藥事管理案例分析

案例分析1：

某藥品監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的達克寧乳膏〔標示為西安楊森制藥公司001120778〕的包裝印字、色澤與正品不一致，即對該乳膏進行了抽樣檢驗，并將樣品寄至西安楊森制藥質(zhì)量部進行確認。經(jīng)檢驗，結(jié)果符合規(guī)定。但西安楊森制藥公司質(zhì)量部確認該乳膏為假冒產(chǎn)品。精選ppt該案件涉及到關(guān)于使用假冒品牌藥品的處分適用條款目前，有些藥品監(jiān)督管理部門對使用假冒品牌藥品行為的處分的違反條款依據(jù)?藥品管理法?第四十八條第二款第二項的規(guī)定：以他種藥品冒充此種藥品。?藥品管理法?第七十八條規(guī)定：對假藥、劣藥的處分通知，必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果，但是，本法第四十八條第三款第一、二、五、六項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。由于，?藥品管理法?第三十一條規(guī)定：生產(chǎn)新藥或者已有國家藥品標準的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。而假冒品牌的藥品顯然沒有取得藥品批準文號，是冒用正品藥品的批準文號。處理結(jié)論：對假冒品牌藥品處分適用的是它違反了?藥品管理法?第四十八條第三款第二項規(guī)定：依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)。而不是以他種藥品冒充此種藥品。按?藥品管理法?第七十四條規(guī)定按照使用假藥處分。精選ppt案例分析24月30日，中山三院醫(yī)院傳染病科大夫趙志新像往常一樣查房，一些肝病患者的異常反響引起了她的注意。第二天，出現(xiàn)相同病癥的肝病患者增加到了11人。于是，院方立即組織多學科的專家會診，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，所有出現(xiàn)不良反響的患者，都注射過同一種藥物——齊齊哈爾第二制藥生產(chǎn)的亮菌甲素注射液。5月2日，這一信息報送到了廣東省藥品不良反響監(jiān)測中心。通過進一步的紅外光譜儀觀測分析，5月9日，廣東藥檢所最終確定齊藥二廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液里含有大量工業(yè)原料二甘醇，以二甘醇代替了原來的丙二醇，導致患者急性腎衰竭死亡?！岸蚀绩曌?935年起曾至少引起4起震驚全球的重大藥害中毒事件，近500人死亡。光是外涂在燒傷病人的皮膚上就能致命的“二甘醇〞，這次是通過合法的藥物批文、合法的招標程序、合法的進貨途徑，直接點滴進64名無辜病人的靜脈里。中山三院感染科主任高志良透露，作為工業(yè)溶劑的“二甘醇〞對人體的致死量是0.014-0.017毫克/公斤。而齊二藥廠生產(chǎn)的假“亮菌甲素〞注射液二甘醇含量達325.9毫克/毫升，64名病人共使用了887支10毫克規(guī)格的假“亮菌甲素〞，相當于129-2000倍致死劑量的“二甘醇〞直接點滴進病人靜脈里。國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知，封殺齊二藥生產(chǎn)的所有藥品。問題：〔１〕分析此案例。精選ppt、亮菌甲素注射液屬假藥?！骋苑撬幤访俺渌幤坊蛘咭运N藥品冒充此種藥品的。而亮菌甲素注射液以工業(yè)原料二甘醇代替了原來的丙二醇，即藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的“齊二藥〞事件給我們的警示：假藥亮菌甲素事件所帶來的嚴重后果和惡劣影響令人痛心疾首，它不僅殘害了眾多患者的健康和生命，也摧毀了一個企業(yè)，因此，做好企業(yè)管理和過程控制，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量；搞GMP不能只是為了應(yīng)付評估、檢查，獲取一紙證書，而是要通過認證來約束行為，確保企業(yè)健康開展。實施GMP強調(diào)的是過程的真實性，還有認證后的日常執(zhí)行精選ppt3、泰元膠囊現(xiàn)場銷售案 2003年8月15日上午8點半至9點，根據(jù)群眾舉報，武漢市藥品監(jiān)督管理局局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程其產(chǎn)品“泰元膠囊〞的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊〞〔保健食品〕能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場賣“藥〞，并現(xiàn)場銷售了兩天，出售了50盒，獲得違法所得4000.00元。問題： 1、本案違法主體是誰？ 2、有何違法行為，應(yīng)定性為什么？ 3、應(yīng)承擔什么法律責任？精選ppt案例分析： 本案中都江堰市弘泰生物工程的行為有以下違法之處： 1、銷售假藥的行為。?