醫(yī)院滅菌確認(rèn)控制程序

吉林XX醫(yī)院程序文件ISO9001：2000，ISO9002：1994/EN46002：1996/ISO13488：1996（中文版）文件編號：PGTH/QP752-21版次：QP/B0修改狀態(tài)：0頁碼：第1頁共9頁滅菌確認(rèn)控制程序1.目的建立滅菌確認(rèn)控制程序，對滅菌確認(rèn)進(jìn)行控制，確保滅菌工作符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.適用范圍2.1滅菌確認(rèn)的對象及其所需確認(rèn)的項(xiàng)目2.2根據(jù)需要驗(yàn)證0驗(yàn)證對象確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)種類預(yù)測的變更時(shí)定期的新設(shè)備導(dǎo)入品種追加型號規(guī)格式變更裝載方式變更滅菌條件變更設(shè)備變更設(shè)備適合性確認(rèn)安裝時(shí)適合性確認(rèn)ОО運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)適合性確認(rèn)ОΔО性能適合性確認(rèn)（PQ）微生物性能適合確認(rèn)ООООООО物理性能適合性確認(rèn)ΔООООООО產(chǎn)品適合性確認(rèn)ООООООΔ校正ОООО：定期校正也包括確認(rèn)測定儀器。О：適用于可能直接影響產(chǎn)品品質(zhì)的新規(guī)定或變更計(jì)測器。3、職責(zé)感染科負(fù)責(zé)滅菌確認(rèn)監(jiān)督管理和產(chǎn)品放行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況。設(shè)備科負(fù)責(zé)設(shè)備性能確認(rèn)。吉林XX醫(yī)院程序文件ISO9001：2000，ISO9002：1994/EN46002：1996/ISO13488：1996（中文版）文件編號：PGTH/QP752-21版次：QP/B0修改狀態(tài)：0頁碼：第2頁共9頁供應(yīng)室負(fù)責(zé)指標(biāo)菌的菌數(shù)測定與產(chǎn)品的無菌試驗(yàn)。檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)檢驗(yàn)?？倓?wù)科負(fù)責(zé)三個(gè)月一次的水質(zhì)檢測工作。4.工作程序4.1原理4.1.1無菌保證水平無菌保證水平（SAL）10-6是國際上采用的值。這表明一個(gè)產(chǎn)品中微生物存活的概率為10-6,或100萬個(gè)產(chǎn)品中有一個(gè)產(chǎn)品是陽性的。通過無菌試驗(yàn)確認(rèn)微生物存活概率為10-6的產(chǎn)品的無菌保證水平是不可能的.而做100萬個(gè)產(chǎn)品的無菌試驗(yàn)在事實(shí)上是不可能的。因此就需要有科學(xué)的、恰當(dāng)?shù)倪^程驗(yàn)證來保證理論上的產(chǎn)品無菌性。我們將這一過程稱為滅菌確認(rèn)，簡單的講就是得出無菌保證水平10-6的驗(yàn)證。4.1.2滅菌過程的周期性參數(shù)根據(jù)滅菌裝置和產(chǎn)品的種類決定。滅菌溫度、壓力、作用時(shí)間等詳細(xì)內(nèi)容包含在滅菌確認(rèn)報(bào)告書之中。4.1.3微生物學(xué)參數(shù)作為指標(biāo)菌的微生物3m公司生產(chǎn)3MATTEST1262的滅菌保證水平(SAL、sterilityassurancelevel)為10-64.2負(fù)荷的設(shè)置及產(chǎn)品的選擇進(jìn)行物理性能適合評價(jià)以及微生物性能適合性評價(jià)時(shí)，原則上用產(chǎn)品或被認(rèn)為與產(chǎn)品同等的替身樣品將滅菌柜內(nèi)裝滿。4.3試運(yùn)行證明設(shè)備和規(guī)格一致。