醫(yī)療器械調(diào)研報(bào)告

第醫(yī)療器械調(diào)研報(bào)告醫(yī)療器械調(diào)研報(bào)告1

對(duì)免費(fèi)體驗(yàn)醫(yī)療器械現(xiàn)象的調(diào)研報(bào)告近年來(lái)，人們的生活水平提高了，也愈加重視自己的身體健康，各種醫(yī)療器械便隨之走進(jìn)千家萬(wàn)戶(hù)，市場(chǎng)購(gòu)銷(xiāo)兩旺、紅紅火火。商家為了推銷(xiāo)醫(yī)療器械產(chǎn)品，紛紛使出渾身解數(shù)，促銷(xiāo)活動(dòng)花樣百出、層出不窮，尤以“免費(fèi)體驗(yàn)”的形式最為隱蔽、也最具誘惑，令“求健康若渴”的人們特別是缺乏警惕性的老年人趨之若騖。真有包治百病的醫(yī)療器械嗎？真有免費(fèi)的午餐嗎？在經(jīng)過(guò)大量的市場(chǎng)調(diào)研和深入免費(fèi)體驗(yàn)場(chǎng)所的親身體驗(yàn)，我們發(fā)現(xiàn)免費(fèi)體驗(yàn)醫(yī)療器械的過(guò)程中，有些不規(guī)范的環(huán)節(jié)和安全隱患值得人們警惕，更為監(jiān)管工作提出了新的課題。

一、免費(fèi)體驗(yàn)的形式繁多

1、以健康講座的形式宣傳醫(yī)療器械。這種形式的經(jīng)銷(xiāo)商多在酒店、賓館、影劇院等場(chǎng)所，舉辦健康講座之類(lèi)的活動(dòng)，危言某些疾病的可怕，同時(shí)介紹某種醫(yī)療器械的神奇功效，請(qǐng)“某位聽(tīng)眾”到臺(tái)前當(dāng)場(chǎng)體驗(yàn)，請(qǐng)“資深專(zhuān)家”講解治療原理，請(qǐng)“康復(fù)患者”現(xiàn)身說(shuō)法。這種形式的特點(diǎn)是：醫(yī)療器械的適用范圍被無(wú)限夸大；治療效果被無(wú)限夸大；宣傳活動(dòng)的游動(dòng)性大；一般不直接銷(xiāo)售醫(yī)療器械，多采用廣泛向藥店鋪貨的方式，即所謂的定點(diǎn)銷(xiāo)售。這種行為難以按無(wú)證經(jīng)營(yíng)定性，屬典型的違法宣傳。

2、以現(xiàn)場(chǎng)體驗(yàn)的形式銷(xiāo)售醫(yī)療器械。在社區(qū)內(nèi)為居民提供醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn)，宣揚(yáng)親情服務(wù)，營(yíng)造家庭氛圍，往往用極具煽動(dòng)性的語(yǔ)言反復(fù)向體驗(yàn)者灌輸所謂的健康理念，進(jìn)行多層次、多角度的心理暗示。這種形式的特點(diǎn)是：活動(dòng)場(chǎng)所相對(duì)固定；活動(dòng)周期相對(duì)較長(zhǎng)；多采用直接銷(xiāo)售醫(yī)療器械的方式；醫(yī)療器械的銷(xiāo)售價(jià)格較高，動(dòng)輒上萬(wàn)元。這種行為以無(wú)證經(jīng)營(yíng)的情況居多。

3、以免費(fèi)檢測(cè)的形式使用醫(yī)療器械。在藥店或商場(chǎng)等公共場(chǎng)所，使用醫(yī)療器械提供采血化驗(yàn)、測(cè)量血壓或其他生理指標(biāo)等免費(fèi)檢測(cè)服務(wù)，評(píng)價(jià)被檢測(cè)者的健康狀況，推薦具有檢測(cè)功能的醫(yī)療器械或者某種療效神奇的藥品。這種形式的特點(diǎn)是：以義診的名義出現(xiàn)；檢測(cè)數(shù)據(jù)大多顯示為非正常值；直接與醫(yī)療器械、藥品，或者保健品的銷(xiāo)售有關(guān)。這種情況多為違法醫(yī)療行為。

