《廣角數(shù)碼小兒視網(wǎng)膜成像系統(tǒng)熒光素眼底血管造影圖像采集規(guī)范》征求意見稿

1T/XXXXXXX—2023廣角數(shù)碼小兒視網(wǎng)膜成像系統(tǒng)熒光素眼底血管造影圖像采集規(guī)范本文件規(guī)定了廣角數(shù)碼小兒視網(wǎng)膜成像系統(tǒng)熒光素眼底血管造影圖像采集的硬件配備、檢查適應(yīng)癥、檢查禁忌癥、準備工作、操作程序、不良反應(yīng)、造影后患者告知和處理、造影報告。本文件適用于小兒眼底血管篩查或因其他原因需要使用廣角數(shù)碼小兒視網(wǎng)膜成像系統(tǒng)熒光素眼底血管造影的情形。注2：在不引起混淆的情況下，本文件中的“廣角數(shù)碼小兒視網(wǎng)膜成像系統(tǒng)熒光素眼底血管造影”簡稱為“小兒眼2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T20145—2006燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性YY/T0634—2022眼科儀器眼底照相機ISO15004-2-2007眼科儀器基本要求和試驗方法第2部分：光危害防護（Ophthalmicinstruments-Fundamentalrequirementsandtestmethods-Part2:Lighthazardprotection）3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1廣角數(shù)碼小兒視網(wǎng)膜成像系統(tǒng)wildfielddigitalpediatricretinalimagingsystem專門用于小兒眼底檢查的成像系統(tǒng)，采用圖像采集軟件，配合多種鏡頭，可以一次眼底130°范圍直接成像并存儲。3.2新生兒newborn從臍帶結(jié)扎到生后28天內(nèi)的嬰兒。3.3嬰幼兒infantandtoddler包括嬰兒及幼兒，年齡段分布主要是從出生后到3歲.3.4熒光素鈉fluoresceinsodium一種有機化合物，化學(xué)式為201025，為橙色粉末，溶于水及乙醇，帶有強的綠色熒光。3.5熒光素眼底血管造影fundusfluoresceinangiography將熒光染料熒光素鈉從靜脈（多為肘靜脈）注入人體后，使用熒光染料對應(yīng)的激發(fā)光源照射眼底，同時用特定濾光片獲取發(fā)射光譜內(nèi)的熒光，將眼底血管形態(tài)及其灌注的過程記錄下來的過程，是了解眼底血管及其供養(yǎng)組織形態(tài)和功能信息的重要手段。4硬件配備4.1檢查空間4.1.1小兒眼底造影宜在寬敞和舒適的檢查空間內(nèi)進行。2T/XXXXXXX—20234.2檢查設(shè)備4.2.1小兒眼底造影的檢查空間內(nèi)應(yīng)完整配備以下設(shè)備：——小兒眼底彩照/造影儀器；——小兒麻醉設(shè)備；——急救藥品；——急救設(shè)備。4.3造影儀器要求4.3.1廣角數(shù)碼小兒視網(wǎng)膜成像系統(tǒng)應(yīng)采用適用于嬰幼兒全眼科并符合YY/T0634—2022和ISO15004-2-2007相關(guān)要求的設(shè)備。4.3.2廣角數(shù)碼小兒視網(wǎng)膜成像系統(tǒng)采用光源應(yīng)符合GB/T20145—2006規(guī)定的無危險類。4.4急救藥品4.4.1實施小兒眼底造影應(yīng)完整配備以下急救藥品：——0.1%腎上腺素；——抗組胺藥（如異丙嗪、苯海拉明等）；——地塞米松；——阿托品；——生理鹽水或林格液；——抗驚厥藥（如地西泮等）。4.5急救設(shè)備4.5.1實施小兒眼底造影應(yīng)完整配備以下急救設(shè)備：——搶救床；——備有急救藥品和器具的搶救車；——醫(yī)用氧氣管道或氧氣瓶或氧氣袋；——簡易呼吸器；——血壓計；——聽診器。