用戶手冊(cè) - 廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)用戶手冊(cè)（企業(yè)專屬網(wǎng)頁(yè)） DG-20220519-V0.1第33頁(yè)，共33頁(yè)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)用戶手冊(cè)（企業(yè)專屬網(wǎng)頁(yè)）編制單位 數(shù)字廣東網(wǎng)絡(luò)建設(shè)有限公司編制日期 2022年5月

文檔修改記錄版本號(hào)版本描述責(zé)任人日期備注V0.1新建2022-05-19

目錄醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)用戶手冊(cè)（企業(yè)專屬網(wǎng)頁(yè)） DG-20220519-V0.1TOC\o"2-3"\h\z\t"標(biāo)題1,1"258341.引言 4241251.1.編寫(xiě)目的 4317411.2.使用對(duì)象 4300211.3.主要業(yè)務(wù)名詞和術(shù)語(yǔ)定義 47092.系統(tǒng)功能概述 4234012.1.系統(tǒng)功能簡(jiǎn)介 4180512.2.系統(tǒng)運(yùn)行環(huán)境 4319543.系統(tǒng)基本操作說(shuō)明 5120273.1.系統(tǒng)登錄 595853.1.1.CA用戶登錄 5140003.1.2.賬號(hào)密碼登錄 1448033.2.系統(tǒng)詳細(xì)操作流程 17179273.2.1.醫(yī)療器械生產(chǎn)品種信息上報(bào) 17125303.2.2.醫(yī)療器械企業(yè)報(bào)告信息上報(bào) 2242163.2.3.境內(nèi)醫(yī)療器械年度自查報(bào)告信息上報(bào) 29178633.2.4.進(jìn)口醫(yī)療器械年度自查報(bào)告信息上報(bào) 39

引言編寫(xiě)目的本文檔主要為“醫(yī)療器械生產(chǎn)系統(tǒng)”的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)用戶提供系統(tǒng)功能操作指引及相關(guān)系統(tǒng)提示問(wèn)題說(shuō)明。使用對(duì)象廣東省內(nèi)所有醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人用戶。主要業(yè)務(wù)名詞和術(shù)語(yǔ)定義CA證書(shū)證書(shū)簽證機(jī)關(guān)（CA）簽發(fā)的提供給企業(yè)USB加密鎖，主要用于對(duì)企業(yè)數(shù)字簽名的識(shí)別，使用CA證書(shū)的用戶，無(wú)需申請(qǐng)注冊(cè)號(hào)及可登錄系統(tǒng)。系統(tǒng)功能概述系統(tǒng)功能簡(jiǎn)介醫(yī)療器械生產(chǎn)系統(tǒng)是構(gòu)建在智慧藥監(jiān)平臺(tái)【數(shù)據(jù)報(bào)送】模塊下的一個(gè)子系統(tǒng)，主要功能菜單包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)品種信息上報(bào)、醫(yī)療器械企業(yè)報(bào)告信息上報(bào)、境內(nèi)醫(yī)療器械年度自查報(bào)告、進(jìn)口醫(yī)療器械年度自查報(bào)告。系統(tǒng)運(yùn)行環(huán)境瀏覽器兼容性要求：建議使用Chrome、IE10.0及以上版本、egde、360瀏覽器操作系統(tǒng)：建議使用Windows7或以上版本的操作系統(tǒng)系統(tǒng)基本操作說(shuō)明系統(tǒng)登錄CA用戶登錄證書(shū)驅(qū)動(dòng)安裝CA用戶登錄，在登錄系統(tǒng)前必須下載并安裝數(shù)字證書(shū)，若已安裝好數(shù)字證書(shū)，則可跳過(guò)本節(jié)。