2023年 執(zhí)業(yè)藥師 藥事管理與法規(guī)真題

根據(jù)“十四五”國民健康規(guī)劃，下列不屬于保障藥品質量安全重點任務的是A.加快古代經(jīng)典名方制劑研發(fā)，夯實中醫(yī)藥高質量發(fā)展基礎B.建立符合中藥特點的質量和療效評價體系C.構建藥品和疫苗全生命周期質量管理機制D.完善國家藥品標準體系，推進仿制藥質量和療效一致性評價【答案】A（白寶書第2頁）關于國家基本藥物目錄遴選管理的說法，正確的是國家基本藥物遴選原則是臨床急需、安全有效、價格合理、中西藥并重、基本保障、指南推薦和基層能夠配備獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經(jīng)過單獨論證和價格談判C.含有國家瀕危野生動植物藥材的，不納入國家基本藥物目錄遴選范圍D.藥品有被召回記錄的，不納入國家基本藥物目錄遴選范圍【答案】C（白寶書第14頁）根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》，不屬于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍的是A.藥品研制【答案】A（白寶書第22頁）根據(jù)《行政處罰法》，違法行為事實確鑿、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款時，可以適用簡易程序。其中，對法人的罰款數(shù)額為A.5000元以下B.1000元以下C.3000元以下元以下【答案】C（白寶書第31頁）下列行為由省級藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督管理的是藥品上市許可持有人依法申請從事藥品零售活動疫苗配送企業(yè)接受縣級疾病預防控制機構委托，向接種單位配送疫苗C.藥品零售連鎖企業(yè)門店在網(wǎng)絡藥品交易第三方平臺開展經(jīng)營活動D.血液制品的進出口審批及監(jiān)督管理【答案】C（白寶書第34頁）關于藥品標準的說法，錯誤的是國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準B.藥品標準分為法定標準和非法定標準，其中法定標準是藥品質量的最高標準C.非法定標準包括行業(yè)標準、團體標準、企業(yè)標準等D.《中華人民共和國藥典》的現(xiàn)行版本為2020年版【答案】B（白寶書第36頁）藥品上市許可持有人對藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起向原藥品檢驗機構申請復驗的時限是3日內B.5日內日內D.7日內【答案】D（白寶書第38頁）國家建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，根據(jù)法律依據(jù)納入評價范圍的具體事項中，禁止給予醫(yī)藥回扣等不正當利益的法律依據(jù)是B.《價格法》D.《反壟斷法》【答案】C教材237頁根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，關于冷藏藥品儲存、運輸管理的說法，錯誤的是A.冷藏車廂內，藥品與廂內板需保持10厘米以上距離B.藥品批發(fā)企業(yè)應當由專人負責對冷庫儲存的冷藏藥品進行重點養(yǎng)護檢查C.運輸冷藏藥品的冷藏箱應當具備自動調控溫度的功能D.未經(jīng)驗證的新購進蓄冷劑不得用于疫苗運輸【答案】A（白寶書第67頁）根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理法（試行）》，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局論證和審核，處方藥可轉換為非處方藥，下列藥品中未進行非處方藥轉換的是B.保婦康凝膠D.血府逐瘀丸【答案】D（白寶書第82頁）藥品零售許可審批時，藥品監(jiān)督管理部門應當先核定的是A.經(jīng)營類別【答案】A（白寶書第61頁）關于藥品上市許可持有人委托藥品生產企業(yè)生產藥品的說法，錯誤的是A.藥品上市許可持有人應當與符合條件的藥品生產企業(yè)簽訂委托生產銷售協(xié)議和質量協(xié)議B.藥品上市許可持有人應當配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員C.藥品上市許可持有人有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員D.藥品上市許可持有人有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品生產質量管理規(guī)范要求【答案】A（白寶書第54頁）根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，驗證溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)測量設備使用的溫度傳感器最大允許誤差是A.