YY 9706.230-2023 正式版 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分：自動無創(chuàng)血壓計的基本安全和基本性能專用要求

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分：自動無創(chuàng)血壓計的基本安全和基本性能專用要求safetyandessentialperformanceof國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I前言 V201.1范圍、目的和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn) 1201.2規(guī)范性引用文件 2201.3術(shù)語和定義 3201.4通用要求 4201.5ME設(shè)備試驗的通用要求 5201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類 5201.7ME設(shè)備標(biāo)識、標(biāo)記和文件 5201.8ME設(shè)備對電擊危險的防護(hù) 8201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機(jī)械危險的防護(hù) 8201.10對不需要的或過量的輻射危險(源)的防護(hù) 8201.11對超溫和其他危險(源)的防護(hù) 9201.12控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護(hù) 201.13ME設(shè)備危險情況和故障條件 201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS) 201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu) 201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性 201.101袖帶要求 201.102‘連接管路和袖帶連接器 201.103未經(jīng)授權(quán)的訪問 201.104‘最大充氣時間 201.105‘自動循環(huán)模式 201.106‘臨床準(zhǔn)確度 202電磁兼容要求和試驗 206可用性 210生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求 211用在家庭護(hù)理環(huán)境中的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 212用在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 23附錄C(資料性)ME設(shè)備和ME系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)識的指南 附錄AA(資料性)專用指南和原理說明 28參考文獻(xiàn) 索引 Ⅱ圖201.101在單一故障狀態(tài)下過壓觸發(fā)袖帶壓力保護(hù)裝置 圖201.102在單一故障狀態(tài)下長時間的過壓觸發(fā)袖帶壓力保護(hù)裝置 圖201.103袖帶壓力和最大充氣時間，正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài) 圖201.104長期自動模式在正常狀態(tài)下袖帶壓力 圖201.105長期自動模式在單一故障狀態(tài)下袖帶壓力 圖201.106短期自動模式袖帶壓力 圖201.107自測自動模式袖帶壓力 圖202.101高頻手術(shù)設(shè)備試驗布局 21圖202.102高頻手術(shù)設(shè)備模擬患者的試驗裝置 22表201.101分散的基本性能要求 5表201.102袖帶放氣壓力 9表201.103袖帶充氣壓力 表201.C.101自動無創(chuàng)血壓計或部件外部標(biāo)記 25表201.C.102自動無創(chuàng)血壓計或部件的控制器和儀器的標(biāo)記 表201.C.103自動無創(chuàng)血壓計隨附文件和概述 26表201.C.104自動無創(chuàng)血壓計隨附文件，使用說明 表201.C.105自動無創(chuàng)血壓計隨附文件，技術(shù)說明 表AA.101各模式的要求總結(jié) 32Ⅲ本文件代替YY0667—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和了YY0670—2008的內(nèi)容。與YY0667—2008相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動之外，主要技術(shù)變化——增加了對可用性的要求(見206);——增加了對生理閉環(huán)控制器的要求(見210);——增加了對用在家庭護(hù)理環(huán)境中的設(shè)備的要求(見211);——增加了對用在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中的設(shè)備的要求(見212)。