2020版藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案

2020版藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案一、單選題（30題，每題2分每題，共60分）1.SUSAR是指？[單選題]*藥物不良反應(yīng)嚴(yán)重不良事件可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(正確答案)可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良事件2.由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成的委員會，其職責(zé)是通過獨立地審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護。[單選題]*A臨床試驗B知情同意C倫理委員會(正確答案)D不良事件3.每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。[單選題]*A知情同意B知情同意書(正確答案)C研究者手冊D試驗方案4.實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人。[單選題]*A研究者(正確答案)B協(xié)調(diào)研究者C申辦者D監(jiān)查員5.試驗完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學(xué)和臨床評價報告。[單選題]*A病例報告表B總結(jié)報告(正確答案)C試驗方案D研究者手冊6.受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。[單選題]*A嚴(yán)重不良事件(正確答案)B藥品不良反應(yīng)C不良事件D知情同意7.受試者在任何階段有權(quán)退出試驗，但退出后無權(quán)要求下列哪一項[單選題]*A不受到歧視B不受到報復(fù)C不改變醫(yī)療待遇D繼續(xù)使用試驗藥品(正確答案)8.下面哪一個不是《藥物臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？[單選題]*A新藥各期臨床試驗B新藥臨床試驗前研究(正確答案)C人體生物等效性研究D人體生物利用度研究9.凡新藥臨床試驗及人體生物學(xué)研究下列哪項不正確？[單選題]*A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施(正確答案)B需向藥政管理部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實施D需報藥政管理部門批準(zhǔn)后實施10.臨床試驗全過程包括：[單選題]*A方案設(shè)計、批準(zhǔn)、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告D方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告(正確答案)11.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？[單選題]*A公正B尊重人格C受試者必須受益(正確答案)D盡可能避免傷害12.保障受試者權(quán)益的主要措施是：[單選題]*A有充分的臨床試驗依據(jù)B試驗用藥品的正確使用方法C倫理委員會和知情同意書(正確答案)D保護受試者身體狀況良好13.經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？[單選題]*A向倫理委員會遞交申請B已在倫理委員會備案C試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見(正確答案)14.在試驗方案中有關(guān)試驗藥品一般不考慮：[單選題]*A給藥途徑B給藥劑量C用藥價格(正確答案)D給藥次數(shù)15.除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即報告給：[單選題]*A藥政管理部門B申辦者(正確答案)C倫理委員會D專業(yè)學(xué)會16.下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？[單選題]*A做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品(正確答案)17.申辦者提供的研究者手冊不包括：[單選題]*A試驗用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)B試驗用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)C試驗用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)D試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)(正確答案)18.試驗開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達成？[單選題]*A口頭協(xié)議B書面協(xié)議(正確答案)C默認(rèn)協(xié)議D無需協(xié)議19.能夠單獨或者匯集后用于評價臨床試驗的實施過程和實驗數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件。[單選題]*A原始數(shù)據(jù)B源文件C源數(shù)據(jù)D必備文件(正確答案)20.2020版GCP規(guī)定倫理委員會的組成和運行應(yīng)當(dāng)符合以下哪個部門的要求[單選題]*ANMPABCFDAC市場監(jiān)督管理局D衛(wèi)生健康主管部門(正確答案)21.對臨床試驗相關(guān)活動和文件進行系統(tǒng)的、獨立的檢查，以評估確定臨床試驗相關(guān)活動的實施、試驗數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求的是[單選題]*A.稽查(正確答案)B.質(zhì)量控制C.監(jiān)查D.視察22.藥物臨床試驗檢查化驗的判斷[單選題]*A.由研究者判斷，并要簽名和填寫日期(正確答案)B.CRA對檢查化驗做出判斷C.CRC對檢查化驗做出判斷D.研究護士對檢查化驗做出判斷23.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由（）[單選題]*A.倫理委員會簽署(正確答案)B.隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細(xì)講記錄在案并簽字24.以下不是核證副本的為[單選題]*A經(jīng)過審核驗證，確認(rèn)與原件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)等均相同的復(fù)制件，該復(fù)制件是經(jīng)審核人簽署姓名和日期，B或者是由已驗證過的系統(tǒng)直接生成，C可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在D住院病歷和門診病歷(正確答案)25.源文件指臨床試驗中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，關(guān)于源文件以下說法正確的是[單選題]*A醫(yī)院病歷、醫(yī)學(xué)圖像、實驗室記錄、備忘錄、受試者日記或者評估表、發(fā)藥記錄、儀器自動記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X光片、受試者文件，藥房、實驗室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗相關(guān)的文件和記錄，(正確答案)B監(jiān)查報告C.CRFD.