±0.5℃B.±0.1℃C.±1.0℃D.±1.5℃【答案】A（白寶書第68頁）根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應當按照規(guī)定建立真實、準確、完整的銷售記錄，并保存?zhèn)洳榈臅r限為疫苗有效期滿后不少于年年年年【答案】D（白寶書第119頁）l5.根據(jù)《長期處方管理規(guī)范（試行）》，對臨床診斷明確、用藥方案穩(wěn)定、依從性良好、病情控制平穩(wěn)、需長期藥物治療的慢性病患者，使用一般常用藥品可開具長期處方，處方量最長不超過A.4周B.8周周周【答案】C（白寶書第93頁）根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》，下列藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為違反《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，應當認定為嚴重缺陷項目的是銷售胰島素未配備冷藏設備拆零銷售藥品，但未設置拆零銷售專區(qū)C.向個人消費者銷售藥品未開具發(fā)票D.處方藥與非處方藥未做到分區(qū)陳列【答案】A（白寶書第71頁）關于仿制藥注冊要求的說法，錯誤的是仿制藥分為兩類，一是仿制境外已上市境內未上市原研藥品，二是仿制境內已上市原研藥品仿制藥應當與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用法用量，且處方工藝一致符合豁免藥物臨床試驗條件的仿制藥申請人可以直接提出藥品上市許可申請D.仿制藥按照與原研藥品質量和療效一致的原則受理和審評審批【答案】B（白寶書第50頁）關于中藥飲片管理的說法，錯誤的是A.沒有國家藥品標準的中藥飲片應當按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制B.中藥飲片生產企業(yè)向醫(yī)療機構銷售中藥飲片無需持有《藥品經(jīng)營許可證》C.醫(yī)療機構炮制中藥飲片應當是該中藥飲片臨床需要且市場上無供應D.具有中醫(yī)學專業(yè)中專學歷的，可從事中藥飲片驗收工作【答案】D（白寶書第108頁）負責制定本醫(yī)療機構藥品處方集和基本用藥供應目錄的是A.醫(yī)療機構學術委員會D.醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會（組）【答案】D（白寶書第88頁）根據(jù)《關于發(fā)布〈已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則（試行）〉的通告》；本品含XXX，不可超劑量或長期服用”的表述屬于與特殊用藥人群有關的警示語與成分、劑量、療程有關的警示語C.與不良反應有關的警示語D.與注意事項有關的警示語【答案】D教材第225頁關于藥品研制管理的說法，錯誤的是藥品研制管理是保障群眾用藥安全、有效、可及的前提與基礎工作之一國家支持研制基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗方、醫(yī)療機構配制的中藥制劑等具有豐富中醫(yī)臨床實踐經(jīng)驗的中藥新藥國家支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新鼓勵具有新的治療機理等的新藥研制開展藥物安全性評價應當遵守藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求【答案】D（白寶書第45頁）根據(jù)《進口藥材管理辦法》，主管全國進口藥材監(jiān)督管理工作的是A.國家市場監(jiān)督管理總局D.國家中醫(yī)藥管理局【答案】C（白寶書第106頁）關于特殊醫(yī)學用途配方食品的說法，正確的是A.特殊醫(yī)學用途配方食品的廣告參照藥品廣告有關規(guī)定嚴格監(jiān)B.包括2歲以上嬰幼兒適用的特殊醫(yī)學用途嬰幼兒配方食品C.按照藥品管理的要求由藥品監(jiān)督管理部門注冊D.特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊證書有效期為3年【答案】A（白寶書第164頁）根據(jù)《藥品管理法》，不屬于劣藥的是A.擅自添加防腐劑、輔料的藥品B.