安全醫(yī)藥生產(chǎn)管理制度

安全醫(yī)藥生產(chǎn)管理制度1.簡(jiǎn)介安全醫(yī)藥生產(chǎn)管理制度是為了保障醫(yī)藥產(chǎn)品安全、科學(xué)、合理生產(chǎn)而制定的一項(xiàng)管理制度。本制度針對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)管理過(guò)程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量和安全問(wèn)題，從人、財(cái)、物、法、管理等多個(gè)方面進(jìn)行規(guī)范和管理，在全面推進(jìn)醫(yī)藥制品質(zhì)量管理和實(shí)施安全生產(chǎn)的基礎(chǔ)上，確保醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。2.適用范圍本制度適用于所有醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程及相關(guān)管理活動(dòng)，包括原材料采購(gòu)、質(zhì)量控制和管理、生產(chǎn)流程管理、設(shè)備維護(hù)管理、人員管理等。3.基本要求3.1人員要求所有從業(yè)人員必須持有效證書并接受培訓(xùn)，確保具備必要的知識(shí)和技能；生產(chǎn)車間必須設(shè)置專職質(zhì)量管理人員，并落實(shí)責(zé)任制；禁止使用未經(jīng)許可的勞動(dòng)力。3.2設(shè)備要求所有設(shè)備必須符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，并定期進(jìn)行檢測(cè)和維護(hù)；生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)充分考慮設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)及保養(yǎng)保養(yǎng)維護(hù)；3.3原材料要求所有原材料必須符合國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)禁使用偽劣產(chǎn)品；所有原材料應(yīng)有檢測(cè)報(bào)告和合格證明，不符合要求的必須淘汰。3.4工藝要求生產(chǎn)車間必須符合國(guó)家和相關(guān)行業(yè)的工藝要求，生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照工藝路線進(jìn)行；禁止對(duì)原材料和工藝進(jìn)行擅自變更；生產(chǎn)批次應(yīng)嚴(yán)格一一對(duì)應(yīng)，記錄清晰。3.5質(zhì)量管理設(shè)立質(zhì)量部門和質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)人，健全質(zhì)量管理體系；生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，不得任意調(diào)整；對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題和缺陷應(yīng)及時(shí)核查，留下記錄并進(jìn)行整改。4.應(yīng)急管理建立應(yīng)急管理部門和應(yīng)急預(yù)案，對(duì)突發(fā)事件能夠做出及時(shí)、合理的應(yīng)對(duì)；定期開(kāi)展安全生產(chǎn)和應(yīng)急演練；5.管理評(píng)估定期對(duì)本企業(yè)的生產(chǎn)和管理工作進(jìn)行評(píng)估和審查；對(duì)評(píng)估評(píng)審結(jié)果得出的意見(jiàn)和建議，進(jìn)行整改和改進(jìn)；6.管理監(jiān)督在享有國(guó)家政策、資金扶持等方面的同時(shí)，也應(yīng)受到政府和社會(huì)的監(jiān)督；對(duì)存在問(wèn)題且沒(méi)有整改的企業(yè)，必須按照國(guó)家法律法規(guī)進(jìn)行嚴(yán)懲；7.結(jié)語(yǔ)本制度所規(guī)定的各項(xiàng)要求，都是為了保障醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量和安全，有效防止產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題和事故事件，從而真正達(dá)到保障廣大患者的健康和人民安全的目的。作為醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，在執(zhí)行本制度的同時(shí)，還應(yīng)積極參與各種相關(guān)的質(zhì)