質量管理體系國家標準

宣傳貫徹2000版質量管理體系國家標準主講導師：吳孫文管理思想：管理方法：由“人治〞轉向“法治〞管理習慣：由“粗放〞轉向“精細〞由“滿足方案要求〞轉向“滿足顧客要求〞；由“條條管理〞轉向“系統(tǒng)管理〞；由“質量保證〞延伸到“持續(xù)改進〞。2000版GB/T19000族標準培訓教材

第一節(jié)、標準的產生和開展—背景、開展、修改的重點及安排第二節(jié)、標準結構的變化—第三節(jié)、2000版標準的主要特點—

國家政府金融機構國內顧客消費者企業(yè)集團海外顧客其它企業(yè)組織經濟活動中的重要課題輸入ISO第一章2000版GB/T19000族標準概述空白頁，請?zhí)^閱讀音樂需要連續(xù)，建議以兩臺DVD進行操作；聲音大小適中莫扎特的?第九十交響曲?，格什溫的?藍色狂想曲?；莫扎特的?弦樂五重奏曲g小調?、?交響曲第25g小調?、舒伯特的?弦樂四重奏曲d小調·死神與少女?等等。時間。建議先參考：?世界催眠大師馬丁·空白頁，請?zhí)^閱讀漢語類：?燭光里的媽媽?、?征服?、?小野曲?、?搖籃曲?、?壯志在我胸?、?從頭再來?、?被遺忘的時光?、?不見不散?、?真心英雄?、?眾人劃漿開大船?、?感恩的心?、?父親和我?、?在你面前我好想流淚?、?有多少愛可以重來?、?忙與盲?、?感謝你?、?有你有我?、?明天更美好?、?同一首歌?、?斗牛士之歌?、?思念誰?、?我這個你不愛的人?、?朋友別哭?、空白頁，請?zhí)^閱讀解除人憂郁的音樂有：?喜洋洋??春天來了??啊，莫愁?、西貝柳斯的?悲哀圓舞曲?、莫扎特的?第九十交響曲?，格什溫的?藍色狂想曲?；莫扎特的?弦樂五重奏曲g小調?、?交響曲第25g小調?、舒伯特的?弦樂四重奏曲d小調·死神與少女?等等。壓力過大時，我們不妨聽一聽艾爾加的?威風凜凜?。ISO9000ISO9001ISO9004一、標準的產生——背景二、標準的開展——三、標準的結構——標準的產生、發(fā)展及其結構計劃經濟●目的---效益●來源---顧客●媒體---產品●關鍵—質量質量是企業(yè)的生命，企業(yè)依存于其顧客。

規(guī)律市場經濟●“技術要求”

●“QMS要求”●制定全球統(tǒng)一的“質量管理體系標準”；●促進世界范圍經濟貿易的發(fā)展。ISO的歷史使命●1979年：ISO/TC176●1986年6月：ISO8402●1987年3月：ISO9000：9004●2000年12月28日：2000版標準2000版標準的主要特點ISO9000ISO9001ISO9004主要特點六、GB/T19001和GB/T19004是協(xié)調一致的一對標準

●相同點：

●不同點：

項目共同點1結構相似結構，均采用過程模式結構2原則遵循八項質量管理原則3基礎和術語采用相同的術語和十二項質量管理體系基礎4評價內部審核和管理評審5措施通過改進過程達到持續(xù)改進6相容性與其他管理體系相容，如ISO14000項目GB/T19001—2000GB/T19004--20001目的質量管理體系的要求希望超越GB/T19001最低要求，尋求更多業(yè)績改進的組織提供業(yè)績改進指南，不是GB/T19001的實施指南2用途用作審核和/或認證的依據不能用作審核和/或認證的依據，可作自我評價的依據3評價方法內部審核和管理評審除內部審核、管理評審外，增加自我評價方法兩個標準可一起使用也可以單獨使用，一起使用收益更大。2000版標準的主要特點質量的術語