被污染的藥品【答案】C（白寶書第168頁）關于藥品召回管理的說法，錯誤的是境內代理人在境內實施藥品召回的，應當按照《藥品召回管理辦法》規(guī)定組織實施召回，并向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告藥品召回和處理情況召回藥品需要銷毀的，應當在藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)或者儲存召回藥品所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門或者公證機構監(jiān)督下銷毀實施藥品一級召回的，藥品上市許可持有人應當申請在國家藥品監(jiān)督管理局站發(fā)布召回信息藥品上市許可持有人對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，記錄應當保存5年且不得少于藥品有效期后1年【答案】C（白寶書第57頁）根據(jù)《藥品管理法》第一百一十八條第一款規(guī)定，生產、銷售假藥，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，不適用的行政處罰是公安機關處10日的拘留處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入5倍的罰款C.終身禁止從事藥品生產經(jīng)營活動D.沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入【答案】B（白寶書第168頁）根據(jù)蛋白同化制劑、膚類激素管理規(guī)定，下列經(jīng)營行為錯誤的是A.蛋白同化制劑批發(fā)企業(yè)可以向綜合醫(yī)院銷售該類產品B.擬經(jīng)營膚類激素的批發(fā)企業(yè)應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請批準C.除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑或者其他膚類激素D.進口蛋白同化制劑的，進口單位應當向國家藥品監(jiān)督管理局申請《進口準許證》【答案】D（白寶書第133頁）教材212頁關于藥品注冊管理基本制度的說法，錯誤的是變更原藥品批準證明文件及其附件載明事項的，申請人應當對藥品變更進行充分研究和驗證藥品注冊證書有效期內，藥品上市許可持有入應當持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質量可控性C.國家藥品監(jiān)督管理局建立藥品加快上市注冊制度，包括突破性治療藥物、附條件批準、關聯(lián)審批、特別審批及應急審批程序等5種D.我國對處方藥和非處方藥實行分類注冊和轉換管理，相關機構分別制定非處方藥上市注冊指導原則、上市后轉換技術要求等【答案】C（白寶書第49頁）根據(jù)《關于印發(fā)國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄調整工作規(guī)程的通知》，關于國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄的說法，錯誤的是納入目錄管理的藥品重點包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質子泵抑制劑、糖皮質激素、腸外營養(yǎng)藥物等目錄更新調整的時間原則上不短于3年，納入目錄管理的藥品品種一般為30個對于調整出原目錄的藥品，地方衛(wèi)生健康行政部門應當繼續(xù)監(jiān)控至少滿1年掌握其處方點評、使用量、使用金額等情況，回到頂部臨床合理用藥水平的持續(xù)提高納入目錄管理的藥品應當是臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的中藥飲片、中成藥、化學藥品和生物制品【答案】D（白寶書第100頁）關于已上市中藥變更的說法，錯誤的是應當遵循中藥自身特點和規(guī)律，符合必要性、科學性、合理性的要求藥品規(guī)格變更應當遵循與處方藥味相對應的原則以及與適用人群、用法用量裝量規(guī)格相協(xié)調的原則C.對功能主治或者適用人群范圍進行刪除的，應當開展藥物臨床試驗后，說明刪除相關內容的合理性D.生產工藝及輔料等的變更不應當引起藥用物質或者藥物吸收、利用的明顯改變【答案】C（白寶書第52頁）國家鼓勵培育道地中藥材。對集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖，質量可以控制并符合國家襲品監(jiān)督管理局規(guī)定條件的中藥材品種，實行A.生產批號管理B.批準文號管理D.生產許可管理【答案】B教材P167頁關于藥物臨床試驗的說法，錯誤的是A.是以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗B.是確定藥物療效與安全性的系統(tǒng)性試驗C.屬于決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關鍵階段D.新藥在批準上市前，申請新藥注冊應當完成I、II、III和V期臨床試驗【答案】D（白寶書第46頁）督管理的說法，錯誤的是經(jīng)審查批準的藥品廣告，廣告審查機關應當在10個工作日內向社會公開包括廣告批準文號和廣告批準文號有效期等內容產品注冊證明文件或者生產許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準文號有效期為3年C.