食品檢驗機構資質認定的程序

食品檢驗機構資質

認定工作程序陜西省質量技術監(jiān)督局2024/2/8一、食品檢驗機構資質認定行政許可程序二、食品檢驗機構資質認定技術評審程序Page2第一局部食品檢驗機構資質認定行政許可程序一、行政審批工作的要求1.公開審批事項2.標準審批程序3.加強對審批權力的監(jiān)督制約4.建立行政審批責任追究制5.標準行政審批收費Page31.首次申請(首次資質認定)2.復查換證3.檢驗能力擴項4.情況變更二、食品檢驗機構資質認定申請類型Page4根據(jù)《食品檢驗機構資質認定管理方法》第九條的規(guī)定：國家認監(jiān)委和省級質量技術監(jiān)督部門統(tǒng)稱為資質認定部門。1.受理機關：兩級國務院有關主管部門所屬和經(jīng)其批準設立的食品檢驗機構資質認定，由國家認監(jiān)委負責實施；〔國家級〕除上述機構外的食品檢驗機構資質認定，根據(jù)屬地化的原那么，由所在地省級質量技術監(jiān)督部門負責實施?！彩〖墶橙?、受理機關和受理條件Page52.受理條件：申請食品檢驗機構資質認定的實驗室，應當向資質認定部門提交申請材料，并證明自身符合國務院衛(wèi)生部門制定的食品檢驗機構資質認定條件。資質認定部門對申請材料進行審查，認為其完整、真實、可信，申請單位具有第三方公正地位，具有獨立承擔法律責任的能力，符合有關受理要求的，方可受理。Page6四、申請資質認定應具備的根本條件和所需提交的資料〔1〕應能夠獨立、客觀、公正地從事檢驗活動，能承擔相應的法律責任?！?〕按照《食品檢驗機構資質認定評審準那么》的要求，建立并有效運行相應的質量體系?！?〕具有與其從事檢驗活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員，提供有關人員的資格、經(jīng)歷、學歷證明材料?！?〕具備固定的工作場所，工作環(huán)境應當保證檢驗數(shù)據(jù)和結果的真實、準確，提供有關場所自有證明或租賃合同(復印件)?！?〕提供正確進行檢驗活動所需要的并且能夠獨立調配使用的固定和可移動的檢驗設備設施的相關證明，如儀器設備一覽表，儀器設備檢定記錄，主要儀器設備設施照片等?！?〕按照國家相關要求提交食品檢驗機構資質認定申請書。需提交《食品檢驗機構資質認定申請書》一式兩份，可從國家認監(jiān)委或省級質量技術監(jiān)督部門網(wǎng)站下載?！?〕應具備從事食品檢驗工作的經(jīng)歷，可以提交以往完成過的具有代表性的檢驗報告或模擬檢驗報告(兩份)(復印件)。Page71.申請2.受理3.安排技術評審4.審批5.公布五、資質認定行政許可工作程序(適用于首次資質認定和復查換證)Page81.檢驗能力擴項的辦理2.標準變更的辦理3.名稱變更的辦理4.人員變更的辦理六、檢驗能力擴項、情況變更的辦理程序Page9第二局部食品檢驗機構資質認定技術評審程序一、技術評審的形式與時限1.技術評審的類型首次評審、復查評審、監(jiān)督評審、擴項評審、標準變更評審。2.技術評審的時限為了不出現(xiàn)無限期延長技術評審環(huán)節(jié)的情況，食品檢驗機構資質認定工作對技術評審環(huán)節(jié)的時限進行了一個總體限定，即自申請受理之日起6個月內完成技術評審。Page10(一)評審任務的下達與領取遞交如下資料:(1)《申請書》及相應的附件；(2)評審工作用表(可從國家認監(jiān)委網(wǎng)站上下載)；(3)申請人提供的《質量手冊》、《程序文件》；(4)《管理體系內部審核記錄》、《管理評審記錄》等管理體系運行記錄。二、首次評審、復查評審的技術程序Page11評審組長通過《申請書》對食品檢驗機構的檢測工作類型、工作范圍、工作量及檢驗資源的配置、管理體系運作所覆蓋的范圍以及申請認定的工程、涉及的標準等技術內容進行了解，以便于現(xiàn)場評審的順利實施。(二)評審組長對《申請書》進行了解Page121.