質量管理培訓教材

質量管理培訓教材質量管理是伴隨近代工業(yè)和科技進步而產(chǎn)生的管理科學，是一個既古老又現(xiàn)實的一個話題。古代的工匠為了對產(chǎn)品質量保證，在產(chǎn)品上銘刻姓名，以體現(xiàn)產(chǎn)品責任和誠信，至今我們尚可以從城墻的磚頭上找到制作者的姓名。16世紀制作的意大利名琴也同樣因留有制作者的簽名而身價百倍。近代質量管理作為一門科學對它的理論和實踐探索僅有百年歷史，經(jīng)歷了質量檢驗控制（IQC），統(tǒng)計質量控制（SQC）和全面質量管理（TQC）三個階段。1．質量檢驗控制（IQC）階段：19世紀末——20世紀30年代這一階段產(chǎn)品質量主要通過檢驗把關的方式進行控制。1911年美國工程師泰勒首先提出設立專職檢驗員，負責產(chǎn)品質量的檢驗。產(chǎn)品質量的好壞很大程度上依賴檢驗員的經(jīng)驗、能力、判斷力和責任心。這種理念在我國也根深蒂固，直至今天，把產(chǎn)品質量歸咎于檢驗員的思想還有一定的市場。事實證明即使是最好的檢驗員也不能保證100%不犯錯誤。這種想用檢驗的方法保證產(chǎn)品質量并不完善。統(tǒng)計質量控制階段（SQC）：20世紀40年代——60年代20世紀40年代，一些從事質量理論研究的專家發(fā)現(xiàn)依賴檢驗員把關的控制模式并不能阻止廢品流入市場。第二次世界大戰(zhàn)中，很多軍用物資由于質量問題不能發(fā)揮作用。為了提高軍工產(chǎn)品的質量，一些統(tǒng)計學家加入了質量研究隊伍。他們提出只需通過樣品的統(tǒng)計分析即可以對母樣整體的質量水平做出判斷，據(jù)此，制訂了軍用抽樣標準MIL105D,對提高軍用品的質量起到了很大的作用。戰(zhàn)后MIL105D解密，并將這種方法推廣到其它產(chǎn)品領域。我國在80年代初也引進了這項標準，即國標GB2828和GB2829并在全社會推廣，影響很大。這種抽樣方法和過去百分比抽樣相比是一種進步，但是從本質上還是檢驗把關思想的發(fā)展，不同的只是應用了數(shù)理統(tǒng)計方法。他的前提是承認產(chǎn)品缺陷的存在，把它控制在一定的允許水平（即AQL值），這種方法存在兩類風險即第一類風險：α=0.1，第二類風險：β=0.05。使用統(tǒng)計控制的方法，即使采用了最嚴格的抽樣方案，其合格質量水平最高只能達到99.99%。對于一些十分復雜的設備如阿波羅飛船有600萬個零件，如果按照這樣的方案就允許有600個零件是有缺陷的，顯然是不可接受的。3．全面質量管理階段：20世紀60年代以后這個理念最早是由美國費根堡姆和朱蘭等人提出的，主要觀點有：全員性——組織的全體人員都有相應的質量職能，承擔質量責任，質量與組織所有工作人員有關，人人都有參與的責任與義務。全過程——解決質量問題不僅限于制造過程而在整個產(chǎn)品的誕生過程，要對設計、采購、制造、售后全過程進行質量管理。全面性——解決問題的方法多種，統(tǒng)計學方法檢驗把關使其中之一，但更要重視事先的策劃和經(jīng)驗的應用。關注顧客——以滿足顧客的要求為質量工作的出發(fā)點和歸結點。滿足顧客要求不僅要滿足明示的，還包括滿足隱含的、法規(guī)的要求。體系方法——要建立健全有效的組織體系，運用組織的資源進行質量活動。五十年代西方國家進入戰(zhàn)后恢復期，到六十年代西方資本主義國家一片繁榮，當年的戰(zhàn)敗國德國和日本重新崛起，世界經(jīng)濟高速增長和科技的進步推動了國際間貿(mào)易大增，在此背景下感到有必要制定出一項大家都能接受的規(guī)則，對于顧客可以借助規(guī)則對供應商提出質量管理方面的要求，以此減少因質量問題而蒙受的的損失。對于供應商可以借助此項規(guī)則提高產(chǎn)品質量，經(jīng)營業(yè)績，從而提升自己的競爭能力。1971年美國國家標準學會（ANSI）制定發(fā)布了ANSI/ASQZ1.09《質量體系通用導則》成為后來ISO9004的工作草案。而英國在1979年發(fā)布的BS5750質量管理體系標準中提出了三種不同的質量保證模式，后來成為制訂ISO9001、9002、9003標準的基礎。4．ISO質量體系標準的發(fā)展歷程和基本原則1979年在美國標準化委員會的提議下，國際標準化組織成立了TC176技術委員會，任務是研究和制定國際通用的質量管理和質量保證的標準。當時有15個工業(yè)國家參加了標準的制訂，參照英國BS5750和美國ANSI/ASQZ1.09經(jīng)過8年的努力，終于在1987年頒布了ISO9000系列標準，該標準吸取了世界質量管理的理論和經(jīng)驗并進行了總結和提高。ISO9000系列標準共有6項標準所組成，其中ISO8402《術語》對質量方面術語進行了統(tǒng)一的詮釋；ISO9000是質量保證模式選擇指南，主要說明了ISO9000系列標準的目的、用法，是為組織選用不同的質量保證模式提供指南；ISO9001―9003是三種不同的質量保證模式，組織可以根據(jù)自身的情況進行選用；ISO9004是用于企業(yè)內(nèi)部質量管理的標準。ISO9000系列標準頒布之后在全世界產(chǎn)生了巨大的影響，在短短幾年內(nèi)就被世界上大多數(shù)國家所接受，宣布等同或等效采用ISO9000系列標準。我國在1988年也頒布了GB/T10300系列標準，等效采用ISO9000標準。1993年我國宣布等同采用ISO9000標準，對原GB/T10300中和ISO9000標準不一致的地方進行了修改，并把標準號改為GB/T19000。ISO9000-87系列標準在94年進行了一次修訂，應用范圍從制造業(yè)擴大到其他工業(yè)部門，強調(diào)了顧客和第三方對組織質量體系的監(jiān)督管理。ISO9000-94只是對ISO9000-87進行的局部修改，總體的指導思想、框架基本與ISO9000-87相似。我國也在94年同步推出等同于ISO9000-94的國家標準GB/T19000-94。ISO9000系列標準頒布后在全世界得到了廣泛的認同，成為世界上影響最大的一項國際標準，對于推進現(xiàn)代質量管理體系的實施起到了無可替代的作用。僅在中國到1999年為止就有15109個組織獲得ISO9000標準的認證。組織普遍認識到要進入市場，獲得ISO9000認證是最低的及格線。ISO9000標準經(jīng)過10多年運用，在獲得巨大成功的同時，不足之處也逐漸顯露：a.ISO9000標準制訂之初，主要是針對制造業(yè)，94年改版之后雖然適用范圍有所擴展，但還是以工業(yè)部門為主，對其他行業(yè)，如服務業(yè)、軟件開發(fā)行業(yè)、交通運輸?shù)刃袠I(yè)針對性不強。b.以要素為導向，要素之間缺乏貫穿性。c.文件資料要求繁瑣，每個要素都要求制訂程序文件，組織制訂的程序文件出現(xiàn)了脫離實際相互抄襲或者相互矛盾的現(xiàn)象，缺少可操作性。d.組織所關注的焦點是要素的符合與不符合，而不是顧客的要求，脫離了質量管理的精髓。鑒于ISO9000-94版所暴露的問題，國際標準化組織TC176委員會對ISO900-94標準進行了大幅度的改動。2000年頒布了新的ISO9000-2000標準。第一章ISO9000-2000標準第一節(jié)ISO9000-2000的構成和理念1．2000版ISO9000標準的構成標準由原來6個改為3個，把ISO8402術語歸入ISO9000，刪去94版中29個詞語，新增42個詞條，術語從原來67個增加到80個，其中52.5%是新增的詞條；把ISO9001、9002、9003合并為9001，允許組織根據(jù)各自的特點進行裁剪；保留ISO9004，但內(nèi)容和結構作了重大修改，主要為組織提供業(yè)績改進的指南。2．ISO9000-2000版標準的主要理念ISO9000-2000版，在理念上有重大突破。首次明確提出質量管理的八項原則，并把它貫穿于ISO9001特別是ISO9004之中，組織在建立體系時要充分體現(xiàn)八項原則，并有證據(jù)表明八項原則在組織的各項活動中得到實現(xiàn)，這八項原則是：2.1以顧客為關注焦點組織依存于顧客，因此組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望。這里包含兩個層面的要求：第一層面對顧客要求正確全面的理解，在開發(fā)新產(chǎn)品時不僅要對顧客圖紙、技術標準試驗方法全面了解，而且要按照顧客對質保體系，文件報告格式的要求去做。第二層面理解不僅是指明示的即紙面上表明的，而且還包括隱含的如對產(chǎn)品法規(guī)、安全、環(huán)保、用后處理和交貨狀態(tài)的要求。