藥事管理學(xué)課件

緒論第一節(jié)

藥事管理

一、概念

藥事

藥事管理

藥事法規(guī)

藥事（phaimaceuticalaffair）指與藥品的研製、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格與廣告等活動(dòng)有關(guān)的事項(xiàng)

藥事管理

狹義：Drugadministration藥政管理廣義：Pharmacyadministration1、藥政管理

2、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理

3、藥學(xué)服務(wù)管理

藥事法規(guī)

是指以藥事活動(dòng)為調(diào)整對(duì)象，涉及藥品監(jiān)督管理的所有法律、法規(guī)、規(guī)章和其他規(guī)範(fàn)性檔的總稱。

二、藥事管理的發(fā)展

1、古代巫醫(yī)分離後藥事管理

2、

醫(yī)藥分業(yè)後藥事管理

3、現(xiàn)代藥事管理

西元前兩千多年，兩河流域（即今日的伊位克）興起巴比倫，繼後出現(xiàn)亞述，在這一地區(qū)已有民間醫(yī)生。從考古發(fā)掘的一根玄武面柱上所刻楔形文字中知道，於西元前十八世紀(jì)，巴比倫的漢漠拉比國(guó)王所制定的巴比倫王朝法令中已有善於醫(yī)藥方面的刑律。在兩河尼尼微城的古代亞述巴尼拔皇宮的發(fā)掘中，找到許多用楔形文字的粘土板，其中有一千多塊了醫(yī)藥衛(wèi)生方面的事情，包括病名、治療用的動(dòng)物、植物、礦物藥以及制藥、服藥方法，還記有衛(wèi)生管理的法令。從其他材料得知，某一時(shí)期在巴比倫的一條街上，曾專門設(shè)立了配製藥品和化妝品的地方。從印度古代的醫(yī)藥書(shū)籍中以及考古發(fā)掘中知道，西元前一千多年，印度人在治療中用藥已達(dá)七百多種。

在埃及古寺院廢墟的發(fā)掘中，找到許多紙草文書(shū)籍，其中有七份有關(guān)醫(yī)藥學(xué)的書(shū)籍，從中得知古埃及在治療上用藥已達(dá)數(shù)百種，藥品的採(cǎi)集、配製和管理已相當(dāng)專門化。

西元前一千多年，希臘人移居愛(ài)琴海周圍和島嶼上，他們吸取了兩河流域和古埃及文化並衝破古老的模式，創(chuàng)造了嶄新的文化。古希臘醫(yī)藥學(xué)領(lǐng)域裏的代表人物希波克拉底（西元前460~377年）是醫(yī)藥學(xué)史上很有影響的人。他的著作裏對(duì)藥物有許多論述，強(qiáng)調(diào)藥物在治療中的重要作用，講述正確地保管、採(cǎi)集藥物等。

西元754年，阿拉伯人在巴格達(dá)城建立了藥房，被認(rèn)為是當(dāng)時(shí)和一所獨(dú)立配製和發(fā)售藥物的專門機(jī)構(gòu)。有史料記載，該城在9世紀(jì)前半葉，藥劑師開(kāi)始成為一種獨(dú)立的職業(yè)，阿位伯豐富的藥物資料和藥物配製技術(shù)的發(fā)展促使藥物工作專業(yè)化的趨向，它對(duì)藥學(xué)的發(fā)展起了重要作用。藥房和藥劑師的出現(xiàn)和發(fā)展標(biāo)誌著醫(yī)藥分業(yè)的過(guò)程，它們對(duì)藥學(xué)事業(yè)和藥學(xué)科學(xué)的發(fā)展也起了不可忽視的影響。相到19世紀(jì)，藥房還是藥學(xué)和化學(xué)研究實(shí)驗(yàn)室，許多重大的發(fā)明來(lái)自在藥房中進(jìn)行研究的成果；同時(shí)，它還是早期藥學(xué)教育的學(xué)校，培養(yǎng)出很多優(yōu)秀的藥學(xué)和化學(xué)的科學(xué)家，以及合格的藥劑師。