本文件與IEC80601-2-30:2018的主要差異如下：——刪除了附錄BB和附錄CC?！?008年首次發(fā)布為YY0667—2008;——2008年首次發(fā)布為YY0670—2008;V醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)也稱為9706系列標(biāo)準(zhǔn)，擬由 ——專用標(biāo)準(zhǔn)：某一類醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)適用的安全標(biāo)準(zhǔn)，且并非所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都有專用于正確地運(yùn)用本文件，而且能及時地加快由于臨床實踐的變化或技術(shù)發(fā)展而修訂標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)程。但是，1醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分：自動無創(chuàng)血壓計的基本安全和基本性能專用要求除以下內(nèi)容外，GB9706.1—2020的第1章適用。本文件規(guī)定了自動無創(chuàng)血壓計和其附件的基本安全和基本性能要求。包括測定的準(zhǔn)確度要求。本文件適用于自動無創(chuàng)血壓計(以下簡稱ME設(shè)備)。它通過可充氣的袖帶，無需動脈穿刺，非連續(xù)間接地估量血壓。本文件不適用于使用電子壓力傳感器和/或顯示器并結(jié)合聽診器或其他手動方法測定血壓(非自動無創(chuàng)血壓計)的設(shè)備。對它的要求在ISO81060-1中規(guī)定。本文件范圍內(nèi)ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所固有的危險，不在本文件規(guī)定的要求之內(nèi)，除了201.11、以及GB97本文件的目的是對在201.3.201中定義的自動無創(chuàng)血壓計，建立專用的基本安全和基本性能要求。本文件引用通用標(biāo)準(zhǔn)第2章以及本文件201.2中所列適用的并列標(biāo)準(zhǔn)。YY9706.102、YY/T9706.106、YY/T9706.110、YY9706.111和YY9706.112分別在第202章、第206章、第210章、第211章和第212章中按修改采用。GB9706.103—2020不適用。在9706系列中其他所有已發(fā)布的并列標(biāo)準(zhǔn)適用。在9706系列中，專用標(biāo)準(zhǔn)可依據(jù)所考慮的專用ME設(shè)備，修改、替換或刪除通用標(biāo)準(zhǔn)和并列標(biāo)準(zhǔn)中包含的要求。并可增補(bǔ)其他基本安全和基本性能要求。專用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。在本文件中將GB9706.1—2020稱為通用標(biāo)準(zhǔn)。并列標(biāo)準(zhǔn)用它們各自的標(biāo)準(zhǔn)編號表示。本文件中章和條的編號通過加前綴“201”與通用標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)(例如，本文件中201.1對應(yīng)通用標(biāo)準(zhǔn)2號的末位數(shù)字(例如，本文件中202.4對應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)YY9706.102對應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-2中第4章的內(nèi)容，本文件中203.4對應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)GB9706.103對應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-3中第4章的作為對通用標(biāo)準(zhǔn)增補(bǔ)的條、圖和表格從201.101開始編號。