藥事管理與法規(guī)測試卷及答案解析

（題庫版）藥事管理與法規(guī)測試卷及答

案解析

1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

配制的說法，正確的有（）o

A.制劑可以在市場上銷售

B.制劑的療效可以廣告宣傳

C.制劑不得擅自在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用

D.配制場所變更時應(yīng)當(dāng)辦理變更登記

E.同品種可以增加劑型

【答案】：C|D

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療

機(jī)構(gòu)制劑廣告。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有

供應(yīng)時，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理

部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)

構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的，應(yīng)當(dāng)

經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后,

依照前款規(guī)定辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記。

2.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營

企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任除給予警告、責(zé)令限期改正并

處罰款等外，其相應(yīng)藥品將不予再注冊的情形是（）。

A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立和保存其生產(chǎn)藥品的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報

告檔案

B.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交其生產(chǎn)藥品的定期安全性更新報

告

C.丙藥品經(jīng)營企業(yè)未配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對其生產(chǎn)

的發(fā)生群體不良事件的藥品的調(diào)查、評價和處理

D.丁醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對其生產(chǎn)的、發(fā)

生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的藥品的相關(guān)調(diào)查工作

【答案】：B

【解析】：

藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不

良反應(yīng)責(zé)任的對相應(yīng)藥品不予再注冊，因此答案選B。

3.下列關(guān)于甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)購銷復(fù)方甘草片的行為，不

符合規(guī)定的是（）。

A.乙從甲購進(jìn)并銷售給丙

B.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給乙

C.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.乙從甲購進(jìn)并銷售給零售藥店

【答案】：A

【解析】：

藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)的復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯

片等含特殊藥品復(fù)方制劑，可以將此類藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零

售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；如果從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的，只能銷售給本省

（區(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

4.（共用備選答案）

A.國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品

B.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材

C.未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

D.生產(chǎn)新藥或已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

E.沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

⑴不具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)可以銷售的是（）。

【答案】：E

【解析】：

《藥品管理法》第三十四條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)

療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)

沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。

⑵須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號的是（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品管理法》第三十一條規(guī)定：生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品,

須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；但是，生

產(chǎn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準(zhǔn)文號管

理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)

院中醫(yī)藥管理部門制定。

⑶“新藥”是指（）。

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)

（2015）44號），將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾

在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥

品

【說明】原C項為首次在中國銷售的藥品。

5.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥管理

的通知》，關(guān)于中藥材自種、自采、自用管理的說法，錯誤的是（）。

A.自種、自采中草藥，可以加工成中藥制劑，但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)

使用

B.不得自種自采自用國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材

C.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采中草藥不得上市流通

D.禁止自種自采國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

【答案】：A

【解析】：

關(guān)于中藥材自種、自采、自用管理規(guī)定：①禁止自種自采自用的情形:

國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥、瀕稀野生植物藥材及麻醉

藥品原植物；②使用限制：該中草藥只能在該技術(shù)人員所在的村醫(yī)療

機(jī)構(gòu)內(nèi)使用；③該中草藥不得上市流通，且不得加工成中藥制劑。A

項，應(yīng)該是只限于該技術(shù)人員所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，因此答案選

Ao

6.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品被抽檢單位沒

有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單

位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門可以（）o

A.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

B.吊銷被抽查單位許可證

C.責(zé)令被抽查單位停產(chǎn)、停業(yè)

D.宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用

【答案】：D

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第五十二條規(guī)定：藥品被抽

檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和

被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可

以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。

7.藥品抽樣必須由（）藥品監(jiān)督檢查人員實施。

A.1名以上

B.2名以上

C.3名以上

D.4名以上

【答案】：B

【解析】：

藥品抽樣必須由2名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，并按照國務(wù)院藥品

監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行抽樣。

8.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)、銷售說法正確的是（）o

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托

生產(chǎn)的或者其他人生產(chǎn)的藥品

B.藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不可以以買商品贈藥品的方式銷售甲類非處方

藥和處方藥

D.藥品經(jīng)營企業(yè)不得擅自更改經(jīng)營方式

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的禁止性經(jīng)營活動：①藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本

企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者其他人生產(chǎn)的藥

品；②藥品生產(chǎn)企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品

宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品；③藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)

