新員工藥品基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)講義

新員工藥品根底知識(shí)培訓(xùn)講義二○○八年八月六日精選ppt根本概念〔一〕藥品\醫(yī)療器械\消毒產(chǎn)品\保健食品\化裝品〔二〕藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)〔藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、藥品使用單位〕〔三〕藥品管理法規(guī)〔藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理方法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)GSP〕精選ppt〔一〕藥品根本知識(shí)1.藥品的概念：

藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)。硝酸咪康唑散(達(dá)克寧)、多潘立酮片(嗎丁啉)等；

精選ppt〔一〕藥品根本知識(shí)※其它商品的概念：〔

1〕醫(yī)療器械的定義

根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?第三條的規(guī)定，醫(yī)療器械是指：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其使用旨在到達(dá)以下預(yù)期目的：

〔1〕對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

〔2〕對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

〔3〕對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

〔4〕妊娠控制。

如：手術(shù)臺(tái)、手術(shù)刀、注射器、輸液管等；

也就是說(shuō)，判斷是否是醫(yī)療器械，一是依據(jù)其預(yù)期目的或者說(shuō)是干什么用的，二是依據(jù)產(chǎn)品的作用機(jī)理。精選ppt〔一〕藥品根本知識(shí)2消毒產(chǎn)品的定義根據(jù)?消毒管理方法?的規(guī)定，消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。消毒產(chǎn)品不是藥品，其外包裝、說(shuō)明書、標(biāo)簽上不應(yīng)出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病有治療效果。如：酒精(乙醇皮膚消毒液)〔冀衛(wèi)消證字(2004)第0134號(hào)〕84消毒液(Ⅱ型)〔衛(wèi)消字(1999)第0004號(hào)〕精選ppt〔一〕藥品根本知識(shí)〔3〕.保健食品的定義保健食品注冊(cè)管理方法〔試行〕第二條規(guī)定：本方法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。如：紅桃K生血?jiǎng)?2合1)(關(guān)心裝)〔衛(wèi)食健字(1998)第307號(hào)〕精選ppt〔一〕藥品根本知識(shí)〔4〕化裝品的定義?化裝品衛(wèi)生監(jiān)督條例?第二條規(guī)定：本條例所稱的化裝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體外表任何部位〔皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等〕，以到達(dá)清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。特殊用途化裝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防曬的化裝品。

化裝品標(biāo)簽、小包裝或者說(shuō)明書上不得注有適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)。

如：曼秀雷敦特柔潤(rùn)唇膏〔衛(wèi)妝特字(2002)第0075號(hào)〕迪豆痘速消(健膚組合)〔閩衛(wèi)妝字(2003)0003號(hào)〕

精選ppt〔一〕藥品根本知識(shí)2.藥品的類別：包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。以上屬于藥品自然屬性的分類，另外根據(jù)藥品使用的平安性需要對(duì)其流通使用的監(jiān)管還有各種不同的分類，如處方藥與非處方藥；內(nèi)服藥與外用藥；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品。精選ppt〔一〕藥品根本知識(shí)3.藥品的名稱藥品名稱是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的首要內(nèi)容，藥品的命名也是藥品管理工作標(biāo)準(zhǔn)化中的一項(xiàng)根底工作。目前常見的藥品名稱的種類有三種：通用名、商品名〔商標(biāo)名〕、國(guó)際非專利名。精選ppt3.藥品的名稱〔一)通用名：中國(guó)藥典委員會(huì)按照“中國(guó)通用名稱命名原那么〞制定的藥品名稱為中國(guó)藥品通用名稱。國(guó)家藥典或藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的通用名稱為法定名稱。通用名稱不可用作商標(biāo)注冊(cè)。(二)商品名：商品名又稱商標(biāo)名，即不同廠家生產(chǎn)的同一藥物制劑可以起不同的名稱，具有專有性質(zhì)，不得仿用。商標(biāo)名通過(guò)注冊(cè)即為注冊(cè)藥名，常用?表示。(三)國(guó)際非專利名(INN)：是世界衛(wèi)生組織(WHO)制定的藥物(原料藥)的國(guó)際通用名。根據(jù)INN命名原那么為每種在市場(chǎng)上按藥品銷售的流行性物質(zhì)起一個(gè)世界范圍內(nèi)都可接受的唯一名稱即為國(guó)際非專利名?！菜摹吃妹⒘?xí)用名精選ppt〔一〕藥品根本知識(shí)4.藥品的劑型與規(guī)格藥物劑型就是藥物的應(yīng)用形式，藥物劑型與其療效關(guān)系密切。同一藥物、不同的劑型可導(dǎo)致藥物作用的快慢、強(qiáng)度、持續(xù)時(shí)間不同，藥物副作用、毒性作用也不同。藥物劑型的分類方法有：按形態(tài)分類；按分散系統(tǒng)分類；按給藥途徑分類。