8世紀(jì)後，在歐洲一些城市如意大利的薩勒諾、西班牙的托利多相繼也建立了藥房，有了藥劑師，12世紀(jì)公共藥學(xué)已在意大利南部、法國(guó)和其他歐洲國(guó)家出現(xiàn)。林寺院發(fā)現(xiàn)的資料證實(shí)，13世紀(jì)的醫(yī)院已逐漸脫離宗教，置於市政當(dāng)局領(lǐng)導(dǎo)，藥學(xué)成為政府管理的衛(wèi)生系統(tǒng)的一部分也逐漸演變、發(fā)展。

1407年義大利城熱那法典對(duì)藥劑師作出了明確的要求和規(guī)定。那時(shí)的藥劑師已成為法律所認(rèn)可並對(duì)其進(jìn)行管理的一種專門職業(yè)。

19世紀(jì)末20世紀(jì)初，德國(guó)的艾裏希(1854~1915）在找尋特效藥中發(fā)現(xiàn)有些染料對(duì)組織具有選擇染色能力，經(jīng)過(guò)606次實(shí)驗(yàn)後發(fā)現(xiàn)3．3′一二氨基一4．4′二羥偶砷苯，能特效地治療梅毒；1933~1935年間，多馬克等人合成百浪多息並證明它具有治療葡萄球菌傳染病的驚人效力；1929年英國(guó)人弗萊明發(fā)現(xiàn)了青黴素。藥物上的這些劃時(shí)代成就，使人們利用藥物治療疾病開(kāi)始了現(xiàn)代的新時(shí)期。制藥工業(yè)迅速發(fā)展，成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)中一個(gè)重要的工業(yè)部門。

藥學(xué)不僅成為一門獨(dú)立學(xué)科，還逐漸分化為藥劑學(xué)、藥物化學(xué)、生物藥學(xué)、藥理學(xué)和毒理學(xué)、藥事管理學(xué)等分支科學(xué)，並和現(xiàn)代物學(xué)、生物、化學(xué)和數(shù)學(xué)等相互滲透形成更多的邊緣學(xué)科。藥劑師的需求大大增加，促進(jìn)了藥學(xué)教育的發(fā)展。研製新藥所產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)和神經(jīng)效益吸引了大批科學(xué)家從事藥物科技工作，藥房數(shù)目逐漸增長(zhǎng)，合理用藥已成為醫(yī)師和藥劑師研究的重大課題?，F(xiàn)代藥學(xué)的發(fā)展使藥學(xué)在社會(huì)成為一個(gè)相對(duì)獨(dú)立的系統(tǒng)―――藥學(xué)事業(yè)。藥事管理不僅成為一門學(xué)科，而且對(duì)藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展日益發(fā)揮著更大的作用。第二節(jié)

藥事管理學(xué)科

一、學(xué)科的形成

美國(guó)：藥房業(yè)務(wù)管理→商業(yè)與法律藥學(xué)→藥學(xué)經(jīng)濟(jì)→藥事管理→PH.A→Pharm.D

中國(guó)：藥房管理、藥物管理法量藥學(xué)倫理、藥事組織、藥事管理學(xué)

前蘇聯(lián)：藥事組織

歐洲、日本：社學(xué)藥學(xué)（socialpharmacy）二、學(xué)科的發(fā)展

縱深化理論化科學(xué)化

三、藥事管理學(xué)的性質(zhì)、定義性質(zhì)：

1、邊緣性、交叉性、應(yīng)用性學(xué)科

2、藥學(xué)的分支的學(xué)科

3、具有社會(huì)科學(xué)的性質(zhì)第一節(jié)藥品一、藥品的定義《藥品管理法》中的藥品定義藥品是指用於預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能並規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品等。

