年度藥物臨床試驗(yàn)知識考核附有答案

2023年度藥物臨床試驗(yàn)知識考核[復(fù)制]您的姓名：[填空題]*_________________________________您的科室：[填空題]*_________________________________1.試驗(yàn)方案需最終獲得（）同意后方可執(zhí)行[單選題]*A.組長單位B.倫理委員會(正確答案)C.機(jī)構(gòu)辦公室D.申辦者2.保障受試者權(quán)益的重要措施是（）[單選題]*A.及時(shí)兌付受試者的補(bǔ)償和賠償B.倫理審查與知情同意(正確答案)C.申辦者為受試者購買保險(xiǎn)D.試驗(yàn)用藥品的正確使用3.研究者在臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由（）作出[單選題]*A.研究護(hù)士/研究助理B.機(jī)構(gòu)主任C.臨床醫(yī)生(正確答案)D.監(jiān)查員E.倫理委員會4.試驗(yàn)設(shè)計(jì)中減少或者控制偏倚所采取的措施包括（）[單選題]*A.隨機(jī)化和盲法(正確答案)B.統(tǒng)計(jì)分析方法C.對照組的選擇D.試驗(yàn)人群的選擇5.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥物臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括（）[單選題]*A.方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告(正確答案)B.方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告C.方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、組織實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告D.方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告6.研究者在臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由（）作出[單選題]*A.臨床監(jiān)查員B.研究者(正確答案)C.申辦者D.臨床協(xié)調(diào)員7.某項(xiàng)目2019年5月9日拿到了2.0版方案和2.0版知情同意書的倫理批件，2020年7月17日遞交了3.0版更新的方案和3.0版知情同意書，正在等待倫理上會。某中心2020年7月18日有患者知情同意，研究者應(yīng)該就（）的內(nèi)容進(jìn)行知情同意[單選題]*A.2.0版方案B.3.0版知情同意書C.3.0版方案D.2.0版知情同意書(正確答案)8、受試者因急癥入院搶救，研究者獲知后,首要的處理措施是（）[單選題]*A.打電話給CRA,口頭告知SAE事件B.立即書寫SAE報(bào)告C.立即拆閱應(yīng)急信件D.及時(shí)給予適合的醫(yī)療處理或建議E.以上均是(正確答案)9、關(guān)于試驗(yàn)用藥品不良反應(yīng)，下列說法正確的是（）[單選題]*A.臨床試驗(yàn)中發(fā)生的任何與試驗(yàn)用藥品可能無關(guān)的對人體有害或者非期望的反應(yīng)B.試驗(yàn)用藥品與不良事件之間的因果關(guān)系至少有一個(gè)合理的可能性，即不能排除相關(guān)性(正確答案)C.判定為可能有關(guān)的AE屬于不良反應(yīng)，但判定為可能無關(guān)的AE不屬于不良反應(yīng)D.臨床試驗(yàn)期間發(fā)生的不良事件，上市后稱為不良反應(yīng)10.GCP中的源文件是指（）[單選題]*A.試驗(yàn)數(shù)據(jù)首次記錄的地方(正確答案)B.打印出來的CRF表C.轉(zhuǎn)錄的CRFD.空白的問卷11.關(guān)于核證副本，以下說法錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A.確認(rèn)與原件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)等均相同的復(fù)制件B.經(jīng)過審核人審核驗(yàn)證，并簽署姓名和日期的C.