(試運(yùn)行需要在空載時(shí)確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行狀況)。4.3.1檢測儀器的校準(zhǔn)對象儀器：溫度傳感器、壓力傳感器、時(shí)間計(jì)時(shí)器、電腦、程控箱。校準(zhǔn)方法與標(biāo)準(zhǔn)：遵照各校準(zhǔn)順序書進(jìn)行.●溫度傳感器（日常管理用）●溫度傳感器及記錄儀（滅菌確認(rèn)用）●壓力傳感器（日常管理用）●時(shí)間計(jì)時(shí)器（日常管理用）吉林XX醫(yī)院程序文件ISO9001：2000，ISO9002：1994/EN46002：1996/ISO13488：1996（中文版）文件編號：PGTH/QP752-21版次：QP/B0修改狀態(tài)：0頁碼：第3頁共9頁4.3.2運(yùn)行條件滅菌柜按設(shè)定條件運(yùn)行，設(shè)定條件應(yīng)在確認(rèn)前確定。4.3.3將溫度傳感器按照ISO11134E554/1994標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求進(jìn)行設(shè)置，用記錄儀記錄滅菌柜的溫度。柜內(nèi)各點(diǎn)的溫度應(yīng)在設(shè)定溫度A以滅菌溫度低限時(shí)在3K范圍內(nèi)，B，波動(dòng)不大于±1K，C多次滅菌處理時(shí)，溫差不大于±2K（穩(wěn)定范圍）。4.3.4達(dá)到的壓力以及到達(dá)溫度對滅菌柜加壓到滅菌標(biāo)準(zhǔn)值，及到達(dá)的時(shí)間進(jìn)行確認(rèn)。4.3.5蒸汽導(dǎo)入后的壓力上升以及到達(dá)速度測定蒸汽導(dǎo)入后的壓力，從導(dǎo)入到達(dá)到設(shè)定值所用的時(shí)間。4.3．6適用預(yù)真空滅菌器4.3.7壓力上以及速度4.4物理性能適合性評價(jià)3MATTEST（1262）4.4.1滅菌過程中的產(chǎn)品溫度分布按照ISO11134標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求進(jìn)行布點(diǎn)，將溫度傳感器設(shè)置在單位箱內(nèi)。在設(shè)定的滅菌條件下運(yùn)行時(shí)，測定產(chǎn)品的溫度分布。全部作用時(shí)間內(nèi)，滅菌負(fù)載應(yīng)達(dá)到所規(guī)定的最低溫度。定期的再確認(rèn)時(shí)在設(shè)定的條件范圍內(nèi)進(jìn)行。4.4.2滅菌過程中的壓力測定滅菌過程中的壓力。4.4.3處理以及滅菌過程中的產(chǎn)品溫度分布確認(rèn)處理過程以及滅菌過程的溫度。按照ISO11134標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求進(jìn)行布點(diǎn)，將溫度傳感器設(shè)置在單位箱內(nèi)。在設(shè)定的滅菌條件下運(yùn)行時(shí)，測定產(chǎn)品的溫度分布。4.4.4滅菌過程中的溫度滅菌過程中的溫度用壓力式溫度計(jì)測量滅菌，溫度，熱偶。吉林XX醫(yī)院程序文件ISO9001：2000，ISO9002：1994/EN46002：1996/ISO13488：1996（中文版）文件編號：PGTH/QP752-21版次：QP/B0修改狀態(tài)：0頁碼：第4頁共9頁確認(rèn)滅菌柜到達(dá)的溫度及所需的時(shí)間。4.4.6蒸汽導(dǎo)入后的壓力上升及到達(dá)速度測定蒸汽導(dǎo)入后的壓力，記錄滅菌時(shí)間，從導(dǎo)入到設(shè)定值所用的時(shí)間。4.4.7測定滅菌時(shí)間內(nèi)的溫度壓力時(shí)間。注：每一次滅菌確認(rèn)入后都應(yīng)該檢測確認(rèn)。4.4.8滅菌時(shí)溫度通過溫度傳感器測定并有記錄。注：每一刻滅菌確認(rèn)時(shí)都應(yīng)該確認(rèn)。