5個詞條顧客滿意要求能力質量等級1管理的術語

15個詞條質量管理管理體系管理體系質量管理體系最高管理者質量方針質量目標持續(xù)改進質量控制質量保證質量改進有效性效率質量策劃2產品和過程的術語

5個詞條設計和開發(fā)程序過程項目產品4特性的術語

4個詞條特性質量特性可信性可追溯性5第二章《質量管理體系—基礎和術語》組織的術語

7個詞條顧客相關方供方工作環(huán)境基礎設施組織結構組織37信息文件程序文件記錄質量計劃質量手冊規(guī)范文件的術語

6個詞條不合格(不符合)合格(符合)缺陷要求放行偏離許可讓步降級預防措施糾正措施糾正報廢返修返工合格的術語

13個詞條6檢查的術語

7個詞條客觀證據檢驗評審驗證確認試驗確定8審核的術語

12個詞條審核審核方案受審核方審核委托方審核準則審核發(fā)現(xiàn)審核證據審核結論技術專家審核員審核組9第二章《質量管理體系—基礎和術語》測量過程計量確認計量職能測量設備計量特征測量控制體系測量過程質量保證的術語，6個詞條10●有四種通用的產品類別：效勞、軟件、硬件、流程性材料。許多產品由不同類別的產品構成，類別的區(qū)分取決于其主導萬分?！裥谕ǔＪ菬o形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結果。軟件由信息組成，通常是無形產品并可以方法、論文或程序的形式存在。硬件通常是有形產品，其量具有計數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產品，其量具有連續(xù)性。硬件和流程性材料經常稱之為貨物?！褓|量保證眩要關注預期的產品?！褚粋€過程的輸入通常是其他過程的輸出?！窠M織為了增值通常對過程進行籌劃并使其在受控條件下運行。●對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程〞?；拘g語第二章《質量管理體系—基礎和術語》基本術語●程序可以形成文件，也可以不形成文件?！癞敵绦蛐纬晌募r，通常稱為“書面程序〞或“形成文件的程序〞。含有程序的文件可稱為“程序文件〞?！裨谫|量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質量方針和質量目標以及質量籌劃、質量控制、質量保證和質量改進。第二章《質量管理體系—基礎和術語》〔一〕產生●1995年ISO/TC176成立工作組〔WG15〕；●1997年哥本哈根年會通過?質量管理原那么??！捕骋饬x●質量管理經驗的總結；●質量管理的理論根底；●管理的一般性規(guī)律?！踩匙饔谩窠M織領導者的指南；●制定2000版標準的理論根底；●質量工作者學習、掌握2000版標準的依據。第二節(jié)八項質量管理原則八項質量管理原則組織依存于其顧客。因此，組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望?！惨弧忱斫庖c●顧客是組織效益的來源----市場經濟的規(guī)律；●理解、滿足并超越顧客的需求和期望；〔二〕實施要點●識別誰是顧客；●調查顧客的需求和期望；●確定組織的目標和顧客的需求和期望相一致；●將顧客的需求和期望在組織內等到溝通；●測量顧客滿意度并根據結果采取措施；●系統(tǒng)地管理與顧客的關系；●確保兼顧顧客和其他相關方的利益。八項質量管理原則一、以顧客為關注焦點一、以顧客為關注焦點領導者建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內部環(huán)境。(一〕理解要點●領導是關鍵；●領導的作用：確立宗旨和方向〔包括質量方針和目標〕；創(chuàng)造并保證一個內部環(huán)境；●開發(fā)人力資源是領導的重要責任。〔二〕實施要點●整體考慮相關方的利益；●清晰地溝劃組織的未來；●制定具有挑戰(zhàn)性的質量方針和目標；●創(chuàng)造并保持使員工充分參與并發(fā)揮才干的環(huán)境；●建立信任，消除恐懼；●為員工提供所需的資源、培訓和活動；●鼓舞、獎勵和成認員工的奉獻。八項質量管理原則二、領導作用二、領導作用各級人員是組織之本。只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益?！惨弧忱斫庖c●員工是組織之本；●組織運作需要不同層次的人；●人人參與是組織良好運作的必備條件?！捕硨嵤┮c●使員工理解其奉獻的重要性和作用；●使員工能夠識別對其業(yè)績的限制；●使員工成認對問題負責并承擔解決問題的責任；●使員工自我評價工作業(yè)績；●使員工主動尋找增強自身能力的時機；●使員工自由地分享知識和經驗；●使員工公開討論問題和觀點。明確賦予的職責和權力。八項質量管理原則三、全員參與三、全員參與將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。〔一〕理解要點●概念：“過程〞“過程方法〞；●質量管理體系是由“過程網絡〞構成的；質量管理體系的活動，實際是按過程運行的；識別過程及相互作用；管理過程及相互作用；●系統(tǒng)論在質量管理體系中的應用；突出綜合協(xié)調、強調整體優(yōu)化；●采用“過程方法〞，可獲得更高效的得到期望的結果?！捕硨嵤┮c●系統(tǒng)確定到達預期結果所需過程，特別是關鍵過程；●明確職責和權限；●分析和測量關鍵過程的能力；●明確過程的相互關系、作用和接口；●配備所需資源；●評估風險及后果。八項質量管理原則四、過程方法四、過程方法將互相關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率?！惨弧忱斫庖c●管理需要方法：方法的系統(tǒng)性有助于實現(xiàn)目標?！裣到y(tǒng)的識別和管理，質量管理體系包含的過程及其相互關系；●打破部門壁壘，有利提高效率和有效性；〔二〕實施要點●確定方針、目標；●明確職責和權限；●識別、確定過程及相互關系；●規(guī)定動作方式；●配備必要資源；●測量、評定和持續(xù)改進。八項質量管理原則五、管理的系統(tǒng)方法五、管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進整體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標?！惨弧忱斫庖c●事物是不斷開展的；●顧客的需求和期望是不斷變化的；●競爭對手是在不斷改進的；●組織應識別、掌握這些變化；●堅持持續(xù)改進，才能在市場競爭中取勝；●必須把它做為一個永恒的目標?！捕硨嵤┮c●樹立問題意識，培訓改進知識；●從不合格、有效性和效率找問題；●籌劃并確定目標；●確定改進的過程并實施；●測量并評價改進效果；●制定更高的改進目標。八項質量管理原則六、持續(xù)改進ISO9000ISO9001ISO9004六、持續(xù)改進八項質量管理原則七、基于事實的決策方法ISO9000ISO9001ISO9004七、基于事實的決策方法八項質量管理原則八、互利的供方關系ISO9000ISO9001ISO9004八、互利的供方關系第三節(jié)質量管理體系基礎一、質量管理體系的理論說明1、建立QMS的目的---實現(xiàn)“顧客滿意〞。2、QMS的作用--“證實〞和“評價〞能力。提供信任；減少“采購〞風險。3、質量管理體系“根底〞的意義—“接口〞、“依據〞、根本思路、根本要求；“QMS要求〞是對“產品要求〞的補充而不是取代；“產品要求〞是最終的目的；“產品要求〞需要通過“QMS要求〞來實現(xiàn)；“QMS要求〞可以促進“產品要求〞的改進；顧客滿意企業(yè)生存之關鍵

三、質量管理體系方法理解要點1、建立和實施質量管理體系的方法包括以下步驟：〔共八條〕a〕確定顧客和其他相關方的需求和期望；b〕建立組織的質量方針和質量目標；c〕確定實現(xiàn)質量目標必需的過程和職責d〕確定和提供實現(xiàn)質量目標必需的資源e〕規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；f〕應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；g〕確定防止不合格并消除產生原因的措施；h〕建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程。2、建立質量管理體系的根本思路和總的框架；3、質量管理系統(tǒng)方法、過程方法和持續(xù)改進原那么的具體應用。第三節(jié)質量管理體系基礎ISO9000ISO9001ISO9004四、過程方法●體系模式的內容和含義；●鼓勵采用“過程方法〞；過程方法的特點：●系統(tǒng)論的思想；●整體協(xié)調優(yōu)化；●高效的預期結果；以過程為基礎的質量管理體系模式增值活動信息流顧客（和其他相關方）顧客（和其他相關方）測量、分析、改進管理職責資源管理產品實現(xiàn)產品要求滿意質量管理體系的持續(xù)改進輸入輸出第三節(jié)質量管理體系基礎五、質量方針和質量目標