由已驗(yàn)證過的系統(tǒng)直接D.只能是紙質(zhì)(正確答案)12.研究者得知受試者要求退出臨床試驗(yàn)，以下做法正確的是（）[單選題]*A.告知受試者既然參與臨床試驗(yàn)，就不可中途退出，以免影響試驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)B.不必詢問受試者退出臨床試驗(yàn)的理由，因?yàn)檫@不重要C.在尊重受試者的前提下，盡量了解退出試驗(yàn)的真實(shí)原因并記錄(正確答案)D.以上都錯(cuò)13．在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，某位受試者因個(gè)人原因?qū)⒃L視日期安排在訪視窗的最后一天。但不巧的是，這一天因惡劣天氣，受試者無法趕到研究中心。這時(shí)研究團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)（）[單選題]*A.將試驗(yàn)用藥品快遞給受試者B.研究者電話聯(lián)系受試者，盡可能地了解其目前情況進(jìn)行客觀的評估，同時(shí)提醒受試者盡快返院完成訪視(正確答案)C.要求受試者退出試驗(yàn)D.請受試者自行購買試驗(yàn)用藥品14、某肺癌項(xiàng)目一受試者發(fā)生急性心肌梗死入院需要上報(bào)SAE,在判斷該更件與試驗(yàn)用藥品的相關(guān)性時(shí)，該項(xiàng)目研究者王大錘跟CRC說，他不是該專業(yè)的，讓CRC去問心內(nèi)科的醫(yī)生，請問該事件中判斷SAE與試驗(yàn)用藥品相關(guān)性的人是（）[單選題]*A.王大錘C.心內(nèi)科醫(yī)生B.該項(xiàng)目授權(quán)藥師(正確答案)D.CRA15、某位受試者回訪時(shí),研究者發(fā)現(xiàn)他服用了雙倍劑量的試驗(yàn)用藥品，研究者應(yīng)（）[單選題]*A.再次培訓(xùn)臨床協(xié)調(diào)員如何開具醫(yī)囑B.本次訪視可以少開一些試驗(yàn)用藥品C.檢查受試者身體狀況，如無異常不用上報(bào)D.檢查受試者身體狀況，上報(bào)倫理及申辦者，再次教育受試者遵醫(yī)囑服用(正確答案)16.某心力衰竭項(xiàng)目，001號受試者89歲，既往史：高血壓、高血脂、糖尿病、COPD,受試者于一年前隨機(jī)入組，CRA多次監(jiān)查均未發(fā)現(xiàn)此受試者的任何AE記錄，以下推測更合理的是（）[單選題]*A.受試者注重保養(yǎng)，所以無任何不良事件發(fā)生B.CRA需要與研究者確認(rèn)是否可能漏記AE(正確答案)C.CRA推測，受試者遵守醫(yī)囑，所以無任何不良事件發(fā)生D.CRA推測，非腫瘤項(xiàng)目受試者沒有發(fā)生不良事件很正常17、嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的（）,而不是受試者的真是姓名，公民身份證號碼和住址等身份信息。[單選題]*A.姓名縮寫B(tài).鑒定代碼(正確答案)C.組別D.病歷18、某項(xiàng)目研究護(hù)士,錯(cuò)把02號受試者的生命體征信息記錄在03號受試者的采集表中，規(guī)范的修改方式是（）[單選題]*A.為保持美觀整潔，撕掉03號受試者的采集表后重寫B(tài).將錯(cuò)誤數(shù)據(jù)涂抹至看不清后，簽字簽日期C.劃橫線保持原記錄數(shù)據(jù)清晰可辨，記錄修改原因，將正確數(shù)據(jù)記錄在旁邊，并簽字簽日期(正確答案)D.直接在錯(cuò)誤數(shù)據(jù)上修改即可19、關(guān)于核證副本，以下說法錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A.確認(rèn)與原件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)等均相同的復(fù)制件B.經(jīng)過審核人審核驗(yàn)證，并簽署姓名和日期的C.由已驗(yàn)證過的系統(tǒng)直接D.只能是紙質(zhì)(正確答案)20、根據(jù)GCP對不良事件AE的定義，以下屬于AE的是（）[單選題]*A.女性來月經(jīng)，生理和心理情況跟以往相同B.受試者治療期采集血樣后，手腕采血處青紫(正確答案)C.篩選前已經(jīng)將在的確診的疾病D.