藥物制劑技術

項目五GMP導學案教學目標1、掌握GMP對潔凈度級別的要求。2、掌握人員進入潔凈區(qū)的程序及崗位操作規(guī)程。3、熟悉空氣凈化技術。任務一了解GMP知識課堂學習（閱讀課本P24-P25，完成下列問題）一、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的概念、制定的目的及適用范圍：1、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范：藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范是指 。簡寫為 。2、制定GMP的目的：藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質量控制的基本要求，旨在 3、GMP的適用范圍：GMP適用于 二、我國GMP的發(fā)展史：1、我國第一次頒布GMP是在 年，其后還有 年版、 年版和 年版，我國現(xiàn)行的GMP版本是 年的，是從 年 月 日開始施行的，共 章 條。2、我國現(xiàn)行的最新GMP版本與之前的版本相比，有哪些特點： 三、 我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)的特點及使用新版GMP的意義：1、我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)的特點是：在整體上呈現(xiàn) 的格局，生產(chǎn)集中度 ，自主創(chuàng)新能力 。2、 實施2010年新版GMP的意義：有利于促進 ；淘汰 ；有利于 ，以促進 ；有利于培養(yǎng) 的企業(yè)，加快醫(yī)藥產(chǎn)品進入 。四、 有關藥品管理規(guī)范及其簡寫：作業(yè)：課后作業(yè)一、1、5任務二熟悉藥物制劑生產(chǎn)環(huán)境課堂學習（閱讀課本P25-P28，完成下列問題）一、潔凈區(qū)的空氣度級別：藥物制劑生產(chǎn)環(huán)境一般分為 和 。1、 潔凈區(qū)是指 其建筑結構裝備應當能夠減少該區(qū)域內污染物的 、 和 ,2、我國現(xiàn)行GMP劃分潔凈區(qū)的依據(jù)是： 和 。按照這個依據(jù)我國把潔凈區(qū)劃分為 、 、 和 。從表5—1可以看出：從A到D，級別越來越 。其中的靜態(tài)測量是指 ；動態(tài)測量是指 二、潔凈區(qū)的管理要求：1、潔凈室內人員數(shù)量應 ，其工作人員應定期進行 等方面 及 ，對進入潔凈室的臨時外來人員進行 和 。2、進入潔凈區(qū)的人員不得 和 。3、潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)之間必須設有 ，人流物流走向 4、潔凈室內表面應 、 、 ，無 脫洛，并能耐受 和 ，墻壁與地面的交界處宜成 ，以減少TOC\o"1-5"\h\z 和 。5、在A、B潔凈區(qū)內不得設置 、 ,C、D級潔凈區(qū)內水池、地漏設計要 ，不得對環(huán)境造成 ，且有 的裝置。6、潔凈區(qū)內應有適當?shù)?、 、 和 。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應不低于 ，產(chǎn)塵操作間應保持 或 ，防止 ，避免 。7、與藥品直接接觸的生產(chǎn)設備表面應 、 、 或 、 ，不得與藥品發(fā)生 、 或三、不同劑型的空氣潔凈度級別要求：1、灌裝藥品的生產(chǎn)環(huán)境潔凈度至少要控制在 級背景下的局部 級。2、最終滅菌藥品的生產(chǎn)環(huán)境潔凈度要控制在 級。3、最終滅菌藥品的軋蓋和接觸藥品的包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度要控制在 級。4、 非最終滅菌藥品在生產(chǎn)過程和轉運貯存過程中，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度至少要控制在 級。5、 非最終滅菌藥品灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制、過濾，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度要控制在 級。