血站醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程

血站醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程第一章總則第一條為滿足新形勢(shì)下對(duì)生物醫(yī)學(xué)研究及其倫理管理的要求，依據(jù)國(guó)際、國(guó)內(nèi)相關(guān)的倫理準(zhǔn)則，按照國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家科學(xué)技術(shù)委員會(huì)等有關(guān)文件規(guī)定，成立**市紅十字中心血站醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)（簡(jiǎn)稱“站醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)”），制定本章程。第二條站醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)以維護(hù)受試者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益為宗旨，對(duì)涉及人的醫(yī)學(xué)科研的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行及時(shí)的咨詢和獨(dú)立、公正的審查。第三條站醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主要工作依據(jù)：《赫爾辛基宣言》(2016)，ICHGCP(R2)(2016),《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南》(2002年)，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP》(2003)和《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010)，國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》(2010),《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2016)。第四條站醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)依法在省級(jí)衛(wèi)生行政管理部門(mén)備案，接受衛(wèi)生行政主管部門(mén)的指導(dǎo)和監(jiān)督。第二章組織第五條倫理委員會(huì)名稱：**市紅十字中心血站醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。第六條倫理委員會(huì)地址：湖北省**市大連路5號(hào)**市紅十字中心血站。第七條醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1人，副主任委員2人，委員不超過(guò)20人，委員總數(shù)應(yīng)為單數(shù)。每屆任期三年，可以連任。委員會(huì)成員主要由臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、、法學(xué)、倫理學(xué)等專家和社區(qū)代表組成，且須兼顧性別比例合理。第八條醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)設(shè)立辦公室，負(fù)責(zé)日常事務(wù)和文件檔案的保管等工作。第九條委員的招募/推薦:倫理委員會(huì)采用公開(kāi)招募的方式，結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見(jiàn)，形成委員候選人名單。應(yīng)聘者應(yīng)能保證參加培訓(xùn)，并保證有足夠的時(shí)間和精力參加審查工作。第十條任命的機(jī)構(gòu)與程序:站辦公會(huì)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)委員的任命事項(xiàng)。倫理委員會(huì)委員候選人員名單提交站辦公會(huì)審查討論，當(dāng)選委員的同意票應(yīng)超過(guò)法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù);如果站辦公會(huì)成員是倫理委員會(huì)候選人員，應(yīng)從討論決定程序中退出。討論通過(guò)后，當(dāng)選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命，任命文件遞交政府相關(guān)管理部門(mén)備案。第十一條替補(bǔ)委員:在委員缺席、不能滿足法定人數(shù)的情況下，由相同類別的委員替補(bǔ)。替補(bǔ)委員限于離任委員且持續(xù)參加培訓(xùn)者，或現(xiàn)任倫理委員會(huì)其它專業(yè)紐的委員。第十二條任期:倫理委員會(huì)每屆任期3年。第十三條換屆:期滿換屆應(yīng)考慮保證倫理委員會(huì)工作連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點(diǎn)和方法。換屆候選委員采用公開(kāi)招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，經(jīng)站辦公會(huì)任命。第十四條免職:以下情況可以免去委員資格:本人書(shū)面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者;未能完成培訓(xùn)取得相應(yīng)證書(shū)，難以勝任委員的審查職責(zé)者;因各種原因參加倫理審查會(huì)議出席率不足60%者，因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者;因道德行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背(如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明)，不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。免職由站辦公會(huì)討論決定，同意免職的票數(shù)應(yīng)超過(guò)法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù);如果站辦公會(huì)成員是被提議免職的委員，應(yīng)從討論決定程序中退出。免職決定以血站正式文件的方式公布。第三章職責(zé)第十五條指導(dǎo)并受理涉及人的科研項(xiàng)目的申報(bào)，對(duì)其進(jìn)行獨(dú)立、公正、公平和及時(shí)的倫理審查。第十六條對(duì)涉及人的研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理跟蹤、監(jiān)督、指導(dǎo)。第十七條醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)可以行使下列權(quán)限：（一）要求相關(guān)研究人員根據(jù)需要提供倫理審查所需申報(bào)材料；（二）倫理委員會(huì)可視具體情況對(duì)申報(bào)項(xiàng)目作出同意、作必要的修改后同意、作必要的修改后重審、不同意、終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的涉及人的研究項(xiàng)目的評(píng)審意見(jiàn)。