醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理辦法

醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理辦法2024-01-22匯報人：AA目錄contents引言醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度醫(yī)療器械產(chǎn)品風險評估與監(jiān)測醫(yī)療器械產(chǎn)品召回實施過程醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部管理要求政府監(jiān)管部門職責及監(jiān)管措施總結(jié)與展望CHAPTER引言01加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管，確保其在臨床使用過程中的安全性和有效性，保護患者和醫(yī)護人員的生命安全和身體健康。保障醫(yī)療器械安全有效通過建立和實施醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度，進一步完善我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系，提高監(jiān)管效能和水平。完善醫(yī)療器械監(jiān)管體系強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的主體責任，推動企業(yè)加強質(zhì)量管理體系建設(shè)，提升產(chǎn)品質(zhì)量水平，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康、可持續(xù)發(fā)展。促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展目的和背景適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、流通和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品召回及其監(jiān)督管理活動。適用對象醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位以及相關(guān)監(jiān)督管理部門應當遵守本辦法的規(guī)定，履行相應的職責和義務(wù)。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是召回的責任主體，應當主動召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品。適用范圍和對象CHAPTER醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度02醫(yī)療器械產(chǎn)品召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。召回定義根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為三級。一級召回為使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；二級召回為使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回為使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。召回分類召回定義與分類召回程序及要求召回啟動：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知其生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在缺陷時，應當立即停止生產(chǎn)、銷售和使用，并按照本辦法的規(guī)定實施召回。召回計劃制定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)缺陷的嚴重程度和范圍，制定召回計劃，明確召回的類別、型號、批次、數(shù)量、時間等要素，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。召回實施：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照召回計劃的要求，及時通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，并告知消費者停止使用。同時，應當采取有效措施，確保召回的醫(yī)療器械能夠及時、有效地被回收和處理。召回效果評估：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在召回完成后，對召回效果進行評估，并將評估結(jié)果報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對于未能有效消除缺陷的醫(yī)療器械，應當采取進一步措施，直至消除缺陷或者確保安全為止。監(jiān)管部門職責負責監(jiān)督和管理醫(yī)療器械產(chǎn)品召回工作，對違反本辦法規(guī)定的行為依法進行查處。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)職責負責召回的啟動、計劃制定、實施和效果評估等全過程，并承擔相應的法律責任。經(jīng)營企業(yè)職責在接到生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，應當立即停止銷售和使用存在缺陷的醫(yī)療器械，并協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)實施召回。使用單位職責在接到生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，應當立即停止使用存在缺陷的醫(yī)療器械，并協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)實施召回。同時，應當及時向患者和消費者告知相關(guān)信息。相關(guān)責任方職責CHAPTER醫(yī)療器械產(chǎn)品風險評估與監(jiān)測03風險識別風險分析風險評價風險評估報告風險評估方法及流程通過對醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)進行全面分析，識別可能存在的風險點。根據(jù)風險分析結(jié)果，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險等級進行評價，確定是否需要采取進一步措施。對識別出的風險點進行深入分析，評估其發(fā)生的概率和可能造成的危害程度。將風險評估的過程和結(jié)果形成書面報告，為后續(xù)的風險管理和決策提供依據(jù)。制定醫(yī)療器械產(chǎn)品風險監(jiān)測計劃和方案，明確監(jiān)測目標、方法、頻次等。建立風險監(jiān)測體系通過定期收集醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用數(shù)據(jù)、不良事件報告等，對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，發(fā)現(xiàn)潛在的風險信號。數(shù)據(jù)收集與分析對發(fā)現(xiàn)的風險信號進行及時報告，包括風險來源、性質(zhì)、危害程度等信息。風險報告根據(jù)風險監(jiān)測和報告結(jié)果，不斷完善醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計和生產(chǎn)工藝，降低風險發(fā)生的概率。持續(xù)改進風險監(jiān)測與報告機制預警信息發(fā)布制定預警信息發(fā)布機制及時發(fā)布預警信息信息公開透明跟蹤評估與反饋明確預警信息發(fā)布的條件、流程、責任主體等。對可能危害人體健康和生命安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應及時發(fā)布預警信息，提醒相關(guān)單位和個人注意防范。預警信息應公開透明，確保公眾和相關(guān)單位能夠及時了解情況，采取必要的防范措施。對已發(fā)布的預警信息進行跟蹤評估，及時反饋處理結(jié)果和改進措施，確保問題得到有效解決。CHAPTER醫(yī)療器械產(chǎn)品召回實施過程04根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風險評估結(jié)果，制定詳細的召回計劃，明確召回范圍、時間表和責任人。制定召回計劃通知相關(guān)方召回實施及時通知銷售商、使用單位和相關(guān)監(jiān)管部門，確保信息準確傳達。按照召回計劃，通過銷售商或使用單位等渠道，對召回范圍內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行回收。030201召回計劃制定與執(zhí)行對召回實施過程進行監(jiān)督和評估，確保召回工作按照計劃進行，達到預期效果。召回效果評估對召回過程中的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和分析，包括召回數(shù)量、處理結(jié)果等，為后續(xù)工作提供依據(jù)。數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析對召回工作進行總結(jié)，形成書面報告，向相關(guān)監(jiān)管部門匯報召回實施情況?？偨Y(jié)與報告召回效果評估與總結(jié)針對召回過程中出現(xiàn)的問題和不足，進一步完善醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度。完善召回制度加強風險管理提升信息化水平加強培訓與教育強化醫(yī)療器械產(chǎn)品風險管理意識，提高風險識別和應對能力。利用信息化手段提高醫(yī)療器械產(chǎn)品召回的效率和準確性，如建立召回信息平臺、實現(xiàn)信息快速傳遞等。加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售和使用單位的培訓與教育，提高其對召回工作的認識和重視程度。持續(xù)改進方向CHAPTER醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部管理要求05建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件等。設(shè)立專門的質(zhì)量管理部門，配備足夠數(shù)量的專業(yè)質(zhì)量管理人員。定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核和管理評審，確保體系的有效運行和持續(xù)改進。質(zhì)量管理體系建設(shè)制定詳細的生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程，確保生產(chǎn)過程的可控性和穩(wěn)定性。建立生產(chǎn)記錄檔案，如實記錄生產(chǎn)過程中的原料、設(shè)備、工藝參數(shù)、檢驗結(jié)果等信息。對關(guān)鍵工序和特殊過程實施重點控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。生產(chǎn)過程控制與記錄保存定期開展醫(yī)療器械法律法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)標準等方面的培訓，確保員工掌握相關(guān)知識和技能。通過企業(yè)內(nèi)部宣傳、知識競賽等形式，普及醫(yī)療器械安全使用知識，提高員工的安全意識。加強員工的質(zhì)量意識和技能培訓，提高員工對產(chǎn)品質(zhì)量的認識和重視程度。培訓與宣傳教育工作CHAPTER政府監(jiān)管部門職責及監(jiān)管措施06

