IS013485：2016管理評審全套資料范本

管理評審材料(ISO13485:2016)202X年12月目錄01-管理評審封面02-*年度管理評審計劃表03-管理評審?fù)ㄖ獣?4-管理評審會議簽到表05-各部門管理評審（輸入）資料06-管理評審報告07-管理評審糾正措施驗正報告*有限公司202X年醫(yī)療器械體系管理評審實施計劃目的確保ISO9001質(zhì)量管理體系及ISO13485醫(yī)療器械管理體系的有效性、適宜性、充分性。主持人參加人員評審日期202X年12月11日地點會議室評審主要輸入內(nèi)容:內(nèi)部外部及顧客審核結(jié)果------------------------------------------------由體系部提供；給監(jiān)管機構(gòu)的報告------------------------------------------------------由品管部提供；改進、糾正和預(yù)防措施的狀況--------------------------------------------由品管部提供；以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性------------------------------------由管代提供；可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等-----------------------------------------醫(yī)療器械針對風(fēng)險管理開展活動的情況------------------------------------由品管部提供；技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢----------------------------------------------------由工程部提供；供方績效與考核結(jié)果----------------------------------------------------由采購提供；生產(chǎn)中與質(zhì)量有關(guān)重大問題----------------------------------------------由生產(chǎn)部提供；組織機構(gòu)的適宜性和資源需求及充分性------------------------------------由總經(jīng)辦提供；采取應(yīng)對風(fēng)險和機遇措施的有效性----------------------------------------由總經(jīng)辦提供；評審資料完成日期：各部門管理評審匯報資料于202X年12月08日前完成，并交給管理者代表。管理評審報告部門：總經(jīng)辦、體系部、采購部、人力資源部、財務(wù)部、生產(chǎn)部、品管部、工程部、業(yè)務(wù)部、PMC部、物管部DCC-FM-14-B0會議簽到表會議時間202X.12.11會議地點會議室主持人會議主題ISO9001質(zhì)量管理體系及ISO13485醫(yī)療器械管理體系管理評審會議參會人員參會部門職位姓名會議簽名備注生產(chǎn)部經(jīng)理生產(chǎn)部主管生產(chǎn)部主管工程部經(jīng)理品管部主管PMC部經(jīng)理人力資源部經(jīng)理財務(wù)部副總監(jiān)體系部經(jīng)理兼管理者代表體系部體系工程師采購部經(jīng)理物管部經(jīng)理業(yè)務(wù)部經(jīng)理DCC-FM-02-B0管理評審（輸入）會議記錄主旨：ISO13485醫(yī)療器械管理體系管理評審會議主持人：（總經(jīng)理）會議時間：202X年12月11日會議地點：會議室參加人員：*記錄人：*內(nèi)部外部及顧客審核結(jié)果---體系部1.內(nèi)審審核狀況公司內(nèi)審小組于202X年11月20日進行了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，本次內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)有3個一般不符合項，如下：序號問題點責(zé)任部門驗證備注1Tango主機（黑色）生產(chǎn)流程卡上只有日期，沒有時間，與IPQC巡檢標(biāo)準(zhǔn)完成品必須放置4H，無法做到追溯監(jiān)控。與7.5.8條款不符合。生產(chǎn)部措施有效2烙鐵SOP規(guī)定溫度范圍：350~380℃，而現(xiàn)場的烙鐵溫度點檢表管控標(biāo)準(zhǔn)：350±20℃。與7.5.1條款不符合。生產(chǎn)部措施有效3查《來料檢驗規(guī)范》規(guī)定每批測試ROHS，而現(xiàn)場的ROHS測試報告終止日期為202X年8月10日，9~12月份未測試ROHS項。與7.4.3條款不符合。品管部措施有效本次內(nèi)審的3個不符合項均開出《不符合項報告》至相應(yīng)的責(zé)任部門。同時，責(zé)任部門也及時采購了相應(yīng)的改進措施后，經(jīng)審核員再次驗證可以結(jié)案。相關(guān)的不符合項內(nèi)容和驗證追蹤，見《不符合項報告》和《內(nèi)審不符合項糾正追蹤表》。外部審核狀況公司接受外部審核，如下：、外部第三方審核8次，主要有：ISO9001、ISO14001、ISO13485、ISO45001管理體系的審核，審核結(jié)果是PASS；、外部審核第二方審核18次，主要有：質(zhì)量和環(huán)境體系、有害物質(zhì)管理、SEDEX4P、和社會責(zé)任審核；審核結(jié)果有1次Fail，主要是XXX的SRCAV審核周工時和七休一不符），在生產(chǎn)中心采取專人生產(chǎn)及工時管制下，經(jīng)稽核考勤周工時和本休一已符合要求。外部審核主要是客戶審核，審核發(fā)現(xiàn)的不符合項均已及時回復(fù)了改善對策。報告人:*202X年12月11日顧客的反饋（顧客抱怨處理及與顧客溝通）結(jié)果---業(yè)務(wù)部1.公司資材部PMC（業(yè)務(wù)）組負(fù)責(zé)與顧客相應(yīng)事務(wù)的溝通與聯(lián)系。1>.顧客滿意度的狀況公司資材部PMC（業(yè)務(wù)）組依程序文件《顧客滿意度管理程序》要求，每年對顧客發(fā)出“顧客滿意度調(diào)查表”，業(yè)務(wù)人員在202X年6月和10月向醫(yī)療器械的客戶（Match、WV5）進行“顧客滿意度調(diào)查”。滿意度分別為93分至95分，達(dá)成公司顧戶滿意度目標(biāo)≥90分。2>.相關(guān)方反饋狀況自2019年11月至今，顧客方面沒有重大的反饋意見，但也有些一般性的反饋，如下：生產(chǎn)交貨相關(guān)事宜溝通和訂單接收確認(rèn)方面要及時跟進。這些反饋是通過電話溝通得知的，業(yè)務(wù)組組也積極采取了相應(yīng)的措施。為此，顧客對反饋意見的處理是很滿意的。