Rockwell-制藥行業(yè)課件

羅克韋爾自動(dòng)化

醫(yī)藥食品行業(yè)自動(dòng)化解決方案Copyright?2010RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.公司簡(jiǎn)介縮短產(chǎn)品上市時(shí)間降低總體擁有成本

資產(chǎn)管理/優(yōu)化制造業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)管理羅克韋爾自動(dòng)化是全球領(lǐng)先的工業(yè)自動(dòng)化控制和信息解決方案供應(yīng)商，目標(biāo)是幫助客戶實(shí)現(xiàn)：Copyright?2010RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.羅克韋爾自動(dòng)化概況全球領(lǐng)先…

美國地區(qū)第一年銷售額：50億美元20,000多名員工450銷售和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)為80多個(gè)國家/地區(qū)的用戶提供服務(wù)50多萬種產(chǎn)品超過5,600家授權(quán)分銷商、系統(tǒng)集成商和解決方案供應(yīng)商客戶導(dǎo)向Copyright?2010RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.我們的服務(wù)遍及全球亞太地區(qū)50多個(gè)銷售、支持辦事處225家分銷和系統(tǒng)供應(yīng)商拉丁美洲30個(gè)銷售、支持的辦事處900多家分銷和系統(tǒng)供應(yīng)商北美/加拿大300個(gè)銷售、支持的辦事處1,000多家分銷和系統(tǒng)供應(yīng)商歐洲/中東/非洲90多個(gè)銷售、支持的辦事處1,000多家分銷和系統(tǒng)供應(yīng)商資源全球共享，服務(wù)始終如一Copyright?2010RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.醫(yī)藥與醫(yī)療保健醫(yī)療保健產(chǎn)品制造商面臨嚴(yán)格的醫(yī)藥審查和生產(chǎn)成本不斷增長(zhǎng)等挑戰(zhàn)。我們的產(chǎn)品和解決方案可以幫助優(yōu)化過程，縮短產(chǎn)品生產(chǎn)周期。輝瑞禮來EliLilly

強(qiáng)生羅氏惠氏

拜爾

GlaxoSmithKlein

華北制藥集團(tuán)成都生研所上海萊士百特醫(yī)療石油化工行業(yè)

石油和化工企業(yè)目前面臨著價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)、質(zhì)量、減少生產(chǎn)周期和環(huán)保等一系列挑戰(zhàn)，使用羅克韋爾自動(dòng)化公司的解決方案有助于解決這些問題。殼牌

BPAmocoCACT作業(yè)者集團(tuán)中國海洋石油總公司大慶油田遼河油田勝利油田新疆油田長(zhǎng)慶油田楊子石化

金山石化齊魯石化儀征化纖遼陽化纖羅克韋爾自動(dòng)化行業(yè)經(jīng)驗(yàn)食品、飲料及包裝行業(yè)羅克韋爾自動(dòng)化公司幫助食品、飲料與包裝公司提高產(chǎn)品質(zhì)量，節(jié)約生產(chǎn)成本，從而在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地。

寶潔雀巢喜力麥肯卡夫金佰利華潤(rùn)利樂包裝公司曲靖煙廠廈門煙廠武漢煙廠Copyright?2010RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.羅克韋爾自動(dòng)化行業(yè)經(jīng)驗(yàn)汽車行業(yè)羅克爾自動(dòng)化公司為汽車自動(dòng)化流水線提供解決方案已有近100年歷史，有效地提高了汽車工業(yè)生產(chǎn)力，減少成本、增加靈活性，降低生產(chǎn)時(shí)間。

通用－金杯安徽奇瑞金杯客車康明斯發(fā)動(dòng)機(jī)固特異米其林錦湖輪胎普利斯通豐田半導(dǎo)體在半導(dǎo)體行業(yè)，每天都有幾百萬美元的資金用于縮短生產(chǎn)周期、建立和保持超純的生產(chǎn)環(huán)境。采用羅克韋爾自動(dòng)化解決方案可以幫助您達(dá)到這一目標(biāo)。

英特爾中芯SMIC宏力GSMCIBM臺(tái)基電TSMC煤炭行業(yè)羅克韋爾自動(dòng)化公司幫助煤炭開采公司通過自動(dòng)化和信息化確保了安全生產(chǎn)，有效地提高了生產(chǎn)效率。AbbotPointBulkConstainCoalGordonstoneMineCornwallMineDartbrookCoalNewlandsCoal冶金行業(yè)市場(chǎng)疲軟、激烈的國際競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)和不斷變化的原材料和加工技術(shù)是目前冶金行業(yè)面臨的最大挑戰(zhàn)。采用羅克韋爾自動(dòng)化公司的解決方案有助于解決這一問題。