4.5微生物學(xué)性能適合性評價(jià)3MATTEST12624.5.1方法—低限滅菌系指略低于判別標(biāo)準(zhǔn)的F0值下將產(chǎn)品及樣品滅菌，從即達(dá)到確保產(chǎn)品F0大于84.3.4.2生物指標(biāo)菌生物指標(biāo)菌與設(shè)置按ISO11134規(guī)定的要求布點(diǎn)，設(shè)置于單位箱內(nèi)?！裆镏甘揪鷥?nèi)設(shè)置位置生物指示菌放置數(shù)量為8個(gè)點(diǎn)，放置在標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包內(nèi)與溫度探頭相鄰，放置位置按圖一所示。設(shè)置后，用各產(chǎn)品的包裝袋進(jìn)行包裝并封口。滅菌條件：132-134℃×4min柜門圖一：溫度傳感器放置位置圖生物指示菌放置位置圖吉林XX醫(yī)院程序文件ISO9001：2000，ISO9002：1994/EN46002：1996/ISO13488：1996（中文版）文件編號：PGTH/QP752-21版次：QP/B0修改狀態(tài)：0頁碼：第5頁共9頁●按確定的條件運(yùn)行一個(gè)周期?！駵缇Y(jié)束后，待滅菌器冷卻，打開滅菌柜門，立即取出所有的生物指示劑送微生物實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)。●壓碎生物指示劑中的安剖瓶，同時(shí)用一個(gè)未經(jīng)滅菌處理的生物指示劑作為陽性對照（也壓碎內(nèi)部的安瓶），一同置于恒溫箱內(nèi)56℃下培養(yǎng)48結(jié)果評價(jià)：按生物孢子的D值和樣品的接種量推算產(chǎn)品在滅菌過程實(shí)際達(dá)到的F0。試驗(yàn)結(jié)果重現(xiàn)性號，“冷點(diǎn)處”產(chǎn)品F0大于8，無菌保證值?6-10，則試驗(yàn)結(jié)有效，即設(shè)定的滅菌工藝作“驗(yàn)證合格”論處,可交付生產(chǎn)使用?！耱?yàn)證要求每一產(chǎn)品每一規(guī)格的每一滅菌程序，至少需進(jìn)行3次孢子驗(yàn)證試驗(yàn)。3次結(jié)果必須一致，否則應(yīng)分析原因，采取糾正措施后重做。在處方改變、滅菌工藝改變或滅菌設(shè)備更新的情況下，必須進(jìn)行驗(yàn)證。正常情況下，每年應(yīng)作一次周期性再驗(yàn)證.●被滅菌的物品所有的醫(yī)療器械和敷料,包括:縫合包,切開包,靜脈切開包，骨穿包，腹穿包,口腔護(hù)理包，會(huì)陰沖洗包，胃包，各療區(qū)用的各種規(guī)格的儲(chǔ)槽，手術(shù)室的各種手術(shù)器械和各種手術(shù)的大敷料單等。●滅菌時(shí)的裝載方式：各種需滅菌物品按使用的需要進(jìn)行組裝和配盤包裝后，放入消毒車的格柵內(nèi)，每個(gè)滅菌包的體積不超過30cm*30cm*25cm，在垂直方向，滅菌包與滅菌包之間留出1~2cm的間隙，裝載總量不超過滅菌罐容積的80%，不少于10%●標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包：由3件平紋長袖手術(shù)衣，4塊小手術(shù)巾，2塊中手術(shù)巾，1塊大手術(shù)巾，30塊10*10cm,8層紗布敷料包裹成25*30*3●滅菌程序分為：加熱，滅菌，干燥三個(gè)階段。當(dāng)滅菌柜內(nèi)達(dá)到設(shè)定的滅菌條件后，進(jìn)入滅菌階段，開始滅菌計(jì)時(shí)，到達(dá)時(shí)間后滅菌結(jié)束，干燥降溫。由于被滅菌物品沒有較強(qiáng)的壓力和溫度敏感性，因此，降溫階段不加控制?！駵缇に嚳刂啤缇绦蛟O(shè)定為121*304min*0.15MPA。溫度根據(jù)工作壓力及滅菌控制應(yīng)手動(dòng)控制。