二、免費(fèi)體驗(yàn)的隱患無(wú)窮

1、夸大療效的宣傳無(wú)法保障體驗(yàn)者理性選擇。事實(shí)證明，不法商家總是以夸大宣傳醫(yī)療器械療效的方式推銷(xiāo)產(chǎn)品，他們利用消費(fèi)者普遍缺乏醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、年紀(jì)大渴求健康的心理，愚弄人們的淳樸善良，通過(guò)非常隱蔽的商業(yè)欺詐行為，讓人產(chǎn)生錯(cuò)覺(jué)，認(rèn)可其產(chǎn)品。有過(guò)這樣的情況：某商家宣稱(chēng)，其經(jīng)營(yíng)的某種理療類(lèi)的醫(yī)療器械對(duì)風(fēng)濕、腰間盤(pán)突出、痛風(fēng)、甚至前列腺炎等二十余種疾病具有很好的療效，宣傳攻勢(shì)展開(kāi)后，很多老年人爭(zhēng)相購(gòu)買(mǎi)，在我們調(diào)查中卻發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品的適用范圍僅僅是改善緩解腰間盤(pán)突出的癥狀而已。在這種購(gòu)銷(xiāo)雙方信息根本就不對(duì)等的條件下，必然無(wú)法保障體驗(yàn)者的理性選擇。

2、假冒偽劣的產(chǎn)品無(wú)法保障體驗(yàn)者身體健康。因?yàn)槊赓M(fèi)體驗(yàn)的不規(guī)范性，使得大量沒(méi)有合法資質(zhì)、合法渠道的假冒偽劣醫(yī)療器械流入市場(chǎng)，而體驗(yàn)者由于缺乏識(shí)別能力，對(duì)此渾然不覺(jué)。筆者在執(zhí)法中遇到過(guò)這樣的案例：一位老大爺每天在社區(qū)里一個(gè)家免費(fèi)體驗(yàn)點(diǎn)，接受一種聲稱(chēng)為某品牌“熱療儀”的照射治療，三周后，造成右上腹部灼傷，事后查明，該醫(yī)療器械原來(lái)是三無(wú)產(chǎn)品。一些偽劣醫(yī)療器械在使用的.過(guò)程中，會(huì)因性能不穩(wěn)定、顯示數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確等原因直接或者間接造成人體傷害，治療所用更是無(wú)從談起，根本無(wú)法保障體驗(yàn)者的身體健康。

3、無(wú)證經(jīng)營(yíng)的行為無(wú)法保障體驗(yàn)者正當(dāng)權(quán)益。很多人在免費(fèi)體驗(yàn)后購(gòu)買(mǎi)了產(chǎn)品。而事實(shí)上通過(guò)免費(fèi)體驗(yàn)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的行為，多屬無(wú)證經(jīng)營(yíng)，商家一般都是打一槍換一個(gè)地方、四處游擊，沒(méi)有正規(guī)的售貨發(fā)票，加之倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施缺乏、條件簡(jiǎn)陋，再者管理水平低下，產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、資質(zhì)審核等各個(gè)環(huán)節(jié)均不規(guī)范。經(jīng)常有商家今天在這個(gè)區(qū)，明天又在那個(gè)縣，今天代理這種器械，明天又代理那個(gè)品種，甚至一段時(shí)間后，會(huì)完全在人們的視線里消失，可謂神出鬼沒(méi)。這種行為，造成了售后跟蹤服務(wù)和不良事件監(jiān)測(cè)的無(wú)法實(shí)現(xiàn)，消費(fèi)者的正當(dāng)權(quán)益無(wú)法保障。