美鋁Alcoa鞍山鋼鐵南京鋼鐵首都鋼鐵寶鋼武漢鋼鐵重慶鋼鐵柳州鋼鐵攀枝花鋼鐵梅山鋼鐵Copyright?2010RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.Copyright?2008RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.7醫(yī)藥食品行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)新產(chǎn)品上市的時(shí)間和成本新產(chǎn)品上市需要10-12年的時(shí)間，成本約為8.9億美金20種新藥中只有一種可以通過FDA的認(rèn)證，專利期為8-10年全球生產(chǎn)效率質(zhì)量檢測(cè)和檢驗(yàn)時(shí)間占到制造周期的50%估計(jì)生物制品制造的生產(chǎn)能力是受束縛最嚴(yán)重的三分之二的生命科學(xué)企業(yè)將提高運(yùn)營效率作為他們的首要業(yè)務(wù)目標(biāo)質(zhì)量與合規(guī)2003年，F(xiàn)DA引入了新的基于風(fēng)險(xiǎn)管理的概念更多的關(guān)注”質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”和PAT過程優(yōu)化合規(guī)和驗(yàn)證仍然是資金投入的重要部分Copyright?2010RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.醫(yī)藥食品行業(yè)的驅(qū)動(dòng)力經(jīng)濟(jì)產(chǎn)能限制資源密集型生產(chǎn)設(shè)備和資產(chǎn)利用率庫存、在制品管理批簽發(fā)時(shí)間長(zhǎng)車間可視性差產(chǎn)品質(zhì)量在線監(jiān)控偏離控制法規(guī)數(shù)據(jù)真實(shí)性生產(chǎn)批記錄過程追溯風(fēng)險(xiǎn)管理儲(chǔ)存條件人為因素造成的錯(cuò)誤Copyright?2010RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.國內(nèi)現(xiàn)狀與體會(huì)對(duì)自動(dòng)化最簡(jiǎn)單的理解：用廣義的機(jī)器（包括計(jì)算機(jī)）來部分代替或完全取代或超越人的體力。我國醫(yī)藥行業(yè)長(zhǎng)期以來都是采用比較傳統(tǒng)的生產(chǎn)方式，無論生產(chǎn)工藝和設(shè)備、質(zhì)量控制手段都相對(duì)比較落后，特別是GMP認(rèn)證要求的不斷提高(FDA,EU,SFDAGMP,GAMP)，在生產(chǎn)和管理中不斷暴露出很多問題，醫(yī)藥企業(yè)普遍存在資源整合不夠、重復(fù)投資、信息孤島等問題。特別是近些年來，我國部分醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)由于缺乏嚴(yán)格、有效的自動(dòng)化控制和管理手段與機(jī)制，因而頻頻發(fā)生重大的藥品生產(chǎn)質(zhì)量事件，這些觸目驚心的事件更使我國醫(yī)藥行業(yè)的各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)、藥品質(zhì)量監(jiān)督部門和企業(yè)家們?cè)絹碓揭庾R(shí)到自動(dòng)化和信息化已是實(shí)現(xiàn)我國醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)代化的必由之路。Copyright?2010RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.國內(nèi)現(xiàn)狀與體會(huì)自動(dòng)化程度呈兩極分化局面在制劑車間由于引進(jìn)國外先進(jìn)的自動(dòng)化生產(chǎn)線和包裝設(shè)備，使得生產(chǎn)效率、生產(chǎn)質(zhì)量得到極大提高，生產(chǎn)成本降低；相比較而言原料車間、倉儲(chǔ)、備料稱量、能源供應(yīng)、質(zhì)量管理等各部門的信息化和自動(dòng)化水平一直只停留在人工或機(jī)械式作業(yè)的水平上，裝備水平低、生產(chǎn)方式落后、過程控制能力不強(qiáng)，逐漸成為企業(yè)技術(shù)水平提高的瓶頸。信息化“孤島”和“斷層”現(xiàn)象嚴(yán)重工藝參數(shù)、環(huán)境參數(shù)手工記錄；大量的表格要填寫，增加了各個(gè)部門的工作量和企業(yè)的管理成本；一式多聯(lián)的表格要傳遞到各個(gè)部門，信息傳送不及時(shí)，容易丟失；可能出現(xiàn)在不同的表格上多次填寫相同的內(nèi)容，一旦出錯(cuò)難辯真?zhèn)危灰烟顚懙谋砀駭?shù)量多，管理難度大，查找困難，歷史資料不能得到充分運(yùn)用。Copyright?2010RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.11自動(dòng)化的應(yīng)用方向按照GMP等規(guī)范來設(shè)計(jì)的生產(chǎn)在線質(zhì)量管理與監(jiān)控系統(tǒng)，利用信息化技術(shù)、自動(dòng)化手段和先進(jìn)管理理念實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)全過程質(zhì)量（從供應(yīng)商控制、原輔料入庫、物料檢驗(yàn)到藥品生產(chǎn)、成品入庫、市場(chǎng)銷售）的在線管理與監(jiān)控，真實(shí)、及時(shí)地獲取藥品生產(chǎn)的數(shù)據(jù)和信息，及時(shí)排除人為的失誤和環(huán)境干擾，忠實(shí)地實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和管理人員的意圖；藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到流通都能夠嚴(yán)格地按照GMP規(guī)范和最優(yōu)化工藝條件進(jìn)行，進(jìn)而使藥品的生產(chǎn)能真做到高質(zhì)量、高安全性、高效率、低風(fēng)險(xiǎn)和可追溯。將信息技術(shù)、自動(dòng)化技術(shù)融入GMP，將人為因素影響降到到最小，在藥品生產(chǎn)管理上實(shí)現(xiàn)突破，彌補(bǔ)了制藥企業(yè)在藥品生產(chǎn)在線管理上的空白。國外趨勢(shì)：QbD質(zhì)量源于設(shè)計(jì)&PATCopyright?2010RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.12自動(dòng)化系統(tǒng)實(shí)施的重點(diǎn)建立生產(chǎn)信息化管理平臺(tái)，涉及生產(chǎn)設(shè)備、物料、人員、配方、計(jì)劃，將藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量關(guān)鍵點(diǎn)聯(lián)系控制起來；有效利用條碼標(biāo)簽甚至RFID無線電射頻識(shí)別技術(shù)實(shí)現(xiàn)過程跟蹤；生產(chǎn)車間的在線實(shí)時(shí)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)采集（真正體現(xiàn)GMP的精髓真實(shí)性）QC檢驗(yàn)儀器與系統(tǒng)連接過程分析技術(shù)（PAT）符合歐美GAMP和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的要求國外趨勢(shì)：GAMP5&VModelCopyright?2010RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.RA集成架構(gòu)（IntegratedArchitecture