步驟1：已申請(qǐng)獲得數(shù)字證書(shū)的企業(yè)，可直接使用數(shù)字證書(shū)登錄系統(tǒng)。使用IE10以上版本的瀏覽器訪問(wèn)網(wǎng)址/步驟2：點(diǎn)擊登錄，選擇【數(shù)字證書(shū)登錄】步驟3：下載并安裝CA助手。步驟4：回到瀏覽器頁(yè)面，點(diǎn)擊“法人登錄-CA證書(shū)/網(wǎng)銀證書(shū)”，輸入證書(shū)密碼。步驟5：選擇“新建賬戶”，即可完成登錄。CA登錄系統(tǒng)登錄廣東省智慧食藥監(jiān)（/），點(diǎn)擊“登錄”并點(diǎn)擊彈窗“確認(rèn)”，進(jìn)入廣東省智慧食藥監(jiān)平臺(tái)企業(yè)門戶登錄界面，選擇“CA證書(shū)/網(wǎng)銀證書(shū)”登錄方式，輸入CA密碼確認(rèn)登錄（CA證書(shū)第一次使用時(shí)初始密碼是12345678，使用后請(qǐng)立即修改），如圖1至圖4所示：賬號(hào)密碼登錄賬號(hào)密碼注冊(cè)使用賬號(hào)密碼登錄的用戶，如未有政務(wù)服務(wù)網(wǎng)賬號(hào)，可以通過(guò)注冊(cè)設(shè)置登錄的賬號(hào)密碼，用以認(rèn)證用戶身份，獲得相應(yīng)權(quán)限。步驟1：進(jìn)入廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)首頁(yè)，點(diǎn)擊導(dǎo)航區(qū)右上角的“登錄”。步驟2：點(diǎn)擊登錄首頁(yè)中的“立即注冊(cè)”。步驟3：進(jìn)入注冊(cè)頁(yè)面，可以看到“個(gè)人注冊(cè)”、“法人注冊(cè)”，辦理個(gè)人事項(xiàng)請(qǐng)點(diǎn)擊個(gè)人注冊(cè)，辦理法人事項(xiàng)請(qǐng)點(diǎn)擊法人注冊(cè)。（以下步驟以個(gè)人注冊(cè)為例，法人注冊(cè)也類似）步驟4：按照頁(yè)面中的要求輸入賬戶信息、用戶信息等，點(diǎn)擊“下一步”。步驟5：出現(xiàn)實(shí)名核驗(yàn)的頁(yè)面，用戶可根據(jù)需要選擇不同的方式進(jìn)行核驗(yàn)。步驟6：核驗(yàn)完成或者不進(jìn)行核驗(yàn)直接點(diǎn)擊“下一步”；步驟7：賬號(hào)注冊(cè)成功，并會(huì)以短信的方式將注冊(cè)的賬號(hào)告知用戶。賬號(hào)密碼登錄系統(tǒng)默認(rèn)的登錄方式，以輸入賬號(hào)、密碼、驗(yàn)證碼的方式對(duì)用戶的身份進(jìn)行認(rèn)證。步驟1：輸入，進(jìn)入企業(yè)專屬網(wǎng)頁(yè)登錄頁(yè)，點(diǎn)擊“登錄”按鈕。點(diǎn)擊“確認(rèn)”按鈕，跳轉(zhuǎn)至企業(yè)專屬網(wǎng)頁(yè)。步驟2：選擇“法人登錄”，輸入賬號(hào)、密碼以及驗(yàn)證碼，點(diǎn)擊“登錄”按鈕。系統(tǒng)詳細(xì)操作流程醫(yī)療器械生產(chǎn)品種信息上報(bào)如上報(bào)用戶未辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，按照以下操作步驟完成醫(yī)療器械生產(chǎn)品種信息的填報(bào)。操作流程圖如下：如上報(bào)用戶已辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，按照以下操作步驟完成醫(yī)療器械生產(chǎn)品種信息的填報(bào)。操作流程圖如下：操作步驟步驟1：使用CA證書(shū)登錄企業(yè)專屬網(wǎng)頁(yè)，點(diǎn)擊【數(shù)據(jù)報(bào)送】進(jìn)入頁(yè)面，分別點(diǎn)擊“兩品一械產(chǎn)值及經(jīng)營(yíng)狀況”“藥品”板塊右上角的折疊按鈕，收起其他菜單。然后，點(diǎn)擊【醫(yī)療器械生產(chǎn)品種信息上報(bào)】菜單，進(jìn)入品種列表，如下圖所示：步驟2：如首次進(jìn)入菜單，需按照提示完善企業(yè)信息并提交。