2024年衛(wèi)生知識(shí)健康教育知識(shí)競(jìng)賽-GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)知識(shí)競(jìng)賽歷年考試高頻考點(diǎn)試題附帶答案

2024年衛(wèi)生知識(shí)健康教育知識(shí)競(jìng)賽-GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)知識(shí)競(jìng)賽歷年考試高頻考點(diǎn)試題附帶答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.參考題庫(kù)(共25題)1.操作規(guī)程為經(jīng)批準(zhǔn)來(lái)指導(dǎo)（）等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用型文件。A、設(shè)備操作B、維護(hù)與清潔C、驗(yàn)證D、環(huán)境控制2.無(wú)菌生產(chǎn)所用物品的滅菌應(yīng)當(dāng)通過(guò)（）進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)，或以其它方式進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)，但應(yīng)當(dāng)避免引入（）。3.原版空白的批包裝記錄的（）的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。A、審核B、批準(zhǔn)C、復(fù)制D、發(fā)放4.我國(guó)GMP申請(qǐng)認(rèn)證的開(kāi)始時(shí)間是？5.藥品質(zhì)量管理體系的如何建立？6.請(qǐng)簡(jiǎn)述A/B級(jí)潔凈區(qū)著裝要求？7.清場(chǎng)記錄必須納入批生產(chǎn)記錄。（）8.應(yīng)當(dāng)根據(jù)已有的生產(chǎn)工藝、設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)制定性能確認(rèn)方案，使用（）來(lái)進(jìn)行試驗(yàn)/測(cè)試。A、生產(chǎn)物料B、留樣樣品C、適當(dāng)?shù)奶娲稤、模擬產(chǎn)品9.物料和產(chǎn)品要根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)遵循的原則（）A、先進(jìn)先出B、方便先出C、近期先出D、合格先出10.某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)，下列哪一項(xiàng)列舉的情況最準(zhǔn)確？（）A、任何變更，偏差，重新加工，回收的批次B、工藝變更，偏差，重新加工，返工，回收的批次C、處方變更，重大偏差，重新加工，返工的批次D、重大變更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次11.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品可能存在（）的進(jìn)行調(diào)查。12.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明什么內(nèi)容？13.什么是重新加工？14.回收產(chǎn)品按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并且有記錄，回收處理后的產(chǎn)品按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的（）確定有效期。A、生產(chǎn)批號(hào)B、生產(chǎn)日期C、有效期D、包裝日期15.2010版GMP新修訂共有幾個(gè)附錄，它們的名稱(chēng)是什么？16.中藥提取生產(chǎn)中投料時(shí)應(yīng)當(dāng)記錄什么？17.在進(jìn)行包裝之前發(fā)現(xiàn)還遺留有上一批產(chǎn)品的一些中盒，應(yīng)當(dāng)怎么處理？（）A、將該批產(chǎn)品包裝完成以后再同該批的物料一同銷(xiāo)毀B、先銷(xiāo)毀后再進(jìn)行該批產(chǎn)品的包裝C、將其累計(jì)到一定程度后再銷(xiāo)毀D、將其累計(jì)到一定量后拿去收購(gòu)18.與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)的審核。19.物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)，對(duì)涉及不需要進(jìn)行驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行（），以確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。A、復(fù)核B、備案C、確認(rèn)D、比對(duì)20.潔凈廠(chǎng)房的內(nèi)部要求是什么？21.關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)人22.生產(chǎn)所用原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，分別編制（）并管理。A、代碼B、批號(hào)C、編碼D、編號(hào)23.應(yīng)當(dāng)按照（）對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。24.留樣是企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品。（）25.包裝過(guò)程中使用的字模如退回時(shí)發(fā)現(xiàn)缺失，則下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A、立即檢查印制品質(zhì)量情況B、立即上報(bào)偏差C、立即找其它字模補(bǔ)上D、立即上報(bào)QA第2卷一.參考題庫(kù)(共25題)1.過(guò)濾器應(yīng)當(dāng)盡可能（）。嚴(yán)禁使用含（）的過(guò)濾器。過(guò)濾器不得因與產(chǎn)品（）、（）或（）而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響。2.無(wú)菌藥品高污染風(fēng)險(xiǎn)的操作宜在（）中完成。3.藥品生產(chǎn)記錄只保存與批記錄相關(guān)的資料信息。（）4.經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（），（）方可用于生產(chǎn)。5.潔凈室常見(jiàn)的污染形式有哪些（）A、塵粒污染B、微生物污染C、遺留物污染D、以上都是6.A/B級(jí)潔凈區(qū)的工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落（），并能有效滯留身體散發(fā)的微粒。A、微粒B、纖維或微粒C、纖維D、線(xiàn)毛7.生物制品的特性是什么？8.回收應(yīng)當(dāng)按照預(yù)定的（）進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄。9.無(wú)菌藥品生產(chǎn)，與生產(chǎn)無(wú)關(guān)人員必須進(jìn)入無(wú)菌藥品生產(chǎn)區(qū)時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的人員（）操作規(guī)程。10.熱力滅菌通常有哪幾種方式？（）A、濕熱滅菌B、干熱滅菌C、過(guò)濾除菌D、離子輻射滅菌11.