●目的：為組織提供關注焦點，為建立質量管理體系實現(xiàn)目標提供依據。

●質量方針為質量目標提供框架；質量目標與質量方針相一致并可測量；

●效果：滿足顧客需要，提高經濟效益，增強相關方信任。第三節(jié)質量管理體系基礎ISO9000ISO9001ISO9004六、最高管理者在質量管理體系中的作用●“最高管理者〞是在高層指揮和控制組織的一個人或一組人?！褡罡吖芾碚咴诰艂€方面要發(fā)揮作用。a〕制定并保持組織的質量方針和質量目標；b〕通過增強員工意識、積極性和參與程度，以促進組織質量方針目標的實現(xiàn)；c〕確保整個組織關注顧客要求；d〕確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方要求并實現(xiàn)質量目標；e〕確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現(xiàn)這些質量目標；f〕確保獲得必要資源；g〕定期評審質量管理體系；h〕決定有關質量方針和質量目標的措施；i〕決定改進質量管理體系的措施；七、文件●文件的價值：●文件的作用：標準——符合顧客要求和質量改進；信息——提供適宜的培訓；證據：客觀、重復性和可追溯性、適宜性和有效性。●文件類型：質量手冊、質量方案、標準、指南、程序文件、作業(yè)指導書、圖樣、記錄?！裎募螅航M織應籌劃文件化體系的結構；文件的形式和詳略程度不強求統(tǒng)一。溝通意圖，傳遞信息、統(tǒng)一行動；質量管理體系中不可缺少的要素；文件的編制應是一項增值的活動。第三節(jié)質量管理體系基礎八、質量管理體系評價1〕目的：建立自我完善機制，確保質量管理體系的有效運行和持續(xù)改進；2〕QMS過程的評價：●評價過程提出四個根本問題：A〕過程是否予以識別和適當？B〕職責是否予以分配？C〕程序是否被實施和保持？D〕在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效？●綜合分析，確定評價結果。3〕QMS評價的三種方法：●質量管理體系審核；〔第一方審核、第二方審核、第三方審核〕●質量管理體系評審；〔最高管理者主特〕●自我評定?！矁炔繕I(yè)績的自我評定，不可能代替內審和外審〕

第三節(jié)質量管理體系基礎第三節(jié)質量管理體系基礎十一、質量管理體系與其他管理體系的關注點●一個組織內存在不同的專業(yè)管理：〔質量、環(huán)境、職業(yè)健康與平安、財務〕●一個組織只能建立一個管理體系：〔通用要素合為一體的統(tǒng)一的管理體系〕●一體化的管理體系有利于籌劃、資源配置、確定互補的目標并評價組織的整體有效性?！裾_處理質量管理體系和其他管理體系的關系。十二、質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系●優(yōu)秀模式：●兩種管理模式的相同點：組織能夠識別他的強項和弱項；包含對照通用模式評價的規(guī)定；為持續(xù)改進提供根底；包含外部成認規(guī)定〔得到外部的成認〕?！駜煞N管理模式的不同點：應用的范圍不同。質量管理體系：用于評價、確定質量管理體系其是否滿足要求；優(yōu)秀模式：用于質量管理體系的水平比照、好中選優(yōu)。先進國家的質量管理模式〔如美國的波德里奇國家質量管理獎、歐洲質量管理獎和日本的戴明獎等〕第三節(jié)質量管理體系基礎第三章質量管理體系—要求4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄控制6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環(huán)境5.1管理承諾5.2以顧客為關注焦點5.3質量方針5.4策劃5.5職責權限與溝通5.6管理評審5.4.1質量目標5.4.2質量管理體系策劃5.5.1職責和權限5.5.2管理者代表5.5.3內部溝通5.6.1總則5.6.2評審輸入5.6.3評審輸出7.1產品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關的過程7.3設計和開發(fā)7.4采購7.5生產和服務提供7.6監(jiān)視和測量裝置的控制7.5.1-的控制7.5.2-過程的確認7.5.3標識的可追溯性7.5.4顧客財產7.5.5產品防護7.4.1過程7.4.2信息7.4.3驗證7.2.1-要求的確定7.2.2-要求的評審7.2.3顧客溝通7.3.1策劃7.3.2輸入7.3.3輸出7.3.4評審7.3.5驗證7.3.6確認7.3.7更改的控制8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據分析8.5改進8.2.1顧客滿意8.2.2內部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產品的監(jiān)視和測量8.5.1持續(xù)改進8.5.2糾正措施8.5.3預防措施4質量管理體系5管理職責6資源管理7產品實現(xiàn)8測量、分析和改進0引言1范圍2引用標準3術語和定義1.1總則1.2應用

