診斷試劑分類

診斷試劑分類診斷試劑從一般用途來分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷試劑等外,大部分為體外診斷制品。第三類產(chǎn)品甲型H1N1流感病毒快速診斷試劑與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；[1]與血型、組織配型相關(guān)的試劑；與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑；與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑；與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。第二類產(chǎn)品癌癥早期診斷試劑第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；用于糖類檢測(cè)的試劑；用于激素檢測(cè)的試劑；用于酶類檢測(cè)的試劑；用于酯類檢測(cè)的試劑；用于維生素檢測(cè)的試劑；用于無機(jī)離子檢測(cè)的試劑；用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；用于自身抗體檢測(cè)的試劑；用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。第一類產(chǎn)品微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等。臨床生化試劑半透明琥珀色診斷試劑瓶臨床生化試劑主要有測(cè)定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機(jī)元素類、肝功能、臨床化學(xué)控制血清等幾大類產(chǎn)品，主是用于配合手工、半自動(dòng)和一般全自動(dòng)生化分析儀等儀器檢測(cè)，有單試劑、液體雙試劑、干粉雙試劑、化學(xué)法試劑、標(biāo)準(zhǔn)品等規(guī)格，同時(shí)各廠家都提供適用于檢測(cè)室間、室內(nèi)質(zhì)控的質(zhì)控血清系列。免疫診斷試劑免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，根據(jù)診斷類別，可分為傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測(cè)、血型鑒定等。從結(jié)果判斷的方法學(xué)上又可分為EIA、膠體金、化學(xué)發(fā)光、同位素等不同類型試劑，其中同位素放射免疫的試劑由于對(duì)環(huán)境污染比較在，目前在國(guó)際市場(chǎng)上已經(jīng)被淘汰，國(guó)內(nèi)還有少量使用。

分子診斷試劑分子診斷試劑主要有臨床已經(jīng)使用的核酸擴(kuò)增技術(shù)（PCR）產(chǎn)品和當(dāng)前國(guó)內(nèi)外正在大力研究開發(fā)的基因芯片產(chǎn)品。PCR產(chǎn)品靈敏度高、特異性強(qiáng)、診斷窗口期短，可進(jìn)行定性、定量檢測(cè)，曾廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測(cè)，但由于市場(chǎng)混亂和交叉污染等原因，衛(wèi)生部嚴(yán)令禁止了熒光電泳定性類PCR試劑在臨床的應(yīng)用，目前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)了少量已解決了交叉污染的雜交半定量和定量試劑盒。基因芯片是分子生物學(xué)、微電子、計(jì)算機(jī)等多學(xué)科結(jié)合的結(jié)晶,綜合了多種現(xiàn)代咼精尖技術(shù)，被專家譽(yù)為診斷行業(yè)的終極產(chǎn)品，但成本咼、開發(fā)難度大，目前產(chǎn)品種類很少，只用于科研和藥物篩選等用途。白色診斷試劑瓶按品種分類：試劑，儀器，抗體，細(xì)胞株按實(shí)驗(yàn)動(dòng)物分類：人，小鼠，大鼠，兔子，狗，猴子，豬，羊，豚鼠，馬按標(biāo)本類型分類：如果沒有特別注釋，都是指檢測(cè)血清的試劑盒，如果您需要檢測(cè)：尿液,細(xì)胞培養(yǎng)上清液，組織勻漿，腦脊液，腹水，胸水，肺泡灌洗液，骨滑液，鼻黏膜分泌液…）的試劑盒。按檢驗(yàn)方法分類：酶聯(lián)免疫/酶免法（ELISA），層析金標(biāo)法，免疫熒光法（IFA/DFA），微色譜柱，乳膠法（Latex），比濁法，PCR，凝集法，培養(yǎng)法，酶法，化學(xué)法，斑點(diǎn)法，比色法， 單克隆抗體，免疫印記法（WB/WesternBlot），流式細(xì)胞術(shù)，ELISPOT按檢驗(yàn)項(xiàng)目分類：