精選ppt〔一〕藥品根本知識(shí)4.藥品的劑型與規(guī)格本公司經(jīng)營(yíng)的藥物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣〔粉〕霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。精選ppt〔一〕藥品根本知識(shí)4.藥品的劑型與規(guī)格

藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來(lái)表示。阿莫西林膠囊：0.25g*10s*2板/盒400盒/件

同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級(jí)不同大小的包裝單位。根據(jù)藥品流通、使用的不同需要，對(duì)藥品的數(shù)量常需要結(jié)合藥品的規(guī)格和包裝單位才能準(zhǔn)確表述。一般藥品包裝?？煞譃樽钚“b、中包裝、大包裝等三到四級(jí)包裝單位。精選ppt〔一〕藥品根本知識(shí)5.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)文號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供給與使用的依據(jù)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升后的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)〔局頒標(biāo)準(zhǔn)〕。藥品批準(zhǔn)文號(hào)是指國(guó)家批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號(hào)，是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。?藥品管理法?規(guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)〞。未取得批準(zhǔn)文號(hào)而生產(chǎn)的藥品按假藥論處。如：頭孢拉定膠囊(泛捷復(fù))〔國(guó)藥準(zhǔn)字H31020001〕精選ppt〔一〕藥品根本知識(shí)5.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年根本完成對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)的統(tǒng)一換發(fā)。目前藥品批準(zhǔn)文號(hào)的統(tǒng)一格式為：國(guó)藥準(zhǔn)〔試〕字+1位字母+八位數(shù)字。字母含義：H、Z、B、S、T、F、J數(shù)字含義：1-2位：10〔衛(wèi)生部〕；19、20〔藥監(jiān)局〕；省級(jí)區(qū)域代碼前兩位。3-4位：換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字。5-8位：順序號(hào)精選ppt〔一〕藥品根本知識(shí)6.藥品的生產(chǎn)日期、批號(hào)與有效期藥品的生產(chǎn)批號(hào)一般是指用同一批原料、同一加工設(shè)備，經(jīng)同一次加工所得均一性的產(chǎn)品。目前國(guó)內(nèi)大多數(shù)生產(chǎn)廠商的產(chǎn)品批號(hào)都是以“年號(hào)+月份+流水號(hào)〔+亞批號(hào)〕〞的形式表示。流水號(hào)是藥廠生產(chǎn)該產(chǎn)品的批次，也可是其他意義；亞批號(hào)可表示班組號(hào)或消毒鍋號(hào)等，也可是其他意思。少數(shù)廠家的批號(hào)是按企業(yè)內(nèi)部定的規(guī)那么編號(hào)的。進(jìn)口藥品的批號(hào)也是由各國(guó)制造廠商自定，極不一致。批號(hào)是進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的重要標(biāo)志。批號(hào)：20060811-2；0704702；070405B；20070603；安宮牛黃丸，批號(hào)：7017002精選ppt〔一〕藥品根本知識(shí)6.藥品的生產(chǎn)日期、批號(hào)與有效期藥品的生產(chǎn)批號(hào)并不一定是用藥品生產(chǎn)的時(shí)間表示，因此藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)同時(shí)注明藥品的生產(chǎn)日期。藥品的有效期是指藥品被批準(zhǔn)使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用平安性的標(biāo)識(shí)，必須按規(guī)定在藥品說(shuō)明書中予以標(biāo)注。目前一般藥品包裝標(biāo)簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。如：藥品名稱：頭孢拉定膠囊(泛捷復(fù))；規(guī)格：0.25g*24s批號(hào)：0704702；有效期至：2021-03；生產(chǎn)日期：2007年04月03日。精選ppt

〔二〕藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書的管理規(guī)定?藥品管理法?第五十四條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響和本卷須知。精選ppt〔二〕藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書的管理規(guī)定1.藥品包裝、標(biāo)簽必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得參加任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝。藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書所限定的內(nèi)容。精選ppt〔二〕藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書的管理規(guī)定2.藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無(wú)誤，除表述平安、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)，如“國(guó)家級(jí)新藥〞、“中藥保護(hù)品種〞、“GMP認(rèn)證〞、“進(jìn)口原料分裝〞、“監(jiān)制〞、“榮譽(yù)出品〞、“獲獎(jiǎng)產(chǎn)品〞、“保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)〞、“公費(fèi)報(bào)銷〞、“現(xiàn)代科技〞、“名貴藥材〞等。提供藥品信息的標(biāo)志及文字說(shuō)明，字跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。精選ppt〔二〕藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書的管理規(guī)定