1、（抽象式）使用目的：預(yù)防疾病診斷疾病治療疾病使用方法：用法用量適應(yīng)癥與功能主治

2、（列舉式）

中藥：中藥材、中藥飲片、中成藥中藥藥材凹葉厚樸化學(xué)藥：化學(xué)原料藥及製劑、抗生素生物製品：生化藥品、血清、疫苗、血液製品放射性藥品診斷藥品

二、藥品分類（藥事管理上）1、現(xiàn)代藥傳統(tǒng)藥

二、藥品分類（藥事管理上）2、處方藥：

POM.Legenddrugs.Rx非處方藥：

OTCGSLmedicines

大眾藥

二、藥品分類（藥事管理上）3、新藥（定義：是指我國(guó)境內(nèi)未曾上市銷售的藥品）已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品

二、藥品分類（藥事管理上）4、國(guó)家基本藥物基本醫(yī)保藥品目錄二、藥品分類（藥事管理上）5、普通藥品特殊管理藥品（麻、精、毒、放）

三、藥品的特性1、品質(zhì)特性（1）有效性（2）安全性（3）穩(wěn)定性（4）均一性

2、商品特性第二節(jié)

藥品監(jiān)督管理概述一、藥品監(jiān)督管理概念（一）定義：主體：SFDA系統(tǒng)、其他接為組織對(duì)象：公民、法人及其他組織內(nèi)容：目的：保證藥品品質(zhì)、保障用藥安全（二）作用（略）

二、藥品監(jiān)督管理主要職能簡(jiǎn)要總結(jié)——1、藥品註冊(cè)

2、許可證制度

3、標(biāo)識(shí)廣告審定

4、特殊藥品管理

5、行政執(zhí)法三、藥品品質(zhì)監(jiān)督檢驗(yàn)1、性質(zhì)：公正性、仲裁性條件：（1）精良技術(shù)（2）公正立場(chǎng)（3）不以贏利為目的三、藥品品質(zhì)監(jiān)督檢驗(yàn)2、類型（1）抽查性檢驗(yàn)（2）評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)（3）仲裁性檢驗(yàn)（4）國(guó)家檢定

四、藥品標(biāo)準(zhǔn)1、含義：（1）技術(shù)規(guī)定（2）法定依據(jù)

適用範(fàn)圍：藥品、輔料、基質(zhì)、中藥材藥品標(biāo)準(zhǔn)類型：

中國(guó)藥典藥品標(biāo)準(zhǔn)類型：

局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)包括其他：生物製品標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中藥炮製規(guī)範(fàn)四、藥品標(biāo)準(zhǔn)2、性質(zhì)：法定性、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)3、制定原則

四、藥品標(biāo)準(zhǔn)

4、《中國(guó)藥典》ChP

（1）歷史（2）內(nèi)容：一部：中藥二部：西藥（3）體例教學(xué)目的要求：1、瞭解醫(yī)藥分業(yè)

2、熟悉藥師定義、類別、功能

3、掌握?qǐng)?zhí)業(yè)藥師法與藥師職業(yè)道德。教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：

1、醫(yī)藥事業(yè)2、藥師、執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)藥師法第三節(jié)：藥學(xué)

一、藥學(xué)

1、藥學(xué)pharmacy：pharmacyscienapharmacypofession2、醫(yī)藥分業(yè)separationpharmacyfrommedicine1）標(biāo)誌：1240FridrichⅡ2）分業(yè)原因：藥商興起

3）分業(yè)模式：行業(yè)主導(dǎo)型、政府主導(dǎo)型、混合型4）分業(yè)類型：分業(yè)類型：separationpharmacyfrpmmedicineseparationofdispensingfrommedicalpractice5）分業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：

藥師法藥師執(zhí)業(yè)程式藥學(xué)高等教育處方調(diào)配

二、藥學(xué)社會(huì)功能和任務(wù)

1、研製處方

2、保證合理用藥

3、培養(yǎng)藥師

4、組織藥學(xué)力量第四節(jié)：藥師一、藥師：定義：

執(zhí)業(yè)藥師條例韋氏字典美國(guó)藥房法類別：

二、藥師的功能1、專業(yè)性功能

2、基本技術(shù)功能

3、行政監(jiān)督功能

4、企業(yè)管理功能三、執(zhí)業(yè)藥師法1、執(zhí)業(yè)藥師制度性質(zhì)：專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格