然而，由于通用標(biāo)準(zhǔn)中定義的編號從末位數(shù)字，例如202對應(yīng)YY9706.102對應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-2,203對應(yīng)于GB9706.103對應(yīng)的下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不YY9706.102—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(IEC60601-1-2:2017,MOD)YY/T9706.106-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)YY9706.108—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南(IEC60601-1-8:2006+A1:2012,GB/T2423.5—2019環(huán)境試驗第2部分：試驗方法試驗Ea和導(dǎo)則：沖擊(IEC60068-2-27:GB9706.1—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-1:GB9706.202—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性YY/T0916.1醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第1部分；通用要求(YY/T0916.1—2014,3YY/T9706.110—2021醫(yī)YY9706.111—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能YY9706.112—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-12部分：基本安全和基本性能IEC80369-5醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第5部分：四肢氣囊充氣應(yīng)用連接件(connectorsforliquidsandgasesinhealthcareapplications—Part5:ConISO81060-2:2018+AMD1:2020自動無創(chuàng)血壓計第2部分：自動測量型的臨床調(diào)查(Non-in-vasivesphygmomanometers-Part2:Clinicalinvestigationofautomatedmeasureme在一個心跳周期內(nèi)血壓曲線的積分值除以時間。4自動無創(chuàng)血壓計用于新生兒或嬰兒的模式。非自動無創(chuàng)血壓計non-automatednon-invasivesphygmomanometer用來對血壓進(jìn)行無創(chuàng)估量的ME設(shè)備，它利用帶有壓力傳感元件的可充氣袖帶、放氣閥和顯示器，并結(jié)合聽診器或其他手動方法估量血壓。用來模擬在充氣和放氣期間內(nèi)示波法的袖帶脈沖和/或聽診信號的設(shè)備。自動無創(chuàng)血壓計的部分，它包括所有的加壓和壓力控制元器件。壓力傳感器pressuretransducer轉(zhuǎn)換感應(yīng)壓力為電信號的元器件。自動無創(chuàng)血壓計的模式，它由操作者手動啟動和監(jiān)視，在有限時間內(nèi)進(jìn)行有限次數(shù)的重復(fù)測定。自動無創(chuàng)血壓計的模式，由操作者手動啟動，在規(guī)定的時間內(nèi)進(jìn)行快速的重復(fù)自動測定。全身性心室收縮產(chǎn)生的血壓最大值。除下述內(nèi)容外，GB9706.1—2020的第4章適用，5章條號電外科干擾恢復(fù)血壓測定的重復(fù)性和低和高血壓生理報警狀態(tài)(如果提供),·.10說明了執(zhí)行本文件要求的指定的測試后，作為接受準(zhǔn)則的壓力計的誤差GB9706.1-2020的第5章適用。GB9706.1—2020的第6章適用。6單個字母縮寫應(yīng)以避免與國際單位混淆的方式放置。血壓讀數(shù)的數(shù)字步進(jìn)應(yīng)是1mmHg或0.1kPa。如果自動無創(chuàng)血壓計預(yù)期用于新生兒患者和其他患者，則宜有方法檢測到預(yù)期用于新生兒患者的袖帶被連接到自動無創(chuàng)血壓計，并在使用該袖帶時使自動無創(chuàng)血壓計自動選擇新生兒模式。如果未提新生兒模式的相關(guān)風(fēng)險的警告聲明。新生兒。e)如果手臂超出指定的臂圍范圍時結(jié)果可能不準(zhǔn)確的聲明。如果元器件能被操作者或維護(hù)人員所替換，并且如果替換可能影響自動無創(chuàng)血壓計的基本安全或符號10)。2)任何已知的自動無創(chuàng)血壓計的使用限7——允許使用的環(huán)境條件，至少包括10℃~40℃的溫度范圍和15%～85%(無冷凝)的相對濕度ee)關(guān)于在乳房切除或淋巴結(jié)切除側(cè)手臂上的袖帶應(yīng)用和增壓；ff)關(guān)于袖帶增壓能導(dǎo)致在同一肢體上同時使用的監(jiān)護(hù)ME設(shè)備暫時功能喪失的信息；aa)選擇合適尺寸的袖帶和將袖帶應(yīng)用于患者的說明。3)建議患者盡可能地放松以及不要在測量程序4)建議首次測量之前宜有5min的停息；8hh)袖帶壓力的額定范圍。如果壓力傳感器或自動無創(chuàng)血壓計的部件具有與高頻手術(shù)設(shè)備一起通用標(biāo)準(zhǔn)的第9章適用。通用標(biāo)準(zhǔn)的第10章適用。9通用標(biāo)準(zhǔn)的第11章適用。