如上報(bào)用戶已辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或已完善過(guò)企業(yè)信息，可直接跳過(guò)此步驟。如下圖所示：步驟3：提交企業(yè)信息后，開(kāi)始添加醫(yī)療器械生產(chǎn)品種。添加醫(yī)療器械生產(chǎn)品種有兩種方式：?jiǎn)蝹€(gè)添加；批量導(dǎo)入。①單個(gè)添加：如注冊(cè)、備案、受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量較少，可選擇方式①進(jìn)行單個(gè)添加上報(bào)。點(diǎn)擊【添加】，進(jìn)入產(chǎn)品信息填報(bào)頁(yè)面，輸入產(chǎn)品的注冊(cè)（備案）證編號(hào)，獲取產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)日期或備案日期、生效日期、有效期至或有效期信息，如無(wú)法獲取，可自行填寫(xiě)。選擇產(chǎn)品類型、產(chǎn)品類別，其中，產(chǎn)品類型按照產(chǎn)品類別的最高類別進(jìn)行選擇。部分必填項(xiàng)規(guī)則如下：當(dāng)產(chǎn)品類別為“第一類”或“第三類”時(shí)，需上傳注冊(cè)（備案）證、產(chǎn)品技術(shù)要求掃描件；當(dāng)生產(chǎn)方式為“委托生產(chǎn)”或“受托生產(chǎn)”時(shí)，需上傳委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議掃描件。點(diǎn)擊【上傳】上傳相關(guān)附件。完成以上產(chǎn)品信息填寫(xiě)后，如確定提交，則點(diǎn)擊【提交】完成上報(bào)；如暫不確定提交，則點(diǎn)擊【保存】，暫不上報(bào)。如下圖所示：②批量導(dǎo)入：如注冊(cè)、備案、受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量較多，可選擇方式②進(jìn)行批量添加上報(bào)。點(diǎn)擊【批量導(dǎo)入】，進(jìn)入批量導(dǎo)入頁(yè)面，首先，點(diǎn)擊【下載參考模板】將導(dǎo)入模板下載至本地保存；將產(chǎn)品信息按照提示文字要求填寫(xiě)后，回到系統(tǒng)批量導(dǎo)入頁(yè)面，點(diǎn)擊【上傳】，上傳附件。系統(tǒng)對(duì)導(dǎo)入產(chǎn)品信息進(jìn)行校驗(yàn)。導(dǎo)入成功：系統(tǒng)提示“導(dǎo)入成功。請(qǐng)點(diǎn)擊【返回】至品種列表補(bǔ)充相關(guān)附件”，表示批量導(dǎo)入的產(chǎn)品符合校驗(yàn)規(guī)則，已成功添加至品種列表。點(diǎn)擊【返回】，返回至品種列表；定位到導(dǎo)入產(chǎn)品，點(diǎn)擊操作列的【修改】按鈕進(jìn)入編輯頁(yè)面，按方式①完成相關(guān)附件上傳，最后點(diǎn)擊【提交】即可。導(dǎo)入失?。合到y(tǒng)提示“導(dǎo)入失敗。請(qǐng)查看導(dǎo)入失敗原因，修改后重新上傳”，表示批量導(dǎo)入的產(chǎn)品存在不符合校驗(yàn)規(guī)則，則所有產(chǎn)品均為添加至品種列表，需要重新修改后再次導(dǎo)入。根據(jù)導(dǎo)入失敗原因定位到導(dǎo)入表中的產(chǎn)品信息，修改后再次導(dǎo)入。步驟4：如發(fā)現(xiàn)上傳錯(cuò)產(chǎn)品信息，可點(diǎn)擊【刪除】，將上傳記錄刪除，品種列表即不展示該產(chǎn)品上報(bào)記錄。可再次新增、上報(bào)同一注冊(cè)（備案）證編號(hào)的產(chǎn)品。醫(yī)療器械企業(yè)報(bào)告信息上報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如存在以下情況，可提交相關(guān)報(bào)告附件：企業(yè)停產(chǎn)：如企業(yè)需停產(chǎn)所有產(chǎn)品，需提交《醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)報(bào)告表》報(bào)備企業(yè)停產(chǎn)情況。