藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理課件

藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理課件2024-01-25目錄CONTENTS藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理概述藥品經(jīng)營(yíng)許可制度藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程監(jiān)管藥品廣告與宣傳監(jiān)管特殊管理藥品的監(jiān)管藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理的法律責(zé)任01藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理概述藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查和管理的過(guò)程，以確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控。保障公眾用藥安全，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理的定義與目的目的定義03《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)，包括藥品批發(fā)、零售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)确矫娴谋O(jiān)督管理要求。01《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等全過(guò)程進(jìn)行規(guī)范，明確藥品監(jiān)督管理的職責(zé)、權(quán)限和程序。02《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可條件、申請(qǐng)與審批程序、監(jiān)督管理等內(nèi)容。藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理的法律法規(guī)

藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理的意義保障公眾用藥安全通過(guò)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督管理，確保藥品來(lái)源合法、質(zhì)量可靠，防止假劣藥品流入市場(chǎng)，保障公眾用藥安全。維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序依法打擊藥品經(jīng)營(yíng)中的違法違規(guī)行為，維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境，促進(jìn)藥品市場(chǎng)健康有序發(fā)展。促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展通過(guò)監(jiān)督管理，推動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級(jí)，提升整體競(jìng)爭(zhēng)力。02藥品經(jīng)營(yíng)許可制度具備與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境等條件。申請(qǐng)條件申請(qǐng)材料審批流程包括企業(yè)基本情況、藥品經(jīng)營(yíng)范圍、藥學(xué)技術(shù)人員資質(zhì)證明、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施平面圖等。提交申請(qǐng)→受理申請(qǐng)→現(xiàn)場(chǎng)核查→審核批準(zhǔn)→頒發(fā)許可證。030201藥品經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)與審批注銷(xiāo)程序向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)并提交相關(guān)材料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后辦理注銷(xiāo)手續(xù)。變更情形包括企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等事項(xiàng)的變更。變更程序向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)并提交相關(guān)材料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后辦理變更手續(xù)。注銷(xiāo)情形包括企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉、許可證被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)或者宣布無(wú)效等。藥品經(jīng)營(yíng)許可證的變更與注銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的監(jiān)管措施藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行定期或不定期的現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題，開(kāi)展專項(xiàng)整治行動(dòng)，加大執(zhí)法力度。建立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用檔案，記錄企業(yè)守法誠(chéng)信情況，實(shí)施分類(lèi)監(jiān)管和聯(lián)合懲戒。鼓勵(lì)公眾、媒體等社會(huì)力量參與藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)舉報(bào)。日常監(jiān)管專項(xiàng)整治信用監(jiān)管社會(huì)監(jiān)督03藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程監(jiān)管確保藥品采購(gòu)來(lái)源合法，從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。采購(gòu)渠道監(jiān)管對(duì)供貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性及供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格進(jìn)行審核。采購(gòu)文件審核建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，并保存相關(guān)憑證。采購(gòu)記錄管理藥品采購(gòu)監(jiān)管根據(jù)藥品特性設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)施，保證藥品的儲(chǔ)存條件符合規(guī)定。儲(chǔ)存條件監(jiān)管對(duì)儲(chǔ)存中的藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。養(yǎng)護(hù)措施監(jiān)管建立真實(shí)完整的藥品儲(chǔ)存記錄，包括入庫(kù)、出庫(kù)、養(yǎng)護(hù)等信息。儲(chǔ)存記錄管理藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)監(jiān)管銷(xiāo)售資質(zhì)監(jiān)管銷(xiāo)售過(guò)程監(jiān)管配送環(huán)節(jié)監(jiān)管銷(xiāo)售記錄管理藥品銷(xiāo)售與配送監(jiān)管確保銷(xiāo)售人員具備合法的銷(xiāo)售資質(zhì)，遵守藥品銷(xiāo)售相關(guān)法規(guī)。對(duì)藥品配送過(guò)程中的運(yùn)輸條件、配送時(shí)限等進(jìn)行監(jiān)管，確保藥品在配送過(guò)程中的質(zhì)量安全。對(duì)銷(xiāo)售過(guò)程中的處方審核、藥品調(diào)配、復(fù)核等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管，確保銷(xiāo)售行為合規(guī)。建立真實(shí)完整的藥品銷(xiāo)售記錄，包括銷(xiāo)售流向、數(shù)量、金額等信息。04藥品廣告與宣傳監(jiān)管藥品廣告必須經(jīng)過(guò)審查批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后方可發(fā)布。藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得含有虛假和誤導(dǎo)性內(nèi)容。藥品廣告中必須標(biāo)明藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、禁忌癥、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。藥品廣告發(fā)布媒體應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，不得發(fā)布未經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告。01020304藥品廣告審查與發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)