構(gòu)配制的制劑；④藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不可以以買商品贈藥品的方式

銷售甲類非處方藥和處方藥；⑤未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥

品經(jīng)營企業(yè)不得擅自更改經(jīng)營方式。

9.（共用備選答案）

A.血液制品

B.中藥材

C.化學(xué)原料藥

D.醫(yī)院制劑

E.中成藥

⑴應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號的是()。

【答案】：D

【解析】：

《藥品管理法》第二十三條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、

自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直

轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

(2)銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗或者審核批準(zhǔn)的是

()。

【答案】：A

【解析】：

《藥品管理法實施條例》第三十八條規(guī)定：疫苗類制品、血液制品、

用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的

其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時.，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部

門的規(guī)定進(jìn)行檢驗或者審核批準(zhǔn)；檢驗不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得

銷售或者進(jìn)口。

⑶標(biāo)簽上必須注明產(chǎn)地的是()o

【答案】：B

【解析】：

《藥品管理法》第十九條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明

產(chǎn)地。

⑷藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是（）。

【答案】：A

【解析】：

《藥品管理法實施條例》第十條規(guī)定：疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品

監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。

10.（共用備選答案）

A.用法用量

B.不良反應(yīng)

C.注意事項

D.警示語

⑴欲查詢接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法,在藥品

說明書中可查詢（）o

【答案】：C

⑵欲查詢某藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗內(nèi)容，在藥品說明書中可

查詢（）o

【答案】：C

【解析】：

藥品說明書中的注意事項：①應(yīng)當(dāng)列出使用時必須注意的問題，包括

需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）。②影響藥物療效的因素（如

食物、煙、酒）。③用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢

查血象、肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗的影響等。④如有藥

物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項下列出。⑤如有與中醫(yī)理論有

關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項，應(yīng)在該項下列出。⑥處方

中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料，應(yīng)在該項下列出。⑦

注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗的，應(yīng)在該項下列出。⑧中藥和化學(xué)藥

品組成的復(fù)方制劑，必須列出成分中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事

項。⑨尚不清楚有無注意事項的，可在該項下以“尚不明確”來表述。

⑶在藥品說明書中，有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注

明的是（）o

【答案】：D

【解析】：

警示語是指對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可

以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的

事項。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明；

無該方面內(nèi)容的，不列該項。

11.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關(guān)規(guī)定，

應(yīng)按生產(chǎn)銷售假藥從重處罰的有（）。

A.趙某以淀粉混入色素壓片，鋁塑板封裝，再套以回收使用過的復(fù)方

甘草片包裝材料和說明書，修改生產(chǎn)批號和有效期后，冒充該藥品銷

售至城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品零售企業(yè)

B.某公司回收人血白蛋白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后，低價銷售

給無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”使用

C.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被舉報購買偽品藥材加工中藥飲片，藥品監(jiān)管

部門到該企業(yè)檢查時，該企業(yè)鎖閉大門突擊焚毀部分偽品原料藥材

D.某化工企業(yè)從事非法生產(chǎn)加工銷售以老年人為主要使用人群的治

療高血壓藥物

【答案】：B|C

【解析】：

B項，生產(chǎn)銷售血液制品、生物制品屬于假藥屬于從重處罰的情形；

C項，銷毀、偽造、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，拒絕、逃避監(jiān)督檢查的，

或擅自動用查封、扣押物品屬于從重處罰。因此答案選BC。

12.（共用備選答案）

A.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

B.《衛(wèi)生許可證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

D.《進(jìn)口藥品注冊證》

E.《藥品生產(chǎn)許可證》

⑴進(jìn)口比利時生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得（）。

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十五條的規(guī)定，進(jìn)

口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企

業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊證》，方可進(jìn)口。

⑵進(jìn)口中國臺灣生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得（）o

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十五條的規(guī)定，進(jìn)

口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。中國香

港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方

可進(jìn)口。

13.（共用備選答案）

A.暫扣許可證或執(zhí)照

B.1000元以下罰款

C.沒收違法所得

D.較大數(shù)額罰款

根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定：

⑴行政機(jī)關(guān)可以對法人或者其他組織當(dāng)場作出行政處罰決定的是

（）。

【答案】：B

【解析】：

當(dāng)違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款（對公民處

50元以下，對法人或其他組織處1000元以下的罰款）或警告時，可

適用簡易程序，當(dāng)場處罰。

⑵行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)事先告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利才能作出行

