所需的資源并確保其可用性；e）分配這些過程的職責和權(quán)限；f）了解并處理依條文6.1的要求確定的風險和機會；g）評價這些過程和實施任何需要的變更以確保這些過程達到預期的結(jié)果；h）改善過程和質(zhì)量管理體系。,4,4,3

8,4.4.2-1,在必要的范圍內(nèi)，組織必須：a）維持文件化的信息以支持其過程的運作；b）保留文件化的信息，以確保過程按計劃實行的信心。,2,4,2

9,4.4.3-1,當本文件有做“文件化過程”的要求時，該“文件化過程”至少必須包含從441a）到441e）中敘述的要求。,2,4,2

10,4.4.3-2,組織必須：a）所有過程的層次結(jié)構(gòu)形成文件；b）過程的溝通和確保人員理解所有過程；c）對人員實施過程培訓和確保人員對過程的理解）；d）確保過程的應用和人員遵守執(zhí)行這些過程；e）確保和維持業(yè)務管理體系和它的所有過程對適用的法律法規(guī)要求和標準的符合性。,4,4,2

11,4.4.3-3,本文件所要求的文件化過程必須根據(jù)本文件適用的要求進行驗證。,2,4,2

12,5.1.1-1,最高管理者必須展示領(lǐng)導力及對質(zhì)量管理體系的承諾，藉由：a）擔負質(zhì)量管理體系有效性的問責；b）確保為質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織的背景和戰(zhàn)略方向保持

致

）確保了質(zhì)量管理體系的要求

通過使用重要業(yè)績指標來

進行能力分析向保持一致；c）確保了質(zhì)量管理體系的要求融入到組織的業(yè)務過程；d）促進使用過程方法和基于風險的思維；e）確保有可用的質(zhì)量管理體系所需的資源；f）對有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性進行溝通；g）確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預期的結(jié)果；h）參與，指導和支持員工對質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻；i）促進改進；J）支持其他相關(guān)的管理角色，在他們負責的領(lǐng)域發(fā)揮領(lǐng)導作用。,4,5,3

13,5.1.2-1,最高管理者必須發(fā)揮領(lǐng)導作用和對客戶至上的承諾，藉由：a）顧客和適用法律法規(guī)要求的理解和確定，符合；b）風險和機遇，可以影響產(chǎn)品和服務的整合和提升客戶滿意度的能力確定和解決；C）在提高客戶滿有證據(jù)顯示顧客滿意永遠是關(guān)注焦點。實施行動計劃和，提高顧客滿意度意度的重點是保持。,4,5,3

14,5.2.1-1,最高管理者必須建立、實施并維持一個質(zhì)量方針：a）適合于組織的目的和處境，并支持其戰(zhàn)略方向；b）提供制定質(zhì)量目標的框架；c）包括承諾滿足適用的要求；d）包括對質(zhì)量管理體系的持續(xù)改善的承諾。,4,5,3

15,5.2.2-1,質(zhì)量方針必須：a）建立并保持為文件化的信息；b）在組織內(nèi)溝通、理解和應用；c）有必要時可供相關(guān)的利益方參考。,2,5,2

16,5.2.3-1,質(zhì)量方針必須論及故障預防和客戶期望。,2,5,2

17,5.2.4-1,最高管理者必須建立、實施、維護和溝通安全方針。,2,5,2

18,5.2.4-2,條文5.2.1和5.2.2描述的要求必須相應地被采用在安全方針里。,4,5,3

19,5.3-1,最高管理者必須確保在組織內(nèi)指派、傳達和理解相關(guān)角色的職責和權(quán)限。,4,5,3

20,5.3-2,最高管理者必須指定職責和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系符合本國際標準的要求；b）確保過程產(chǎn)出期望的結(jié)果；c）報告質(zhì)量管理體系和改善的機會的積效，特別是向管理高層；d）確保促進整個組織對客戶的注焦；e）對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，確保維持質(zhì)量管理體系的完整性。,2,5,2

21,5.3.1-1,最高管理者必須：a）任命過程負責人b）文件化和溝通過程負責人文件化所有過程的所有權(quán)，權(quán)限，職每年至少一次，評審所有過程的所有權(quán)，權(quán)限，職責，包括文4.4.1e）；b）文件化和溝通過程負責人的變更；c）如果沒有滿足質(zhì)量或安全的要求時，授權(quán)給獨立于過程，產(chǎn)品，或服務提供之外的代表。,4,5,3

22,5.3.1-2,組織必須保留相關(guān)的文件化信息。,2,5,2

23,5.3.2-1,過程負責人必須負責過程符合在條文4.4列出的要求，除了資源的可用性之外。,2,5,2

24,6.1.1,策劃質(zhì)量管理體系時，組織必須考慮條文4.1中提到的議題和條文4.2中提到的要求，和確定需要討論解決的風險和機遇：a）確保質(zhì)量管理體系可以達成預期的結(jié)果；b）提高預期的效應；c）防止或減少不希望的效應；d）實現(xiàn)改善。,2,6,2

25,6.1.2-1,組織必須計劃：a）討論解決這些風險和機會的行動，b）如何：1）將行動納入其質(zhì)量管理體系過程實施；2）評估這些行動的有效性。,2,6,2

26,6.1.2-2,解決風險和機會所采取的行動必須與對產(chǎn)品和服務符合性產(chǎn)生的潛在影響相稱。,2,6,2

27,6.1.3-1（KO）,組織必須建立、實施和維護文件化的風險管理過程。,2,6,2

28,6.1.3-2,這一過程中必須考慮：a）在條文6.1.1和6.1.2所描述的要求；b）定期評審和更新風險和采取的行動；c）保留從風險評估，評審和行動的文件化的信息。,4,6,2

29,6.1.3-3,組織必須定義準則，以風險評估的方法確定在其過程中控制的類型和程度。,4,6,2

30,6.1.4-1,組織必須在必要時建立、確認，并在評估其企業(yè)風險的基礎上定期評審其應急計劃。,4,6,2

31,6.1.4-2,如果組織在應急計劃中確定需要有過程的外包，必須應用在條文8.1.1描述的外包要求。,2,6,2

32,6.2.1-1,組織必須在質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程中建立質(zhì)量目標。質(zhì)量目標必須：a）與質(zhì)量方針相一致；b）可量測；c）考慮適用的要求；d）與產(chǎn)品和服務的符合性有關(guān)，并提高客戶滿意度；e）監(jiān)測；f）溝通；g）視情況更新。,4,6,2

33,6.2.1-2,組織必須保留相關(guān)的文件化信息。,2,6,2

34,6.2.2-1,在計劃如何實現(xiàn)其質(zhì)量目標時，組織必須確定：a）要做什么；b）需要什么資源；c）誰負責

；d）何時完成；e）如何評估結(jié)果。,2,6,2

35,6.2.3-1,組織必須制定安全目標。在條文6.2.1和6.2.2中描述的要求必須相應地被應用在安全目標上。,4,6,2

36,6.3-1,當組織決定質(zhì)量管理體系需要變更時，必須有計劃性地進行變更。組織必須考慮：a）變更的目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可用性；d）職責和權(quán)限的分配或再分配。,4,6,2

37,6.4-1,組織必須建立、實施和維護文件化的企業(yè)經(jīng)營計劃，并每年進行評審。,4,6,2

38,6.4-2,企業(yè)經(jīng)營計劃必須考慮：a）目標；b）市場和產(chǎn)品策略，包括新產(chǎn)品和過程的開發(fā)計劃和淘汰策略；c）管理評審；d）預算計劃；e）組織的風險和機會；f）應急計劃；g）顧客的需求和期望；h）技術(shù)和法律法規(guī)要求變化的影響；i）根據(jù)客戶的預測，公司產(chǎn)能的狀況；和j）合并、收購、外包和轉(zhuǎn)移。,4,6,2

39,7.1.1-1,組織必須確定和提供為建立、實施、維護和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。,2,7,2

40,7.1.1-2,組織必須考量：a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和制約因素；b）需要從外部供方獲得什么。,2,7,2