停產(chǎn)報(bào)告模板如下圖所示：企業(yè)復(fù)產(chǎn)：如企業(yè)停產(chǎn)后未滿一年，進(jìn)行復(fù)產(chǎn)，需提交《醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)復(fù)產(chǎn)報(bào)告表》報(bào)備企業(yè)復(fù)產(chǎn)情況，自查報(bào)告自擬并隨復(fù)產(chǎn)報(bào)告掃描成一份文件進(jìn)行上傳。復(fù)產(chǎn)報(bào)告模板如下圖所示：企業(yè)復(fù)產(chǎn)：如企業(yè)停產(chǎn)后滿一年及以上，進(jìn)行復(fù)產(chǎn)，需提交《醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)品種重新生產(chǎn)報(bào)告表》報(bào)備企業(yè)復(fù)產(chǎn)情況，自查報(bào)告自擬并隨復(fù)產(chǎn)報(bào)告掃描成一份文件進(jìn)行上傳。無(wú)需提交《《醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)復(fù)產(chǎn)報(bào)告表》。停產(chǎn)品種重新生產(chǎn)報(bào)告模板如下圖所示：操作步驟-停產(chǎn)（復(fù)產(chǎn)）報(bào)告步驟1：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用CA證書(shū)登錄企業(yè)專屬網(wǎng)頁(yè)，點(diǎn)擊【數(shù)據(jù)報(bào)送】-【醫(yī)療器械企業(yè)報(bào)告信息上報(bào)】，進(jìn)入停產(chǎn)（復(fù)產(chǎn)）報(bào)告列表，如下圖所示：步驟2：點(diǎn)擊【下載報(bào)告模板】，將報(bào)告模板下載至本地保存，如下圖所示：步驟3：點(diǎn)擊【新增】，根據(jù)上傳的附件類型選擇“報(bào)告類型”，再點(diǎn)擊【選擇附件】將附件上傳，填寫(xiě)文件說(shuō)明，最后點(diǎn)擊【提交】完成報(bào)告上報(bào)。1）報(bào)告類型選擇“企業(yè)停產(chǎn)報(bào)告”，則停產(chǎn)日期為必填項(xiàng)，填寫(xiě)計(jì)劃停產(chǎn)日期。選擇已加蓋公章的企業(yè)停產(chǎn)報(bào)告掃描件附件。如上傳錯(cuò)附件，可點(diǎn)擊【刪除】刪除后重新提交。最后，點(diǎn)擊【提交】，完成企業(yè)停產(chǎn)報(bào)告的上報(bào)。報(bào)告類型選擇“企業(yè)復(fù)產(chǎn)報(bào)告”，則停產(chǎn)日期、復(fù)產(chǎn)日期為必填項(xiàng)，填寫(xiě)實(shí)際停產(chǎn)日期、計(jì)劃復(fù)產(chǎn)日期，兩個(gè)日期相隔不超過(guò)一年。選擇已加蓋公章的企業(yè)復(fù)產(chǎn)報(bào)告掃描件附件。如上傳錯(cuò)附件，可點(diǎn)擊【刪除】刪除后重新提交。最后，點(diǎn)擊【提交】，完成企業(yè)復(fù)產(chǎn)報(bào)告的上報(bào)。報(bào)告類型選擇“醫(yī)療器械停產(chǎn)品種重新生產(chǎn)報(bào)告”，則停產(chǎn)日期、復(fù)產(chǎn)日期為必填項(xiàng)，填寫(xiě)實(shí)際停產(chǎn)日期、計(jì)劃復(fù)產(chǎn)日期，兩個(gè)日期相隔超過(guò)一年。選擇已加蓋公章的醫(yī)療器械停產(chǎn)品種重新生產(chǎn)報(bào)告掃描件附件。如上傳錯(cuò)附件，可點(diǎn)擊【刪除】刪除后重新提交。最后，點(diǎn)擊【提交】，完成企業(yè)復(fù)產(chǎn)報(bào)告的上報(bào)。