細(xì)胞因子檢測(cè)：白介素，集落刺激因子，腫瘤壞死因子，干擾素，轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子，趨化因子，細(xì)胞因子受體，粘附分子，生長(zhǎng)因子，凋亡因子，人細(xì)胞因子，小鼠細(xì)胞因子，大鼠細(xì)胞因子，兔細(xì)胞因子，豬細(xì)胞因子，狗細(xì)胞因子，羊細(xì)胞因子，選擇素，…內(nèi)分泌檢測(cè)：甲狀腺，胰腺，性激素，孕酮，睪酮，生長(zhǎng)激素，生長(zhǎng)抑素，內(nèi)皮素，皮質(zhì)醇，骨鈣素，催乳素，促腎上腺皮質(zhì)激素，促卵泡素，雌二醇，雌三醇，5-羥色胺，17-羥孕酮，…肝纖維化檢測(cè)：纖維連接蛋白，透明質(zhì)酸，膠原，基質(zhì)金屬蛋白酶抑制因子，基質(zhì)金屬蛋白酶，層粘蛋白，…4?心梗檢測(cè)：肌鈣蛋白，肌紅蛋白，C-反應(yīng)蛋白，…5?腫瘤檢測(cè)：腫瘤標(biāo)志物，組織多肽抗原，腫瘤相關(guān)因子，胰腺癌，直腸癌，細(xì)胞角蛋白片段，胃腸癌，鐵蛋白，糖鏈抗原，神經(jīng)特異性稀醇化酶，上皮膜抗原，乳腺癌，人抗小鼠抗體，前列腺，甲胎蛋白，肝癌，甲基苯丙胺，大腸癌，肺癌，大小便隱血檢測(cè)，癌胚抗原，P-2微球蛋白，…6?傳染病檢測(cè)：幽門螺桿菌，乙腦，乙肝，丙肝，丁肝，戊肝，庚肝，衣原體，性病，腺病毒，微小病毒B19,天皰瘡，水痘-帶狀皰疹病毒，生殖支原體，傷寒，沙眼，腮腺炎，人型支原體，麻疹，輪狀病毒，流行性出血熱，淋球菌，萊姆病，柯薩奇，抗解尿支原體，軍團(tuán)菌，結(jié)核，膠原，尖銳濕疣，甲肝，脊髓灰質(zhì)炎，急性胰腺炎尿胰蛋白酶，霍亂，呼吸道合胞病毒，肝吸蟲，副流感，肺炎，帶狀皰疹，傳染性單核細(xì)胞增多癥，層粘蛋白，布魯氏桿菌，百日咳，白喉，艾柯病毒，EB病毒，A族鏈球菌，…自身免疫檢測(cè)：甲狀腺，鹽水可提取核抗原抗體（ENA），抗核抗體,DNA,抗心磷脂抗體，類風(fēng)濕因子，循環(huán)免疫復(fù)合物，抗胰島細(xì)胞抗體，胰蛋白酶原，Sm,大皰性類皰瘡，蛋白酶，短膜蟲法，肝-腎，肝-腎-胃，肌內(nèi)膜抗體，角蛋白抗體，抗核抗體，抗核糖體蛋白抗體，抗聚角蛋白微絲蛋白抗體，抗鏈O,抗卵巢抗體，抗平滑肌抗體，抗線粒體抗體，抗心肌抗體，抗組蛋白抗體，粒細(xì)胞彈性蛋白酶，皮膚抗體，腎上腺抗體，腎小球基底膜，腎小球基底膜抗體，髓過氧化物酶，條紋肌抗體，網(wǎng)硬蛋白抗體，胃壁細(xì)胞抗體，胃蛋白酶，系統(tǒng)性紅斑狼瘡，細(xì)菌性滲透性增強(qiáng)因子，…細(xì)胞免疫檢測(cè)：T淋巴細(xì)胞亞群，自然殺傷細(xì)胞，血清免疫抑制性蛋白，…PCR:乙肝，丙肝，沙眼衣原體，解脲支原體，結(jié)核桿菌，耗材，振蕩器，軟件，全自動(dòng)酶標(biāo)儀，氣泵，記時(shí)器，DNA擴(kuò)增儀，…微色譜柱：尿香草杏仁酸，尿甲基腎上腺素，尿5-羥基吲哚乙酸，尿17-羥皮質(zhì)類固醇，尿-原卟啉，兒茶酚胺，5-氨基乙酸丙酸卟啉色素原，17-酮類固醇，…毒品檢測(cè)試劑盒：鴉片檢驗(yàn)試劑盒，海咯因檢驗(yàn)試劑盒，嘛啡檢測(cè)試劑盒，麻黃檢驗(yàn)試劑盒，大麻檢測(cè)試劑盒，可卡因檢驗(yàn)試劑盒，…特種蛋白：免疫球蛋白，抗鏈O-aso,類風(fēng)濕因子RF,C反應(yīng)蛋白，微量白蛋白，P-2微球蛋白human,鐵蛋白，轉(zhuǎn)鐵蛋白transferrin,…12?優(yōu)生優(yōu)育檢測(cè)（TORCH）:早早孕，新生兒TSH,胎膜早破檢測(cè)，抗子宮內(nèi)膜抗體，抗心磷脂抗體，抗透明帶抗體，抗卵細(xì)胞透明帶抗體，抗卵巢抗體，抗精子抗體，巨細(xì)胞病毒，弓形體，風(fēng)疹病毒，分娩預(yù)測(cè)，單核白細(xì)胞增多癥，單純皰疹病毒，促卵泡素，促黃體生成素，便隱血試紙，HCG,…

