藥品安全性監(jiān)測(cè)管理制度模版

第頁(yè)共頁(yè)藥品安全性監(jiān)測(cè)管理制度模版第一章總則第一條目的和依據(jù)為了保障藥品的安全使用和滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管需求，制定本制度。本制度的制定依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)。第二條適用范圍本制度適用于本公司及其子公司、分支機(jī)構(gòu)等各類生產(chǎn)、銷售、配送等與藥品相關(guān)的業(yè)務(wù)活動(dòng)。第三條安全性監(jiān)測(cè)管理的定義安全性監(jiān)測(cè)是對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品進(jìn)行長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)，及時(shí)掌握藥品的安全性信息，及早發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)、藥物相互作用等藥品安全問題。安全性監(jiān)測(cè)管理是指對(duì)藥品安全性監(jiān)測(cè)工作的組織、管理和實(shí)施。第四條監(jiān)測(cè)內(nèi)容安全性監(jiān)測(cè)的內(nèi)容包括但不限于：臨床試驗(yàn)、臨床應(yīng)用中的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥物相互作用監(jiān)測(cè)、藥品虛假宣傳等。第五條主管部門藥品安全性監(jiān)測(cè)工作的主管部門為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，監(jiān)督協(xié)管部門為食品藥品監(jiān)督管理局。第二章安全性監(jiān)測(cè)的組織機(jī)構(gòu)第六條安全性監(jiān)測(cè)委員會(huì)公司設(shè)立安全性監(jiān)測(cè)委員會(huì)，負(fù)責(zé)安全性監(jiān)測(cè)相關(guān)工作的決策和監(jiān)督。安全性監(jiān)測(cè)委員會(huì)由公司高級(jí)管理人員、專業(yè)藥師、臨床醫(yī)生等組成，其中主要負(fù)責(zé)安全性監(jiān)測(cè)工作的人員由公司指定。第七條安全性監(jiān)測(cè)團(tuán)隊(duì)公司設(shè)立安全性監(jiān)測(cè)團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)安全性監(jiān)測(cè)具體工作的實(shí)施。安全性監(jiān)測(cè)團(tuán)隊(duì)由專業(yè)藥師、臨床醫(yī)生、數(shù)據(jù)分析師等組成，其中主要負(fù)責(zé)安全性監(jiān)測(cè)工作的人員由公司指定。第八條安全性監(jiān)測(cè)工作的協(xié)作機(jī)制公司建立與監(jiān)管機(jī)構(gòu)和相關(guān)合作單位的安全性監(jiān)測(cè)工作的協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)信息共享和合作，確保安全性監(jiān)測(cè)工作的順利進(jìn)行。第三章安全性監(jiān)測(cè)的工作程序第九條監(jiān)測(cè)計(jì)劃的制定公司每年制定安全性監(jiān)測(cè)計(jì)劃，明確監(jiān)測(cè)的對(duì)象、內(nèi)容、方法和時(shí)間安排等。制定監(jiān)測(cè)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)充分考慮藥品的特性、使用人群、安全性風(fēng)險(xiǎn)等因素。第十條監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的收集和整理公司要求相關(guān)從業(yè)人員及時(shí)收集、整理和報(bào)送與安全性監(jiān)測(cè)相關(guān)的數(shù)據(jù)信息。收集和整理的數(shù)據(jù)應(yīng)具有一定的可靠性和代表性，確保監(jiān)測(cè)工作的可信度。第十一條監(jiān)測(cè)結(jié)果的評(píng)價(jià)和分析公司安全性監(jiān)測(cè)團(tuán)隊(duì)對(duì)收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)和分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和判斷藥品安全性問題，并提出相應(yīng)的解決措施和建議。第十二條監(jiān)測(cè)結(jié)果的報(bào)告和通報(bào)公司安全性監(jiān)測(cè)委員會(huì)根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果和分析，編制監(jiān)測(cè)報(bào)告和通報(bào)，及時(shí)向公司高層管理人員和相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告，做出相應(yīng)的處理和決策。第四章安全性監(jiān)測(cè)的工作要求第十三條數(shù)據(jù)的保密性公司對(duì)收集和整理的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)要嚴(yán)格保密，防止泄露和濫用。相關(guān)從業(yè)人員要簽訂保密協(xié)議，并接受相應(yīng)的保密培訓(xùn)。第十四條不良反應(yīng)的管理對(duì)于發(fā)現(xiàn)的藥物不良反應(yīng)，公司要及時(shí)記錄、上報(bào)，并采取相應(yīng)的處理措施，確保藥品的安全使用。第十五條監(jiān)測(cè)報(bào)告的生成和歸檔監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)包括監(jiān)測(cè)計(jì)劃、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、評(píng)價(jià)分析、解決措施和決策等內(nèi)容。監(jiān)測(cè)報(bào)告歸檔后，要進(jìn)行定期檢查和復(fù)核，確保歸檔的完整性和準(zhǔn)確性。第十六條安全性監(jiān)測(cè)的培訓(xùn)和宣傳公司要定期組織安全性監(jiān)測(cè)的培訓(xùn)和宣傳活動(dòng)，提高從業(yè)人員對(duì)安全性監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)識(shí)和重視程度，增強(qiáng)安全性監(jiān)測(cè)工作的有效性和可操作性。第五章安全性監(jiān)測(cè)的監(jiān)督和考評(píng)第十七條內(nèi)部監(jiān)督公司內(nèi)部設(shè)立專門的監(jiān)察機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)安全性監(jiān)測(cè)工作的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督和檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并提出改進(jìn)意見。第十八條外部監(jiān)督公司接受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督和檢查，配合相關(guān)監(jiān)管工作的開展，并及時(shí)處理監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出的意見和要求。第十九條考評(píng)獎(jiǎng)懲公司對(duì)安全性監(jiān)測(cè)工作的落實(shí)情況進(jìn)行定期考評(píng)，對(duì)優(yōu)秀的單位和個(gè)人給予獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)不合格的單位和個(gè)人進(jìn)行批評(píng)和處罰，并采取相應(yīng)的整改措施。第六章附則第二十條本制度自發(fā)布之日起執(zhí)行，同時(shí)廢止之前制定的相應(yīng)制度。如有需要，本公司可以根據(jù)