2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫附答案（基礎(chǔ)題）

2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫附答案（基礎(chǔ)題）單選題（共150題）1、不合格藥品為A.紅色?B.黃色?C.綠色D.藍(lán)色?庫存藥品實(shí)行色標(biāo)管理【答案】A2、在執(zhí)業(yè)藥師管理職責(zé)分工中,由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)的是A.執(zhí)業(yè)藥師合格標(biāo)準(zhǔn)B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作C.執(zhí)業(yè)藥師考試大綱D.執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作【答案】D3、（2019年真題）《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更不包括A.企業(yè)法定代表人的變更B.企業(yè)生產(chǎn)范圍的變更C.企業(yè)生產(chǎn)地址的變更D.企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更【答案】A4、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生成、銷售劣藥造成下列情形的，應(yīng)認(rèn)定為"對人體健康造成嚴(yán)重危害"的是（）。A.造成輕傷或重傷的B.造成重度殘疾的C.造成五人以上輕度殘疾的D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的【答案】A5、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)A.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度B.藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰C.建立人口預(yù)測預(yù)報(bào)制度D.擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策【答案】C6、其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)A.按30%選擇配備和使用國家基本藥物B.按50%選擇配備和使用國家基本藥物C.按100%選擇配備和使用國家基本藥物D.首選基本藥物并達(dá)到一定使用比例【答案】D7、《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不予受理的訴訟是A.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的?B.對責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收財(cái)物等行政處罰不服的?C.對罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的?D.行政機(jī)關(guān)工作人員對行政機(jī)關(guān)作出的獎懲、任免等決定不服的?【答案】D8、個體醫(yī)生用假藥造成患者健康受損，判處有期徒刑和罰金，屬于A.刑事責(zé)任B.行政處罰C.民事責(zé)任D.行政責(zé)任E.行政處分【答案】A9、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不符合藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定的是（）A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件B.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗執(zhí)業(yè)，并掛牌明示C.除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換D.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)、化學(xué)等專業(yè)學(xué)歷【答案】D10、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。A.立即B.3日C.15日D.30日【答案】A11、下列正確的是A.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日12個月后，該藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須印有非處方藥專有標(biāo)識，否則不準(zhǔn)出廠B.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日10個月后，該藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須印有非處方藥專有標(biāo)識，否則不準(zhǔn)出廠C.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日7個月后，該藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須印有非處方藥專有標(biāo)識，否則不準(zhǔn)出廠D.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日6個月后，該藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須印有非處方藥專有標(biāo)識，否則不準(zhǔn)出廠【答案】A12、（2021年真題）根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》和《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，關(guān)于醫(yī)保藥品目錄制定與調(diào)整的說法，正確的是A.醫(yī)保目錄調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式，價格較高或者對醫(yī)療保險(xiǎn)基金影響較大的專利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過談判方式準(zhǔn)入B.統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障主管部門建立完善醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，原則上每年調(diào)整一次C.擬納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的化學(xué)藥，可以由藥品上市許可持有人按程序申報(bào)或者由臨床專家按程序推薦，審核通過后調(diào)入醫(yī)保藥品目錄D.含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品根據(jù)需要可以申請調(diào)入醫(yī)保藥品目錄【答案】A13、（2021年真題）根據(jù)下列部門的主要職責(zé)、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定，負(fù)責(zé)提出國家基本藥物價格政策建議的部門是A.國家醫(yī)療保障局B.國家衛(wèi)生健康委員會C.國家發(fā)展和改革委員會D.國家市場監(jiān)督管理總局【答案】B14、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。A.化學(xué)藥制劑B.中成藥C.抗生素制劑D.抗腫瘤藥品【答案】B15、根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求一般處方不得超過A.1日常用量B.2日常用量C.3日常用量D.7日常用量【答案】D16、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求做法不正確的是A.處方藥.非處方藥分區(qū)陳列B.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售C.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)D.毒性中藥品種單獨(dú)陳列【答案】D17、某個體診所擅自用淀粉冒充降壓藥生產(chǎn)500盒，每盒售價30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余降壓藥280盒。市藥品監(jiān)督管理部門對該個體診所可以做出的處罰不包括A.沒收剩余的降壓藥280盒B.沒收220盒降壓藥的違法所得C.處罰200萬元D.吊銷該個體診所《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》【答案】D18、（2020年真題）關(guān)于藥品進(jìn)口管理的說法，正確的是（）A.經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口的少量藥品，應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的B.進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品不易貯存的，應(yīng)當(dāng)至少保存至有效期屆滿C.從境外進(jìn)入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，按規(guī)定辦理進(jìn)口審批和口岸檢驗(yàn)登記備案等手續(xù)D.中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)藥品口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的指定和審核工作【答案】A19、消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)權(quán)益爭議的解決途徑中，其結(jié)果具有強(qiáng)制執(zhí)行力的最后解決手段是（）。