醫(yī)院檢驗(yàn)科培訓(xùn)課件：《HbA1c的臨床診斷價(jià)值及質(zhì)量控制》

HbA1c的臨床診斷價(jià)值及質(zhì)量控制HbA1c診斷糖尿病的優(yōu)勢1

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HbA1c檢測的質(zhì)量保證3contents目錄

HbA1c檢測常見的干擾因素4《中國2型糖尿病防治指南2020》解讀31.HbA1c反映測定前2-3個月血糖控制的平均水平，它不受單次血糖升高或降低的影響。2.HbA1c用于糖尿病的輔助診斷。主要用于對糖尿病患者血糖控制情況的判斷，長期監(jiān)測有助于降低糖尿病患者并發(fā)癥的危險(xiǎn)性。3.用于應(yīng)激性高血糖的鑒別診斷：如心肌梗塞和腦血管意外可使血糖升高，但這種高血糖HbA1c不一定升高；而糖尿病則相反。4.孕期高血糖的控制1

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HbA1c臨床意義2.《中國2型糖尿病防治指南》2020版指南更新要點(diǎn)1：把HbA1c納入

糖尿病的診斷標(biāo)準(zhǔn)診斷標(biāo)準(zhǔn)靜脈血漿葡萄糖或HbA1C水平典型糖尿病癥狀加上隨機(jī)血糖

≥11.1mmoL2)或加上空腹血糖≥7.0mmoL3)或加上OGTT2h血糖≥11.1mmoL4)或加上HbA1C≥6.5%無糖尿病典型癥狀者需改日復(fù)查確認(rèn)表3糖尿病的診斷標(biāo)準(zhǔn)指南也明確指出：對于有嚴(yán)格質(zhì)量控制，采用標(biāo)準(zhǔn)化檢測方法的實(shí)驗(yàn)室測定的HbA1c可以納入糖尿病的診斷標(biāo)準(zhǔn)。5注意：POCT法檢測HbA1c不能用于糖尿病診斷6指南更新要點(diǎn):2型糖尿病治療路徑HbA1C是糖尿病患者治療方案的選擇及療效監(jiān)測的主要指標(biāo)7《中華糖尿病雜志》和《中華內(nèi)分泌代謝雜志》指南更新要點(diǎn)82020年《糖尿病的實(shí)驗(yàn)室診斷管理專家共識》相同的優(yōu)先級9《共識》中關(guān)于HbA1c推薦10相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化穩(wěn)定

為什么會把HbA1c寫入指南呢11相關(guān)-HbA1c與糖尿病視網(wǎng)膜病變相關(guān)性強(qiáng)*

DCCT:糖尿病控制與合并癥試驗(yàn)與視網(wǎng)膜病變相關(guān)性#：HbA1c>FPG>2hPG*DIABETESCARE,VOLUME20,NUMBER7,JULY1997#OllertonRLetal,DiabetesCare,1999,22(3):394-398OllertonRLetal,DiabetesCare,1999,22(3):394-398穩(wěn)定-HbA1c生物變異系數(shù)小totalvariabilitybiologicalvariability95%CI（FPG=7mmol/L)FPG～15%～14%6.0～8.0A1C生物變異系數(shù)一般在1%-3.6%，且無需空腹，不受進(jìn)餐、運(yùn)動、應(yīng)激影響F：NaFH：Heparin靜脈血血糖濃度在采血后，隨著放置時(shí)間的延長而逐漸下降，糖酵解的速率為5-7%/h雖然加入氟化鈉可抑制糖酵解，但在采血后第1個小時(shí)內(nèi)，其葡萄糖濃度也是迅速下降，采血4小時(shí)后才可保持其濃度相對穩(wěn)定加入肝素的試管中其濃度持續(xù)隨時(shí)間增加而降低4℃保存1周，-70℃保存1年穩(wěn)定：HbA1C穩(wěn)定性好血糖在體外穩(wěn)定性差OllertonRLetal,DiabetesCare,1999,22(3):394-39814標(biāo)準(zhǔn)化-HbA1c基于NGSP全球標(biāo)準(zhǔn)化Little

RR.