報告人:劉華*顧客的反饋（顧客質(zhì)量投訴與抱怨處理）的結(jié)果---品管部品管部依程序文件《顧客投訴管理程序》，處理出貨產(chǎn)品相關(guān)客戶投訴。在2019年11月份至今，客戶Match有一次投訴（這次)，品管部相應(yīng)的回應(yīng)原因分析和改善措施并發(fā)8D品質(zhì)報告致客戶，對改進的效果進行追蹤確認(rèn)，都已結(jié)案關(guān)閉。報告人:*202X年12月11日過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結(jié)果---品管部、人力資源部、工程部、物管部產(chǎn)品檢驗、檢測、試驗和改進符合性控制情況--品管部品管部依程序《檢驗和試驗管理程序》、《糾正及持續(xù)改進管理程序》、《不合格品管理程序》和《實驗室管理程序》等，顧客相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，對原材料來料過程、制造過程和出貨過程的原料、半制品和成品及出貨過程均采取了相應(yīng)的檢驗、檢測和可靠性測試等手段進行監(jiān)控，從而保證了產(chǎn)品的質(zhì)量符合顧客要求。品管部根據(jù)程序《數(shù)據(jù)收集及統(tǒng)計管理程序》對來料過程、制造過程、出貨過程、試驗的檢驗數(shù)據(jù)和客戶品質(zhì)反饋等進行了分析，計算合格率，不合格率。查找改進的機會，做好持續(xù)改善工作。品管部依程序《監(jiān)測與測量管理程序》、《檢驗和試驗管理程序》、《糾正及持續(xù)改進管理程序》、《不合格品管理程序》和《實驗室管理程序》對產(chǎn)品檢驗、檢驗儀器進行監(jiān)視和測量，均能滿足客戶需求。人力資源部依程序《績效的監(jiān)視和測量管理程序》和環(huán)境管理的相關(guān)法律法規(guī)要求，對工廠的環(huán)境（污水排放、噪聲、廢氣排放）進行監(jiān)視和測量，均符合法律法規(guī)的要求。3、工程部產(chǎn)品開發(fā)情況--工程部1>.業(yè)務(wù)部開拓客戶并收集相關(guān)信息資料匯總，與工程部調(diào)研后制定了新產(chǎn)品開發(fā)項目工藝開發(fā)計劃，對新產(chǎn)品開發(fā)按規(guī)定的要求進行立項。2>.工程部依《HH-QEP-11新產(chǎn)品開發(fā)管理程序》進行了開發(fā)，就2019年11月至今，醫(yī)療產(chǎn)品沒有新項目的開發(fā)，非醫(yī)療產(chǎn)品新項目有1個，目前還在進行中。3>.2019年11月至今，新產(chǎn)品開發(fā)期間，對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝有輕微的調(diào)整。但是，未發(fā)生重大開發(fā)失誤引起嚴(yán)重的工藝改進情況。4>.過程能力實施分析報告：根據(jù)控制計劃制定了初始過程能力研究計劃，確定對新品各過程的初始能力，經(jīng)研究均達(dá)到要求。5>.產(chǎn)品已按顧客要求嚴(yán)格控制執(zhí)行,顧客對產(chǎn)品開發(fā)的響應(yīng)也很滿意。6>.按程序文件的要求識別了產(chǎn)品的特殊特性：關(guān)鍵尺寸、金相等級要求等性能。7>.實際的和潛在的外部失效及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析,我們依程序《風(fēng)險和機遇的應(yīng)對管理程序》，在設(shè)計過程都有作考慮，為此，沒有發(fā)生實際的和潛在的失效影響。在各部門的努力下，我們的質(zhì)量/環(huán)境目標(biāo)統(tǒng)計數(shù)據(jù)得知基本都能達(dá)成，企業(yè)目標(biāo)和方針是符合、適宜的，產(chǎn)品和服務(wù)是符合的。物管部過程績效情況--物管部.收貨：建立有效的收貨流程和收貨作業(yè)指導(dǎo)書，提高了收貨的規(guī)范和準(zhǔn)確性；產(chǎn)品防護：嚴(yán)格按照《HH-QEP-15產(chǎn)品搬運，儲存，包裝與防護管理程序》執(zhí)行，同時確保地面干爽、通道暢通、擺放規(guī)范有序，高度不超過1.8M、消防設(shè)施齊全、消防通道暢通；發(fā)料：嚴(yán)格按照先進先出管理制定執(zhí)行發(fā)料；出貨：按照PMC交期備貨，客戶沒有投訴過交期問題。入倉：物管嚴(yán)格按照要求入庫，不合格品禁止入庫，成品倉庫存放合格率100%，沒有影響出貨安排；報告人:*202X年12月11日給監(jiān)管機構(gòu)的報告---品管部按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，本公司建立了HH-QEP-42《忠告性通知發(fā)布和實施管理程序》，規(guī)定如果適用的法規(guī)要求將符合規(guī)定的不良事件報告準(zhǔn)則的抱怨進行告示或發(fā)布忠告性通知，本公司則按程序向國家食品藥品監(jiān)督管理部門進行報告。2019年11月至今本公司自生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品以來，沒有發(fā)生重大質(zhì)量事故，也沒有客戶的重大投訴，對客戶提出的一些事宜均已得到了及時的處理，持續(xù)保持了與客戶良好的溝通和服務(wù)。到目前為止客戶對我公司產(chǎn)品及服務(wù)方面都很滿意，未出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量和銷售服務(wù)方面投訴，故目前未發(fā)生向監(jiān)管機構(gòu)報告的情況。報告人:*202X年12月11日改進、糾正和預(yù)防措施的狀況---品管部品管部依程序文件《不合格品管理程序》和《糾正及持續(xù)改進管理程序》的要求對所有檢驗站別進行檢驗，根據(jù)檢驗不合格問題現(xiàn)場開具《品質(zhì)異常單》至生產(chǎn)責(zé)任部門進行原因分析、采取糾正和預(yù)防措施。2019年11月至今，品管部共發(fā)出《品質(zhì)異常單》20份，相關(guān)的生產(chǎn)責(zé)任部門均有原因分析、采取糾正和預(yù)防措施，所有的品質(zhì)異常均已得到改善。從品質(zhì)異常問題的程度分析，沒有重大品質(zhì)問題，生產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)比較穩(wěn)定。相關(guān)品質(zhì)異常信息，詳見《制程品質(zhì)異常清單》和《品質(zhì)異常單》。報告人:*202X年12月11日以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性---管代前次（2019年11月22日）ISO9001質(zhì)量管理體系及ISO13485醫(yī)療器械管理體系管理評審，會議決議事項基本已執(zhí)行，對實施結(jié)果是有效的。