A.請求消費(fèi)者協(xié)會組織調(diào)解B.與經(jīng)營者協(xié)商和解C.向有關(guān)行政部門申請行政裁決D.向人民法院提起訴訟【答案】D20、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過招標(biāo)采購，采購一批進(jìn)口疫苗。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)B.縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)D.市級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門【答案】A21、甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)近日想要發(fā)布藥品廣告來擴(kuò)大其所生產(chǎn)藥品的知名度，從而擴(kuò)大市場，提高營業(yè)額。A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.乙市藥品監(jiān)督管理部門C.乙市工商行政管理部門D.丙縣藥品監(jiān)督管理部門【答案】A22、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)管理的部門是A.市場監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療保障部門C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門D.工業(yè)和信息化管理部門【答案】A23、李某，55歲，患有高血壓，需要常年用藥，李某從小區(qū)零售藥店購買10盒降壓藥，希望該藥店能贈送一些其他藥品，該店執(zhí)業(yè)藥師向李某解釋藥品的特殊性。A.2023年6月1日前B.2023年7月1日前C.2020年6月1日前D.2021年7月1日前【答案】A24、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的（）A.為假藥B.按假藥論處C.為劣藥D.按劣藥論處【答案】B25、（2017年真題）根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》，在試點(diǎn)地區(qū)的下列人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是（）A.上海市三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師B.廣東省某藥店零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理C.河北省某藥物研究所的研究員D.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長【答案】C26、審批在本省內(nèi)從事麻醉藥品、第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)的是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B27、（2016年真題）負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是A.商務(wù)部B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局C.工業(yè)和信息化部D.國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會【答案】D28、下列不屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型的是A.抽查檢驗(yàn)B.注冊檢驗(yàn)C.隨機(jī)檢驗(yàn)D.指定檢驗(yàn)【答案】C29、原料藥標(biāo)簽的內(nèi)容不包括A.有效期B.規(guī)格C.產(chǎn)品批號D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)【答案】B30、藥物臨床實(shí)驗(yàn)安全性評價研究必須執(zhí)行A.GMPB.GLPC.GSPD.GCP【答案】B31、（2015年真題）現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目不包括A.藥品檢驗(yàn)人員執(zhí)業(yè)許可B.藥品生產(chǎn)許可C.進(jìn)口藥品上市許可D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可【答案】A32、應(yīng)經(jīng)單獨(dú)論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是A.含有國家瀕危野生動植物藥材的中成藥B.非臨床治療首選的化學(xué)藥品C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種D.易濫用的、主要用于滋補(bǔ)保健作用的中成藥【答案】C33、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊批準(zhǔn)部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B34、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，下列不正當(dāng)競爭行為的定性，不屬于限制競爭行業(yè)的是()。A.具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者，指定他人購買本企業(yè)的商品B.政府及其所屬部門不準(zhǔn)外地商品進(jìn)入本市場C.在藥品招標(biāo)中，投標(biāo)者互相串通，故意抬高標(biāo)價D.個體經(jīng)營者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密【答案】D35、關(guān)于中藥材專業(yè)市場管理德教育整理的說法,錯誤的是()A.嚴(yán)禁銷售假劣中藥粉B.嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品C.禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材D.嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材【答案】B36、為門診患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】C37、承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)是A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心D.中國食品藥品檢定研究院【答案】D38、2013年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個人）涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品，該工商部門對袁某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營藥品未取得《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品已長達(dá)5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。A.藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品驗(yàn)收的人員，應(yīng)具有大專（含）以上藥學(xué)學(xué)歷B.跨地域連鎖經(jīng)營的藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)是主管藥師C.藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育D.藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的專職人員應(yīng)不少于職工總數(shù)的4%【答案】C39、（2018年真題）能在零售藥店銷售,但需憑醫(yī)師處方才能銷售的是（）A.甲類非處方藥B.終止妊娠藥品C.乙類非處方藥D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥【答案】D40、下列可作為乙類非處方藥的是A.兒童用藥B.化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的C.嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率小于萬分之一D.中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑【答案】C41、（2018年真題）屬于處方前記內(nèi)容的是（）A.藥師簽名B.臨床診斷C.藥品專有標(biāo)識D.用法用量【答案】B42、香港，澳門，臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械注冊格式為A.×械注冊××××××B.×械注進(jìn)××××××××××C.×械注許××××××××××D.×械注備××××××××××【答案】C43、《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》（國務(wù)院令第557號）屬于A.地方性法規(guī)B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】C44、《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定違反約定或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密屬于A.侵犯商業(yè)秘密行為B.招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為C.搭售或附加其他不合理?xiàng)l件的行為D.