對顧客的要求第一個層面是滿足，第二個層面是爭取超越，讓顧客有意外的驚喜。2.2領導作用組織的方針、目標是管理者意志和理念的反映。組織進行的所有活動管理層特別是最高管理者起到?jīng)Q定性作用。因為最高管理者掌握著組織資源——人、財、物的支配權，它的任務是指出方針目標，并運用所掌握的資源去實現(xiàn)所提出的方針目標。如果所提的方針目標正確而且可行，資源配置到位，對質量工作的開展無疑有巨大的推動力。反之，產(chǎn)生相反的效果。所以在八項基本原則中把領導的作用提到僅次于顧客的地位，ISO9000標準明確指出組織對體系的推動力，外部來自顧客（受益者推動），內(nèi)部來自領導（管理者推動）。2.3全員參與早在60年代，質量管理專家業(yè)已提出：質量是組織經(jīng)營活動的綜合反映，有賴于全體員工的共同努力，ISO9000-2000版把全員參與作為八項基本原則之一。2.4過程方法ISO9000-2000版強調(diào)在體系的活動的方法上，是以過程為導向，把過程方法列為八項基本原則之一。組織所有的活動可以理解為輸入與輸出的過程，把顧客的要求作為輸入，通過組織的運作最終輸出顧客滿意的產(chǎn)品。對于一項具體的過程也包含著輸入與輸出。例如卷簧過程的輸入是鋼絲，通過機器和工人的操作輸出彈簧。同樣回火、噴丸也可理解為輸入與輸出的過程。管理部門同樣有輸入與輸出的過程，例如新產(chǎn)品開發(fā)，顧客要求是輸入，通過策劃最終輸出是產(chǎn)品和相應的文件。2.5管理的系統(tǒng)方法提出這項原則的目的是在體系活動過程中不要把需要解決的問題（過程）孤立起來，而要從系統(tǒng)的角度去識別、理解和管理，這樣才能提高效率和有效性。2.6持續(xù)改進這是日本人首先提出的理念，現(xiàn)在已為全世界質量界人士所共認。持續(xù)改進需要發(fā)動全體員工尋找自身周圍的問題，群策群力，進行改進。持續(xù)改進強調(diào)在自己周圍發(fā)現(xiàn)問題、尋找問題，利用小組的力量找出解決方案。持續(xù)改進不強調(diào)轟轟烈烈只要求點點滴滴，不追求形式上的熱鬧而強調(diào)鍥而不舍、堅持不斷、積小勝為大勝、以量變推動質量，事實證明持續(xù)改進是提升組織競爭能力，綜合素質最經(jīng)濟最有效的方法。ISO9000把它作為永恒的主題。2.7基于事實的決策方案現(xiàn)代的組織經(jīng)常遇到需要決策的事項，如對新產(chǎn)品開發(fā)的決策；對技改、投資項目的決策；對組織機構改革的決策；市場決策等等。組織一項重大決策正確與否往往關系到組織未來的發(fā)展，甚至可以決定組織之命運。因此，ISO9000-2000把它列為基本原則之一，要求組織：決策之前對信息數(shù)據(jù)的掌握足夠、精確、可靠；決策在所掌握的信息、數(shù)據(jù)分析之后，再三權衡，以事實為基礎進行可行性分析，避免囿于經(jīng)驗或超出資源（人、財、物、環(huán)境）許可范圍的決策；充分考慮實施決策可能遇到的問題，周密策劃，預先制訂應對措施。2.8與供方互利的關系首先要建立互利的思想，供方與組織之間是利益一致的伙伴關系，一榮俱榮，一枯俱枯。從供方采購物資在堅持不降低質量的基礎上要讓供方留有一定的利潤空間。這樣供方才有可能發(fā)展改進，才有積極性為組織提供優(yōu)質的產(chǎn)品。只有組織單方有利的做法短期內(nèi)可以收到降低成本的效果，但是一種短視的行為。從長遠來看，供方?jīng)]有發(fā)展的潛力和積極性，沒有能力引進技術、質量改進，最終吃虧的還是組織自身。第二節(jié)ISO9001-2000要求1．組織建立ISO9001-2000體系需要的文件：1.1一級文件——質量手冊，包括：質量方針、目標、管理者承諾、組織機構、質量責任分解、程序文件編制原則等等。1.2二級文件——程序文件，必須的六種：文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施、預防措施，其余可以視組織具體情況而定。1.3三級文件——包括質量計劃，各種規(guī)程工作指南，作業(yè)指導書和圖樣、標樣等等，每個組織根據(jù)情況決定數(shù)量的多寡。2．ISO9001-2000和ISO9001-94的比較2.1換版之后ISO9002、9003不再存在，ISO9001涵蓋了他們的全部要求，組織可以根據(jù)自身的實際情況進行裁剪。2.2對94版合理繼承，一些行之有效的要求，如管理職責與過去相似，但在文字表述上更加清晰。揚棄了以要素為導向的方式，代之以過程為導向，產(chǎn)品實現(xiàn)策劃從顧客要求輸入開始——設計開發(fā)——采購——生產(chǎn)和服務提供——監(jiān)視和測量裝置的控制，對組織生產(chǎn)活動的全過程提出要求。2.3換版后的ISO9001-2000吸收了QS9000、VDA、ISO14000的理念，因此能與這些標準有較好的銜接和相容性。2.4體現(xiàn)了人本管理思想：把員工作為組織的資源納入管理，提出從事與產(chǎn)品有影響的人員必須經(jīng)過教育培訓，在技能上、經(jīng)驗上是能夠勝任的，組織應從下列幾方面著手：?確定從事改崗位工作員工應該具備的能力?提供培訓使他們具備這樣的能力?評價這樣的能力?培養(yǎng)員工的意識2.5產(chǎn)品實現(xiàn)可以裁剪，如果組織沒有設計職能可以把有關設計方面的條目去掉，但對過程開發(fā)不能省卻。3．ISO9001-2000結構ISO9001-2000標準共有8個條目，其中1-3是總則、引用標準與術語和定義。具有實質性意義的是從第4條開始。3.14.質量管理體系要求（1）本條的重點是對文件的要求，要求制訂相應的程序文件。對列入文件范圍的一、二、三級文件進行控制。?發(fā)布前要得到批準?更改要評審，重新批準?使用場合得到的必須是有效版本?文件要有標識?外來文件及時得到，控制范圍?作廢文件收回銷毀，需要作為資料保留的有明顯標識（2）記錄作為證據(jù)要列入受控范圍，并且要制定程序文件對記錄的標識，存貯、保護、檢索、保存期限、過期記錄處置做出規(guī)定如下：?標識——對每種記錄的表式、編號做出規(guī)定?貯存——防潮、防蟲蛀、防損壞、防丟失?檢索——分類編目、歸檔、容易尋找?保存期限——根據(jù)產(chǎn)品特點、法規(guī)、顧客要求決定?處置——過期銷毀手續(xù)、批準對于電子文件、軟件——要求備份、雙拷貝（重要數(shù)據(jù)）、防病毒、防電磁波。3.25.管理職責和94版要求大致相同，強調(diào)最高管理者要對體系的建立、持續(xù)改進有效性的承諾提供書面證據(jù)，作為最高管理者應該從是下列工作，并對此負責：?讓員工明白滿足顧客和法律法規(guī)的重要性（通過會議、策劃、培訓）?制訂質量方針、質量目標?進行管理評審?規(guī)定組織結構框架、職責、權限?確保資源獲得?任命管理者代表最高管理者以及各級人員的職責、權限、組織的質量方針、目標都能夠在質量手冊中找到。管理評審應定期進行，評審的輸入、輸出和結論書面記錄，作為受控文件保存。管理職責涉及到幾項工作的要求：（1）質量方針?體現(xiàn)組織的宗旨?對顧客滿意持續(xù)改進作出承諾?提出質量目標框架（2）質量目標質量目標是對質量方針的量化，質量目標應該是可測量的，組織可以在質量手冊中規(guī)定一段時間（例如3～5年）達到的目標。質量目標一般要能反映：?實物質量目標?顧客滿意度目標?持續(xù)改進目標其他目標如產(chǎn)品開發(fā)、技改、市場銷售、員工滿意度，如認為需要也可列入，但不強求。如果質量手冊規(guī)定的是中長期目標，則要有年度目標作為支撐、印證。（3）管理職責對各級人員的職、責、權作出規(guī)定，特別要在質量手冊中明確表態(tài)和授權檢驗人員、操作人員發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有缺陷、不合格的情況下有權停止不合格過程繼續(xù)進行。（4）管理評審是對一段時間內(nèi)質量工作業(yè)績是否滿足既定方針目標以及顧客需求的全面評估，也是對各責任部門工作的評價。各部門根據(jù)質量手冊中的職責及部門的分解目標以數(shù)據(jù)（目標值、實際值、差距分析、擬采取的糾正措施、要求的資源支持）向最高管理者報告，并作為輸入接受評審。管理評審輸入有：?評審結果――由負責內(nèi)審的工作組提供數(shù)據(jù)與分析報告。?顧客反饋――由質保、商務、服務部門從不同角度作出分析報告，特別對顧客抱怨要重點分析，要以事實為依據(jù)。重點顧客如大眾、通用，匯眾的反饋更不容忽視，必要時提供最原始的反饋資料作為輸入附件。?