藥品廣告批準文號的有效期與產品注冊證明文件或者生產許可文件最短的有效期一致D.廣告批準文號的文書格式：_藥廣審（視聲文）第000000-00000號?？崭駜葹槭》莺喎Q，數(shù)字前6位是有效期截止日【答案】B（白寶書第145頁）根據(jù)《關于“十四五”時期促進藥品流通行業(yè)高質量發(fā)展的指導意見》，我國鼓勵藥品流通行業(yè)兼并重組，推進藥品零售連鎖化經(jīng)營，實現(xiàn)到2025年末藥品零售連鎖率接近0%B.60%C.80%D.90%【答案】A（白寶書第62頁）下列醫(yī)療器械產品上市實行備案管理的是A.國產第三類醫(yī)療器械【答案】B（白寶書第155頁）根據(jù)短缺藥品報告制度，列入國家實施停產報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產的，應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告的時限是在計劃停產實施個月前個月前個月前個月前【答案】C（白寶書第55頁）不屬于藥品召回計劃內容的是A.召回藥品存在的質量問題或者安全隱患B.藥品生產銷售情況及擬召回的數(shù)量C.藥品召回后的處理措施D.召回信息的公布途徑和范圍【答案】D教材P93頁根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》和《二、三級綜合醫(yī)院藥學部門基本標準（試行）》，二級綜合醫(yī)院藥劑科的藥學人員中，具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學歷的，應當不低于藥學專業(yè)技術人員總數(shù)的比例是3%B.15%C.20%D.8%【答案】C（白寶書第88頁）根據(jù)《關于加強注射用A型肉毒毒素管理的通知》，關于生產經(jīng)營使用注射用A型肉毒毒素的說法，正確的是A.藥品生產企業(yè)生產注射用A型肉毒毒素應當制定季度生產計劃B.藥品零售連鎖企業(yè)門店不得經(jīng)營注射用A型肉毒毒素C.具有麻醉藥品定點經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營注射用A型肉毒毒素D.藥品批發(fā)企業(yè)可以將注射用A型肉毒毒素銷售至美容機構【答案】B（白寶書第127頁）根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質量管理》，關于開展配送活動的主體在包裝等具體配送操作流程要求的說法，錯誤的是A.根據(jù)藥品體積、重量、儲存條件等選取適宜的包裝物及填充材料B.藥品需獨立包裝，不得與保健食品合并包裝C.使用封簽在封口處或者其他適當位置講行封口操作D.在包裝件外部加貼寄遞配送單，寄遞配送單可做封簽使用【答案】B（白寶書第70頁）[41-42]執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷C.大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱D.藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱41.藥品批發(fā)企業(yè)的質量負責人應當具備藥品批發(fā)企業(yè)的質量管理人員應當具備【答案】BD（白寶書第63頁）[43~45]非處方藥D.處方藥藥品零售企業(yè)可以采用開架自選方式陳列和銷售的藥品是不得列入藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍是在藥品零售活動中，只有經(jīng)過審批的藥品零售連鎖企業(yè)定點門店方可經(jīng)營的藥品是【答案】ACB（白寶書第82頁）【46-48】中藥改良型新藥C.同名同方藥D.中藥創(chuàng)新藥處方未在國家藥品標準、藥品注冊標準、國家中醫(yī)藥管理部門發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄》中收載，且有臨床價值，且未在境外上市的中藥新處方制劑是改變了已上市中藥的給藥途徑，且具有臨床應用優(yōu)勢或者增加功能主治的制劑是通用名稱、處方、劑型、功能主治等與已上市中藥相同，且在安全性、有效性質量可控性等方面不低于該已上市中藥的制劑是【答案】DAC（白寶書第104頁）[49~51]B.商務部根據(jù)《藥品管理法》，藥品使用單位因臨床急需進口少量藥品的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或者國務院授權的省級人民政府批準，可以進口提出臨時進口申請的主體應當是進口藥品若屬于麻藥品的，還需要申請進口準許證，該證的申請受理部門是與境外生產企業(yè)簽訂臨時進口藥品協(xié)議的主體應當是【答案】DAC（白寶書第79頁）教材P133[52~53]B.血液興奮劑D.精神刺激藥派替呢屬于胰島素屬于【答案】AC（白寶書第121，132頁）[54-55]A.