混淆行為【答案】A45、以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，不予執(zhí)業(yè)藥師注冊的年限為A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】B46、我國疫苗分為A.二類B.三類C.四類D.五類【答案】A47、建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度的部門是A.市場監(jiān)管部門B.醫(yī)療保障部門C.衛(wèi)生健康部門D.中醫(yī)藥管理部門【答案】B48、甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)近日想要發(fā)布藥品廣告來擴(kuò)大其所生產(chǎn)藥品的知名度，從而擴(kuò)大市場，提高營業(yè)額。A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.乙市藥品監(jiān)督管理部門C.乙市工商行政管理部門D.丙縣藥品監(jiān)督管理部門【答案】A49、（2019年真題）根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是A.有效性和安全性證據(jù)明確。成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品B.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種D.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品【答案】D50、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑一含有青霉素針劑的8個月男孩的處方。A.淡黃色B.淡綠色C.淡紅色D.白色【答案】B51、乙藥品零售企業(yè)出售的板藍(lán)根顆粒劑，每盒的袋數(shù)短缺，且拒不賠償，此行為侵犯了消費(fèi)者的A.安全保障權(quán)B.真情知悉權(quán)C.自主選擇權(quán)D.獲得賠償權(quán)【答案】D52、分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種實(shí)行A.一級保護(hù)B.二級保護(hù)C.三級保護(hù)D.限量出口【答案】B53、（2021年真題）醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)可以配制制劑。下列符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室設(shè)置條件的是A.與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)共用配制場所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施B.必須由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部與提出臨床需要的臨床科室共同設(shè)立C.制劑室負(fù)責(zé)人可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任D.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境【答案】D54、第二類精神藥品處方為A.白色B.紅色C.黃色D.綠色【答案】A55、主要負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理局C.省級藥品檢驗(yàn)所D.國家藥典委員會【答案】D56、某市衛(wèi)生健康委、市人社局、市市場監(jiān)管局聯(lián)合組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及中藥飲片代煎企業(yè)。重點(diǎn)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進(jìn)行檢查，同時還對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片進(jìn)行監(jiān)督抽檢。對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的單位，監(jiān)管部門將進(jìn)行約談并要求限期整改，對中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個人，將依法予以查處，并通報(bào)批評。A.按生產(chǎn)假藥給予處罰B.按生產(chǎn)劣藥給予處罰C.按無證生產(chǎn)給予處罰D.按從無證企業(yè)購入藥品給予處罰【答案】A57、負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的部門是A.藥品監(jiān)督管理部門B.發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門C.工業(yè)和信息化管理部門D.商務(wù)主管部門【答案】D58、國務(wù)院常務(wù)會議通過的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》是A.法律B.行政法規(guī)C.地方政府規(guī)章D.部門規(guī)章【答案】B59、以下關(guān)于行政許可申請的說法錯誤的是A.申請人負(fù)有向行政機(jī)關(guān)提供格式文本的義務(wù)B.行政機(jī)關(guān)有公示行政許可事項(xiàng)和條件的義務(wù)C.申請人負(fù)有提供真實(shí)信息的義務(wù)D.申請人有要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行解釋、說明的權(quán)利【答案】A60、需要具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品可追溯的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是A.第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)B.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.第四類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)【答案】C61、（2021年真題）根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》和《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，關(guān)于醫(yī)保藥品目錄制定與調(diào)整的說法，正確的是A.醫(yī)保目錄調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式，價格較高或者對醫(yī)療保險(xiǎn)基金影響較大的專利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過談判方式準(zhǔn)入B.統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障主管部門建立完善醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，原則上每年調(diào)整一次C.擬納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的化學(xué)藥，可以由藥品上市許可持有人按程序申報(bào)或者由臨床專家按程序推薦，審核通過后調(diào)入醫(yī)保藥品目錄D.含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品根據(jù)需要可以申請調(diào)入醫(yī)保藥品目錄【答案】A62、從事下列活動，無須取得行政許可的事項(xiàng)是A.種植中藥材B.開辦藥品零售企業(yè)C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】A63、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中，驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷D.具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷【答案】C64、某藥品系某醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，批準(zhǔn)文號為：魯藥制字H20120031。A.6個月B.5個月C.4個月D.3個月【答案】D65、2020年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》（2020年第29號）和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說明書的公告》（2020年第34號）。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織評價，認(rèn)為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴(yán)重過敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥等嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定注銷藥品注冊證書。對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應(yīng)癥范圍。要求相關(guān)廠家依據(jù)《藥品注冊管理辦法》提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2020年6月12日前報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案。A.藥品說明書修改日期在說明書左上角，最后一個日期是本次修改日期B.藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門C.藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)新舊說明書和標(biāo)簽同時使用，1年后舊說明書和標(biāo)簽作廢D.