41,7.1.1.1-1,針對預算編制、批準和控制，組織必須建立、實施和維護一個文件化的過程。,4,7,2

42,7.1.1.1-2,這一過程中必須考量：a）在執(zhí)行過程時，人和基礎設施所需的最起碼的資源；b）目前的訂單和預測；c）風險預案。,2,7,2

43,7.1.1.1-3,組織必須保留相關(guān)的文件化信息。,2,7,2

44,7.1.2-1,組織必須確定并提供必要的人員，有效的執(zhí)行其質(zhì)量管理體系及所有過程的運作和控制。,4,7,3

45,7.1.3-1,組織必須確定，提供，和維持其過程的運作和實現(xiàn)產(chǎn)品與服務的符合性所必需的基礎設施。,4,7,3

46,7.1.4-1,組織必須確定，提供，和維持其過程的運作和實現(xiàn)產(chǎn)品與服務的符合性所必需的環(huán)境。,4,7,2

47,7.1.5.1-1,當監(jiān)測或量測用于驗證產(chǎn)品和服務符合要求時，組織必須確定并提供必要的資源以確保有效和可靠的結(jié)果。,2,7,2

48,7.1.5.1-2,組織必須確保所提供的資源：a）適用于正在進行的特定類型的監(jiān)測和量測活動；b）得到保持以確保對其目的持續(xù)適應的能力。,4,7,2

49,7.1.5.1-3,組織必須保留適當?shù)奈募畔?，作為監(jiān)測和量測資源目的適合性的證據(jù)。,2,7,2

50,7.1.5.2-1,當量測的可追溯性是一個要求，或是被組織認為是提供量測結(jié)果有效性的信心是一個重點時，量測設備必須：a）被校準或驗證，或兩者，依照指定的時程，或在使用前，使用可追溯到國際或國家標準的量測標準；當沒有上述標準存在時，用于校準或檢定的依據(jù)必須保留文件化信息；b）被識別以確定他們的狀態(tài)；c）防止會造成使校準狀態(tài)和隨后的量測結(jié)果無效的調(diào)整，破壞或持續(xù)惡化。,2,7,2

51,7.1.5.2-2,當量測設備被發(fā)現(xiàn)不適合其預期用途時，組織必須確定以前的量測結(jié)果的有效性是否受到不利影響。組織必須根據(jù)需要采取適當?shù)男袆印?4,7,3

52,7.1.5.3-1,在條文7.1.5.1和7.1.5.2提出的要求必須使用于：a）在驗證產(chǎn)品和服務符合要求的所有監(jiān)視和量測的資源；b）特殊過程中使用的工具。,2,7,2

53,7.1.5.3-2,組織必須建立、實施和維持文件化的驗證或校準，或監(jiān)測和量測兩者的資源的過程。,2,7,2

54,7.1.5.3-3,這個過程必須包括：c）定義在條文7.1.5.1和7.1.5.2的要求；d）在監(jiān)測或量測的資源被發(fā)現(xiàn)不適合其預期的目的時如何反應。,4,7,2

55,7.1.5.3-4,組織必須保留相關(guān)的文件化信息。,2,7,2

56,7.1.5.3-5,組織必須保存這些資源的臺賬，記錄其類型、唯一性的標識、地點或負責人、校準或驗證的時間間隔。,4,7,3

57,7.1.5.3-6,在實施內(nèi)部驗證或校準時，組織必須：e）建立相關(guān)的方法和驗收準則；f）確保在合適的環(huán)境條件下進行驗證或校準。,4,7,2

58,7.1.5.3-7,量測結(jié)果的記錄必須提供：g）獨特的標識在所使用的量測資源上；h）量測的日期。,2,7,2

59,7.1.6-1,組織必須確定針對過程運作與實現(xiàn)產(chǎn)品和服務的符合性所必需的知識。,4,7,2

60,7.1.6-2,組織知識必須加以維護，并在某必要的程度上可獲取作為參考的。,4,7,2

61,7.1.6-3,在討論處理變更的需求和趨勢時，組織必須衡量其現(xiàn)有的知識，并確定如何獲取或接觸任何必要的進一步的知識和所需的更新資料。,4,7,2

62,7.1.6.1補充,關(guān)于組織知識，組織必須：a）管理從經(jīng)驗的啟發(fā)，包括：1）識別、文件化、執(zhí)行和更新最佳做法和經(jīng)驗教訓；2）以最佳做法和經(jīng)驗教訓應用于有關(guān)過程和現(xiàn)行的項目；b）分配有關(guān)產(chǎn)品、過程和項目的知識管理的職責；c）在需要時轉(zhuǎn)移知識。,4,7,2

63,7.2-1,組織必須：a）確定在其控制下會影響質(zhì)量管理體系的績效和有效性的工作人員所需的能力；b）確保這些人在適當?shù)慕逃?、培訓或?jīng)驗的基礎上勝任工作；c）在適用的情況下，采取行動獲取必要的能力，并評估d）保留適當?shù)奈募畔⒆鳛槟芰ψC明。,4,7,3

64,7.2.1-1,組織必須建立、實施和維護一個文件化的能力管理過程。,2,7,2

65,7.2.1-2,這個過程必須包括：a）在條文7.2定義的要求；b）識別實際與必要能力之間的差距；c）識別、規(guī)劃、組織、執(zhí)行和監(jiān)測獲得必要能力的各項行動；d）對臨時工和新人的誘導

，至少涵蓋產(chǎn)品質(zhì)量和安全；e）從組織知識來的輸入f）提供學員在本組織定義的培訓中已經(jīng)了解培訓內(nèi)容的證據(jù)。,4,7,3

66,7.2.1-3（KO）,組織必須保留與能力管理活動有關(guān)的文件化信息,2,7,2

67,7.3-1,組織必須確保在本組織控制下從事工作的人知曉。a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標；c）它們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括績效改善的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求可能引發(fā)的后果,2,7,2

68,7.3.1-1補充,在條文7.3中定義的要求必須相應的應用于安全方針和目標。,4,7,3

69,7.4-1,組織必須確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部的溝通，包括：a）關(guān)于溝通的內(nèi)容；b）何時進行溝通；c）與誰溝通；d）如何進行溝通；e）誰去進行溝通。,4,7,2

70,7.5.1-1,本組織的質(zhì)量管理體系必須包括：a）本國際標準所要求的文件化信息；b）由組織確定針對質(zhì)量管理體系的有效性必要的文件化信息。,2,7,2

71,7.5.2-1,在創(chuàng)建和更新文件化信息時，組織必須確保適當?shù)模篴）識別和描述：b）格式和媒介；c）評審和批準合適性和充分性。,4,7,3

72,7.5.3.1-1,質(zhì)量管理體系和本國際標準所要求的文件化信息必須加以控制，以確保：a）在需要的時間和地點可供適當?shù)氖褂?；b）它得到充分的保護。,2,7,2

73,7.5.3.2-1,對于文件化信息的控制，組織必須處理解決以下幾個方面的活動，當適用時：a）發(fā)布、獲取、檢索和使用；b）儲存和防護，包括維持清晰易讀；c）變更控制；d）保留和作廢。,4,7,3

74,7.5.3.2-2,由組織確定為質(zhì)量管理體系的規(guī)劃和運作所必需的外部文件化信息必須被確認是適當?shù)模⒓右钥刂啤?2,7,2

75,7.5.3.2-3,保留作為符合性證據(jù)的文件信息必須防范意外的變更。,2,7,2

76,7.5.3.3-1,組織必須建立、實施和維護文件化的過程藉以控制文件化信息。,2,7,2

77,7.5.3.3-2,這個過程必須包括：a）在條文7.5所定義的要求；b）確定企業(yè)管理系統(tǒng)的文件化信息層次結(jié)構(gòu)；c）創(chuàng)制、審驗、批準和更新文件化信息的人員的授權(quán)與識別；d）記錄的類型的確定和遵照法律法規(guī)、合同和企業(yè)管理系統(tǒng)的要求訂定的保留期限。,4,7,3