2、執(zhí)業(yè)考試

△

條件

△

科目三、執(zhí)業(yè)藥師法3、執(zhí)業(yè)註冊(cè)

4、執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)

5、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育四、藥師職業(yè)道德

1、法律與道德禮法之爭(zhēng)法治與德治

藥事組織

第一節(jié)

藥事組織概述一、藥事組織

類型：藥品生產(chǎn)組織藥品經(jīng)營(yíng)組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織醫(yī)學(xué)教育科研組織藥品行政組織藥事社團(tuán)組織

第二節(jié)

藥品監(jiān)督管理組織一、組織體系：

△

演變：衛(wèi)生部藥政機(jī)構(gòu)→FDA（藥品）→SFDA（Drugs,food,cosmetics,healthproductsAndmedicalappliances）△

藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)

行政機(jī)構(gòu)：SFDAPFDA市級(jí)FDA（CFDA）縣級(jí)FDA（派出機(jī)構(gòu)）

技術(shù)機(jī)構(gòu)：

藥檢系統(tǒng)：國(guó)家級(jí)、省級(jí)、市級(jí)、縣級(jí)直屬機(jī)構(gòu)：國(guó)家藥典委中藥保護(hù)審評(píng)委員會(huì)藥品審評(píng)中心藥品評(píng)價(jià)中心藥品認(rèn)證管理中心

二、職能

1、

SFDA職能

2、

ZJFDA職能

3、

兩者分工三、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

性質(zhì)：職能：中國(guó)藥品生物製品檢定所省藥檢所四、國(guó)家藥典委

（ThePharmacopoeiacommissionofthePeople’sRequblicofChina）性質(zhì)：組成：全體委員會(huì)（主任委員、副主任委員等）專業(yè)委員會(huì)常設(shè)機(jī)構(gòu)五、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)（NPTMP）職能六、SFDA藥品審評(píng)中心CDE（CenterforDrugEvaluation）審評(píng)一部審評(píng)二部審評(píng)三部審評(píng)四部七、國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心CDR（CenterforDrugRcenalntion）

1、職能

2、與CDE的區(qū)別八、SFDA藥品認(rèn)證中心CCD(certificationCommitteeforDrugs)1、

主要品質(zhì)規(guī)範(fàn)：2、職責(zé)

GLPGCPGMPGAPGSPGUP九、SFDA

執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

地位職責(zé)△作業(yè)課後練習(xí)題

1-2/6-10/11-25/26-30（29除外）教學(xué)目的要求：

1、熟悉藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

2、瞭解藥品科研教育組織

3、瞭解國(guó)外藥事管理體制教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：1、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)2、FDA第三節(jié)

藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織1、企業(yè)與法人2、企業(yè)的類型：公司：無(wú)限責(zé)任有限責(zé)任股份公司兩合公司：按生產(chǎn)要素：勞動(dòng)密集型資金密集型技術(shù)密集型（知本家）

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)

△

現(xiàn)狀

4、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

△

現(xiàn)狀5、藥品行業(yè)管理：國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)職能第四節(jié)

藥學(xué)科研教育機(jī)構(gòu)

一、藥學(xué)教育組織

▲

藥學(xué)高等教育概況

二、藥學(xué)科研組織

▲

類型：中國(guó)著名藥物研究機(jī)構(gòu)

三、藥學(xué)社團(tuán)組織

▲

CPA▲

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)協(xié)會(huì)

▲

中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)第五節(jié)

國(guó)外藥事管理體制及機(jī)構(gòu)

一、美國(guó)（1）聯(lián)邦FDA系統(tǒng)（2）州政府藥房理事會(huì)（3）美國(guó)藥典委問(wèn)題：（1）對(duì)比FDA與SFDA異同（2）FDA與州藥房理事會(huì)一致二、日本