【警示語】及【禁忌】項(xiàng)需增加“本品禁用于18歲以下青少年兒童”字樣【答案】C66、國家藥品監(jiān)督管理局會同組織制定國家藥典的機(jī)構(gòu)是A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家醫(yī)療保障局C.國家中醫(yī)藥管理局D.國家發(fā)展和改革委員會【答案】A67、醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向哪個部門備案A.所在地市級以上藥品監(jiān)管部門B.所在地市級以上衛(wèi)生主管部門C.所在地縣級以上藥品監(jiān)管部門D.所在地縣級以上衛(wèi)生主管部門【答案】A68、可以適用簡易程序的是A.對公民處100元以下罰款B.對法人或者其他組織處以1000元以下罰款C.沒收非法所得D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)【答案】B69、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的使用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會更多地惠及中華民族乃至整個世界。A.醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員B.醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度。制定計(jì)劃，審批同意后，采購合法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的實(shí)行國家批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片C.醫(yī)院對中藥飲片的保管應(yīng)符合要求，中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，只需具備通風(fēng)條件D.醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)【答案】C70、根據(jù)《疫苗管理法》疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至A.疫苗有效期滿后不少于5年備查B.不少于5年備查C.超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查D.超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查【答案】A71、下列藥品經(jīng)營、使用行為，符合國家相關(guān)管理規(guī)定的是A.甲藥店采取開架自選方式銷售抗菌藥物B.乙藥店以“凡購買3盒，附贈1盒”的方式促銷抗菌藥物C.丙執(zhí)業(yè)醫(yī)師根據(jù)醫(yī)療需要推薦使用非處方藥D.丁藥品零售企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)向消費(fèi)者銷售抗菌藥物【答案】C72、藥品說明書未載明的不良反應(yīng)，屬于A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測B.新的藥品不良反應(yīng)C.藥品群體不良反應(yīng)D.嚴(yán)重不良反應(yīng)【答案】B73、藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的A.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱【答案】B74、屬于第一類精神藥品的是A.砒霜B.洋地黃毒苷C.丁丙諾啡D.地西泮【答案】C75、企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級藥品監(jiān)督管理部門提起A.行政復(fù)議B.行政訴訟C.行政許可D.行政處罰【答案】A76、藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定，在購銷藥品中無真實(shí)、完整的購銷記錄且情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證【答案】B77、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》和《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號）由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案管理的是A.中藥配方顆粒B.中藥注射劑C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑D.變態(tài)反應(yīng)原【答案】C78、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是A.血液制品B.中藥飲片C.中成藥D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑【答案】A79、根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)許可的申請和審批的說法，錯誤的是A.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證B.無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品C.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，僅需藥品生產(chǎn)許可時符合GMP法定要求D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負(fù)責(zé)【答案】C80、（2018年真題）屬于資源嚴(yán)重減少的三級保護(hù)野生藥材是（）A.當(dāng)歸B.防風(fēng)C.杜仲D.羚羊角【答案】B81、對需要提示患者和醫(yī)務(wù)人員的安全性信息及時修改說明書和標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)A.開展必要的風(fēng)險(xiǎn)溝通B.制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，采取限制藥品使用，主動開展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施C.主動申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險(xiǎn)排查。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)分析評價結(jié)果，判斷風(fēng)險(xiǎn)程度，制定積極有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。發(fā)現(xiàn)說明書未載明的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行分析評價?！敬鸢浮緼82、藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢驗(yàn)。哪些藥品應(yīng)建立雙人核對制度A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品B.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品C.麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品D.麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品【答案】C83、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)載明的項(xiàng)目內(nèi)容不包括A.配制范圍B.配制地址C.藥檢室負(fù)責(zé)人D.制劑室負(fù)責(zé)人【答案】C84、關(guān)于預(yù)防用生物制品的說明書書寫，不正確的是A.【貯藏】項(xiàng)中應(yīng)同時注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明確具體溫度B.凍干制品應(yīng)標(biāo)明凍干保護(hù)劑的主要成分C.可不列【適應(yīng)癥】項(xiàng)，但需列出【接種對象】D.【規(guī)格】項(xiàng)中應(yīng)標(biāo)明該制品每支(瓶)制劑有效成分的含量或效價單位及裝量(或凍干制劑的復(fù)溶后體積)【答案】D85、由所在單位或上級管理部門給予行政處分，造成野生藥材資源損失的，承擔(dān)賠償責(zé)任A.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵野生藥材物種B.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動C.違反規(guī)定出口野生藥材D.保護(hù)野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的【答案】D86、關(guān)于法律效力層級和法律沖突解決的說法錯誤的是()A.上位法效力高于下位法息B.同一位階的法之間,特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定C.同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不致時,由制定機(jī)關(guān)裁決gD.行政法規(guī)之間對于同一事項(xiàng)的舊的特別規(guī)定不一致,不能確定如何適用時,由全國人大常委會裁決【答案】D87、（2015年真題）非處方藥遴選的主要原則是（）A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】A88、藥品批發(fā)企業(yè)倉庫藥品與藥品間的距離不小于A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米【答案】A89、為評價藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各類毒性試驗(yàn)應(yīng)遵循（）。