4、從業(yè)人員的素質(zhì)無(wú)法保障體驗(yàn)者技術(shù)支持。醫(yī)療器械作為關(guān)乎人體健康的精密儀器，其操作必須在專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員指導(dǎo)下進(jìn)行，其治療范圍必須嚴(yán)格依據(jù)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容，其治療方案的選擇必須經(jīng)專(zhuān)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)，這就要求從業(yè)人員具備較高的素質(zhì)。而目前的市場(chǎng)狀況是：免費(fèi)體驗(yàn)場(chǎng)所，很少配備專(zhuān)業(yè)的技師和醫(yī)師，從業(yè)人員大專(zhuān)以上文化的很少，大多經(jīng)過(guò)短期培訓(xùn)后上崗，并且培訓(xùn)的內(nèi)容和工作的方向就是說(shuō)服體驗(yàn)者購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械。筆者在一些體驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)：有些從業(yè)人員以一種極其夸張親熱的方式和老人們交流，滿口的技術(shù)術(shù)語(yǔ)，輔以神乎其神的演示動(dòng)作，追根究底，卻不知所云、不知所為。從業(yè)人員的素質(zhì)堪憂，無(wú)法保障給體驗(yàn)者提供起碼的技術(shù)支持。

5、缺乏規(guī)范的操作無(wú)法保障體驗(yàn)者使用安

全。有些以義診名義進(jìn)行的檢測(cè)活動(dòng)，其行為是否經(jīng)過(guò)衛(wèi)生行政主管部門(mén)的批準(zhǔn)，其使用的醫(yī)療器械是否安全，所檢測(cè)的項(xiàng)目是否符合醫(yī)療需要，所檢測(cè)的數(shù)據(jù)是否科學(xué)準(zhǔn)確都不得而知；而且從醫(yī)學(xué)的角度講，采血必須經(jīng)嚴(yán)格的消毒程序，化驗(yàn)必須在嚴(yán)格的無(wú)菌條件下進(jìn)行。但我們卻經(jīng)?？吹?，“義診”工作人員抽上體驗(yàn)者一滴血，事前事后不見(jiàn)消毒的程序，使用醫(yī)療器械經(jīng)

過(guò)簡(jiǎn)單而又神速的操作，結(jié)果出來(lái)通常都是超出正常生理指標(biāo)，需要及時(shí)地治療，而恰恰“義診方”又能提供“療效確切”的藥品或者醫(yī)療器械?？上攵?lèi)似這樣的體驗(yàn)，又怎么能夠保障體驗(yàn)者的使用安全。

三、監(jiān)督管理的對(duì)策探討

1、在法制層面尋求監(jiān)管的支撐點(diǎn)。盡管我國(guó)現(xiàn)行法律體系尚不健全，但對(duì)于免費(fèi)體驗(yàn)醫(yī)療器械活動(dòng)所涉及到的一系列問(wèn)題，我們還是能在現(xiàn)有的法律法規(guī)中找到依據(jù)，為有關(guān)部門(mén)的監(jiān)管提供有力的支撐。《廣告法》第十四條第（一）、（二）、（四）項(xiàng)分別規(guī)定“醫(yī)療器械廣告不得有下列內(nèi)容：‘含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的’，‘說(shuō)明治愈率或者有效率的’，‘利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的’”，這些規(guī)定的情形幾乎能在所有免費(fèi)體驗(yàn)活動(dòng)的有關(guān)宣傳中發(fā)現(xiàn)；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定“任何單位或者個(gè)人，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開(kāi)展診療活動(dòng)”，實(shí)際上，那些打著診療的幌子進(jìn)行的免費(fèi)體驗(yàn)活動(dòng)，基本都屬非法行醫(yī)的范疇；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第而是四條第二款規(guī)定“開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》”，完全可以據(jù)此對(duì)免費(fèi)體驗(yàn)活動(dòng)中的無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為予以嚴(yán)厲打擊。