<15mgB.<10mgC.<5mgD.<20mg納入含特殊藥品復方制劑管理的品種中，口服固體制劑每劑量單位所含特殊藥品的限量有明確規(guī)定，其中54.含可待因55.含雙氫可待因【答案】AB（白寶書130頁）[56-58]D.復驗藥品質量監(jiān)督檢驗根據(jù)不同的目的和處理方法，可分為不同類型56.包括標準復核和樣品檢驗的是首次在中國銷售的藥品，在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過不得收取任何費用的是【答案】BAC（白寶書第38頁）[59~61]B.藥品追溯碼C.藥品追溯碼標識基于藥品追溯碼、相關軟硬件設備和通訊網(wǎng)絡，獲取藥品追溯過程中相關數(shù)據(jù)集成的是由一列數(shù)字、字母和（或）符號組成，用于唯一標識藥品各級銷售包裝單元的是在藥品包裝上采用印刷、粘貼等方式，由數(shù)字、字母、文字、條碼組成的，標識藥品追溯碼及其相關信息的是【答案】ABC（白寶書第17頁）教材26頁[62~63]日內日內日內D.7日內根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，個例醫(yī)療器械不良事件報告有時限要求，其中在境外銷售國產醫(yī)療器械的持有人報告獲知在境外發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑不良事件，報告時限為醫(yī)療器械注冊人報告發(fā)現(xiàn)導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的可以不良事件，報告時限為【答案】CB（白寶書第160頁）[64-66]A.3年B.2年C.1年D.5年藥品上市可持有人未嚴格履行合同約定，致使藥品未及時送達，影響臨床用藥，被責令限期改正，逾期不改的，公立醫(yī)院在一段時間內將不得繼續(xù)從其處采購藥品，這段時間是精神藥品進口準許證的有效期是監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)，藥品經(jīng)營企業(yè)采購人員在藥品銷售活動中，收受藥品上市許可持有人銷售人員給予的購物卡（面值5萬元)，認定為情節(jié)嚴重。被處以一段時間內不得從事藥品生產經(jīng)營活動，這段時間是【答案】BCD（白寶書90,78，173頁）[67~68]D.藥品GMP符合性檢查申請申請人可以在完成藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等研究，確定質量標準，完成商業(yè)規(guī)模生產工藝驗證，并做好接受藥品注冊核查檢驗的準備后，提出獲準開展藥物臨床試驗的藥物擬增加適應癥（或者功能主治）的，申請人應當提出新的【答案】BC（白寶書第48頁）教材76-77[69-70]A.杜仲B.黃芩根據(jù)國家中藥管理的有關規(guī)定列入國家二級重點保護野生藥材名錄的是（A)成人一次常用量為每天3-6克，連續(xù)使用不得超過7天的是（D)【答案】AD（白寶書第107,110頁）[71-73]A.3年B.2年C.1年D.5年71，醫(yī)療機構購進藥品應當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的證明文件復印件，保存期限不少于藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品驗收記錄必須按規(guī)定保存至超過藥品有效期1年，且不少于醫(yī)療機構購進藥品驗收記錄必須按規(guī)定保存，期限超過藥品有效期1年，且不少于【答案】DDA（白寶書第91頁）[74~75]為門診兒童患者開具醫(yī)療機構制劑為急診成人患者開具非限制使用級抗菌藥物為門診成人患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑D.為急診成人患者開具麻醉藥品注射劑必須使用淡黃色處方紙開具處方的是每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧康氖恰敬鸢浮緽D（白寶書第92，93頁）[76~78]A.使用相關藥品已經(jīng)引起可逆的健康危害，應當實施的召回活動B.使用相關藥品可能引起嚴重健康危害的，應當實施的召回活動C.藥品上市許可持有人經(jīng)調查評估，確定藥品存在質量問題，決定實施的召回活動D.藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調查評估，認為藥品上市許可持有人召回藥品不徹底的，應當啟動的召回活動根據(jù)《藥品召回管理辦法》屬于主動召同的具屬于二級召回的是屬于一級召回的是【答案】CAB（白寶書56頁）[79-80]A.救死扶傷，不辱使命B.依法執(zhí)業(yè)，質量第一C.