A.GMPB.GAPC.GSPD.GLP【答案】D90、關(guān)于行政處罰、行政復(fù)議和行政訴訟管轄機(jī)構(gòu)的說法，錯誤的是A.行政處罰一般是由違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄B.行政復(fù)議案件一般由被申請人的上一級行政機(jī)關(guān)管轄C.行政訴訟案件肯定由最初做出行政行為的行政機(jī)關(guān)所在地人民法院管轄D.經(jīng)行政復(fù)議的行政訴訟案件，可以由最初做出行政行為的行政機(jī)關(guān)所在地或復(fù)議機(jī)關(guān)所在地人民法院管轄【答案】C91、根據(jù)《疫苗管理法》疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄，并保存至A.疫苗有效期滿后不少于5年備查B.不少于5年備查C.超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查D.超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查【答案】A92、根據(jù)法律層級屬于部門規(guī)章的是（）A.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）B.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院第709號令）C.《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字[2017]42號）D.《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》（食藥監(jiān)執(zhí)[2016]31號）【答案】A93、負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展政策、規(guī)劃的政府部門是A.衛(wèi)生健康主管部門B.商務(wù)部門C.人力資源和社會保障部門D.工業(yè)和信息化部門【答案】C94、依照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自有效期期滿之日起不少于2年，故選B。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B95、2021年3月10日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是A.該企業(yè)購進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定B.連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營D.第二類精神藥品屬于化學(xué)藥制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法【答案】B96、關(guān)于藥物非臨床安全性評價研究的說法，錯誤的是A.藥物非臨床安全性評價研究是藥品注冊上市前的研究工作，需要遵循GLPB.藥物非臨床安全性評價研究的目的是評價藥物安全性C.藥物非臨床安全性評價研究是在臨床條件下用志愿者進(jìn)行的試驗(yàn)D.免疫原性試驗(yàn)屬于藥物非臨床安全性評價研究【答案】C97、急診處方保存期限是A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年【答案】C98、準(zhǔn)備出庫銷售應(yīng)掛（）。A.綠色標(biāo)牌B.藍(lán)色標(biāo)牌C.紅色標(biāo)牌D.黃色標(biāo)牌【答案】A99、政府全額補(bǔ)貼是指A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均由財(cái)政予以保證B.以財(cái)政和醫(yī)?；馂橹?，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥事補(bǔ)償以及風(fēng)險(xiǎn)基金和社會捐助等為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制C.對基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價或者按照上年度藥品銷售利潤為基數(shù)進(jìn)行補(bǔ)償D.分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定【答案】C100、（2021年真題）甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種;A.甲可以委托戊銷售，戊再委托丁儲存運(yùn)輸甲鈷胺片B.甲可以委托乙生產(chǎn)，同時委托乙銷售甲鈷胺片C.甲可以委托丁銷售，丁再委托戊銷售甲鈷胺片D.甲可以委托丁銷售，同時委托戊在所在地儲存運(yùn)輸甲鈷胺片【答案】A101、藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動三級召回后,應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃遞交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。其中的“規(guī)定時間”是（）A.7日內(nèi)B.48小時內(nèi)C.72小時內(nèi)D.24小時內(nèi)【答案】A102、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回后的處理措施，不合法的是A.外包裝不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，可經(jīng)重新檢驗(yàn)，確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行返工B.藥品濃度不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀C.藥品純度不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀D.藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行處置【答案】D103、屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅳ期臨床試驗(yàn)C.藥品再評價D.藥理毒理研究【答案】D104、可以取得廣告批準(zhǔn)文號，但只能在指定的專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑B.非處方藥C.處方藥D.第二類精神藥品【答案】C105、某藥品零售(連鎖)企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨架和柜臺，監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備，存放中藥飲片的設(shè)備，經(jīng)營冷藏藥品的的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，醫(yī)療用毒性藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。A.該企業(yè)經(jīng)營中藥飲片，還應(yīng)具有中藥飲片處方調(diào)配的設(shè)備B.該企業(yè)如果開展藥品拆零銷售，還應(yīng)具有拆零專用柜臺C.該企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開D.該企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)當(dāng)具有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備【答案】B106、出租藥品生產(chǎn)許可證，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的A.15倍以上30倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】D107、《一次性進(jìn)口藥材批件》的有效期是A.不超過2年，且不應(yīng)超過申請資料中所有證明文件的有效期B.不超過3個月（有效期時限不跨年度）C.不超過1年D.不超過5年【答案】C108、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。A.3日B.10日C.15日D.30日【答案】C109、經(jīng)營者以產(chǎn)品說明書標(biāo)明商品質(zhì)量狀況的應(yīng)A.保證其與提供的商品的實(shí)際質(zhì)量狀況相符B.立即向有關(guān)行政部門報(bào)告和告知消費(fèi)者C.按約定履行，不得無理拒絕D.作出明確的答復(fù)【答案】A110、發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》的部門是A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級衛(wèi)生行政部門D.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門【答案】B111、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是A.鹿茸（梅花鹿）B.鹿茸（馬鹿）C.刺五加D.當(dāng)歸【答案】A112、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理人員D.質(zhì)量驗(yàn)收人員【答案】A113、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有A.真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄B.符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床的需要C.藥品采購部門D.真實(shí)、完整的藥品購銷記錄【答案】A114、我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國乙藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)的疫苗，該疫苗在銷售中出現(xiàn)了重大安全隱患，使用時可能引起嚴(yán)重健康危害，應(yīng)實(shí)施召回。