過程業(yè)績與產(chǎn)品的符合性（實物質量）――由生產(chǎn)、質保、財務（質量成本）共同輸入，特別要評審重點產(chǎn)品的過程，各部門數(shù)據(jù)互相印證。?預防和糾正措施的狀況――由生產(chǎn)、質量、審核輸入，重點評價預防、糾正措施的有效性。?以往管理評審的跟蹤――以管理者代表為主提供輸入資料。?質量管理體系的變更――以管理者代表為主提出意見。?改進建議――由各與會部門輸入。管理評審輸出：質量體系及有效性的改進――要確定改進項目、要求、實施部門、資源落實。與顧客要求有關的產(chǎn)品改進――最為緊迫的改進要明確改進目標、完成期限、責任部門、驗證部門、落實資源。資源需求――主要涉及改進所需資源，輸出包含資源名稱、數(shù)量、到位時間、資金籌措。3.36.資源管理涉及的三個方面：人、基礎設施、工作環(huán)境。人員培訓、工廠建筑物、機器設備、信息通訊設備和工作環(huán)境都要列入組織的管理范圍，管理辦法不要求以程序文件方式出現(xiàn)，但要制訂相應的三級文件。3.47.產(chǎn)品實現(xiàn)（1）合同簽訂前的準備?顧客要求（可以通過圖紙、標準等形式），除技術要求外還包括對體系、文件、送樣數(shù)量、方式、標記、包裝、運輸、交付、時間?法律法規(guī)要求，包括產(chǎn)品責任、安全性、環(huán)保、用后處置?明示以外的可能出現(xiàn)的其他要求（2）在顧客要求全部理解（包括技術要求、工作流程、文件、送樣、物流、時間節(jié)點、法律法規(guī)）并且得到確認，組織要對開發(fā)的可行性、可實現(xiàn)性進行評估、評估的目的是從滿足顧客要求的前提出發(fā)，評價組織的技術、經(jīng)驗和資源是否能滿足顧客需求，識別開發(fā)可能會給組織帶來的風險，如不能履約可能給組織帶來的資金成本、法律風險。從以下幾個面進行評審，只有所有問題得到解決，風險可以化解的情況下，才能進入實質性的開發(fā)。?現(xiàn)有技術、裝備、經(jīng)驗是否能適應和滿足。?工藝上有否實現(xiàn)的可能性（可制造性），技術上、工藝上的難點是否有應對的方法。?原材料采購是否渠道暢通。?人員是否需要重新培訓。?計算機軟件系統(tǒng)是否與顧客相容，數(shù)據(jù)交換是否會發(fā)生困難。?廠房和生產(chǎn)能力是否滿足今后需要。?是否能在規(guī)定期限內(nèi)完成開發(fā)。?物流、包裝是否與顧客談妥。?如果需要增添設備、廠房、倉庫，資金是不是會發(fā)生困難，時間上是否來得及。?如果發(fā)生不能按期履行及質量問題可能帶來的法律風險及經(jīng)濟后果。以上問題涉及到的責任部門都要參加評審，在所有問題取得共識的基礎上，提交有決策權的領導決策、（3）在決定開發(fā)的第一步是成立項目領導小組。領導小組由組織最高管理者或主管領導任組長，相關部門領導人組員。領導小組的職責：?確立開發(fā)目標――質量、產(chǎn)量、時間、成本目標。?任命項目工作小組（簡稱項目小組）成員、負責人。?對項目小組階段工作進行評審。?提供資源（人、財、物）支持。（4）項目小組一般由來自各橫向部門的人員所組成。項目開發(fā)具體實施首先要對小組成員進行分工，確定每個成員的角色、職責、相互溝通聯(lián)系的方法。在此以后，項目小組要將：顧客要求可行性評審中的決議開發(fā)目標作為輸入，逐一提出針對性的解決方案，轉化成具體的開發(fā)時間節(jié)點，量化的階段性輸入、輸出目標，開發(fā)評審準則，編制成項目計劃提交領導小組評審。在評審得到肯定之后，項目計劃成為整個開發(fā)過程各種具體計劃的依據(jù)。（5）項目小組將項目計劃分解成具體的工作計劃，進入設計開發(fā)：?編制產(chǎn)品責任書――對項目用什么方式實施進行具體的描述，特別對所開發(fā)產(chǎn)品的功能、過程能力、生產(chǎn)工藝及可制造性、生產(chǎn)節(jié)拍進行量化的規(guī)定與研究。?進行D-FMEA、P-FMEA。?產(chǎn)品特殊特性確定――對產(chǎn)品最終和過程特殊特性進行重要度分級（可由顧客或顧客利益代表共同參與）。分級依據(jù)：按照顧客要求和傳遞的信息，如顧客在圖紙、標準中給出的關鍵特性，涉及安全/法規(guī)、功能/裝配的、可靠度的要求。根據(jù)質量功能分解（QFD）后得出的結論。根據(jù)FMEA得到的RPN（RPZ）數(shù)值。根據(jù)工藝過程。根據(jù)經(jīng)驗。產(chǎn)品特性值的符號，如果顧客有規(guī)定要求，按照顧客規(guī)定，沒有規(guī)定，組織可以自行規(guī)定，如以A、B、C作為重要度的分級。?實驗方法設計（DOE）和制定試驗結果評定準則。?產(chǎn)品設計輸出（圖紙、標準）。?設計驗證（DV）。?工裝、模具、包裝設計輸出。?原材料、設備清單、基礎設施改造。（6）過程開發(fā)工藝過程確定――輸出過程卡、工藝卡/控制計劃機器能力研究過程能力研究、工藝驗證生產(chǎn)節(jié)拍、生產(chǎn)能力測定人員培訓與資格認定產(chǎn)品過程的記錄表、流轉標識過程控制方式策劃、SPC應用編制作業(yè)指導書（7）樣品與計量樣品檢驗、試驗與送樣量具測量能力研究（8）在上面的工作完成之后可以進入試生產(chǎn)。試生產(chǎn)是對設計開發(fā)、過程開發(fā)結果的一次綜合性的驗證，試生產(chǎn)成功并被顧客所認可即可以開始正式生產(chǎn)。在設計開發(fā)和過程開發(fā)的各階段（節(jié)點），項目領導小組要對每個階段的工作進行評審。輸出是否與預定的計劃相一致。輸出的結果（圖紙、標準、清單、工藝卡、指導書）是否有試驗數(shù)據(jù)可以證明，并為顧客所認可，如果偏離是否進行了更改或采取糾正措施，如果有要對它的有效性評審。只有在輸出結果滿足，領導小組允許項目工作小組進入下一階段的工作。在試生產(chǎn)開始之后由項目領導小組與顧客共同參與對產(chǎn)品開發(fā)過程的確認，包括對：文件資料的確認實物質量的確認生產(chǎn)能力的確認過程能力的確認在確認開發(fā)達到預定目標之后，文件資料歸檔，正式生產(chǎn)開始，項目工作小組工作完成，余留的是總結經(jīng)驗和持續(xù)改進。（9）顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)包括顧客提供或出資購買的設備、工裝、工位器具、知識產(chǎn)權，對于顧客財產(chǎn)的要求：登記、標上識別標記（如打上鋼?。?，驗收是否符合要求，如發(fā)現(xiàn)損壞應通知顧客，不能因是顧客財產(chǎn)而免除管理責任。（10）產(chǎn)品防護產(chǎn)品防護包括產(chǎn)品交付入庫到送抵顧客交付地點，直至使用之前（保質期內(nèi)）。保證產(chǎn)品不能發(fā)生變質、霉爛、生銹；外觀不會受到損傷；性能合格；有明顯的標識：包括產(chǎn)品圖號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、保質期，以便有問題可以追溯到生產(chǎn)過程直至原材料入庫情況。產(chǎn)品防護涉及到下面幾個問題：產(chǎn)品包裝和盛放的工位器具要能保證產(chǎn)品不受損傷運輸途中保證不會受到磕碰，遇到雨雪天氣不會受潮產(chǎn)品在入庫、運輸途中產(chǎn)品保持清潔。（11）生產(chǎn)過程檢測設備和計量器具的控制：所有檢側設備都有編號，據(jù)此能查到該器具的履歷（登記）卡所有檢側設備都已規(guī)定了檢定周期，并且按照周期進行檢定所有檢側設備的檢定都按照國家規(guī)定的檢定規(guī)程或企業(yè)自己制訂的校驗方法（對于國家沒有檢定規(guī)程的計量器具）檢定所使用的基準器在有效期內(nèi)，并能上溯至國家基準現(xiàn)場所用計量器具完好、狀態(tài)明確并可見到合格（或準用）標識重要的測量參數(shù)要鎖定，只有允許（授權）后才有資格調(diào)整從事量具檢定的人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓，并具有資格證書測量記錄有可追溯性，據(jù)此可以追溯到當時的操作人員和操作場景在使用過程中發(fā)現(xiàn)計量器具失準，已生產(chǎn)的產(chǎn)品封存，已發(fā)往顧客處的產(chǎn)品通知客戶停用，重新測量，證明合格后才能使用測量用途的計算機軟件至少有兩份拷貝，且放置于不同地點3.58.測量分析和改進（1）此處特指通過調(diào)查、審核的方法驗證產(chǎn)品、體系的符合性，分析存在的問題，據(jù)此提出針對性的糾正、預防措施，列出持續(xù)改進項目。