進德修業(yè)，珍視聲譽根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則》執(zhí)業(yè)藥師應當不斷學習新知識、新技術，加強道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和職業(yè)能力，知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為。該準則是指執(zhí)業(yè)藥師應當遵守藥品管理法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德，依法獨立執(zhí)業(yè)，確保服務質量，保證公眾用藥安全。該準則是指【答案】CB（白寶書第24頁）[81~82]B.藥品性狀、用法用量C.臨床診斷81.查配伍禁忌，對查用藥合理性，對【答案】BC（白寶書第94頁）[83~85]A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心B.國家藥典委員會C.中國食品藥品檢定研究院D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心承擔直接接觸藥品的包裝材料與容器檢驗檢測工作的機構是承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查的機構是負責組織制定修訂國家藥品標準的機構是【答案】CDB（白寶書第35頁）[86~87]根據(jù)《消費者權益保護法》，為了有效保障消費者的權益，約束經(jīng)營者的經(jīng)營行為，經(jīng)營者應當86.認真聽取消費者對其提供的商品或者服務的意見，履行保證在正常使用商品的情況下，應當具有的質量、性能、用途的有效期限，履行【答案】DB（白寶書第149,150頁）[88~90]由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停產停業(yè)，并處3萬元以上5萬元以下的罰款由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，逾期不改正的，責令停產停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停產停業(yè)，并處s千元以上2萬元以下的罰款由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停產停業(yè)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》麻醉藥品生產企業(yè)，未按照規(guī)定儲存麻醉藥品，情節(jié)一般的第二類精神藥品零售企業(yè)未依照規(guī)定銷售第二類精神藥品的，情節(jié)一般的第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告進貨、銷售等情況的，情節(jié)一般【答案】DCB（白寶書第174頁）[91-94]甲是省J縣的一家藥品零售企業(yè)，經(jīng)營類別：乙類非處方藥，經(jīng)營范圍：化學藥、中成藥乙是W省的一家藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營范圍：化學藥、中成藥、中藥飲片。甲的經(jīng)營類別僅有乙類非處方藥，根據(jù)《國務院辦公廳關于印發(fā)全國深化放管服改革優(yōu)化營商環(huán)境電視電話會議重點任務分工方案的通知》，審批時按照告知承諾制取得許可。藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，甲沒有實體經(jīng)營場所，主要通過網(wǎng)絡銷售藥品。針對甲的上述情形，藥品監(jiān)督管理部門應當定性為不符合藥品經(jīng)營機構的制度要求不符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，情節(jié)一般C.提供虛假承諾騙取許可D.超經(jīng)營方式銷售藥品【答案】C（白寶書第61頁）教材96頁藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，甲通過微信接收消費者訂單后，將購藥款轉入乙，由乙快遞配送至消費者。消費者需要發(fā)票的，由乙開具。根據(jù)上述情形，藥品監(jiān)督管理部門對乙可作出的行政決定是A.認定乙違反票、貨一致原則，嚴重違反《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，按照《藥品管理法》規(guī)定給予處罰B.認定乙超經(jīng)營方式銷售藥品，按照《藥品管理法》無證經(jīng)營藥品的規(guī)定給予處罰下C.認定乙非法提供經(jīng)營場所給甲，違反《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，按照《藥品管理法》規(guī)定給予處罰D.