ISO13485 FDA ISO14644-1基礎(chǔ)培訓(xùn)介紹

ISO13485/FDA/ISO14644-1評(píng)估報(bào)告2024/2/2211/141ISO134852FDA3ISO14644-14評(píng)估結(jié)論2/14ISO13485---認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。3/14FDA---簡(jiǎn)介FDA是美國(guó)食品藥物管理局（U.S.FoodandDrugAdministration）的英文縮寫(xiě)，它是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)，與中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局職能相同；一般在市場(chǎng)上FDA就是美國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)簡(jiǎn)稱(chēng)。5/14FDA---簡(jiǎn)介01、進(jìn)入歐美市場(chǎng)產(chǎn)品出口美國(guó)，F(xiàn)DA是強(qiáng)制性的要求，企業(yè)必須完成FDA注冊(cè)和檢測(cè)，方可出口美國(guó)。一些小的國(guó)家認(rèn)可的，因小國(guó)家沒(méi)有自己法規(guī)要求，都會(huì)依靠大國(guó)的法規(guī)去規(guī)范出口商。02、提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力如果企業(yè)通過(guò)了FDA的注冊(cè)和查驗(yàn)，不僅其注冊(cè)信息可以在FDA的官網(wǎng)被全世界的客戶(hù)公開(kāi)查詢(xún)，而且由于FDA本身的法規(guī)權(quán)威性，也會(huì)使產(chǎn)品在其他國(guó)家被信賴(lài)。6/14FDA---常見(jiàn)分類(lèi)一二三四食品類(lèi)FDA化妝品FDA醫(yī)療器械FDA美國(guó)FDA按風(fēng)險(xiǎn)高低將醫(yī)療器械分成ClassI,ClassII,ClassIII三個(gè)等級(jí)藥品類(lèi)FDA7/14FDA---注冊(cè)流程1.1.企業(yè)登記a)企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)表b)FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號(hào)；1.2.產(chǎn)品注冊(cè)1.2.1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類(lèi)：a)1類(lèi)醫(yī)療器械列名控制b)2類(lèi)市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可）c)3類(lèi)PMA入市前批準(zhǔn)1.2.2委托代理《FDA注冊(cè)與通報(bào)委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）1.2.3提供資料a)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照b)事業(yè)法人代碼證書(shū),社團(tuán)法人登記證等(復(fù)印件加蓋公司公章)c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(shū)(復(fù)印件加蓋公司公章)d)《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。f)企業(yè)簡(jiǎn)介（企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。1.3付款510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付。1.4辦理注冊(cè)收費(fèi)后計(jì)算，F(xiàn)DA60個(gè)工作日完成注冊(cè)；1.5FDA網(wǎng)站公布告知注冊(cè)情況，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件8/14FDA---注冊(cè)流程時(shí)間與費(fèi)用（預(yù)估）

費(fèi)用預(yù)算：注冊(cè)費(fèi)（預(yù)估）：4600美金服務(wù)費(fèi)：15000元完成時(shí)間：15-20個(gè)工作日9/14ISO14644-1潔凈室相關(guān)環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn)第一部分：空氣潔凈度等級(jí)劃分第二部分：為認(rèn)證與ISO14644-1連續(xù)的相符合性的測(cè)試和監(jiān)測(cè)技術(shù)要求第三部分：計(jì)量和測(cè)試方法第四部分：設(shè)計(jì)和施工啟動(dòng)第五部分：運(yùn)行第六部分：術(shù)語(yǔ)和定義第七部分：增強(qiáng)的潔凈裝置11/14ISO14644-1潔凈室相關(guān)環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn)12/141、檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備有效的第三方公正資質(zhì)（CMA）2、檢測(cè)機(jī)構(gòu)在測(cè)試過(guò)程中分為動(dòng)態(tài)測(cè)試與靜態(tài)測(cè)試3、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是按凈化面積、功能房間、出風(fēng)口等點(diǎn)數(shù)計(jì)算評(píng)估結(jié)論1、ISO13485---