醫(yī)療器械管理?xiàng)l例學(xué)習(xí)課件

醫(yī)療器械管理?xiàng)l例學(xué)習(xí)醫(yī)療器械管理法規(guī)中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)1999年12月28日國(guó)務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年4月1日起施行?？偫矶?00年一月四日醫(yī)療器械對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)

妊娠控制單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件醫(yī)療器械：醫(yī)療器械分類國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械

通過常規(guī)管理足以保證期安全性、有效性

植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制

對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制注：依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定的醫(yī)療器械分類時(shí)，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門預(yù)先分類，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門核定常見醫(yī)療器械外科用手術(shù)器械，聽診器，反光鏡，反光燈，醫(yī)用放大鏡，刮痧板，橡皮膏，透氣膠帶，手術(shù)衣，手術(shù)帽，檢查手套，集液袋血壓計(jì)，體溫計(jì)，心電圖機(jī)，腦電圖機(jī)，手術(shù)顯微鏡，針灸針，助聽器，皮膚縫合器，避孕套，避孕帽，無菌醫(yī)用手套，睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件，脈象儀軟件心臟起搏器，體外反搏裝置，血管內(nèi)窺鏡，超聲腫瘤聚集刀，高頻電刀，微波手術(shù)刀，植入器材，血管支架，一次性使用輸液器，輸血器一類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊(cè)制度一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合的條件具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元以上2萬元以下5000元的，并處的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告,可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處3萬元以上5萬元以下的罰款，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為××1(無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）注冊(cè)形式：×2（準(zhǔn)、進(jìn)、許）“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)’字適用于境外醫(yī)療器械；”許“字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械注冊(cè)證的編號(hào)

X1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4

XX5

XXXX6號(hào)審批部門注冊(cè)形式批準(zhǔn)年份管理類別產(chǎn)品品種編碼流水號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)證解讀醫(yī)療器械注冊(cè)證醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品注冊(cè)證書自行失效。

----第十四條醫(yī)療器械產(chǎn)品證書所列內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起三十日內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。----第十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定

----第二十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械

----第二十一條國(guó)家對(duì)部分第三類醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度。具體產(chǎn)品目錄由國(guó)務(wù)院部門會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門制定

----第二十二條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證