清潔方法要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，保證其清潔效果的目的是（）A、防止污染B、防止交叉污染C、防止污染和交叉污染D、防止差錯(cuò)12.藥品生產(chǎn)企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交藥品召回總結(jié)報(bào)告后，是否可以認(rèn)為藥品召回工作已完全結(jié)束？13.何時(shí)可以調(diào)整儀器允許的偏差范圍？（）A、如果一臺(tái)儀器還沒(méi)被校驗(yàn)B、如果還未影響到藥品質(zhì)量C、批準(zhǔn)后D、不用調(diào)整14.委托生產(chǎn)申請(qǐng)和資料應(yīng)向哪些部門(mén)提交？15.用電子方法保存的批記錄，其數(shù)據(jù)資料在（）便于查閱。A、有效期內(nèi)B、保存期內(nèi)C、有效期后D、保存期后16.下列選項(xiàng)中哪些非生產(chǎn)用物品不能存放于生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)？（）A、食品B、飲料C、香煙D、個(gè)人自用藥品17.產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對(duì)相關(guān)的（）進(jìn)行充分評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定是否回收18.只有經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)放行并在（）內(nèi)的原輔料方可使用。A、有效期B、復(fù)驗(yàn)期C、儲(chǔ)存期D、貨架期19.包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定的措施有（）。A、降低污染B、交叉污染C、混淆D、差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)20.應(yīng)當(dāng)通過(guò)（）確認(rèn)滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。21.無(wú)菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)更衣室后段的（）應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的（）相同。22.下列設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志底色，哪個(gè)是錯(cuò)誤的（）A、設(shè)備停用：黑色B、設(shè)備性能狀況完好：綠色C、設(shè)備維修中：紅色D、設(shè)備待維修：黃色23.中藥材前處理和中藥提取的委托生產(chǎn)使用的中藥材和中藥飲片來(lái)源和質(zhì)量應(yīng)當(dāng)由哪一方負(fù)責(zé)？24.當(dāng)確認(rèn)或驗(yàn)證分階段進(jìn)行時(shí)，只有當(dāng)上一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證報(bào)告得到批準(zhǔn)，或者確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)符合預(yù)定目標(biāo)并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行（）的確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)。A、之前B、現(xiàn)階段C、再一次D、下一階段25.主要物料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品的（）等因素。A、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度B、化學(xué)性質(zhì)、穩(wěn)定性、合規(guī)性C、物料價(jià)格、物料用量和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)D、安全性、穩(wěn)定性以及物料對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度第3卷一.參考題庫(kù)(共25題)1.取樣前應(yīng)（）待取樣的包裝。A、消毒B、擦拭C、清潔D、滅菌2.生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止（）。3.未注明生產(chǎn)批號(hào)或更改生產(chǎn)批號(hào)的屬于（）A、保健藥B、新藥C、假藥D、劣藥4.（）在運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取有效可靠的措施，防止發(fā)生變質(zhì)。A、中藥材B、中藥飲片C、中藥提取物D、中藥制劑5.在清潔驗(yàn)證過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)考慮設(shè)備使用后至清潔前的間隔時(shí)間以及設(shè)備清潔后的（）時(shí)限對(duì)清潔驗(yàn)證的影響。A、滅菌B、保存C、使用D、存放6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的（），并有相應(yīng)的記錄。7.作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，對(duì)于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)書(shū)面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定（）的程度。A、配置B、驗(yàn)證C、數(shù)據(jù)處理D、數(shù)據(jù)完整性控制8.無(wú)菌藥品生產(chǎn)操作期間應(yīng)當(dāng)經(jīng)常（）手套，并在必要時(shí)（）口罩和手套。9.應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的（）等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱(chēng)、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。A、記錄B、圖譜C、曲線(xiàn)圖D、數(shù)據(jù)10.原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開(kāi)設(shè)備操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)有（）的措施。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新的或改造的的（）按照預(yù)定用途和GMP及相關(guān)法律法規(guī)要求制定用戶(hù)需求，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。A、廠(chǎng)址B、廠(chǎng)房C、設(shè)施D、設(shè)備12.傳統(tǒng)發(fā)酵工藝生產(chǎn)用菌種培養(yǎng)或發(fā)酵應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控，關(guān)鍵工藝參數(shù)是指（）。A、溫度B、攪拌速度C、通氣量D、壓力13.新的或改造的廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備需進(jìn)行（）。