b)應(yīng)2)如果具有短期自動模式或長期自動模式，則配備包含指示自動無創(chuàng)血壓計處在非運(yùn)行狀c)利用一臺患者模擬器進(jìn)行測定，并觀察自動無創(chuàng)血壓計 維持同樣的運(yùn)行模式并保持所有的操作者設(shè)置不變；或 維持非運(yùn)行狀態(tài)，并且如果配備短期自動模式或長期自動模式則產(chǎn)生一個技術(shù)報警狀態(tài)血壓額定范圍之外的血壓值不應(yīng)顯示，且自動無創(chuàng)血壓計應(yīng)配備包含指在10℃~40℃溫度范圍和15%～85%(無凝結(jié))相對濕度范圍內(nèi)，在標(biāo)稱測量范圍中的任意點(diǎn)上袖帶壓力的測量最大誤差應(yīng)小于或等于±3mmHg(±0.4kPa)或讀數(shù)的士2%,取大者。自動無創(chuàng)血壓計應(yīng)能指示的收縮壓范圍至少b)調(diào)節(jié)患者模擬器產(chǎn)生信號，使得自動無創(chuàng)血壓計在新生兒模式下顯示舒張壓值為20mmHg(2.7kPa)或更小和收縮壓值為110mmHg(14.7kPa)或更大，在其他模式下顯示舒張壓值為40mmHg(5.3kPa)或更小和收縮壓值為230mmHg(30.7kPa)或更大。a)防止在氣壓系統(tǒng)中的壓力超過04規(guī)定的最大額定值的+10%的時間多于3s(見b)在氣壓系統(tǒng)中的壓力超過04規(guī)定的最大額定值的15s內(nèi)(見圖201.102)時啟動。保護(hù)裝置在啟動時應(yīng)使氣壓系統(tǒng)放氣，在30s內(nèi)使自動無創(chuàng)血壓計的氣壓降低至≤15mmHg(2.0kPa)和在新生兒模式下≤5mmHg(0.7kPa)。僅運(yùn)行在自測自動模式下，患者是操作者或預(yù)期操作者是連續(xù)關(guān)注的，壓力能被操作者從袖帶釋放通過在單一故障狀態(tài)下的功能測試核實符合性。圖201.101在單一故障狀態(tài)下過壓觸發(fā)袖帶壓力保護(hù)裝置自動無創(chuàng)血壓計應(yīng)具備壓力計測試模式，允許至少在標(biāo)稱血壓指示范圍內(nèi)(見03)進(jìn)行靜態(tài)壓力測量。該模式在正常使用時不應(yīng)可用，且限于維護(hù)人員使用。技術(shù)說明書應(yīng)包含一個能用來驗證自動無創(chuàng)血壓計校準(zhǔn)的測試方法。通過檢查和功能測試核實符合性。圖201.102在單一故障狀態(tài)下長時間的過壓觸發(fā)袖帶壓力保護(hù)裝置自動無創(chuàng)血壓計的血壓測定的實驗室重復(fù)性應(yīng)小于或等于3.0mmHg(0.4kPa)。通過下列試驗核實符合性。進(jìn)行本試驗程序需要兩臺相同型號或類型參考號的自動無創(chuàng)血壓計。a)標(biāo)記一臺自動無創(chuàng)血壓計樣品為A,標(biāo)記另一臺樣品為B。b)執(zhí)行本文件其他試驗之前，調(diào)節(jié)患者模擬器產(chǎn)生信號，使得自動無創(chuàng)血壓計在新生兒模式下脈率為140心跳/min時大約顯示舒張壓值40mmHg(5.3kPa)和收縮壓值70mmHg(9.33kPa),在其他模式下脈率為80心跳/min時舒張壓值80mmHg(10.67kPa)和收縮壓值120mmHg(16.0kPa)。本步驟可使用任何一臺自動無創(chuàng)血壓計。c)使用自動無創(chuàng)血壓計B執(zhí)行20次連續(xù)測定，然后計算舒張壓和收縮壓的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差。d)記錄這些結(jié)果作為自動無創(chuàng)血壓計B的初始值。e)確認(rèn)自動無創(chuàng)血壓計B舒張壓和收縮壓的初始值的標(biāo)準(zhǔn)差均≤2.0mmHg(≤0.27kPa)。如果沒有滿足任何一個準(zhǔn)則，則模擬器和自動無創(chuàng)血壓計的組合沒有足夠的穩(wěn)定性來執(zhí)行本試f)使用與b)中相同的患者模擬器和設(shè)置，對自動無創(chuàng)血壓計A執(zhí)行20次連續(xù)測定，分別計算舒張壓和收縮壓的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。g)記錄這些結(jié)果作為自動無創(chuàng)血壓計A的初始值。h)使用自動無創(chuàng)血壓計A至少執(zhí)行沒有模擬單一故障狀態(tài)的下列試驗：本文件中02、2021中8.3.1和10.1以及YY9706.112—2021中8.1.1和10.1.1。i)使用與b)中相同的患者模擬器和設(shè)置，對自動無創(chuàng)血壓計A執(zhí)行20次測定，計算舒張壓和收j)記錄這些結(jié)果作為自動無創(chuàng)血壓計A的結(jié)束值。k)使用與b)中相同的患者模擬器和設(shè)1)記錄這些結(jié)果作為自動無創(chuàng)血壓計B的結(jié)束值。