厚生省藥務(wù)局職能組成與中國(guó)比較

第一節(jié)

藥品管理法概述

一、概念

1、藥品管理立法

（1）法定機(jī)關(guān)許可權(quán)

（2）法定程式

藥品管理立法：

指由特定國(guó)家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的許可權(quán)和程式，制定、認(rèn)可、修訂和廢除藥品管理法律規(guī)範(fàn)的活動(dòng)。

（1）法定機(jī)關(guān)許可權(quán)

國(guó)務(wù)院——行政法省人大及常委會(huì)——地方性法規(guī)國(guó)務(wù)院各部委及直屬機(jī)構(gòu)——行政規(guī)章省政府及較大的市政府——地方政府規(guī)章全國(guó)人大及常委會(huì)——法律

（2）法定程式

法律草案的提出→審議→通過(guò)

→法律的公佈

2、藥事法的法律關(guān)係

藥事行政法律關(guān)係

藥事民事法律關(guān)係

主體：藥監(jiān)機(jī)構(gòu)、相對(duì)人

客體：物、行為、人身、智力成果

內(nèi)容：權(quán)利、義務(wù)

客觀事實(shí)：引起法律關(guān)系的事實(shí)

二、藥品管理立法的特徵

1、以健康為目的

2、以標(biāo)準(zhǔn)為目的

3、系統(tǒng)性

4、國(guó)際化三、藥品管理立法的歷史

國(guó)外的立法史

中國(guó)的立法史①1984藥品管理法

②2001藥品管理法

第二節(jié)

藥品管理法總則

一、立法宗旨

加強(qiáng)藥品監(jiān)管保證藥品品質(zhì)保障用藥安全維護(hù)合法權(quán)益

二、適用範(fàn)圍

地域範(fàn)圍：大陸境內(nèi)對(duì)象範(fàn)圍：藥事機(jī)構(gòu)、人員三、藥品發(fā)展R&D四、藥品監(jiān)督體制

全國(guó)藥監(jiān)主管機(jī)構(gòu)——SFDA

衛(wèi)生部國(guó)務(wù)院相關(guān)部門科技部國(guó)家中醫(yī)藥局國(guó)家工商總局勞動(dòng)和社會(huì)保障部藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：藥監(jiān)部門設(shè)置藥監(jiān)部門確立

教學(xué)目的要求：掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程式，開(kāi)辦條件熟悉藥品生產(chǎn)企業(yè)就遵循的法律規(guī)範(fàn)

熟悉藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理的規(guī)範(fàn)

教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：

生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦條件審批權(quán)限、程式

GMP認(rèn)證經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦條件

GSP認(rèn)證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理

第三節(jié)

藥事組織管理

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理1、審批機(jī)關(guān)——省藥監(jiān)局2、審批程式

（30日）→同意籌建→完成

籌建→申請(qǐng)驗(yàn)收（30日）→組織驗(yàn)收→驗(yàn)

收合格→發(fā)《生產(chǎn)許可證》（《許可證》

有效期5年，期滿換發(fā)）→工商登記→

《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（新）GMP認(rèn)證

申請(qǐng)籌建

3、開(kāi)辦條件

（1）人員（2）

硬體（3）

品質(zhì)管理硬體（4）

品質(zhì)管理軟體4、

GMP認(rèn)證

（1）認(rèn)證主體：省DA：一般GMP認(rèn)證

SFDA：注射劑、放射性、生物製品認(rèn)證（2）新辦企業(yè)、新建車間、新增劑型：

——批註之日起30日內(nèi)申請(qǐng)認(rèn)證（3）認(rèn)證檢查員庫(kù)：國(guó)家局設(shè)定

5、生產(chǎn)規(guī)範(fàn)

（1）生產(chǎn)依據(jù)：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝（中藥材和中藥飲片）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)炮製規(guī)範(fàn)生產(chǎn)記錄：完整、準(zhǔn)確

