嚴(yán)重不良事件審查

河北省眼科醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)嚴(yán)重不良事件審查文件編號(hào)IRBSOP/05.04/01.0編寫(xiě)者王晶晶李善學(xué)版本號(hào)1.0審核者王春華版本日期20181030批準(zhǔn)者張銘連批準(zhǔn)日期20181030嚴(yán)重不良事件審查1.目的為使倫理委員會(huì)嚴(yán)重不良事件、非預(yù)期不良事件審查的受理、處理、審查、傳達(dá)決定、文件存檔等工作有章可循，特制定本規(guī)程，以從程序上保證嚴(yán)重不良事件審查工作的質(zhì)量。2.范圍倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)本機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的研究方案在執(zhí)行過(guò)程中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件及非預(yù)期不良事件報(bào)告進(jìn)行審查，對(duì)其他中心發(fā)生的事件進(jìn)行關(guān)注并會(huì)上通報(bào)。嚴(yán)重不良事件是指臨床研究過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。非預(yù)期不良事件是指不良事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度或頻度，不同于先前方案或其他相關(guān)資料（如研究者手冊(cè)、藥品說(shuō)明）所描述的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。發(fā)生嚴(yán)重不良事件及非預(yù)期不良事件，監(jiān)察員／研究者應(yīng)在24小時(shí)提交嚴(yán)重不良事件報(bào)告表。本SOP適用于倫理委員會(huì)對(duì)嚴(yán)重不良事件、非預(yù)期不良事件報(bào)告所進(jìn)行的審查。3.職責(zé)3.1倫理委員會(huì)秘書(shū)受理送審材料。處理送審材料。為委員審查工作提供服務(wù)。傳達(dá)決定。文件存檔。3.2主審委員會(huì)前審查主審項(xiàng)目的送審文件，填寫(xiě)審查工作表。會(huì)議審查作為主要發(fā)言者，提問(wèn)和發(fā)表審查意見(jiàn)3.3獨(dú)立顧問(wèn)會(huì)前審查咨詢(xún)項(xiàng)目的送審文件、填寫(xiě)咨詢(xún)工作表。受邀參加審查會(huì)議，陳述意見(jiàn)。3.4委員會(huì)前對(duì)審查項(xiàng)目進(jìn)行預(yù)審。參加審查會(huì)議，審查每一項(xiàng)目，提問(wèn)和發(fā)表審查意見(jiàn)。以投票方式做出審查決定。3.5主任委員主持審查會(huì)議。審簽會(huì)議記錄。審核、簽發(fā)審查決定文件。4.流程圖處理處理傳達(dá)決定文件存檔受理審查5.流程的操作細(xì)則5.1受理形式審查送審文件的完整性。嚴(yán)重不良事件審查送審文件包括：嚴(yán)重不良事件報(bào)告表。送審文件的要素：嚴(yán)重不良事件報(bào)告填寫(xiě)完整，研究者簽名并注明日期，研究者無(wú)法簽字時(shí)可授權(quán)主管醫(yī)師簽字（研究者需補(bǔ)簽）。補(bǔ)充、修改，受理以及送審文件管理，參照研究項(xiàng)目的受理執(zhí)行。5.2處理5.2.1決定審查方式根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)，決定送審項(xiàng)目的審查方式。會(huì)議審查的標(biāo)準(zhǔn)本中心發(fā)生的與研究干預(yù)相關(guān)的、非預(yù)期嚴(yán)重不良事件。其它中心發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，可能需要重新評(píng)估研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益。緊急會(huì)議審查標(biāo)準(zhǔn)研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全。快速審查的標(biāo)準(zhǔn)本中心發(fā)生的與研究干預(yù)無(wú)關(guān)的嚴(yán)重不良事件。本中心發(fā)生的預(yù)期嚴(yán)重不良事件。轉(zhuǎn)為會(huì)議審查快審主審意見(jiàn)有“作必要修正后重審”，“提交會(huì)議審查”，“終止或暫停已批準(zhǔn)的研究”，則轉(zhuǎn)為會(huì)議審查的方式。5.2.2審查的準(zhǔn)備主審準(zhǔn)備主審委員的選擇：選擇1-2名主審委員；優(yōu)先選擇原主審委員。準(zhǔn)備審查文件：為主審委員準(zhǔn)備主審項(xiàng)目的整套送審文件，嚴(yán)重不良事件審查工作表。預(yù)審準(zhǔn)備，會(huì)議審查安排，會(huì)議報(bào)告的安排，參照研究項(xiàng)目的處理執(zhí)行。5.3審查審查程序會(huì)議審查，參照會(huì)議審查執(zhí)行?？焖賹彶?，參照快速審查執(zhí)行。審查要素不良事件程度的判斷：嚴(yán)重或非嚴(yán)重。嚴(yán)重不良事件是否預(yù)期的判斷：預(yù)期，非預(yù)期。嚴(yán)重不良事件是否影響研究預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)與受益的判斷。受損傷的受試者的醫(yī)療保護(hù)措施是否合理。其它受試者的醫(yī)療保護(hù)措施是否合理。是否需要修改方案或知情同意書(shū)。審查決定繼續(xù)按原方案進(jìn)行研究。需修改方案。需修改知情同意書(shū)。暫停納入受試者。終止研究。跟蹤審查的頻率：根據(jù)研究風(fēng)險(xiǎn)有無(wú)變化等情況，決定是否調(diào)整跟蹤審查的頻率。快速審查是否更改審查方式：提交會(huì)議審查。5.4傳達(dá)決定：參照審查決定的傳達(dá)。傳達(dá)時(shí)限：在審查決定后5個(gè)工作日內(nèi)完成決定的傳達(dá)，緊急會(huì)議審查決定于審查后及時(shí)傳達(dá)，最長(zhǎng)不超過(guò)3個(gè)工作日。5.5文件存檔審查過(guò)程中形成、積累、保存的文件，按審查階段及時(shí)歸檔，建立項(xiàng)目檔案目錄。會(huì)議審查的項(xiàng)目存檔文件：項(xiàng)目送審文件，嚴(yán)重不良事件審查工作表，會(huì)議簽到表，會(huì)議投票單，會(huì)議記錄，倫理審查決定文件?？焖賹彶榈捻?xiàng)目存檔文件：項(xiàng)目送審文件，嚴(yán)重不良事件審查工作表，快審綜合意見(jiàn)，倫理審查決定文件。6.相關(guān)文件IRBSOP/04.01/01.0研究項(xiàng)目的受理IRBSOP/04.02/01.0研究項(xiàng)目的處理IRBSOP/03.01/