如果沒有滿足任何一個準(zhǔn)則，則模擬器和自動無創(chuàng)血壓計的組n)對自動無創(chuàng)血壓計B,確認(rèn)在c)中計算的初始值平均值與在m)中計算的結(jié)束值平均值之間的o)對自動無創(chuàng)血壓計A,確認(rèn)在f)中計算的初始值平均值與在i)中計算的結(jié)束值平均值之間的如果自動無創(chuàng)血壓計具備包含生理報警狀態(tài)的報警系統(tǒng)，則應(yīng)配備通用標(biāo)準(zhǔn)的第13章適用。通用標(biāo)準(zhǔn)的第14章適用。通過下列試驗核實符合性。a)按GB/T2423.5—2019中使用試驗類型1或2的條件進(jìn)行沖擊試驗： 對手持的自動無創(chuàng)血壓計，通用標(biāo)準(zhǔn)中的要求可代替本要求。b)按GB/T2423.56—2018中使用下列條件進(jìn)行寬帶隨機(jī)振動。 200Hz~2000Hz:在YY9706.111—2021的10.1或YY9706.112—2021的10.1.1中的整體或部分要求可代替本條通用標(biāo)準(zhǔn)的第16章適用。201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性通用標(biāo)準(zhǔn)的第17章適用。袖帶應(yīng)包含或合并一個氣囊。袖帶應(yīng)按以下方式構(gòu)造，當(dāng)袖帶應(yīng)用于肢體時其結(jié)構(gòu)確保袖帶尺寸正確，或袖帶應(yīng)標(biāo)記肢體周長范圍的指示以表明袖帶是合適的。通過檢查核實符合性，201.101.2*增壓袖帶和氣囊以及連接管路應(yīng)能夠承受內(nèi)部壓力，該壓力對在新生兒模式下的自動無創(chuàng)血壓計是180mmHg(24kPa),在其a)袖帶的肢體尺寸分布(見ISO81060-2:2018+AMD1:2020中的5.1.4)應(yīng)至少包括22cm~操作者不使用工具即可觸及的自動無創(chuàng)血壓計、袖帶和連接管路之間的小孔YY/T0916.1或IEC80369-5的連接器。在正常狀態(tài)下的任意自動循環(huán)運(yùn)行模式，壓力解除保護(hù)裝置應(yīng)確保自動無創(chuàng)下袖帶充氣壓力高于表201.103值的時間不應(yīng)超過90s,在其他模式下不應(yīng)超過180s,見圖201.103。在單一故障狀態(tài)下，在任意自動循環(huán)運(yùn)行模式，壓力解除保護(hù)裝置獨(dú)立運(yùn)作置，應(yīng)確保自動無創(chuàng)血壓計在新生兒模式下袖帶充氣壓力高于表201.103值的時間不應(yīng)超過90s,在其他模式下不應(yīng)超過180s,見圖201.103。袖帶壓力通過引入任意的單一故障狀態(tài)和測量袖帶保持充氣的時間，核實符合性。袖帶壓力一旦超出15mmHg(2.0kPa)或者5mmHg(0.7kPa)(根據(jù)具體情況)就開始時間測量。圖201.103袖帶壓力和最大充氣時間，正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)201.105'自動循環(huán)模式如果自動無創(chuàng)血壓計具備長期自動模式，應(yīng)提供一個保護(hù)裝置用來確保：a)在正常狀態(tài)下： 不成功測定(見圖201.103)的交替的充氣/放氣周期的總持續(xù)時間不應(yīng)超過201.104規(guī)定 每個成功測定之后，袖帶壓力應(yīng)被釋放，且應(yīng)保持低于表201.102中的值至少30s(見圖201.104);以及b)在單一故障狀態(tài)下： 如果低于表201.102中的值的放氣持續(xù)時間少于30s(見圖201.105),則一個獨(dú)立運(yùn)作于正常狀態(tài)保護(hù)裝置的壓力解除保護(hù)裝置，應(yīng)釋放袖帶壓力至表201.102值。通過功能測試核實符合性。圖201.104長期自動模式在正常狀態(tài)下袖帶壓力圖201.105長期自動模式在單一故障狀態(tài)下袖帶壓力如果具備短期自動模式，則應(yīng)提供一個保護(hù)裝置：a)確保在接下來的每一次獨(dú)立的測定后，袖帶壓力應(yīng)降到表201.102中所示值至少2s,以允許靜脈回流(見圖201.106);和b)將短期自動模式的持續(xù)時間限制為最大15min(見圖201.106)。在此時間結(jié)束后，自動無創(chuàng)血壓計應(yīng)恢復(fù)至長期自動模式或手動模式。操作者也可再次有意啟動短期自動模式。通過功能測試核實符合性。4圖201.106短期自動模式袖帶壓力如果具備自測自動模式，則自動無創(chuàng)血壓計應(yīng)僅執(zhí)行一個手動啟動的，少于7次測定的測定序列(見圖201.107)。自測自動模式的最大持續(xù)時間不應(yīng)超過30min。在這個測定序列完成后，自動無創(chuàng)血壓計應(yīng)恢復(fù)至手動模式。操作者可再次有意啟動自測自動模式。在自測自動模式下運(yùn)行的自動無創(chuàng)血壓計，不應(yīng)被預(yù)期用于新生兒或嬰兒患者。