認定乙應當知道甲不具備經(jīng)營條件，依然為其提供藥品，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》向非法渠道銷售藥品的規(guī)定給予處罰【答案】B（白寶書第61頁）教材95頁藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，甲雇人從醫(yī)療機構憑處方獲取某醫(yī)療機構制劑，擬通過微信群銷售。針對上述情形，藥品監(jiān)督管理部門認定甲違法銷售醫(yī)療機構制劑，按照《藥品管理法》應當定性為B.銷售假藥D.銷售未經(jīng)批準生產的藥品【答案】A（白寶書第頁）教材267甲經(jīng)調研發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡銷售發(fā)展趨勢向好，網(wǎng)絡銷售多為甲類非處方藥。甲擬增加經(jīng)營甲類非處方藥，為此需要配備執(zhí)業(yè)藥師，下列做法錯誤的是聘用剛獲得執(zhí)業(yè)藥師資格的B到甲注冊執(zhí)業(yè)工作甲與J縣藥品零售企業(yè)丙協(xié)商同意，讓其所屬執(zhí)業(yè)藥師A變更注冊至甲執(zhí)業(yè)甲聯(lián)系J縣藥品零售企業(yè)丙的執(zhí)業(yè)藥師A，告知J縣藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師A為“兼職執(zhí)業(yè)”D.甲私下聯(lián)系J縣藥品零售企業(yè)丙的執(zhí)業(yè)藥師A，承諾高薪并促使其離職后變更注冊至甲執(zhí)業(yè)【答案】C（白寶書第22頁）[95-96]2021年11月，S年5月5日，甲取得《醫(yī)療機構制劑許可證》，擬配制中藥制劑“XX散”，并于同年12月16日取得醫(yī)療機構制劑批準文號；(2)2021年10月30XX1200盒，銷售金額24000元。由于該“XX散”臨床用量大，甲的制劑室配制能力已不能滿足需求，擬委托省內某中藥生產企業(yè)乙配制，就如何辦理委托配制手續(xù)的問題，甲向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門咨詢。下列答復正確的是由甲向s省藥品監(jiān)督管理部門辦理審批手續(xù)B.由乙向s省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案手續(xù)C.由乙向s省藥品監(jiān)督管理部門辦理審批手續(xù)D.由甲向s省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案手續(xù)【答案】D（白寶書第113頁）藥品監(jiān)督管理部門對甲在某互聯(lián)網(wǎng)平臺直播間銷售“XX散”的行為進行處罰，正確的是A.該行為違反《藥品管理法》，沒收違法所得，吊銷醫(yī)療機構制劑許可證該行為違反《藥品管理法》，責令改正，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處15萬元罰款C.該行為違反《藥品管理法》，責令改正，給予警告，沒收違法所得D.該行為違反《藥品管理法》，責令改正，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處7.2萬元罰款【答案】B（白寶書第171頁）[97-98]甲是M省藥品上市許可持有人，自行生產化學藥品A。乙是藥品生產企業(yè)。乙接受甲委托生產中成藥B。97.藥品A的批準文號格式正確的是HX202100XXHJ202100XXHJ201600XXD.國藥準字H202100XX【答案】D（白寶書第50頁）關于甲委托乙生產中成藥B的說法，正確的是A.乙應當嚴格執(zhí)行質量協(xié)議，確保委托生產藥品遵守《藥品生產質量管理規(guī)范》B.在產能有限、臨床急需的前提下，乙可以再委托第三方生產相關產品C.作為產品質量責任主體，甲負責委托產品的出廠放行和上市放行D.甲無須設置藥品質量管理部門和質量檢驗機構【答案】A（白寶書第54頁）[99~101]檢查發(fā)現(xiàn)，丙配備的普通冰箱冷凍區(qū)（-18%C)存放有標示儲存溫度為-s0c的mRNA.核酸疫苗（貨值金額1.45萬元，疫苗上市許可持有人為甲)。丙說明，本接種單位疫苗使用周轉周期較短，可以配備普通冰箱儲存，認為該疫苗可以繼續(xù)用于接種工作。針對上述情況，藥品監(jiān)督管理部門的做法正確的是責令丙就有關情況聯(lián)系甲，由甲評估溫度偏差對疫苗質量的影響及可接收的條件，再決定涉事疫苗是否可繼續(xù)使用責令丙就有關情況聯(lián)系乙，乙再聯(lián)系甲，由甲評估溫度偏差對疫苗質量的影響及可接收的條件，再決定涉事疫苗是否可繼續(xù)使用責令改正，沒收涉事疫苗，予以監(jiān)督銷毀，并處30萬元的罰款D.責令改正，給予警告，沒收涉事疫苗，予以監(jiān)督銷毀【答案】C檢查發(fā)現(xiàn)丙存放在冰箱內的疫苗B(貨值金額1200元)已過有效期，丙說明該疫苗系從乙處獲取，擬用于預防接種工作。