政處罰決定的是（）o

【答案】：D

【解析】：

行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行

政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。

14.根據(jù)《處方管理辦法》，下列關(guān)于處方限量的說法，正確的有（）。

A.鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于三級以上醫(yī)院內(nèi)使用

B.鹽酸哌替咤處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用

C.急診處方一般不超過3日用量

D.門診處方一般不得超過7日用量

【答案】：B|C|D

【解析】：

A項，對于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一

次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用。B項，鹽酸哌替咤處方為一

次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。CD兩項，處方一般不得超過7

日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病

或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

15.根據(jù)刑法及其相關(guān)司法解釋，下列關(guān)于走私、非法買賣麻黃堿類

復(fù)方制劑的刑事責(zé)任說法，正確的有（

A.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝，改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，達(dá)到定

罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品罪處罰

B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出

境，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以走私制毒物品罪處罰

C.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)

量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品罪處罰

D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿復(fù)方制劑，達(dá)

到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以制造毒品罪處罰

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

《關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等刑事案件適用法律若

干問題的的意見》中規(guī)定：將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)

后進(jìn)行走私或者非法買賣的，以走私制毒物品罪定罪處罰；以加工、

提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，或者運(yùn)輸、攜帶、寄

遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境的，分別以非法買賣制毒物品罪、走私制

毒物品罪處罰；以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿

復(fù)方制劑或者運(yùn)輸攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境的，以制造毒

品罪定罪處罰。

16.（共用備選答案）

A.曲馬多

B.氯胺酮

C.麥角胺

D.罌粟殼

E.士的寧

⑴按麻醉藥品管理的是（）。

【答案】：D

⑵按第一類精神藥品管理的是（）。

【答案】：B

⑶按第二類精神藥品管理的是（）。

【答案】：A

17.（共用備選答案）

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

E.再注冊申請

⑴生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注

冊屬于（）。

【答案】：B

【解析】：

仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家

標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但生物制品按照新藥申請的程序申報。

⑵進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進(jìn)口的藥品屬于

（）。

【答案】：E

【解析】：

再注冊申請是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或

者進(jìn)口該藥品的注冊申請。

⑶仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后，增加或者取消原批準(zhǔn)事項的注冊屬于（）o

【答案】：D

【解析】：

補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改

變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。

⑷境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊屬于（）。

【答案】：C

【解析】：

進(jìn)口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申

請。進(jìn)口分包裝的藥品也應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。

18.根據(jù)藥品經(jīng)營管理辦法，關(guān)于許可證管理的說法正確的有（）。

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿未換證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷

B.《藥品經(jīng)營許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)場所的醒目位置

C.藥品經(jīng)營企業(yè)暫停營業(yè)的由原發(fā)證機(jī)關(guān)將《藥品經(jīng)營許可證》暫時

收回

D.藥品經(jīng)營企業(yè)暫停營業(yè)的由原發(fā)證機(jī)關(guān)將《藥品經(jīng)營許可證》注銷

【答案】：A|B

【解析】：

藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注

銷，并予以公告：①申請人主動申請注銷藥品經(jīng)營許可證的；②藥品

經(jīng)營許可證有效期屆滿未申請換證的；③藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品

的；④藥品經(jīng)營許可證被依法撤銷或吊銷的；⑤營業(yè)執(zhí)照被依法吊銷

或注銷的；⑥法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

19.藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售（）。

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.第二類精神藥品

【答案】：D

【解析】：

AB兩項，《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十條規(guī)定：麻醉藥品

和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品

交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。C項，《中華

人民共和國藥品管理法》第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不

得在市場銷售。D項，《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十一條

規(guī)定：經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實行統(tǒng)一進(jìn)貨、

統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零

售業(yè)務(wù)。

【說明】2016年，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。同時明確規(guī)定,

疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺。即2016年《疫苗流通

和預(yù)防接種管理條例》已改為“采購疫苗，應(yīng)當(dāng)通過省級公共資源交

易平臺進(jìn)行二原C項為疫苗。

20.（共用備選答案）

A.衛(wèi)生健康部門

B.中醫(yī)藥管理部門

C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.人力資源和社會保障部門

⑴負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的部

門是（）o

【答案】：B

【解析】：

中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、

政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，起草有關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案，參與國家重大