在自測自動模式下運(yùn)行的自動無創(chuàng)血壓計，應(yīng)被預(yù)期用于：b)在測定序列期間，操作者是連續(xù)關(guān)注的。在自測自動模式下運(yùn)行的自動無創(chuàng)血壓計可僅指示來源于測定序列一組值。通過檢查和功能測試核實符合性。pp圖201.107自測自動模式袖帶壓力a)不成功測定(見圖201.103)的交替的充氣/放氣周期的總持續(xù)時間不應(yīng)超過201.104規(guī)定的最b)每個成功測定之后，袖帶壓力應(yīng)被釋放，且應(yīng)保持低于表201.102中的值至少5s(見圖201.107)。通過功能測試核實符合性。應(yīng)提供一個保護(hù)裝置，確保在單一故障狀態(tài)下a)如果低于表201.102壓力值的放氣持續(xù)時間少于5s(見圖201.107),則一個獨(dú)立運(yùn)作于正常狀態(tài)保護(hù)裝置的壓力解除保護(hù)裝置應(yīng)釋放袖帶壓力至表201.102規(guī)定值；b)能由操作者釋放袖帶壓力；或c)當(dāng)袖帶充氣到360mmHg(48kPa)時，能由預(yù)期的操作者移除肢體上的袖帶。通過功能測試和可用性工程文檔檢查核實符合性。除了短期自動模式，自動無創(chuàng)血壓計的每種臨床運(yùn)行模式應(yīng)符合ISO的要求，它包含臨床準(zhǔn)確度的要求和臨床準(zhǔn)確度的調(diào)查方案。隨附文件應(yīng)披露血壓計是按照ISO81060-2:2018+AMD1:2020的通過應(yīng)用ISO81060-2:2018+AMD1;2020的試驗核實符合性。對所有的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)，技術(shù)說明書應(yīng)包括任何對YY9706.102—2021的偏離和使用的如果自動無創(chuàng)血壓計預(yù)期與高頻手術(shù)設(shè)備一起使用，暴露于高頻手通過使用圖202.101和圖202.102所示的試 設(shè)置ME設(shè)備在患者模擬器模擬血壓為100/70mmHg±10mmHg(13.3/9.3kPa±1.3kPa)的狀態(tài)下運(yùn)行。設(shè)置高頻手術(shù)設(shè)備為300W的切割模式。使用手術(shù)電極接觸試驗裝置中的金屬板(見圖202.101),并緩慢的移開電極以產(chǎn)生電弧(產(chǎn)生重復(fù)所述程序5次。c)在電凝模式下試驗：設(shè)置ME設(shè)備在患者模擬器模擬血壓為100/70mmHg±10mmHg(13.3/9.3kPa±1.3kPa)的狀態(tài)下運(yùn)行。高頻手術(shù)設(shè)備選擇100W的電凝模式。使用手術(shù)電極接觸試驗裝置中的金屬板(見圖202.101),并緩慢的移開電極以產(chǎn)生電弧(產(chǎn)生高頻干擾)。停止干擾，等待10s。確定ME設(shè)備的顯示參數(shù)恢復(fù)到試驗前的讀數(shù)。重復(fù)所述程序5次。其他模式(例如，噴射電凝模式)不需要進(jìn)行試驗。圖202.101高頻手術(shù)設(shè)備試驗布局圖202.102高頻手術(shù)設(shè)備模擬患者的試驗裝置206可用性對于自動無創(chuàng)血壓計，應(yīng)考慮以下基本操作功能：b)適當(dāng)?shù)倪B接袖帶和患者；對于自動無創(chuàng)血壓計，如適用，應(yīng)考慮以下基本操作功能：c)給患者選擇適當(dāng)?shù)男鋷?；d)設(shè)置操作者可調(diào)的控制；e)設(shè)置報警限值；g)切換為不同的模式；應(yīng)考慮以下和進(jìn)行測定相關(guān)的基本操作功能：h)適當(dāng)?shù)陌仓没颊摺?10生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求YY9706.112—2021的第10章和GB9706.1—2020的15.3的測試，應(yīng)在經(jīng)過GB9706.1—2020的11.6.6清洗消毒程序后的同一個自動無創(chuàng)血序。如果使用說明中指定了多個程序，每個程序都應(yīng)這樣測試。每個指定的程序(資料性)標(biāo)記說明對公共區(qū)域自用的，充分的操作說明對公共區(qū)域自用的，血壓計符合YY9706.20;對公共區(qū)域自用的，帶單一尺寸的袖帶的，預(yù)期的袖帶的臂圍范圍對公共區(qū)域自用的，帶單一尺寸的袖帶的，如果手臂超出指定的臂圍范圍時的聲明如適用，使用與備件不同的元器件替代可能導(dǎo)致測量誤差的警告，或者使用GB如適用，將氣囊插入到袖帶非彈性部分的正確方式的詳細(xì)說明袖帶適用的臂圍范圍標(biāo)記說明章條號包含在自動無創(chuàng)血壓計隨附文件中的概述的增補(bǔ)要求見表201.