獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2020年修訂培訓(xùn)結(jié)業(yè)考核試題附答案

《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂)》培訓(xùn)結(jié)業(yè)考核試題附答案您的姓名：1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持___，禁止任何虛假、欺騙行為。質(zhì)控部有___權(quán)。空1答案：誠實(shí)守信空2答案：一票否決2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合獸藥質(zhì)量管理要求的___，將獸藥有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到獸藥生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、銷售的全過程中，確保所生產(chǎn)的獸藥符合注冊要求?？?答案：質(zhì)量目標(biāo)3.廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合獸藥生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、___、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護(hù)?？?答案：交差污染4.應(yīng)當(dāng)根據(jù)獸藥品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置______，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有控制和溫度、濕度空氣凈化過濾，保證獸藥的生產(chǎn)環(huán)境符合要求?？?答案：空氣凈化系統(tǒng)5.5.獸藥生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）分為A級、B級、C級、D級4個(gè)級別。生產(chǎn)不同類別獸藥的潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到靜態(tài)和___的標(biāo)準(zhǔn)。空1答案：動態(tài)6.用于獸藥包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有___?？?答案：隔離措施7.7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與獸藥生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有___圖。企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。空1答案：組織架構(gòu)圖8.關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少包括___人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人?？?答案：企業(yè)負(fù)責(zé)9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存，應(yīng)對檢驗(yàn)人員進(jìn)行檢驗(yàn)?zāi)芰己?合格后上崗。所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括___和繼續(xù)培訓(xùn)。空1答案：上崗前培訓(xùn)10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立___。接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行___健康檢查。空1答案：健康檔案空2答案：一次11.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用___的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別、評估、控制、溝通、___的系統(tǒng)過程?？?答案：前瞻或回顧空2答案：審核12.每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，記錄的內(nèi)容應(yīng)確保該批產(chǎn)品的___以及與___的情況可追溯?？?答案：生產(chǎn)歷史空2答案：質(zhì)量有關(guān)13.應(yīng)當(dāng)建立編制獸藥批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批獸藥均應(yīng)當(dāng)編制___的批號。除另有法定要求外,生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。每批產(chǎn)品經(jīng)___人批準(zhǔn)后方可放行?？?答案：唯一空2答案：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng),對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進(jìn)行調(diào)查并釆取糾正和預(yù)防措施。調(diào)查的深度和形式應(yīng)當(dāng)與___相適應(yīng)。糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠增進(jìn)對產(chǎn)品和工藝的理解，改進(jìn)產(chǎn)品和工藝空1答案：風(fēng)險(xiǎn)的級別15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售管理制度，并有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)全部召回。產(chǎn)品上市銷售前，應(yīng)將產(chǎn)品生產(chǎn)和入庫信息上傳到___系統(tǒng)。空1答案：國家獸藥產(chǎn)品追溯16.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）。A、12帕斯卡B、10帕斯卡(正確答案)C、15帕斯卡D、5帕斯卡17.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)、獸醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（中級專業(yè)技術(shù)職稱），具有至少（）從事獸藥（藥品）生產(chǎn)或質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有（）的獸藥（藥品）生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。A、3年1年(正確答案)B、3年2年C、2年3年D、1年2年18.產(chǎn)品質(zhì)量回顧中，（）作為質(zhì)量過程控制的基礎(chǔ)分析工具，對質(zhì)量和過程控制不可或缺。A、魚骨圖B、流程圖C、趨勢控制圖(正確答案)D、散點(diǎn)圖19.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國獸藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用（）。A、純化水B、去離子水C、注射用水D、飲用水(正確答案)20.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用（）℃以上保溫循環(huán)。A、50B、60C、70(正確答案)D、8021.每批獸藥應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和獸藥放行審核記錄以及電子追溯碼標(biāo)識記錄等。批記錄應(yīng)當(dāng)由（）負(fù)責(zé)管理，至少保存至獸藥（）。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。A、生產(chǎn)管理部門復(fù)檢期后1年B、質(zhì)量管理部門有效期后1年(正確答案)C、生產(chǎn)經(jīng)理有效期D、工藝員生產(chǎn)期后2年22.生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件和物料，設(shè)備處于（）狀態(tài)。