在我國進(jìn)行召回的，負(fù)責(zé)具體實(shí)施的主體是A.疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門B.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.甲藥品批發(fā)企業(yè)D.乙藥品生產(chǎn)商【答案】C115、藥品在銷售前必須經(jīng)過指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)是A.抽查檢驗(yàn)B.注冊檢驗(yàn)C.指定檢驗(yàn)D.復(fù)驗(yàn)【答案】C116、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》藥品廣告中嚴(yán)禁出現(xiàn)的文字是（）A.通用名稱B.商品名稱C.馳名商標(biāo)D.注冊商標(biāo)【答案】C117、每張?zhí)幏綄颊吆退幤返南拗埔笫茿.一名患者、五種藥品B.一名患者、多種藥品C.二名患者、中成藥和西藥D.一名患者、三種藥品【答案】A118、逾期未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位A.應(yīng)限期配備，逾期將追究單位負(fù)責(zé)人的責(zé)任B.對單位負(fù)責(zé)人給予行政處分C.調(diào)離執(zhí)業(yè)藥師崗位D.單位根據(jù)工作需要可聘為主管藥師或主管中藥師【答案】A119、根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗采購和配送要求的說法，錯誤的是A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位和個人不得向接種單位供應(yīng)疫苗，接種單位不得接收該疫苗D.疫苗上市許可持有人禁止向接種單位直接配送疫苗【答案】D120、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時，應(yīng)先核定A.經(jīng)營人員B.營業(yè)場所C.經(jīng)營類別D.受理通知書【答案】C121、根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求第二類精神藥品處方不得超過A.1日常用量B.2日常用量C.3日常用量D.7日常用量【答案】D122、藥品零售企業(yè)出售阿膠時未按消費(fèi)者的要求提供產(chǎn)地信息，侵犯了消費(fèi)者的A.安全保障權(quán)B.真情知情權(quán)C.自主選擇權(quán)D.公平交易權(quán)【答案】B123、有關(guān)曲馬多口服復(fù)方制劑以及含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售管理的說法，錯誤的是A.無醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售B.一次銷售不得超過3個最小包裝C.不得開架銷售D.應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記【答案】B124、下列屬于藥品作為特殊商品的特征的是A.有效性B.均一性C.安全性D.兩重性【答案】D125、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向衛(wèi)生主管部門報(bào)告非限制使用級抗菌藥物、限制使用級抗菌藥物、特殊使用級抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的時間頻次為A.半年半年半年B.半年一年一年C.一年半年半年D.兩年一年一年【答案】C126、行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前可執(zhí)行A.聽證程序B.簡易程序C.一般程序D.行政處罰的決定【答案】A127、根據(jù)《藥品管理法》及其他相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，行政許可程序不包括（）A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或國務(wù)院授權(quán)的省級人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口B.進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要申請辦理的證件是《藥品注冊證》D.進(jìn)口的藥品不得擅自擴(kuò)大使用單位或使用目的【答案】C128、不得在市場上銷售的是A.藥品外包裝材料B.醫(yī)院制劑C.未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材【答案】B129、在執(zhí)業(yè)藥師管理職責(zé)分工中,由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)的是A.執(zhí)業(yè)藥師合格標(biāo)準(zhǔn)B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作C.執(zhí)業(yè)藥師考試大綱D.執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作【答案】D130、為門(急)診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑(控釋制劑)處方，每張?zhí)幏较蘖繛锳.3日常用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量【答案】B131、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品(含疫苗)。A.治療性生物制品B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.中藥飲片【答案】C132、國產(chǎn)藥品廣告申請應(yīng)當(dāng)向哪個部門提出A.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B.省級工商行政管理部門C.進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】A133、指導(dǎo)全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會保障部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.省級人力資源和社會保障部門【答案】A134、《中華人民共和國藥品管理法》未作規(guī)定的制度是A.藥品儲備制度B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度C.藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度D.基本藥物制度【答案】D135、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，票據(jù)保存期為A.2年B.至少3年C.4年D.至少5年【答案】B136、（2021年真題）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者胼食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理的說法，錯誤的是A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過國家市場監(jiān)督管理部門注冊B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告的有關(guān)規(guī)定予以處理C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號的格式為:國食注字TP+XXXX（4位年號）+XXX（4位順序號）D.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期為5年【答案】C137、人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度體現(xiàn)藥品的A.有效性B.均一性C.專一性D.安全性【答案】D138、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進(jìn)2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。A.生產(chǎn)執(zhí)行備案管理，銷售執(zhí)行備案管理B.生產(chǎn)執(zhí)行備案管理，銷售執(zhí)行許可管理C.生產(chǎn)執(zhí)行注冊管理，銷售執(zhí)行許可管理D.生產(chǎn)執(zhí)行注冊管理，銷售執(zhí)行備案管理【答案】D139、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是（）A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥B.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用C.及時將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員D.暫停對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用【答案】B140、有關(guān)處方保存的說法，錯誤的是A.麻醉藥品處方保存3年B.第一類精神藥品處方保存2年C.兒科處方保存1年D.普通處方1年【答案】B141、某藥品零售連鎖企業(yè)收購、兼并其他藥品零售企業(yè)時，如實(shí)際經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍發(fā)生變化的，行政許可程序?yàn)锳.按照許可事項(xiàng)變更辦理B.按照登記事項(xiàng)變更辦理C.按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證D.按照變更藥品經(jīng)營許可證辦理【答案】C142、（2020年真題）關(guān)于藥品經(jīng)營管理的說法，錯誤的是（）A.