妊娠事件報(bào)告表

無錫市人民醫(yī)院倫理委員會FJ-SQ-17-1.0 1/4版本號：1.0/版本日期：2020年7月1日妊娠事件報(bào)告表?首次報(bào)告?隨訪報(bào)告報(bào)告日期：方案號中心編號受試者編號此為臨床試驗(yàn)用妊娠報(bào)告表格，用于收集臨床試驗(yàn)中受試者或其配偶的妊娠信息以及相關(guān)胎兒或嬰兒的不良事件日期的填寫須遵照格式“年年年年/月月/日日”，如2017/03/27。所有的內(nèi)容需由研究者或被授權(quán)的相關(guān)人員填寫受試者信息國家：出生日期：身高：厘米cm體重：公斤kg性別：?男?女孕/產(chǎn)婦是否為男性受試者的女性伴侶？?是?否人種：?亞洲人?白人?黑人?其他若是“其他”，請注明：受試者相關(guān)病史?無?病史?家族史：開始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間：?持續(xù)中?病史?家族史：開始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間：?持續(xù)中?病史?家族史：開始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間：?持續(xù)中?病史?家族史：開始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間：?持續(xù)中?病史?家族史：開始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間：?持續(xù)中孕/產(chǎn)婦相關(guān)病史（若孕/產(chǎn)婦為受試者女性伴侶）?無?病史?家族史：開始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間：?持續(xù)中?病史?家族史：開始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間：?持續(xù)中?病史?家族史：開始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間：?持續(xù)中?病史?家族史：開始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間：?持續(xù)中?病史?家族史：開始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間：?持續(xù)中既往妊娠史既往妊娠次數(shù)：次正常分娩次數(shù)：次足月產(chǎn)次早產(chǎn)次自發(fā)性流產(chǎn)次數(shù)：次人工流產(chǎn)次數(shù)：次死產(chǎn)：次?不詳其他情況*（詳述）：*其他情況可描述如胎兒畸形、新生兒出生缺陷，或其他疾病。研究藥物信息（受試者）藥物名稱適應(yīng)癥用藥途徑單次

劑量用藥

頻率開始時(shí)間首次暴露時(shí)間*結(jié)束時(shí)間?繼續(xù)使用?繼續(xù)使用合并用藥信息（受試者）?無藥物名稱適應(yīng)癥用藥途徑單次

劑量用藥

頻率開始時(shí)間首次暴露時(shí)間*結(jié)束時(shí)間?繼續(xù)使用?繼續(xù)使用孕/產(chǎn)婦合并用藥信息（若孕/產(chǎn)婦為受試者女性伴侶）?無藥物名稱適應(yīng)癥用藥途徑單次

劑量用藥

頻率開始時(shí)間首次暴露時(shí)間*結(jié)束時(shí)間?繼續(xù)使用?繼續(xù)使用*首次暴露時(shí)間須填寫“懷孕前”、“孕早期”、“孕中期”或“孕晚期”。孕/產(chǎn)婦實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目日期結(jié)果*正常值范圍***實(shí)驗(yàn)結(jié)果若有計(jì)量單位須注明；**若正常值范圍有計(jì)量單位須注明。本次妊娠信息胎數(shù).：是否采取避孕措施：?是?否末次月經(jīng)時(shí)間：是否為體外受精：?是?否預(yù)產(chǎn)期：妊娠結(jié)果?不詳?正在懷孕?自發(fā)性流產(chǎn)?失訪?正常分娩?人工流產(chǎn)（?社會因素*?胎兒異常詳述：）（轉(zhuǎn)至13）（轉(zhuǎn)至12）?早產(chǎn)?死產(chǎn)?畸胎?宮外孕時(shí)間：胎齡：周（死產(chǎn)/流產(chǎn)時(shí)間）（死產(chǎn)/流產(chǎn)時(shí)胎齡）*社會因素：出于非醫(yī)學(xué)因素考慮所致流產(chǎn)，包括計(jì)劃生育、自行要求等嚴(yán)重不良事件是否為嚴(yán)重不良事件？（核對所有選項(xiàng)）導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的可能性：?否?是?與研究藥物有關(guān)?死亡可能相關(guān)的其他原因：?無?與其他治療有關(guān)（伴隨治療或早先治療）?與研究醫(yī)療操作有關(guān)?其他（意外、新發(fā)疾病、并發(fā)癥等）

詳述：?導(dǎo)致住院/住院時(shí)間延長入院時(shí)間：出院時(shí)間：?導(dǎo)致顯著或永久的人體傷殘或者器官功能的損傷?危及生命?先天性畸形或出生缺陷?重要醫(yī)學(xué)事件新生兒信息出生日期：出生時(shí)胎齡：周若為多胎，活產(chǎn)數(shù)：分娩方式：?順產(chǎn)?剖腹產(chǎn)（詳述原因：）性別：?男?女?未知身長：厘米cm體重：公斤kg頭圍：厘米cmApgar評分（0-10）：1分鐘；5分鐘；10分鐘；體格檢查結(jié)果：?正常范圍?異常（詳述：