吉林XX醫(yī)院程序文件ISO9001：2000，ISO9002：1994/EN46002：1996/ISO13488：1996（中文版）文件編號：PGTH/QP752-21版次：QP/B0修改狀態(tài)：0頁碼：第6頁共9頁●驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)滅菌器安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。調(diào)查和確認(rèn)滅菌器的運(yùn)行性能，看空載和裝載情況下滅菌器不同位置的熱布狀況。驗(yàn)證物品預(yù)定的滅菌程序121℃*0.15Mpa*30in能確保滅菌冷點(diǎn)的物品F0的要求，SAL達(dá)到106●對蒸汽滅菌罐上的所有儀表在驗(yàn)證開始前進(jìn)行校正?！駥φ羝膲毫?、管路狀況、蒸汽鍋爐用水進(jìn)行檢查和檢測?！襁\(yùn)行測試?！窆δ軠y試。目的：確認(rèn)在空載情況滅菌器各種功能正常，符合設(shè)計(jì)要求。合格標(biāo)準(zhǔn)：滅菌器的各部程序運(yùn)行正常，與操作說明書相符。測試過程：功能測試前應(yīng)肯定滅菌器各項(xiàng)操作準(zhǔn)備工作就緒?！O(shè)備安裝穩(wěn)——蒸汽連接——安全閥檢查——門封檢查測試結(jié)果：要求空車運(yùn)行后，各項(xiàng)程序功能與操作相符，無明顯的偏差?！駸岱植紲y試目的：檢查腔室內(nèi)的熱分布情況，調(diào)查腔室內(nèi)可能存在的冷點(diǎn)。●驗(yàn)證設(shè)備的校正對驗(yàn)證所用的數(shù)要采集器和溫度傳感器在驗(yàn)證試驗(yàn)的前后進(jìn)行驗(yàn)證?！窨蛰d熱分布滅菌程序：121℃測試過程：按圖一位置放置溫度傳感器。開啟滅菌程序：運(yùn)行過程中記錄儀各點(diǎn)溫度。連續(xù)運(yùn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。結(jié)果分析及評價(jià)：從空載分布3次運(yùn)行的結(jié)果來確定腔室各處溫度分布的狀況，確定腔室內(nèi)溫度較低的部位和腔室平均溫度之差值。吉林XX醫(yī)院程序文件ISO9001：2000，ISO9002：1994/EN46002：1996/ISO13488：1996（中文版）文件編號：PGTH/QP752-21版次：QP/B0修改狀態(tài)：0頁碼：第7頁共9頁●滿載熱分布和熱穿透試驗(yàn)。滅菌程序：121℃測試過程：用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包安裝載要求將滅菌罐的80%容積裝滿。溫度傳感器按圖一分布在腔室裝載各處。溫度傳感器包裹在標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包內(nèi)開啟滅菌程序，運(yùn)行過程中記錄各點(diǎn)溫度。連續(xù)進(jìn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。結(jié)果分析及評價(jià)：從3次運(yùn)行結(jié)果來確定腔室溫度較低的部位和與腔室平均溫度之差值。計(jì)算各點(diǎn)的F0值是否大于8。●結(jié)果分析分別在24小時(shí)和48小時(shí)后檢查生物指示劑是否有顏色變化，如果呈黃色（陽性顯示）則表明有細(xì)菌生長，如果沒有顏色變化，則表明已進(jìn)行了充分的滅菌循環(huán)。而陽性對照生物指示劑必須在24小時(shí)內(nèi)變色?！窬幹茰缇?yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告中內(nèi)容除了驗(yàn)證方案中的內(nèi)容以外，還應(yīng)包括：●驗(yàn)證試驗(yàn)得到的各種數(shù)據(jù)●通過驗(yàn)證數(shù)據(jù)后得出的日?？