3.藥品的商品名須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)前方可在包裝、標(biāo)簽上使用。商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行。商品名經(jīng)商標(biāo)注冊(cè)后，仍須符合商品名管理的原那么。通用名與商品名用字的比例不得小于1：2〔指面積〕。通用名字體大小應(yīng)一致，不加括號(hào)。未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊(cè)商標(biāo)，可印刷在包裝標(biāo)簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。精選ppt〔二〕藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書的管理規(guī)定4.同一企業(yè)，同一藥品的相同規(guī)格品種(指藥品規(guī)格和包裝規(guī)格兩種)，其包裝、標(biāo)簽的格式及顏色必須一致，不得使用不同的商標(biāo)。同一企業(yè)的相同品種如有不同規(guī)格其最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或規(guī)格項(xiàng)應(yīng)明顯標(biāo)注。

精選ppt〔二〕藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書的管理規(guī)定

5.藥品的最小銷售單元，系指直接供上市藥品的最小包裝。每個(gè)最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。6.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志；對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置中注明。精選ppt〔二〕藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書的管理規(guī)定

7.進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽除按本細(xì)那么規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)標(biāo)明“進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)〞或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)〞、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；進(jìn)口分包裝藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明原生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期及國(guó)內(nèi)分包裝企業(yè)名稱等。精選ppt外包裝箱有關(guān)標(biāo)識(shí)小心輕放禁用手鉤向上怕熱OTCOTC乙類非處方藥甲類非處方藥外用藥品外堆碼重量極限“最大……公斤”勿重壓防曬冷藏防曬放射性藥品遠(yuǎn)離熱源精神藥品精神藥品麻醉藥品毒性藥品麻毒怕濕堆碼層數(shù)極限N禁止翻滾重心點(diǎn)精選ppt常見術(shù)語(yǔ)解釋〔1〕藥品合格證明：是指藥品生產(chǎn)〔或進(jìn)口〕批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書等資質(zhì)材料。新藥：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)置、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥：是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)置和使用的藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

精選ppt常見術(shù)語(yǔ)解釋〔2〕藥品經(jīng)營(yíng)方式：國(guó)家規(guī)定有兩種形式。一是藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)；一是藥品零售經(jīng)營(yíng)。藥品經(jīng)營(yíng)范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別。藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品零售企業(yè)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。精選ppt〔三〕藥品管理相關(guān)法規(guī)介紹1.?中華人民共和國(guó)藥品管理法?本法自２００１年１２月１日起施行內(nèi)容：共十章，106條一、總那么；二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理；三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理；四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理；五、藥品管理；六、藥品包裝的管理；七、藥品價(jià)格和廣告的管理；八、藥品監(jiān)督；九、法律責(zé)任；十、附那么

精選ppt1.?中華人民共和國(guó)藥品管理法?第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。第七條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給?藥品生產(chǎn)許可證?，憑?藥品生產(chǎn)許可證?到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無(wú)?藥品生產(chǎn)許可證?的，不得生產(chǎn)藥品。?藥品生產(chǎn)許可證?應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。精選ppt

1.?中華人民共和國(guó)藥品管理法?第十四條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?，憑?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無(wú)?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。精選ppt1.?中華人民共和國(guó)藥品管理法?

第十五條開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：〔一〕具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；〔二〕具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；〔三〕具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；〔四〕具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。精選ppt1.?中華人民共和國(guó)藥品管理法?第十八條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)〔銷〕貨單位、購(gòu)〔銷〕貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)〔銷〕貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。第二十條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。精選ppt

1.?中華人民共和國(guó)藥品管理法?第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?。無(wú)?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?的，不得配制制劑。?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。精選ppt1.?中華人民共和國(guó)藥品管理法?第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。精選ppt1.?中華人民共和國(guó)藥品管理法?第三十二條藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的?中華人民共和國(guó)藥典?和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。精選ppt1.?中華人民共和國(guó)藥品管理法?第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。第三十五條國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理方法由國(guó)務(wù)院制定。第三十六條國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體方法由國(guó)務(wù)院制定。第三十七條國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體方法由國(guó)務(wù)院制定。精選ppt1.?中華人民共和國(guó)藥品管理法?第三十九條藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、平安有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。第四十條藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的?進(jìn)口藥品通關(guān)單?放行。無(wú)?進(jìn)口藥品通關(guān)單?的，海關(guān)不得放行。第四十五條進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的?進(jìn)口準(zhǔn)許證?、?出口準(zhǔn)許證?。精選ppt1.?中華人民共和國(guó)藥品管理法?第四十八條禁止生產(chǎn)〔包括配制，下同〕、銷售假藥。有以下情形之一的，為假藥：〔一〕藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；〔二〕以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有以下情形之一的藥品，按假藥論處：〔一〕國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；〔二〕依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；〔三〕變質(zhì)的；〔四〕被污染的；〔五〕使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；〔六〕所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。精選ppt1.?中華人民共和國(guó)藥品管理法?第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有以下情形之一的藥品，按劣藥論處：〔一〕未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；〔二〕不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；〔三〕超過(guò)有效期的；〔四〕直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；〔五〕擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；〔六〕其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。精選ppt1.?中華人民共和國(guó)藥品管理法?第五十三條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響和本卷須知。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。精選ppt2.?藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理方法?〔6號(hào)局令〕第四條按照?藥品管理法?第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：