操作步驟-其他報(bào)告如企業(yè)需要提交類似重大事項(xiàng)改變報(bào)告等自定義模板類型的報(bào)告附件，則點(diǎn)擊【其他報(bào)告】標(biāo)簽頁(yè)進(jìn)入填報(bào)。步驟1：點(diǎn)擊【新增】，根據(jù)上傳的附件類型選擇“報(bào)告類型”，再點(diǎn)擊【選擇附件】將附件上傳，填寫(xiě)文件說(shuō)明，最后點(diǎn)擊【提交】完成報(bào)告上報(bào)。境內(nèi)醫(yī)療器械年度自查報(bào)告信息上報(bào)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)需按在每年3月31日前進(jìn)行上一年度的醫(yī)療器械年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告填報(bào)。操作步驟步驟1：成功登錄企業(yè)專屬網(wǎng)頁(yè)，默認(rèn)進(jìn)入首頁(yè)。點(diǎn)擊“數(shù)據(jù)報(bào)送-境內(nèi)醫(yī)療器械年度自查報(bào)告”，進(jìn)入填報(bào)列表。如醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（備案）證，則需先完善單位信息，提交后可進(jìn)行正常填報(bào)年度自查報(bào)告。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)滿足以下任一條件，則進(jìn)行醫(yī)療器械年度自查報(bào)告信息上報(bào)。有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（備案）證，無(wú)有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（備案）證的注冊(cè)人、備案人已完善并提交單位信息。醫(yī)療器械年度自查報(bào)告填報(bào)步驟如下：步驟2：點(diǎn)擊【新增】，自查年度為默認(rèn)選擇。確認(rèn)并勾選填報(bào)企業(yè)類型（需認(rèn)真勾選，勾選后將對(duì)應(yīng)填報(bào)內(nèi)容），點(diǎn)擊【確認(rèn)】進(jìn)入填報(bào)。步驟3：默認(rèn)進(jìn)入目錄頁(yè)面，新增填寫(xiě)報(bào)告，首先要完成“綜述”模塊部分所有必填內(nèi)容填寫(xiě)并保存，才可繼續(xù)填寫(xiě)剩余模塊內(nèi)容。點(diǎn)擊“綜述”模塊進(jìn)行展開(kāi)。步驟4：填寫(xiě)“綜述”內(nèi)容?！熬C述”共分為兩個(gè)部分：生產(chǎn)活動(dòng)基本情況：主要填寫(xiě)企業(yè)基本信息、產(chǎn)值、產(chǎn)品注冊(cè)（備案）、產(chǎn)品申報(bào)等內(nèi)容。其中產(chǎn)品列表中的產(chǎn)品基本信息來(lái)源于“醫(yī)療器械生產(chǎn)品種信息上報(bào)”中的上報(bào)產(chǎn)品記錄，故進(jìn)行年度自查報(bào)告填報(bào)之前，首先需要確認(rèn)已對(duì)所注冊(cè)、備案、生產(chǎn)的產(chǎn)品悉數(shù)上報(bào)。（產(chǎn)品信息上報(bào)操作步驟詳見(jiàn)3.2.1.醫(yī)療器械生產(chǎn)品種信息上報(bào)）委托與受托生產(chǎn)基本情況：主要根據(jù)企業(yè)是否存在委托或受托生產(chǎn)情況，選擇填寫(xiě)。其中，注冊(cè)人、備案人需在“三、年度重要變更情況”模塊對(duì)所有受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)情況進(jìn)行一一填報(bào)說(shuō)明，故此部分需認(rèn)真填寫(xiě)、保存。附表填寫(xiě)：“綜述”模塊共有2個(gè)結(jié)構(gòu)化附表，分別為《附表1：產(chǎn)品列表》《附表2：委托與受托生產(chǎn)產(chǎn)品情況》。以《附表1：產(chǎn)品列表》為例，進(jìn)行附表信息填寫(xiě)。