Clin

chem

201115為什么FPG和OGTT不能滿足糖尿病診斷需求？Steno糖尿病中心對歐洲20項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)進(jìn)行了回顧性分析，該分析嚢括了來自歐洲9個國家的47,396名研究對象，這些患者既往未診斷DM。在OGTT2hPG≥11.1mmol/1的患者中:超過50%的患者FPG<7mmol/l，因此，僅根據(jù)FPG進(jìn)行DM狀態(tài)的判定的話，超過50%的患者會漏診。FPG與OGTT-2hPG診斷糖尿病的符合率低于50%16OGTT在實(shí)施過程中存在的問題方法給受試者抽取空腹血標(biāo)本后，250-300ml水溶解75克無水葡萄糖粉，5分鐘內(nèi)喝完在服糖0、60、120、180分鐘分別采血測定血糖，即為“糖耐量試驗(yàn)”注意事項(xiàng)試驗(yàn)前3天每日碳水化合物攝入量不少于150克試驗(yàn)前停用影響OGTT的藥物3~7天：避孕藥、利尿劑、β-腎上腺能阻滯劑、苯妥英鈉、煙酸試驗(yàn)過程中不喝任何飲料、不吸煙、不絕對限制飲水、不做任何劇烈運(yùn)動服用糖皮質(zhì)激素者不做OGTTOGTT是篩查糖尿病的標(biāo)準(zhǔn)方法，但方法較為繁瑣，重復(fù)性差，患者依從性較差，中途吐了的、不能按時(shí)采血的，所以不適用于大規(guī)模人群的篩查17HbA1c有助于DM診斷率的提高18第1種方式以下3種情況中有1種以上超標(biāo)的情況①早上空腹時(shí)的血糖值超過126mg/dL+HbA1c超過6.5%②75gOGTT超過200mg/dL+HbA1c超過6.5%③正常狀態(tài)下血糖值超過200mg/dL+HbA1c超過6.5%第2種方式①早上空腹時(shí)的血糖值超過126mg/dL+典型的糖尿病癥狀或視網(wǎng)膜病變②75gOGTT超過200mg/dL+典型的糖尿病癥狀或視網(wǎng)膜病變③正常狀態(tài)下血糖值超過200mg/dL+典型的糖尿病癥狀或視網(wǎng)膜病變?nèi)毡驹\斷患糖尿病指南191.溯源至IFCC、NGSP2.所需分析系統(tǒng)精密度、正確度符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及滿足臨床需求知曉檢測干擾因素1.知曉不同方法學(xué)干擾因素2.參考/factors.asp能力驗(yàn)證1.參加國家及省室間質(zhì)量評價(jià)2.使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和有資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室比對規(guī)范使用分析系統(tǒng)保證測定結(jié)果檢測質(zhì)量1.規(guī)范執(zhí)行操作規(guī)程，做好室內(nèi)質(zhì)控2.可以參考CLSI-EP文件或國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行性能驗(yàn)證

選擇可靠分析系統(tǒng)3.HbA1c檢測的質(zhì)量保證20分析系統(tǒng)選擇①獲得IFCC、NGSP認(rèn)證②符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，滿足臨床需求21分析系統(tǒng)使用①分析系統(tǒng)驗(yàn)證的方式②室內(nèi)質(zhì)量控制的要求22分析系統(tǒng)規(guī)范標(biāo)本采集；標(biāo)本處理及保存；實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范標(biāo)本采集