（2）顧客滿意度調(diào)查對產(chǎn)品質量和服務的滿意或不滿意程度的調(diào)查方法可以是定期的或不定期的上門訪問以及書面出函調(diào)查。特別要把顧客抱怨的信息作為一項重要信息作為制訂糾正措施的依據(jù)和管理評審的輸入。（3）內(nèi)部審核a.審核員資格經(jīng)過培訓，有資格證書公正、客觀，掌握一定的溝通技巧從事過程/產(chǎn)品審核的審核員必須具有相應的專業(yè)知識審核員不審核與自己相關或有直接責任工作b.審核計劃審核員在審核之前要編寫審核計劃，包括本次審核時間、目的、審核內(nèi)容，制訂提問表。c.審核記錄：把審核過程的所見、所聞如實登錄在記錄表中。d.審核報告：根據(jù)審核記錄，寫出審核報告。報告的一份交受審單位，另外還要分發(fā)各委托審核的領導（最高管理者、管理者代表、分管領導）和相關的部門，報告中要對審核過程中不符合事實進行具體的描述，列出要求整改的項目。e.跟蹤審核：針對內(nèi)部審核中的不符合項整改情況進行的審核，主要著眼改糾正措施的有效性。f.組織內(nèi)部的審核一般分為三個層面：體系審核——對體系的符合性進行評審，一般是定期的，半年或一年一次。每次審核可以是全部項目也可以是部分項目。如果抽查部分項目，要求在3年內(nèi)覆蓋的所有項目。過程審核——可以是按照產(chǎn)品過程進行審核，也可以是針對某一個過程進行審核，后者常被稱為工序審核。對產(chǎn)品全過程的審核，一種是例行的定期審核，主要是審核過程的穩(wěn)定性和受控情況；另一種是在新產(chǎn)品（新過程）批產(chǎn)之前，這類審核要對產(chǎn)品誕生的工藝文件、過程能力、測量能力、人員培訓、物流、采購、存儲、生產(chǎn)節(jié)拍能力（包括停產(chǎn)時間）、過程產(chǎn)品實踐全面審核，這類審核有時和顧客一同進行。工序審核——往往針對新（包括易地）更改的過程、特殊過程或者有缺陷的過程審核。對于新更改過程，主要驗證更改后的工序能力、人員培訓、過程穩(wěn)定性，必要時要對該工序輸出的產(chǎn)品進行專項審核。生產(chǎn)節(jié)拍、物流、環(huán)境也可列入審核內(nèi)容。特殊工序審核主要審核人員素質，工藝參數(shù)控制，必要時抽查產(chǎn)品進行驗證。有缺陷過程審核重點審核缺陷的事實，記錄過程的偏離度，評價后果。目的為受審單位提供事實依據(jù)，制訂糾正及預防措施。產(chǎn)品審核——是針對產(chǎn)品符合性的審核，一般是在產(chǎn)品入庫后出廠之前進行。如果在新產(chǎn)品批產(chǎn)前，此時產(chǎn)品審核從產(chǎn)品完成之后就進行。產(chǎn)品審核是以顧客的眼光審核產(chǎn)品的滿意程度，審核的項目可以是檢驗規(guī)程上所有項目，但對于顧客抱怨項目要加入審核內(nèi)容并增加權重，一直滿足項目可以不審或減少權重。產(chǎn)品審核的時機一種是例行（定期）審核，一種是不定期（針對顧客抱怨或突擊抽查）。產(chǎn)品審核要求：制訂審核計劃；編寫審核規(guī)程，包括每個項目的權重、評分方法；產(chǎn)品審核結果——合格放行，不合格返工、報廢；產(chǎn)品質量水平分析——把每次審核結果繪成波動圖，觀察產(chǎn)品質量長期趨勢。(4)不合格產(chǎn)品控制要求a.對不合格產(chǎn)品進行標識b.不合格產(chǎn)品隔離——可以返工的放入待處理區(qū)，報廢的放入廢品區(qū)。被隔離產(chǎn)品除有明顯標識之外，要阻止無關人員能拿到不合格品。c.糾正措施尋找不合格原因，分析不合格責任——從人、機、料、法、環(huán)、測量5M1E角度去查找。評價不合格品危害性——包括顧客抱怨、社會危害性影響。不影響使用的不合格產(chǎn)品與顧客協(xié)商，在同意的前提下特許放行（做好記錄、標識），對經(jīng)過返工消除缺陷產(chǎn)品同樣也要做好記錄、標識，以便追溯。糾正措施——采用8D方法①提出問題（即需要糾正的項目）②建立小組確定小組人員及分工③描述問題——評價問題的現(xiàn)象嚴重性、后果④采取臨時限制措施，減少損失——如返工（返工作業(yè)指導書）100%全檢，評價其有效性⑤從5M1E的角度查找根本性原因，通過檢驗或試驗確認是否是真正原因⑥確定根本性的糾正措施⑦落實糾正措施，檢查糾正措施效果⑧采取防止再發(fā)生措施對于小組的成績進行祝賀獎勵。(5)預防措施預防措施和糾正措施不同之處是在問題發(fā)生之前就開始，尋找可能發(fā)生的不合格及其原因，然后評價它的危害性，確定防止措施。它是一種事先的預防行為——也稱為防錯措施。預防措施的工作方法也可以采用小組工作方法，使用8D方式。由于預防發(fā)生在事情未發(fā)生之前，因此比糾正措施更加具有有效性和經(jīng)濟性。(6)持續(xù)改進持續(xù)改進是質量管理最重要的理念之一，被要求寫入質量方針之中，并要有求組織制訂出定量的目標實施持續(xù)改進。持續(xù)改進理念的基本點是：a.任何組織總是有改進的余地的。b.持續(xù)改進涉及面是組織的全部，包括生產(chǎn)過程、企業(yè)戰(zhàn)略、技術開發(fā)、經(jīng)營服務、市場營銷……等等。c.持續(xù)改進要發(fā)動員工尋找身邊需要改進的問題，點點滴滴，不拘問題的大小。如從內(nèi)審、顧客抱怨、產(chǎn)品缺陷、基礎設施、市場占有率、財務分析、管理評審、工作程序、信息交流等等方面，找到可以改進的問題。d.持續(xù)改進的可以是個人，也可以以小組為單位開展。e.對于改進的成果要進行總結、推廣、發(fā)表、表彰、獎勵。第二章汽車工業(yè)對質量管理的要求在上一章中已經(jīng)介紹了ISO9001-2000的主要內(nèi)容。汽車工業(yè)作為當代制造業(yè)的代表，其生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品的技術復雜性非其他行業(yè)可比，最主要的是汽車工業(yè)的產(chǎn)品安全性和環(huán)保對社會負有特殊的責任。針對汽車產(chǎn)品特點，各國汽車工業(yè)組織在ISO9000基礎上制訂了自己的質量管理標準，比較典型的有：通用、Ford、D.C公司的QS9000；德國汽車工業(yè)聯(lián)合會的VDA6.1；法國汽車工業(yè)的EAQF和意大利汽車工業(yè)的AVSQ，內(nèi)容接近于VDA6.1。EAQF和VDA6.1實現(xiàn)互認；QS9000和VDA6.1等融合在一起的ISO/TS16949。第一節(jié)QS90001.QS9000出版經(jīng)過1988年美國通用、福特、克萊斯勒三大公司就質量體系問題進行協(xié)調(diào)，感到有必要合作編寫一套適用于汽車工業(yè)質量管理的叢書。在此背景下1994年8月推出了第一版QS9000，僅半年后1995年2月就對第一版QS9000進行修改轉換成第二版。目前使用的是1998年10月推出的QS9000第三版。QS9000全套叢書共12冊，其書目主要有：[1].QS9000質量體系要求[2].QSA質量體系評定[3].FMEA潛在的失效模式及后果分析[4].APQP產(chǎn)品質量先期策劃和控制計劃[5].PPAP生產(chǎn)件批準程序[6].SPC統(tǒng)計過程控制[7].MSA測量系統(tǒng)分析以上叢書由中國汽車技術研究中心購得版權后翻譯出版，其余5本叢書涉及到半導體、工裝設備制造與維修，沒有出版中文版本。2.QS9000標準適用范圍和認證要求QS9000是對ISO9001-94版的補充，在ISO9001-94基礎上增加了汽車工業(yè)的要求。QS9000是對供方質量體系的要求，并不針對汽車制造商本身。供應商除要按照QS9000要求建立質量體系外，顧客的特殊要求（三大汽車公司各自的規(guī)定）仍然需要遵守，并且規(guī)定有些公司他們的供應商必須通過QS9000認證，否則無法取得供應商的資格。QS9000全書分兩部分，第一部分是在ISO9001-94基礎上的補充要求，第二部分是顧客特殊要求。QSA用于對供應商質量體系符合性進行評審的提問表，可以作為第一方（內(nèi)審）、第二方（顧客評審）或第三方（認證單位）評審時使用。全書按照ISO9000-94版20個要素共248個問題。除此之外，第二方審核要加審顧客特殊要求?？巳R斯勒加問13個；福特加問12個；通用加問9個。審核評定有兩種方式：2.1對每一個要素按照“合格/一般不合格/嚴重不合格”進行評定。如果全部合格，則推薦QS9000通過。