4.6院內(nèi)協(xié)作4.6.1實施小兒眼底造影的科室宜與院內(nèi)相關(guān)臨床科室建立針對小兒眼底造影不良反應(yīng)搶救的應(yīng)急預(yù)4.6.2實施小兒眼底造影的科室宜與院內(nèi)麻醉科和新生兒科或兒科協(xié)作開展造影工作。5檢查適應(yīng)癥5.1小兒眼底造影適用于眼底疾病以及部分虹膜疾病等的診斷、隨訪和療效評價。6檢查禁忌癥6.1絕對禁忌癥6.1.1出現(xiàn)以下任一癥狀應(yīng)禁止小兒眼底造影檢查：——對熒光素鈉藥品過敏；——既往造影檢查曾出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)。6.2相對禁忌癥6.2.1出現(xiàn)以下任一癥狀，應(yīng)根據(jù)患者病情和醫(yī)院整體急救水平，慎重進行小兒眼底造影檢查：——既往造影檢查出現(xiàn)嚴重的蕁麻疹；3T/XXXXXXX—2023——小兒腎功能不全；——未控制的哮喘；——過敏體質(zhì)；——近期心腦血管、代謝或呼吸道疾病尚未控制；——全身狀況不平穩(wěn)。7準備工作7.1準備工作步驟7.1.1進行小兒眼底造影前，應(yīng)按照如下步驟進行準備工作：a)向監(jiān)護人詳問患者過敏史和全身病史；b)向患者監(jiān)護人做好小兒眼底造影解釋工作；c)閱讀病歷，了解病情、病變部位，掌握造影的位置及重點；d)為患者稱量體重；e)無散瞳禁忌證患者常規(guī)散瞳至不小于6mm；f)對散瞳后的患者行全身麻醉；g)于檢查前上開瞼器；h)準備并檢測、調(diào)試好造影儀器，輸入患者基本信息。7.2監(jiān)護人需知7.2.1行造影檢查的醫(yī)師應(yīng)向受檢者的父母或監(jiān)護人說明采集相關(guān)事項，并簽署小兒熒光素眼底血管造影同意書。7.2.2小兒熒光素眼底血管造影同意書樣式見附件A.1。7.3其他注意事項7.3.1行造影檢查的醫(yī)師應(yīng)避免患者空腹進行小兒眼底造影。7.3.2在詳問患者過敏史和全身病史的過程中，應(yīng)特別注意患者有無散瞳禁忌證。7.4散瞳操作7.4.1散瞳藥物：0.5%托吡卡胺和0.5%鹽酸去氧腎上腺素混合液、復(fù)方托吡卡胺滴眼液。7.4.2散瞳按照以下方法進行：a)受檢者在圖像采集前30～40分鐘禁食水（奶）并開始散瞳；b)用醫(yī)用棉簽撐開眼瞼，結(jié)膜囊滴入散瞳藥物一滴；c)以醫(yī)用棉簽擦拭溢出眼瞼皮膚面多余液體，并按壓淚囊區(qū)5分鐘；d)每隔10～15分鐘滴一次，連滴3～4次；e)用手電筒查看瞳孔是否達到瞳孔直徑不小于6mm。8操作程序8.1操作步驟8.1.1小兒眼底造影應(yīng)按照如下步驟進行操作：a)藥品準備；b)預(yù)試驗；c)造影前眼底照相；d)眼底造影。8.2藥品準備要求8.2.1用于小兒眼底造影的熒光素鈉注射液濃度應(yīng)為20%或10%。8.2.2藥品用量應(yīng)按照每千克體重10毫克計算。4T/XXXXXXX—20238.2.3熒光素鈉注射液應(yīng)在無菌環(huán)境下制備。8.2.4熒光素鈉注射液應(yīng)在使用前恢復(fù)至室溫。8.2.5行造影檢查的醫(yī)師宜適當為嚴重腎功能不全者減少藥量。8.3預(yù)試驗要求8.3.1小兒眼底造影預(yù)試驗宜采用稀釋熒光素鈉靜脈注射試驗法。8.3.2預(yù)試驗應(yīng)按照以下步驟進行：a)利用生理鹽水或注射用水和熒光素鈉注射原液配制熒光素鈉稀釋液；b)為患者注射熒光素鈉稀釋液2mL；c)觀察患者5分鐘，查看患者有無過敏樣反應(yīng)及其他不適。8.3.3預(yù)試驗常規(guī)首選肘前靜脈置靜脈針注射。8.3.4稀釋液濃度選擇要點是保證試驗陽性檢出并避免造影前顯影。預(yù)試驗所用熒光素鈉濃度越高，預(yù)試驗陽性檢出率越高，但預(yù)試驗與造影開始的間歇也需相應(yīng)延長，以避免造影前顯影。