受試者隨訪期間的實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果異常，但較基線無加重21.以下屬于源文件的有（）*A.門診病歷(正確答案)B.住院病歷(正確答案)C.病例報(bào)告表D.試驗(yàn)用藥品發(fā)放記錄(正確答案)E.受試者日記卡(正確答案)22.屬于弱勢受試者的有（）*A.研究者的學(xué)生和下級(正確答案)B.申辦者的員工(正確答案)C.入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人(正確答案)D.無藥可救疾病的惠者、處于危急狀況的患者(正確答案)E.軍人、犯人(正確答案)23.臨床試驗(yàn)過程的記錄及報(bào)告至關(guān)重要，會構(gòu)成真實(shí)性和規(guī)范性問題的情形有（）*A.鎖定的數(shù)據(jù)庫中AE數(shù)量及判斷與原始病歷/總結(jié)報(bào)告中不一致(正確答案)B．篩選失敗、脫落、中止和退出的原因與原始病歷/總結(jié)報(bào)告中不一致(正確答案)C．CRF中記錄的數(shù)據(jù)無法在門診/住院病歷系統(tǒng)中溯源(正確答案)D．研究者按照申辦者提供的指南填寫和修改病例報(bào)告表24.某中心機(jī)構(gòu)對即將關(guān)中心的A項(xiàng)目進(jìn)行自查，其中違背方案和SAE例數(shù)數(shù)據(jù)自查的情形包括但不限于（）*A.方案禁用藥物使用的病歷記錄與醫(yī)院HIS系統(tǒng)記錄是否一致(正確答案)B.上報(bào)至倫理的偏離和/或違背方案相關(guān)記錄和處理與實(shí)際發(fā)生例數(shù)是否一致(正確答案)C.CRF中填寫的SAE報(bào)告記錄，與原始病歷及上報(bào)申辦者的書面報(bào)告是否一致(正確答案)D.檢查試驗(yàn)原始記錄中病史或伴隨疾病訪視的用藥醫(yī)囑、病情記錄等信息與及HIS系統(tǒng)的關(guān)聯(lián)性(正確答案)25.某臨床試驗(yàn)的標(biāo)題為“QAT2020藥片治療成人斑禿受試者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心的II期臨床研究”。對于該項(xiàng)臨床試驗(yàn)，以下說法正確的是（）*A.應(yīng)采取質(zhì)量控制手段，確保各中心實(shí)施臨床試驗(yàn)的質(zhì)量(正確答案)B.該臨床試驗(yàn)是試驗(yàn)藥QAT2020治療作用的初步評價(jià)階段(正確答案)C.該臨床試驗(yàn)是為后續(xù)Ⅲ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和給藥劑量的確定提供依據(jù)(正確答案)D.該臨床試驗(yàn)的對象包括患者及健康受試者26.關(guān)于研究者在收集受試者既往病史，以下說法不正確的是（）*A.不論方案如何規(guī)定，研究者都必須復(fù)印受試者全部既往病史(正確答案)B.在試驗(yàn)期間，應(yīng)由研究者保留受試者醫(yī)療診療病歷，以保障數(shù)據(jù)溯源(正確答案)C.復(fù)印的受試者既往病史，在研究者核對驗(yàn)證后，可以作為源文件D.在本院隨訪的受試者，無需收集外院就診記錄(正確答案)27.某肝癌免疫治療雙盲臨床試驗(yàn)，啟動會后研究者填寫了項(xiàng)目授權(quán)表，以下不適合授權(quán)給CRC的是（）*A.病例報(bào)告表的填寫B(tài).受試者的緊急揭盲(正確答案)C.生物樣本的寄送D.藥物劑量的決定(正確答案)28.某臨床試驗(yàn)設(shè)立了盲態(tài)和非盲態(tài)團(tuán)隊(duì)，對于盲態(tài)研究人員職責(zé)，以下說法正確的是（）*A.可以翻閱非盲人員的試驗(yàn)記錄或向非盲人員打聽受試者組別B.需按照方案要求給受試者輸注由非育研究人員配制好的試驗(yàn)用藥品(正確答案)C.觀察和評估受試者輸注情況，記錄輸注后出現(xiàn)的不良事件(正確答案)D.負(fù)責(zé)填寫試驗(yàn)用藥品輸注記錄表(正確答案)29.研究者張三，向受試者王大錘進(jìn)行知情同意，以下不可以作為知情同意過程證明文件的是（）*A.僅有王大錘簽署姓名和日期的知情同意書(正確答案)B.僅有張三簽署姓名和日期的知情同意書(正確答案)C.未簽署知情同意書，只在病歷中記錄(了解