如果發(fā)現(xiàn)一個嚴重不合格或一個、多個一般不合格處于待定狀態(tài)，90天內(nèi)重新審核，如果整改合格轉為推薦，仍然不合格則不推薦。倘若第二次審核有一個以上嚴重不合格可以直接否定——不推薦。2.2計分法——每個要素7分為基本分，供方所提供的證據(jù)已經(jīng)滿足標準要求。如果在此基礎上供方工作卓有成效、持續(xù)改進有重大進展、產(chǎn)品世界領先可得加分，最多分值可達10分。最終得分為各要素得分相加除以要素數(shù)，得分在7分或以上推薦，7分以下不推薦。被審方最遲要在現(xiàn)場審核兩周前將下列資料提交給審核方：自我評定結果質量手冊、程序文件其它顧客使用QSA的審核結論（如果有）第二節(jié)QS9000配套書籍1.FMEA.FMEA是60年代開始使用的一項技術手段，目的是在產(chǎn)品設計和開發(fā)過程中盡早識別潛在的、可能產(chǎn)生的缺陷，對它的失效模式的嚴重度（危害性），不易探測度（能否被及早發(fā)現(xiàn)）和頻度數(shù)（發(fā)生的概率）進行風險評估，對于高風險系數(shù)的失效模式通過設計修改或改變過程及控制方法使它下降到可以接受的范圍。2．APQPAPQP是用于新產(chǎn)品開發(fā)進行一系列策劃活動的指導性手冊，它的任務適用領域從產(chǎn)品開發(fā)的概念提出到產(chǎn)品投產(chǎn)為止。內(nèi)容和要求見第四章APQP。3．PPAP――生產(chǎn)件批準程序，是供方在產(chǎn)品開發(fā)完成之后、正式生產(chǎn)開始之前向顧客遞交文件資料和樣品的要求，全書分為兩部分，第一部分是GM、Ford、DC公司以及后來加入的載貨汽車整車制造廠的通用性要求，第二部分是各汽車公司的特殊要求。特殊要求主要是各公司對特殊特性符號、提交文件、工程更改程序、過程控制等項目所作出的一系列規(guī)定。對第一部分的內(nèi)容將在第四節(jié)中介紹。4．SPC――統(tǒng)計過程控制是一本如何應用統(tǒng)計的方法對過程進行控制的指導性手冊，該手冊首先分析了變差的產(chǎn)生原因，重點介紹如何使用x-R圖，計算上、下控制限和Cpk值，對于不服從正態(tài)分布的圖形，根據(jù)分布特征分別采用P、np圖和C、U圖的方法實施過程控制。5．MSA――測量系統(tǒng)分析，是一本指導性手冊，本書首先對測量誤差進行介紹，針對計數(shù)型和計量型的測量參數(shù)如何選用正確的測量系統(tǒng)研究方法，重點介紹了R&R的評價方法，使用x-R圖評價設備、操作者和零件本身變差對R&R的影響。對于計數(shù)型數(shù)據(jù)也可以使用大樣法、小樣法來驗證量具是否可被接受。第三節(jié)VDA6.11.VDA6.1由來1.1.VDA6.1是德國汽車工業(yè)聯(lián)合會（VDA）主持編寫的《汽車工業(yè)質量管理》叢書中的第六卷的第一部分。全套叢書篇幅繁浩，目前仍在編撰之中。第六卷共有七部分，內(nèi)容涉及各種審核。與OEM配套企業(yè)關系比較密切的VDA6.1質量體系審核、VDA6.3過程審核、VDA6.5產(chǎn)品審核由上海科美商務咨詢有限公司授權翻譯成中文。1.2.VDA6.1版本：VDA6.1第一版于1991年1月出版，1992年12月進行修訂出版第二版。1995年根據(jù)ISO9000-94版的要求，同時吸納了EAQF、QS9000標準的若干內(nèi)容重新修訂第三版。目前的第四版則于1998年出版。1.3.VDA6.1和QS9000不同的是QS9000是建立在ISO9001的基礎上，它的所有要求條目和檢查表是針對供應商而不適用于主機廠本身。而VDA6.1可用于對供應商進行審核，主機廠也可以按照VDA6.1要求建立自身的質量體系。在編排上QS9000完全按照ISO9000的要素號進行編寫，而VDA6.1跳出了ISO9001的框架對要素重新編號，將全部要素分為U和P兩部分。U與企業(yè)領導有關的要素，把Z1算在內(nèi)有7個要素，P與過程有關的要素，共有16個。VDA6.1全部共有125個問題，其中U部分36個問題，P部分89個問題。問題按照重要度分為重點問題（以打*表示）和一般問題。1.4.對VDA6.1的審核是否通過由所得評分決定。對于每個問題按照是否滿足有效分別評為10、8、6、4、0五種。10分體系文件規(guī)定完整，實施有效8分體系規(guī)定不完整，實施有效6分體系規(guī)定完整，實施大部分有效4分體系規(guī)定不完整，實施大部分有效0分不論規(guī)定是否完整，實施無效1.5在各問題全部審核完畢之后，對U部分和P部分得分分別相加除以滿分可能得到的分數(shù)×100%，得到分值Eu和EP?？傇u分=（Eu+2EP）/3等級A總評分90-100符合發(fā)證等級AB總評分80-89大部分符合不發(fā)證等級B總評分60-79有條件符合不發(fā)證等級C總評分<60不符合不發(fā)證說明：⑴企業(yè)總符合率雖然超過80或90，但在某一或一個以上要素符合率低于75%，則要降低一級。⑵一個或一個以上帶*問題低于8分定級降一級。⑶如果有一個沒有*的問題得零分，企業(yè)可從A級降到AB級。企業(yè)接受審核雖然總評分90分以上，出現(xiàn)降級情況的便不能發(fā)證，VDA6.1又規(guī)定如果出現(xiàn)下列情況處于待定狀態(tài)可以在90天內(nèi)申請復審：a.有一個標有*號的提問得0分b.有一個或一個以上*號提問得4分或6分c.有一個或一個以上未標*號提問得0分d.沒有一個要素評分低于75%，但總分未達到90分復審如果所有標*號提問至少為8分，未標*號提問評分至少為4分，則可頒發(fā)證書。如果有一個以上*提問得0分，不能復審，只能重審。重審最早在90天之后進行，且所有提問重新再來過。第四節(jié)QS9000和VDA配套叢書的用途A．QS系列1．FMEA1.1FMEA參與人員與工作方法?FMEA是一項由團隊參與的工作，參加人員有從事設計開發(fā)、過程開發(fā)的技術人員、有經(jīng)驗的操作人員、檢驗員、試驗員，也可以吸收顧客參加；?FMEA所識別的缺陷是潛在的，并不一定會發(fā)生，但只要有可能就要列入評價范圍；?FMEA是動態(tài)的，隨著時間推移、經(jīng)驗積累可能會發(fā)現(xiàn)更多的失效模式，要把它及時滾動，補充到原來的資料中；?設計階段的FMEA稱為D-FMEA，過程階段的FMEA稱為P-FMEA。1.2FMEA的指標及評價方法對于一項潛在的失效模式有三項指標來衡量?S——嚴重度指產(chǎn)品一旦失效對其他零件、系統(tǒng)、顧客（包括最終消費者）的危害性，從輕到重，分值從1到10。其中9和10時非常嚴重的危害，一旦發(fā)生可能危及乘客安全或違反政府法規(guī)，8和7會影響到車輛的性能，以次危害程度逐步下降，到1危害程度很低不會產(chǎn)生不利影響。D-FMEA中某些項目S=9或10，不能通過過程控制來消除，只能通過改變設計使S值下降。?O——頻度是對失效發(fā)生概率的評價。發(fā)生概率從大到小相應的分值從10→1。如果O=9時加發(fā)生的概率大約為1/3，O=10事件發(fā)生的概率≧1/2，O=8或7事件發(fā)生概率大約為12.5%及5%當事件發(fā)生概率在1/1500000以下時，O=1。?D——不易探測度是指產(chǎn)品發(fā)生失效被及早發(fā)現(xiàn)的可能性。它包含著兩重含義：一是在設計或制造過程中這種失效方式能否被及早發(fā)現(xiàn)，受到控制。例如彈簧的負荷在制造過程中通過100%檢測，基本上沒有超差之可能，D值可能很低，而對疲勞的控制不太容易D值就高。二是D值的發(fā)現(xiàn)與降低有賴于設計或過程的驗證力度，在設計開發(fā)和過程開發(fā)階段經(jīng)過多次和多方的驗證，可以及早發(fā)現(xiàn)問題，采取對策。D值從1→10表明對失效模式的控制從易到難。D=9或10表示極難通過設計或過程控制的手段找到它的失效原因。?風險系數(shù)RPN=S×O×DRPN的值越大說明產(chǎn)品失效發(fā)生的可能性越大，1≧RPN≧1000。當RPN數(shù)值較大時就應通過糾正措施降低RPN。但不論RPN值大小如何，當S高時應特別注意采取改進措施，降低S值只有通過修改設計才有可能改變，如改變產(chǎn)品的尺寸及使用應力、選用更好的材料、改變產(chǎn)品的形狀、改變材料的防護材料等等。而降低O值可以通過修改設計、過程及加工方法等措施使故障出現(xiàn)頻率下降。降低D值主要是通過設計驗證、過程識別，然后采取針對性的糾正措施。2．APQP2.1產(chǎn)品質量策劃目的。a.充分利用資源，使顧客滿意。