具體如下：管理評審決議采取方案實施結(jié)果1.人力資源部提出，舊廠房改擴建和新廠房擴建，部分基礎(chǔ)設(shè)施不完美。例如：廠區(qū)平面圖、消防疏散平面圖、照明設(shè)備、廠區(qū)監(jiān)控、廠區(qū)綠化、消防設(shè)施、環(huán)境保護等。2.生產(chǎn)部提出，增加生產(chǎn)機臺后，機臺的安全防護措施。例如：煉膠機、機械手防撞措施等。1.1在新舊廠房改擴建的同時，依相關(guān)法律法規(guī)要求、社會責(zé)任要求、職業(yè)病危害對應(yīng)完善各項基礎(chǔ)設(shè)施（例如：消防設(shè)施、環(huán)境污水管理、職業(yè)病體檢等。1.2計劃2019年12月完成。1.3由人力資源部負(fù)責(zé)跟進。2.1采購部依生產(chǎn)部申請單，找相關(guān)的技術(shù)公司加裝防護措施。2.2計劃2019年12月完成。2.3生產(chǎn)部負(fù)責(zé)跟進舊廠房和新廠房的建設(shè)已完成，并于202X年2月份投放使用。煉膠機防夾傷罩和注塑機臺機械手位置防撞標(biāo)識已完成。報告人:*202X年12月11日可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等---人力資源部人力資源部依體系要求建立了《公司環(huán)境分析管理程序》，根據(jù)程序要求對公司環(huán)境因素分析、評價，采取了《平衡積分卡分析企業(yè)內(nèi)部環(huán)境因素及應(yīng)對措施》對財務(wù)、顧客、內(nèi)部過程和學(xué)習(xí)與成長進行因素分析和應(yīng)對措施；采取了《PEST分析企業(yè)外部環(huán)境因素及應(yīng)對措施》對政治、經(jīng)濟、社會、技術(shù)和公司環(huán)境進行了因素分析和應(yīng)對措施；采取了《波特五力模型分析行業(yè)競爭》對行業(yè)競爭對手、潛在進入者、替代產(chǎn)品、供應(yīng)商和購買者進行因素分析和應(yīng)對措施；采取了《SWOT分析》對優(yōu)勢、弱勢、機會和威脅的因素分析和應(yīng)對措施。人力資源部建立程序《法律法規(guī)及其他要求管理程序》，組織各部門展開法律法規(guī)及其他要求管理，就ISO13485:2016的法律法規(guī)要求，于202X年6月17日更新了《ISO13485法律法規(guī)和其它相關(guān)要求一覽隔膜》，評價體系運行的法律法規(guī)的符合性。人力資源部根據(jù)地方政府關(guān)于環(huán)境雨污排放分流，公司于202X年順利完成。因2019年新冠疫情的影響，202X年上半年對公司的訂單、人力影響很大。但是，在政府和公司內(nèi)部采取了《新冠疫情管制行為規(guī)范》，沒有發(fā)生新冠疫情案例，為保障地方疫情貢獻出一份力量。人力資源部和業(yè)務(wù)部均收到關(guān)于環(huán)境保護VOCs揮發(fā)性有機化合物管理的要求，此要求主要是對產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境進行的，根據(jù)本廠生產(chǎn)產(chǎn)品和工序情況，具體執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有：GB30981-202X工業(yè)防護涂料中有害物質(zhì)限量GB33372-202X膠粘劑揮發(fā)性有機化合物限量GB38507-202X油墨中可揮發(fā)性有機化合物VOCs含量的限值GB38508-202X清洗劑揮發(fā)性有機化合物含量限值為此，體系部召集了工程部、采購部、品管部和物管部進行內(nèi)部會議，于202X年11月3日制度了《SMD-WI-013材料中揮發(fā)性有機物限量（VOC）管理辦法》根據(jù)人力資源部、品管部、工程部和業(yè)務(wù)部的信息，更新的法律法規(guī)經(jīng)評價工廠也在報告法律法規(guī)要求的，質(zhì)量/環(huán)境管理體系是有效的，充分的，適宜的。2019年11月至今，國家對環(huán)境治理有著新的要求和AP中心生產(chǎn)場地搬遷，人力資源部也依相關(guān)地方法規(guī)要求積極配合治理，目前工廠環(huán)境管理是符合地方法規(guī)要求的。在產(chǎn)品新技術(shù)、新工藝和新設(shè)備方面，工程部依客戶產(chǎn)品要求和內(nèi)部工藝技術(shù)升級，公司所采取的改進措施，基本滿足顧客的希望。報告人:*202X年12月11日質(zhì)量管理體系運行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性---管代1、方針和目標(biāo)的制定、發(fā)布公司在總經(jīng)理的批準(zhǔn)下確定了ISO13485現(xiàn)行的質(zhì)量方針，并于2017年8月1日正式發(fā)布實施。在體系運行的全員持續(xù)保持下，各部門依培訓(xùn)計劃將質(zhì)量方針作為重要培訓(xùn)內(nèi)容，通過各種渠道向全體員工宣導(dǎo)工廠的質(zhì)量方針，全體員工基本上能領(lǐng)會工廠質(zhì)量方針。2、方針和目標(biāo)的實施公司依確定的質(zhì)量方針建立文件化的醫(yī)療器械管理體系，于2017年8月1日開始運行，公司將接受認(rèn)證機構(gòu)的審核，并以取得認(rèn)證機構(gòu)證書來保證質(zhì)量環(huán)境方針的實現(xiàn)。由于質(zhì)量方針的頒布實施，公司更加明確了以品質(zhì)為中心，滿足顧客要求的工作導(dǎo)向。自ISO13485醫(yī)療器械管理體系運行以來，品質(zhì)狀況保持在良好狀態(tài)，成品出貨合格率等基本達(dá)成目標(biāo)。隨著品質(zhì)和效率的提升，客戶對公司的滿意程度不斷提升，通過提高品質(zhì)以爭取客戶更高層次的信任。為了配合公司質(zhì)量方針和目標(biāo)的持續(xù)實現(xiàn)，公司各部門展開了一系列的培訓(xùn)活動，以提高員工的品質(zhì)意識。202X年質(zhì)量/環(huán)境目標(biāo)，在各部門的努力下，仍有個別時段未能達(dá)成目標(biāo)，如：人力資源部3月份的員工流失率20.2%和SR事故1次，人力資源部對于沒有達(dá)成目標(biāo)的也進行了糾正和預(yù)防措施報告的分析和對策，同時，所采取的對策措施經(jīng)驗證是有效的。3、質(zhì)量方針和目標(biāo)實施的評價通過以上事實，說明公司的質(zhì)量方針與目標(biāo)已部分體現(xiàn)了公司、客戶的需求，適應(yīng)公司發(fā)展的需要，得到了全體員工的理解和接受，因此也得到了很好的貫徹和實施。對于顧客對公司交貨期不太滿意的問題，總經(jīng)理已要求相關(guān)部門實施糾正與預(yù)防措施。