中華人民共和國藥品管理法?第四十八條規(guī)定：禁止生產(chǎn)〔包括配制，下同〕、銷售假藥。有以下情形之一的，為假藥：〔一〕藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；〔二〕以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。都江堰市弘泰生物工程夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊〞〔保健食品〕能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，是以保健食品冒充藥品，屬于假藥。 2、虛假廣告的行為。?中華人民共和國藥品管理法?第六十一條第三款規(guī)定：非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。都江堰市弘泰生物工程宣傳其“泰元膠囊〞能治療人體疾病，屬于非法的虛假宣傳。 3、是否屬于非法現(xiàn)貨銷售藥品行為。?藥品流通監(jiān)督管理方法?第六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機構(gòu)不得進行藥品現(xiàn)貨銷售活動。辦事機構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。辦事機構(gòu)所為活動，由設(shè)立該辦事機構(gòu)的企業(yè)承擔法律責任。第七條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事以下銷售活動：〔一〕將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無?藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證?、?藥品經(jīng)營企業(yè)許可證?和?醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證?的單位或個人以及鄉(xiāng)村中的個體行醫(yī)人員、診所和城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員、個體診所。都江堰市弘泰生物工程現(xiàn)場銷售“泰元膠囊〞給消費者的，屬于銷售保健品，不屬于藥品，所以不違反藥品流通監(jiān)督管理方法。精選ppt處理結(jié)論：?藥品管理法?第四十七條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。武漢市藥品監(jiān)督管理局局對該公司的違法行為進行了三種處分，1.沒收銷售假藥的違法所得4000.00元；2.銷售假藥的行為處以8000.00元的罰款〔兩倍〕；3.警告今后必須按照國家批準的保健食品宣傳內(nèi)容進行宣傳。精選ppt案例分析：尼美舒利事件2021年11月26日，央視新聞頻道播報了一那么關(guān)于“2021年兒童平安用藥國際論壇〞的報道。報道稱：“尼美舒利用于兒童退熱時，對中樞神經(jīng)及肝臟造成損傷的案例頻頻出現(xiàn)。根據(jù)中國藥物不良反響監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)，尼美舒利在中國上市的6年里已出現(xiàn)數(shù)千例不良反響事件，甚至有數(shù)起死亡病例。〞精選ppt中國播送網(wǎng)回應(yīng)尼美舒利在2002年就獲得國家藥監(jiān)局批文，上市近六年的藥品，突然成為了席卷全國的負面新聞的眾矢之的。正如2月24日?文匯報?報道中說，尼美舒利事件是一個值得注意的怪現(xiàn)象：它本是一個普通的兒童退燒藥，在中國市場已經(jīng)安安穩(wěn)穩(wěn)的銷售了近六年的時間，而在2021年11月，它被媒體曝出“在中國上市的六年里已出現(xiàn)數(shù)千例不良反響事件，甚至有數(shù)起死亡病例〞，有媒體甚至冠之以“奪命退燒藥〞。可在醫(yī)院里，兒科醫(yī)生都表示沒有發(fā)生嚴重不良反響，至今仍會開這種藥。精選ppt死亡原因的調(diào)查1、國家藥品不良反響監(jiān)測中心收集到的絕大多數(shù)藥品不良反響報告，并非藥品質(zhì)量問題，而是與藥品的不當使用有關(guān)。幾起兒童死亡事件，并未發(fā)現(xiàn)兒童死亡與“尼美舒利〞本身有因果關(guān)系，主要原因是用藥過量或長期用藥。2、尼美舒利是處方藥，但目前一些藥店隨意銷售處方藥，家長過量、不合理用藥。有大夫說，如果遵循醫(yī)囑，嚴格按照說明書規(guī)定的用法、用量，應(yīng)該是平安的。3、國家藥監(jiān)局表示，有關(guān)尼美舒利的風險問題，國家藥品不良反響監(jiān)測中心正在組織進行進一步論證。精選ppt案例結(jié)果2021年5月20日，國家藥監(jiān)局通知表示，綜合“尼美舒利〞口服制劑不良反響監(jiān)測報告、國內(nèi)外研究和監(jiān)管情況以及專家意見，下發(fā)了?關(guān)于加強尼美舒利口服制劑使用管理的通知?，要求“尼美舒利〞口服制劑禁止