b.對所需的更改、改進早期發(fā)現(xiàn)。c.避免事后更改返工。d.以最低成本提供優(yōu)質產(chǎn)品。2.2小組成員不僅僅是質量部門，還可包括技術制造、材料控制、采購、質量、銷售、現(xiàn)場服務、分承包方和顧客代表。2.3小組工作a.確定小組成員，選出項目負責人。b.小組成員分工確定職責。c.確定顧客（內(nèi)部的和外部的），規(guī)定與顧客的聯(lián)系方式。d.了解顧客期望，確定顧客要求，并將此要求轉化為設計信息和技術指標。e.確定開發(fā)目標，對設計性能指標、制造過程進行可行性、可制造性分析。f.確定價格/成本目標，開發(fā)進度。g.劃分具體開發(fā)階段，確定分階段輸入、輸出和評價準則（包括設計驗證DV、過程驗證PV、測量系統(tǒng)分析MSA）。h.實施具體開發(fā)，包括編制各類技術文件，決定文件/報告格式。i.設計產(chǎn)品流程，確定工廠（車間）布置方案。j.列出原材料/設備采購清單，確定分供方。k.確定物流、包裝、運輸方案（與顧客商定）。l.提出人員培訓要求。m.負責產(chǎn)品送樣認可。n.開發(fā)總結資料歸檔。、2.4控制計劃(質量計劃)和作業(yè)指導書a.控制計劃包括范圍要從原材料開始直到產(chǎn)品儲存、交付為止的全部過程。b.控制計劃的內(nèi)容除控制項目外還要對抽樣方法，測量技術進行規(guī)定。c.控制計劃的內(nèi)容要包含D——FMEA、P——FMEA提出的內(nèi)容。d.控制計劃分為樣件、試生產(chǎn)、生產(chǎn)三個階段它是動態(tài)的，下一階段的控制計劃不僅包含上一階段的內(nèi)容，還要增加補充新發(fā)現(xiàn)的需要列入控制的內(nèi)容。e.作業(yè)指導書，對機器操作參數(shù)、操作人員的操作方法、SPC的運用、抽樣頻率、量具測量方法進行規(guī)定，它是控制計劃的具體實施方法。2.5產(chǎn)品開發(fā)階段劃分a.計劃和確定項目；b.產(chǎn)品設計和開發(fā)驗證；c.過程設計和開發(fā)驗證；d.產(chǎn)品和過程確認；e.反饋評定和糾正措施。2.6計劃和確定項目階段——從概念提出到項目批準輸入：?顧客要求，圖紙、標準、法規(guī)/安全和其他隱含的要求。?產(chǎn)品報價/成本和顧客開發(fā)時間進度要求，產(chǎn)量、交貨地點。?產(chǎn)品目標。性能指標。產(chǎn)品可靠度目標——產(chǎn)品修理更換頻率、可靠性壽命目標。成本控制目標時間進度目標輸出：?設計目標——將顧客要求轉化為具體的設計任務。?可靠性和質量目標——根據(jù)性能指標和可靠度目標轉化為具體的產(chǎn)品參數(shù)、缺陷PPM水平。?初步材料清單——早期分供方名單，也可對分供方提出指標和工藝要求。?初步過程流程圖。?制定特殊特性明細表——①根據(jù)顧客的要求。②根據(jù)可靠性目標制定。③根據(jù)工藝確定。④根據(jù)類似零件FMEA確定。⑤對產(chǎn)品功能分析后得出。?產(chǎn)品保證計劃——將設計目標轉化為設計要求。內(nèi)容：①項目概述。②可靠性、耐久性目標。③本項目因新技術、新材料、環(huán)境、包裝、服務、制造要求、產(chǎn)品的復雜性等等所帶來風險因素評定。④失效模式分析。⑤初步的產(chǎn)品標準。產(chǎn)品保證計劃是產(chǎn)品質量計劃的重要組成部分，作用相當于VDA4.3產(chǎn)品責任書在產(chǎn)品保證計劃中要確定用怎樣的方式實現(xiàn)既定的目標。2.7產(chǎn)品設計和開發(fā)階段——從項目批準到樣件制造輸出分為兩塊：a.由產(chǎn)品設計、工藝設計部門負責的輸出?D——FMEA?產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝、產(chǎn)品的裝配性、制造公差對產(chǎn)品功能影響、產(chǎn)品公差、產(chǎn)品性能、產(chǎn)品零件一覽表、生產(chǎn)過程工藝和設備調(diào)正方法、生產(chǎn)過程材料清單、半成品的搬運方法。樣件制造：產(chǎn)品是否符合規(guī)范要對關鍵特性、關鍵過程特別注意初步確定工藝參數(shù)、包裝技術將試制中問題、公差、對制造費用影響與顧客交換工程圖樣(包括數(shù)學數(shù)據(jù))——KPC安全法規(guī)、基準尺寸、全尺寸檢驗。工程規(guī)范——樣本容量、頻率，確定哪些特性會相互影響。材料規(guī)范——包括物理、性能、環(huán)境、搬運、儲存要求。?設計驗證（DV）——通過樣件(首件)驗證是否符合顧客期望。?設計評審——設計評審內(nèi)容：設計功能是否滿足顧客的要求和期望；可靠度指標是否明確；內(nèi)部系統(tǒng)的工作循環(huán)是否正常；計算機模擬試驗和臺架試驗結果；D——FMEA所有嚴重度S高的數(shù)值和RPN大的項目是否已經(jīng)采取了糾正預防措施；產(chǎn)品工藝是否合理，是否已考慮了裝配性、互換性；試驗設計方案是否合理、科學、貫徹節(jié)省開發(fā)時間、費用；在裝配過程中公差對配合的影響；破壞性試驗結果；設計驗證結果；圖紙、規(guī)范更改是否符合程序設計評審的功能是對設計和設計驗證評價。b.項目小組輸出新設備、工裝、設施要求←通過D——FMEA、產(chǎn)品保證計劃、設計評審提出要求。橫向小組要保證進度、新設備工裝試生產(chǎn)前完工確定產(chǎn)品和工序特性(重要度分級)——通過評審量具；試驗設備列入進度表，監(jiān)測其制造進度小組可行性承諾是在確認了設計可行性之后，確信所提出的設計能按預定的時間以顧客可接受的成本付諸于制造、裝配、試驗、包裝和足夠的數(shù)量交貨。向顧客作出的承諾。一旦向顧客確認“可行”，從合同的角度意味著顧客所有的要求已經(jīng)接受，并且愿意按照顧客的要求履行產(chǎn)品開發(fā)義務。2.8過程設計開發(fā)——從樣件制造到試生產(chǎn)。上階段輸出作為本階段的輸入，本階段的輸出：a.包裝標準——如顧客有標準按照顧客要求，沒有RDC設計；b.產(chǎn)品生產(chǎn)過程策劃，項目小組要對策劃結果組織內(nèi)部審核，審核內(nèi)容按下列清單：工藝流程圖（A一6）場地平面圖——定置管理(A一5)產(chǎn)品特性一覽表——列出過程的輸出特性和參數(shù)P—FMEA(A一7)試生產(chǎn)控制計劃——目的是遏制開始運行階段的潛在不符合(A一8)作業(yè)指導書——對操作方法、工藝參數(shù)、設備調(diào)整等的指導性文件。MSA計劃——項目小組對量具線性度、準確度、重復性、再現(xiàn)性作出規(guī)定工序能力研究——對樣品制造階段控制計劃中的工程能力進行研究(PPK≧1.67)包裝規(guī)范——顧客有標準按照顧客要求，如無要設計包裝箱及分隔部分，還要考慮運輸、搬運開包等諸因素過程設計開發(fā)階段評審——本階段經(jīng)過項目小組內(nèi)審確認工作已經(jīng)完成，則可轉入下階段。2.9產(chǎn)品過程確認——從試生產(chǎn)到投產(chǎn)。上階段輸出作為本階段的輸入，本階段的輸出：a.試生產(chǎn)——數(shù)量顧客決定，橫向小組也可超過此數(shù)量，通過試生產(chǎn)產(chǎn)品進行下列評價：批產(chǎn)控制計劃——在試生產(chǎn)階段控制計劃基礎上的擴展過程的工程能力指數(shù)(Cpk≧1.33)是否達到生產(chǎn)準備——原材料、工裝模具、量具、工位器具、物流、場地、作業(yè)環(huán)境是否完善，作業(yè)指導書、標準樣品是否到位MSA評價——R&R報告PPAP文件和批產(chǎn)樣件包裝評價——評價產(chǎn)品在正常裝運條件下和不利環(huán)境條件下是否產(chǎn)品受到保護生產(chǎn)確認——對文件資料、生產(chǎn)節(jié)拍、實物質量（通過檢驗與試驗）的檢查和驗證之后作出。生產(chǎn)確認可以由項目小組組織，邀請顧客共同參與。b.策劃認定——在產(chǎn)品首次裝運前對下列內(nèi)容評審：控制計劃——對所有影響的操作都已列入了控制計劃作業(yè)指導書——對作業(yè)的準備，操作方法、參數(shù)調(diào)整作了詳細的規(guī)定。量具與試驗設備驗證——驗證重復性再現(xiàn)性．還要驗證是否會正確使用2.10反饋、評定和糾正措施——產(chǎn)品投產(chǎn)后的工作?減少變差——通過SPC分析，持續(xù)改進減少偏差，降低成本?顧客滿意——和顧客合作共同改進?