（三）對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的在研項(xiàng)目進(jìn)行倫理監(jiān)督與跟蹤審查，受理并審查研究中發(fā)生的不良事件，必要時(shí)可要求研究人員中止或暫停該項(xiàng)研究；（四）對(duì)全站科研人員開(kāi)展醫(yī)學(xué)科研倫理學(xué)的咨詢和教育，提高其重視并自覺(jué)遵循相關(guān)法規(guī)的自覺(jué)性；第十八條醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)為接受倫理審查的研究項(xiàng)目保密。第十九條醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)按照倫理原則自主做出評(píng)審決定，利益相關(guān)者應(yīng)主動(dòng)申明并回避投票，評(píng)審過(guò)程和結(jié)果不受任何外界干擾，審查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)傳達(dá)或發(fā)布。第四章審查內(nèi)容及程序第二十條涉及人的醫(yī)學(xué)研究倫理審查原則是：（一）尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權(quán)利，嚴(yán)格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當(dāng)手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出受試；（二）對(duì)受試者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害；（三）減輕或者免除受試者在受試過(guò)程中因受益而承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；（四）尊重和保護(hù)受試者的隱私，如實(shí)將涉及受試者隱私的資料儲(chǔ)存和使用情況及保密措施告知受試者，不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無(wú)關(guān)的第三者或者傳播媒體透露；（五）確保受試者因受試受到損傷時(shí)得到及時(shí)免費(fèi)治療并得到相應(yīng)的賠償；（六）對(duì)于喪失或者缺乏能力維護(hù)自身權(quán)利和利益的受試者（脆弱人群），包括兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、囚犯以及經(jīng)濟(jì)條件差和文化程度很低者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)。第二十一條需要進(jìn)行倫理審查的研究項(xiàng)目應(yīng)向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提交下列材料：（一）倫理審查申請(qǐng)表；（二）研究或者相關(guān)技術(shù)應(yīng)用方案；（三）受試者知情同意書(shū)。第二十二條項(xiàng)目申請(qǐng)人必須事先得到受試者自愿的書(shū)面知情同意。無(wú)法獲得書(shū)面知情同意的，應(yīng)當(dāng)事先獲得口頭知情同意，并提交獲得口頭知情同意的證明材料。對(duì)于無(wú)行為能力、無(wú)法自己做出決定的受試者必須得到其監(jiān)護(hù)人或者代理人的書(shū)面知情同意。第二十三條在獲得受試者知情同意時(shí)，申請(qǐng)人必須向受試者提供完整易懂的必要信息，知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)以通俗易懂的文字表達(dá)，少數(shù)民族地區(qū)可以采用當(dāng)?shù)匚淖直磉_(dá)，并為受試者所理解，同時(shí)給予受試者充分的時(shí)間考慮是否同意受試。第二十四條當(dāng)項(xiàng)目的實(shí)施程序或者條件發(fā)生變化時(shí)，必須重新獲得受試者的知情同意，并重新向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提出倫理審查申請(qǐng)。第二十五條醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)不得受理違反國(guó)家法律、法規(guī)的科研項(xiàng)目提出的倫理審查申請(qǐng)。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員與申請(qǐng)項(xiàng)目有利益沖突的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)回避。無(wú)法回避的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人公開(kāi)這種利益。第二十六條醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)倫理審查的項(xiàng)目進(jìn)行下列審查：（一）研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)是否符合試驗(yàn)要求；（二）研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求；（三）受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否合適；（四）在辦理知情同意過(guò)程中，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當(dāng)；（五）對(duì)受試者的資料是否采取了保密措施；（六）受試者入選和排除的標(biāo)準(zhǔn)是否合適和公平；（七）是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)益，包括在研究過(guò)程中可以隨時(shí)退出而無(wú)須提出理由且不受歧視的權(quán)利；（八）受試者是否因參加研究而獲得合理補(bǔ)償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時(shí)，給予的治療以及賠償措施是否合適；（九）研究人員中是否有專人負(fù)責(zé)處理知情同意和受試者安全的問(wèn)題；（十）對(duì)受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否采取了保護(hù)措施；（十一）研究人員與受試者之間有無(wú)利益沖突。第二十七條醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的審查可以做出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或者作必要修改后再審查的決定。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)做出的決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫饺?/p>