78,7.5.3.3-3,組織必須保留相關(guān)的文件化信息。,2,7,2

79,8.1-1,"組織必須策劃、實施和控制為滿足產(chǎn)品和服務提供的要求所需的過程，并執(zhí)行條文6中確定的行動，藉由：

a）確定產(chǎn)品和服務的要求；

b）建立準則，針對：1）過程；2）產(chǎn)品和服務的驗收；

c）確定為達到符合產(chǎn)品和服務的要求所需的資源；

d）依照準則實施過程控制；

e）確定，維護和保留文件化信息到必要的程度：

1）對已經(jīng)按計劃實施過程，具備信心；

2）針對他們的要求，展示產(chǎn)品和服務的符合性。",4,8,2

80,8.1-2,計劃的輸出必須適用于本組織的運行活動。,4,8,2

81,8.1-3,組織必須控制有計劃的變更，并評審非預期的變更的后果，必要時采取行動緩解任何不利的影響。,4,8,2

82,8.1-4,組織必須確保外包過程得到控制。,4,8,2

83,8.1.1-1,組織必須建立、實施和維護一個文件化的過程，藉以策劃可影響組織產(chǎn)品或服務質(zhì)量的外包過程。,2,8,2

84,8.1.1-2,一過程必須包括：a）可行性研究；b）風險評估；c）外包必要行動的計劃；d）有要求時，與客戶溝通；e）FAI；f）保留外包活動的文件化信息。,4,8,2

85,8.1.1-3,這個過程必須由多現(xiàn)場組織實施，從一個現(xiàn)場轉(zhuǎn)移到另一個現(xiàn)場。,4,8,2

86,8.1.2-1,組織必須建立、實施和維護一個文件化的過程來管理標書。,2,8,2

87,8.1.2-2,這個過程必須包括：a）需求管理；b）控制的類型和程度；c）風險和機會管理，包括財務評估；d）從組織知識的輸入；e）的可交付成果包括成本；f）執(zhí)行合同的資源策劃；g）提供審批,4,8,2

88,8.1.2-3,組織必須保留與其投標管理活動有關(guān)的文件化信息。,2,8,2

89,8.1.2-4,組織必須針對需求管理，規(guī)范處理投標人員能力的要求和相關(guān)水平。,4,8,2

90,8.1.3-1（KO）,組織必須建立、實施和維護一個文件化的過程來管理項目。,2,9,2

91,8.1.3-2,這個過程必須包括：a）需求管理；b）控制的類型和程序；c）項目階段和活動；d）每個階段的里程碑和可交付成果，藉門的方法管理；e）在階段評審，藉門方法來決定驗收，有條件的接受，或驗退，藉以批準進入下一階段；f）從條文8.1.3.1到8.1.3.9的要求；g）開口項的記錄和控制，并準備適當?shù)馁Y源來關(guān)閉它們。,4,9,2

92,8.1.3-3,組織必須管理其項目的文件化信息，包括：h）評審、儲存、項目信息的控制和維護；i）按照條文7.5的要求保留文件化信息,2,9,2

93,8.1.3-4,階段審查必須：j）實施：1）從定義好的工作分解結(jié)構(gòu)層面開始；2）在項目層面，考慮對可交付成果的評審；k）不得通過，除非開口項已被關(guān)閉，否則，必須有最高管理層豁免的批準。,4,9,2

94,8.1.3-5,組織必須定義階段評審的強制性和可選擇性的參與者。,4,9,2

95,8.1.3.1-1,組織必須建立并實施項目管理計劃。,4,9,2

96,8.1.3.1-2,該計劃必須包括或參考：a）項目組織結(jié)構(gòu)圖；b）項目目標、框架條件、分配資源、排除條件；c）項目成員的具體職責和權(quán)限；d）在項目執(zhí)行過程中遵循的具體規(guī)則，e）與有關(guān)的職能、現(xiàn)場和

合作伙伴的協(xié)調(diào)，以形成一個和諧的項目管理計劃；f）每階段的可交付成果，包括：1）識別出，當有要求時須給客戶或監(jiān)管當局批準的可交付成果；2）外部供方的可交付成果；g）變更管控見條文8.1.5。,4,9,2

97,8.1.3.1-3,如果一個項目涉及到多個現(xiàn)場或合作伙伴，項如果

個項目涉及到多個現(xiàn)場或合作伙伴，項目管理計劃還必須進一步包括或涉及：h）工作劃分與運作的界面；i）具體的職責和權(quán)限；j）溝通的渠道；k）與過程相關(guān)的適用的過程和其他文件化信息。,4,9,2

98,8.1.3.2-1,關(guān)于范圍管理，項目管理過程必須包括：a）確定項目要求，見條文8.2；b）工作范圍的定義；c）將工作細分為工作包；d）將工作包分配給工作包負責人；e）工作包的查核。,4,9,2

99,8.1.3.3-1,關(guān)于時間管理，項目管理過程必須包括：a）活動的定義和順序；b）資源和活動持續(xù)時間的估計；c).排程的考量1）根據(jù)過去的經(jīng)驗；2）與外部供方共同管理的長交期物件。,4,9,2

100,8.1.3.3-2,項目進度計劃必須包括：d）持續(xù)的時間，起始，結(jié)束，工作包，包括外部供方的工作包的相互依賴性；f）對主生產(chǎn)排程提供輸入。,4,9,2

101,8.1.3.3-3,除非客戶授權(quán)，項目組織不得更改客戶交貨日期的時間表。,2,9,2

102,8.1.3.4-1,關(guān)于成本管理，項目管理過程必須包括：a）基于投標的核算制定的預算；b）以成本賬目結(jié)構(gòu)的方法，將預算分配給各個工作包；c）成本的經(jīng)常性控制包括在工作完成時實際成本和預計成本的控制。,4,9,2

103,8.1.3.4-2,除非組織以規(guī)定授權(quán)，項目組織不得增加項目預算。,2,9,2

104,8.1.3.5-1,關(guān)于質(zhì)量管理，項目管理過程必須包括質(zhì)量保證和控制活動的規(guī)劃和實施。,4,9,2

105,8.1.3.5-2,項目必須建立并實施項目質(zhì)量管理計劃。,4,9,2

106,8.1.3.6-1,對于人力資源管理，項目管理過程必須包括：a）與在線職能對比，定義和描述項目的角色和責任，報告關(guān)系和授權(quán)；b）召募項目團隊；c）根據(jù)定義在條文7.2和7.3的要求，管理項目團隊人員，能力，和意識。,4,9,2

107,8.1.3.6-2,項目組織必須制定、實施和維護人力資源計劃。,2,9,2

108,8.1.3.6-3,計劃必須包括：d）核心團隊成員的工作分配；e）工作人員分配。,4,9,2

109,8.1.3.6-4,組織必須為項目經(jīng)理和項目核心團隊成員定義所需的能力和相關(guān)層次，針對以下項點：f）項目管理；g)在使用項目管理應用軟件；h）團隊工作和溝通；i)項目質(zhì)量管理；j）風險和機會管理；k）交付的產(chǎn)品和服務。,4,9,2

110,8.1.3.7-1,關(guān)于溝通管理，項目組織必須：a）應用定義在條文7.4和8.2.1中的需求；b）建立、實施并保持一個項目溝通管理計劃；c）定期進行有團隊核心成員出席的項目評審，藉以監(jiān)測項目進展狀況。,4,9,2

111,8.1.3.7-2,在項目目標即將偏離的情況下，項目組織必須識別并采取適當?shù)膶Σ?，以避免對客戶或組織產(chǎn)生任何影響。,4,9,2

112,8.1.3.7-3,項目評審必須包括：d）依照在條文9.1.1規(guī)范的KPI，項目績效；e）預測；f）實際風險和機會，包括相關(guān)行動的狀況；g）對以前的評審的開口項和行動的跟蹤。,4,9,2

113,8.1.3.8-1,關(guān)于風險和機會的管理，項目組織必須：a）應用定義在條文6.1中的要求；b）建立、實施和維持包括針對風險和機會的財務分析的臺賬；c）保留風險和機會管理的文件化信息。,4,9,2

114,8.1.3.9-1,關(guān)于項目采購管理，項目組織必須應用條文8.4定義的要求。,4,9,2

115,8.1.4-1KO,組織必須建立、實施和維護適合產(chǎn)品的文件化的配置管理過程。,2,9,2

116,8.1.4-2,這一過程至少必須考慮a）：配置管理計劃；b）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)分解到最低的可更換單元；c）識別出配置項點，至少是安全有關(guān)的；d）要建立配置基線，至少依“設計”，“制造”“維護”的配置；e）根據(jù)條文8.1.5的配置變更控制；f）配置狀態(tài)的核算；g）追溯識別的準則,4,9,2