交付和服務——傾聽顧客呼聲，減少庫存說明：產(chǎn)品開發(fā)策劃過程用到的控制計劃，小組可行性承諾和階段評審所用的檢查表A1-A8，參閱APQP中所列表式。3．PPAPPPAP(ProductionPartApprovalProcess)——生產(chǎn)件批準程序是美國三大汽車公司對產(chǎn)品認可時供應商應該提交的文件、樣品和報告的格式要求。分為第I和第II兩個部分。第I分是三大汽車公司的通用性要求，第II部分是戴一克、福特和通用公司以及載貨汽車集團在第I部分基礎增添的各自公司的要求。因此，第I部分是供應商必須完全遵照執(zhí)行的，第Ⅱ部分要針對不同的顧客而定。本講義以第I部分為主。PPAP是零部件供應商在產(chǎn)品開發(fā)試生產(chǎn)完成之后，批產(chǎn)開始之前的重要輸出之一。此時供應商所開發(fā)的產(chǎn)品設計和過程的文件資料已全部形成，試生產(chǎn)中的問題已經(jīng)解決，過程能力亦進行了調(diào)查，此時供應商可以按照事先商量的時間節(jié)點向顧客提交文件資料和樣品以證明自己能夠滿足顧客所有的要求和期望。一旦顧客對供應商提交的文件和樣品認可，供應商即可正式組織批量生產(chǎn)發(fā)運產(chǎn)品。因此，PPAP可以說是產(chǎn)品實現(xiàn)過程中最關鍵的一環(huán)。然而除了新產(chǎn)品開發(fā)之外，某些情況顧客也會要求供應商提交PPAP資料，這些情況下面將講述到。1.什么情況下需要提交PPAP1.1新產(chǎn)品(包括新的零件、材料或顏色)1.2以前提交的樣品不合格，再次送樣；1.3設計更改、材料更改；1.4有下列情況之一，顧客也可能會要求供應商重新提交PPAP：a.加工工藝或材料發(fā)生改變；b.使用新的或改進的工裝、模具；c.工藝流程改變，設備／工裝有重大的結構和性能改變；d.易地生產(chǎn)；e.供應商的分供方對他所分擔的零件設計、材料或服務(如熱處理、電鍍)更改可能導致顧客裝配、性能方面發(fā)生問題——此時顧客會要求供應商對分供方進行PPAP；f.工裝／設備停止生產(chǎn)已達到或超過12個月后重新開始生產(chǎn)；g.由于內(nèi)部或外部(外協(xié))生產(chǎn)的產(chǎn)品部件過程改變，可能會影響到最終裝配性能的——此時分供方應先向供應商申請并得到批準；h.試驗／檢驗方法改變?nèi)缧录夹g采用——此時供應商要證明新／老方法的等效性。2.顧客不要求提交PPAP的，但供應商有責任修改、更新PPAP文件。如果會涉及到影響裝配、功能的，一定要通知顧客，由顧客決定是否要提交PPAP批準。2.1由內(nèi)部或外協(xié)制造的部件圖紙更改但不會影響到顧客配合或性能的；2.2設備、工裝在同一廠內(nèi)移動，但不會影響到過程流程的改變，如出于精益生產(chǎn)，設備重新布置；2.3設備改進／更新，增加附加裝置，但性能相同過程相同；2.4等同精度的量具更換；2.5重新平衡操作工的作業(yè)含量，但過程流程不改變，如為精益生產(chǎn)或消除瓶頸需要；2.6導致P——FMEA，RPN值減少的改進措施，如增加控制措施，增加抽樣樣本及頻次，使用防錯技術；2.7適用于散裝材料——可以不要求重新提交PPAP批準a.對D——FMEA(如配方范圍、包裝設計)更改，前提是不會超越以前的PPAP批準的參數(shù)范圍；b.對P——FMEA(如過程參數(shù))更改，前提也是不會超越以前的PPAP批準的參數(shù)范圍；c.不會嚴重影響到特殊特性(包括在批準的規(guī)范值內(nèi)改變目標點)的更改；d.生產(chǎn)不涉及特殊特性的原材料分供方生產(chǎn)現(xiàn)場變化；e.不涉及特殊特性的原材料新貨源；f.加嚴允許的容差。3.PPAP要求3.1樣件零部件：樣件必須來自今后生產(chǎn)相同的過程，數(shù)量不少于300件或相當于1～8小時的產(chǎn)量。如有問題需與顧客商定。散裝材料：樣品的具體數(shù)量在此沒有做出規(guī)定，但選取的樣品要能夠代表加工過程。3.2文件和資料3.2.1.實驗室／試驗室a.出具實驗或試驗數(shù)據(jù)和報告的試驗室／實驗室需要有資格的或經(jīng)顧客認可的；b.當使用社會上商業(yè)性實驗室／試驗室時，出具的數(shù)據(jù)／報告必須使用帶實驗室／試驗室名稱的信箋紙，或者使用正式的試驗報告格式提交試驗結果，報告必須注明實驗室／試驗室名稱，試驗日期和試驗所使用的標準規(guī)范；c.對試驗結果應有具體的描述，不接受籠統(tǒng)的描述。如合格／不合格。3.2.2.設計文件設計資料如CAD／CAM數(shù)據(jù)，零件圖紙、規(guī)范、檢驗點，可以是書面形式也可以是電子版形式存在，若采用電子版形式供應商必須制作一份硬拷貝，并標出所有的基準點、檢查點／測量點。?不論何種形式必須保證版本時有效的，唯一的；?在設計過程中如引用其它文件則該文件也構成此設計的一部分；?散裝材料的設計結果可能不是尺寸而是配方、加工流程、規(guī)范、接受準則、標識等等，此時CAD／CAM不適用。3.2.3.工程更改供應商更改設計需得到顧客授權。3.2.4.工程批準供應商的設計需得到顧客批準。3.2.5.D——FMEA由設計責任的供應商要求做D——FMEA。3.2.6.過程流程圖供應商必須具備清楚地描述生產(chǎn)過程步驟和次序的過程流程圖。格式由供應商自定，但必須能說明此過程能滿足顧客的要求與期望。3.2.7.P——FMEA要求做P——FMEA。但如果零部件相似、材料相似可以共用D——FMEA及P——FMEA。3.3測量／試驗報告的要求3.3.1.要求供應商按照設計及控制計劃的要求提供尺寸驗證的報告。a.報告覆蓋到設計的全部尺寸，如用多腔模要提供每一個模腔的尺寸驗證報告；b.報告要標明設計版本、更改水平；c.在所測量的樣品中確定一件為標準樣品；d.用于尺寸測量的輔助性文件如全尺寸結果清單、各類尺寸測量用圖，如描制圖、剖面圖也都要記錄零件號更改水平、繪制日期、供應商名稱，當有用光學儀器檢查的尺寸如要用投影儀放大10倍檢查尺寸，需準備好放大10倍的描制圖，這些輔助文件是否提交給顧客，根據(jù)提交等級或由顧客來決定是否提交還是保留在供應商處備查；e.尺寸檢查結果可匯總在PPAP附錄c的表格中，或標注在專門的零件尺寸檢查圖中。3.3.2.材料報告供應商必須按設計要求或控制計劃提供材料試驗報告，如果有化學成分、物理性能及金相等方面要求，應按要求試驗，提供報告。試驗結果、匯總在PPAP附錄D的表格中。a．報告要注明設計更改水平，試驗規(guī)定／標準的編號及版本；b．注明試驗日期；c．材料的分供方如果顧客要求，還要注明顧客批準該分供方的編號d．如果顧客有要求應從顧客批準的分供方處采購材料。3.3.3.性能試驗報告當設計和控制計劃有性能試驗的要求，供應商在提交PPAP文件時完成全部試驗，出具的報告要有：a.設計更改水平，試驗規(guī)范，編號，版本號；b.商定的或授權的文件及更改水平；c.試驗日期；d.試驗結果，要易于理解，要標出試驗樣件的數(shù)量。試驗結果的匯總可填入PPAP附錄E中的表中。3.4初始過程能力研究3.4.1.總則供應商要進行初始能力研究，以標明它所提供的零件質量水平是可接受的。供應商要求做MSA分析。?本手冊所指的初始能力研究是指計量型數(shù)據(jù)。?初始過程能力本手冊采用的是Cpk和Ppk描述，如顧客同意或雙方商定也可采用其它方法。?注意：初始能力研究只是短期的研究，并不能完全代表長期的全部變異因素。?用X—R圖研究初始過程可以連續(xù)抽取25個子組，至少100個讀數(shù)。(若不能抽取100個數(shù)據(jù)，請事先與顧客商定)如果顧客同意，可以使用相同的或類似的過程長期結果代替初始數(shù)據(jù)要求。如果顧客批準也可用其它方法。3.4.2.質量能力指數(shù)前提：1.所有特殊原因已被識別并排除；2.數(shù)據(jù)服從或基本服從正態(tài)分布；Cpk——穩(wěn)定過程的能力指數(shù)，當有以往相同相類似的過程數(shù)據(jù)或有足夠的數(shù)據(jù)，n≧100時，計算Cpk。Ppk——生產(chǎn)起始樣本數(shù)尚不足以說明進入穩(wěn)定狀態(tài)時，計算Ppk。3.4.3.接受準則Cpk／Ppk>1.67過程能力滿足，PPAP批準后即可開始生產(chǎn)；1.33≤Cpk／Ppk≤1.67過程能力可接受，但可能會要求進行一些改進3.4.4.非穩(wěn)定過程非穩(wěn)定過程是指某些特殊原因還沒有被識別，過程數(shù)據(jù)有時會出現(xiàn)異常點，如出現(xiàn)這種過程應盡早識別是哪種特殊原因所致，并提出糾正措施計劃。3.4.5.