保健品管理制度

保健品管理制度1.保健品的定義及分類(lèi)1.1定義保健品是指能夠調(diào)節(jié)機(jī)體功能、預(yù)防疾病、延緩衰老、增強(qiáng)免疫力等作用，屬于食品范疇，適度口服可提高人體機(jī)能的補(bǔ)充劑。1.2分類(lèi)根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《保健食品注冊(cè)管理辦法》（2005年修訂）規(guī)定，保健品可分為以下幾類(lèi)：維生素類(lèi)保健食品：包括某種或多種維生素；礦物質(zhì)類(lèi)保健食品：包括某種或多種礦物質(zhì)；筋骨類(lèi)保健食品：包括鈣、骨膠原等；營(yíng)養(yǎng)素類(lèi)保健食品：包括氨基酸、多肽等；生物活性物質(zhì)類(lèi)保健食品：包括酶、益生菌等；中藥材類(lèi)保健食品：包括單味、復(fù)方中藥材等；植物提取物類(lèi)保健食品：包括單味、復(fù)方植物提取物等。2.保健品管理制度2.1市場(chǎng)監(jiān)管?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》等法律法規(guī)，負(fù)責(zé)保健食品的統(tǒng)一管理和監(jiān)督檢查。地方食品藥品監(jiān)管部門(mén)受?chē)?guó)家食藥監(jiān)局委托，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品的監(jiān)督管理。2.2生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：應(yīng)當(dāng)依法取得生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證；應(yīng)當(dāng)采用符合國(guó)家質(zhì)量規(guī)范的原輔材料進(jìn)行生產(chǎn)；應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)；應(yīng)當(dāng)建立符合食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)管理制度和質(zhì)量跟蹤和追溯體系，并定期對(duì)生產(chǎn)流程、原輔材料等進(jìn)行全面監(jiān)控。2.3包裝標(biāo)注保健食品的產(chǎn)品標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：商品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、貯存方法等；成分和含量，包括營(yíng)養(yǎng)成分和其他生物活性物質(zhì)的含量；服用方法、劑量、不良反應(yīng)、適宜人群、禁忌人群等。2.4廣告宣傳保健品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)遵循以下幾點(diǎn)規(guī)定：予以明確標(biāo)明廣告內(nèi)容是保健品廣告；遵循廣告之真實(shí)、合法、有利于消費(fèi)者健康的原則；不得對(duì)保健品的保健功能作夸大、虛假、誤導(dǎo)的宣傳；不得涉及醫(yī)療診斷和治療，并不得使用醫(yī)院、醫(yī)生、藥學(xué)專(zhuān)家等與醫(yī)療行為相關(guān)的詞語(yǔ)。3.保健品的有效性和安全性3.1有效性保健品的有效性是指保健品在服用后，對(duì)人體機(jī)能是否有調(diào)節(jié)和提高的功效。保健品的有效性評(píng)價(jià)一般包括現(xiàn)場(chǎng)觀(guān)察、生化指標(biāo)檢測(cè)、生理功能測(cè)試和人體試驗(yàn)等多種方法。3.2安全性保健品的安全性是指保健品在一定的用量和使用方式下，對(duì)人體不會(huì)引起不良反應(yīng)的程度。保健品的安全性評(píng)價(jià)主要包括以下幾個(gè)方面：急性毒性試驗(yàn)，對(duì)大鼠進(jìn)行口服、皮膚、眼部等三種途徑的急性毒性試驗(yàn)；亞急性、慢性毒性試驗(yàn)，對(duì)大鼠及其他實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行亞急性和慢性毒性試驗(yàn)；免疫毒性試驗(yàn)，對(duì)小鼠、大鼠或其他實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行免疫毒性試驗(yàn)；人體試驗(yàn)，進(jìn)行臨床試驗(yàn)以評(píng)價(jià)保健品的安全性。4.保健品合理使用方法4.1選購(gòu)保健品選擇保健品時(shí)，建議參考以下幾個(gè)方面：選擇合法注冊(cè)的保健品；參考友人或家人推薦；根據(jù)自身狀況選擇適合的保健品；掌握保健品的品質(zhì)、安全指標(biāo)和產(chǎn)品說(shuō)明；選擇正規(guī)的購(gòu)買(mǎi)渠道。4.2合理食用保健品的食用建議：嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)規(guī)定的劑量、操作方法和使用時(shí)間，不應(yīng)超量服用；注意與其他藥物、保健品的相互影響，防止藥品過(guò)量；服用過(guò)程中觀(guān)察身體變化，注意不適癥狀，如有過(guò)敏、不適，應(yīng)及時(shí)停用并咨詢(xún)醫(yī)生；妊娠、哺乳期婦女和兒童等特殊人群要特別注意；不宜長(zhǎng)期大劑量使用。5.結(jié)語(yǔ)保健品的管理制