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。A、待清潔保養(yǎng)B、已清潔運(yùn)行C、已清潔待用(正確答案)D、待清潔停機(jī)23.應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與（）主管部門核準(zhǔn)的一致，并建立專門文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣。A、農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳B、獸藥藥品監(jiān)察所C、林業(yè)局D、畜牧獸醫(yī)(正確答案)24.與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動均應(yīng)當(dāng)有記錄,記錄數(shù)據(jù)應(yīng)（），以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、包裝所賦電子追溯碼等活動可追溯。A、及時(shí)B、完整可靠(正確答案)C、真實(shí)D、準(zhǔn)確25.銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至獸藥有效期后（）年。A、1年(正確答案)B、2年C、3年D、5年26.以下關(guān)于職責(zé)的描述正確的是（）A、職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的，其職責(zé)應(yīng)委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員。(正確答案)B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。(正確答案)C、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動,負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。(正確答案)D、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有相應(yīng)能力（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個(gè)人承擔(dān)的職責(zé)不得過多。(正確答案)27.以下關(guān)于設(shè)備的描述正確的是（）A、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險(xiǎn),便于操作、清潔、維護(hù)以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。(正確答案)B、應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備、儀器、衡器均應(yīng)建立設(shè)備擋案。(正確答案)C、設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對獸藥或容器造成污染，與獸藥可能接觸的部位應(yīng)當(dāng)使用工業(yè)級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒、與獸藥直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與獸藥發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附獸藥或向獸藥中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量。(正確答案)28.以下關(guān)于物料與產(chǎn)品的描述正確的是（）A、物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購。必要時(shí)對關(guān)鍵物料進(jìn)行現(xiàn)場考查。(正確答案)B、制劑產(chǎn)品原則上可以進(jìn)行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。C、產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評估，根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收?；厥諔?yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄。回收處理后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。(正確答案)D、獸藥生產(chǎn)所用的原輔料、與獸藥直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合獸藥標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。獸藥上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。(正確答案)29.物料的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（）A、物料的質(zhì)量評價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料入庫接收初驗(yàn)情況（是否為合格供應(yīng)商、物料包裝完整性和密封性的檢查情況等）和檢驗(yàn)結(jié)果；(正確答案)B、物料的質(zhì)量評價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定；(正確答案)C、物料應(yīng)當(dāng)由指定的質(zhì)量管理人員簽名批準(zhǔn)放行。(正確答案)30.物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（）A、企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保成品按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。(正確答案)B、采用新的檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)方法需變更的當(dāng)對檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證(正確答案)C、釆用《中華人民共和國獸藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證(正確答案)D、法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。(正確答案)31.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：（）A、獸藥的設(shè)計(jì)與研發(fā)不用體現(xiàn)本規(guī)范的要求；B、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制活動、采購和使用的原輔料和包裝材料、應(yīng)符合本規(guī)范的要求；(正確答案)C、中間產(chǎn)品得到有效控制；嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；(正確答案)D、在貯存、銷售和隨后的各種操作過程中有保證獸藥質(zhì)量的適當(dāng)措施；(正確答案)32.關(guān)于人員衛(wèi)生以下描述正確的是（）A、進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。(正確答案)B、生產(chǎn)區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用品等非生產(chǎn)用物品。(正確答案)C、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸獸藥以及與獸藥直接接觸的容器具、包裝材料和設(shè)備表面。(正確答案)D、直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他疾病可能污染獸藥的人員，從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)活動。