藥品經(jīng)營監(jiān)督管理課件

藥品經(jīng)營監(jiān)督管理課件2024-01-25目錄CONTENTS藥品經(jīng)營監(jiān)督管理概述藥品經(jīng)營許可制度藥品經(jīng)營過程監(jiān)管藥品廣告與宣傳監(jiān)管特殊管理藥品的監(jiān)管藥品經(jīng)營監(jiān)督管理的法律責任01藥品經(jīng)營監(jiān)督管理概述藥品經(jīng)營監(jiān)督管理是指國家藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經(jīng)營活動進行監(jiān)督檢查和管理的過程，以確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控。保障公眾用藥安全，維護藥品市場秩序，促進藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。藥品經(jīng)營監(jiān)督管理的定義與目的目的定義03《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)，包括藥品批發(fā)、零售、儲存、運輸?shù)确矫娴谋O(jiān)督管理要求。01《中華人民共和國藥品管理法》對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全過程進行規(guī)范，明確藥品監(jiān)督管理的職責、權(quán)限和程序。02《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)的許可條件、申請與審批程序、監(jiān)督管理等內(nèi)容。藥品經(jīng)營監(jiān)督管理的法律法規(guī)

藥品經(jīng)營監(jiān)督管理的意義保障公眾用藥安全通過對藥品經(jīng)營活動的監(jiān)督管理，確保藥品來源合法、質(zhì)量可靠，防止假劣藥品流入市場，保障公眾用藥安全。維護藥品市場秩序依法打擊藥品經(jīng)營中的違法違規(guī)行為，維護公平競爭的市場環(huán)境，促進藥品市場健康有序發(fā)展。促進藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展通過監(jiān)督管理，推動藥品經(jīng)營企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，促進藥品產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級，提升整體競爭力。02藥品經(jīng)營許可制度具備與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員、營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境等條件。申請條件申請材料審批流程包括企業(yè)基本情況、藥品經(jīng)營范圍、藥學(xué)技術(shù)人員資質(zhì)證明、營業(yè)場所和倉儲設(shè)施平面圖等。提交申請→受理申請→現(xiàn)場核查→審核批準→頒發(fā)許可證。030201藥品經(jīng)營許可證的申請與審批注銷程序向原發(fā)證機關(guān)提出申請并提交相關(guān)材料，經(jīng)審核批準后辦理注銷手續(xù)。變更情形包括企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等事項的變更。變更程序向原發(fā)證機關(guān)提出申請并提交相關(guān)材料，經(jīng)審核批準后辦理變更手續(xù)。注銷情形包括企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉、許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效等。藥品經(jīng)營許可證的變更與注銷藥品經(jīng)營許可證的監(jiān)管措施藥品監(jiān)督管理部門對持證企業(yè)進行定期或不定期的現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。針對藥品經(jīng)營領(lǐng)域存在的突出問題，開展專項整治行動，加大執(zhí)法力度。建立藥品經(jīng)營企業(yè)信用檔案，記錄企業(yè)守法誠信情況，實施分類監(jiān)管和聯(lián)合懲戒。鼓勵公眾、媒體等社會力量參與藥品經(jīng)營監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時舉報。日常監(jiān)管專項整治信用監(jiān)管社會監(jiān)督03藥品經(jīng)營過程監(jiān)管確保藥品采購來源合法，從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進。采購渠道監(jiān)管對供貨單位的合法性、購進藥品的合法性及供貨單位銷售人員的合法資格進行審核。采購文件審核建立真實完整的藥品購進記錄，并保存相關(guān)憑證。采購記錄管理藥品采購監(jiān)管根據(jù)藥品特性設(shè)置相應(yīng)的儲存設(shè)施，保證藥品的儲存條件符合規(guī)定。儲存條件監(jiān)管對儲存中的藥品進行定期養(yǎng)護，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。養(yǎng)護措施監(jiān)管建立真實完整的藥品儲存記錄，包括入庫、出庫、養(yǎng)護等信息。儲存記錄管理藥品儲存與養(yǎng)護監(jiān)管銷售資質(zhì)監(jiān)管銷售過程監(jiān)管配送環(huán)節(jié)監(jiān)管銷售記錄管理藥品銷售與配送監(jiān)管確保銷售人員具備合法的銷售資質(zhì)，遵守藥品銷售相關(guān)法規(guī)。對藥品配送過程中的運輸條件、配送時限等進行監(jiān)管，確保藥品在配送過程中的質(zhì)量安全。對銷售過程中的處方審核、藥品調(diào)配、復(fù)核等環(huán)節(jié)進行監(jiān)管，確保銷售行為合規(guī)。建立真實完整的藥品銷售記錄，包括銷售流向、數(shù)量、金額等信息。04藥品廣告與宣傳監(jiān)管藥品廣告必須經(jīng)過審查批準，取得藥品廣告批準文號后方可發(fā)布。藥品廣告內(nèi)容必須真實、合法，不得含有虛假和誤導(dǎo)性內(nèi)容。藥品廣告中必須標明藥品名稱、批準文號、禁忌癥、注意事項等內(nèi)容。藥品廣告發(fā)布媒體應(yīng)當具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，不得發(fā)布未經(jīng)審查批準的藥品廣告。01020304藥品廣告審查與發(fā)布標準

