藥品質(zhì)量檢查驗收程序模版

第頁共頁藥品質(zhì)量檢查驗收程序模版第一章總則第一條為提高藥品質(zhì)量控制的科學(xué)性、規(guī)范性和有效性，確保藥品質(zhì)量符合國家相關(guān)法律法規(guī)的要求，特制定本程序。第二條本程序適用于企業(yè)藥品質(zhì)量控制部門及相關(guān)職能部門，用以對藥品質(zhì)量進行檢查驗收。第三條藥品質(zhì)量檢查驗收程序應(yīng)當(dāng)依據(jù)以下原則進行：1.科學(xué)性：檢查驗收應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)的藥品質(zhì)量標準和法律法規(guī)，采用科學(xué)的檢測方法和手段。2.公正性：檢查驗收應(yīng)公正、公平、公開，不偏袒任何一方，確保檢查驗收的結(jié)果客觀、真實。3.規(guī)范性：檢查驗收應(yīng)遵守企業(yè)內(nèi)部的相關(guān)規(guī)章制度和程序，確保檢查驗收的過程規(guī)范、有序。第四條藥品質(zhì)量檢查驗收的內(nèi)容主要包括但不限于以下方面：藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制、藥品質(zhì)量檢測方法的準確性和可靠性、藥品包裝和標簽的合格性等。第五條藥品質(zhì)量檢查驗收應(yīng)當(dāng)由有關(guān)專業(yè)人員進行，必要時可以邀請第三方機構(gòu)進行技術(shù)支持。第二章流程第六條藥品質(zhì)量檢查驗收的流程主要包括藥品檢查計劃的制定、實施和結(jié)果分析等環(huán)節(jié)。第七條檢查計劃的制定包括以下內(nèi)容：1.確定檢查目標：根據(jù)企業(yè)的藥品質(zhì)量控制目標，確定需要檢查的藥品種類和范圍。2.確定檢查時間：根據(jù)生產(chǎn)計劃和藥品上市時間，確定檢查的時間節(jié)點。3.確定檢查方式：根據(jù)要檢查的藥品種類和范圍，確定檢查方式，包括現(xiàn)場檢查、采樣送檢、文獻資料檢查等。4.確定檢查人員：根據(jù)檢查的需要，確定檢查人員的數(shù)量和崗位要求。第八條實施檢查的主要內(nèi)容包括以下方面：1.現(xiàn)場檢查：檢查藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的衛(wèi)生狀況、工藝設(shè)備的運行情況、原輔材料的存儲和使用情況等。2.采樣送檢：根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和標準的要求，對生產(chǎn)過程中的樣品進行采樣，并送交實驗室進行檢測。3.文獻資料檢查：對藥品生產(chǎn)相關(guān)的文獻資料進行審查，包括藥品注冊申請資料、藥品質(zhì)量管理文件等。4.面談記錄：對相關(guān)人員進行面談，了解藥品生產(chǎn)過程和質(zhì)控措施的執(zhí)行情況。第九條結(jié)果分析主要包括以下內(nèi)容：1.對現(xiàn)場檢查、采樣送檢和文獻資料檢查的結(jié)果進行分析，判斷藥品質(zhì)量控制的合格性和存在的問題。2.對存在的問題進行整理和歸納，提出改進建議，并安排相關(guān)部門進行整改。3.對藥品質(zhì)量控制的改進措施進行總結(jié)和評價，及時反饋給相關(guān)部門和管理人員。第三章責(zé)任與監(jiān)督第十條藥品質(zhì)量檢查驗收責(zé)任的劃分應(yīng)當(dāng)明確，相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)履行相應(yīng)的職責(zé)。第十一條檢查計劃的制定責(zé)任應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量控制部門負責(zé)，質(zhì)量控制部門應(yīng)協(xié)調(diào)相關(guān)部門共同制定檢查計劃。第十二條實施檢查的責(zé)任應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量控制部門和相關(guān)部門共同負責(zé)，質(zhì)量控制部門應(yīng)協(xié)調(diào)相關(guān)部門的工作，確保檢查的順利實施。第十三條結(jié)果分析的責(zé)任應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量控制部門負責(zé)，質(zhì)量控制部門應(yīng)當(dāng)對檢查結(jié)果進行分析，并及時向企業(yè)的管理層報告。第十四條質(zhì)量控制部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量檢查驗收的監(jiān)督機制，定期對質(zhì)量控制工作進行檢查評估，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，確保質(zhì)量檢查驗收工作的質(zhì)量和有效性。第四章附則第十五條本程序的解釋權(quán)歸企業(yè)的質(zhì)量控制部門所有，如需修訂，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量控制部門提出，并經(jīng)企業(yè)的管理層批準后生效。第十六條本程序自頒布之日起執(zhí)行，原有相關(guān)程序與本程序相悖的，以本程序為準。第十七條本程序適用于企業(yè)內(nèi)部藥品質(zhì)量的檢查驗收，如需與外部機構(gòu)進行合作，在合作協(xié)議中對檢查驗收程序進行明確約定，并按約定執(zhí)行。第十八條本程序自頒布之日起生效，有效期為五年。如需繼續(xù)使用，應(yīng)當(dāng)提前提交申請并經(jīng)企業(yè)的管理層批準延長有效期。第十九條本程序