藥品廣告違法行為及處罰措施未經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)布藥品廣告，責(zé)令停止發(fā)布，沒(méi)收違法所得，并處以罰款。發(fā)布虛假和誤導(dǎo)性藥品廣告，責(zé)令停止發(fā)布，沒(méi)收違法所得，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)相關(guān)證照。藥品廣告中未標(biāo)明藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、禁忌癥、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，責(zé)令改正；拒不改正的，處以罰款。藥品宣傳資料內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得含有虛假和誤導(dǎo)性內(nèi)容。藥品宣傳資料中必須標(biāo)明藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、禁忌癥、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品宣傳資料進(jìn)行定期檢查和監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。藥品宣傳資料印制企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，不得印制未經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品宣傳資料。藥品宣傳資料必須經(jīng)過(guò)審查批準(zhǔn)后方可印制和使用。藥品宣傳資料審查與備案制度05特殊管理藥品的監(jiān)管123麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售，只能在具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品批發(fā)企業(yè)使用。嚴(yán)格實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度藥品批發(fā)企業(yè)需從指定的生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，且只能銷(xiāo)售給具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。購(gòu)銷(xiāo)管理醫(yī)師開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方時(shí)，需使用專用處方，且用量需符合相關(guān)規(guī)定。專用處方和用量限制麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)管限量供應(yīng)醫(yī)療用毒性藥品的供應(yīng)需根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際需求進(jìn)行限量供應(yīng)，防止濫用。實(shí)行特殊管理醫(yī)療用毒性藥品需實(shí)行專人、專柜、專賬管理，確保藥品安全。使用登記制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)需建立醫(yī)療用毒性藥品使用登記制度，記錄藥品的使用情況，以便追溯和管理。醫(yī)療用毒性藥品的監(jiān)管?chē)?yán)格實(shí)行許可證制度生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用放射性藥品的單位必須取得相應(yīng)的許可證，確保具備相應(yīng)的安全條件和質(zhì)量保障措施。安全防護(hù)措施放射性藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用單位需采取嚴(yán)格的安全防護(hù)措施，確保工作人員和公眾的安全。廢棄物處理放射性藥品使用后產(chǎn)生的廢棄物需按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處理，防止對(duì)環(huán)境造成污染。放射性藥品的監(jiān)管06藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理的法律責(zé)任出租、出借許可證藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)出租、出借許可證的，將受到吊銷(xiāo)許可證的處罰，并對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以罰款。違反許可事項(xiàng)變更規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定辦理許可事項(xiàng)變更手續(xù)的，將受到責(zé)令限期補(bǔ)辦手續(xù)、警告或者罰款等處罰。無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證而非法經(jīng)營(yíng)藥品的，將面臨取締、沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的藥品和違法所得，并處以罰款等法律責(zé)任。違反藥品經(jīng)營(yíng)許可制度的法律責(zé)任違反藥品銷(xiāo)售規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反規(guī)定銷(xiāo)售藥品的，如銷(xiāo)售假藥、劣藥等，將受到?jīng)]收違法所得、罰款、吊銷(xiāo)許可證等處罰。違反藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收的，將面臨責(zé)令改正、警告或者罰款等處罰。違反藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)藥品的，將面臨警告、罰款等處罰，情節(jié)嚴(yán)重的將被吊銷(xiāo)許可證。違反藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程監(jiān)管的法律責(zé)任違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反規(guī)定銷(xiāo)售麻醉藥品和精神藥品的，將受到?jīng)]收違法所得、罰款、吊銷(xiāo)許可證等處罰。違反醫(yī)療用毒性藥品管理