中醫(yī)藥項目的規(guī)劃和組織實施。

⑵統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系的部門是（）。

【答案】：D

【解析】：

人力資源和社會保障部門負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)建立覆蓋城鄉(xiāng)的多層次社會

保障體系，統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，擬訂醫(yī)

療保險、生育保險基金管理辦法。

⑶負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的部門是（）o

【答案】：C

【解析】：

發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，組織監(jiān)測和

評估人口變動情況及趨勢影響，建立人口預(yù)測預(yù)報制度，開展重大決

策人口影響評估，完善重大人口政策咨詢機(jī)制，研究提出國家人口發(fā)

展戰(zhàn)略，擬訂人口發(fā)展規(guī)劃和人口政策，研究提出人口與經(jīng)濟(jì)、社會、

資源、環(huán)境協(xié)調(diào)可持續(xù)發(fā)展，以及統(tǒng)籌促進(jìn)人口長期均衡發(fā)展的政策

建議。

⑷負(fù)責(zé)組織擬訂國民健康政策的部門是（）o

【答案】：A

【解析】：

衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法

律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實施。

21.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片炮制管

理的說法，錯誤的是（）。

A.對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師

處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)

督管理部門備案

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床用藥需要，憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥

飲片進(jìn)行再加工

D.對市場上沒有供應(yīng)的中藥配方顆粒，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按照本省中藥飲

片炮制規(guī)范進(jìn)行制備

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載

明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：①《醫(yī)療機(jī)構(gòu)

制劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報的

情形；②與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；③中藥配

方顆粒；④其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。D項，根據(jù)規(guī)定是不能

制備的，因此答案選D。

22.屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實行（）o

A.二級保護(hù)

B.三級保護(hù)

C.限量出口

D.一級保護(hù)

【答案】：D

【解析】：

國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級管理。一級保護(hù)野生藥材物

種，是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級保護(hù)是指分布

區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級保護(hù)是指嚴(yán)

重減少的主要常用野生藥材物種。

23.下列哪項不屬于執(zhí)業(yè)藥師變更注冊手續(xù)內(nèi)容？（）

A.執(zhí)業(yè)地區(qū)

B.執(zhí)業(yè)單位

C.執(zhí)業(yè)范圍

D.執(zhí)業(yè)時間

【答案】：D

【解析】：

執(zhí)業(yè)藥師變更注冊可變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍，注冊有效

期不變。

24.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》（國食

藥監(jiān)辦（2012）260號），藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時

應(yīng)（）。

A.設(shè)置專柜

B.開架銷售

C.專冊登記

D.專人管理

【答案】：A|C|D

【解析】：

藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專

人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)

企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。

25.（特別說明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，外配處

方必須由（）。

A.定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具

B.定點(diǎn)零售藥店執(zhí)業(yè)藥師開具

C.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院全科醫(yī)師開具

D.個體診所醫(yī)師開具

E.定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床藥師開具

【答案】：A

【解析】：

外配處方必須由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)

蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。

26.不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方，

下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是（）。

A.處方醫(yī)生簽名不能準(zhǔn)確識別的處方

B.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方

C.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方

D.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方

【答案】：D

【解析】：

用藥不適宜處方包括：①適應(yīng)癥不適應(yīng)的；②遴選藥物不適宜的；③

藥品劑型或給藥途徑不適宜的；④無正當(dāng)理由不首選國家基本藥物

的；⑤用法、用量不適宜的；⑥聯(lián)合用藥不適宜的；⑦重復(fù)給藥的；

⑧有配伍禁忌或者不良相互作用的；⑨其他用藥不適宜情況。

27.（共用備選答案）

A.門診藥房

B.住院藥房

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

⑴實行大窗口或柜臺式發(fā)藥的是（）o

【答案】：A

【解析】：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第二十九條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)

劑室應(yīng)當(dāng)實行大窗口或者柜臺式發(fā)藥。

⑵實行單劑量配發(fā)藥品的是（）o

【答案】：B

【解析】：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第二十九條規(guī)定：住院（病房）藥品調(diào)劑

室對注射劑按日劑量配發(fā)，對口服制劑藥品實行單劑量調(diào)劑配發(fā)。腸

外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實行集中調(diào)配供應(yīng)。

28.（共用備選答案）

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

E.口服泡騰劑

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》

⑴在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)