監(jiān)管部門職責劃分國家藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療器械產(chǎn)品召回的監(jiān)督管理工作，制定召回政策、發(fā)布召回信息，并指導地方藥品監(jiān)督管理部門開展召回工作。地方藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品召回的監(jiān)督管理工作，包括受理召回申請、組織調(diào)查評估、監(jiān)督召回實施等。其他相關(guān)部門如衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等部門在各自職責范圍內(nèi)協(xié)助開展醫(yī)療器械產(chǎn)品召回的監(jiān)督管理工作。03強化現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗力度，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。01建立健全醫(yī)療器械產(chǎn)品召回信息化平臺實現(xiàn)召回信息快速傳遞、共享和查詢，提高監(jiān)管效率。02加強風險監(jiān)測和預警運用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)手段，對醫(yī)療器械產(chǎn)品風險進行實時監(jiān)測和預警，及時發(fā)現(xiàn)潛在風險。監(jiān)督檢查方式方法創(chuàng)新

違法違規(guī)行為處罰力度加強對未按照規(guī)定實施召回的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，依法給予警告、罰款等行政處罰，情節(jié)嚴重的吊銷相關(guān)證照。對隱瞞召回信息、逃避監(jiān)管等嚴重違法違規(guī)行為，依法從嚴從重處罰，并向社會公開曝光。加強與司法機關(guān)的銜接配合，對涉嫌犯罪的違法違規(guī)行為及時移送司法機關(guān)追究刑事責任。CHAPTER總結(jié)與展望07當前醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度尚不健全，缺乏統(tǒng)一的標準和流程，導致召回工作難以有效開展。召回制度不完善監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度不夠，導致一些存在安全隱患的產(chǎn)品流入市場。監(jiān)管力度不足醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位之間的信息溝通不暢，使得召回工作難以及時、有效地進行。信息溝通不暢當前存在問題和挑戰(zhàn)監(jiān)管力度將不斷加強監(jiān)管部門將加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。信息化手段將得到廣泛應用信息化手段將在醫(yī)療器械產(chǎn)品召回工作中得到廣泛應用，提高召回工作的效率和準確性。召回制度將更加完善隨著醫(yī)療器械監(jiān)管體系的不斷完善，醫(yī)療器