附表填寫(xiě)要求詳見(jiàn)“填表說(shuō)明”（位于附表名稱正下方紅色字體）如下：點(diǎn)擊【編輯《附表1：產(chǎn)品列表》】，進(jìn)入附表填報(bào)列表。先判斷產(chǎn)品是屬于以下三種類型的哪一種：截止年底原有且繼續(xù)有效產(chǎn)品：當(dāng)前日期小于有效期至的產(chǎn)品，即注冊(cè)證未過(guò)期的產(chǎn)品；年度新增注冊(cè)（備案）證：注冊(cè)（備案）日期為上一年度期間的產(chǎn)品；注銷、到期未延續(xù)產(chǎn)品：上一年度已注銷、注冊(cè)證到期后未進(jìn)行延續(xù)的產(chǎn)品?！阿佟保涸冱c(diǎn)擊對(duì)應(yīng)位置的【新增】按鈕，進(jìn)行產(chǎn)品新增。新增產(chǎn)品從醫(yī)療器械生產(chǎn)品種信息上報(bào)記錄列表進(jìn)行同步小技巧：根據(jù)三種類型對(duì)注冊(cè)（備案）證有效期間的劃分，利用搜索條件進(jìn)行產(chǎn)品列表過(guò)濾，快速篩選，勾選多個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行保存新增。例如，年度新增注冊(cè)（備案）證，則注冊(cè)（備案）證有效期間起始選擇“2022-01-01”至“2022-12-31”，點(diǎn)擊【搜索】進(jìn)行查詢?！阿凇保哼x擇注冊(cè)（備案）證有效期間；“③”：點(diǎn)擊【搜索】進(jìn)行查詢；“④”：勾選產(chǎn)品；“⑤”：點(diǎn)擊【保存】完成新增?！阿蕖保和瓿筛奖硖顚?xiě)后，點(diǎn)擊【返回】。上傳附件：點(diǎn)擊【上傳附件】按鈕，選擇本地文件進(jìn)行上傳，上傳附件格式支持pdf、jpg、jpeg，大小在10M以內(nèi)。如附件較大，請(qǐng)先進(jìn)行壓縮再上傳。步驟5：完成“一、綜述”模塊全部?jī)?nèi)容填寫(xiě)后，點(diǎn)擊【保存】按鈕，并進(jìn)行折疊，方便繼續(xù)填寫(xiě)剩余模塊?！阿佟保狐c(diǎn)擊【保存】按鈕，保存已編輯內(nèi)容；“②”：折疊“一、綜述”模塊。步驟6：點(diǎn)擊“二、年度重要變更情況”模塊，進(jìn)行展開(kāi)填寫(xiě)，附表填寫(xiě)參考“一、綜述”模塊填寫(xiě)步驟說(shuō)明。非結(jié)構(gòu)化附表填寫(xiě)：“二、年度重要變更情況”共有1份非結(jié)構(gòu)化附表《附表5：生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況》。分兩步進(jìn)行“①”：點(diǎn)擊“下載模板”，將附表模板下載保存至本地；“②”：按照附表填寫(xiě)說(shuō)明進(jìn)行內(nèi)容填寫(xiě)，填寫(xiě)后，點(diǎn)擊【上傳附件】進(jìn)行上傳；“③”：如上傳錯(cuò)誤，點(diǎn)擊【刪除】，刪除上傳文件，重新上傳。步驟7：完成“二、年度重要變更情況”模塊全部?jī)?nèi)容填寫(xiě)后，點(diǎn)擊【保存】按鈕，并進(jìn)行折疊，方便繼續(xù)填寫(xiě)剩余模塊。步驟8：填寫(xiě)“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”模塊。如醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托多家受托企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)（受托企業(yè)信息同步于《附表2：委托與受托生產(chǎn)產(chǎn)品情況》中的“委托生產(chǎn)信息”列表），則需要分別填寫(xiě)自己以及所有受托生產(chǎn)企業(yè)的全部年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；受托生產(chǎn)企業(yè)僅需完成自己的年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況填寫(xiě)。