2、在體制層面明確監(jiān)管的切入點(diǎn)。在我國(guó)現(xiàn)有的體制下，醫(yī)療器械廣告宣傳的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是工商行政管理部門(mén)，醫(yī)療行為的監(jiān)督機(jī)關(guān)是衛(wèi)生行政管理部門(mén)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用行為的監(jiān)督機(jī)關(guān)是食品藥品監(jiān)管部門(mén)。如前文所述，一些不規(guī)范免費(fèi)體驗(yàn)的危害性毋庸置疑，其所涉及的環(huán)節(jié)無(wú)外乎違法宣傳、非法行醫(yī)、違法經(jīng)營(yíng)或使用醫(yī)療器械，而在監(jiān)管的實(shí)踐中，往往免費(fèi)體驗(yàn)活動(dòng)的情況比較復(fù)雜，單獨(dú)一個(gè)部門(mén)監(jiān)管難免會(huì)出現(xiàn)越位、缺位的狀況。這就需要有關(guān)部門(mén)，順應(yīng)當(dāng)前的體制格局，在實(shí)踐工作中，以保障人民群眾身體健康為本，不觀望、不等待，充分履行職責(zé)，明確各自監(jiān)管的切入點(diǎn)，互通信息，聯(lián)合執(zhí)法，綜合治理各種形式的免費(fèi)體驗(yàn)醫(yī)療器械活動(dòng)。

3、在機(jī)制層面找準(zhǔn)監(jiān)管的發(fā)力點(diǎn)。免費(fèi)體驗(yàn)醫(yī)療器械現(xiàn)象作為一種新生事物，食品藥品監(jiān)管部門(mén)更應(yīng)按照其發(fā)生發(fā)展的規(guī)律，建立科學(xué)有效的機(jī)制，即強(qiáng)化部門(mén)監(jiān)管和社會(huì)監(jiān)督的合力。強(qiáng)化部門(mén)監(jiān)管，要在產(chǎn)品產(chǎn)生的環(huán)節(jié)把關(guān)。杜絕非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械注冊(cè)、高類(lèi)別按低類(lèi)別的產(chǎn)品注冊(cè)、以及療效不確切的產(chǎn)品注冊(cè)，嚴(yán)格審核產(chǎn)品的適用范圍，打擊生產(chǎn)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證醫(yī)療器械行為；要在產(chǎn)品宣傳的環(huán)節(jié)把關(guān)。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的具體情況和核準(zhǔn)的《說(shuō)明書(shū)批件》，嚴(yán)格審批發(fā)布廣告的方式和內(nèi)容；要在產(chǎn)品的流通及使用環(huán)節(jié)把關(guān)。加強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)上免費(fèi)體驗(yàn)的醫(yī)療器械進(jìn)行資質(zhì)渠道的審查和嚴(yán)密監(jiān)控，同時(shí)加強(qiáng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的管理，向符合條件的企業(yè)發(fā)放許可。強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督，一方面組織有針對(duì)性的宣傳教育和法律法規(guī)培訓(xùn)并及時(shí)發(fā)布問(wèn)題產(chǎn)品的警示信息。提高人們自我保護(hù)意識(shí)及自我保護(hù)能力；另一方面，為公眾提供權(quán)威專(zhuān)業(yè)的資訊。完善電子基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)，方便公眾對(duì)醫(yī)療器械資質(zhì)和廣告審批情況的查詢(xún)。醫(yī)療器械調(diào)研報(bào)告2

療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管調(diào)研報(bào)告醫(yī)療器械作為特殊的醫(yī)療產(chǎn)品，與藥品一樣，在疾病或損傷的預(yù)防、診治、監(jiān)護(hù)、康復(fù)等諸多方面發(fā)揮著重要作用。在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，都會(huì)給人民群眾的身體健康和生命安全帶來(lái)危害。為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，建立健全醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管體系，保障全市人民群眾用械安全有效，我結(jié)合實(shí)際工作，對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致

