藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定范文

第頁共頁藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定范文第一章總則第一條為了加強對藥品安全信用行為的監(jiān)督管理，提高藥品安全監(jiān)管工作的科學性、規(guī)范性和有效性，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《社會信用體系管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本暫行規(guī)定。第二條本規(guī)定所稱藥品是指中華人民共和國在境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的各類藥品。第三條藥品安全信用分類管理的目標是根據(jù)藥品企業(yè)（機構(gòu)）、從業(yè)人員的藥品安全信用狀況，對其進行分類管理，促進企業(yè)履行藥品質(zhì)量責任，提高藥品質(zhì)量和安全水平。第四條藥品安全信用分類管理是指通過確立藥品安全信用評價指標體系，對藥品企業(yè)（機構(gòu)）、從業(yè)人員的藥品安全信用狀況進行評價，將其分為信用等級，并按照信用等級采取相應的管理措施。第五條藥品安全信用分類管理適用范圍包括藥品生產(chǎn)、進口、流通、零售、診療等環(huán)節(jié)的藥品企業(yè)（機構(gòu)）及其從業(yè)人員。第二章藥品安全信用評價指標體系第六條藥品安全信用評價指標體系是指根據(jù)藥品安全監(jiān)管工作的需要，以藥品質(zhì)量、管理水平、監(jiān)管合規(guī)等方面的指標為依據(jù)，評價藥品企業(yè)（機構(gòu)）和從業(yè)人員的藥品安全信用狀況的指標系統(tǒng)。第七條藥品安全信用評價指標體系分為基本指標和附加指標。（一）基本指標包括藥品質(zhì)量、藥品管理水平、監(jiān)管合規(guī)等方面的指標。（二）附加指標包括市場競爭水平、服務(wù)質(zhì)量等方面的指標。第八條藥品安全信用評價指標體系須經(jīng)過相關(guān)部門的組織編制，定期修訂，并公開向社會公布。第三章藥品安全信用分類管理辦法第九條在藥品安全信用分類管理中，信用等級分為五級，依次為A級（優(yōu)秀）、B級（良好）、C級（合格）、D級（亞合格）、E級（不合格）。第十條對于A級藥品企業(yè)（機構(gòu)）和從業(yè)人員，相關(guān)部門將給予獎勵和優(yōu)惠政策；對于B級藥品企業(yè)（機構(gòu)）和從業(yè)人員，要加強監(jiān)管并予以糾正；對于C級、D級和E級藥品企業(yè)（機構(gòu)）和從業(yè)人員，要采取限制、處罰等管理措施，并要求其整改。第十一條藥品安全信用分類管理的結(jié)果將作為藥品企業(yè)（機構(gòu)）和從業(yè)人員相應許可（備案）等工作的重要依據(jù)。第十二條藥品安全信用分類管理結(jié)果將按照相關(guān)規(guī)定通報社會，并定期更新。第十三條藥品安全信用分類管理結(jié)果對藥品企業(yè)（機構(gòu)）和從業(yè)人員進行信用記錄，并納入社會信用體系。第十四條藥品安全信用分類管理的具體辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定。第四章法律責任第十五條藥品企業(yè)（機構(gòu)）和從業(yè)人員有下列行為之一的，將視情節(jié)輕重給予處罰或者停業(yè)整頓，并將其列入不良信用記錄：（一）生產(chǎn)、銷售假冒偽劣藥品的；（二）生產(chǎn)、銷售過期藥品的；（三）生產(chǎn)、銷售藥品不合格的；（四）其他違法行為。第十六條藥品企業(yè)（機構(gòu)）和從業(yè)人員有下列行為之一的，將視情節(jié)輕重給予警告、罰款，并將其列入不良信用記錄：（一）違法廣告宣傳藥品的；（二）未經(jīng)批準、備案生產(chǎn)、銷售藥品的；（三）擅自改變藥品生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)規(guī)模的；（四）其他違法行為。第十七條藥品企業(yè)（機構(gòu)）和從業(yè)人員有下列行為之一的，將視情節(jié)輕重給予警告、罰款，嚴重的將依法吊銷其相關(guān)許可（備案）：（一）拒絕接受監(jiān)督檢查的；（二）提供虛假報告、證明材料等的；（三）阻礙執(zhí)法人員履行職責的；（四）其他嚴重違法行為。第十八條藥品企業(yè)（機構(gòu)）和從業(yè)人員有下列行為之一的，給予通報批評，并將其列入不良信用記錄：（一）未按規(guī)定進行藥品安全培訓的；（二）未按規(guī)定報告藥品不良反應、藥品召回、治療效果不良等信息的；（三）其他一般違法行為。第五章附則第十九條本暫行規(guī)定自發(fā)布之日起施行，有效期為三年。第二十條國家食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實際需要，對本暫行規(guī)定進行