刂频木唧w要求和參數(shù)控制范圍滅菌過程符合證明——由醫(yī)院內(nèi)的相關(guān)部門對試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告進(jìn)行正式的審核，批準(zhǔn)通過。4.3.5產(chǎn)品適應(yīng)性評價(jià)在滅菌時(shí)間，溫度，氣體壓力的各設(shè)定上限處理的制品，或者在通常條件下進(jìn)行二次滅菌的制品按以下的項(xiàng)目評價(jià)：（方法按各試驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行）產(chǎn)品性能試驗(yàn)4.4頻率首次確認(rèn)在新設(shè)備導(dǎo)入時(shí)或產(chǎn)品品種追加時(shí)進(jìn)行。變更時(shí)確認(rèn)在產(chǎn)品規(guī)格變更追加、裝載方式變更、滅菌條件變更或設(shè)備變更時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。定期再確認(rèn)每個(gè)條件每年至少進(jìn)行一次。吉林XX醫(yī)院程序文件ISO9001：2000，ISO9002：1994/EN46002：1996/ISO13488：1996（中文版）文件編號：PGTH/QP752-21版次：QP/B0修改狀態(tài)：0頁碼：第8頁共9頁4.5過程管理體制與監(jiān)督檢查對每批滅菌負(fù)荷，都必須證明其符合要求。所以，對每一批滅菌負(fù)荷的下列數(shù)據(jù)都需記錄和保管。4.5.1SO11134：1994/EN554:1994《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌——確認(rèn)和常規(guī)控制——工業(yè)濕熱滅菌》整個(gè)周期滅菌柜內(nèi)的溫度、壓力、時(shí)間4.5.2滅菌時(shí)間中溫度4.5.3滅菌開始以及終了時(shí)間4.5.4滅菌結(jié)果；4.5.5導(dǎo)入蒸汽的溫度4.6報(bào)告與文件保管：滅菌確認(rèn)的報(bào)告書至少要包含以下內(nèi)容：4.6.1校準(zhǔn)記錄；4.6.2負(fù)荷的詳細(xì)情況；4.6.3滅菌過程的規(guī)定——處理；4.6.4初期溫度與到達(dá)滅菌標(biāo)準(zhǔn)溫度時(shí)間；4.6.5滅菌標(biāo)準(zhǔn)溫度；4.6.6產(chǎn)品溫度；4.6.7滅菌柜內(nèi)溫度——滅菌；4.6.8蒸汽全導(dǎo)入時(shí)的壓力上升、導(dǎo)入時(shí)間；4.6.9滅菌柜內(nèi)溫度；4.6.10滅菌時(shí)間——排氣；4.6.11時(shí)間和柜內(nèi)溫度；4.6.12柜內(nèi)壓力改變；4.6.13產(chǎn)品的溫度——微生物培養(yǎng)結(jié)果滅菌確認(rèn)的報(bào)告書必須得到質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的認(rèn)可。若再確認(rèn)的結(jié)果不能滿足所設(shè)定的條件時(shí)，進(jìn)行滅菌條件的修改。滅菌確認(rèn)報(bào)告書至少要保管5年。吉林XX醫(yī)院程序文件ISO9001：2000，ISO9002：1994/EN46002：1996/ISO13488：1996（中文版）文件編號：PGTH/QP752-21版次：QP/B0修改狀態(tài)：0頁碼：第9頁共9頁4.7蒸汽滅菌、水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)4.7.1蒸汽滅菌柜所用蒸汽、水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，見附表：雜質(zhì)極限值雜質(zhì)極限值蒸發(fā)殘留物≤1.5mg/l氧化物≤3mg/l硅≤2mg/l磷酸鈣≤0.5mg/l鐵≤0.2mg/l導(dǎo)電率≤50Us/cm鎘≤0.005mg/lPH值6.5-8鉛≤0.05mg/l外觀無色澄清,無沉淀物其