醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)（輸液泵類(lèi)）

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)（輸液泵類(lèi)）1.引言本協(xié)議書(shū)是為了確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性和安全性，以及保障用戶(hù)和供應(yīng)商的合法權(quán)益而制定。本協(xié)議適用于輸液泵類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用。2.產(chǎn)品質(zhì)量要求2.1.生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)2.2.產(chǎn)品認(rèn)證供應(yīng)商必須取得符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；產(chǎn)品必須通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或其指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢測(cè)和審批，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。2.3.產(chǎn)品性能要求產(chǎn)品須滿(mǎn)足國(guó)家規(guī)定的性能指標(biāo)和技術(shù)要求；產(chǎn)品的整體可靠性需滿(mǎn)足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的可靠性指標(biāo)。2.4.質(zhì)量控制供應(yīng)商應(yīng)建立符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，建立有效的質(zhì)量控制措施。其中包括但不限于：定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量抽樣檢測(cè)，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求；設(shè)置完善的質(zhì)量記錄，包括原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)測(cè)記錄、產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗(yàn)記錄等；設(shè)立不合格產(chǎn)品處理程序，對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)和處理。3.供應(yīng)商責(zé)任3.1.產(chǎn)品保證3.2.信息提供供應(yīng)商應(yīng)向用戶(hù)提供產(chǎn)品的詳細(xì)信息，包括但不限于：產(chǎn)品的使用方法和注意事項(xiàng)；產(chǎn)品的性能指標(biāo)和技術(shù)參數(shù)；產(chǎn)品的維修、保養(yǎng)和存儲(chǔ)要求；產(chǎn)品的原材料和生產(chǎn)工藝；產(chǎn)品的注冊(cè)證書(shū)、許可證書(shū)和檢測(cè)報(bào)告。4.用戶(hù)責(zé)任5.協(xié)議生效與解除5.1.協(xié)議生效本協(xié)議自供應(yīng)商與用戶(hù)簽署之日起生效；雙方簽署的其他協(xié)議如與本協(xié)議不一致，以本協(xié)議為準(zhǔn)。5.2.協(xié)議解除雙方當(dāng)事人一致同意解除本協(xié)議；一方違反本協(xié)議約定，經(jīng)通知后在規(guī)定期限內(nèi)未能糾正違約行為。6.其他條款6.1.知識(shí)產(chǎn)權(quán)供應(yīng)商對(duì)產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)享有完整的權(quán)益。未經(jīng)供應(yīng)商許可，用戶(hù)不得侵犯供應(yīng)商的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。6.2.爭(zhēng)議解決因本協(xié)議引起的爭(zhēng)議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任意一方可以將爭(zhēng)議提交至供應(yīng)商所在地的有管轄權(quán)的人民法院解決。6.3.法律適用本協(xié)議適用法律，雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)