架構圖引言——0.1總那么理解要點1、采用質量管理體系應該是組織的一項戰(zhàn)略性決策：組織選擇什么開展道路，是組織的自愿行為；“質量管理體系〞是市場經濟下，組織開展長期成功的管理途徑；采用“質量管理體系〞，需要有賴以自下而上和開展的強大動力；采用“質量管理體系〞，需要組織作出戰(zhàn)略性決策。2、采用本標準應遵循的原那么：本標準對QMS提出要求，但不要求質量管理體系的結構和文件統(tǒng)一；本標準規(guī)定的QMS要求是對產品要求的補充〔兩者既有區(qū)別，又不能脫離〕3、用途：評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力；內部或外部〔包括認證機構〕第三章《質量管理體系—要求》理解要點PDCA循環(huán)特點：首尾相聯(lián)；大環(huán)套小環(huán)；環(huán)環(huán)在循環(huán)；循環(huán)上臺階；0.2過程方法以過程為基礎的質量管理體系模式增值活動信息流顧客（和其他相關方）顧客（和其他相關方）測量、分析、改進管理職責資源管理產品實現(xiàn)產品要求滿意輸入輸出質量管理體系的持續(xù)改進重點關注：●依據顧客的要求確定過程；●需要從增值的角度考慮過程；●獲得過程業(yè)績和有效性的結果；●基于客觀的測量、持續(xù)改進的過程。第三章《質量管理體系—要求》P——策劃D——實施C——檢查A——處置提高維持維持提高ADCPADCP目標ADCPCADCPADCPADPDAPC0.3與GB/T19004的關系0.4與其他管理體系的相容性理解要點●2000版GB/T19001和GB/T19004為至協(xié)調一致的質量管理體系標準；●2000版GB/T19001和GB/T19004標準的區(qū)別；●兩個標準可以單獨使用也可一起使用，一起使用收益更大。理解要點●正確處理組織內各項專業(yè)管理之間的關系；●組織的各專業(yè)管理體系中相通的管理要求可以結合或一體化；●GB/T19001標準與GB/T19004標準相互趨近；第三章《質量管理體系—要求》第一節(jié)范圍1.1總那么標準對質量管理體系提出兩個方面的要求：●證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品；●通過體系的有效應用，包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。1.2應用●本標準的所有要求是通用的：●標準可刪減：各種類型；規(guī)模；產品。不能影響組織提供滿足顧客和法規(guī)要求產品的能力；不能減輕組織的責任。第三章《質量管理體系—要求》第二節(jié)引用標準供方組織顧客4.1總要求第四節(jié)質量管理體系理解要點1、總要求——建立QMS；形成文件；實施和保持；持續(xù)改進。2、內容———●識別質量管理體系所需的過程；●確定這些過程的順序和相互作用；●確定過程運行和控制所需的準那么和方法J〔形成文件〕；●確定獲得運作和監(jiān)控必要的資源和信息；●測量、監(jiān)視和分析這些過程；●實現(xiàn)籌劃結果和持續(xù)性；●任何影響產品符合性的外包過程應納入體系并加以控制。3、組織應按本標準的要求管理這些過程。審核要點1、組織是否按本標準的要求建立、實施、保持和改進QMS；2、組織是否識別并確定了QMS所需的過程、它們的順序和相互關系；3、在體系文件中是否確定了準那么和方法，以確保這些過程的運行和控制；4、在體系文件中是否提供了對過程實施監(jiān)視的資源和信息；5、組織的QMS過程是否得到有效的監(jiān)視、測量和分析；6、組織是否對監(jiān)測結果采取了必要的對策措施并對過程實施了持續(xù)改進；7、組織是否存在對產品質量有影響的外包過程。是否納入體系進行控制并予以識別。理解要點1、質量管理體系文件〔4.2.1〕：類型；形式；2、質量手冊〔4.2.2〕——內容；3、文件控制〔4.2.3〕——4、記錄控制〔4.2.4〕——審核要點1、組織建立的QMS文件是否包括了質量方針和質量目標、質量手冊、程序、記錄及所需要的文件；2、程序文件是否包括標準要求的六個過程的程序文件；3、“其它文件〞是否能確保過程有效籌劃、運行和控制的需要；4、“文件控制程序〞是否包括了標準的要求；5、在文件主管部門是否能提供有關文件批準及修訂后重新批準的記錄、有關外來文件識別和發(fā)放控制的記錄；是否能提供文件修訂狀態(tài)的標識及有關規(guī)定和證據；6、在文件使用部門能否得到有效版本的適用文件；作廢文件是否標識和隔離；7、組織制定的“記錄控制程序〞內容是否包括了標準要求；8、在提供記錄的現(xiàn)場是否按規(guī)定對記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期和處置進行了控制。4.2文件要求第四節(jié)質量管理體系質量手冊程序文件工作指導書/規(guī)范、標準記錄劃計量質ADCBE理解要點1、最高管理者對建立、實施、改進質量管理體系要進行承諾；2、應通過開展以下五項活動提供證據：●對各級人員進行滿足顧客和法律法規(guī)要求的教育；●制定質量方針；●制定質量目標；●進行管理評審；●確保資源的獲得。審核要點1、最高管理者為什么要“采用QMS〞？為什么說這是組織的一項“戰(zhàn)略性決策〞？2、最高管理者對其建立和改進質量管理體系的承諾能夠提供哪些證據？3、最高管理者如何認識滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性？4、最高管理者采取了哪些措施將重要性傳達經組織成員？5、組織的成員如何認識滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。5.1管理承諾第五節(jié)管理職責理解要點1、最高管理者總的指導思想、經營理念和管理目標：〔八項質量管理原那么〕●理解、確定、實施、滿足并爭取超越顧客的需求和期望；●表達在質量管理體系的各有關過程。2、確定顧客的需求和期望；3、識別顧客滿意的程序。審核要點1、最高管理者是如何理解和實施“以顧客為關注焦點〞的？2、組織是如何識別和確定顧客的需求和期望，轉化成要求的形式是什么？3、組織如何確認顧客滿意的程度和改進的方向。5.2以顧客為關注焦點第五節(jié)管理職責理解要點1、最高管理者應制定質量方針；2、質量方針的要求：●與組織宗旨相適應；●包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；●提供制定和評審質量目標的框架；●在組織內得到溝通和理解；●在持續(xù)適宜性方面得到評審；●對質量方針的批準、發(fā)布、評審、修改都應實行控制。審核要點1、組織質量方針制定的依據？其內容是否與組織的宗旨相適應？是否包括滿足顧客要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性？是否為質量目標提供框架？2、質量方針在組織內是如何進行溝通和貫徹的？采用什么方式？3、質量方針的適宜性是否得到評審？5.3質量方針第五節(jié)管理職責5.4.1質量目標5.4.2質量管理體系籌劃5.4籌劃第五節(jié)管理職責理解要點質量目標的要求：●質量目標應分解落實到各相關職能和層次；●質量目標應包括滿足產品要求所需的內容；●質量目標應是可測量的；●質量目標應與質量方針一致。