報告人:*202X年12月11日新的或修訂的法規(guī)的要求對本公司產(chǎn)生的影響---體系部人力資源部依據(jù)程序文件《法律法規(guī)及其他要求管理程序》，于202X年6月17日在互聯(lián)網(wǎng)“食品藥品化妝品法規(guī)網(wǎng)”下載了《醫(yī)療器械基礎(chǔ)法律法規(guī)》并列入一覽表，其中：行政法規(guī)3個，國務(wù)院規(guī)范性文件4個，部門規(guī)章33條和部委規(guī)范性文件549條。在2019年6至今最新發(fā)布的或修訂后重新發(fā)布的法規(guī)有2條。其他方面的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求也進行了更新，例如：ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求；歐盟法規(guī)93/42/EECIEC60601-1:2012醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)MedicalelectricalequipmentPartA:GeneralrequirementsforsafetyYY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年1月19日正式發(fā)布現(xiàn)有醫(yī)療器械法律法規(guī)條款與我們公司醫(yī)療器械KegelSense系列、Match系列、Sync(WV5)系列和Ditto系列產(chǎn)品均無影響，《醫(yī)療器械基礎(chǔ)法律、法規(guī)和其它要求一覽表》請見附檔。報告人:202X年12月11日醫(yī)療器械針對風(fēng)險管理開展活動的情況---品管部我司的醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，建立了程序文件《HH-QEP-41產(chǎn)品風(fēng)險管理程序》,對KegelSense系列、Match系列、Sync(WV5)系列和Ditto系列產(chǎn)品開展了風(fēng)險管理活動，形成完整的產(chǎn)品風(fēng)險管理文檔包括產(chǎn)品風(fēng)險管理計劃和報告等，在詳細(xì)列明危害產(chǎn)生原因的同時，進行了風(fēng)險評估，制訂了風(fēng)險控制措施，認(rèn)為所有風(fēng)險均在控制中，是可以接受的。且已經(jīng)長期的臨床使用驗證，發(fā)生損害的機率極低，充分說明了器械的安全性，綜上認(rèn)為這些風(fēng)險都是可以接受的，器械是安全的。為此，所建立的KegelSense系列、Match系列、Sync(WV5)系列和Ditto系列產(chǎn)品風(fēng)險管理計劃是適應(yīng)的，不需修改。報告人:*202X年12月11日技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢---工程部1、工程部產(chǎn)品開發(fā)情況1>.業(yè)務(wù)部開拓客戶并收集相關(guān)信息資料匯總，與工程部調(diào)研后制定了新產(chǎn)品開發(fā)項目工藝開發(fā)計劃，對新產(chǎn)品開發(fā)按規(guī)定的要求進行立項。2>.工程部依《HH-QEP-11新產(chǎn)品開發(fā)管理程序》進行了開發(fā)，就2019年11月至今，醫(yī)療產(chǎn)品沒有新項目的開發(fā)，非醫(yī)療產(chǎn)品新項目有1個，目前還在進行中。3>.2019年11月至今，新產(chǎn)品開發(fā)期間，對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝有輕微的調(diào)整。但是，未發(fā)生重大開發(fā)失誤引起嚴(yán)重的工藝改進情況。4>.過程能力實施分析報告：根據(jù)控制計劃制定了初始過程能力研究計劃，確定對新品各過程的初始能力，經(jīng)研究均達(dá)到要求。5>.產(chǎn)品已按顧客要求嚴(yán)格控制執(zhí)行,顧客對產(chǎn)品開發(fā)的響應(yīng)也很滿意。6>.按程序文件的要求識別了產(chǎn)品的特殊特性：關(guān)鍵尺寸、金相等級要求等性能。7>.實際的和潛在的外部失效及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析,我們依程序《風(fēng)險和機遇的應(yīng)對管理程序》，在設(shè)計過程都有作考慮，為此，沒有發(fā)生實際的和潛在的失效影響。在各部門的努力下，我們的質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計數(shù)據(jù)得知基本都能達(dá)成，企業(yè)目標(biāo)和方針是符合、適宜的，產(chǎn)品和服務(wù)是符合的。報告人:*202X年12月11日供方績效與考核結(jié)果----采購部采購部依《供應(yīng)商管理程序》要求，對供應(yīng)商進行了績效考核，如下：供應(yīng)商季度評估考核按《供應(yīng)商管理程序》要求，每個季度對主要的28家供應(yīng)商進行：交貨質(zhì)量、按期交貨、成本、服務(wù)和產(chǎn)品環(huán)保符合性，共5項進行評估，所評估的供應(yīng)商第一季度A級的20家、B級的8家；第二季度A級的15家、B級的9家；第三季度A級的17家、B級的8家；沒有出現(xiàn)C級或D級供應(yīng)商。供應(yīng)商工廠現(xiàn)場審核考核按《供應(yīng)商管理程序》要求，每年對供應(yīng)商工廠制訂《供應(yīng)商年度審核計劃》進行現(xiàn)場審核：質(zhì)量管理體系、有害物質(zhì)管理體系的審核。期間已進行了13次審核，審核評價90分至95分，全部通過審核。合格供應(yīng)商名錄按《供應(yīng)商管理程序》要求，對供應(yīng)商進行季度評估考核和工廠現(xiàn)場質(zhì)量管理體系和有害物質(zhì)管理的審核后，根據(jù)評估考核得分情況得知，《合格供應(yīng)商一覽表》更新日期至202X-6-22，A1版，保持了現(xiàn)有供應(yīng)商的資格。報告人:*202X年12月11日生產(chǎn)中與質(zhì)量有關(guān)重大問題---生產(chǎn)部按照公司發(fā)布了《管理手冊》、《程序文件》。我部各車間圍繞公司分解至本部門的目標(biāo)積極展開工作，我們在體系通過現(xiàn)場驗收后的生產(chǎn)中認(rèn)真執(zhí)行管理手冊、程序文件，實踐證明采用先進的管理方法，是企業(yè)發(fā)展的必然趨勢，也是提高企業(yè)內(nèi)部環(huán)境管理和提高企業(yè)經(jīng)濟效益的重要手段，從而最大限度地提高了產(chǎn)品質(zhì)量，減少安全生產(chǎn)事故和環(huán)境事故的發(fā)生。通過幾個月的實踐證明，我們在質(zhì)量、環(huán)境管理體系上，邁出了新的一步。