臨床試驗參與者的知情同意書模板_第1頁
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文檔簡介

臨床試驗參與者的知情同意書模板1.引言本知情同意書是為了確保臨床試驗參與者充分了解試驗的目的、過程、風(fēng)險和收益，并自愿參與該臨床試驗而制定的。在簽署本同意書前，請仔細閱讀以下內(nèi)容。2.試驗?zāi)康脑撆R床試驗旨在評估某種新藥物的療效和安全性。3.試驗過程參與者將被隨機分配到不同的試驗組，其中一組將接受新藥物，另一組將接受安慰劑或標準治療。參與者需要按照醫(yī)生的要求進行藥物的使用和記錄相關(guān)癥狀。4.風(fēng)險和收益參與該臨床試驗存在以下風(fēng)險：-不良反應(yīng)：新藥物可能會引發(fā)不良反應(yīng)，包括但不限于頭痛、惡心、疲勞等。-不確定性：新藥物的療效和安全性尚未得到充分驗證，可能存在不確定性。參與該臨床試驗可能帶來以下收益：-獲得新藥物的潛在治療效果。-為研究和科學(xué)進展做出貢獻。5.自愿參與參與者有權(quán)自愿選擇是否參與該臨床試驗，并有權(quán)在任何時候自愿退出。6.保密性和隱私試驗數(shù)據(jù)將被嚴格保密，并只用于研究目的。個人信息將被妥善保存，并符合相關(guān)法律和倫理要求。7.知情同意確認我已經(jīng)仔細閱讀了上述內(nèi)容，并對該臨床試驗的目的、過程、風(fēng)險和收益有了充分的了解。我理解參與該臨床試驗是自愿的，并有權(quán)在任何時候退出。我同意將個人信息用于本試驗，并同意嚴格遵守相關(guān)規(guī)定和要求。簽名：_________

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