117,8.1.4-3,組織必須保留相關(guān)的文件化信息。,2,9,2

118,8.1.5-1（KO）,組織必須建立、實施和維護文件化的過流程以管理變更。,2,9,2

119,8.1.5-2,這些過程必須包括：a）在本文件中定義的要求，如：1）在條文8.2.4適用于產(chǎn)品和服務的要求；2）在條文8.3.6適用于設計和開發(fā)的變更；3）在條文8.5.6適用于生產(chǎn)和服務的提供；b）變更的要求；c）由失敗導致的變更的原因分析；變更考慮風險和機遇；d)基于風險和機遇的考量，

分析變更的沖擊；e）驗證提議的變更來避免不利影響；f）通知客戶和與客戶、外部供方和主管部門協(xié)商，基于準則，至少包括了影響他們的要求的變更；g）批準變更的職責和權(quán)限的分配；h）在實施前批準變更；i）變更的實施；j）執(zhí)行的驗證和跟催行動。,4,9,2

120,8.1.5-3,這些過程必須使用應用軟件支持。,4,9,2

121,8.1.5-4,技術(shù)產(chǎn)品或服務的變更，這些過程必須包括另外：k）對1的變更影響分析1）零部件和已交付的產(chǎn)品；2）客戶的規(guī)格及配置；3）相關(guān)的文件化信息；l）功能性的，非功能性和集成的需求的重新評估；m）根據(jù)影響分析的結(jié)果再確認的活動；n）保留關(guān)于已變更產(chǎn)品和服務的文件化信息的要求。,4,9,2

122,8.1.5-5,變更管理的要求必須應用于：o）項目管理；p）產(chǎn)品和服務的要求；q）產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)；r）控制外部提供的過程、產(chǎn)品和服務；s）生產(chǎn)和服務的提供包含生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)程序和生產(chǎn)場所,4,9,2

123,8.2.1-1,"與客戶的溝通必須包括：a）提供與產(chǎn)品和服務有關(guān)的信息；b）處理查詢、合同或訂單，包括變更；c）獲得與產(chǎn)品和服務有關(guān)的客戶反饋，包括客戶投訴；

d）處理或控制客戶財產(chǎn)；e）在相關(guān)時，訂定應急行動的具體要求",4,9,3

124,8.2.1.1-1,當預期將有延誤且無法避免時，組織必須與客戶溝通。,4,9,3

125,8.2.2-1,"當確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務的要求時，組織必須確保：a）定義對產(chǎn)品和服務的要求，包括：1）任何適用的法令法規(guī)的要求；2）組織認為必要的事項；

b）組織能滿足它提供的產(chǎn)品和服務的要求。",4,9,3

126,8.2.2.1-1,"在確定要求時，組織必須考慮：

a）功能性、非功能性和集成性的要求；

b）RAMS/LCC的要求。",4,9,2

127,8.2.3.1-1,組織必須確保其有能力滿足向客戶提供的產(chǎn)品和服務的要求。,2,9,2

128,8.2.3.1-2,組織在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務之前，必須進行評審，包括：a）顧客指定的要求，包括交貨和交付后的要求；b）顧客沒有規(guī)定的要求，但當知道要求在規(guī)定或預期的用途是必要的；c）組織所規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務的法令法規(guī)要求；e）不同于先前聲明的合同或訂單的要求。,4,9,4

129,8.2.3.1-3,組織必須確保不同于以前合同或訂單規(guī)定的要求得到解決。,2,9,2

130,8.2.3.1-4,當客戶未提供書面聲明的要求，在接受之前，客戶的要求必須由組織確認。,4,9,2

131,8.2.3.2-1,組織必須保留文件化信息，如適用：a）關(guān)于評審結(jié)果；b）對產(chǎn)品和服務的任何新的要求.,2,9,2

132,8.2.4-1,組織必須確保相關(guān)的文件化信息被修訂，并在產(chǎn)品和服務的要求變更時，相關(guān)人員都被知會有關(guān)要求的變更。,2,9,2

133,8.2.5-1（ko）,組織必須建立、實施和維護一個文件化的過程來管理要求。,2,9,2

134,8.2.5-2,這個過程必須：a）考慮條文8.2中定義的要求；b）適用于：1）設計和開發(fā)的新產(chǎn)品或服務在投標之前滿足市場的預期；2）投標管理；3）項目的執(zhí)行；4）變更管控；c）由一個多學科的方法，包括內(nèi)部和外部的利益相關(guān)方在適用的情況下進行；d）至少包括以下步驟：1）確定；2）評審；3）驗證；4）確認；e）確保要求是：1）經(jīng)過逐條評審檢查其符合性；2）評估和考量；3）有關(guān)風險和機會的評估；4）由所涉及的人員妥善轉(zhuǎn)移，理解，確認，往下傳遞及承諾；5）完整的，明確的，可驗證的和可行的；6）在有關(guān)技術(shù)要求的功能和性能規(guī)格中形成文件；7）在發(fā)生變更時更新。,4,9,2

135,8.3.1-1,組織必須建立、實施和維護適當?shù)脑O計和開發(fā)過程，以確保隨后提供產(chǎn)品和服務。,4,10,2

136,8.3.1.1-1,條文8.3所規(guī)定的要求必須應用于新技術(shù)的設計和開發(fā)或引進。,2,10,2

137,8.3.1.1-2,組織必須執(zhí)行PFMEA以實施新技術(shù)。,4,10,2

138,8.3.1.1-3,"設計開發(fā)的過程中必須：a）考慮策劃，輸入控制輸出，和變更在條文8.3.2，8.3.3，834835836中的敘述的要求b）48.3.1.1-3

8.3.4，8.3.5，8.3.6中的敘述的要求；b）被形成文件；c）依照IEC62425，要求一個安全聲明文件或與按IEC62278或類同的標準，要求產(chǎn)品。",2,10,2

139,8.3.1.1-4,組織必須為從事設計和開發(fā)的人員定義所需的能力和相關(guān)層次，包括以下方面：d）要求管理；e）配置管理；f）質(zhì)量保證方法。,4,10,2

140,8.3.2-1,在確定設計和開發(fā)的階段與控制，組織必須考慮：a）設計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復雜性；b）所需的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)的評審；c）所需的設計和開發(fā)驗證和確認的活動d）參與設計和開發(fā)過程的職責和權(quán)限；e）產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f）控制參與設計和開發(fā)過程的人員之間的介面的需求；g）客戶和用戶參與設計和開發(fā)過程的需求；h）對后續(xù)產(chǎn)品和服務的提供的要求；i）客戶和其他相關(guān)利益方對設計和開發(fā)過程的預期的控制水平；j）為證明設計和開發(fā)要求已滿足，必需的文件化信息。,2,10,2

141,8.3.2.1-1,在確定設計和開發(fā)控制階段，組織必須考慮：a）過程各階段的目標；b）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)；c）配置控制；d）設計評審，在規(guī)定的產(chǎn)品架構(gòu)水平的驗證和確認；e）特殊過程的設計評審，驗證和確認。,4,10,2

142,8.3.2.1-2,設計和開發(fā)階段和控制必須形成文件。,2,10,2

143,8.3.3-1,組織必須確定對設計和開發(fā)的產(chǎn)品和服務的特定類型的基本要求。,2,10,2

144,8.3.3-2,組織必須考慮：a）功能和性能要求；b）來自于以前類似的設計和開發(fā)活動的信息；c）的法令法規(guī)的要求；d）組織一直致力去實行的標準或規(guī)范；e）由于其產(chǎn)品和服務的本質(zhì)在失效時的潛在后果。,2,10,2