在生產(chǎn)中，我們必須嚴(yán)格按照體系要求進行了具體的細(xì)化，根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)范操作，同時，根據(jù)班組的特點和產(chǎn)品性質(zhì)，有針對性地明確安全和環(huán)境體系所規(guī)定的各項要求，對生產(chǎn)中的工作，都能嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書中的規(guī)定要求進行操作。從而在生產(chǎn)過程中取得較大的績效。隨著不斷加強質(zhì)量意識、安全生產(chǎn)和改善環(huán)境質(zhì)量以及對保護生產(chǎn)人員的身體健康的日益關(guān)注，保證生產(chǎn)質(zhì)量，實現(xiàn)良好的環(huán)境，從而要求我們的生產(chǎn)隊伍必須采用先進的管理方法和科學(xué)的技術(shù)手段。認(rèn)真貫徹質(zhì)量、環(huán)境管理體系。加強對生產(chǎn)中質(zhì)量管理、固廢、噪聲控制，強化現(xiàn)場的安全管理，我們立足規(guī)范，嚴(yán)格生產(chǎn)中的固廢回收管理，充分發(fā)揮各生產(chǎn)小組體系的主觀能動性。本部門的運行，質(zhì)量、環(huán)境體系對我公司適宜性較好，公司的現(xiàn)行體系是適宜的，充分的，有效的，下一步我們將遵照公司方針，提高質(zhì)量意識，注重環(huán)境保護。自體系發(fā)布以來，我們未發(fā)生質(zhì)量不合格及任何輕傷在內(nèi)的各種事故，生產(chǎn)中按作業(yè)指導(dǎo)書進行規(guī)范操作，積極提倡節(jié)能降耗，噪聲排放達(dá)到了基本要求，廢棄物進行了分類回收。水、電等能源消耗逐月下降，加強人員培訓(xùn)、學(xué)習(xí)。通過監(jiān)督檢查等方式，不斷完善管理體系，杜絕事故隱患的發(fā)生，切實保護職工的職業(yè)健康，保護了職工的切身權(quán)利。通過有效運行，我們?nèi)w人員在體系的實施過程中，始終如一堅持這一原則，取得了良好的績效，總的認(rèn)為公司現(xiàn)有體系是適宜的，充分的，有效的。自導(dǎo)入ISO9001:2015&ISO13485:2016以來，生產(chǎn)部員工6S面貌煥然一新，尤其表現(xiàn)在作業(yè)環(huán)境和作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方面，每位員工都能自覺地按規(guī)范化、程序化的模式來進行工作。作業(yè)指導(dǎo)書，作業(yè)規(guī)范，設(shè)備的維護與保養(yǎng)，區(qū)域劃分，物料標(biāo)識等均一一落實到位，產(chǎn)品合格率不斷上升。我們也組織了對全體員工的技能、產(chǎn)品知識、ISO知識的教育培訓(xùn)，對員工從思想素質(zhì)和行動方面不斷教育引導(dǎo)，取得了很好的成績，生產(chǎn)與質(zhì)量沒有重大問題。報告人:*202X年12月11日組織機構(gòu)的適宜性和資源需求及充分性---總經(jīng)辦自導(dǎo)入ISO9001:2015&ISO13485:2016以來，制定的公司總組織架構(gòu)和部門的組織架構(gòu)，部門職責(zé)、崗位人員職責(zé)與要求，在實際的運行中均能按要求完成各項工作任務(wù)，各管理層次也很清晰、各項工作指令與要求傳達(dá)也很順暢，很適宜的。為此，202X年度持續(xù)保持現(xiàn)場的組織架構(gòu)運行。各部門根據(jù)公司運行的需要，也提出很多資源的需求，例如：人力、環(huán)境要求的改善項目、生產(chǎn)和質(zhì)量要求的改善項目等。在公司財務(wù)部門的配合下，圓滿完成各項改善項目，為公司持續(xù)醫(yī)療器械質(zhì)量/環(huán)境/運行打下良好的基礎(chǔ)。報告人:*202X年12月11日采取應(yīng)對風(fēng)險和機遇措施的有效性---總經(jīng)辦公司總經(jīng)辦建立程序《風(fēng)險和機遇的應(yīng)對管理程序》，組織各部門展開風(fēng)險和機遇的評價管理，進行了公司戰(zhàn)略環(huán)境分析及風(fēng)險機遇的評價、相關(guān)方需求分析及風(fēng)險機遇評價和過程運營風(fēng)險和機遇評價，對相應(yīng)的過程評價出風(fēng)險等級，采取管理風(fēng)險和機遇的措施，確定責(zé)任部門和責(zé)任人來控制風(fēng)險問題帶來的影響。所以，沒有發(fā)生過風(fēng)險和機遇造成的損失，為此，目前風(fēng)險和機遇管理是有效性。報告人:*202X年11月11日體系文件運行情況---體系部2019年11月至今，質(zhì)量環(huán)境體系管理程序文件以來，大部分的程序文件、工作文件（WI）和記錄表單都在運行，新制訂或修改的文件，如下：二級程序文件（2019年11月至202X年11月）序號類別制/修訂文件名或記錄名版本制/修部門日期1二級修訂《新產(chǎn)品開發(fā)管理程序》A2工程部19.12.12二級修訂《采購控制管理程序》A1采購部20.9.93二級修訂《供應(yīng)商管理程序》A4采購部20.5.294二級修訂《顧客財產(chǎn)管理程序》A1PMC部20.12.205二級修訂《顧客投訴管理程序》A3品管部20.12.206二級修訂《工程變更管理程序》A3工程部20.11.57二級修訂《不合格品管理程序》A1品管部20.12.102、三級工作文件2019年11月至今，質(zhì)量環(huán)境體系管理工作文件以來，還新訂或修訂了部分工作文件，如下：生產(chǎn)部:43份；人力資源部：27份；生產(chǎn)/加工噴涂部：6份；品管部：7份。新訂或修訂的工作文件，均已有效受控。3、文件受控管理（發(fā)行、回收）202X年11月至今，體系部對更新的文件（體系程序文件工作文件、SOP、圖紙），對于舊版本文件已對應(yīng)全部回收。并依《文件、資料和記錄管理程序》執(zhí)行管理，使文件得以正常的控制。備注：以上所說的文件與記錄，具體詳見《文件、記錄清單》。報告人:*202X年12月11日改進的建議。生產(chǎn)部：普工短缺影響到客戶訂單的完成。報告人:*202X年12月11日最后總經(jīng)理作了總結(jié)發(fā)言：此次管理評審各項工作狀況在大家的評價得知，公司的醫(yī)療器械管理體系已正常有效運行，能適應(yīng)目前內(nèi)外環(huán)境的需要，滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。質(zhì)量管理方針體現(xiàn)了公司一貫的經(jīng)營宗旨，高度概括了公司在質(zhì)量管理工作方面的追求，已被廣大職工所理解，也已被相關(guān)方及社會所認(rèn)同。管理目標(biāo)反映了我公司目前質(zhì)量管理的現(xiàn)狀，通過全體員工的共同努力，完全能夠達(dá)到，將繼續(xù)執(zhí)行。