對《質量手冊》的評審要點(1)《質量手冊》的條款應與《食品檢驗機構資質認定評審準那么》相對應；(2)質量方針明確，質量目標可測量、具有可操作性；(3)質量職能明確；(4)管理體系描述清楚，要素闡述簡明、切實，文件之間接口關系明確；(5)質量活動處于受控狀態(tài)，管理體系能有效運行并進行自我改進。(三)評審組長進行文件評審Page132.對《程序文件》的評審要點(1)需要有程序文件描述的要素均被恰當?shù)鼐幹瞥闪顺绦蛭募?2)程序文件結合食品檢驗機構的特點，具有可操作性；(3)程序與相關程序文件、質量手冊有清晰明確的接口。3.對《管理體系內部審核記錄》的評審要點(1)有詳細的內部審核方案；(2)內部審核記錄覆蓋全部要素、部門、過程；(3)內部審核結論準確；(4)內部審核中所發(fā)現(xiàn)的不符合項已有效整改。Page144.對《管理評審記錄》的評審要點(1)有詳細的管理評審方案；(2)管理評審具有明確的輸入和輸出；(3)管理評審結論準確。5.文件評審結果的處理Page15(四)下發(fā)評審通知技術評審機構(沒有技術評審機構的，為資質認定部門)在文件評審合格后，向食品檢驗機構下發(fā)《現(xiàn)場評審通知書》，同時告知評審組對申請人實施現(xiàn)場評審。(五)編制評審方案，與被評審食品檢驗機構溝通評審組長接到現(xiàn)場評審任務后，編寫《食品檢驗機構現(xiàn)場評審日程方案表》。對評審的日期、時間、工作內容、評審組分工等進行籌劃安排。并就以下問題與被評審的食品檢驗機構進行溝通:(1)確定評審的日程；(2)確定現(xiàn)場操作考核的工程(可行時)；(3)商定交通、住宿等安排。Page16三、現(xiàn)場評審(一)現(xiàn)場評審工作預備會議評審組長在現(xiàn)場評審前應召開全體評審組成員參加的預備會，會議內容包括:(1)評審組長重申評審工作的公正、客觀、保密要求；(2)說明本次評審的目的、范圍和依據(jù)；(3)介紹食品檢驗機構文件審查情況；(4)明確現(xiàn)場評審要求，統(tǒng)一有關判定原那么；(5)聽取評審組成員有關工作建議，解答評審組成員提出的疑問；(6)確定評審組成員分工，明確評審組成員職責，并向評審組成員提供相應評審文件及現(xiàn)場評審表格；(7)確定現(xiàn)場評審日程表；(8)需要時，要求食品檢驗機構提供與評審相關的補充材料；(9)需要時，組長對技術專家、評審員進行簡短的培訓及評審經(jīng)驗交流。Page17(二)首次會議(1)組長宣布開會，介紹評審組成員；食品檢驗機構介紹與會人員；(2)評審組長宣讀資質認定部門的評審通知，說明評審的目的、依據(jù)和范圍，明確評審將涉及的部門、人員；(3)確認評審日程表；(4)宣布評審組成員分工；(5)強調評審的判定原那么及評審采用的方法和程序；(6)強調公正客觀原那么，說明評審是一個抽樣過程，有一定局限性，但評審將盡可能抽取有代表性的樣本，并以事實、數(shù)據(jù)為依據(jù)，使評審結論客觀；(7)向食品檢驗機構做出保密的承諾；(8)澄清有關問題，明確限制條件(如潔凈區(qū)、危險區(qū)、限制交談人員等)；(9)食品檢驗機構為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及評審工作所需資源；(10)食品檢驗機構負責人介紹食品檢驗機構概況，介紹食品檢驗機構評審準備工作情況和最近一次自查情況及其他需要說明的情況；(11)會議結束。Page18(三)考察食品檢驗場所、場地首次會議結束，由陪同人員引領評審組進行現(xiàn)場參觀，實地考察食品檢驗機構相關的辦公及檢驗場地、場所。現(xiàn)場參觀的過程是觀察、考核的過程。有的場地、場所通過一次性的參觀之后可能不再重復檢查，要利用有限的時間收集最大量的信息。在現(xiàn)場參觀的同時要及時進行有關的提問，有目的地觀察環(huán)境條件、儀器設備、檢測/校準設施是否符合檢測的要求，并做好記錄。評審組在現(xiàn)場觀察時所提的問題(由現(xiàn)場檢驗人員答復，不應由管理層統(tǒng)一代答)應作為素質考核的內容?