經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術管理規(guī)范

PAGE56-附件10經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術管理規(guī)范（試行）為規(guī)范經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術（RDN）的臨床應用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構及其醫(yī)師開展經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術的基本要求。一、醫(yī)療機構基本要求（一）醫(yī)療機構開展經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術（RDN）應當與其功能、任務相適應。（二）原則上在三級醫(yī)院開展。（三）有衛(wèi)生行政部門核準登記的心血管診療科目及其他相關科室和設備。1.心血管病專業(yè)（1）開展心血管病臨床診療工作8年以上，床位不少于50張，設有心內(nèi)科病房或?qū)I(yè)組。（2）可獨立完成冠心病介入治療或射頻消融介入治療且年手術量不少于100例。2.開展經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術（RDN）的導管室。（1）導管室使用面積30平方米以上，布局合理。（2）配有經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的滿足經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)術（RDN）需要的手術器材。（3）配備符合放射防護條件的C臂X線機。3.其他相關科室和設備（1）設有麻醉科、重癥監(jiān)護室、心血管內(nèi)科、內(nèi)分泌科等專業(yè)科室或?qū)I(yè)醫(yī)師，具備全身合并癥、并發(fā)癥的綜合處理和搶救能力。（2）具備CT、床旁X線攝影機、術后功能康復系統(tǒng)。（四）具有專業(yè)心內(nèi)科醫(yī)師隊伍，其中包括至少2名副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，人員梯隊結構合理。（五）擬開展經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)術（RDN）的新建或者新設心內(nèi)科的醫(yī)療機構，應當符合本規(guī)范的人員、科室、設備、設施條件，并向市級衛(wèi)生行政部門提出申請，通過市級衛(wèi)生行政部門組織的臨床應用能力評估后方可開展。二、人員基本要求（一）開展經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術（RDN）的醫(yī)師。1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科專業(yè)。2.有8年以上心血管病臨床診療工作經(jīng)驗，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格。3.近3年每年作為術者完成經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)術（RDN）不少于20例。4.經(jīng)過衛(wèi)生行政部門認定的心臟介入培訓基地系統(tǒng)培訓并考核合格，或具備免培訓考核條件。（二）其他相關專業(yè)技術人員經(jīng)過相關專業(yè)系統(tǒng)培訓并考核合格。三、技術管理基本要求（一）嚴格遵守心血管相關疾病的診療指南和技術操作規(guī)范，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟承受能力等因素綜合判斷，因病施治，合理治療，科學、嚴格掌握經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)術（RDN）的適應癥和禁忌癥。（二）經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)術（RDN）由2名以上具有心臟介入治療或射頻消融治療臨床應用能力的、具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格的本院在職醫(yī)師決定，術者由具有經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)術（RDN）臨床應用能力的本院醫(yī)師擔任。制訂合理的治療方案和術前、術后管理方案。（三）實施經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)術（RDN）前，應當向患者、被授權人或法定監(jiān)護人告知手術目的、手術風險、可替代治療方案、術后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。（四）在完成每例次經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)術（RDN）病例治療后10個工作日內(nèi)，使用衛(wèi)生部規(guī)定的軟件，按照要求將有關信息報送至衛(wèi)生部及市級衛(wèi)生行政部門。（五）建立經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)術（RDN）后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。（六）市級衛(wèi)生行政部門應當將準予開展經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)術（RDN）的醫(yī)療機構和醫(yī)師名單進行公示。市級衛(wèi)生行政部門應當定期組織市級心血管病質(zhì)量控制中心或相關專家對已經(jīng)獲得資質(zhì)的醫(yī)療機構和醫(yī)師經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)術（RDN）臨床應用情況進行評估，包括病例選擇、手術成功率、嚴重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術后病人管理、平均住院日、病人生存質(zhì)量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。評估不合格的醫(yī)療機構或醫(yī)師，暫停相關技術臨床應用資質(zhì)并責令整改，整改期不少于3個月。整改后評估符合條件者方可繼續(xù)開展相關技術臨床應用；整改不合格或連續(xù)2次評估不合格的醫(yī)療機構和醫(yī)師，取消經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)術（RDN）臨床應用資質(zhì)，并向社會公示。（七）建立經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)術（RDN）登記制度，保證器械來源可追溯。在患者住院病歷的手術記錄部分留存射頻消融器械條形碼或者其他證明合格文件。不得違規(guī)重復使用一次性射頻消融器械。四、培訓擬開展經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)術（RDN）的醫(yī)師應當接受至少6個月的系統(tǒng)培訓。1.在指導下參加對經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)術（RDN）診療患者的全過程管理，包括術前評價、手術計劃制定、圍手術期管理、康復指導和術后隨訪等。2.在指導下參與完成至少30例經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)術（RDN）。五、其他管理要求在本規(guī)范實施前具備下列條件的醫(yī)師，可以直接認定具有開展經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)術（RDN）的資質(zhì)：（一）具有良好的職業(yè)道德，同行專家評議專業(yè)技術水平較高，并獲得2名本專業(yè)主任醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。（二）在三級甲等醫(yī)院連續(xù)從事心臟介入治療或射頻消融診療工作10年以上，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格。（三）近3年累計獨立完成經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)術（R