臨床試驗隨機對照課件

臨床試驗隨機對照?26、我們像鷹一樣，生來就是自由的，但是為了生存，我們不得不為自己編織一個籠子，然后把自己關在里面?！┤R索?27、法律如果不講道理，即使延續(xù)時間再長，也還是沒有制約力的?！獝邸た瓶?28、好法律是由壞風俗創(chuàng)造出來的?！R克羅維烏斯?29、在一切能夠接受法律支配的人類的狀態(tài)中，哪里沒有法律，那里就沒有自由?！蹇?30、風俗可以造就法律，也可以廢除法律?！ぜs翰遜122334455冠心平預防冠心病的隨機試驗的結果觀察指標安慰劑組冠心平組血清膽固醇水平平均變化（％）+1-9非致死性心肌梗死數（1/1000）7.25.8致死及非致死性心肌梗死數（1/1000）8.97.4總死亡人數（1/1000）5.26.266研究對象來源（隨機抽樣）診斷、納入、排除標準設對照組隨機化分組設計要點76盲法實驗（單盲、雙盲、三盲）樣本大小治療方法觀察指標與判定標準88例1：全軍急性菌痢治療研究協(xié)作方案，要求：急性菌?。ò慈娋》乐畏桨笜藴剩┎缓毙灾卸拘?糞便培養(yǎng)有痢疾桿菌生長；發(fā)病不超過三天，院外治療不超過24小時；（3）10歲以下，60歲以上者除外。99診斷標準、納入標準、排除標準（舉例）例2

呋喃唑酮治療消化性潰瘍診斷及納入標準：胃鏡證實為活動性潰瘍排除標準胃手術后吻合口潰瘍；伴有嚴重肝??；伴有胃癌；對呋喃唑酮過敏。1010晚期結腸癌的化療臨床試驗（Duglass

1978）經組織病理學證實的結腸癌或直腸癌；瘤塊能用物理的方法或X線測量其大??；已不適于外科手術；未曾用過化療；1111無嚴重的營養(yǎng)缺乏，預期壽命不少于 三個月；白細胞>4.0×109/L,

血小板>100×109/L,血紅蛋白>100g/L,肌酸<46μmol/L;7獲得患者接受試驗的同意書等。1212活動程度時間（年）難以預料的病程。免疫抑制劑發(fā)明之前所見的一名全身性紅斑狼瘡患者的自然史1313三次連續(xù)調查中高值患者中的舒張壓訪問次數平均值（mmHg）標準差199.27.7291.29.6390.79.81414例1乳內動脈結扎-治療心絞痛1930年起有個例報導

1958年Mitchell手術治療50例 術后2-6個月有效率68％（沒設對照組）1515安慰劑效應1959年

Cobb做隨機對照試驗試驗組：結扎乳內動脈對照組：只分離不結扎（假手術）結果：對照組改善情況優(yōu)于試驗組1616例2 X線照射腦垂體治療高血壓171750年代曾流行于美國,后來做了如下試驗組

別病例數有效數有效率(％)X線照射組251768對照組(假動作)181478兩種有效藥物與安慰劑同不給藥比較控制慢性瘙癢癥的情況（36例）安慰劑效應藥

物得分＊Periatin27.6異丁嗪（Temaril）34.6安慰劑30.4不給藥49.6＊

得分高者瘙癢重1818成組對照配對自身對照1919按對照方式：同期對照前后對照交叉對照歷史對照2020按時間性：交叉設計第一階段A組:安慰劑間歇A組：用藥B組：用藥間歇B組:安慰劑時間2121隨機對照

非隨機對照2222按分組方法：標準對照有效對照（相互對照）安慰劑對照空白對照2323按對照措施：組合：同期隨機（成組）安慰劑對照；自身前后有效藥物對照2424用抗凝劑治療急性心肌梗死2525（20所醫(yī)院2330名患者）觀察指標治療組對照組P經過21天治療病死率（％）8.327.3<0.001≥60歲（％）4365<0.0148小時內（抗凝劑未發(fā)揮作用之前）的病死率（％）1.912.2<0.01抽簽決定分到哪組按計算器產生的隨機數字單雙數分到實驗組和 對照組。研究開始前按進入順序編號，查隨機數字表給 一個2位隨機數字，再按單雙數分組，或按