，F(xiàn)場參觀應在評審日程表規(guī)定的時間內完成，防止由于食品檢驗機構陪同人員過細的介紹拖延觀察時間，而影響后面的評審工作進程。也不要因個別評審員對某個問題的深入核查而耽誤了其他評審員的時間。一般情況下，評審員應將發(fā)現(xiàn)的情況記錄下來，觀察結束后再繼續(xù)審查。特殊情況下，評審組長可以派一名評審員及時追蹤審核，其他人員繼續(xù)現(xiàn)場觀察。Page19(四)現(xiàn)場操作考核1.考核工程的選擇現(xiàn)場試驗工程必須涉及申請范圍內每個領域，填寫《食品檢驗機構現(xiàn)場考核試驗工程方案表》。2.現(xiàn)場操作考核的方式(1)盲樣試驗(2)人員比對(3)儀器比對(4)見證試驗(5)報告驗證Page20(1)盲樣試驗、人員比對、儀器比對、過程考核應出具檢驗報告；報告驗證可不出具驗報告。(2)在現(xiàn)場操作考核中，如果盲樣試驗、人員比對、儀器比對的結果數(shù)據(jù)不合格，到數(shù)據(jù)明顯偏離，應要求食品檢驗機構分析原因；如屬偶然原因，可安排食品檢驗機構重新試驗；如屬于系統(tǒng)偏差，那么應認為該食品檢驗機構不具備該項檢測能力。3.現(xiàn)場試驗結果的應用Page21(五)現(xiàn)場提問現(xiàn)場提問是現(xiàn)場評審工作的一局部，是評價食品檢驗機構工作人員是否經(jīng)過相應的育、培訓，是否具有相應的經(jīng)驗和技能而進行資格確認的一種形式。食品檢驗機構主要領人、技術負責人、質量主管、各質量管理崗位人員以及所有從事檢驗的人員均應接受現(xiàn)場提問?，F(xiàn)場提問可與現(xiàn)場參觀、操作考核、查閱記錄等活動結合進行，也可以在座談會、考核會等場合進行?，F(xiàn)場提問的內容可以是根底性的問題。如就法律法規(guī)、評審準那么、體系文件，檢測標準、檢測技術等方面的提問；也可以就評審中發(fā)現(xiàn)的問題、尚不清楚的問題作跟蹤性或澄清性提問。對所有的提問應有相應的記錄，以便作出合理的評審結論。Page22(六)查閱記錄對記錄的查閱應注重以下問題:(1)文件資料的控制以及檔案管理是否適用、有效、符合受控的要求，并有相應的資源保證；(2)食品檢驗機構管理體系運行記錄是否齊全、科學，能否有效反映管理體系運行狀況；(3)原始記錄、報告或證書格式內容是否合理，并包含足夠的信息；(4)記錄是否清晰、準確，是否包括影響檢驗結果的全部信息，如圖表、全過程等；(5)記錄的形成、修改、保管是否符合體系文件的有關規(guī)定。Page23(七)填寫現(xiàn)場評審記錄評審意見分為"符合"、"根本符合"、"不符合"、"缺此項"、"不適用"幾種，其意義如下:(1)符合:體系文件中有正確的描述，并能提供有效實施證明材料；(2)根本符合:體系文件中有描述，但不能準確、標準地予以實施；(3)不符合:體系文件中有描述，但尚未實施；(4)缺此項:《食品檢驗機構資質認定評審準那么》中對食品檢驗機構適用的條款，但體系文件中無此條款的描述，亦未實施；(5)不適用:食品檢驗機構實際運作不涉及該條款。當評審意見出現(xiàn)“根本符合〞、“不符合〞時，應在“說明〞欄內注明具體的事實。Page24(八)現(xiàn)場座談會1.座談會的目的2.參加座談會的人員3.座談會的內容4.座談會過程的控制Page25(九)對授權簽字人的考核1.授權簽字人的條件(1)具備相應的工作經(jīng)歷；(2)具備相應的職責權力；(3)熟悉或掌握有關儀器設備的檢定/校準狀態(tài)；(4)熟悉或掌握所承擔簽字領域的相應技術標準方法；(5)熟悉食品檢驗機構管理和檢測報告審核簽發(fā)程序；(6)具備對檢驗結果做出相應評價的判斷能力；(7)熟悉《食品檢驗機構資質認定評審準那么》以及相關的法律法規(guī)、技術文件的要32.《食品檢驗機構現(xiàn)場考核授權簽字人評價記錄表》的內容(1)個人的簡歷，尤其是證明適合現(xiàn)任工作的經(jīng)歷；(2)考核中提出的主要問題，以及被考核人的答復情況；(3)主考人的評價意見。