單側規(guī)范或非正態(tài)分布的過程供應商必須與顧客一起確定替代的接受準則3.4.6.過程能力不能滿足時的要求?供應商應將情況告知顧客?向顧客提交一份糾正措施計劃?修改控制計劃，對不滿足過程能力的工序100％檢驗3.5MSA和實驗室要求3.5.1.供應商要對所有新的、改進后的測量試驗設備進行MSA，如做重復性和再現(xiàn)性、偏倚、線性及穩(wěn)定性的研究。3.5.2.實驗室實驗室管理需按照QS9000中4.10.6和4.10.7要求。3.6控制計劃供應商向顧客提交的控制計劃要求按APQP附表所列格式，控制計劃在是否要得到顧客批準，各顧客有不同的規(guī)定，F(xiàn)ord和GM都要求正式生產(chǎn)前向他們提交控制計劃并得到工程部門的簽字批準。GM的GPl2還規(guī)定要提交試生產(chǎn)和批產(chǎn)兩階段的控制計劃。戴——克公司對此未做出規(guī)定，需與顧客商定。3.7零件提交保證書(PSW)PSW是供應商向顧客提交的樣品、資料的一份匯總及保證性的文件，常作為PPAP文件的首頁，PSW要由供應商負責人簽發(fā)，表示對提交資料和零件的責任承諾，簽名一般為廠長、管理者代表或管開發(fā)質量的副廠長。附錄A是PSW的樣張和填寫說明。如供應商與顧客商定一致，PSW可以電子文件形式提交。3.8零件重量(質量)供應商PSW上要記錄提交的零件重量，零件重量必須是凈重，單位用一律用千克(KG)表示，要精確到小數(shù)點后4位，重量的確定方法可以隨機抽取10件零件稱重，計算每一件的重量。3.9外觀批準件報告(AAR)如果顧客對供應商提供的零件外觀如顏色、紋理、亮度、光澤有要求則還需提供一份外觀批準報告9／(AAR)。車輛中外露的和帶有裝飾性的零件對此有要求。安裝在車內(nèi)的功能件一般不要求提供AAR報告。3.10散裝材料要求檢查表僅適用于如粉木、油漆等材料，機械零件不適用。3.11標準樣品?供應商應在提交樣品中選取一件樣品作為標準樣品，標準樣品的生產(chǎn)時間、方式應與提交樣品相同；?標準樣品要妥善保管好，并進行標識，注明顧客批準該零件的日期；?標準樣品因體積原因保存有困難需與顧客協(xié)商放棄保留；標準樣品的作用是今后生產(chǎn)中有些無法確定的細節(jié)、數(shù)據(jù)可以用標準樣品進行對比。3.12檢查輔具檢查輔具可能是用于檢查產(chǎn)品的定位裝置，如夾具和專用的量具、模板、樣板、模具以及投影檢查用的圖。如果顧客有要求，供應商需提交檢查輔具（一般不作要求）檢查輔具需納入設計資料控制范疇并對其作維護。檢查輔具同樣要求做MSA研究。4.提交等級要求PPAP提交文件共分為5個等級。如果供應商與顧客沒有約定一般零件按等級3提交資料和樣品，散裝材料按等級1提交，對于零件而言，等級3是最嚴格的，所要提供的資料也是最多的。各種等級的提交清單見表，表中“S”表示供應商要向顧客提交的，其中一份交顧客，自己要留底，有些文件(如控制計劃)顧客還要在現(xiàn)場能看到。“R”表示供應商自己保存的資料，當顧客有要求時(如現(xiàn)場檢查)能很快得到它?！埃北硎竟套约罕４?，顧客有要求時才提供。5.零件提交結果5.1顧客必須通知供應商所提交的PPAP的處理結果。5.2完全批準——零件樣品和資料全部滿足要求，供應商可以根據(jù)訂單，批產(chǎn)和發(fā)運。下列情況顧客可能只作臨時批準：?影響完全批準的原因已經(jīng)找到，供應商采取相應降低風險(如100%篩選)的措施已得到顧客同意?臨時批準是有期限的，若要得到完全批準需重新PPAP。(顧客同意可補充提交部分資料)5.3拒收——樣品和資料不符合顧客要求，產(chǎn)品不能發(fā)運，需采取糾正措施或進行工程更改后重新PPAP。6.PPAP資料保存期限該產(chǎn)品在用時間再加一個日歷年，即產(chǎn)品完全退出市場再加一年。4．SPC——統(tǒng)計過程控制，是質量控制經(jīng)常使用的工具。它使用數(shù)理統(tǒng)計的方法，通過對生產(chǎn)過程產(chǎn)生的變差分析，尋找變差波動的分布特征、范圍、規(guī)律，從而給出控制界限。在批量生產(chǎn)中定時進行抽樣，從樣本分布圖形中預測下一階段產(chǎn)品可能出現(xiàn)的分布區(qū)域，如果出現(xiàn)異常波動及早采取措施，尋找出異常的原因，從而使產(chǎn)品恢復到受控狀態(tài)。SPC書中詳細討論了三種分布狀態(tài)所適用的SPC方法：a.服從正態(tài)分布的變差使用X-R圖b.服從兩項分布的變差使用P圖或Np圖c.服從泊松分布的變差使用C圖或u圖使用SPC，在產(chǎn)品開發(fā)階段先要通過初始工序能力的研究來確定產(chǎn)品在過程中的上、下控制界限（UCL/LCL）。對于顧客來圖加工的產(chǎn)品，已經(jīng)給出產(chǎn)品的偏差（USL/LSL），組織可以根據(jù)顧客的控制要求或者自身的控制要求直接得出（UCL/LCL）控制界限，不必再做初始工序能力的研究。如Cpk=1.33，則控制界限為公差帶的3/4。Cpk=1.67，則控制界限為公差帶的3/5。處于受控狀態(tài)的正常圖形應該在中心線（或名義尺寸）上下波動，大約有2/3的點落在與（UCL/LCL）之間靠近X的1/3區(qū)域范圍之內(nèi)，還有1/3的點落在其他2/3區(qū)域內(nèi)，其中大約1/20的點落在（UCL/LCL）附近，還有1/150的點可能落到（UCL/LCL）范圍之外，但這個點仍應在（USL/LSL）之內(nèi)。如果點的分布偏離很多就要找原因，或者是數(shù)值造假。另外如果連續(xù)7點在名義值之上或之下，連續(xù)7點上升或下降都屬于不正常情況要找出原因。SPC在產(chǎn)品質量控制和糾正措施效果驗證、持續(xù)改進和測量系統(tǒng)分析中有廣泛的應用價值。組織對SPC使用普遍程度、數(shù)據(jù)分析深度基本上可以判斷出組織對產(chǎn)品質量的控制力度和體系運行的有效性。5．MSA——測量系統(tǒng)分析是對測量系統(tǒng)誤差進行剖析的指導性手冊，由于測試設備本身的精度、偏倚、分辨力、穩(wěn)定性、線性等使測量誤差難以避免，加之人為的操作因素和產(chǎn)品本身的偏差，最終產(chǎn)生的誤差是這些誤差（人、測量設備、零件本身）的累積。MSA通過一定的方法對這些因素進行分析，然后評價測量系統(tǒng)的重復性、再現(xiàn)性是否可以被接受。對計量型的測量值常用X－R法來分析測量系統(tǒng)是否可以被接受。對于計數(shù)型的測量值（如專用量具）可以用通過/不通過的辦法來進行測定。MSA是對生產(chǎn)活動使用的測量工具的評價方法，目的避免因為使用了不適當?shù)牧烤呒安贿m當?shù)臏y量方法（人）而導致產(chǎn)品的不合格風險。MSA的工作應該在正式批產(chǎn)之前完成。B．VDA系統(tǒng)1．系統(tǒng)FMEA（VDA4.2）——S-FMEA是D-FMEA和P-FMEA的發(fā)展，所不同的D-FMEA考慮的是構件的缺陷及失效模式，沒有考慮構件之間的功能關系。P-FMEA重點分析單個過程的潛在失效所產(chǎn)生的后果，沒有考慮對生產(chǎn)全過程的影響。S-FMEA的出發(fā)點是從系統(tǒng)考慮，A零件的失效會給相結合的B零件乃至C零件帶來什么影響。A過程的失效會給整個過程帶來何種影響。實施S-FMEA劃分五個步驟第一步分析系統(tǒng)單元和系統(tǒng)結構，把系統(tǒng)分為若干個單元，搞清楚它們之間的結合點和結合方式。第二步功能與功能結構，它的功能（完成這些功能）需要的輸入與輸出，它與上一級和下一級的結合方式。第三步缺陷分析，分析每個功能塊中的零件發(fā)生失效對功能塊的輸出有什么影響，對上、下結合點有什么影響。第四步從系統(tǒng)的角度評價零件失效的重要性（B）、發(fā)生率（A）、發(fā)現(xiàn)率（E）。其中：重要度B相當于QS系統(tǒng)中的危害性S；發(fā)生率A相當于QS系統(tǒng)中的頻度O；發(fā)現(xiàn)率E相當于QS系統(tǒng)中的不易探測度D；B、A、E的值也是從1-10。1最輕10最重風險優(yōu)先指數(shù)RPZ=B×A×E，數(shù)值在1-1000之間，相當于風險系數(shù)RPN。S-FMEA認為的RPZ大小雖然在一定程度上反映了缺陷對系統(tǒng)的影響大小，但以RPZ絕對值的大小決定工藝設計是否需要優(yōu)化、修改是不夠的。對于B值高的應通過修改設計解決，A高的通過設計之外還有可能優(yōu)化工藝把A降下來，E則需要增加設計和工藝的驗證及早識別。在這里經(jīng)驗往往起到不可代替的作用。2．