公司組織機構(gòu)設(shè)置相對合理，各部門職責(zé)明確，接口基本清晰，內(nèi)外部信息溝通渠道暢通。公司的各項資源配置目前基本滿足體系運行需要。今后將進一步在人力資源和基礎(chǔ)設(shè)施上加大投入。公司所列的重要環(huán)境因素得到了有效控制，現(xiàn)階段仍然是我公司應(yīng)加強管理控制的主要內(nèi)容。公司在守法經(jīng)營也做出了很大的努力（包括資源投入），使法律法規(guī)執(zhí)行的合規(guī)化。管理評審報告日期202X.12.11地點會議室主持人*管理評審目的對公司的質(zhì)量、醫(yī)療器械管理體系的符合性、適宜性、持續(xù)有效性進行評價，對體系運行中存在的主要問題提出決策性整改意見，使公司的管理體系切實能夠按照標(biāo)準(zhǔn)的要求建立和運行并為企業(yè)的發(fā)展奠定堅實的管理基礎(chǔ)。參加人員1.0、評審主要內(nèi)容:內(nèi)部外部及顧客審核結(jié)果；給監(jiān)管機構(gòu)的報告；改進、糾正和預(yù)防措施的狀況；以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性；可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等醫(yī)療器械針對風(fēng)險管理開展活動的情況；技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢；供方績效與考核結(jié)果；生產(chǎn)中與質(zhì)量有關(guān)重大問題；組織機構(gòu)的適宜性和資源需求及充分性；采取應(yīng)對風(fēng)險和機遇措施的有效性；體系文件運行情況；2.0、評審依據(jù)：2.1ISO9001:2015和IS13485：2016標(biāo)準(zhǔn)2.2本公司的體系文件2.3有關(guān)適用的法律、法規(guī)3.0、評審說明：《管理評審控制程序》要求公司在每次管理評審時，將ISO9001:2015和ISO13485:2016整合在一次會議中召開。4.0管理體系評價4.1內(nèi)部質(zhì)量體系審核情況分析4.1.1現(xiàn)狀陳述；a.具體情況詳見《內(nèi)審總結(jié)報告》。b.202X年12月11日內(nèi)審共開出3份不符合報告，均為一般不合格項，其中品管部1項，生產(chǎn)部2項。4.1.2結(jié)論或糾正措施：通過本次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)公司醫(yī)療管理體系整體運行正常，公司全體人員對目前體系都已經(jīng)有一定了解，對體系的有效性不斷得到加深和鞏固，效果有較大程度的提升，但仍有部分部門和人員有待續(xù)提高，仍然需要在實際的過程中持續(xù)完善及培訓(xùn)教育。4.2外審審核情況分析因本公司訂單來自XXX有限公司業(yè)務(wù)部，XXX，2019年11月至202X年11月，公司接受外部審核，如下：、外部第三方審核8次，主要有：ISO9001、ISO14001、ISO13485、ISO45001管理體系的審核，審核結(jié)果是PASS；、外部審核第二方審核18次，主要有：質(zhì)量和環(huán)境體系、有害物質(zhì)管理、SEDEX4P、和社會責(zé)任審核；審核結(jié)果有1次Fail，主要是XXX的SRCAV審核周工時和七休一不符），在生產(chǎn)中心采取專人生產(chǎn)及工時管制下，經(jīng)稽核考勤周工時和本休一已符合要求。外部審核主要是客戶審核，審核發(fā)現(xiàn)的不符合項均已及時回復(fù)了改善對策。4.3顧客的反饋4.3.1顧客抱怨處理及顧客溝通1>.顧客滿意度的狀況公司資材部PMC（業(yè)務(wù)）組依程序文件《顧客滿意度管理程序》要求，每年對顧客發(fā)出“顧客滿意度調(diào)查表”，業(yè)務(wù)人員在202X年6月和10月向醫(yī)療器械的客戶（Match、Sync）進行“顧客滿意度調(diào)查”。滿意度分別為93分、92分至95分、93分，平均分92.5分和94分，達(dá)成公司顧戶滿意度目標(biāo)≥90分。2>.相關(guān)方反饋狀況自2019年11月至今，顧客方面沒有重大的反饋意見，但也有些一般性的反饋，如下：生產(chǎn)交貨相關(guān)事宜溝通和訂單接收確認(rèn)方面要及時跟進。這些反饋是通過電話溝通得知的，業(yè)務(wù)組組也積極采取了相應(yīng)的措施。為此，顧客對反饋意見的處理是很滿意的4.3.2顧客質(zhì)量投訴與抱怨處理品管部依程序文件《顧客投訴管理程序》，處理出貨產(chǎn)品相關(guān)客戶投訴。在2019年11月份至今，客戶Match在202X年5月26日投訴SNATSG5遙控器按鈕有輕微凹痕，此批客戶限度接收生產(chǎn)，品管部相應(yīng)的回應(yīng)原因分析和改善措施并發(fā)8D品質(zhì)報告致客戶，對改進的效果進行追蹤確認(rèn)，都已結(jié)案關(guān)閉。4.4過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結(jié)果4.4.1產(chǎn)品檢驗、檢測、試驗和改進符合性控制情況--品管部品管部依程序《檢驗和試驗管理程序》、《糾正及持續(xù)改進管理程序》、《不合格品管理程序》和《實驗室管理程序》等，顧客相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，對原材料來料過程、制造過程和出貨過程的原料、半制品和成品及出貨過程均采取了相應(yīng)的檢驗、檢測和可靠性測試等手段進行監(jiān)控，從而保證了產(chǎn)品的質(zhì)量符合顧客要求。品管部根據(jù)程序《數(shù)據(jù)收集及統(tǒng)計管理程序》對來料過程、制造過程、出貨過程、試驗的檢驗數(shù)據(jù)和客戶品質(zhì)反饋等進行了分析，計算合格率，不合格率。查找改進的機會，做好持續(xù)改善工作。品管部依程序《監(jiān)測與測量管理程序》、《檢驗和試驗管理程序》、《糾正及持續(xù)改進管理程序》、《不合格品管理程序》和《實驗室管理程序》對產(chǎn)品檢驗、檢驗儀器進行監(jiān)視和測量，均能滿足客戶需求。4.4.2人力資源部依程序《績效的監(jiān)視和測量管理程序》和環(huán)境管理的相關(guān)法律法規(guī)要求，對工廠的環(huán)境（污水排放、噪聲、廢氣排放）進行監(jiān)視和測量，均符合法律法規(guī)的要求。4.4.3工程部產(chǎn)品開發(fā)情況--工程部1>.業(yè)務(wù)部開拓客戶并收集相關(guān)信息資料匯總，與工程部調(diào)研后制定了新產(chǎn)品開發(fā)項目工藝開發(fā)計劃，對新產(chǎn)品開發(fā)按規(guī)定的要求進行立項。2>.工程部依《HH-QEP-11新產(chǎn)品開發(fā)管理程序》進行了開發(fā)，就2019年11月至今，醫(yī)療產(chǎn)品沒有新項目的開發(fā)，非醫(yī)療產(chǎn)品新項目有1個，目前還在進行中。