）連接控制和信息的解決方案工廠物料轉(zhuǎn)移預(yù)處理批次/混合收貨包裝發(fā)貨控制室公用設(shè)施公司總部OEM供貨商其他工廠客戶企業(yè)商務(wù)系統(tǒng)Copyright?2010RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.醫(yī)藥行業(yè)的典型應(yīng)用ERP系統(tǒng)的集成電子批記錄跟蹤與追溯配方管理事件和工作流程管理設(shè)備管理合規(guī)與質(zhì)量稱量與配料EBR、eDHRPAT過程分析技術(shù)合規(guī)咨詢生物識(shí)別技術(shù)藥物履歷pedigree

流程控制生物反應(yīng)器控制固體制劑配制，灌裝CIP，SIP完全的過程技術(shù)優(yōu)化和減少風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃排產(chǎn)RFID應(yīng)用物料跟蹤生產(chǎn)線優(yōu)化電子批記錄仿真測(cè)試公用設(shè)施動(dòng)力和能源管理合規(guī)的樓宇自動(dòng)化系統(tǒng)公用設(shè)施的監(jiān)控信息/MES

離散控制裝配包裝RFID發(fā)貨CAPA防錯(cuò)糾錯(cuò)Copyright?2010RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.Copyright?2009RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.MES信息化解決方案1515能源優(yōu)化

能源消耗監(jiān)控

優(yōu)化實(shí)時(shí)環(huán)境管理合規(guī)的樓宇自控系統(tǒng)生產(chǎn)管理

管理配方

管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)

管理產(chǎn)品規(guī)格制造業(yè)務(wù)智能

將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為信息

提高車間生產(chǎn)可視性生產(chǎn)執(zhí)行

從生產(chǎn)車間采集數(shù)據(jù)