A.檢測樣品不受飲食和采血時(shí)間影響B(tài).按照臨床實(shí)驗(yàn)室檢測常規(guī)方法采集靜脈血，也可采末梢血；C.采用含有乙二胺四乙酸（EDTA）抗凝劑的采血管或根據(jù)廠家要求使用采血管D.嚴(yán)重溶血、嚴(yán)重渾濁的標(biāo)本對反應(yīng)吸光度有干擾標(biāo)本儲存和運(yùn)輸A.不同測定方法的標(biāo)本穩(wěn)定性不同；B.全血標(biāo)本在4℃儲存，可穩(wěn)定1周，在-70℃或更低可穩(wěn)定1年以上，不宜在-

20℃長期保存；

C.標(biāo)本采集后及時(shí)運(yùn)送至檢測室，標(biāo)本處理不當(dāng)，如高溫放置，會引入大量未知干擾因素，干擾程度取決于采用方法；實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范A.實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作流程；B.試劑耗材按照規(guī)定存放，在效期使用；C.正確更換試劑、分析柱、過濾片

D.儀器定期維護(hù)保養(yǎng)23能力驗(yàn)證①參加室間質(zhì)評；②使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和有資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室比對亞洲規(guī)模最大糖化血紅蛋白EQA/PT計(jì)劃，全球第二參加醫(yī)院，三級醫(yī)院占比為80%左右全國糖化血紅蛋白室間質(zhì)量評價(jià)（EQA）計(jì)劃實(shí)驗(yàn)室參加數(shù)來源于：衛(wèi)健委臨檢中心提供數(shù)據(jù)24主要品牌2021年EQA數(shù)據(jù)*/clinetbusiness/hospital/main1.asp(需官方文件可以找我)型號MQ-6000HA-8180VariantⅡD10G8H8/H9CV1.64%4.29%2.91%3.79%4.73%4.64%《糖化血紅蛋白測序?qū)＜夜沧R》25知曉干擾因素①方法學(xué)及非方法學(xué)；②特別是常見變異體測定影響中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志2018年10月第41卷第10期ChinJLabMed,November2018,Vol.41,No.10262728非方法學(xué)特異的干擾因素：改變紅細(xì)胞壽命的生理?xiàng)l件可影響HbA1c結(jié)果a)導(dǎo)致檢測結(jié)果假性偏低：鐮刀細(xì)胞性貧血和溶血性貧血；維他命C和E（抑制糖化作用）b)導(dǎo)致檢測結(jié)果假性偏高：鐵缺乏性貧血，脾切除術(shù)后紅、輸血要求；真性紅細(xì)胞增多癥妊娠期：Hb濃度偏低，HbA1c比正常人偏低4.HbA1c檢測常見干擾因素29遺傳變異，血紅蛋白病

(如.HbS,HbC，HbD,HbE)*血紅蛋白衍生物(乙酰化、甲?；苌锏?，長期服用阿斯匹林的病人，體內(nèi)乙?；疕b高，結(jié)果偏高；腎衰病人的氨甲酰基化，導(dǎo)致結(jié)果偏高Schiff堿（A1c中間產(chǎn)物）某些血糖濃度急劇變化的1型糖尿病人，Schiff堿升高胎兒血紅蛋白HbF嚴(yán)重的黃疸、高血脂方法學(xué)特異的干擾因素以上情況都可能會對HbA1c產(chǎn)生負(fù)面影響，作為長期血糖控制的標(biāo)志，必須謹(jǐn)慎解釋。30血紅蛋白變異體與血糖監(jiān)控血紅蛋白變異體會影響紅細(xì)胞的壽命，紅細(xì)胞周轉(zhuǎn)率增加會影響糖化血紅蛋白的生成所以，在存在嚴(yán)重的缺鐵性貧血時(shí)，必須使用血糖評估的替代措施，或許應(yīng)該有不同的糖化血紅蛋白的監(jiān)控時(shí)間，至少在成功治療缺鐵之前。315.總結(jié)1、血糖（FPG、OGTT、RPG）變異大、重現(xiàn)性差、FPG單一使用漏診高、FPG和OGTT檢測方法診