145,8.3.3-3,輸入必須滿足設計和開發(fā)的目的，完整和明確的。,2,10,2

146,8.3.3-4,必須解決設計和開發(fā)所有輸入之間的矛盾。。,4,10,2

147,8.3.3-5,組織必須保留有關(guān)設計和開發(fā)輸入的文件化信息。,2,10,2

148,8.3.3.1-1,對于設計和開發(fā)的輸入，組織必須考慮定義在條文8.2.2.1的要求。,4,10,2

149,8.3.3.1-2,組織必須保留相關(guān)的文件化信息。,2,10,2

150,8.3.4-1,組織必須對設計與開發(fā)過程采取控制以確保：a）定義了要達成的結(jié)果；b）進行評審，以評估設計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力c）進行驗證活動確保設計和開發(fā)的輸出符合輸入的要求；d）進行驗證活動，以確保所得到的產(chǎn)品和服務符合指定用途或預期使用的要求；e）對評審，驗證，和確認的活動期間確定的問題，采取所有必要行動；f）保留這些活動的文件化信息。,4,10,2

151,8.3.4.2-1,對于設計評審組織必須規(guī)定：a）授權(quán)進入到下一階段的準則；b）強制性和有選擇性的參與者。,4,10,2

152,8.3.4.2-2,參加設計評審的職能代表必須具有規(guī)定的能力水平和各別的決策權(quán)限,2,10,2

153,8.3.4.2-3,組織必須保留有關(guān)設計評審的文件化信息。,2,10,2

154,8.3.4.3-1,組織必須確保對性能要求進行驗證。,4,10,2

155,8.3.4.3-2,組織必須保留有關(guān)設計驗證的文件化信息。,2,10,2

156,8.3.4.4-1,關(guān)于設計確認，組織必須：a）確保功能性、非功能性與整合的需求得到確認；b）在交付，或調(diào)試終結(jié)，或在客戶同意控制計劃前，完成確認。而且應監(jiān)測這些活動直到完成.,4,10,2

157,8.3.4.4-2,當確認活動需要進行測試時，組織必須計劃、控制和審查這些測試。,2,10,2

158,8.3.4.4-3,組織必須確保：c）測試計劃，規(guī)格或程序定義了：1）測試目標；2）試驗條件和可重現(xiàn)的試驗環(huán)境3）被測試的產(chǎn)品4）可重現(xiàn)的試驗環(huán)境；3）被測試的產(chǎn)品；4）所需資源；5）驗收標準；6）形成記錄的參數(shù)；7）操作方法；8）試驗的績效；d）為測試和作為配置基線的記錄，提交正確的產(chǎn)品配置信息；e）滿足驗收標準。,4,10,2

159,8.3.4.4-4,組織必須保留測試結(jié)果的文件化信息。,2,10,2

160,8.3.5-1,組織必須確保設計和開發(fā)的輸出：a）滿足輸入要求；b)在產(chǎn)品和服務的后續(xù)過程中是充分的；c）包括或引用適用的監(jiān)測和測量要求，和驗收標準；d）規(guī)范必要的產(chǎn)品和服務的預期目的和安全和適當?shù)奶峁┑奶匦浴?2,10,2

161,8.3.5-2,組織必須保留有關(guān)設計和開發(fā)輸出的文件化信息。,2,10,2

162,8.3.5.1-1,組織必須確保設計和開發(fā)輸出：a）在發(fā)布前得到驗證和批準；b)根據(jù)生產(chǎn)過程輸入要求進行驗證；c）包括與使用產(chǎn)品和服務有關(guān)的文件和培訓。,4,10,2

163,8.3.6-1,組織必須識別、審查和控制產(chǎn)品或服務的設計和開發(fā)過程中或以后發(fā)生的變更，在某種程度上須確保對產(chǎn)品不會對符合性的要求產(chǎn)生不利影響。,4,10,2

164,8.3.6-2,組織必須保留有關(guān)文件化信息a）設計和開的發(fā)變更；b）評審結(jié)果；c）變更的授權(quán)；d）采取防止不良影響的行動。,2,10,2

165,8.4.1-1,組織必須確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務符合要求.,2,11,2

166,8.4.1-2,組織必須確定對于外部提供的流程，產(chǎn)品和服務的控制：a）從外部供應商的產(chǎn)品和服務供納入組織自身的產(chǎn)品和服務；b）由外部提供者代表組織直接供應產(chǎn)品和服務給客戶；c）組織決定由一個外部提供者供應的過程或過程的一部分。,4,11,2

167,8.4.1-3,組織必須確定和應用標準，根據(jù)其提供流程或產(chǎn)品和服務符合要求的能力，以評估、選擇、監(jiān)測積效和再評估外部供方。,2,11,2

168,8.4.1-4,組織必須保留這些活動的文件化信息及任何由評價產(chǎn)生的必要的行動。,2,11,2

169,8.4.1.1-1,組織必須從8.4條文中適用于對內(nèi)部和外部供方確定要求的類型和范圍，以設定的標準實施風險評估。,4,11,2

170,8.4.1.1-2（ko）,"組織必須建立，實施和維護對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的文件化過程,按8.4.1條文的描述以確保符合要求.",2,11,2

171,8.4.1.1-3,"這個過程必須包括需求定義為：a）外部供應商和EPPPS分類見8.4.1.1.1）；

b）外部供應商的評價；c）外部供應商的批準；d）外部供應商提供的條件的選擇；e）外部供應商的信息；f）EPPPS審批放行；g）EPPPS放行后的驗證；

h）外部供應商績效監(jiān)測、再評價和排名。",2,11,2

172,8.4.1.1-4,此外，組織必須：i）管理整個供應鏈EPPPS風險；j）識別風險與外部供方和要求外部供方的反饋；k）保存對外部供方管控的文件化信息。,2,11,2

173,8.4.1.1.1-1,外部供方和EPPPS的分類必須依確定的標準決定應用在對外部供方和EPPPS的控制類型和范圍。,4,11,2

174,8.4.1.1.1-2,作為外部供方和EPPPS分類的輸出，關(guān)鍵外部供方必須被識別。,2,11,2

175,8.4.1.1.1-3,組織必須保留相關(guān)文件化信息。,2,11,2

176,8.4.1.1.1-4,分類標準必須包括外部供方根據(jù)要求提供EPPPS的能力.,4,11,2

177,8.4.1.1.1-5,此外，組織必須定期審查外部供方的分類。,2,11,2

178,8.4.1.1.2-1,外部供方的評價必須包括：a）外部供方的人員、基礎設施和過程；b）有外部供方的資格確認。,4,11,2

179,8.4.1.1.2-2,組織必須建立、實施、維護和監(jiān)控一項策略，以便達到下列目標c)符合本標準的外部供方；d）符合ISO9001或其他類似的質(zhì)量管理體系的外部供方。,4,11,2

180,8.4.1.1.2-3,必須根據(jù)其產(chǎn)品范圍、戰(zhàn)略相關(guān)性、年度采購量、產(chǎn)品關(guān)鍵性、設計活動、鐵路部門的營業(yè)額和交付和質(zhì)量績效確定有針對性的外部供方。,2,11,2

181,8.4.1.1.2-4,組織必須保留相關(guān)的文件化信息。,2,11,2

182,8.4.1.1.3-1,組織必須：a）確定批準的外部供方的準則；b）確保有權(quán)審批功能也有權(quán)拒絕已經(jīng)批準的外部供方；c）保持合格外部供方的臺賬，包括其核準范圍的界定。,4,11,2

183,8.4.1.1.3-2,組織必須保留相關(guān)的文件化信息。,2,11,2

184,8.4.1.1.3-3,EPPPS必須由認可的外部供方提供。,2,11,2

185,8.4.1.1.4-1,組織必須確保外部供方的報價條件在協(xié)商前進行全面的書面分析后才被選定。,2,11,2

186,8.4.1.1.4-2,分析必須考慮：a）符合要求的程度，；b）所有成本負擔包括LCC；c）外部供方以前EPPPS的質(zhì)量，成本和交貨績效，包括由外部供方導致的QDC；d）以報價條件做依據(jù)，對外部供方的分類。,4,11,2

187,8.4.1.1.4-3,組織必須保留相關(guān)的文件化信息。,2,11,2

188,8.4.2-1,組織必須確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務不會對組織持續(xù)向客戶提供合格產(chǎn)品和服務產(chǎn)生不利影響。,2,11,2

189,8.4.2-2,"組織必須：a）確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之下；

b）規(guī)范組織計劃應用于外部供方以及外部供方最終輸出的控件；c）考慮：

1）外部提供的過程，產(chǎn)品和服務，對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法令法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）由外部供方施加控制的有效性；d）確定必要的驗證，或其他活動，以確保外部提供的流程，產(chǎn)品和服務滿足要求。",2,11,2