質(zhì)控報告26.以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗。[單選題]*A.臨床試驗(正確答案)B.臨床前試驗C.倫理委員會D.不良事件27.臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序[單選題]*A.設(shè)盲(正確答案)B.稽查C.質(zhì)量控制D.視察28.為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。[單選題]*A.藥品B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)(正確答案)C.試驗用藥品D.藥品不良反應(yīng)29.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么？[單選題]*A.保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益及保障其安全(正確答案)B.保證藥品臨床試驗在科學(xué)上具有先進性C.保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險D.保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成30.試驗病例數(shù)：[單選題]*A.由研究者決定B.由倫理委員會決定C.根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理確定(正確答案)D.由申辦方的項目負(fù)責(zé)人決定二、判斷題（10題，每道1分，共10分）31.臨床試驗是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。[單選題]*對錯(正確答案)32.研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)分工，不需另外協(xié)議分工。[單選題]*對錯(正確答案)33.倫理委員會中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。[單選題]*對(正確答案)錯34.因中途退出試驗會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗，就不得退出試驗。[單選題]*對錯(正確答案)35.試驗有關(guān)情況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)。[單選題]*對(正確答案)錯36.2020版GCP要求研究者只需向申辦方提交安全性報告。[單選題]*對錯(正確答案)37.倫理委員會有權(quán)暫停和終止未按照相關(guān)要求實施，或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重?fù)p害的臨床試驗。[單選題]*對(正確答案)錯38.不良事件相關(guān)性的判定應(yīng)以獨立評審委員會的意見為準(zhǔn)。[單選題]*對錯(正確答案)39.文盲受試者簽署知情同意書需要公正人的參與，研究病歷中需要記錄公正見證人的身份信息[單選題]*對(正確答案)錯40.PK、PK/PD研發(fā)方針通常與傳統(tǒng)化藥相似，但應(yīng)參考大分子藥物特點根據(jù)具體藥物、具體用途來具體分析[單選題]*對(正確答案)錯三、多選題（10題，每道3分，共30分）41.倫理委員會的意見有哪幾種情況？*A同意(正確答案)B作必要的修正后同意(正確答案)C不同意(正確答案)D終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(正確答案)42.負(fù)責(zé)臨床試驗的研究者應(yīng)具備什么條件？*A在醫(yī)療機構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；(正確答案)B具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗；(正確答案)C對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；(正確答案)D熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻；(正確答案)E有權(quán)支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設(shè)備。(正確答案)43.研究護士的職責(zé)包括以下哪些選項。*A入組治療過程管理(正確答案)B生存隨訪(正確答案)C受試者補貼報銷(正確答案)D研究者文件及受試者資料管理(正確答案)44.關(guān)于國內(nèi)GCP法律法規(guī)發(fā)展，以下說法正確的包括哪些*A2000年國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）正式成立B2013年變更為國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA），2018國家市場監(jiān)督管理總局，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）(正確答案)C新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》于2019年12月1日起施行(正確答案)D2020年7月1日正式施行新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)(正確答案)45.研究者需向誰提供原始資料及試驗相關(guān)文件。*A倫理委員會(正確答案)B監(jiān)查員(正確答案)C稽查員(正確答案)D注冊法規(guī)部門(正確答案)46.研究者應(yīng)當(dāng)報告以下那些安全性報告*A所有發(fā)生的不良事件B所有發(fā)生的嚴(yán)重不良事件C可疑且非預(yù)期的嚴(yán)重反應(yīng)(正確答案)D涉及死亡的報告(正確答案)47.倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查的文件包括*A臨床試驗方案(正確答案)B研究者手冊(正確答案)C研究者資格證明(正確答案)D知情同意書(正確答案)48.以下屬于源文件的有？*A為臨床試驗項目制定的研究病歷(正確答案)B受試者的醫(yī)院病歷(正確答案)C受試者相關(guān)的實驗室檢查報告(正確答案)D經(jīng)審核驗證的與原件內(nèi)容和結(jié)構(gòu)均相同的復(fù)制件(正確答案)49.病歷/CRF-核查要點包括*A.核查CRF記錄的臨床試驗過程（如訪視點、接種時間、采血點、觀察時間等）與執(zhí)行方案的一致性；核查任何一項不一致、不真實的數(shù)據(jù)。(正確答案)B.核查CRF中的檢查數(shù)據(jù)與檢驗科、影像科、心電圖室、內(nèi)鏡室（LIS、PACS等信息系統(tǒng)）/等檢查數(shù)據(jù)一致；核實任何一項不一致/不能溯源的數(shù)據(jù)。(正確答案)C.核查CRF中的數(shù)據(jù)和信息與住院病歷（HIS）中入組、知情同意、用藥醫(yī)囑、訪視、病情記錄等關(guān)聯(lián)性記錄；核實完全不能關(guān)聯(lián)的受試者臨床試驗的實際過程。(正確答案)D.核查CRF的不良事件(AE)的記錄及判斷與原始病歷/總結(jié)報告一致，核實