的調(diào)研，對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀有了更深地了解，對(duì)存在的問(wèn)題有了更深地認(rèn)識(shí)，并提出了相應(yīng)的監(jiān)管對(duì)策?，F(xiàn)將調(diào)研情況匯報(bào)如下：

一、全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況

截至目前，全市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)345家。

1、地域分布情況

各縣（市、區(qū)）涉械企業(yè)分布如下：

稽查支隊(duì)轄區(qū)138家（生產(chǎn)企業(yè)2家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)136家）

嘉蔭縣轄區(qū)15家（為經(jīng)營(yíng)企業(yè)）

一分局轄區(qū)29家（生產(chǎn)企業(yè)1家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)28家）

二分局轄區(qū)43家（為經(jīng)營(yíng)企業(yè)）

三分局轄區(qū)27家（為經(jīng)營(yíng)企業(yè)）

鐵力市轄區(qū)98家（生產(chǎn)企業(yè)1家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)96家）

2、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)規(guī)模

我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年產(chǎn)值均在10萬(wàn)元以下。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售額1—10萬(wàn)元的有119家，1萬(wàn)元以下的有226家。

3、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)類(lèi)別及品種

從類(lèi)別上看，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的二類(lèi)產(chǎn)品較多，其次為一類(lèi)，三類(lèi)最少。

從品種上看，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的三類(lèi)產(chǎn)品多是一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械；經(jīng)營(yíng)的二類(lèi)產(chǎn)品品種較多，以病房護(hù)理和消毒滅菌設(shè)備及器具為主；經(jīng)營(yíng)的一類(lèi)

產(chǎn)品多是基礎(chǔ)外科手術(shù)器械和口腔科器械。

二、存在的問(wèn)題

從總體上看，全市醫(yī)療器械市場(chǎng)平穩(wěn)、有序，但由于多種主、客觀原因，仍然存在一些問(wèn)題，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)絕大部分是兼營(yíng)企業(yè)，給日常監(jiān)管造成一定困難。我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)大多都與藥店一起經(jīng)營(yíng)，經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品單一，數(shù)量較少，并缺少醫(yī)療器械專(zhuān)用庫(kù)房，多與藥品同庫(kù)存放。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模普遍偏小。雖然我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量不少,但規(guī)模普遍偏小,經(jīng)營(yíng)品種單一。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械中無(wú)菌器械品種少、數(shù)量多，而其他品種如血糖儀和試紙、血壓計(jì)等型號(hào)和規(guī)格較多，監(jiān)管中往往需要花費(fèi)較多時(shí)間和精力逐批檢查，效率不高。

3、制度保障措施不到位。部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未建立真實(shí)完整的產(chǎn)品購(gòu)銷(xiāo)記錄、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收記錄，大部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按要求對(duì)包裝破損、超過(guò)有效期的無(wú)菌器械進(jìn)行集中銷(xiāo)毀并建立銷(xiāo)毀記錄。

4、部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)硬件設(shè)施不齊全。大部分企業(yè)都沒(méi)有設(shè)置醫(yī)療器械專(zhuān)用庫(kù)房（儲(chǔ)存區(qū)域），且在上述場(chǎng)所中沒(méi)有防塵、防污染、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設(shè)施。

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況欠佳。我市絕大部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均已停產(chǎn)。原有5戶(hù)生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)已停產(chǎn)4戶(hù)。

三、監(jiān)管對(duì)策

從全市的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀及存在問(wèn)題可以看出，我們對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管職能未得到充分發(fā)揮，今后的監(jiān)管任務(wù)還相當(dāng)繁重。如何轉(zhuǎn)變?nèi)心壳暗尼t(yī)療器械監(jiān)管局面，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提高監(jiān)管效率，促進(jìn)監(jiān)管到位，值得深思。個(gè)人認(rèn)為應(yīng)從以下幾方面開(kāi)展工作。