審核要點——對質量目標的要求逐一進行審核質量目標的要求得到實施？是否到達預期目的？是否采取了有效措施？理解要點1、最高管理者要對質量管理體系進行籌劃：滿足質量目標及QMS總要求；2、籌劃變更要保持體系的完整。審核要點1、組織對QMS是否進行了籌劃？2、籌劃是否能保證質量目標的實現(xiàn)？3、是否能保證QMS的穩(wěn)定和完整？5.5.1職責和權限5.5.2管理者代表5.5職責、權限與溝通第五節(jié)管理職責理解要點●按專業(yè)明確職責和權限；●按過程活動明確相互關系，“相互關系〞也是責任；●“職能分配表〞是一種好的形式，但不是唯一的；●進行有效質量管理的重要手段；審核要點1、組織QMS各過程活動的職責和權限是否分配到各職能部門和單位？2、組織QMS各過程活動中部門之間相互關系的職責是否規(guī)定？3、職責、權限和相互關系是否明確？并得到溝通和落實？理解要點1、最高管理者應指定管理者代表；2、目的：確保QMS的建立、保持和改進；3、資格：管理人員；4、數(shù)量：一名；5、職責：●確保QMS所需的過程得到建立、實施和保持；●向最高管理者報告QMS的業(yè)績和任何改進的需求；●確保在整個組織內提高對顧客要求的意識；●與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)系。審核要點1、最高管理者是否在管理人員中任命一名管理者代表？2、管理者代表是否履行了自己的職責和權利？效果如何？5.5.3內部溝通理解要點1、最高管理者應在組織內建立溝通過程；●建立質量信息系統(tǒng)；●信息過程：收集、傳遞、分析、反響；●對象：不同層次和不同職能部門之間；●內容：質量管理體系有關的信息；●方式：作出規(guī)定●工具：簡報、會議、布告、傳遞卡、電子媒體等。2、確保質量管理體系的有效運行。審核要點1、組織是否建立了內部溝通的過程，采用那些方式？如何溝通？2、組織內信息溝通是否能滿足QMS有效運行的需要？5.5職責、權限與溝通第五節(jié)管理職責理解要點1、管理評審〔5.6.1〕●由最高管理者主持〔時間、目的、內容〕2、評審輸入〔5.6.2〕——包括以下信息：●審核結果；●顧客反響；●過程的業(yè)績和產品的符合性；●預防和糾正措施狀況；●以往管理評審的跟蹤措施；●可能影響質量管理體系的籌劃的變更；●改進的建議。3、評審輸出〔5.6.3〕——包括以下決定和措施：●質量管理體系及其過程有效性的改進；●與顧客有關的產品的改進；●資源需求；●管理評審的結果要予以記錄。“輸出〞作為下一次的“輸入〞。審核要點1、最高管理者對管理評審的性質和作用如何理解？2、管理評審的記錄是否保存？評審時間間隔、主持人、輸入和輸出是否符合標準要求？3、管理評審輸出提出的改進措施是否實施和驗證，效果是否到達？5.6管理評審第五節(jié)管理職責“適宜性〞---適應內、外部環(huán)境變化的能力；“充分性〞---過程展開的程度和實施的能力；“有效性〞---實施結果到達質量目標的程度；理解要點1、資源包括：人力資源、根底設施、工作環(huán)境?！苍?004中還包括：信息、供方和合作者、自然資源以及財務資源〕；2、組織應確定和提供資源：●“資源〞是質量形成的物質根底；●“資源〞是質量的構成局部；●根據質量的需求確定“資源〞；●根據確定的需求提供“資源〞；3、目的：●實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；●通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。審核要點1、最高管理者是否確定并提供所需的資源？2、資源的提供是否能滿足體系的要求？6.1資源提供第六節(jié)資源管理理解要點1、總那么〔6.2.1〕●承擔QMS規(guī)定職責的人員〔包括雇用人員〕應是有能力的?！衲芰ε袛啵航逃?、培訓、技能和經歷。2、能力、意識和培訓〔6.2.2〕人力資源開發(fā)的要求：審核要點1、組織是否識別了從事影響質量活動人員的能力需求，是否對人員的能力進行了考核，人員安排是否滿足需求？2、是否根據需要安排了相應的培訓，培訓的有效性是否得到了評價？3、是否對員工進行了質量意識、質量責任和相關性的教育，采用哪些方法，效果如何？6.2人力資源第六節(jié)資源管理●確定能力需求；●提供這些需求，包括培訓；●評價所采取措施的有效性；●確保員工意識到所從事活動的相關性重要性，以及如何為實現(xiàn)目標做奉獻。●保持教育、培訓、技能和經歷的適當記錄。6.3根底設施第六節(jié)資源管理理解要點1、組織應確定和管理所需的工作環(huán)境；范圍：實現(xiàn)產品符合性所需的環(huán)境；要求：確定和管理。2、管理和控制“工作環(huán)境〞中人和物的因素：人的因素：工作方法、平安規(guī)程、人體工效學、防護措施等；物的因素：熱、衛(wèi)生、振動、噪音、污染、溫度、濕度、光、幅射等。審核要點1、組織是否識別了為實現(xiàn)產品符合性所需的環(huán)境要求？2、組織是否能確定并管理所需的環(huán)境要求？6.4工作環(huán)境第六節(jié)資源管理一、理解要點1、組織應籌劃“產品實現(xiàn)〞過程：●產品實現(xiàn)過程由一組有序的過程和子過程構成；●識別和確定產品實現(xiàn)的過程網絡；●產品實現(xiàn)過程的籌劃應與質量管理體系其他過程要求相一致；2、產品實現(xiàn)過程策幕后內容：●產品的質量目標和要求；●確定過程、文件和資源；●確定驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動；●確定提供證據所需的記錄。3、籌劃結果的輸出形式：●適于組織的動作方式，正規(guī)產品納入質量管理體系文件；●特定產品、工程或合同籌劃的結果可制定〞質量方案“；二、審核要點1、是否根據組織的類型，對產品實現(xiàn)過程進行了籌劃，并以適用的方式輸出和確定？2、籌劃的內容是否包括標準規(guī)定的有關要求？3、對正式投產的產品，是否形成了相應的質量體系文件？4、對特定的產品、工程或合同籌劃的結果是否編制〞質量方案“？第七節(jié)產品實現(xiàn)7.1產品實現(xiàn)的籌劃理解要點1、組織應識別和確定顧客的要求●識別：方式和渠道。●確定：內容和形式。2、顧客要求的內容：●明示的要求：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求：質量特性〔固有特性〕；可用性、交付和支持方面的要求〔賦予特性〕。●隱含的要求：顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或的預期用途所必需的要求；如：船用儀器的防震性；便攜式產品的重量；餐飲效勞的等候時間。●與產品有關的法律法規(guī)的要求；●組織確定的任何附加要求；●以上方面的要求，要加以確定，供7.2.2評審審核要點1、組織如何確定顧客要求，其內容是否符合標準要求？2、顧客要求是否予以確定〔形成文件〕？3、組織是否能提供所需的法律、法規(guī)？7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的要求確實定理解要點1、組織應評審與產品有關的要求；2、時間：向顧客作承諾之前〔投標、接受合同或訂單前〕3、評審應解決的問題：●產品要求得到規(guī)定；〔見7.2.1〕●與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決；●組織有能力滿足規(guī)定要求。