190,8.4.2.1-1,"對新的或修改的EPPPS的批準放行，必須包括：a）制定批準的辦法；

b）驗證，確認和批準活動的策劃；c）在外部供方場所進行FAI，或適當?shù)倪M料/出貨的檢驗；d）按客戶合同規(guī)范，在首次使用前，對外部供方提供的產(chǎn)品或技術(shù)的確認，除非客戶同意；e）批準放行；f）考量變更管理，對基線的定義或更新。",4,11,2

191,8.4.2.1-2,組織必須保留相關(guān)的文件化信息。,2,11,2

192,8.4.2.2-1,EPPPS不得被使用或放行，直到它被驗證符合規(guī)定的要求，或除非是在授權(quán)讓步后放行。,2,11,2

193,8.4.2.2-2,放行后的EPPPS的驗證活動，必須包括：a）活動的策劃；b）提供驗證活動的指導書，查檢表，或模板；c）獲取EPPPS是符合要求的證據(jù)；d）對EPPPS的放行；e）驗證活動的文件化信息；f）不合格EPPPS的管理。,4,11,2

194,8.4.2.2-3,組織必須保留相關(guān)的文件化信息。,2,11,2

195,8.4.2.2-4,在組織利用試驗報告來驗證EPPPS時，報告中的數(shù)據(jù)必須與來自采購信息規(guī)定的驗收準則是可以類比。,2,11,2

196,8.4.2.2-5,組織必須根據(jù)風險評估制定、執(zhí)行和維護對原材料定期驗證的計劃。,2,11,2

197,8.4.2.2-6,在委托外部供方執(zhí)行驗證活動的情況下，組織必須界定委托的要求。在委托外部供方執(zhí)行驗證活動的情況下，必須定義控制條件。,4,11,2

198,8.4.2.2-7,如果組織將驗證活動委托給外部供方，則必須有證據(jù)表明外部供方已接受此協(xié)議。,2,11,2

199,8.4.2.2-8,必須建立和維持委托的外部供方的名冊。,2,11,2

200,8.4.2.2-9,條文8.6規(guī)定的檢驗和測試要求必須應用于EPPPS的驗證。,4,11,2

201,8.4.2.3-1,關(guān)鍵的外部供方的績效監(jiān)測、再評價和排名必須考慮：a）外部供方績效定期評審；b）審核外部供方的準則的定義；c）這些評審的結(jié)果作為建立執(zhí)行的控制水平的基礎；d）當外部供方不符合技術(shù)和績效目標時，計劃采取的行動；e）將其績效反饋給外部供方；f）定期聯(lián)合績效評審。,2,11,2

202,8.4.2.3-2,此外，組織必須：g）識別擬開發(fā)的外部供方；h）根據(jù)商定的目標實施行動計劃，以改進其能力。,2,11,2

203,8.4.2.3-3,組織必須保留相關(guān)的文件化信息。,2,11,2

204,8.4.3-1,組織在與外部供方溝通之前，必須確保要求的充分性。,2,19,2

205,8.4.3-2,"組織必須與向外部供方溝通其要求,針對：a）其將提供的過程、產(chǎn)品和服務；b）批準的：1）產(chǎn)品和服務；2）方法、過程和設備；3）產(chǎn)品和服務的放行；c）能力，包括任何所需的人員資格；d）外部供方與組織的互動；e）管控和監(jiān)測本組織可應用的外部供方的績效；f）組織或其客戶計劃在外部供方的現(xiàn)場進行的驗證或確認活動。",4,19,2

206,8.4.3.1-1,對于外部供方的信息，在8.4.1.1的要求的過程必須考慮：a）客戶的要求通過供應鏈逐級傳遞；b）如有變更，要求的可追溯性；c）在必要時，由組織或其客戶批準特殊過程。,2,19,2

207,8.4.3.1-2,除了在條文8.4.3的要求，組織必須與外部供方溝通其要求，針對：d）識別規(guī)格，圖紙和過程要求，包括特殊過程，檢驗規(guī)范，從組織的質(zhì)量計劃和其他相關(guān)技術(shù)資料適當?shù)募毠?jié)和適用的版本；e）與EPPPS相關(guān)的可交付成果和相關(guān)交期；f）變更和不符合的輸出的管理；g）EPPPS的交付時間表；h）有關(guān)產(chǎn)品關(guān)鍵度的信息；i）本組織、其客戶或其他相關(guān)方對與該訂單有關(guān)的設施和適用的文件化信息的查閱權(quán)。,4,19,2

208,8.4.4-1,組織必須：a）要求外部供方確認其采購訂單直到回復，并保留此確認的文件化信息；b）將送給外部供方的變更請求文件化。,4,19,2

209,8.4.4-2,組織必須與其外部供方溝通更新的交付時間表和預測，以便為其資源規(guī)劃提供輸入。這必須包括從組織向外部供方交付零組件的延遲。,4,19,3

210,8.4.4-3,與客戶、外部供方和內(nèi)部功能交換的供應鏈信息，必須藉應用軟件管理和保持在最新的狀態(tài)。,4,19,3

211,8.5.1-1,"組織必須在受控條件下進行生產(chǎn)和服務的提供。適用時,受控條件必須包括：

a）文件化信息的獲得，藉以確定：1）即將生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務或?qū)嵤┑幕顒拥奶匦裕?）想要達到的結(jié)果；b）適當?shù)谋O(jiān)測和計量資源的獲得和使用；

c）在適當?shù)碾A段實施監(jiān)測和計量活動，以驗證過程或輸出的控制和產(chǎn)品和服務的接受標準已滿足準則的要求；d）利用適當?shù)幕A設施和環(huán)境進行過程的運作；e）任命合格人員，包括要求的資格；f）若輸出的結(jié)果不能由下一步的監(jiān)視或量測加以驗證時，對實現(xiàn)生產(chǎn)和服務提供過程的預期結(jié)果的能力，應進行確認和定期再確認，g）為防止人為錯誤而采取的行動；h）實施放行、交付和交付后活動。",4,12,2

212,8.5.1.1-1,組織必須建立、實施和保持一個文件化的生產(chǎn)和服務提供的過程。,2,12,2

213,8.5.1.1-2,這個過程必須a）包括下列要求：1）生產(chǎn)計劃；2）確保受控條件的活動；3）生產(chǎn)和服務提供過程的驗證；4）生產(chǎn)和服務提供過程的確認；5）控制生產(chǎn)設備的活動；6）確保識別和可追溯性的活動；7）屬于顧客或外部供方的財產(chǎn)管理；8）防護。b）應用于：1）首件檢驗；2）配置管理；3）變更管理；4）產(chǎn)品和服務的放行；5）不合格輸出的控制；6）特殊過程。,4,12,2

214,8.5.1.1.1-1,"受控的條件必須包括：a）針對生產(chǎn)和服務提供的活動，被批準的數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)必須包含：1）圖紙、物料清單、生產(chǎn)過程流程圖、檢驗和測試計劃、生產(chǎn)文件；2）所需工裝和數(shù)控機床程序的清單以及與它們相關(guān)特定的作業(yè)指導書；

b）監(jiān)測所有班次的生產(chǎn)和服務提供情況；c）有證據(jù)顯示所有生產(chǎn)和提供服務，包括檢驗，已按計劃授權(quán)和完成；d）防止過去問題重發(fā)的行動；e）評估工作延遲對風險的影響，以確保在不影響質(zhì)量和安全的情況下進行工作的控制。",4,12,2

215,8.5.1.1.2-1,"產(chǎn)和服務提供過程的驗證必須包括：a）針對完整性，依據(jù)設計和開發(fā)的輸出驗證生產(chǎn)過程的輸入；b）驗證生產(chǎn)設備的能力，以達到符合設計和開發(fā)的要求；

c）在早期階段，以合適的方法進行風險評估。",4,12,2

216,8.5.1.1.3-1,生產(chǎn)和服務提供過程的確認必須確保：a）符合設計和開發(fā)的要求；b）已實現(xiàn)受控條件；c）已完成首件檢驗；d）工作交接之前已完成驗證；e）完成重新驗證是變更實施過程的一部分。,4,12,2