“①”：點(diǎn)擊“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”模塊，進(jìn)行展開(kāi)?！阿凇保菏芡猩a(chǎn)企業(yè)tab數(shù)量較多時(shí)，會(huì)折疊。點(diǎn)擊進(jìn)行展開(kāi)查看?！阿邸保寒?dāng)有多個(gè)受托生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，注冊(cè)人、備案人在完成本企業(yè)部分內(nèi)容填寫(xiě)后，點(diǎn)擊受托生產(chǎn)企業(yè)名稱的tab，切換至新頁(yè)面進(jìn)行填寫(xiě)。切換過(guò)程中，需根據(jù)提示進(jìn)行已完成tab部分的內(nèi)容保存，以免編輯內(nèi)容被重置。具體填寫(xiě)要求參考“注意”部分文字說(shuō)明。結(jié)構(gòu)化附表、非結(jié)構(gòu)化附表、附件上傳參考“一、綜述”及“二、年度重要變更情況”模塊填寫(xiě)步驟說(shuō)明。步驟9：完成“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”模塊全部?jī)?nèi)容填寫(xiě)后，點(diǎn)擊【保存】按鈕，并進(jìn)行折疊，方便繼續(xù)填寫(xiě)剩余模塊。步驟10：點(diǎn)擊“四、其他事項(xiàng)”模塊，進(jìn)行展開(kāi)。填寫(xiě)方法參照前三個(gè)模塊即可。步驟11：完成四個(gè)模塊內(nèi)容填寫(xiě)后，需提交年度自查報(bào)告簽字或蓋章頁(yè)?！阿佟保狐c(diǎn)擊“下載模板”，打印并加蓋公章，掃描成pdf文件?！阿凇保狐c(diǎn)擊【上傳附件】完成上傳。步驟12：完成“四、其他事項(xiàng)”模塊全部?jī)?nèi)容填寫(xiě)后，點(diǎn)擊【保存】按鈕。步驟13：提交年度自查報(bào)告?！阿佟保褐鹨粰z查四個(gè)模塊的全部填寫(xiě)內(nèi)容，如確認(rèn)無(wú)誤后，點(diǎn)擊【提交】完成年度自查報(bào)告上報(bào)。“②”：如需暫存，則點(diǎn)擊【關(guān)閉】，確認(rèn)保存本次編輯內(nèi)容，即可暫存。步驟14：如需修改填寫(xiě)內(nèi)容，則點(diǎn)擊【編輯】進(jìn)行修改；如填寫(xiě)錯(cuò)誤需刪除，則點(diǎn)擊【刪除】。提示：如果當(dāng)前年份已經(jīng)超過(guò)填報(bào)期限年份，則不可編輯、刪除，對(duì)應(yīng)按鈕將會(huì)隱藏。如，當(dāng)前日期是2023年，填報(bào)期限年份是2022年，則無(wú)法編輯、刪除。進(jìn)口醫(yī)療器械年度自查報(bào)告信息上報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人需按在每年3月31日前進(jìn)行上一年度的醫(yī)療器械年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告填報(bào)。操作步驟步驟1：成功登錄企業(yè)專屬網(wǎng)頁(yè)，默認(rèn)進(jìn)入首頁(yè)。點(diǎn)擊“數(shù)據(jù)報(bào)送-進(jìn)口醫(yī)療器械年度自查報(bào)告”，進(jìn)入填報(bào)列表。步驟2：點(diǎn)擊【新增】，自查年度為默認(rèn)選擇，點(diǎn)擊【確認(rèn)】進(jìn)入填報(bào)。步驟3：默認(rèn)進(jìn)入目錄頁(yè)面，點(diǎn)擊“一、基本情況”模塊進(jìn)行展開(kāi)。步驟4：填寫(xiě)“一、基本情況”內(nèi)容。“①”：點(diǎn)擊【新增】，填寫(xiě)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人信息，“②”：點(diǎn)擊【保存】進(jìn)行單個(gè)注冊(cè)人、備案人信息新增?！