1、發(fā)揮媒體作用，強(qiáng)化輿論監(jiān)督。當(dāng)前新聞?shì)浾搶?duì)社會(huì)生活的影響越來(lái)越大，輿論監(jiān)督已成為行政監(jiān)督中不可或缺的重要力量。只有充分發(fā)揮媒體作用，才能在醫(yī)療器械政策法規(guī)宣傳、違法行為曝光等方面形成強(qiáng)大的`輿論攻勢(shì)。為此，我們要積極加強(qiáng)與市內(nèi)各類(lèi)媒體的聯(lián)系，及時(shí)把醫(yī)療器械法律法規(guī)、監(jiān)管信息、規(guī)章制度等及時(shí)主動(dòng)通報(bào)給相關(guān)媒體來(lái)宣傳。

2、勤抓法規(guī)培訓(xùn)，強(qiáng)化教育引導(dǎo)。要強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管，就必須將規(guī)范與整頓并重，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人和從業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)的教育培訓(xùn)，定期對(duì)他們進(jìn)行采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、管理等相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，并實(shí)施持證上崗制度，提高他們的法律意識(shí)。

3、強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，確保監(jiān)管到位。隨著器械監(jiān)管工作的逐步深入，要使器械監(jiān)管真正到位，還需加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)督。

4、積極開(kāi)展誠(chéng)信示范體系建設(shè)。積極倡導(dǎo)并推行醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)誠(chéng)信示范體系建設(shè)，搭建誠(chéng)信示范體系建設(shè)的信息發(fā)布平臺(tái)，為每家涉械企業(yè)建立基本信息檔案和監(jiān)管信用檔案，將日常監(jiān)管信息和有關(guān)不良行為信息“登記入冊(cè)”，定期發(fā)布信息。

5、突出重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。對(duì)于國(guó)家公布的重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管。重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管主要督查質(zhì)量控制性文件執(zhí)行情況。如在采購(gòu)環(huán)節(jié)，檢查是否實(shí)行了統(tǒng)一采購(gòu)和驗(yàn)收，對(duì)首次提供醫(yī)療器械的企業(yè)以及首次購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品是否實(shí)行了質(zhì)量審核并索取了相應(yīng)資料；同時(shí)加強(qiáng)對(duì)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械使用后銷(xiāo)毀的日常監(jiān)管。醫(yī)療器械調(diào)研報(bào)告3

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在管理器械中問(wèn)題調(diào)研報(bào)告幾年來(lái)，隨著食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳力度和監(jiān)管力度的加大，醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理和使用醫(yī)療器械的法律法規(guī)意識(shí)普遍有所提高，醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)貨渠道進(jìn)一步規(guī)范，使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的違法案件逐年減少。但是，醫(yī)院重視程度不夠，而且醫(yī)療機(jī)構(gòu)中管理醫(yī)療器械的人員素質(zhì)參差不齊，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械的管理和臨床用械等方面還存在一定的問(wèn)題，結(jié)合幾年來(lái)從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作的實(shí)際，現(xiàn)就工作中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問(wèn)題及對(duì)策作以下探討：

一、存在主要問(wèn)題及產(chǎn)生的原因

(一)在醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查和專(zhuān)項(xiàng)檢查中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械的管理和臨床用械方面存在以下主要問(wèn)題：

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收和保管、養(yǎng)護(hù)和報(bào)廢等制度不健全，有關(guān)記錄不完整。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)資料收集不齊全，在醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、領(lǐng)用程序不規(guī)范，特別是一些大型的醫(yī)療器械設(shè)備未建立技術(shù)檔案。

3.醫(yī)療器械必要的保管養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存條件不具備，普遍不如藥品，多數(shù)無(wú)防潮、通風(fēng)等設(shè)施;產(chǎn)品未按要求歸類(lèi)存放，器械倉(cāng)庫(kù)存在臟、亂、差現(xiàn)象。

(二)產(chǎn)生的原因：

一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)在醫(yī)療器械的管理上有重醫(yī)藥輕械，重使用輕管理的現(xiàn)象比較普遍;