6、 直接接觸的非最終滅菌藥品的包裝材料的最終清洗、滅菌，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度要控制在 級。7、 非無菌藥品如口服液體和固體制劑、腔道用藥、表皮外用藥及其可直接接觸這類藥品的包裝材料的最終處理，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度要控制在 級。四、潔凈室的空氣凈化技術1、空氣凈化和空氣凈化技術：空氣凈化是以創(chuàng)造 為目的的空氣調節(jié)措施?？諝鈨艋夹g是扌旨 ,是一種綜合性技術。2、潔凈室的空氣凈化技術（1）潔凈室的空氣凈化技術多采用 ，常用的空氣過濾器是按照 來劃分的，共分為 、 、 ，它們分別可濾除 、 、 的微粒；分別用于或置于 、 和 （即室內通風口上）末端。三者的濾材分別是 （2）在空氣凈化系統(tǒng)中，一般采用 過濾裝置，第一級使用 第二級使用 ，第三級使用 。五、潔凈室的氣流組織形式：氣流組織形式是指 。按氣流的流向分為 （ ）和 兩種形式。其中的層流是指液體質點作有條不紊的運動，彼此不相混摻的形態(tài)；紊流是指液體質點作不規(guī)則運動、互相混摻、軌跡曲折混亂的形態(tài)。作業(yè)：一、2、3二、1、2任務三熟悉人員進入潔凈區(qū)的要求課堂學習閱讀課本P28—30，完成下列問題：一、人員進入潔凈區(qū)的程序1、畫出人員進入非無菌產(chǎn)品潔凈區(qū)的流程圖：2、畫出人員進入無菌產(chǎn)品潔凈區(qū)的流程圖：二、人員凈化要求：1、換鞋時，坐在 ，在鞋柜 兌下腳上鞋，放入 轉身 ，從內側 中取出 換上。TOC\o"1-5"\h\z2、 洗手時，先用 ，再用 洗手，再用 ，用 烘干。3、穿分體潔凈服時，穿戴順序是 ，即：先 ，再穿 ，再穿 。照鏡整理使穿戴整齊而嚴密。4、進潔凈區(qū)的人員不得 、 。5、人員凈化用室，存放外衣室和潔凈工作服室應 設置，外衣存衣柜和潔凈TOC\o"1-5"\h\z工作服柜宜按崗位人數(shù) 。6、盥洗室應設 和 設施，宜裝 ，龍頭開啟方式以 為宜。7、有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)內不得設置 、 、廁所宜設在 外。8、為保持潔凈區(qū)域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區(qū)域的入口處可設置 和 ，氣閘室的出入門應有 的措施，可采用 。三、潔凈工作服及其洗滌滅菌要求：1、潔凈工作服的選材、式樣及穿戴方式應與 和 等級要求相適應，并不得 ；潔凈工作服的質地應 、不產(chǎn)生 ，不脫落 和 物質。2、潔凈工作服、手套、面罩等應定期 、 ，必要時使用 ，不同空氣潔凈度等級使用的工作月服應分別 ， ，必要時 或 ，滅菌時不應帶入附加的TOC\o"1-5"\h\z3、潔凈工作服的洗滌、干燥其潔凈度可 生產(chǎn)區(qū)的一個 ；潔凈工作服的整理、滅菌和存放室，其潔凈級別宜與生產(chǎn)區(qū) 。四、潔凈工作服的選擇：1、D級潔凈區(qū)：應當將 ， 等相關部位遮蓋，應當穿合適的 和 或 。2、C級潔凈區(qū)：應當將 , 等相關部位遮蓋，應當戴 ，應當穿手腕處可收緊的 或 ,并穿適當?shù)?或 。工作H服應當不脫落 或 。3、A/B級潔凈區(qū)：應當用頭罩將所有 ， 等相關部位全部遮蓋，頭罩應當塞進 ，應當戴 以防 ，必要時戴 ，應當戴經(jīng) 且無 散發(fā)的 或 手套，穿經(jīng) 或 的腳套，褲腿應當塞進 ，袖口應塞進 內。工作月服應為 。不脫落 或 ，并能滯留身體散發(fā)的微粒。作業(yè)：一、4、6任務四物料進入潔凈區(qū)的要求課堂學習閱讀課本P30—31，完成下列問題:一、物料進入潔凈區(qū)的程序：1、物料指的是 、 、 等。2、 畫出物料進入潔凈區(qū)的流程圖：二、物料進入潔凈區(qū)的要求：1、進入有空氣潔凈度要求區(qū)域的原輔料、包裝材料等應有 ，如設置2、進入不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的原輔料、包裝材料和其他物品，除滿足上一要求外，還應設置 ，配備 。