阿邸保寒?dāng)新增完所有代理的注冊(cè)人、備案人信息后，點(diǎn)擊【保存】，頁(yè)面將進(jìn)行刷新，展示多個(gè)注冊(cè)人、備案人tab頁(yè)。注意：如在完成進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人基本情況進(jìn)行填寫(xiě)時(shí)，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人列表進(jìn)行新增、或新增，都需要點(diǎn)擊【保存】，才能刷新下方tab頁(yè)。如進(jìn)口醫(yī)療器械代理人同時(shí)代理多家進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的產(chǎn)品（進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人信息同步于“一、基本情況”中的“進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人”列表），則需要分別填寫(xiě)所有代理產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的全部注冊(cè)人、備案人的產(chǎn)品代理情況?！阿佟保鹤?cè)人、備案人tab數(shù)量較多時(shí)，會(huì)折疊。點(diǎn)擊“②”進(jìn)行展開(kāi)查看?！阿凇保寒?dāng)有多個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人時(shí)，進(jìn)口醫(yī)療器械代理人在完成第一個(gè)注冊(cè)人、備案人部分內(nèi)容填寫(xiě)后，點(diǎn)擊注冊(cè)人、備案人名稱的tab，切換至新頁(yè)面進(jìn)行填寫(xiě)。切換過(guò)程中，需根據(jù)提示進(jìn)行已完成tab部分的內(nèi)容保存，以免編輯內(nèi)容被重置。具體填寫(xiě)要求參考“注意”部分文字說(shuō)明?！阿邸保禾顚?xiě)完所有注冊(cè)人、備案人的產(chǎn)品代理情況后，點(diǎn)擊【保存】。附表填寫(xiě)：“一、基本情況”模塊共有1個(gè)結(jié)構(gòu)化附表，為《附表1：代理產(chǎn)品列表》。附表填寫(xiě)要求詳見(jiàn)“填表說(shuō)明”（位于附表名稱正下方紅色字體）如下：點(diǎn)擊【編輯《附表1：產(chǎn)品列表》】，進(jìn)入附表填報(bào)列表。先判斷產(chǎn)品是屬于以下三種類型的哪一種：原有代理產(chǎn)品：代理日期為上一年度期間或以前的產(chǎn)品；新增代理產(chǎn)品：上一年度期間新增代理的產(chǎn)品；不再代理產(chǎn)品：上一年度取消代理的產(chǎn)品。再點(diǎn)擊對(duì)應(yīng)位置的【新增】按鈕，進(jìn)行產(chǎn)品新增。完成附表填寫(xiě)后，點(diǎn)擊【返回】。步驟5：完成“一、基本情況”模塊全部?jī)?nèi)容填寫(xiě)后，點(diǎn)擊【保存】按鈕，并進(jìn)行折疊，方便繼續(xù)填寫(xiě)剩余模塊。步驟6：點(diǎn)擊“二、年度重要變更情況”模塊，進(jìn)行展開(kāi)填寫(xiě)，附表填寫(xiě)參考“一、基本情況”模塊填寫(xiě)步驟說(shuō)明。上傳附件：點(diǎn)擊【上傳附件】按鈕，選擇本地文件進(jìn)行上傳，上傳附件格式支持pdf、jpg、jpeg，大小在10M以內(nèi)。如附件較大，請(qǐng)先進(jìn)行壓縮再上傳。步驟7：完成“二、年度重要變更情況”模塊全部?jī)?nèi)容填寫(xiě)后，點(diǎn)擊【保存】按鈕，并進(jìn)行折疊，方便繼續(xù)填寫(xiě)剩余模塊。步驟8：點(diǎn)擊“三、上市后情況”模塊，進(jìn)行展開(kāi)。附表填寫(xiě)參考“一、基本情況”模塊填寫(xiě)步驟說(shuō)明。步驟9：點(diǎn)擊“四、不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)情況”模塊，進(jìn)行展開(kāi)。如進(jìn)口醫(yī)療器械代理