藥品廣告違法行為及處罰措施未經(jīng)審查批準發(fā)布藥品廣告，責令停止發(fā)布，沒收違法所得，并處以罰款。發(fā)布虛假和誤導(dǎo)性藥品廣告，責令停止發(fā)布，沒收違法所得，并處以罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷相關(guān)證照。藥品廣告中未標明藥品名稱、批準文號、禁忌癥、注意事項等內(nèi)容，責令改正；拒不改正的，處以罰款。藥品宣傳資料內(nèi)容必須真實、合法，不得含有虛假和誤導(dǎo)性內(nèi)容。藥品宣傳資料中必須標明藥品名稱、批準文號、禁忌癥、注意事項等內(nèi)容。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對藥品宣傳資料進行定期檢查和監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。藥品宣傳資料印制企業(yè)應(yīng)當具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，不得印制未經(jīng)審查批準的藥品宣傳資料。藥品宣傳資料必須經(jīng)過審查批準后方可印制和使用。藥品宣傳資料審查與備案制度05特殊管理藥品的監(jiān)管123麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，只能在具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)或藥品批發(fā)企業(yè)使用。嚴格實行定點經(jīng)營制度藥品批發(fā)企業(yè)需從指定的生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，且只能銷售給具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)。購銷管理醫(yī)師開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方時，需使用專用處方，且用量需符合相關(guān)規(guī)定。專用處方和用量限制麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)管限量供應(yīng)醫(yī)療用毒性藥品的供應(yīng)需根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)的實際需求進行限量供應(yīng)，防止濫用。實行特殊管理醫(yī)療用毒性藥品需實行專人、專柜、專賬管理，確保藥品安全。使用登記制度醫(yī)療機構(gòu)需建立醫(yī)療用毒性藥品使用登記制度，記錄藥品的使用情況，以便追溯和管理。醫(yī)療用毒性藥品的監(jiān)管嚴格實行許可證制度生產(chǎn)、銷售和使用放射性藥品的單位必須取得相應(yīng)的許可證，確保具備相應(yīng)的安全條件和質(zhì)量保障措施。安全防護措施放射性藥品的生產(chǎn)、銷售和使用單位需采取嚴格的安全防護措施，確保工作人員和公眾的安全。廢棄物處理放射性藥品使用后產(chǎn)生的廢棄物需按照相關(guān)規(guī)定進行妥善處理，防止對環(huán)境造成污染。放射性藥品的監(jiān)管06藥品經(jīng)營監(jiān)督管理的法律責任出租、出借許可證藥品經(jīng)營企業(yè)出租、出借許可證的，將受到吊銷許可證的處罰，并對直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以罰款。違反許可事項變更規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定辦理許可事項變更手續(xù)的，將受到責令限期補辦手續(xù)、警告或者罰款等處罰。無證經(jīng)營藥品未取得藥品經(jīng)營許可證而非法經(jīng)營藥品的，將面臨取締、沒收違法經(jīng)營的藥品和違法所得，并處以罰款等法律責任。違反藥品經(jīng)營許可制度的法律責任違反藥品銷售規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)違反規(guī)定銷售藥品的，如銷售假藥、劣藥等，將受到?jīng)]收違法所得、罰款、吊銷許可證等處罰。違反藥品進貨檢查驗收規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定對購進藥品進行逐批檢查驗收的，將面臨責令改正、警告或者罰款等處罰。違反藥品儲存、養(yǎng)護規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存、養(yǎng)護藥品的，將面臨警告、罰款等處罰，情節(jié)嚴重的將被吊銷許可證。違反藥品經(jīng)營過程監(jiān)管的法律責任違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的，將受到?jīng)]收違法所得、罰款、吊銷許可證等處罰。違反醫(yī)療用毒性藥品管理