予支付的藥品是（）。

【答案】：C

⑵在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金不

予支付的藥品是（）。

【答案】：B

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》第五條規(guī)定：中藥

飲片列基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品目錄，藥品名稱采用藥典

名。

⑶特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫(yī)療保險用藥的

藥品是（）o

【答案】：D

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》第九條規(guī)定：急救、

搶救期間所需藥品的使用可適當(dāng)放寬范圍，各統(tǒng)籌地區(qū)要根據(jù)當(dāng)?shù)貙?/p>

際制定具體的管理辦法。第四條規(guī)定：特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要

時，血液制品可以納入基本醫(yī)療保險用藥的藥品。

⑷不能納入醫(yī)療保險用藥范圍的藥品是（）。

【答案】：E

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》第四條規(guī)定：以下

藥品不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍：①主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥

品；②部分可以入藥的動物及動物臟器，干（水）果類；③用中藥品

材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；④各類藥品中的果味制劑、口服泡

騰劑；⑤血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）；

⑥勞動保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險基金不予支付的其他藥品。

29.按照《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）》對非處方藥專有標(biāo)識

的使用，錯誤的是（）。

A.紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品

B.綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品

C.紅色專有標(biāo)識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指示性標(biāo)志

D,綠色專有標(biāo)識用于經(jīng)營非處方藥企業(yè)的指示性標(biāo)識

【答案】：C

【解析】：

非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處

方藥藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。

30.下列情形中，應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條

規(guī)定的無證經(jīng)營行為進(jìn)行處罰的是（）。

A.經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)銷售生物

制品

B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品

C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托擅自生產(chǎn)持有人

的藥品

D.丁診所持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》在診療范圍內(nèi)為患者開展診療

服務(wù)并提供常用藥品

【答案】：A

【解析】：

A項，該藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍不包括生物制品而進(jìn)行銷售了，屬

于無證經(jīng)營行為。故答案選A。B項，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為不

屬于無證經(jīng)營行為。C項，應(yīng)以無證生產(chǎn)行為進(jìn)行處罰，而非無證經(jīng)

營，C選項錯誤。D項，符合規(guī)定，沒有違反藥品監(jiān)督管理的規(guī)定。

31.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，關(guān)于醫(yī)療機(jī)

構(gòu)制劑的說法，正確的是（）。

A.不得在市場銷售

B.可以在定點(diǎn)零售藥店銷售

C.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可在市場上銷售

D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可在市場上銷售

E.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)方可在市場上銷售

【答案】：A

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制

劑，不得在市場銷售?！吨腥A人民共和國藥品管理法實施條例》第二

十四條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，

不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

32.屬于國家基本藥物目錄藥品的條件是（）。

A.《中華人民共和國藥典》收載的品種

B.國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中的品種

C.國家衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

D.多家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種

【答案】：A|C

【解析】：

國家基本藥物應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生健康

部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用

藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證。

33.（共用備選答案）

A.藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

C.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

⑴對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的

藥品的是（）。

【答案】：A

【解析】：

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，

收集藥品安全的相關(guān)信息、，對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評

估，召回存在安全隱患的藥品。

⑵應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)的是（）o

【答案】：C

【解析】：

在藥品生產(chǎn)實施藥品召回時，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品

生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召

回信息、，控制和收回存在安全隱患的藥品。

⑶應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄的是（）。

【答案】：B

【解析】：

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷

記錄，保證銷售藥品的可溯源性。

⑷監(jiān)督全國藥品召回的管理工作的是（）。

【答案】：D

【解析】：

國家藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督全國藥品召回的管理工作。召回藥品的生

產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，

其他省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工

作。

34.（共用備選答案）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥品

⑴可以取得廣告批準(zhǔn)文號，但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是

（）。

【答案】：C

⑵取得廣告批準(zhǔn)文號可以在大眾媒介進(jìn)行廣告宣傳的藥品是（）。

【答案】：B

【解析】：

《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第十二條規(guī)定：處方藥

只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳

播媒介進(jìn)行廣告宣傳。

35.（共用備選答案）

A.1次常用量

B.3日常用量

C.15日常用量

D.7日常用量

根據(jù)《處方管理辦法》

⑴鹽酸二氫埃托啡片的處方最大量為（）o

【答案】：A

【解析】：

對于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用

量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替咤處方為一次常用量，僅

限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。

⑵嗎啡緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大量為（）o

【答案】：C

【解析】：

為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、

第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量;控緩釋制劑,

每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日

常用量。

⑶為門診患者開具地西泮片一般不得超過（）。

【答案】：D

【解析】：

《處方管理辦法》規(guī)定：①為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑,

每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量;