8.3.5預(yù)試驗稀釋液濃度和間歇時間宜采用以下方案：——稀釋原液至濃度約為0.001～0.01%（稀釋原液呈淺黃綠色），預(yù)試驗觀察時間為5分鐘；——稀釋原液至濃度約為0.1～1%（稀釋原液呈黃綠色），預(yù)試驗觀察時間為15分鐘。8.4造影前眼底照相8.4.1造影前眼底照相應(yīng)按照以下步驟進行：a)調(diào)整患者座位、頭位（必要時綁好頭帶）和雙眼水平線位置；b)調(diào)低造影室房間亮度；c)精確對焦（必要時給予屈光補償）；d)拍攝患者后極部和包含病變部位方位的彩色眼底像；e)有條件者建議拍攝對應(yīng)的無赤光眼底像和自發(fā)熒光像。8.5眼底造影8.5.1行小兒眼底造影應(yīng)保持患者全身麻醉，預(yù)試驗階段觀察無陽性反應(yīng)，靜脈通道通暢。8.5.2眼底造影應(yīng)按照以下步驟進行：a)從靜脈通道（手背、頭皮及足背靜脈等)按0.lmg/kg體重快速推注熒光素鈉注射液，同時開始計時；b)根據(jù)病情和造影目的選擇主照眼；c)拍攝視網(wǎng)膜后極部及周邊各象限的圖像，拍攝5—6分鐘后結(jié)束。8.5.3拍攝過程中應(yīng)隨時調(diào)整曝光或增益以獲取較好對比度的圖片。8.6特殊情況處理8.6.1造影劑注射后出現(xiàn)造影儀或軟件故障無法采集圖像時，可在30—60分鐘后重新注射足量的造影劑再行造影。8.6.2造影劑注射后，無血管外滲癥狀和體征，排除造影儀及其軟件錯誤或故障，始終無造影劑顯影時，可立即重新注射足量的造影劑，一般即有顯影；或停止操作，擇日再行造影。9不良反應(yīng)9.1不良反應(yīng)的嚴重程度分類9.1.1小兒眼底造影的不良反應(yīng)按照以下分類：——輕度不良反應(yīng)；——中度不良反應(yīng)；——重度不良反應(yīng)。9.1.2輕度不良反應(yīng)表現(xiàn)為一過性反應(yīng)，可完全緩解，無需處理。包含以下癥狀：——一過性胸悶；5T/XXXXXXX—2023——惡心；——嘔吐；——噴嚏；——咳嗽；——瘙癢；——味覺異常，口唇感覺異常；——少量造影劑外滲。9.1.3中度不良反應(yīng)表現(xiàn)為緩解慢，有時需處理，但不危及生命。包含以下癥狀：——蕁麻疹；——腹部絞痛、腹瀉；——大量造影劑外滲；——血管迷走神經(jīng)性昏厥。9.1.4重度不良反應(yīng)表現(xiàn)為危及生命，需要嚴密處理?！^敏性休克；——喉頭水腫；——心血管意外。10造影后患者告知和處理10.1小兒眼底造影后應(yīng)當告知患者監(jiān)護人以下信息：——檢查結(jié)束后，患者當天適當多飲水；——熒光素鈉約24—36小時內(nèi)大部分排空，皮膚、眼睛、尿液等發(fā)黃屬正?，F(xiàn)象，對身體無害；——造影后24小時內(nèi)避免行血清肌酐、總蛋白、皮質(zhì)醇、地高辛、奎寧丁和甲狀腺素，以及其他比色法測定的實驗室檢測，以免干擾檢測結(jié)果；——造影后宜留觀20分鐘；——過敏性休克患者生命體征平穩(wěn)后繼續(xù)留觀至病情穩(wěn)定；——有不良反應(yīng)，如造影劑外滲患者，必要時告知監(jiān)護人院外護理知識。11造影報告11.1結(jié)合患者病史和眼底彩照，閱讀造影圖片，描述造影所見，如有可能給出參考診斷。11.2選擇有代表性的圖片出具圖文報告，并簽署報告者姓名。6(資料性)小兒熒光素眼底血管造影同意書A.1小兒熒光素眼底血管造影同意書樣式見圖A.1。小兒熒光素眼底血管造影同意書小兒熒光素眼底血管造影是眼底疾病診斷和治療中重要的檢查方法之一。此項檢查需要靜脈內(nèi)注射造影劑———熒光素鈉。雖然這是一種安全的檢查方法，但造影劑注入人體后，少數(shù)人可能出現(xiàn)以下各種不良反1、少數(shù)人可出現(xiàn)胸悶、惡心，甚至嘔吐。屬一過性輕度反應(yīng)，不需處理；2、極少數(shù)人可出現(xiàn)皮膚瘙癢或出現(xiàn)蕁麻疹，可自行消失或服用抗過敏藥物后可較快消3、極少數(shù)人可