A、試驗(yàn)確認(rèn)B、操作確認(rèn)C、安裝確認(rèn)D、生產(chǎn)確認(rèn)14.生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有（），確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的（）、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生。15.高粘度的液體取樣可用適宜的（）制成的取樣器具。A、高分子材料B、玻璃材料C、惰性材料D、鐵質(zhì)材料16.不合格的生產(chǎn)設(shè)備有什么要求？17.取樣區(qū)的要求是什么？18.持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對(duì)市售包裝藥品，但也需兼顧（）19.藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有（）A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、操作規(guī)程C、設(shè)備運(yùn)行記錄D、穩(wěn)定性考察報(bào)告20.采用傳統(tǒng)發(fā)酵工藝控制應(yīng)重點(diǎn)考慮的內(nèi)容不包括（）。A、發(fā)酵過(guò)程中關(guān)鍵工藝參數(shù)的監(jiān)控B、純化工藝過(guò)程需保護(hù)中間產(chǎn)品和原料藥不受污染C、進(jìn)行微生物污染水平監(jiān)控D、進(jìn)行含量監(jiān)控21.進(jìn)行中間控制不需要記錄。（）22.當(dāng)供應(yīng)商物料出現(xiàn)哪些情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)盡快對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)？（）A、出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題B、生產(chǎn)條件、工藝發(fā)生重大改變C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法發(fā)生重大改變D、倉(cāng)庫(kù)發(fā)生改變23.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行（），監(jiān)控GMP的實(shí)施情況。A、驗(yàn)證B、自檢C、變更D、評(píng)估24.藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案。海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的（）A、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》B、《進(jìn)口藥品證書(shū)》C、《進(jìn)口許可證》D、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)》25.潔凈廠(chǎng)房建造時(shí)必須考慮哪些因素？第1卷參考答案一.參考題庫(kù)1.參考答案:A,B,C,D2.參考答案:雙扉滅菌柜；污染3.參考答案:A,B,C,D4.參考答案: 1995年10月1日。5.參考答案: 應(yīng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。6.參考答案: A/B級(jí)潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)當(dāng)戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時(shí)戴防護(hù)目鏡。應(yīng)當(dāng)戴經(jīng)滅菌且無(wú)顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)手套內(nèi)。工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。7.參考答案:正確8.參考答案:A,C,D9.參考答案:A,C10.參考答案:D11.參考答案:安全隱患12.參考答案: （一）產(chǎn)品名稱(chēng)和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼； （二）產(chǎn)品批號(hào)； （三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）； （四）生產(chǎn)工序（必要時(shí)）； （五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）13.參考答案: 重新加工是指將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。14.參考答案:B15.參考答案: 有5個(gè)附錄。名稱(chēng)分別是：無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑。16.參考答案: 中藥材和中藥飲片名稱(chēng)、批號(hào)、投料量及監(jiān)督投料記錄。17.參考答案:B18.參考答案:錯(cuò)誤19.參考答案:C20.參考答案: 1）內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔； 2）安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染； 3）窗戶(hù)、大棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。21.參考答案:A,B,C22.參考答案:B23.參考答案:操作規(guī)程24.參考答案:正確25.參考答案:C第2卷參考答案一.參考題庫(kù)1.參考答案:不脫落纖維、石棉、發(fā)生反應(yīng)、釋放物質(zhì)、吸附作用2.參考答案:隔離操作器3.參考答案:正確4.參考答案:再確認(rèn)；符合要求后5.參考答案:D6.參考答案:B7.參考答案: 安全性、有效性、可接受性。8.參考答案:操作規(guī)程9.參考答案:凈化10.參考答案:A,B11.參考答案:C12.參考答案:不能認(rèn)為已完全結(jié)束。藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到總結(jié)報(bào)告后會(huì)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。13.參考答案:C14.參考答案: 由委托方向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交。15.參考答案:B16.參考答案:A,B,C,D17.參考答案:質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)18.參考答案:A,B19.參考答案:A,B,C,D20.參考答案:驗(yàn)證21.參考答案:靜態(tài)級(jí)別；級(jí)別22.參考答案:A23.參考答案: 應(yīng)當(dāng)由委托方負(fù)責(zé)。24.參考答案:D25.參考答案:A第3卷參考答案一.參考題庫(kù)1.參考答案:C2.參考答案:吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品3.參考答案:C4.參考答案:A,B,C,D5.參考答案:B,D6.參考答案:操作規(guī)程7.參考答案:B,D8.參考答案:消毒；更換9.參考答案:A,B,C10.參考答案:避免污染11.參考答案:B,C,D12.參考答案:A,B,C,D13.參考答案:C14.