其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。②第一類精神藥品注射劑,

每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量;

其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多

動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。③第二類精神藥品一般每

張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處

方用量可以適當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。地西泮屬于第二類精神藥

品，故為門診患者開具地西泮片一般不得超過7日常用量。

36.（共用備選答案）

A.所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門

B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家衛(wèi)生行政部門

⑴審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的部門是（）。

【答案】：C

【解析】：

變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載

明事項的，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請；國務(wù)院藥

品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)。

⑵可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期的部門是（）o

【答案】：c

【解析】：

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)

企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批

準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

⑶給藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布藥品生產(chǎn)許可證的是（）o

【答案】：B

【解析】：

從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理

部門批準(zhǔn)，依照規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

37.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》適用于（）。

A.原料藥生產(chǎn)的全過程

B.制劑輔料生產(chǎn)的全過程

C.制劑配制的全過程

D.制劑生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

【答案】：C

【解析】：

為了加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑配制和質(zhì)量管理，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量

管理規(guī)范（試行）》（局令第27號）是制劑配制和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)

則，適用于制劑配制的全過程。

38.我國表現(xiàn)為國家制定的法律文件中的明確條文形式的法的淵源主

要是指（）。

A.制定法

B.判例法

C.習(xí)慣法

D.法理

【答案】：A

【解析】：

法的淵源，也就是法的來源，是指國家機(jī)關(guān)、公民和社會組織為尋求

行為的根據(jù)而獲得具體法律的來源，有時簡稱“法源二根據(jù)是否表

現(xiàn)為國家制定的法律文件中的明確條文形式，法的淵源可以分為正式

的法的淵源與非正式的法的淵源。正式的法的淵源是可以從體現(xiàn)于國

家制定的規(guī)范性法律文件中的明確條文形式中得到的淵源，主要為制

定法，包括憲法、法律行政法規(guī)、行政規(guī)章、地方性法規(guī)、自治條例

和單行條例等。非正式的法的淵源是具有法律意義的準(zhǔn)則和觀念，這

些準(zhǔn)則和觀念尚未在正式法律中得到權(quán)威性的明文體現(xiàn)，如判例、政

策、習(xí)慣等。

39.（共用備選答案）

A.阿普哇侖

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.雙氫可待因

根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013

年版）》

⑴屬于第一類精神藥品的是（）。

【答案】：C

【解析】：

第一類精神藥品包括：①司可巴比妥；②氯胺酮；③哌醋甲酯；④丁

丙諾啡；⑤丫-羥丁酸；⑥馬呼內(nèi)朵；⑦三噗侖。

⑵屬于第二類精神藥品的是（）o

【答案】：A

【解析】：

第二類精神藥品包括巴比妥、異戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯

硝西泮、地西泮、氟西泮、勞拉西泮、硝西泮、奧沙西泮、阿普U坐侖、

艾司嗖侖、咪達(dá)噗侖、甲丙氨酯、格魯米特、噴他佐辛、匹莫林、噗

毗坦、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克?。òㄆ潲}、異構(gòu)物和單方制劑）、

布托啡諾及其注射劑、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、氨酚氫可酮片、

扎來普隆、曲馬多、咖啡因、麥角胺咖啡因片。

⑶屬于麻醉藥品的是（）o

【答案】：D

【解析】：

麻醉藥品包括可卡因、蒂巴因、可待因、雙氫可待因、二氫埃托啡、

地芬諾酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氫可酮、氫嗎

啡酮、美沙酮、羥考酮、哌替咤、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、

福爾可定、布桂嗪、嗎啡（包括阿托品注射劑）、乙基嗎啡、罌粟稈

濃縮物（包括罌粟殼提取物、提取物粉）、罌粟殼。

.企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度的控制范圍是（）

40o

A.35%?75%

B.45%?85%

C.35%?70%

D.45%?75%

【答案】：A

【解析】：

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，其中企業(yè)儲存藥

品的庫房相對濕度的控制范圍是35%?75%。

41.設(shè)定和實施行政許可的原則不包括（）□

A.便民和效率原則

B.權(quán)利與義務(wù)對等原則

C.信賴保護(hù)原則

D.公開、公平、公正原則

【答案】：B

【解析】：

設(shè)定、實施行政許可的原則包括：法定原則，公開、公平、公正原則,

便民和效率原則，信賴保護(hù)原則。

42.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，需要同時依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)