4、口頭訂單：在顧客提供的要求沒有形成文件，組織接受顧客要求前應對顧客要求進行確認；5、合同修訂：確保修改相應文件，確保通知有關人員。6、評審結果及引起的措施要予以記錄；7、評審的方式根據組織產品的銷售方式確定。審核要點1、評審的時間、內容和結果是否滿足本標準規(guī)定的要求？2、評審的結果及后續(xù)的跟蹤措施是否予以記錄？3、合同更改后文件是否及時更改并通知有關人員？、7.2與顧客有關的過程7.2.2與產品有關的要求的評審一、理解要點1、組織應確定并實施與顧客溝通：●建立相應信息渠道；●規(guī)定溝通方式、內容、時間、內部協(xié)調、結果處理；●為顧客提供全過程效勞，提高顧客的信任。2、與顧客溝通的方面：●產品信息〔售前〕●咨詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改〔售中〕?！耦櫩头错懀櫩屯对V〔售后〕二、審核要點1、組織與顧客的溝通做了哪些安排，是否實施，效果如何？7.2與顧客有關的過程7.2.3顧客溝通一、理解要點1、組織應對產品的設計和開發(fā)過程進行籌劃和控制。●7.3條款主要是對產品的設計和開發(fā)提出要求；●組織也可將7.3條款的要求應用于產品實現(xiàn)過程的開發(fā)(見7.1)；●不同類型組織，其“產品〞的設計和開發(fā)與“產品形成過程〞的設計和開發(fā)之間的關系是有區(qū)別的，應予以識別：硬件產品、流程性產品、效勞產品。2、籌劃內容：●設計和開發(fā)階段，如：硬件產品：方案確認；初步設計；詳細設計；設計定型；生產定型等；軟件產品：需求規(guī)格說明；概要設計；詳細設計；編程、測試、驗收等；培訓效勞：教學大綱、教案、教材、內部試講、開班試講等；●適合每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；●設計和開發(fā)的職責和權限；●對不同組別之間的接口應加以管理。確保有效的溝通，并明確職責分工。3、籌劃的輸出隨進展需要及時修改。二、審核要點1、組織對產品的設計和開發(fā)是否進行了籌劃，是否確定了開發(fā)的階段及需進行的活動？2、籌劃的輸出是否形成了文件，是否包含了活動及職責和權限？3、對參與設計和開發(fā)不同組別之間的接口是否明確并管理，溝通效果如何？4、籌劃輸出是否在適當時進行了更改？7.3設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)籌劃理解要點1、應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄；2、設計輸入內容：●功能與性能的要求；*功能：產品所能發(fā)揮的作用，如收音機的航程、電視機的聲音、圖象；*性能：產品所具有的性質，如機械性、電性能；*效勞特性一般應考慮功能特性，效勞設施的使用性，平安性，保密性等。●適用的法律法規(guī)要求；●適用時，以前類似設計提供的信息；●設計和開發(fā)所必需的其他要求。3、完整、清楚、不能自相矛盾；*對充分性進行評審審核要點1、是否確定和記錄了與產品要求有關的輸入，是否保持記錄；2、是否對設計和開發(fā)輸入的適宜性進行評審；3、設計和開發(fā)的輸入是否完整。7.3.2設計和開發(fā)輸入7.3設計和開發(fā)一、理解要點1、設計輸出應形成文件，并得到批準；2、設計輸出內容:●滿足設計和開發(fā)的輸入的要求；●給出采購、生產和效勞提供的適當信息；●包含或引用產品接收準那么；●規(guī)定對產品的平安和正常使用所必需的產品特性。3、設計輸出文件包括：產品標準、工藝標準、采購要求、驗收準那么、效勞要求、培訓要求等。二、審核要點1、設計和開發(fā)輸出的文件有哪些？是否滿足標準提出的四項要求？2、輸出文件發(fā)放前是否得到批準？7.3.3設計和開發(fā)輸出7.3設計和開發(fā)理解要點1、在適宜階段，對設計和開發(fā)應進行系統(tǒng)的評審；2、人員：與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。3、目的：●評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力：對內外部資源的適應性；滿足總體輸入要求的充分性；到達設定目標的程度；●識別任何問題并提出必要的措施。4、評審結果及措施應予以記錄。審核要點1、組織是否依據籌劃的安排進行了系統(tǒng)的設計評審？2、設計評審的人員和評審內容是否符合標準要求？3、設計評審中識別的問題是否得到解決？4、評審記錄是否包括了評審的結果和有關的措施？7.3.4設計和開發(fā)評審7.3設計和開發(fā)設計評審設計驗證設計確認用戶需要設計輸入設計過程設計輸出產品一、理解要點1、應實施設計和開發(fā)的驗證；2、目的：確保輸出滿足輸入的要求〔包括數(shù)據的準確性和符合性〕3、認定方法：可采用“定義〞中提出“四種〞方法；4、記錄：驗證結果和必要的措施。二、審核要點1、是否按照籌劃的安排進行了設計驗證？2、設計驗證的方法是否能滿足驗證的要求？3、驗證的結果及必要的措施的記錄是否予以保持？7.3.5設計和開發(fā)驗證7.3設計和開發(fā)設計評審設計驗證設計確認用戶需要設計輸入設計過程設計輸出產品一、理解要點1、組織應對設計和開發(fā)進行確認；●目的：確保產品能夠滿足特寰的預期用途或應用要求?！褚螅簳r間、人員、方式；2、記錄：確認結果及必要措施。二、審核要點1、是否按照籌劃的安排實施設計確認？2、設計確認的方式能否確保產品能夠滿足使用要求？3、設計確認是否在產品交付前完成，如不可能，是否盡可能的進行了階段確認？4、確認結果及必要措施的記錄是否予以保持？7.3.6設計和開發(fā)確認7.3設計和開發(fā)一、理解要點1、組織應對設計和開發(fā)的更改進行控制；2、適用范圍：●產品開發(fā)、生產〔效勞〕和保障整個壽命期；3、控制要求：●識別：確定更改需要及可行性；●評審、驗證和確認〔適當時〕：更改對產品及其組成局部的影響；●實施前批準；●記錄：更改評審結果和任何必要措施的記錄應予保持。二、審核要點1、是否對所有設計更改予以標識并保持了記錄；2、必要時，是否對設計更改進行了評審、驗證和確認，并在實施前得到批準？3、更改評審結果及必要措施的記錄是否予以保持？7.3.7設計和開發(fā)更改的控制7.3設計和開發(fā)一、理解要點1、組織應對“采購過程〞予以控制，確保采購產品符合要求；2、原那么：控制程度與方式決定于對最終產品的影響；3、范圍：●構成產品；●對產品的質量有影響的采購產品；●外委產品或效勞。4、采購過程包括：●識別采購產品對過程的影響程度；●對供方能力的評價、選擇和再評價；●采購文件；●訂購；●采購產品的驗證；●不合格產品的控制；●對供方定期進行再評價。5、對供方能力的評價和選擇：●目的：評價供方按組織要求提供產品的能力；●可提供的評價方式：●選擇：根據選擇準那么，確定合格供方；●重新評價：考察能力的穩(wěn)定性；●制定評價、選擇和重新評價的準那么；●評價結果和必要措施的記錄應予保持。