5407 藥用鋁箔通則征求意見(jiàn)稿與起草說(shuō)明

5407藥用鋁箔1范圍2規(guī)范性引用文件新版本(包括增補(bǔ)本、勘誤表等形式)適用于本通則通則5400藥品包裝用金屬組件和容器通則(起草中)通則4010水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法通則4008熱合強(qiáng)度測(cè)定法通則4055金屬耐破強(qiáng)度測(cè)定法(起草中)通則5540藥品泡罩包裝通則(起草中)通則4207藥包材溶劑殘留量測(cè)定法(已上網(wǎng)征求意見(jiàn))3要求藥用鋁箔應(yīng)符合藥品包裝用金屬組件和容器通則(通則5400)的規(guī)定，并3.2.1外觀(guān)取本品適量(每卷取2m),在自然光線(xiàn)明亮處，正視目測(cè)，應(yīng)符合企3.2.2針孔度取長(zhǎng)400mm、寬250mm(當(dāng)寬小于250mm時(shí)，取卷幅寬)試樣10片，逐張置于針孔檢查臺(tái)(800mm×600mm×300mm或適當(dāng)體積的木箱，木箱內(nèi)安裝30W日光燈，木箱上面放一塊玻璃板，玻璃板襯黑紙并留有400mm×250mm空間以檢查試樣的針孔)上，在暗處檢查其針孔，除企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)有直徑大于0.3mm的針孔；直徑為0.1～0.3mm的針孔數(shù)不得過(guò)1個(gè)。3.2.3阻隔性能水蒸氣透過(guò)量照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法(通則4010)第二法或第3.2.4黏合層熱合強(qiáng)度取100mm×100mm本品2片，另取100mm×100mm的聚將試樣的黏合層面向PVC面(或PVDC面)進(jìn)行疊合，置于熱封儀進(jìn)行熱合，熱合條件為：溫度(155±5)℃、壓力0.2MPa、時(shí)間1s,或根據(jù)產(chǎn)品、工藝、生產(chǎn)設(shè)備的特性自定。照熱合強(qiáng)度測(cè)定法(通則4008)測(cè)定，試驗(yàn)速度為不得低于7.0N/15mm(PVC)或6.0N/13.2.5保護(hù)層黏合性取一張縱向長(zhǎng)90mm、寬為全幅的試樣(注意試樣不應(yīng)有皺折),將試樣平放在玻璃板上，保護(hù)層向上，取聚酯膠黏帶(與鋁箔的剝離力不3.2.6保護(hù)層耐熱性取100mm×100mm本品3片，分別將試樣的保護(hù)層面與鋁箔原材疊合，置熱封儀上，進(jìn)行熱封，熱封條件：溫度200℃,壓力0.2MPa,時(shí)3.2.7黏合劑涂布量差異取100mm×100mm本品5片，分別精密稱(chēng)定(m?),用3.2.8開(kāi)卷性能取100mm×100mm本品4片，將試樣黏合層與保護(hù)層疊合，置于于40℃烘箱中2小時(shí)后，取出，觀(guān)察，黏合層面與保護(hù)層面不得黏合。3.2.9破裂強(qiáng)度取不小于70mm×70mm本品3片，照金屬耐破強(qiáng)度測(cè)定法(通則4055)測(cè)定，均不得低于98kPa。3.2.10熒光物質(zhì)取100mm×100mm本品5片，分別置于紫外燈下，在254nm和3.2.11揮發(fā)物取100mm×100mm本品2片，分別精密稱(chēng)定(m?),130℃干燥20分鐘后，置于干燥器中，放置30分鐘，再精密稱(chēng)定(m?),干燥前后試樣質(zhì)量之差(m?-m?)不得過(guò)4mg。3.2.12溶劑殘留量取本品適量，照藥包材溶劑殘留量測(cè)定法(通則4207)測(cè)定，溶劑殘留總量不得過(guò)5.0mg/m2,其中苯及苯類(lèi)每個(gè)溶劑殘留量均不得檢出(苯山西省檢驗(yàn)檢測(cè)中心(山西省標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量技術(shù)研究院)、漢菲(上海)包裝技術(shù)有52002-2015)基礎(chǔ)上，針對(duì)產(chǎn)品用途及風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)不同質(zhì)量屬性給出了具體的要求(總體要求和質(zhì)量控制)、包裝與貯藏共4部分構(gòu)成。保護(hù)層及黏合層，其與成型后充填藥品的聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯2.藥用鋁箔(YBB00152002-2015)水蒸氣透過(guò)量是按照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定而第一法適用于水蒸氣透過(guò)量不低于2g/(m2·24h)的產(chǎn)品，所以本通則水蒸氣透過(guò)量按照通則4010的第二法或第三法測(cè)定。4.藥用鋁箔(YBB00152002-2015)破裂強(qiáng)度檢查，樣品尺寸為40mm×40mm,樣品過(guò)小測(cè)試時(shí)容易密封不好造成漏氣。參考金屬耐破強(qiáng)度測(cè)定法(通則4055),修改破裂強(qiáng)度樣品尺寸為不小于70mm×70mm,通則4055規(guī)定了試樣6.溶出物試驗(yàn)、微生物限度項(xiàng)目