二是醫(yī)療器械的采購(gòu)、保管人員普遍存在法規(guī)意識(shí)淡薄，醫(yī)療器械的專(zhuān)業(yè)知識(shí)匱乏的現(xiàn)象;

三是國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械在流通、保管、養(yǎng)護(hù)和儲(chǔ)存等方面缺乏系統(tǒng)的規(guī)定和要求，使監(jiān)督部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)章可循。

二、對(duì)策建議

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、保存、使用、報(bào)廢等環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理，建立和執(zhí)行保證醫(yī)療器械質(zhì)量的規(guī)章制度，嚴(yán)格從業(yè)人員上崗資格，完善檔案資料管理等方面加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，構(gòu)建完善的質(zhì)量管理和操控體系，保證醫(yī)療器械的安全有效;同時(shí)，國(guó)家局應(yīng)盡快制定和出臺(tái)醫(yī)療器械在流通、保管、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等方面的管理辦法和規(guī)定，使監(jiān)管工作有法可依。

(一)嚴(yán)格從業(yè)人員上崗資格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立相應(yīng)的醫(yī)療器械管理的職能科室，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用管理、質(zhì)量跟蹤、資料控制、維修保養(yǎng)檢查、產(chǎn)品報(bào)廢淘汰、培訓(xùn)操作人員、不良反應(yīng)報(bào)告等工作，并配備相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，開(kāi)展對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)。

(二)完善檔案資料管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要強(qiáng)化醫(yī)療器械檔案資料管理，對(duì)二、三類(lèi)設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械逐臺(tái)建立檔案，搞好醫(yī)療器械的.基礎(chǔ)管理工作。

(三)嚴(yán)把采購(gòu)關(guān)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)醫(yī)療器械要由醫(yī)療器械管理職能科室負(fù)責(zé)，由有關(guān)科室提出申請(qǐng)，經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)交由采購(gòu)部門(mén)執(zhí)行，大型器械設(shè)備須由醫(yī)療設(shè)備委員會(huì)或院務(wù)會(huì)討論批準(zhǔn)后交由采購(gòu)部門(mén)執(zhí)行。采購(gòu)醫(yī)療器械必須做到：

1.嚴(yán)把“采購(gòu)三關(guān)”，即公司資質(zhì)關(guān)、產(chǎn)品合法性關(guān)、人員合法性關(guān)。必須從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的公司購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品;產(chǎn)品必須是合法合格產(chǎn)品，必須是經(jīng)注冊(cè)、有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有合格證明的醫(yī)療器械，且有合法的票據(jù);銷(xiāo)售人員要有身份證復(fù)印件、加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人委托受權(quán)書(shū)，并有明確授權(quán)范圍和期限。

2.首次進(jìn)貨時(shí)必須嚴(yán)格審核供貨商資質(zhì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位公章的復(fù)印件：

(1)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

(2)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

(3)企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍。

(4)銷(xiāo)售人員身份證明。

(5)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及附件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

(6)產(chǎn)品合格證明。

(四)嚴(yán)格質(zhì)量驗(yàn)收。

1.到貨必須驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收(購(gòu)進(jìn))記錄，驗(yàn)收(購(gòu)進(jìn))記錄應(yīng)當(dāng)注明：產(chǎn)品名稱(chēng)、供貨廠商、注冊(cè)證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格(型號(hào))、生產(chǎn)批號(hào)(出廠編號(hào))、生產(chǎn)日期(滅菌日期)、有效期、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)銷(xiāo)單位、購(gòu)銷(xiāo)日期等內(nèi)容。

2.必須查驗(yàn)外觀質(zhì)量、包裝及規(guī)定的包裝標(biāo)識(shí)和中文說(shuō)明書(shū)。

3.發(fā)現(xiàn)外包裝有破損、質(zhì)量有問(wèn)題、包裝上無(wú)注