針對上述情形，藥品監(jiān)督管理部門對丙可作出的行政處罰是A.沒收涉事疫苗，并處2.4萬元的罰款B.沒收涉事疫苗，并處500萬元的罰款C.沒收涉事疫苗，并處150萬元的罰款D.沒收涉事疫苗，責令改正，并通報所在地衛(wèi)生健康主管部門【答案】B檢查發(fā)現(xiàn)，丙配置的普通冰箱中存放有標示為甲生產的疫苗c(貨值金額12萬元)，包裝字跡模糊，難以識別批號和有效期。丙解釋該疫苗由乙分發(fā)至此。藥品監(jiān)督管理部門延伸檢查乙，在乙的分發(fā)系統(tǒng)中未發(fā)現(xiàn)相關記錄，證實該疫苗非乙分發(fā)。涉事疫苗c經(jīng)甲確認非甲生產，并出具了書面認定。針對上述情形，藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門可對丙做出的行政處罰是沒收涉事疫苗，并處400萬元的罰款，取消其疫苗接種資格沒收涉事疫苗，并處150萬元的罰款，取消其疫苗接種資格C.沒收涉事疫苗，并處500萬元的罰款，取消其疫苗接種資格D.沒收涉事疫苗，并處750萬元的罰款，取消其疫苗接種資格【答案】D[102-104]A.非處方藥B.醫(yī)療用毒性藥品D.含興奮劑的醫(yī)療機構制劑【答案】C關于甲”說法，錯誤的是復方制劑可以不列出每個活性成分化學名稱、化學結構式、分子式、分子量內容多組分或者化學結構尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品，應當列出主要成分名稱，簡述活性成分來源C.處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料的，該項下應當列出該輔料名稱D.單方制劑應當列出活性成分和非活性成分的化學名稱、化學結構式、分子式【答案】DA.【藥物相互作用】B.【禁忌】【答案】B[105-108]下列情形符合藥品監(jiān)督管理要求的是乙在其藥品銷售主頁面，各處方藥下直接標示銷售價格，無需提供處方即可查閱，并可做價格搜索排序，點擊加入購物車甲的首頁右上角設置有一攔目，標示為經(jīng)營資質”，點擊后提示·如需查詢我公司有關資質，請點擊下方鏈接'點擊鏈接后跳轉至營業(yè)執(zhí)照、行政許可等專門公示頁面乙在其藥品銷售主頁面清晰展示處方藥包裝圖片，圖片下標注“處方藥依法不展示藥品包裝”D.甲在處方藥銷售主頁面上展示銷售雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片組合包裝”【答案】B乙的下列情形符合規(guī)定的是消費者A從乙處購買某非處方藥顆粒劑，兩的配送人員送達藥品后，A簽收后打開配送包裝，發(fā)現(xiàn)藥品為膠囊劑。經(jīng)溝通，乙同意更換并收回該藥品后繼續(xù)銷售兩的配送人員從乙處接取了兩單不同藥品配送l務，配送中不慎將藥品混淆，消費者簽收后打開配送包裝發(fā)現(xiàn)配送單據(jù)和藥品非本人所購遂要求退貨。乙同意退貨，由丙承擔了配送錯誤的損失，乙將退回藥品繼續(xù)銷售消費者B從乙處購買某非處方藥,Z的業(yè)務員發(fā)貨時誤將與該藥包裝顏色類似的另一種藥品交付給丙的配送人員。B簽收后打開配送包裝發(fā)現(xiàn)藥品有誤遂要求退貨。乙同意退貨，并未經(jīng)質量管理人員確認，將該藥品直接按不合格藥品予以處置消費者C從乙處購買了一款糖漿劑，丙的配送人員將藥品送達時，消費者未打開配送包裝即發(fā)現(xiàn)糖漿劑藥液從包裝接縫處滲出。c拒收并要求乙退貨，乙拒絕退貨，但同意全額返還購藥款，并要求c承諾不要向任何單位和個人透露此事，且需對乙的售后給予五星好評，c表示可接受【答案】C藥品監(jiān)督管理部門對甲實施監(jiān)督檢查，下列情形不符合規(guī)定的是甲按照《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》有關要求配備藥學技術人員，藥學技術人員不在崗時采用智能程序(AI)監(jiān)督處方審核甲發(fā)現(xiàn)乙在展示某藥品的頁面標注有效期過期2周，并提示·介意慎購”，甲立即停止為乙提供服務，并報告至乙所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門潤德教育甲每3個月對入駐藥品經(jīng)營企業(yè)進行一次資質核驗更新甲為包括乙在內的入駐藥品經(jīng)營企業(yè)，分別備份了銷售相關數(shù)據(jù)【答案】A藥品監(jiān)督管理部門通過藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺發(fā)現(xiàn)乙的下列行為中，符合規(guī)定的是A.乙在藥品經(jīng)營主頁面上標示·滿100元免配送費”，但明確提示處方藥和甲類非處方藥不可享受B.乙在其…感冒用藥銷售主頁面下，將中成藥和化學藥配套組合銷售，并標示組合優(yōu)惠C.乙在其處方藥銷售主頁面上，推出·惠民活動”，標示‘買5盒打s折，買10盒打6折”