Page26(十)檢測能力確實定檢測能力必須符合以下條件:(1)立項所依據(jù)的標準。立項所依據(jù)的檢測標準必須現(xiàn)行有效；在無國家標準、行業(yè)標準、地方標準而依據(jù)食品檢驗機構自制標準時，其制定、驗證、確認等過程的證明文件應能證明該標準的科學、準確、可靠。(2)設施和環(huán)境須滿足檢測要求。(3)檢測全過程所需要的全部設備的量程、準確度必須滿足預期使用要求。(4)所有的檢測數(shù)據(jù)均應溯源到國家計量基準。(5)所有的檢驗人員均能正確完成檢測工作。(6)能夠通過現(xiàn)場試驗、盲樣測試證明相應的檢測能力。確定檢測能力時應注意的問題:(1)檢測能力是以現(xiàn)有的條件為依據(jù)，不能以許諾、推測作為依據(jù)；(2)分包和臨時借用設備的不能作為檢測能力；(3)檢測工程按申請的范圍進行確認，評審員不得擅自增加或提示增加工程；(4)被評審方不能提供檢測標準、檢驗人員不具備相應的技能、無檢測設備或檢測檢驗設備配置不正確、環(huán)境條件不滿足檢測要求的，均按不具備檢測能力處理；(5)同一檢測工程中只有局部滿足標準要求的，應在“限制范圍或說明〞欄內予以注明。Page27(十一)《評審組確認的檢測能力》的填寫評審報告中的食品檢驗機構能力表，應按食品檢驗機構能力分類標準填寫。(十二)評審組內部會在現(xiàn)場評審期間，每天安排一段時間召開評審組內部會，主要內容有:交流當天評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的情況，確定是否構成不符合項；評審組長了解評審工作進度，及時調整評審員的工作任務，組織、調控評審過程。并對評審員的一些疑難問題提出處理意見。最后一次評審組內部會由評審組長主持，并對評審情況進行匯總，確定評審通過的檢測能力，提出不符合項和整改要求，形成評審結論并做好評審記錄。最后一次評審組內部會結束后，應向被評審方代表通報評審結論并請對方對這些結果發(fā)表意見，需要時解答被評審方代表關心的問題或消除雙方觀點的差異。Page28(十三)與食品檢驗機構溝通在形成評審組意見后，評審組長與被評審食品檢驗機構領導進行充分溝通，簡要通報評審中發(fā)現(xiàn)的不符合情況和評審結論意見，聽取被評審食品檢驗機構的意見。(十四)評審結論(1)“符合〞是指體系文件適應質量方針目標，管理體系運作符合體系文件的規(guī)定；(2)“不符合〞是指管理體系運行中存在著區(qū)域性不符合或系統(tǒng)性不符合，或食品檢驗機構工作存在嚴重違反國家有關法律、法規(guī)規(guī)定的事實；(3)“根本符合〞是指管理體系尚未構成區(qū)域性不符合或系統(tǒng)性不符合，存在的不符合內容的整改可以通過書面的形式見證；(4)“根本符合需現(xiàn)場復核〞是指，當要素條款中的“不符合〞項、“根本符合〞項的整改的有效性不能通過文件的方式予以證明，必須通過現(xiàn)場的觀察才能證實整改的完成。Page29(十五)評審報告評審組長負責撰寫評審組意見，評審組意見主要內容包括:(1)現(xiàn)場評審的依據(jù)；(2)評審組人數(shù)；(3)現(xiàn)場評審時間；(4)評審范圍；(5)評審的根本過程；(6)對機構體系運行有效性和承擔第三方公正檢驗的評價；(7)對人員素質、儀器設備、環(huán)境條件和檢驗報告的評價；(8)對現(xiàn)場試驗操作考核的評價；(9)建議批準的認證/認可工程的數(shù)量及需要說明的其他問題；(10)不符合項及需要整改的問題?！对u審報告》應使用國家認證認可監(jiān)督管理委員會統(tǒng)一印制下發(fā)的文本，所要求的工程不得短缺，有關人員應在相應的欄目內簽字。Page30(十六)末次會議末次會議由評審組長主持，評審組成員全部參加，被評審單位的主要領導必須參加。末次會議內容:(1)重申評審的目的、范圍、依據(jù)；(2)說明評審的局限性、時限性、抽樣評審存在的風險性；(3)評審情況和評審中發(fā)現(xiàn)的問題；(4)宣讀評審意見和評審