3>.2019年11月至今，新產(chǎn)品開發(fā)期間，對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝有輕微的調(diào)整。但是，未發(fā)生重大開發(fā)失誤引起嚴(yán)重的工藝改進情況。4>.過程能力實施分析報告：根據(jù)控制計劃制定了初始過程能力研究計劃，確定對新品各過程的初始能力，經(jīng)研究均達(dá)到要求。5>.產(chǎn)品已按顧客要求嚴(yán)格控制執(zhí)行,顧客對產(chǎn)品開發(fā)的響應(yīng)也很滿意。6>.按程序文件的要求識別了產(chǎn)品的特殊特性：關(guān)鍵尺寸、金相等級要求等性能。7>.實際的和潛在的外部失效及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析,我們依程序《風(fēng)險和機遇的應(yīng)對管理程序》，在設(shè)計過程都有作考慮，為此，沒有發(fā)生實際的和潛在的失效影響。在各部門的努力下，我們的質(zhì)量/環(huán)境目標(biāo)統(tǒng)計數(shù)據(jù)得知基本都能達(dá)成，企業(yè)目標(biāo)和方針是符合、適宜的，產(chǎn)品和服務(wù)是符合的。4.5給監(jiān)管機構(gòu)的報告按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，本公司建立了HH-QEP-42《忠告性通知發(fā)布和實施管理程序》，規(guī)定如果適用的法規(guī)要求將符合規(guī)定的不良事件報告準(zhǔn)則的抱怨進行告示或發(fā)布忠告性通知，本公司則按程序向國家食品藥品監(jiān)督管理部門進行報告。2019年11月至今本公司自生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品以來，沒有發(fā)生重大質(zhì)量事故，也沒有客戶的重大投訴，對客戶提出的一些事宜均已得到了及時的處理，持續(xù)保持了與客戶良好的溝通和服務(wù)。到目前為止客戶對我公司產(chǎn)品及服務(wù)方面都很滿意，未出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量和銷售服務(wù)方面投訴，故目前未發(fā)生向監(jiān)管機構(gòu)報告的情況。4.6改進、糾正和預(yù)防措施的狀況品管部依體系程序要求，對品質(zhì)異常處理進行了控制，已發(fā)出的20份品質(zhì)異常處理單，相關(guān)的責(zé)任部門均已及時了原因分析和糾正、預(yù)防措施，并經(jīng)品管部的再次驗證是有效的，作出了案關(guān)閉。4.7以往管理評審措施的實施及有效性前次（2019年11月22日）ISO9001質(zhì)量管理體系及ISO13485醫(yī)療器械管理體系管理評審，會議決議事項基本已執(zhí)行，對實施結(jié)果是有效的4.8可能影響質(zhì)量醫(yī)療器械管理體系的各種變化，包括內(nèi)部部環(huán)境的變化，如新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等人力資源部依體系要求建立了《公司環(huán)境分析管理程序》，根據(jù)程序要求對公司環(huán)境因素分析、評價，采取了《平衡積分卡分析企業(yè)內(nèi)部環(huán)境因素及應(yīng)對措施》對財務(wù)、顧客、內(nèi)部過程和學(xué)習(xí)與成長進行因素分析和應(yīng)對措施；采取了《PEST分析企業(yè)外部環(huán)境因素及應(yīng)對措施》對政治、經(jīng)濟、社會、技術(shù)和公司環(huán)境進行了因素分析和應(yīng)對措施；采取了《波特五力模型分析行業(yè)競爭》對行業(yè)競爭對手、潛在進入者、替代產(chǎn)品、供應(yīng)商和購買者進行因素分析和應(yīng)對措施；采取了《SWOT分析》對優(yōu)勢、弱勢、機會和威脅的因素分析和應(yīng)對措施。人力資源部建立程序《法律法規(guī)及其他要求管理程序》，組織各部門展開法律法規(guī)及其他要求管理，就ISO13485:2016的法律法規(guī)要求，于202X年6月17日更新了《ISO13485醫(yī)療器械基礎(chǔ)法律、法規(guī)和其它要求一覽表》，評價體系運行的法律法規(guī)的符合性。人力資源部根據(jù)地方政府關(guān)于環(huán)境雨污排放分流，公司于202X年順利完成。因2019年新冠疫情的影響，202X年上半年對公司的訂單、人力影響很大。但是，在政府和公司內(nèi)部采取了《新冠疫情管制行為規(guī)范》，沒有發(fā)生新冠疫情案例，為保障地方疫情貢獻出一份力量。人力資源部和業(yè)務(wù)部均收到關(guān)于環(huán)境保護VOCs揮發(fā)性有機化合物管理的要求，此要求主要是對產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境進行的，根據(jù)本廠生產(chǎn)產(chǎn)品和工序情況，具體執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有：GB30981-202X工業(yè)防護涂料中有害物質(zhì)限量GB33372-202X膠粘劑揮發(fā)性有機化合物限量GB38507-202X油墨中可揮發(fā)性有機化合物VOCs含量的限值GB38508-202X清洗劑揮發(fā)性有機化合物含量限值為此，體系部召集了工程部、采購部、品管部和物管部進行內(nèi)部會議，于202X年11月3日制度了《SMD-WI-013材料中揮發(fā)性有機物限量（VOC）管理辦法》根據(jù)人力資源部、品管部、工程部和業(yè)務(wù)部的信息，更新的法律法規(guī)經(jīng)評價工廠也在報告法律法規(guī)要求的，質(zhì)量/環(huán)境管理體系是有效的，充分的，適宜的。2019年11月至今，國家對環(huán)境治理有著新的要求和AP中心生產(chǎn)場地搬遷，人力資源部也依相關(guān)地方法規(guī)要求積極配合治理，目前工廠環(huán)境管理是符合地方法規(guī)要求的。在產(chǎn)品新技術(shù)、新工藝和新設(shè)備方面，工程部依客戶產(chǎn)品要求和內(nèi)部工藝技術(shù)升級，公司所采取的改進措施，基本滿足顧客的希望。4.9質(zhì)量管理體系運行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性1>、方針和目標(biāo)的制定、發(fā)布公司在總經(jīng)理的批準(zhǔn)下確定了ISO13485現(xiàn)行的質(zhì)量方針，并于2017年8月1日正式發(fā)布實施。