生化試劑：總膽汁酸，載體蛋白，鋅，銅，鈉，鉀，肌酸激酶同工酶，p-羥丁酸，二氧化碳，…其它試劑盒：吡啶酚，髓鞘堿性蛋白，銅藍(lán)蛋白，同型半胱氨酸，妊娠相關(guān)血漿蛋白A,人體螨蟲特異性，人白細(xì)胞抗原，凝聚素，腦鈉素，端粒酶，腸脂肪酸結(jié)合蛋白，膠原交聯(lián)，免疫球蛋白，a2-巨球蛋白等抗體：?jiǎn)慰寺】贵w(MAB)，?16?流式細(xì)胞儀(FCM):生物學(xué)研究試劑單色標(biāo)記試劑，雙色標(biāo)記試劑等細(xì)胞株檢驗(yàn)儀器：移液器，全自動(dòng)酶標(biāo)儀，DNA擴(kuò)增儀，生物芯片儀等發(fā)展史“體外診斷試劑行業(yè)目前的發(fā)展?fàn)顩r與上個(gè)世紀(jì)90年代初，家電產(chǎn)業(yè)的發(fā)展極為類似：一方面市場(chǎng)很大；另一方面，進(jìn)口試劑及診斷儀器的壟斷優(yōu)勢(shì)正在被民族產(chǎn)品打破和制約?！边@是中生北控生物科技股份有限公司總裁吳樂斌對(duì)我國(guó)體外診斷試劑發(fā)展現(xiàn)狀的總結(jié)。據(jù)吳樂斌介紹，我國(guó)體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展總體表現(xiàn)出一種發(fā)展中大國(guó)的特點(diǎn)，那就是市場(chǎng)大，市場(chǎng)潛力更大。目前，我國(guó)有18000多家醫(yī)院、300多個(gè)血站，同時(shí)，數(shù)以千計(jì)的體檢中心以及數(shù)以百計(jì)的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室正如雨后春筍般異軍突起，一些獨(dú)立的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室也方興未艾，這為體外診斷試劑的發(fā)展提供了廣闊的市場(chǎng)空間。中國(guó)人口占世界總?cè)丝诘?2%，但體外診斷試劑份額卻只占全世界的2%，而且，近年來，各種新技術(shù)、新方法的興起和融合，又促進(jìn)了體外診斷試劑的開發(fā)應(yīng)用和更新?lián)Q代。與此同時(shí)，隨著人民群眾收入的增加和生活標(biāo)準(zhǔn)的提高，人們對(duì)健康和醫(yī)療品質(zhì)又有了更高的需求。在種種利好的條件下，體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展迎來了醫(yī)療發(fā)展史上“千載難逢”的好機(jī)遇。正是看到這種廣闊的市場(chǎng)前景，國(guó)外大型醫(yī)療影像企業(yè)開始紛紛兼并體外診斷行業(yè)的企業(yè)。先是飛利浦吞并了拜耳和德普，緊接著是GE兼并了雅培，還有幾家公司的兼并操作正在逐漸“浮出水面”。發(fā)展特點(diǎn)當(dāng)前診斷試劑總體發(fā)展主要有以下特點(diǎn)：免疫診斷試劑將會(huì)逐漸取代臨床生化試劑，成為診斷試劑發(fā)展的主流。診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展。一方面是高度集成、自動(dòng)化的儀器診斷，另一方面是簡(jiǎn)單、快速便于普及的快速診斷。檢驗(yàn)產(chǎn)品的種類將快速擴(kuò)大。產(chǎn)品更新應(yīng)用加快，由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術(shù)的不斷應(yīng)用和發(fā)展，使這些精確的診斷試劑能迅速由研究階段進(jìn)入臨床階段，縮短了開發(fā)時(shí)間。國(guó)際臨床診斷試劑市場(chǎng)年增長(zhǎng)速度約為3%?5%，目前還處于持續(xù)發(fā)展時(shí)期，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)的診斷試劑近700種，名列世界各國(guó)之首，但同世界衛(wèi)生組織所屬全球疾病統(tǒng)計(jì)分類協(xié)會(huì)最近宣布的全球已確知的12000種疾病相比，需求潛力非常大。