（2）原料、輔料：

——藥用要求

（3）生產(chǎn)檢驗(yàn)：

——必須自檢（4）委託生產(chǎn)：

國(guó)家局、經(jīng)授權(quán)的省局批準(zhǔn)受託人：持相適應(yīng)的許可證、GMP證書(shū)三類不得委託生產(chǎn)（疫苗、血液製品、其他）

二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理

1、審批機(jī)關(guān)批發(fā)企業(yè)→省局零售企業(yè)→地市局

2、審批程式：

（30日）→同意籌建→完成籌建→

（30日）→驗(yàn)收合格→發(fā)《許可證》

（《許可證》有效期5年，期滿6個(gè)月?lián)Q證）→工

商登記→（新）GSP認(rèn)證

申請(qǐng)籌建申請(qǐng)驗(yàn)收

3、開(kāi)辦條件

（1）

人員（2）

設(shè)備（3）

品質(zhì)管理硬體（4）

品質(zhì)管理軟體4、GSP認(rèn)證

認(rèn)證機(jī)關(guān)：省局具體承擔(dān)：批發(fā)——省認(rèn)證中心

零售——市認(rèn)證中心

5、

經(jīng)營(yíng)規(guī)範(fàn)

（1）

檢查驗(yàn)收制度（2）

購(gòu)銷政策建立與保存（3）

銷售藥品規(guī)定（4）

藥品保管制度（5）互聯(lián)網(wǎng)交易

6、特殊經(jīng)營(yíng)規(guī)定地產(chǎn)中藥材、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)售藥

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理1、藥劑工作人員規(guī)定

——審核、調(diào)配處方人員、必須經(jīng)資格認(rèn)定2、配製制許可證（相當(dāng)於藥品生產(chǎn)）（1）《製劑許可證》：

省衛(wèi)生廳審核同意省藥監(jiān)局批準(zhǔn)（2）有效期5年。

變更登記，換發(fā)許可證（3）製劑條件3、製劑管理（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)製劑（2）管理規(guī)定條件：臨床需求/市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)程式：省局批準(zhǔn)，取得製劑批準(zhǔn)文號(hào)質(zhì)檢：自行檢驗(yàn)調(diào)劑使用：國(guó)家或省局批準(zhǔn)銷售：禁止

醫(yī)療機(jī)構(gòu)製劑：

是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配置、自用的固定處方制劑。

4、藥品管理

購(gòu)進(jìn)、調(diào)配處方、保管

教學(xué)目的要求：

熟悉藥品註冊(cè)管理規(guī)定。熟悉國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品市場(chǎng)與再評(píng)價(jià)內(nèi)容。掌握假藥，劣藥－定義。

藥品價(jià)格和廣告管理

教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：藥品註冊(cè)新藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品再評(píng)價(jià).假藥劣藥藥品價(jià)格藥品廣告

第四節(jié)

藥品管理

一、藥品註冊(cè)管理

適用於藥物臨床試驗(yàn)，生產(chǎn)，進(jìn)口

1.

新藥管理：

（1）

新藥（2）兩次審批——新藥臨床研究審批.

新藥生產(chǎn)審批（3）

GLP,GCP（4）

藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品批準(zhǔn)證明的檔（5）

新藥監(jiān)測(cè)期（6）

新藥數(shù)據(jù)保密

新藥：未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售

2.

已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品（仿製藥品）

審批：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門形式審查，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

3.

進(jìn)品藥品管理（1）

審批：SFDA，註冊(cè)證（2）

條件（積極、消極）（3）

進(jìn)口程式（備案――抽檢）

二、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

1．

強(qiáng)制性2．

表現(xiàn)形式——

中國(guó)藥典一部（中藥物，製劑）二部（西藥）局頒標(biāo)準(zhǔn)（註冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）其他標(biāo)準(zhǔn)：炮製規(guī)範(fàn)3.制訂機(jī)構(gòu)

4.標(biāo)定機(jī)構(gòu)

5.藥品名稱三、國(guó)家藥品審評(píng)，再評(píng)價(jià)，淘汰的對(duì)象

審評(píng)――新藥再評(píng)價(jià)―――－已批準(zhǔn)生產(chǎn)，進(jìn)口淘汰――――療效不確，不良反應(yīng)大，其他原因危害人體健康

四、藥品國(guó)家檢定制度

1.