217,8.5.1.2-1（ko）,組織必須建立、實施和維護特殊過程管理的文件化過程。,2,12,2

218,8.5.1.2-2,過程必須包括：a）組織計劃使用的特殊過程的識別；b）為每一個特殊過程，定義：1）職責和權(quán)限；2）適用的標準；3）與適用的所有方法的風險評估；4）至少有作業(yè)指導書，當沒有適用的標準時，包括：-管理；-人力資源；-機器設備；-方法；-材料；-大自然力量5）人員能力和資格;6）控制的方法和相關(guān)的文件化信息；7）特殊過程的資質(zhì)認定；8）對每一特定用途的確認，和9）變更后的再確認。c）根據(jù)以前的要求，保留文件化信息,4,12,2

219,8.5.1.3-1,關(guān)于生產(chǎn)設備，組織必須：計劃和實施預防性維護活動，以確保生產(chǎn)設備是：1）根據(jù)規(guī)定的方法和驗收準則進行驗證；2）在首次使用前獲得批準；3）有各別編號列冊管理；4）設備不使用時，必須適當?shù)谋Ｗo防止衰變，包括儲存和保存；5）按計劃時程檢驗設備的狀態(tài)；6）按計劃時程，根據(jù)風險和失效率重新驗證其狀態(tài)，b）根據(jù)失效率調(diào)整計劃的時程和活動。c）著眼未來，定期對生產(chǎn)設備實施評審d）確保長交期的備品備件和消耗品的可獲得性；e）保留關(guān)于維修活動的文件化信息。,4,12,2

220,8.5.2-1,當有必要確保產(chǎn)品和服務的符合性時，組織必須使用適當?shù)姆椒ㄗR別輸出的結(jié)果。,2,12,2

221,8.5.2-2,組織必須在整個生產(chǎn)和服務提供的過程，針對監(jiān)測和量測的要求，識別生產(chǎn)輸出的狀態(tài)。,2,12,2

222,8.5.2-3,當對可追溯性有要求時，組織必須控制輸出的結(jié)果的唯一標識，并必須保留進行可追溯性活動所必需的文件化信息。,2,12,2

223,8.5.2.1-1,當合同、法令法規(guī)的規(guī)范，或配置管理對可追溯性有要求時，物件從它們的源頭至少到質(zhì)保期結(jié)束必須是可追溯的。,2,12,2

224,8.5.2.1-2,組織必須定義識別物件的方法。,4,12,2

225,8.5.3-1,當物件在本組織的控制下或由本組織使用時，組織必須關(guān)注屬于客戶或外部供方的財產(chǎn)。,4,12,2

226,8.5.3-2,組織必須識別、驗證、保護和防護顧客或外部供方提供作為組裝成產(chǎn)品或用于服務的財產(chǎn)。,4,12,2

227,8.5.3-3,當客戶或外部供方的財產(chǎn)丟失、損壞或以其他方式發(fā)現(xiàn)不適合使用時，組織必須向客戶或外部供方報告情況，并保留有關(guān)發(fā)生的文件化信息,4,12,2

228,8.5.4-1,組織必須在生產(chǎn)和服務提供過程中防護輸出的結(jié)果，以確保符合要求的必要程度。,2,12,2

229,8.5.4.1-1,組織必須根據(jù)產(chǎn)品規(guī)格和適用的規(guī)定，制定文件化防護規(guī)范處理下列事項，直到移交：a）作為識別的記號或標簽；b）須特殊處理的敏感的物品；c）有關(guān)污染控制和倉儲的清洗；d）保質(zhì)期控制和存貨輪轉(zhuǎn)；e）環(huán)境條件。,4,12,2

230,8.5.4.1-2,有關(guān)對產(chǎn)品符合性有影響的保存條件，必須被識別，分析和考慮當作這些文件化規(guī)格的輸入。,2,12,2

231,8.5.4.1-3,這些文件化規(guī)范必須應用于本組織處所中管理的實物料件。,2,12,2

232,8.5.5-1,組織必須滿足與產(chǎn)品和服務相關(guān)的后交付活動的,2,12,2

233,8.5.5-2,在確定必需的后交付活動的程度，組織必須考慮：a）法令律法規(guī)的要求；b）與產(chǎn)品和服務相關(guān)的潛在的不良后果；c）產(chǎn)品和服務的性質(zhì)，使用狀況及其預期壽命；d）客戶的要求；e）顧客的反饋。,4,12,2

234,8.5.5.1-1,織必須建立、實施和維護一個后交付活動的文件化過程。,2,12,2

235,8.5.5.1-2,"此過程必須包括：a）在條文8.5.5規(guī)定的要求；b）技術(shù)文件的控制和更新；

c）故障分析和糾正措施方法；d）批準、控制和使用故障修理指令；e）顧客和組織之間協(xié)議后的備件提供和寄售貨物管理；f）將客戶投訴的信息，作為設計和開發(fā)改善的輸入。",4,12,2

236,8.5.6-1,組織必須評審及控制生產(chǎn)或服務提供的變更，至足以確保繼續(xù)符合要求的程度。,4,12,2

237,8.5.6-2,組織必須保留描述變更評審結(jié)果、授權(quán)變更的人以及評審后所引起的任何必要行動的文件化信息.,2,12,2

238,8.5.7-1,"關(guān)于生產(chǎn)排程，組織必須：a）安排生產(chǎn)在短期，中期和長期，以滿足客戶交貨要求；b）使用生產(chǎn)排程的應用軟件俾便：1）涵蓋所有生產(chǎn)階段；2）獲得更新過的生產(chǎn)狀態(tài)信息；3）針對每一事件/客戶合同變更,更新排程內(nèi)容；c）使用客戶和外部供方的預測和訂單，和根據(jù)其工作量，考慮風險，經(jīng)常地進行其資源調(diào)整，；d）識別生產(chǎn)瓶頸。",4,12,2

239,8.6-1,組織必須在適當?shù)碾A段實施已計劃好的安排，以驗證產(chǎn)品和服務要求已得到滿足。,4,13,2

240,8.6-2,如計劃好的安排尚未圓滿完成，不得進行對產(chǎn)品和服務的放行，否則必須得到有關(guān)的權(quán)限單位的批準，如適用的話，并經(jīng)客戶批準,2,13,2

241,8.6-3,組織必須保留有關(guān)產(chǎn)品和服務放行的文件化,2,13,2

242,8.6-4,文件化的信息必須包括：a）有符合驗收準則的證據(jù)；b）授權(quán)放行的人的可追溯性。,2,13,2

243,8.6.1-1,組織必須確定：a）依在檢驗和測試計劃里的生產(chǎn)流程，檢驗和測試活動的順序，以及包括程度，測試頻率，樣本的數(shù)量和控制方法的確定。為防止不合格輸出必須根據(jù)風險水平采取頻率）樣本數(shù)量和控制活動的方法格輸出，必須根據(jù)風險水平采取頻率；b）檢驗和測試的說明書中，有對產(chǎn)品和服務驗收的要求；c）放行的權(quán)限。,4,13,2

244,8.6.1-2,這些指令和計劃必須是生產(chǎn)輸入的一部分。,2,13,2

245,8.6.1-3,如果經(jīng)計劃好的安排無法圓滿完成，在產(chǎn)品和服務的放行之前，組織必須要求客戶讓步。,4,13,2

246,8.6.1-4,檢查和測試說明書必須包括：d)驗收準則；e）檢查和測試的結(jié)果的文件化信息；f）所需的監(jiān)測和量測資源的類型以及與使用有關(guān)的任何具體的說明。,4,13,2

247,8.6.1-5,檢驗和測試記錄必須包括依照檢驗和測試說明書得到的實際結(jié)果的數(shù)據(jù)。,2,13,2

248,8.7.1-1,組織必須確保不符合其要求的輸出被識別和控制，以防止其意外使用或交付。,4,14,2

249,8.7.1-2,組織必須根據(jù)不符合的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務符合性的影響采取適當?shù)男袆印＿@也必須適用于產(chǎn)品交付后、服務期間或之后發(fā)現(xiàn)的不符合的產(chǎn)品和服務。,2,14,2