在體系運行的全員持續(xù)保持下，各部門依培訓(xùn)計劃將質(zhì)量方針作為重要培訓(xùn)內(nèi)容，通過各種渠道向全體員工宣導(dǎo)工廠的質(zhì)量方針，全體員工基本上能領(lǐng)會工廠質(zhì)量方針。2>、方針和目標(biāo)的實施公司依確定的質(zhì)量方針建立文件化的醫(yī)療器械管理體系，于2017年8月1日開始運行，公司將接受認(rèn)證機構(gòu)的審核，并以取得認(rèn)證機構(gòu)證書來保證質(zhì)量環(huán)境方針的實現(xiàn)。由于質(zhì)量方針的頒布實施，公司更加明確了以品質(zhì)為中心，滿足顧客要求的工作導(dǎo)向。自ISO13485醫(yī)療器械管理體系運行以來，品質(zhì)狀況保持在良好狀態(tài)，成品出貨合格率等基本達(dá)成目標(biāo)。隨著品質(zhì)和效率的提升，客戶對公司的滿意程度不斷提升，通過提高品質(zhì)以爭取客戶更高層次的信任。為了配合公司質(zhì)量方針和目標(biāo)的持續(xù)實現(xiàn)，公司各部門展開了一系列的培訓(xùn)活動，以提高員工的品質(zhì)意識。202X年質(zhì)量/環(huán)境目標(biāo)，在各部門的努力下，仍有個別時段未能達(dá)成目標(biāo)，如：人力資源部3月份的員工流失率20.2%和SR事故1次，人力資源部對于沒有達(dá)成目標(biāo)的也進行了糾正和預(yù)防措施報告的分析和對策，同時，所采取的對策措施經(jīng)驗證是有效的。3>、質(zhì)量方針和目標(biāo)實施的評價通過以上事實，說明公司的質(zhì)量方針與目標(biāo)已部分體現(xiàn)了公司、客戶的需求，適應(yīng)公司發(fā)展的需要，得到了全體員工的理解和接受，因此也得到了很好的貫徹和實施。對于顧客對公司交貨期不太滿意的問題，總經(jīng)理已要求相關(guān)部門實施糾正與預(yù)防措施。4.10新的或修訂的法規(guī)要求對本公司產(chǎn)生的影響人力資源部依據(jù)程序文件《法律法規(guī)及其他要求管理程序》，于202X年6月17日在互聯(lián)網(wǎng)“食品藥品化妝品法規(guī)網(wǎng)”下載了《醫(yī)療器械基礎(chǔ)法律法規(guī)》并列入一覽表，其中：行政法規(guī)3個，國務(wù)院規(guī)范性文件4個，部門規(guī)章33條和部委規(guī)范性文件549條。在2019年6至今最新發(fā)布的或修訂后重新發(fā)布的法規(guī)有2條。其他方面的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求也進行了更新，例如：ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求；歐盟法規(guī)93/42/EECIEC60601-1:2012醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)MedicalelectricalequipmentPartA:GeneralrequirementsforsafetyYY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年1月19日正式發(fā)布現(xiàn)有醫(yī)療器械法律法規(guī)條款與我們公司醫(yī)療器械KegelSense系列、Match系列、Sync(WV5)系列和Ditto系列產(chǎn)品均無影響，《醫(yī)療器械基礎(chǔ)法律、法規(guī)和其它要求一覽表》請見附檔。4.11醫(yī)療器械針對風(fēng)險管理開展活動的情況我司的醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，建立了程序文件《HH-QEP-41產(chǎn)品風(fēng)險管理程序》,對KegelSense系列、Match系列、Sync(WV5)系列和Ditto系列產(chǎn)品開展了風(fēng)險管理活動，形成完整的產(chǎn)品風(fēng)險管理文檔包括產(chǎn)品風(fēng)險管理計劃和報告等，在詳細(xì)列明危害產(chǎn)生原因的同時，進行了風(fēng)險評估，制訂了風(fēng)險控制措施，認(rèn)為所有風(fēng)險均在控制中，是可以接受的。且已經(jīng)長期的臨床使用驗證，發(fā)生損害的機率極低，充分說明了器械的安全性，綜上認(rèn)為這些風(fēng)險都是可以接受的，器械是安全的。為此，所建立的KegelSense系列、Match系列、Sync(WV5)系列和Ditto系列產(chǎn)品風(fēng)險管理計劃是適應(yīng)的，不需修改。4.12技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢1>.業(yè)務(wù)部開拓客戶并收集相關(guān)信息資料匯總，與工程部調(diào)研后制定了新產(chǎn)品開發(fā)項目工藝開發(fā)計劃，對新產(chǎn)品開發(fā)按規(guī)定的要求進行立項。2>.工程部依《HH-QEP-11新產(chǎn)品開發(fā)管理程序》進行了開發(fā)，就2019年11月至今，醫(yī)療產(chǎn)品沒有新項目的開發(fā)，非醫(yī)療產(chǎn)品新項目有1個，目前還在進行中。3>.2019年11月至今，新產(chǎn)品開發(fā)期間，對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝有輕微的調(diào)整。但是，未發(fā)生重大開發(fā)失誤引起嚴(yán)重的工藝改進情況。4>.過程能力實施分析報告：根據(jù)控制計劃制定了初始過程能力研究計劃，確定對新品各過程的初始能力，經(jīng)研究均達(dá)到要求。5>.產(chǎn)品已按顧客要求嚴(yán)格控制執(zhí)行,顧客對產(chǎn)品開發(fā)的響應(yīng)也很滿意。6>.按程序文件的要求識別了產(chǎn)品的特殊特性：關(guān)鍵尺寸、金相等級要求等性能。7>.實際的和潛在的外部失效及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析,我們依程序《風(fēng)險和機遇的應(yīng)對管理程序》，在設(shè)計過程都有作考慮，為此，沒有發(fā)生實際的和潛在的失效影響。在各部門的努力下，我們的質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計數(shù)據(jù)得知基本都能達(dá)成，企業(yè)目標(biāo)和方針是符合、適宜的，產(chǎn)品和服務(wù)是符合的。4.13供應(yīng)績效與考核結(jié)果采購部依《供應(yīng)商管理程序》要求，對供應(yīng)商進行了績效考核，如下：供應(yīng)商季度評估考核按《供應(yīng)商管理程序》要求，每個季度對主要的25家供應(yīng)商進行：交貨質(zhì)量、按期交貨、成本、服務(wù)和產(chǎn)品環(huán)保符合性，