審核要點1、組織對如何“確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求〞是否進行了籌劃或作出了相應的規(guī)定？2、組織對于供方的選擇、評價和定期評價的準那么是否予以規(guī)定？控制要求是否符合標準要求和組織采購產品的實際？3、對供方評價的結果及必要措施的記錄是否予以保持？7.4采購7.4.1采購過程對供方的相關經驗進行評價；對供方供貨的歷史情況進行評價；對供方質量管理體系進行審核；調查供方的顧客滿意度；調查供方的財務、服務和支持能力。一、理解要點1、采購信息〔含采購文件〕應表述所采購產品的要求：2、適當時，包括：3、采購文件發(fā)放前，確保規(guī)定要求是充分的〔方式：評審、批準〕。二、審核要點1、采購產品要求9的信息是否明確、齊全？2、采購要求在與供方溝通以前是否對其充分性和適宜性進行評審？7.4采購7.4.2采購信息●質量要求;●驗收要求；●其它要求.●產品、程序、過程、齊備批準的要求；●人員資格的要求；●質量管理體系要求。標準規(guī)范圖樣數(shù)量價格交付一、理解要點1、組織應建立并實施采購產品的驗證規(guī)定：2、驗證地點：3、驗證活動：●檢驗、測量、觀察、工藝驗證；●提供合格證明文件。4、在供方現(xiàn)場驗證，應在采購信息中規(guī)定驗證的安排和產品放行的方法。二、審核要點1、組織是否識別和確定采購產品驗證的規(guī)定，有關規(guī)定能否確保采購產品滿足規(guī)定要求？2、在供方現(xiàn)場驗證時，是否在采購文件中做了規(guī)定，并實施？7.4采購7.4.3采購產品的驗證●方式：檢驗或其他活動；●目的：確保采購產品符合規(guī)定要求。組織顧客現(xiàn)場實施驗證一、理解要點1、組織應對生產和效勞的提供進行籌劃和控制；●“提供〞包括的過程:產品的形成、放行、交付、交付后的活動；●不同行業(yè)產品和效勞“提供〞方式不同；●按產品類別分別表述“提供〞的過程，7.5.2一7.5.5的要求應包含在有關產品的“提供〞過程中。2、控制內容：A、獲得產品信息，明白自己做什么?要到達什么質量特性；B、必要時獲得作業(yè)指導書，指導到達預定質量特性值；C、使用適宜的設備，以確保到達產品特性值；D、獲得和使用監(jiān)視和測量裝置，數(shù)據控制；E、實施監(jiān)視和測量，跟蹤控制；F、放行、交付和交付后活動的實施；二、審核要點1、組織是否對每類產品生產和效勞的提供進行了籌劃，內容是否符合標準要求？2、組織是否按籌劃的安排，嚴格控制提供過程的實施？7.5生產和服務提供7.5.1生產和效勞提供的控制理解要點1、組織應對以下的“特殊過程〞實施確認；●輸出不能由后續(xù)監(jiān)視或測量加以驗證；●僅在產品使用或效勞已交付后缺陷才變得明顯。2、確認目的：證實過程實現(xiàn)所籌劃結果的能力，保證產品的質量；●過程能力：過程在受控狀態(tài)下穩(wěn)定提供合格產品的本領。3、確認安排：●為過程的評審和批準所規(guī)定的準那么；●設備的認可和人員資格的鑒定；●使用特定的方法和程序；●記錄的要求；●再確認；〔按時間間隔或發(fā)生問題時進行；任何更改后均應進行再確認—-〕審核要點1、組織確定了哪些“特殊過程〞按752條款進行過程確認？2、對這些過程確認的安排是否做出了規(guī)定，是否能證實這些過程的能力？3、是否對確認的更改實施了控制？7.5生產和服務提供7.5.2生產和效勞提供過程確實認理解要點1、“產品標識〞控制要點：2、“產品狀態(tài)標識〞控制要點：3、“可追溯性〞控制要點：審核要點1、組織對產品實現(xiàn)全過程需要的產品標識是否作了規(guī)定并實施？2、組織對產品實現(xiàn)全過程檢驗和試驗狀態(tài)的標識是否作了規(guī)定并實施？3、組織是否確定了產品可追溯性要求。當有可追溯性要求時，是否確定和記錄了產品唯一性標識？7.5.3標識和可追溯性7.5生產和服務提供●目的：防止不同類產品的混淆；●條件：必要時；●全過程J〔原料、過程產品、成品〕;●適宜所方法?！翊_定追溯“要求〞：合同、法令法規(guī)、組織自身；追溯涉及的范圍；●標識特點：唯一性標識；●標識控制：規(guī)定和記錄。●目的：防止不同檢驗和試驗狀態(tài)產品混淆；●類型：待檢、合格、不合格（待判）；●條件：必須。理解要點1、組織應控制顧客財產。包括：2、控制內容：●識別、驗證、保護、維護?！癜l(fā)生喪失、損壞、不適用時應記錄、報告。二、審核要點1、組織是否識別和確認了顧客財2、對顧客的財產是否進行了標識、驗證和保護？3、出現(xiàn)問題是否有記錄，是否向顧客報告？7.5.4顧客財產7.5生產和服務提供●顧客提供的構成產品的部件或組件●顧客提供用于修理、維護或升級的產品；●顧客直接提供的包裝材料；●效勞作業(yè)〔如貯存〕涉及的顧客的材料；●代表顧客提供的效勞，如將顧客的財產運到第三方；●顧客提供標準、圖紙及知識產權。理解要點1、組織應對產品的符合性提供防護：從內部到交付預定地點期間。2、目的：防止產品變質、損壞和錯用。3、內容：標識〔包括運輸標識J〕、搬運、包裝〔包括裝箱〕、貯存、保護〔包括隔離〕。4、適用于產品的組成局部。審核要點1、組織是否明確產品提供全過程所需的防護要求及措施？2、防護規(guī)定是否實施并滿足確保產品符合性的要求？7.5生產和服務提供7.5.5產品防護理解要點1、組織應對監(jiān)視和測量裝置進行控制。2、控制范圍：●“為產品符合確定要求提供證據所需的監(jiān)視和測量裝置〞；●質量特性檢測設備和直接控制產品質量的過程監(jiān)視測量裝置。3、控制目的：●確保測量能力與測量要求相一致。4、控制內容：●定期或使用前進行校準和調整；●必要時進行調整或再調整；●得到識別，以確定其校準狀態(tài)；●防止發(fā)生可能使校準失效的調整；●在搬運、維護、貯存期間防止損壞和失效；●具有校準結果的記錄；●發(fā)現(xiàn)偏離校準狀態(tài)，應再評價其以往結果的有效性，并采取糾正措施；●測量軟件使用前應予以確認。審核要點1、是否對監(jiān)視和測量裝置進行了識別和配備？2、監(jiān)視和測量裝置的能力是否與測量要求一致？3、對監(jiān)視和測量裝置的控制是否滿足標準條款中A-E的要求？4、發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置偏離校準狀態(tài)時，對已測量結果的有效性是否復評并采取相應的糾正措施？5、用于監(jiān)視和測量的軟件，使用監(jiān)視和測量的軟件，使用前是否予以確認？7.6監(jiān)視和測量裝置的控制7.6監(jiān)視和測量裝置的控制校準的基準：能溯源到國際或國家基準；自校依據要形成文件；第八節(jié)測量、分析和改進8.1總那么理解要點1、“顧客滿意〞是對質量管理體系業(yè)績的一種測量；●“顧客滿意〞測量體系業(yè)績的特點；●“顧客滿意〞對潛在效益的預示。2、組織應監(jiān)視顧客是否滿意的感受的信息；3、獲取和利用這種感覺的方法應予以確定：●收集與捕捉顧客滿意程度感受的方法；●信息的利用：對信息的統(tǒng)計分析，得出定性和定量的結果，找出改進的依據。審核要點1、組織是否確定了監(jiān)視、獲取和利用顧客滿意的信息和方法？2、組織確定的方法是否實施并到達預期的目的？第八節(jié)測量、分析和改進8.2監(jiān)視和測量