《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更B.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，促使其持續(xù)符合法定要求C.藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)D.國家對藥品經(jīng)營實(shí)施許可制度，藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，必須取得《藥品經(jīng)營許可證》【答案】D143、取得廣告批準(zhǔn)文號后可以在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳的藥品是A.處方藥B.甲類非處方藥C.麻醉藥品和第一類精神藥品D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑【答案】B144、2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z。《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z的格式是A.HC+4位年號+4位順序號B.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號C.H+4位年號+4位順序號D.國藥證字H+4位年號+4位順序號【答案】A145、超聲腫瘤聚焦刀是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】C146、對在藥品再注冊申請時，經(jīng)上市后評價，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)（）A.不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證B.注銷藥品生產(chǎn)許可證C.補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證D.不予再注冊【答案】D147、近年來，執(zhí)業(yè)藥師這一職業(yè)受到追捧的熱度迎來新的高峰?！秶宜幤钒踩笆濉币?guī)劃》要求自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。2015年11月，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問題的通知》(食藥監(jiān)辦人[2015]165號)，有條件地延長現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期間，經(jīng)確認(rèn)在冊的從業(yè)藥師可有條件地繼續(xù)在崗執(zhí)業(yè)，由經(jīng)過確認(rèn)的從業(yè)藥師承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的藥品經(jīng)營企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求；從2021年1月1日起，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照要求配備執(zhí)業(yè)藥師。A.必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策B.對違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報(bào)告C.負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理D.負(fù)責(zé)藥品的采購及經(jīng)濟(jì)管理【答案】D148、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，購銷記錄保存的時限應(yīng)當(dāng)是A.至少2年B.至少3年C.至少4年D.至少5年【答案】D149、藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人A.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱【答案】A150、中藥保護(hù)品種的等級劃分是A.一級B.二級C.三級D.四級【答案】B多選題（共50題）1、法律責(zé)任包括A.民事責(zé)任B.行政責(zé)任C.刑事責(zé)任D.違憲責(zé)任【答案】ABC2、有關(guān)藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的有A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核C.可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥D.處方必須留存1年以上【答案】BC3、根據(jù)《藥品管理法》，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。可以提出這種懲罰性賠償要求的違法情形有A.生產(chǎn)假藥B.生產(chǎn)劣藥C.明知是假藥仍然銷售、使用的D.明知是劣藥仍然銷售、使用的【答案】ABCD4、有關(guān)基本藥物報(bào)銷規(guī)定的說法，正確的是A.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄B.基本藥物中的處方藥全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，非處方藥不納入C.基本藥物中的非處方藥全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，處方藥不納入D.基本藥物報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物【答案】AD5、應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格的情形包括A.未按照規(guī)定對處方進(jìn)行審核，造成嚴(yán)重后果的B.發(fā)現(xiàn)超常處方無正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的C.發(fā)現(xiàn)處方不適宜，無正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的D.沒有開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作的【答案】ABC6、根據(jù)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，到2020年健康中國的目標(biāo)是A.建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，健康素養(yǎng)水平持續(xù)提高B.健康服務(wù)體系完善高效，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本體育健身服務(wù)C.促進(jìn)全民健康的制度體系更加完善，健康領(lǐng)域發(fā)展更加協(xié)調(diào)D.健康生活方式得到普及，健康服務(wù)質(zhì)量和健康保障水平不斷提高【答案】AB7、關(guān)于含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的說法，正確的有A.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥按處方制劑銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制荊，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理C.從事含麻黃堿類復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營資質(zhì)D.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)查驗(yàn)購買者的身份證件并進(jìn)行登記【答案】BCD8、麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)單位A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.以醫(yī)療、科研或者教學(xué)為目的C.有保證實(shí)驗(yàn)藥品安全的措施和管理制度D.單位及工作人員2年內(nèi)無違法記錄【答案】ABCD9、執(zhí)業(yè)藥師注冊必須具備的條件包括A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》B.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德C.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作D.有2年以上的藥學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)【答案】ABC10、納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的要求A.標(biāo)明“免費(fèi)”字樣B.衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量服務(wù)電話D.疫苗批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量服務(wù)電話【答案】AB11、關(guān)于藥品銷售的說法，正確的有A.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥B.藥品經(jīng)營企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈送處方藥C.藥品經(jīng)營企業(yè)不得回收有效期將屆滿的藥品重新包裝銷售D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式向公眾銷售處方藥【答案】ABCD12、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，備案時提供虛假資料的，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理的部門對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的處罰是A.