0~49，50~99分為兩組，然后把分組情況寫入 袋內，封好。袋面上寫上順序號。2626下列分組方法，哪些可??？患者進入研究先按病程長短分層，每層內再按2，3法分組。第一位患者進入實驗組，第二位患者進入對照 組，第三位患者進入實驗組，第四位進入對照 組，依此類推。每3個患者為1小組，將3人隨機分至3個組。每30人為一段，按自然數隨機排列表分為2組， 可單數一組，雙數一組；也可1~15一組，

16~30一組。2727適用范圍：判斷療效指標缺乏客觀、特異的硬指標 時；有明顯的自愈趨勢的病目前無特殊治療，暫時不治療不會有嚴 重危害的病。2828雙盲法不適用于：無法雙盲：手術、理療、放療不宜雙盲：病情復雜、危重、需隨時調整治療方案、對癥下藥的患者。不必雙盲：以硬指標判定療效時。2929呋喃唑酮治療消化性潰瘍雙測指標：胃鏡檢查測量潰瘍面積療效判定標準：治愈：潰瘍消失或僅留瘢痕

好轉：潰瘍面積縮小50％以上無效：潰瘍面積大小無明顯變化（縮小<50%），或增大、增多。3030療效判斷標準舉例均衡性檢驗分組計算相關的率

組間比較統(tǒng)計學檢驗分析是否存在偏倚3131資料整理與分析失訪

干擾

沾染

依從性3232臨床試驗中常見的偏倚是否真正隨機是否報告了全部對象的所有有關結果是否詳細介紹了病例來源和基本特征是否同時考慮了結果的統(tǒng)計學和臨床意義是否有實用性3333臨床試驗論文評價原則對象：住院患者30（男18，女12）例，年齡13~60歲，受試前已形成Ⅰo

以上硬結。3434散結霜治療肌內注射后硬結的實驗研究方法：自制中藥霜劑。自身對照法：左臂為實驗部位，右臂為對照部位。兩側臀部交替注射青霉素和鏈霉素混合液，每日注射2次（左、右各1次）。實驗部位使用散結霜作局部按摩每日2次，對照部位不作任何處理。3535測量：在局部體表測量硬結直徑，依其大小分為：

直徑1.5~3.0cm為Ⅰo

；

3.0~4.0cm為Ⅱo

；

>4.0cm為Ⅲo

。3636

原硬結完全消失為治愈；

縮小1.5cm為顯效；縮小1.0cm為有效；縮小<1.0cm為無效；治療15天觀察結果。3737療效判定標準實驗部位由于使用散結霜，其療效明顯優(yōu)于對照部位。3838結

果(n=30,

x±s/cm)附表 兩側硬結直徑比較表部

位受試前受試后實驗部位1.7±1.50.7±0.8對照部位1.7±1.52.2±1.3P<0.013939藥物對人工流產術擴宮效果的臨床試驗分組與用藥情況按產次（經產、初產）分層隨機組

別

人

數

用

藥宮頸口涂藥Ⅰ

90Ⅱ

96宮頸注射藥Ⅲ

93Ⅳ

934040丁卡因潤滑止痛膠宮頸口涂藥潤滑膠（安慰劑1）利多卡因注射液宮頸注射劑生理鹽水注射液（安慰劑2）試藥與安慰劑均由制藥廠制造，包裝同、名稱同、批號不同4141未擴宮率=未擴宮人數/手術人數未擴宮的定義：7號吸刮頭可直接進入子宮腔。4242手術效果觀察指標：觀察項目：年齡、職業(yè)、孕次、產次、懷孕天數、子宮位置。手術時間、手術前后的心率與血壓人流綜合征癥狀手術擴宮效果4343各組均衡性檢驗的結果組別人數年齡（歲）產次<2525~30~經產未產Ⅰ903335223654Ⅱ963542193561Ⅲ934136163162Ⅳ933435243261χ23.6161.025P>0.50>0.754444各組的未擴宮率宮頸內涂藥法宮頸注射法ⅠⅡⅢⅣ手術人數90969393未擴宮數38493226％42.251.034.428.04545未擴宮率比較4646相比較的組別χ2PⅠ~Ⅳ11.79<0.01Ⅰ與Ⅱ1.454>0.20Ⅲ與Ⅳ0.902>0.30(Ⅰ+Ⅱ)與(Ⅲ+Ⅳ)9.505