制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號的情形是（）。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制

劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中

藥制劑

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國藥品管理法》的

規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品

生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號。但是，

僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、

直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑

批準(zhǔn)文號。

43.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，關(guān)于第二疫苗流通管理的

說法，正確的是（）o

A.經(jīng)過審核批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營并配送第二類疫苗

B.由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過公共資源平臺向生產(chǎn)企業(yè)采購后供

應(yīng)本行政區(qū)域的接種單位

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)直接向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，不

得委托配送

D.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗

費(fèi)用，但不可以收取儲存、運(yùn)輸費(fèi)用

【答案】：B

【解析】：

國務(wù)院關(guān)于修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的決定中將第十五

條修改為：“第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級公共資

源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購

后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級疾病

預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的

企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。縣級疾病

預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用以及儲

存、運(yùn)輸費(fèi)用。疫苗費(fèi)用按照采購價格收取，儲存、運(yùn)輸費(fèi)用按照省、

自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。收費(fèi)情況應(yīng)當(dāng)向社會公開。”

44.《藥品注冊管理辦法》適用范圍不包括（）o

A.藥品注冊檢驗

B.藥品經(jīng)營

C.藥品進(jìn)口

D.藥品審批

E.藥物臨床試驗

【答案】：B

【解析】：

《藥品注冊管理辦法》第二條規(guī)定：在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物

臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)

督管理，適用本辦法。

45.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查

評估的主體是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.醫(yī)療檢驗機(jī)構(gòu)

E.藥物研究機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】：

《藥品召回管理辦法》第三條規(guī)定：藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包

括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在

安全隱患的藥品。第五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的購銷記

錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具

有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。

46.（共用備選答案）

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.人力資源和社會保障部

C.國家發(fā)展和改革委員會

D.商務(wù)部

⑴制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》

的部門是（）。

【答案】：B

（2）負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（）。

【答案】：A

【解析】：

衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展

藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預(yù)警，提出國家基本藥物價

格政策的建議。

【說明】原A項為國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，于2018年取消，新

設(shè)立國家衛(wèi)生健康委員會。

⑶負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是（）。

【答案】：D

【解析】：

商務(wù)管理部門負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)

政策。

47.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對

已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價。必

要時，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開展上

市后評價或者直接組織開展上市后評價。經(jīng)評價某藥品超過有效期，

應(yīng)該采取的措施是（）o

A.注銷藥品注冊證書

B.不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用

C.應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理

等措施

D.允許繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用

【答案】：C

【解析】：

已被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的藥品，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理

部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。

48.（共用備選答案）

A.五級召回

B.四級召回

C.三級召回

D.二級召回

E.一級召回

根據(jù)《藥品召回管理辦法》

⑴對可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，實施的藥品召回屬于（）o

【答案】：E

⑵對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實施的藥

品召回屬于（）o

【答案】：C

【解析】：

《藥品召回管理辦法》第十四條規(guī)定：根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，

藥品召回分為：①一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；

②二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；③

三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要

收回的。

49.藥品質(zhì)量特性不包括（）□

A.安全性

B.經(jīng)濟(jì)性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

E.有效性

【答案】：B

【解析】：

藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地

調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求有關(guān)的固有特性。藥品質(zhì)量特性表現(xiàn)在以下

四個方面：①有效性；②安全性；③穩(wěn)定性；④均一性。

50.（共用備選答案）

A.紅色

B.橙色

C.黃色

D.藍(lán)色

E.綠色

根據(jù)2016年7月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在人工作業(yè)的庫

房儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理

⑴合格藥品為（）o

【答案】：E

（2）不合格藥品為（）。

【答案】：A

⑶待確定藥品為（）o

【答案】：C

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》八十三條規(guī)定：在人工作業(yè)的庫房儲存藥

品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色,

待確定藥品為黃色。

51.（共用備選答案）

A.非限制使用級

B.禁止使用級

C.限制使用級

D.特殊使用級

按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》

⑴價格昂貴的抗菌藥物屬于（）。

【答案】：D

【解析】：

滿足下列條件之一的抗菌藥物均為特殊使用級：①具有明顯或者嚴(yán)重

不良反應(yīng)，不宜隨意使用的；②需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)