國(guó)內(nèi)臨床檢驗(yàn)市場(chǎng)經(jīng)過幾年的快速發(fā)展，雖然一些重要的臨床產(chǎn)品項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入成熟期，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)發(fā)展速度有所減緩，但仍然有15%?20%的增長(zhǎng)速度。目前同國(guó)際上的幾百種產(chǎn)品相比，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還遠(yuǎn)沒有得到開發(fā)，像腫瘤診斷和基因芯片試劑都具有巨大的市場(chǎng)潛力。即使從目前需求較大、發(fā)展比較成熟的幾個(gè)病種來看，市場(chǎng)仍有很大的發(fā)展?jié)摿ΑＭ瑫r(shí)隨著人們生活水平的提高和國(guó)家醫(yī)療體制的改革，市場(chǎng)規(guī)模必然會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。[3]對(duì)策分析面對(duì)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，平均利潤(rùn)的降低，以及國(guó)外企業(yè)的虎視眈眈，迫切需要我們?cè)\斷試劑的生產(chǎn)廠家做大、做強(qiáng)，上規(guī)模、上效益，積極尋求橫向、縱向聯(lián)合。一方面加速地區(qū)內(nèi)，甚至區(qū)外相關(guān)企業(yè)之間的兼并整合。另一方面，積極尋求與機(jī)電制造產(chǎn)業(yè)或醫(yī)療設(shè)備制造企業(yè)的聯(lián)合。在這方面，政府可以發(fā)揮積極的作用?？v觀近年來，海內(nèi)外較大的企業(yè)兼并案，在他們的背后或多或少都會(huì)發(fā)現(xiàn)政府的影子。通過政府來推動(dòng)診斷試劑產(chǎn)業(yè)間的兼并整合，一方面可以跳出企業(yè)利益的自身局限；另一方面，政府可以出面，引導(dǎo)有實(shí)力的投資資本的進(jìn)入，用資本的力量推動(dòng)企業(yè)間的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，加速產(chǎn)業(yè)的整合。這是企業(yè)在短時(shí)間內(nèi)做大做強(qiáng)的根本途徑。同時(shí)我們的企業(yè)在謀求迅速擴(kuò)張的同時(shí)，應(yīng)注意避免盲目的追求企業(yè)經(jīng)營(yíng)的多元化，專注于自己企業(yè)本身的強(qiáng)項(xiàng)產(chǎn)業(yè)，做專、做大，謀求行業(yè)中的優(yōu)勢(shì)和領(lǐng)先地位，以擴(kuò)大規(guī)模，提高效率，降低生產(chǎn)成本，以確立自己產(chǎn)品在同行業(yè)中的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。多年來雄踞診斷試劑老大地位的上海科華近幾年的發(fā)展就給我們提供了一個(gè)反例。企業(yè)應(yīng)加大對(duì)研發(fā)力量的投入，加大產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)和基礎(chǔ)研究力度，開發(fā)出一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品。只有這樣才能提高產(chǎn)品的利潤(rùn)回報(bào)，加強(qiáng)企業(yè)的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。加強(qiáng)企業(yè)的科學(xué)管理，特別是加強(qiáng)質(zhì)量管理體系的建設(shè)，嚴(yán)格控制產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量，努力減小產(chǎn)品的批間差，積極擴(kuò)大每批產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模。因?yàn)閲?guó)家藥監(jiān)局對(duì)血液制品和診斷試劑采取批批檢的政策。那么對(duì)于生產(chǎn)規(guī)模大的企業(yè)就可以減少報(bào)批時(shí)限，