規(guī)范手工操作

管理偏差模型預(yù)測(cè)過程控制和優(yōu)化

基于對(duì)工藝的理解來實(shí)施自控

先進(jìn)控制PAT技術(shù)生產(chǎn)績(jī)效OEE總體設(shè)備績(jī)效KPIs關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)Dashboards儀表盤生產(chǎn)、質(zhì)量和維護(hù)跟蹤物料跟蹤設(shè)備跟蹤

人員跟蹤C(jī)opyright?2010RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.完整的自動(dòng)化解決方案包MESERPAutomationBuildingPowerandEnergyFill/FinishOSDBioreactorAPIWater/WastewaterBuildingAutomationSystemQualifiedBuildingAutomationSystemAutomationSystemBatchSystemVisualization/OEERecipeManagement/Warehouse3rdpartyConnectivityAssetManagementElectronicBatchRecordWeighing&DispenseHistorianERPLIMSCAPADMSOthersCopyright?2010RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.第三方PLCRSView

現(xiàn)場(chǎng)操作屏HMI

操作員站ABPLCorLogixHMI服務(wù)器MESMESMESMESRSView

現(xiàn)場(chǎng)操作屏HMI

操作員站生產(chǎn)操作質(zhì)量管理物料管理設(shè)備維護(hù)MES

應(yīng)用服務(wù)器MES數(shù)據(jù)庫服務(wù)器PLMERPLIMSDOCMGMT歷史數(shù)據(jù)庫服務(wù)器設(shè)備層網(wǎng)絡(luò)自控層網(wǎng)絡(luò)設(shè)備層網(wǎng)絡(luò)工廠層網(wǎng)絡(luò)業(yè)務(wù)層網(wǎng)絡(luò)完整系統(tǒng)架構(gòu)Copyright?2010RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.18FactoryTalkPharmaSuite概述標(biāo)準(zhǔn)的MES產(chǎn)品套件——綜合性生產(chǎn)管理關(guān)鍵價(jià)值適合于受法規(guī)監(jiān)管的行業(yè)，可以根據(jù)需求定制便捷的安裝和實(shí)施減低總體擁有成本從小系統(tǒng)開始（較低的硬件配置），隨后可以擴(kuò)展到1000個(gè)用戶實(shí)施方可以是用戶、羅克韋爾自動(dòng)化或合作伙伴支持生命科學(xué)行業(yè)的多個(gè)子行業(yè)，包括制藥、生物制品、醫(yī)療器械和營養(yǎng)品覆蓋藥品的整個(gè)生命周期研發(fā)，臨床，原料藥和成品藥生產(chǎn)法規(guī)遵從性美國FDA，歐盟EU，GxP等基于一個(gè)成熟的平臺(tái)模塊化、靈活性、可擴(kuò)展性與業(yè)務(wù)系統(tǒng)和自動(dòng)化系統(tǒng)集成根據(jù)實(shí)際應(yīng)用設(shè)計(jì)的軟件包Copyright?2009RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.ProductionManagement生產(chǎn)管理ProductionAnalysis

生產(chǎn)分析QualityManagement質(zhì)量管理ProductionExecution生產(chǎn)執(zhí)行Dispense

配料EBR

電子批記錄Platform

平臺(tái)Copyright?2010RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.舉例：應(yīng)用稱量與配料的客戶受益使用前使用后Copyright?2010RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.我們的專長(zhǎng)信息化解決方案將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)變?yōu)閷?duì)決策有價(jià)值的信息過程控制和自動(dòng)化解決方案

跨越所有生產(chǎn)區(qū)域和層級(jí),實(shí)現(xiàn)多種控制,如批次、離散和連續(xù)過程的集成共用設(shè)施解決方案

為您的生產(chǎn)和公用設(shè)施管理提供統(tǒng)一的平臺(tái)以及能源優(yōu)化方案OEM設(shè)備供應(yīng)商的解決方案

提高機(jī)器績(jī)效，縮短交貨時(shí)間，加快安裝和現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試，降低整體成本工程服務(wù)在整個(gè)生命周期幫助保護(hù)您的投資Copyright?2010RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.保證運(yùn)行優(yōu)異的綜合性服務(wù)生命周期跨度的服務(wù)整個(gè)項(xiàng)目的生命周期:

項(xiàng)目計(jì)劃

–

安裝

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維護(hù)