3、清潔室或滅菌室與潔凈室之間應設置 或 ，用于傳遞 、 和 。傳遞窗（柜）的雙門 同時打開。4、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物不宜與物料進出口合用一個 或 TOC\o"1-5"\h\z宜單獨設置 。三、與藥品直接接觸的輔助氣體1、用于設備滅菌的無菌蒸汽應經(jīng) ，并在使用點設置 2、與藥品直接接觸的干燥用空氣應 。3、與藥品直接接觸的壓縮空氣、惰性氣體應根據(jù)生產(chǎn)需要進行 、 和 處理，并在使用點設置 。作業(yè)：一、4任務五熟悉崗位操作規(guī)程課堂學習閱讀課本P31—32，完成下列問題：一、有關崗位操作規(guī)程崗位操作規(guī)程是 二、準備工作：生產(chǎn)前準備工作一般包括 。具體包括TOC\o"1-5"\h\z1、 。2、 。3、 。4、 。5、 。6、 ,7、 。三、生產(chǎn)操作：嚴格按照制定的 、 等進行生產(chǎn)操作，在生產(chǎn)過程中要做好工序關鍵點的 、 ，及時準確地填寫 。生產(chǎn)中如出現(xiàn)有異常情況，應及時 ，并詳細記錄 及 。生產(chǎn)中要注意安全，保證產(chǎn)品質量。四、清場：生產(chǎn)結束，按清場標準操作程序進行清場，清場內容包括 清場、 清場、 清場等。1、將生產(chǎn)的中間品裝入 ，貼上 ，標簽上注明 TOC\o"1-5"\h\z 、 、 等內容，送入 。2、生產(chǎn)記錄 ，使用過的標簽 。3、對設備、用具進行 。4、對生產(chǎn)區(qū)域進行 。5、及時填寫 。6、清場結束，由 檢查，發(fā) ,作業(yè)：二、3及時練習一、單項選擇題1、《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》是指（）A．GMP B.GSPC.GCPD.GLP2、制劑生產(chǎn)車間空氣潔凈度劃分的依據(jù)是（）A溫度與相對濕度B溫度與壓差C微粒數(shù)與微生物數(shù)D微粒數(shù)與溫度3、口服片劑生產(chǎn)的潔凈度級別是（）A.A級B.B級C.C級D.D級4、下面說法正確的是（）A生產(chǎn)物料可隨操作人員帶入進潔凈區(qū)B潔凈區(qū)應有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風C潔凈度級別中D級比C級要求高D傳遞窗可雙門同時打開以方便傳遞物料5、藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則是（）A對產(chǎn)品質量負全部責任 B藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范C保證安全生產(chǎn)D保證藥品的安全、有效、經(jīng)濟 E藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范6、與GMP對工作服的規(guī)定不符合的是（）A潔凈工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別的要求相適應B工作服可以混用C潔凈工作服的質地應光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質D工作服應制定清洗周期，不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌E無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物二、判斷題：TOC\o"1-5"\h\z1、GSP是我國藥品生產(chǎn)和質量控制的基本要求。 （）2、我國現(xiàn)行GMP把潔凈區(qū)劃分為4個等級，其中級別最高的是D級。（）3、進入潔凈區(qū)的女士可以佩戴飾物和化妝。 （）4、在A、B級潔凈區(qū)內不得設置廁所。 （ ）5、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差不得小于100Pa。 （ ）6、 高效過濾器用于過濾10微米的塵粒，一般置于通風系統(tǒng)末端，濾塵率高達99.97%（）7、 人員進入潔凈區(qū)后每人擁有2個鞋柜