處貨值金額5倍以上20倍以下罰款B.沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入C.處所獲收入30%以上2倍以下罰款D.10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動【答案】BCD13、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)符合的藥品標(biāo)準(zhǔn)包括A.有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.中國藥典現(xiàn)行版未收載的品種，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)C.《中國藥典》現(xiàn)行版、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)均未收載的品種，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行其他的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.少數(shù)民族地區(qū)進(jìn)口當(dāng)?shù)亓?xí)用的少數(shù)民族藥藥材，尚無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)省、自治區(qū)藥材標(biāo)準(zhǔn)【答案】ABCD14、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織機(jī)構(gòu)的說法，正確的有A.二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)具備高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格B.各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院級別分別設(shè)置藥學(xué)部、藥劑科或藥房C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理，藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作D.各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會【答案】BC15、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收記錄包括A.交貨單和包裝容器上所注物料的名稱B.企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱或代碼C.接收日期D.供應(yīng)商和銷售商（如不同）標(biāo)識的批號【答案】ABC16、目前對新藥的臨床試驗(yàn)申請，實(shí)行A.一次性審批B.分期申報(bào)C.分期審評審批D.逾期未實(shí)施的，應(yīng)重新申請【答案】AD17、（2015年真題）根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織機(jī)構(gòu)的說法，正確的有A.二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)具備高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格B.各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院級別分別設(shè)置藥學(xué)部、藥劑科或藥房C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作D.各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會【答案】BC18、對藥品的標(biāo)簽、說明書的印制管理要求有A.應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字委員會公布的規(guī)范化漢字B.不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不恰當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識C.不得有印字脫落或者粘貼不牢的現(xiàn)象D.不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充【答案】ABCD19、有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師管理的說法，正確的有A.《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》在全國范圍內(nèi)有效B.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)應(yīng)辦理變更注冊手續(xù)C.執(zhí)業(yè)藥師被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的，應(yīng)辦理注銷注冊手續(xù)D.執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學(xué)分，由繼續(xù)教育機(jī)構(gòu)及時記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)【答案】ABCD20、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度的內(nèi)容應(yīng)包括A.質(zhì)量方針和目標(biāo)管理B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的有關(guān)規(guī)定C.不合格藥品和退貨藥品的管理D.特殊管理藥品的管理【答案】ABCD21、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有A.發(fā)生藥品不良反應(yīng)的B.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的C.國家藥品監(jiān)督管理局撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的D.相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改的【答案】BC22、根據(jù)我國《藥品管理法》及實(shí)施條例，應(yīng)按照新藥申請程序申報(bào)的是A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的生物制品的注冊?B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊?C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊?D.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市藥品的申請?【答案】ABC23、根據(jù)《疫苗管理法》，特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的預(yù)防、控制疫情的疫苗，可以采用的臨床試驗(yàn)、注冊和批簽發(fā)措施包括A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先審評審批B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準(zhǔn)疫苗注冊申請C.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用D.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，免予批簽發(fā)【答案】ABCD24、根據(jù)《藥品管理法》，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書的違法情況包括A.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品B.使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品C.使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品D.編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的藥品【答案】ABC25、《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中應(yīng)酌情從重處罰的情形有A.生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦為主要使用對象B.生產(chǎn)、銷售的假藥是疫苗C.在公共衛(wèi)生事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的假藥D.3年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰【答案】ABC26、公民、法人或者其他組織申請行政復(fù)議的情形有A.對行政機(jī)關(guān)對其作出的罰款決定不服的B.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其合法的經(jīng)營自主權(quán)的C.對行政機(jī)關(guān)撤銷其許可證、資格證的決定不服的D.對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為不服的【答案】ABC27、不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有A.質(zhì)量管理崗位B.藥品采購崗位C.處方審核崗位D.處方調(diào)配崗