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產(chǎn)品和系統(tǒng)升級(jí)安全和合規(guī)服務(wù)幫助遵守ISAS88,21CFRpart11和其他行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確保工人安全,廣泛的解決方案滿足ISO,CSA,ANSI,IEC/EN,DIN,andAS/NZS標(biāo)準(zhǔn)全球支持,當(dāng)?shù)亟桓稉碛惺澜缟献畲蟮暮献骰锇榫W(wǎng)絡(luò)之一

全球緊急支持24/7在80個(gè)國家有辦公室和經(jīng)銷商2,300+個(gè)分銷商和系統(tǒng)集成賞1,000+服務(wù)工程師，咨詢顧問和項(xiàng)目經(jīng)理保護(hù)您的投資Copyright?2010RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.驗(yàn)證服務(wù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)審計(jì)確認(rèn)測(cè)試IQ/OQ/PQ設(shè)備確認(rèn)合規(guī)咨詢遵守21CFRPart11各國GMP變更管理組態(tài)管理政策、指南、標(biāo)準(zhǔn)操作流程(SOP)審計(jì)和評(píng)估質(zhì)量保障系統(tǒng)質(zhì)量控制系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)發(fā)展生命周期批記錄系統(tǒng)交付高性價(jià)比,交鑰匙解決方案來滿足您的商務(wù)目標(biāo)Copyright?2010RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.Remediation修正Assessment項(xiàng)目評(píng)估PackageConfigurationTesting系統(tǒng)組態(tài)測(cè)試UserRequirementsSpecification用戶需求規(guī)范Hardware

DesignSpecification硬件設(shè)計(jì)規(guī)范SoftwareDesignSpecification軟件設(shè)計(jì)規(guī)范SoftwareModuleSpecification軟件模塊規(guī)范SystemAcceptancetesting(OQ)系統(tǒng)驗(yàn)收測(cè)試-操作確認(rèn)

HardwareAcceptanceTesting(IQ)硬件驗(yàn)收測(cè)試-安裝確認(rèn)SoftwareIntegrationTesting軟件集成測(cè)試SoftwareModuleTesting軟件模塊測(cè)試CodeModule模塊編程Reviewandtestmodules回顧及模塊測(cè)試TestingoftheURS用戶需求驗(yàn)證TestingoftheFunctionalDesignSpecification功能設(shè)計(jì)驗(yàn)證TestingoftheHardwareDesignSpecification硬件設(shè)計(jì)驗(yàn)證User用戶Supplier供應(yīng)商PrimaryResponsibilityforSpecificationFunctionalSpecification功能設(shè)計(jì)規(guī)范項(xiàng)目采用的用戶與供應(yīng)商合作模式ReferenceGAMP4Figure8.2User–SupplierRelationshipPackageConfigurationSpecification系統(tǒng)組態(tài)規(guī)范PrimaryResponsibilityforSpecificationUser用戶Supplier供應(yīng)商RockwellAutomationCompliance&QualityConsultingPerformanceQualificationtesting(PQ)系統(tǒng)性能測(cè)試-性能確認(rèn)Copyright?2010RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.項(xiàng)目采用“集成驗(yàn)證方法”建立驗(yàn)證計(jì)劃（項(xiàng)目主計(jì)劃）項(xiàng)目管理風(fēng)險(xiǎn)分析21CFRPart11的考慮建立用戶、功能和設(shè)計(jì)規(guī)范創(chuàng)建跟蹤矩陣開發(fā)和測(cè)試系統(tǒng)安裝和調(diào)試系統(tǒng)確認(rèn)建立驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告系統(tǒng)交接RiskAnalysisSystemCriticalitySystemDefinitionSystemDesignSystemDevelopmentAcceptanceTestingValidationPlanningInstallation&CommissioningSystemQualificationValidationReportSystemTurnoverUsealifecycle-basedapproach!使用系統(tǒng)發(fā)展生命周期的方法Copyright?2010RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.驗(yàn)證文檔模板RiskAssessment/SystemCategorization21CFRPart11RequirementsUserRequirementsSpecification(URS)Vendor/SupplierEvaluation&SelectionFunctionalSpecification(FS)TraceabilityMatrix(TM)DocumentedDesignReviewsDesignSpecification(DS)SoftwareDesignHardwareDesignNetworkDesignSystemAcceptanceTestSpecificationsFATandSATAcceptanceProtocolsSystemManufactureandAssemblySystemBuild/ConstructionRevi