生耐藥的；③療效、安全性方面的臨床資料較少的；④價格昂貴的。

⑵經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大的抗菌藥

物屬于（）o

【答案】：c

【解析】：

限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐

藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。非限制使用級抗菌藥

物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價

格相對較低的抗菌藥物。

52.依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營企業(yè)首營品種系指（）。

A.國內(nèi)首次進(jìn)口的藥品

B.國內(nèi)首次上市的藥品

C.當(dāng)?shù)厥状紊鲜械乃幤?/p>

D,本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品

【答案】：D

【解析】：

首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（本企業(yè)首次

采購的藥品）。首營企業(yè)：采購藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系

的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。

53.（共用題干）

2003年5月19日，武漢市藥品監(jiān)督管理局對武漢市一網(wǎng)站涉嫌非法

批發(fā)銷售假冒輝瑞制藥公司的產(chǎn)品Viagra（萬艾可）問題進(jìn)行調(diào)查，

掌握準(zhǔn)確證據(jù)后，武漢市藥品監(jiān)督管理局立即會同武漢市公安局有關(guān)

部門周密部署，兵分兩路進(jìn)行追查。一路在交易地點(diǎn)查獲當(dāng)事人韓某,

并在其家中查獲1000余粒Viagra（萬艾可）和一部作案用的手提電

腦；另一路對漢口賀家墩某保健品部進(jìn)行A檢查，現(xiàn)場查獲涉案人員

李某，查獲Viagra（萬艾可）和“復(fù)方煥烙酮片”“補(bǔ)腎強(qiáng)身片”，及

醫(yī)療器械20余件，其中的壯陽藥為查處過的假藥。因該部無《藥品

經(jīng)營許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，執(zhí)法人員遂將全部藥品及醫(yī)療

器械依法予以暫控。

⑴根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

的說法，錯誤的是（）。

A.對首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)

必須索取、審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進(jìn)行備案

B.藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的藥品提供

互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

C.向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本

企業(yè)經(jīng)營非處方藥

D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

【答案】：B

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第二十條規(guī)定：通過自身網(wǎng)站

與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)

和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不得利

用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。

⑵根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信

息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)

的是（）o

A.戒毒藥品信息

B.精神藥品信息

C.藥品廣告

D.醫(yī)療用毒性藥品信息

【答案】：C

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息

服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理

部門審查批準(zhǔn)。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療

器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號。

54.國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是（）。

A.優(yōu)先選擇、合理使用

B.強(qiáng)制采購、優(yōu)先使用

C.價格優(yōu)先、質(zhì)量合格

D.以獎代補(bǔ)、全額報銷

【答案】：A

【解析】：

國家基本藥物使用相關(guān)規(guī)定包括建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用

制度。在國家基本藥物目錄中堅持中西藥并重，完善基本藥物優(yōu)先和

合理使用制度，堅持基本藥物主導(dǎo)地位，完善基本藥物供應(yīng)體系。

55.（共用備選答案）

A.新藥申請

B.補(bǔ)充申請

C.仿制藥申請

D.進(jìn)口藥品申請

⑴未曾在中國境內(nèi)外上市銷售藥品的注冊申請屬于（）。

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)

（2015）44號），將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾

在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥

品

（2）（特別說明：本題說法已過時）國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市

的，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請屬于（）。

【答案】：C

【解析】：

《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)［2015）

44號）根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良

型新藥。將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與

原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品二原題干說法已過時，考生注意即

可。

56.（共用備選答案）

A.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

B.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種

D.主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的藥品

根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》

⑴在國家基本藥物目錄遴選時應(yīng)經(jīng)過單獨(dú)論證的是（）。

【答案】：C

（2）不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是（）□

【答案】：D

⑶應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是（）o

【答案】：A

【解析】：

急救、搶救用藥除外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)經(jīng)過單

獨(dú)論證。不能納入目錄遴選范圍的情形：①非臨床治療首選的品；②

主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的品種；③含有國家瀕危野生動植物

藥材的品種；④因發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)

定暫停生產(chǎn)、銷售或者使用的品種；⑤違背國家法律、法規(guī)，或者不

符合倫理要求的品種；⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

調(diào)出目錄的情形：①藥品標(biāo)