披露說明章條號披露自動無創(chuàng)血壓計的臨床調(diào)研是按照ISO81060-2:2018+AMD1:披露說明章條號連接管路需要避免壓迫或束縛的說明自動無創(chuàng)血壓計為獲取診斷高血壓進(jìn)行常規(guī)靜息血壓測量的運(yùn)行步驟的說明選擇合適尺寸的袖帶和并將袖帶應(yīng)用于患者的說明任何血壓讀數(shù)可能受測量部位、患者姿勢、運(yùn)動或患者生理狀況影響的說明工作原理的說明能影響自動無創(chuàng)血壓計性能和/或它的血壓讀數(shù)的環(huán)境或運(yùn)行因素的詳細(xì)說明如果得到了不期望的讀數(shù)，操作者宜做什么的詳細(xì)說明對于銷售包裝，袖帶臂圍的額定范圍如適用，將氣囊插人到袖帶非彈性部分的正確方式的詳細(xì)說明如適用，本ME設(shè)備適合與電外科設(shè)備一起使用如適用，自動無創(chuàng)血壓計在新生兒模式下對袖帶能用的最大壓力如適用，自動無創(chuàng)血壓計在新生兒模式下的血壓范圍如適用，自動無創(chuàng)血壓計的性能可能受極端的溫度、濕度和海拔影響的聲明預(yù)期的醫(yī)療說明預(yù)期的患者人群，包括是否預(yù)期用于新生兒患者，是否用于孕婦患者披露說明章條號允許使用的環(huán)境條件袖帶臂圍的額定范圍袖帶壓力的額定范圍測定的額定范圍使用限制或使用禁忌按制造商預(yù)期地使用由于血液流動干擾，太頻繁的測量能導(dǎo)致患者受傷的警告關(guān)于在肢體上進(jìn)行血管內(nèi)的介入或治療、或動-靜脈(A-V)的分流時的警告，因為這對血液流動有暫時干擾且會導(dǎo)致患者受傷關(guān)于在乳房切除或淋巴結(jié)切除側(cè)手臂上的袖帶應(yīng)用和增壓的警告關(guān)于袖帶覆蓋在傷口上的應(yīng)用能導(dǎo)致進(jìn)一步的傷害的警告關(guān)于需要檢查自動無創(chuàng)血壓計的運(yùn)行未導(dǎo)致患者血液循環(huán)的長期損傷的警告關(guān)于由于連接管路彎折引起的持續(xù)的袖帶壓，導(dǎo)致血液流動的影響和對患者的可能的傷害的警告袖帶增壓能導(dǎo)致在同一肢體上同時使用監(jiān)護(hù)的ME設(shè)備的功公開說明章條號本附錄為那些熟悉本文件的主題，但并未參與制定的人士提供了一些基 本文件中的不同章條對于如何避免這些非電氣基本安全問題均有表述。測定的準(zhǔn)確度要求使用正確尺寸的袖帶。如果使用的袖帶相對患者肢體臂圍太大或太小，或不正為了降低傷害風(fēng)險，本文件規(guī)定了對新生兒患者使用較低的最大袖帶預(yù)期在公共區(qū)域使用的自動無創(chuàng)血壓計通常用于操作者測量他們自己的能影響基本安全或基本性能的元器件或部件替換，宜僅在適當(dāng)?shù)恼J(rèn)識到替換的潛在后果后進(jìn)行。50mmHg(6.7kPa)和200mmHg(26.7kPa)時驗證壓力計的本要求的目的是確保降低由自動無創(chuàng)血壓計電源關(guān)斷或非預(yù)期的掉電時者的風(fēng)險。本要求預(yù)期確保自動無創(chuàng)血壓計在電源移除后處于安全狀態(tài)。這沒有使袖帶在30s內(nèi)放氣到表201.102規(guī)定值被認(rèn)為是沒有維持基本安全。由于單一故障，自動無創(chuàng)血壓計的保護(hù)機(jī)制和主要的壓力傳感器失效導(dǎo)的是確保降低其傷害患者的風(fēng)險。本要求預(yù)期降低當(dāng)患者不能在過壓時移除袖帶且操作者子包括用于新生兒或嬰兒患者的自動無創(chuàng)血壓計，以及在無操作者干預(yù)時在袖帶在長時間內(nèi)沒有完成放氣可能對患者造成傷害。降低袖帶壓力至15mmHg及以下被認(rèn)為足以減少或消除對成人的傷害。新生兒對肢體長期壓力的效應(yīng)特別敏感，因此壓力至5mmHg及以下。對運(yùn)行在自測自動模式下的自動無創(chuàng)血壓計提供了可選的風(fēng)險控制方法。既然測定總次數(shù)是限制預(yù)期在擬用于自測自動模式的低成本的自動無創(chuàng)血壓計的實用性好處，和增對保護(hù)裝置性能可接受準(zhǔn)則的評估包括袖帶放氣時間要求，這受袖帶內(nèi)壓力力宜是150mmHg;其他模式時允許的最大壓力是300mmHg,但很少超過250mmHg。動無創(chuàng)血壓計為100mL±5mL和在其他模式下為500mL±25mL)以標(biāo)準(zhǔn)化測試。另一個可選的方法是利用說明書中每個工作模式規(guī)定的最大袖帶。袖帶宜圍繞在代表袖帶標(biāo)允許出現(xiàn)常見于這種技術(shù)的3s的短暫偽影。它能造成袖帶壓力短暫地超過最大允許的壓力又不自動無創(chuàng)血壓計的壓力計測試模式用于驗證或校準(zhǔn)壓力傳感器準(zhǔn)確性。依賴于它的設(shè)計和材料，護(hù)人員需要具備檢查壓力傳感器的準(zhǔn)確性的方法。這樣的檢查是由一些制造這個要求是為了證實經(jīng)過本文件的環(huán)境應(yīng)力后，自動無創(chuàng)血壓計繼續(xù)保持可接受的重復(fù)性。在制定本文件時，我們關(guān)注到使用的模擬器可能沒有足夠的重復(fù)性來成功的執(zhí)行這個試驗。因此開發(fā)這個試驗程序以解決這個問題。