8.2.1顧客滿意理解要點1、組織應編制內部審核的形成文件的程序。2、目的：●確定體系是否符合：籌劃的安排；本標準要求；組織的QMS要求〔符合性〕；●是否得到有效地實施和保持〔有效性〕。3、要求：●范圍：QMS審核〔必須〕；過程質量審核和產品質量審核。●時間：按方案的時間間隔進行。●籌劃：編制年度審核方案。包括準那么、范圍、頻次、方法〔依據：受審方狀態(tài)；已往審核結果〕；編制每次審核方案。審核人員不應審核自己的工作。4、實施：●過程：啟動、現(xiàn)場審核準備、現(xiàn)場審核、審核報告、跟蹤驗證；●發(fā)現(xiàn)問題部門的管理者，必須針對該剖問題采取糾正和糾正措施；審核要點1、是否編制了內部審核控制程序文件，內容是否符合標準要求？2、是否根據組織的需要對內部審核進行了籌劃？3、是否按方案的時間間隔進行內部審核？4、是否按規(guī)定要求實施？5、審評人員是否具有獨立性？6、審核發(fā)現(xiàn)是否有記錄，是否采取糾正措施，是否對糾正措施的實施效果進行驗證，效果如何？8.2.2內部審核第八節(jié)測量、分析和改進8.2.3過程的監(jiān)視和測量