〔一〕具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；〔二〕企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)?藥品管理法?第76條、第83條規(guī)定的情形；〔三〕具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；精選ppt

2.?藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理方法?〔6號(hào)局令〕〔四〕具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；〔五〕具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施GSP方面的信息；符合GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)亍彩称贰乘幤繁O(jiān)管部門〔機(jī)構(gòu)〕監(jiān)管的條件；〔六〕具有符合GSP對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量平安保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。精選ppt3.?藥品進(jìn)口管理方法?第三十四條國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)進(jìn)口藥品時(shí)，供貨單位應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供以下資料：

〔一〕?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?〔或者?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證?〕復(fù)印件、?進(jìn)口藥品批件?復(fù)印件；

〔二〕?進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書?復(fù)印件或者注明“已抽樣〞并加蓋公章的?進(jìn)口藥品通關(guān)單?復(fù)印件；

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。

進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供其?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?〔或者?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證?〕復(fù)印件、?進(jìn)口準(zhǔn)許證?復(fù)印件和?進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書?復(fù)印件。

上述各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章。精選ppt4.?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔GSP〕?GSP的含義GSP即GoodSupplyPractice的縮寫，意為良好的供給標(biāo)準(zhǔn)，是控制藥品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。GSP實(shí)際上就是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量實(shí)行一個(gè)全面的、全員的、全過(guò)程的管理。精選ppt附：藥品行業(yè)其它標(biāo)準(zhǔn)GLP-藥品非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)GCP-藥品臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)GMP-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)GAP-藥材〔中藥飲片〕生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)GTP-細(xì)胞與組織衍生產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范GUP-藥品使用質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)GDP-藥品調(diào)劑質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)GPP-醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)精選ppt4.?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔GSP〕?第二條：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。第五條：企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。第六條：企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。精選ppt〔1〕GSP主要內(nèi)容簡(jiǎn)表精選ppt〔2〕GSP對(duì)硬件設(shè)施的要求精選ppt〔3〕GSP對(duì)硬件設(shè)施的要求精選ppt〔4〕主要機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)精選ppt〔5〕藥品購(gòu)進(jìn)要求第二十八條購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下根本條件：

(一)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。

(二)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

(三)除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?和?進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書?復(fù)印件。

(四)包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。

(五)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。精選ppt〔6〕驗(yàn)收與檢驗(yàn)第三十五條藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求是：

(一)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

(二)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

(三)驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

(四)驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

(五)驗(yàn)收首營(yíng)品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)。

(六)驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。

精選ppt〔7〕庫(kù)房管理〔藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)〕按藥品功能屬性分區(qū)一般藥品庫(kù)區(qū)，特殊藥品庫(kù)區(qū)，醫(yī)療器械庫(kù)區(qū)，食品、保健食品庫(kù)區(qū)，中藥、中藥飲片庫(kù)區(qū)、外用藥品區(qū)等按藥品的劑型分區(qū)注射劑、片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、軟膏、液體制劑、油劑等按藥品的劑型或外觀性狀分區(qū)按藥品的質(zhì)量特性分區(qū)〔五區(qū)〕待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨品區(qū)、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等按藥品的批號(hào)分類堆放同品種藥品按批號(hào)分垛堆放。藥品堆垛要求整齊劃一。即棱對(duì)棱、角對(duì)角、上下左右一條線。按不同的區(qū)域及屬性要求實(shí)行色標(biāo)管理精選ppt〔7〕庫(kù)房管理〔藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)〕［溫濕度］藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)。其中冷庫(kù)溫度為2～10℃；陰涼庫(kù)溫度不高于20℃；常溫庫(kù)溫度為0～30℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75％之間。［五區(qū)］倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))、合格品庫(kù)(區(qū))、發(fā)貨庫(kù)(區(qū))、不合格品庫(kù)(區(qū))、退貨庫(kù)(區(qū))等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)(區(qū))。以上各庫(kù)(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。［三色］在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。(藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)(區(qū))、退貨藥品庫(kù)(區(qū))為黃色；合格藥品庫(kù)(區(qū))、零貨稱