對(duì)象

2.

機(jī)構(gòu)

五、特殊管理藥品

六、中藥管理

七、假劣藥的定義：

——禁止生產(chǎn)，銷售，使用

（一）

假藥的定義基本定義：成分不符，非藥品冒充藥品或他藥冒充此藥擴(kuò)展定義：6類+擅自委託（接受委託生產(chǎn)）

擴(kuò)展定義（即按假藥論處）國(guó)家藥監(jiān)規(guī)定禁止使用的。未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、未經(jīng)檢驗(yàn)而銷售的。變質(zhì)的。受污染的。用未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的。標(biāo)明的適應(yīng)證或功能主治超出規(guī)定範(fàn)圍的。

（二）

劣藥的定義

基本定義：含量不符

擴(kuò)展定義：6類

擴(kuò)展定義（即按劣藥論處）未標(biāo)明有效期或更改有效期的。不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的。超過(guò)有效期的。直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)。擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。

八、

藥品包裝的管理

1.

包裝材料和容器的規(guī)定

（1）直接接觸藥品的包材

（2）醫(yī)院製劑2.

標(biāo)籤和說(shuō)明書(shū)（1）標(biāo)籤（2）說(shuō)明書(shū)（3）藥品名稱

九、藥品價(jià)格和廣告管理

（一）

藥品價(jià)格管理

政府定價(jià)醫(yī)保藥品

1.定價(jià)方式政府指導(dǎo)價(jià)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)壟斷性藥品市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)2.定價(jià)規(guī)範(fàn)

社會(huì)平均成本、（1）定價(jià)原則市場(chǎng)供求狀況，社會(huì)承受能力

------------公平、和理、誠(chéng)信、原價(jià)相符（2）價(jià)格公報(bào)（3）定價(jià)論證

(4）價(jià)格監(jiān)測(cè)3.

如實(shí)提供價(jià)格資訊的義務(wù)

4

.

禁止回扣

（二）藥品廣告管理1．

審批批準(zhǔn)：生產(chǎn)企業(yè)所地省局，進(jìn)口代理機(jī)構(gòu)地省局（藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)）備案：｛縱向備案：國(guó)家局｛橫向備案：發(fā)佈地省局2.

廣告內(nèi)容要求（1）

真實(shí)，合法（2）四不得：虛構(gòu)、保證性廣告、記憶性廣告、冒充藥品的宣傳

3.

藥品廣告監(jiān)督廣告審查機(jī)關(guān)：省局（1）處理建議（2）撤銷批準(zhǔn)文號(hào)（3）責(zé)令聽(tīng)止廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)：各級(jí)工商局（行政處罰）教學(xué)目的要求：1.熟悉藥品監(jiān)督的相關(guān)規(guī)定

2.瞭解藥品管理法中的法律責(zé)任3.掌握生產(chǎn)銷售假藥，劣藥法律責(zé)任

教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：1.藥品品質(zhì)抽查檢驗(yàn)

2.藥品行政強(qiáng)制措施

3.生產(chǎn)銷售假藥，劣藥法律責(zé)任

第五節(jié)

藥品監(jiān)督和法律責(zé)任

一、藥品監(jiān)督（一）藥品監(jiān)督檢查（1）主體（2）相對(duì)人（3）內(nèi)容（4）義務(wù)（二）藥品品質(zhì)抽查檢驗(yàn)1.

藥品抽樣

2.

協(xié)助義務(wù)

3.

補(bǔ)充檢驗(yàn)

4.

藥品品質(zhì)公告（機(jī)構(gòu)、時(shí)間、媒體、更正）

5.

複驗(yàn)

（三）行政強(qiáng)制措施

1.

條件

2.

解除、處理（四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告

（五）藥品行政性收費(fèi)