藥品生產(chǎn)突發(fā)重大質(zhì)量事故應(yīng)急預(yù)案范本

第頁(yè)共頁(yè)藥品生產(chǎn)突發(fā)重大質(zhì)量事故應(yīng)急預(yù)案范本一、預(yù)案目的和依據(jù)1.1目的本預(yù)案是為了做好藥品生產(chǎn)過(guò)程中突發(fā)重大質(zhì)量事故的應(yīng)急處置工作，確保員工的生命安全和財(cái)產(chǎn)安全，最大限度地減少事故對(duì)企業(yè)和社會(huì)的影響，保障藥品的安全性和有效性。1.2依據(jù)本預(yù)案制定根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和企業(yè)實(shí)際情況制定。二、適用范圍2.1本預(yù)案適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的各類(lèi)突發(fā)重大質(zhì)量事故。2.2具體質(zhì)量事故涉及的范圍根據(jù)實(shí)際情況而定。三、突發(fā)重大質(zhì)量事故定義3.1突發(fā)突發(fā)是指事故突然發(fā)生或突然加劇，并具有危險(xiǎn)性和不確定性的特點(diǎn)。3.2重大重大是指事故對(duì)人身安全、財(cái)產(chǎn)安全及社會(huì)公共安全產(chǎn)生重大影響或可能產(chǎn)生重大影響的情況。3.3質(zhì)量事故質(zhì)量事故是指企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的嚴(yán)重違反質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量下降，對(duì)人身安全和健康造成危害的事件。四、應(yīng)急預(yù)案組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)4.1預(yù)案組織機(jī)構(gòu)根據(jù)事故緊急程度，由公司領(lǐng)導(dǎo)成立應(yīng)急指揮部，包括總指揮、副總指揮、行政后勤、技術(shù)安全等職能部門(mén)的負(fù)責(zé)人，具體職責(zé)如下：4.1.1總指揮主持應(yīng)急指揮部工作，負(fù)責(zé)決策，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各職能部門(mén)的工作，指揮事故應(yīng)急處置工作。4.1.2副總指揮協(xié)助總指揮工作，負(fù)責(zé)落實(shí)總指揮的指示，協(xié)調(diào)各職能部門(mén)之間的工作，并在總指揮不在場(chǎng)時(shí)代理總指揮職責(zé)。4.1.3行政后勤負(fù)責(zé)事故現(xiàn)場(chǎng)的配套服務(wù)工作，包括通信、交通、住宿、飲食等保障工作。4.1.4技術(shù)安全負(fù)責(zé)對(duì)事故原因進(jìn)行分析、調(diào)查，制定應(yīng)急處置方案，并提供技術(shù)支持。4.2預(yù)案職責(zé)各職能部門(mén)按照預(yù)案的要求，準(zhǔn)確履行自己的職責(zé)，確保應(yīng)急工作的有序進(jìn)行。五、應(yīng)急預(yù)警與通知5.1應(yīng)急預(yù)警當(dāng)發(fā)生突發(fā)重大質(zhì)量事故或有可能發(fā)生事故時(shí)，應(yīng)急指揮部應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)出預(yù)警信號(hào)，通過(guò)警報(bào)、電話、短信等方式向員工和相關(guān)單位通知事故情況，并啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。5.2通知職責(zé)5.2.1企業(yè)內(nèi)部通知由企業(yè)內(nèi)部通知負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)向全體員工通知事故情況，做好員工的疏散和安全保障工作。5.2.2上級(jí)部門(mén)通知應(yīng)急指揮部應(yīng)當(dāng)及時(shí)向上級(jí)監(jiān)管部門(mén)、公安消防部門(mén)、醫(yī)療衛(wèi)生部門(mén)等相關(guān)部門(mén)通報(bào)事故情況，并采取相應(yīng)措施。六、事故應(yīng)急處置6.1應(yīng)急處置原則6.1.1保護(hù)人身安全在事故發(fā)生后，首要任務(wù)是保護(hù)員工和其他人員的人身安全，迅速進(jìn)行疏散和轉(zhuǎn)移。6.1.2控制事故擴(kuò)散迅速采取有效措施，阻止事故發(fā)展，避免擴(kuò)大化。6.1.3保護(hù)環(huán)境安全事故發(fā)生后，對(duì)可能造成環(huán)境破壞的因素要盡快進(jìn)行處理，減少環(huán)境污染。6.1.4保障醫(yī)療救援事故發(fā)生后，要迅速派遣專(zhuān)業(yè)醫(yī)療救援隊(duì)伍進(jìn)行緊急救治，并聯(lián)系當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)助救援工作。6.1.5保障企業(yè)運(yùn)轉(zhuǎn)在保證事故救援工作的前提下，要盡快恢復(fù)企業(yè)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，確保藥品的安全生產(chǎn)。6.2應(yīng)急處置程序6.2.1確認(rèn)事故情況在發(fā)生突發(fā)重大質(zhì)量事故后，應(yīng)急指揮部要迅速了解事故發(fā)生的詳細(xì)情況，包括事故的類(lèi)型、位置、影響范圍等。6.2.2制定處置方案根據(jù)事故情況，應(yīng)急指揮部要制定相應(yīng)的處置方案，并安排負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)執(zhí)行。6.2.3集中指揮調(diào)度將各職能部門(mén)的人員、物資和設(shè)備調(diào)度到事故現(xiàn)場(chǎng)，統(tǒng)一指揮調(diào)度，確保處置工作的順利進(jìn)行。6.2.4實(shí)施處置措施根據(jù)處置方案，有針對(duì)性地采取各種措施，以控制事故發(fā)展，并盡快恢復(fù)藥品生產(chǎn)。6.2.5事故報(bào)告和跟蹤在事故處置結(jié)束后，應(yīng)對(duì)事故進(jìn)行全面梳理和分析，做好事故報(bào)告，并及時(shí)追蹤事故影響和后果。七、應(yīng)急演練與培訓(xùn)7.1應(yīng)急演練定期組織應(yīng)急演練，提高員工的應(yīng)急處理能力和熟悉應(yīng)急預(yù)案的程度。演練內(nèi)容包括事故發(fā)生時(shí)的員工疏散和安全逃生、應(yīng)急物資的使用、應(yīng)急信息報(bào)告等。7.2培訓(xùn)定期組織員工進(jìn)行應(yīng)急培訓(xùn)，提高員工對(duì)突發(fā)重大質(zhì)量事故的識(shí)別和評(píng)估能力，學(xué)習(xí)應(yīng)急預(yù)案的內(nèi)容和方法。八、預(yù)案的修訂和評(píng)審8.1預(yù)案的修訂根據(jù)事故的調(diào)查和總結(jié)以及企業(yè)自身的發(fā)展需要，定期對(duì)預(yù)案進(jìn)行修訂和完善。修訂后的預(yù)案應(yīng)及時(shí)向相關(guān)部門(mén)和員工進(jìn)行通知。8.2預(yù)案的評(píng)審定期對(duì)預(yù)案進(jìn)行評(píng)審，確保預(yù)案的科學(xué)性和實(shí)用性。評(píng)審結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)，并整改修改不足之處。九、附則9.1本預(yù)案由公司質(zhì)量安全部負(fù)責(zé)解釋和解決具體問(wèn)題。9.2本預(yù)案自頒布之日