250,8.7.1-3,組織必須以以下列一種或多種方式處理不符合的輸出：a）更正；b）對所提供的產(chǎn)品和服務，分離、圍堵、退貨或暫停供貨；c）通知客戶；d）在讓步放行的情況下獲準接受。,4,14,2

251,8.7.1-4,在糾正不符合的輸出時，必須驗證結(jié)果是符合要求的。,4,14,2

252,8.7.2-1,組織必須保留文件化信息，說明：a）描述不符合項；b）描述所采取的行動；c）描述所取得的任何讓步放行；d）識別出可決定與不符合有關(guān)的行動的權(quán)限單位。,2,14,2

253,8.7.3-1,關(guān)于不符合輸出的控制，組織必須建立、實施和保持一個文件化的過程來控制不符合輸出。,2,14,2

254,8.7.3-2,過程必須包括：a）在條文8.7.1，8.7.2和10.2規(guī)定的要求；b）識別出準則和權(quán)限單位：1）返工、修理或報廢；2）內(nèi)部和客戶讓步放行；c）不符合輸出的臺賬；d）組織和外部供方的讓步放行的臺賬，記錄有效期限和核準數(shù)量；e）對不符合輸出的糾正情況和讓步放行進行定期監(jiān)測。,4,14,2

255,8.7.3-3,關(guān)于不符合輸出的控制，組織必須確定：f）當讓步放行的授權(quán)到期后，不能再使用該產(chǎn)品；g）如果要求客戶批準讓步放行：1）在交付前必須獲得客戶批準；2）外部供方的讓步要求必須在提交給客戶之前進行內(nèi)部批準；3）讓步放行的產(chǎn)品標識經(jīng)客戶同意；4）記錄讓步后的產(chǎn)品符合性聲明。,4,14,2

256,8.8-1(ko),組織必須建立、實施和維護文件化的過程來管理RAMS/LCC活動。,2,14,2

257,8.8-2,這些過程必須包括：a）在整個產(chǎn)品生命周期中，考慮了在投標或設計階段RAM/LCC目標的計算；b）在整個供應鏈的設計和開208.8-2目標的計算；）在整個供應鏈的設計和開發(fā)中實施RAM／LCC的要求；c）后交付活動，維修，更換或修復合同的數(shù)據(jù)采集；d）以前類似產(chǎn)品與目前在線使用的數(shù)據(jù)對比分析；e）將RAM/LCC數(shù)據(jù)反饋給相關(guān)的業(yè)務團隊，以改進設計概念，例如維修設計；f）與外部供方共享其供應的產(chǎn)品RAM/LCC數(shù)據(jù)分析結(jié)果；g）監(jiān)測RAM/LCC目標。如果沒有達到目標，組織必須將在線使用的數(shù)據(jù)列為優(yōu)先處理，按照10.2的要求進行糾正措施。跟蹤在線使用的數(shù)據(jù)，直到達到目標為止。,4,14,2

258,8.8-3,組織必須保留相關(guān)的文件化信息。,2,14,2

259,8.8-4,處理RAMS/LCC事項的人員必須具備FRACAS方面的能力。,2,14,2

260,8.8-5,組織必須識別標準，如IEC62278或等同標準，可應用于：h）RAMS活動；i）組織為安全相關(guān)產(chǎn)品或服務開發(fā)的工具。,2,14,2

261,8.8-6,如果組織提供與安全相關(guān)的電氣/電子/可編程電子產(chǎn)品或服務，必須識別：j）按照IEC標準或等同標準的安全完整性等級；k）適用的標準，如：1）本組織提供的與安全有關(guān)的軟件IEC62279或等同標準；2）本組織提供的與安全有關(guān)的電子系統(tǒng)的IEC62425或等同標準。,2,14,2

262,8.9-1KO,組織必須建立、實施和維護首件檢驗的文件化過程。,2,15,2

263,8.9-2,這個過程必須包括：a）根據(jù)定義的準則，進行規(guī)劃以識別須執(zhí)行FAI過程的產(chǎn)品；b）FAI的準備過程；c）檢驗和驗證活動，包括評審重點放在關(guān)鍵過程和特殊過程上的生產(chǎn)過程，；d）準則：1）為系列生產(chǎn)的放行；2）有條件的放行；3）拒收；e）糾正措施的跟蹤。,4,15,2

264,8.9-3,組織必須保留相關(guān)的文件化信息。,2,15,2

265,8.9-4,FAI過程必須：f）被應用于內(nèi)部產(chǎn)品和EPPPS放行小批量生產(chǎn)和確認生產(chǎn)設備和生產(chǎn)過程；g）從新產(chǎn)品的第一次系列生產(chǎn)運行或現(xiàn)有產(chǎn)品的重大升級中的代表性的物件進行，如下列的活動：1）生產(chǎn)過程的驗證或；2）將之前首件檢驗結(jié)果作廢的變更。,4,15,2

266,8.10-1,組織必須建立、實施和保持文件化的過程以確保所提供的產(chǎn)品和備品備件的供應，按照合同要求或組織所定義的，至少到質(zhì)保期結(jié)束。,2,16,2

267,8.10-2,這一過程必須包括：a）更新計劃的定義和定期評審，包含：1）替代資源的戰(zhàn)略；2）存儲方法；3）形狀，尺寸大小和功能兼容的方法，指的是變更管理過程；b）按條文6.1，過時零件的風險管理；c）與客戶的溝通。,4,16,2

268,9.1.1-1,組織必須確定：a）需要監(jiān)視和測量的物件；b）為確保有效結(jié)果，所需要的監(jiān)測，測量，分析和評價的方法；c）何時應進行監(jiān)測和測量；d）何時應對來自監(jiān)視和測量的結(jié)果進行分析和評價。,4,17,2

269,9.1.1-2,組織必須對質(zhì)量管理體系的績效和有效性進行評估。,4,17,2

270,9.1.1-3,組織必須保留適當?shù)奈募畔⒆鳛榻Y(jié)果的證據(jù),2,17,2

271,9.1.1.1-1,組織必須識別、建立、實施和維護文件化的KPI，以監(jiān)測和改進其過程、產(chǎn)品、服務和項目的積效。,4,17,2

272,9.1.1.1-2,組織必須根據(jù)設定的標準收集與內(nèi)部和外部的技術(shù)故障報告有關(guān)的數(shù)據(jù)。,4,17,2

273,9.1.1.1-3,每個KPI的定義必須具體規(guī)范：a）它所屬的相關(guān)過程；b）如何計算KPI；c）在訂定的時間內(nèi)相關(guān)目標是可實現(xiàn)的；d）誰提供KPI的量測數(shù)據(jù)；e）何時提出KPI的報告和向誰報告；f)誰負責定義相關(guān)行動。,4,17,2

274,9.1.1.1-4,KPI必須量測：G）顧客滿意度；h）對客戶的及時交付率；i）客戶提出的不符合項；J）內(nèi)部不合格；k）外部供應商的不符合項;l）外部供商須準時交貨；m）質(zhì)量缺陷成本；n）項目成本；o）需求管理過程；p）設計和開發(fā)過程。,4,17,2

275,9.1.2-1,組織必須監(jiān)測顧客對其需求和期望滿足的程度的感受。,4,17,2

276,9.1.2-2,組織必須確定獲取、監(jiān)測和審查客戶滿意度信息的方法。,4,17,2

277,9.1.2.1-1,組織必須管理客戶投訴，藉由：a）用中央系統(tǒng)式的應用軟件記錄投訴及做出的響應；b）根據(jù)條文10.2的規(guī)范，藉由確認和相關(guān)的糾正措施與客戶進行溝通。,4,17,2

278,9.1.3-1,組織必須分析和評估由監(jiān)測與測量產(chǎn)生的適當數(shù)據(jù)和信息。,4,17,2

279,9.1.3-2,分析的結(jié)果將被用來評估：a）產(chǎn)品和服務的符合性；b）顧客的滿意程度；c）質(zhì)量管理體系的積效與有效性；d）計劃是否得到有效的實施；e）采取應對風險和機遇的行動的有效性；外部供應商的表現(xiàn)；g）改進質(zhì)量管理體系的必要性。,4,17,2

280,9.1.3.1-1,當KPI目標未達成時，糾正措施必須按條文10.2進行管理,2