藥廠生產(chǎn)辦管理制度

藥廠生產(chǎn)辦管理制度一、總則為了規(guī)范藥廠部門生產(chǎn)辦管理活動(dòng)，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，確保產(chǎn)品符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，特制定本管理制度。二、責(zé)任1.部門負(fù)責(zé)人藥廠生產(chǎn)辦的負(fù)責(zé)人為部門負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)制定、實(shí)施、監(jiān)管和審核本管理制度的執(zhí)行情況，對(duì)部門所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。2.生產(chǎn)管理人員藥廠生產(chǎn)辦的生產(chǎn)管理人員應(yīng)按照本管理制度要求，嚴(yán)格規(guī)范藥品生產(chǎn)過(guò)程，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。3.生產(chǎn)人員生產(chǎn)人員必須經(jīng)過(guò)專門的培訓(xùn)和考核，嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)劃生產(chǎn)，并遵守相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。三、生產(chǎn)計(jì)劃管理1.生產(chǎn)計(jì)劃制定藥廠生產(chǎn)辦按照所銷售的產(chǎn)品以及市場(chǎng)需求，制定合理的生產(chǎn)計(jì)劃，在生產(chǎn)計(jì)劃的制定過(guò)程中，要考慮以下因素：產(chǎn)品的特性設(shè)備的運(yùn)行時(shí)間原材料的供應(yīng)情況操作人員的數(shù)量和能力2.生產(chǎn)計(jì)劃的執(zhí)行生產(chǎn)人員必須按照生產(chǎn)計(jì)劃的要求進(jìn)行操作，并保證生產(chǎn)過(guò)程中的設(shè)備、環(huán)境、人員等方面的條件達(dá)到生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。3.生產(chǎn)計(jì)劃的監(jiān)控與調(diào)整藥廠生產(chǎn)辦負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理人員應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)計(jì)劃的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)控和評(píng)估，如有需要，應(yīng)及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃以滿足市場(chǎng)需求。四、產(chǎn)品質(zhì)量管理1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品必須符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，以確保藥品的質(zhì)量、有效性和安全性。2.原材料采購(gòu)和管理藥廠生產(chǎn)辦應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品需要，選擇符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的原材料，并對(duì)采購(gòu)的原材料進(jìn)行驗(yàn)收、登記、儲(chǔ)存、使用和追蹤。3.生產(chǎn)過(guò)程管理生產(chǎn)人員必須遵守生產(chǎn)操作規(guī)程，合理使用設(shè)備、原材料和藥品輔料。生產(chǎn)工藝和操作必須符合藥品生產(chǎn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，確保生產(chǎn)過(guò)程中的衛(wèi)生、安全、環(huán)保等各方面的條件符合相關(guān)的要求。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量和流程等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控和控制，記錄各項(xiàng)數(shù)據(jù)并做好備份。4.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)藥廠生產(chǎn)辦應(yīng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)崗位，對(duì)生產(chǎn)出的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，確保每批次產(chǎn)品能夠符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，有完整的相關(guān)測(cè)試記錄。五、藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理1.藥品儲(chǔ)存管理藥廠生產(chǎn)辦應(yīng)設(shè)立質(zhì)量保證部，對(duì)藥品的儲(chǔ)存進(jìn)行管理和監(jiān)控，確保藥品在整個(gè)儲(chǔ)存過(guò)程中質(zhì)量不受損。2.藥品運(yùn)輸管理藥品運(yùn)輸過(guò)程中必須符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。六、文檔管理藥廠生產(chǎn)辦必須建立立體化的文檔管理制度，保證各種文檔的完整性、準(zhǔn)確性和方便性，文檔的管理應(yīng)包括以下方面：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編制和修訂生產(chǎn)工藝文件、工藝指導(dǎo)書的編制和修訂質(zhì)量控制記錄、生產(chǎn)操作記錄等質(zhì)量相關(guān)文檔的管理和保存七、安全管理藥廠生產(chǎn)辦必須遵守國(guó)家法律法規(guī)，制定相應(yīng)的安全管理制度，保證設(shè)備、環(huán)境和人員的安全，保障藥品生產(chǎn)過(guò)程的安全性。八、附則本制度所涉及的所有內(nèi)容，應(yīng)遵循國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有違反，以國(guó)家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。九、更新