藥品不良反應(yīng)報(bào)告處理制度模版

第頁(yè)共頁(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告處理制度模版第一章總則第一條為了加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，保障患者用藥安全，制定本制度。第二條本制度適用于各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。第三條具體不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、報(bào)告和處理事項(xiàng)，應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理法規(guī)和有關(guān)規(guī)定。第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、檔案管理制度和隱匿性報(bào)告制度，以及相關(guān)工作人員的培訓(xùn)和考核制度。第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)要配備專門的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告人員，接受相關(guān)培訓(xùn)，并在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作方面具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作的信息系統(tǒng)，確保及時(shí)、準(zhǔn)確地采集、審核、報(bào)送和處理不良反應(yīng)信息。第二章不良反應(yīng)的定義和分類第七條不良反應(yīng)是指在正確、合理使用藥品的情況下，可能出現(xiàn)的對(duì)患者不利的反應(yīng)。第八條不良反應(yīng)按照癥狀和嚴(yán)重程度分為輕微不良反應(yīng)、中度不良反應(yīng)和重度不良反應(yīng)三類。第九條輕微不良反應(yīng)是指對(duì)患者的身體、功能和心理造成的輕微損害，不需要藥物干預(yù)和治療；中度不良反應(yīng)是指對(duì)患者的身體、功能和心理造成的一定的損害，可能需要藥物干預(yù)和治療；重度不良反應(yīng)是指對(duì)患者的身體、功能和心理造成的嚴(yán)重?fù)p害，需要緊急干預(yù)和治療。第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將不良反應(yīng)及其分類與藥品說(shuō)明書、藥品標(biāo)簽和不良反應(yīng)寫明聯(lián)合上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。第三章不良反應(yīng)確認(rèn)和報(bào)告第十一條發(fā)現(xiàn)或接到患者藥物不良反應(yīng)后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告人員應(yīng)及時(shí)核查和確認(rèn)。第十二條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告人員應(yīng)按照規(guī)定的報(bào)告時(shí)間和程序，向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告不良反應(yīng)。第十三條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告人員應(yīng)將不良反應(yīng)的核查和確認(rèn)情況填寫在不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告表中，并將其存檔。第十四條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告人員在報(bào)告不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)提供詳盡的報(bào)告信息，包括藥品名稱、藥物用量、不良反應(yīng)的癥狀、發(fā)生時(shí)間、持續(xù)時(shí)間等。第四章不良反應(yīng)的處理和處置第十五條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告人員應(yīng)及時(shí)采取適當(dāng)?shù)奶幚砗吞幹么胧Ｗo(hù)患者的生命和健康安全，并按照規(guī)定將處理和處置情況報(bào)告給上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。第十六條對(duì)于輕微和中度不良反應(yīng)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告人員應(yīng)加強(qiáng)觀察和監(jiān)測(cè)患者的癥狀，盡量減少不良反應(yīng)對(duì)患者的影響。第十七條對(duì)于重度不良反應(yīng)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告人員應(yīng)立即采取緊急處理和處置措施，包括停止使用藥品、及時(shí)給予救治等，并及時(shí)向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第十八條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告人員要按照藥品監(jiān)督管理部門的要求，對(duì)藥物不良反應(yīng)的處置情況進(jìn)行跟蹤和記錄。第五章保密和隱匿性報(bào)告第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)要保護(hù)藥品不良反應(yīng)的舉報(bào)人和患者的隱私權(quán)，并嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，確保舉報(bào)和處理工作的保密性。第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立健全隱匿性報(bào)告制度，鼓勵(lì)患者和醫(yī)護(hù)人員對(duì)藥物不良反應(yīng)進(jìn)行匿名或隱匿的舉報(bào)。第二十一條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告人員接到隱匿性報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)核查和確認(rèn)，并按照規(guī)定的報(bào)告程序上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。第二十二條隱匿性報(bào)告的處理和處置原則與普通報(bào)告一致，保護(hù)患者的權(quán)益和安全。第六章培訓(xùn)和考核第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，提高其專業(yè)知識(shí)和技能。第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告人員的考核制度，評(píng)估其工作情況和績(jī)效，并及時(shí)補(bǔ)充培訓(xùn)和提升工作能力。第七章監(jiān)督和責(zé)任追究第二十五條藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作的督導(dǎo)和監(jiān)督，確保工作的質(zhì)量和效果。第二十六條對(duì)于違反藥品不良反應(yīng)監(jiān)