(正確答案)33.為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)獸藥的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求：()A、應(yīng)當(dāng)根據(jù)獸藥的特性、工藝等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備供多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)的評估報(bào)告。此報(bào)告由于研究配方的保密性，可不體現(xiàn)B、生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非獸藥產(chǎn)品，水、溶劑是可以生產(chǎn)的。C、對易燃易爆、腐蝕性強(qiáng)的消毒劑（如固體含氯制劑等）生產(chǎn)車間和倉庫設(shè)置獨(dú)立的建筑物。盡量遠(yuǎn)離其他生產(chǎn)線，最好設(shè)在下風(fēng)口位置。(正確答案)D、生產(chǎn)獸用生物制品涉及人獸共患病病原微生物時(shí)，應(yīng)在生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估基礎(chǔ)上，至少采取專用區(qū)域、專用設(shè)備和和專用空調(diào)排風(fēng)系統(tǒng)等措施，確保生物安全。(正確答案)34.以下關(guān)于倉儲管理的描述正確的是（）A、易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的生產(chǎn)和貯存的廠房設(shè)施應(yīng)特合國家有關(guān)規(guī)定。獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品的貯存設(shè)施應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。(正確答案)B、高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。(正確答案)C、中藥提取后藥渣應(yīng)在專用區(qū)域儲存。(正確答案)D、使用計(jì)算機(jī)化倉儲管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯。(正確答案)35.包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：（）A、包裝外觀；(正確答案)B、包裝是否完整；(正確答案)C、產(chǎn)品和包裝材料是否正確；(正確答案)D、打印、賦碼信息是否正確；(正確答案)E、在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。(正確答案)36.以下關(guān)于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的描述中正確的是（）A、生產(chǎn)操作前，應(yīng)當(dāng)核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標(biāo)識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。(正確答案)B、每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。(正確答案)C、每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對前次清場情況進(jìn)行確認(rèn)。(正確答案)D、在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。(正確答案)E、包裝結(jié)束時(shí)，未打印批號的印刷包裝材料應(yīng)按照操作規(guī)程退庫，已打印批號的剩余包裝材料可與垃圾一起扔垃圾桶。37.生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：（）A、在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服(正確答案)B、生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具;使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；(正確答案)C、在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的獸藥；(正確答案)D、液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；(正確答案)38.批包裝記錄的內(nèi)容包括：（）A、獸藥產(chǎn)品賦電子追溯碼標(biāo)識操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備、編號。電子追溯碼信息以及對兩級以上包裝進(jìn)行賦碼關(guān)聯(lián)關(guān)系信息等記錄可采用電子方式保存。(正確答案)B、對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。(正確答案)C、所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量等的物料平衡檢查。(正確答案)D、所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料不可釆用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品。39.關(guān)于召回的描述以下正確的是（）A、因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)主管部門報(bào)告。(正確答案)B、召回的進(jìn)展過程應(yīng)當(dāng)有記錄，并有最終報(bào)告。產(chǎn)品銷售數(shù)量、已召回?cái)?shù)量以及數(shù)量平衡情況應(yīng)當(dāng)在報(bào)告中予以說明。(正確答案)C、如產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人不是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人,則應(yīng)當(dāng)向產(chǎn)品銷售負(fù)責(zé)人通報(bào)召回處理情況。D、應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程，確保召回工作的準(zhǔn)確性。(正確答案)40.關(guān)于投訴與不良反應(yīng)報(bào)告描述正確的是（）A、企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、獸藥變質(zhì)或其他重大質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)釆取相應(yīng)措施，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)主管部門報(bào)告。(正確答案)B、應(yīng)當(dāng)定期回顧分析投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn)需要預(yù)防、重復(fù)出現(xiàn)以及可能需要從市場召回獸藥的問題，并采取相應(yīng)措施。(正確答案)C、應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理，所有投訴、調(diào)查的信息應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通報(bào)。(正確答案)D、投訴調(diào)查和處理應(yīng)當(dāng)有記錄，并注明所查相關(guān)批次產(chǎn)品的信息。(正確答案)41.獸藥生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，確保獸藥達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即可（）對錯(正確答案)42.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)建立信息化管理系統(tǒng)，進(jìn)行在線記錄和監(jiān)