該程序用來確定自動無創(chuàng)血壓計和模擬器組合的工為了完成這些目標(biāo)，要求有兩臺自動無創(chuàng)血壓計樣品。第一個樣品(A)用來進(jìn)行條款要求的型式試驗，同時第二臺樣品(B)用來證實自動無創(chuàng)血壓計和模擬器在完成試驗序列所需的時間里的工作是可重復(fù)的。樣品B僅用來證實自動無創(chuàng)血壓計和模擬器組合的工作是可重復(fù)的，以及模擬器產(chǎn)生的信b)～e)用來確定自動無創(chuàng)血壓計(樣品B)和模擬器的組合的工作是可重復(fù)的。如果任何一個血壓標(biāo)準(zhǔn)差不滿足可接受準(zhǔn)則，則模擬器和自動無創(chuàng)血壓計的組合沒有足夠的重復(fù)性執(zhí)行這個試驗程序。在樣品B的試驗程序的末尾時重復(fù)這些步驟[k]～n]],并與前面產(chǎn)生的結(jié)果值進(jìn)行比較。如果沒有滿足這些準(zhǔn)則中的任何一個，則表明模擬器和自動無創(chuàng)血壓計的組合沒有足夠的長期穩(wěn)定性來執(zhí)行實際使用樣品A進(jìn)行型式試驗。用模擬器來評估樣品A,經(jīng)受規(guī)定的環(huán)境應(yīng)力試驗，然后用模擬器進(jìn)行第二次評價。如果不滿足可接受準(zhǔn)則，則表明經(jīng)受型式試驗的自動無創(chuàng)血壓計受到了環(huán)境應(yīng)力在o)中的限值為≤5.0mmHg(0.67kPa),這是因為自動無創(chuàng)血壓計和模擬器的組合在n)中的穩(wěn)定性貢獻(xiàn)允許為≤2.0mmHg(0.27kPa),再加上經(jīng)受型式試驗的自動無創(chuàng)血壓計允許的準(zhǔn)則為這些測試是通過首先回顧在其他患者監(jiān)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)布的工作結(jié)果來選擇定性評估后，委員會評估了GB/T2423系列專用標(biāo)準(zhǔn)和IEC60721系列指導(dǎo)文件的環(huán)境測試以及它有助于把GB/T4798.7的環(huán)境條件分類與GB/T2423系列的環(huán)境測試相關(guān)聯(lián)。上述標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了和醫(yī)療設(shè)施外的轉(zhuǎn)運(yùn)條件。委員會同意，不同的測試和測試水平宜適用于預(yù)期在醫(yī)療設(shè)施內(nèi)使用的在進(jìn)行振動(隨機(jī)和正弦)試驗時驗證儀器的功能在制造商的規(guī)格內(nèi)被認(rèn)為是本文件未規(guī)定袖帶和氣囊的結(jié)構(gòu)細(xì)節(jié)。有研究建議在上臂聽診估量血壓帶的寬度是各袖帶尺寸最大范圍的臂圍的40%寬度，長度是各袖帶尺寸范圍的中心值臂圍的80%~100%。在聽診時，使用錯誤的尺寸的袖帶會影響血壓估量的準(zhǔn)確度。這些推薦的尺寸經(jīng)過持續(xù)審議。錯誤。這種風(fēng)險宜通過設(shè)計避免，即如果臂圍超出了允許范圍，則不準(zhǔn)許啟動放置在腕部的合適的氣囊尺寸取決于自動無創(chuàng)血壓計的設(shè)計。通常使用的6cm,長度是10cm～14cm,其適用的腕部周長范圍為在氣壓系統(tǒng)中允許的最大壓力是330mmHg,謹(jǐn)慎的工程設(shè)計要求在更高壓力(+10%)條件下測絕大多數(shù)的普通成年人群。這是為了公眾的健康和安全?；诂F(xiàn)有數(shù)據(jù)，選擇了22cm～42cm的中上臂圍范圍作為最小范圍。由于缺乏全球的統(tǒng)計，這個展現(xiàn)的[通過高質(zhì)量的美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)的數(shù)據(jù)]臂圍范圍僅包括了美國95%的成人。而且，血壓袖帶的全球?qū)I(yè)系統(tǒng)通常提供涵蓋此相同范圍的成人和大成人袖帶，也支撐了這個預(yù)期在公共場合自用的自動無創(chuàng)在20世紀(jì)90年代，帶有魯爾連接器的醫(yī)療器械猛增，因錯誤連接連接器導(dǎo)致錯誤輸送腸營養(yǎng)液、鞘內(nèi)藥物或壓縮氣體造成患者死亡或傷害的報道的增歐洲標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(CEN/BT)和歐洲委員會提用魯爾連接器的擔(dān)憂。在1997年11月，歐洲標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)療論壇指導(dǎo)小組(CHeFsteering一個患者使用多個醫(yī)療器械上多達(dá)40個魯爾連接器。因此發(fā)生錯誤連接就不足為奇了。注射應(yīng)用之外的醫(yī)療器械應(yīng)用。這個系列的連接器被設(shè)計為不同應(yīng)用的連接器遵循臨床建議選擇在表201.102中指示的壓力作為袖帶壓力，在這些壓力下能產(chǎn)生合理的靜脈回縮短新生兒模式下的最長時間，不僅是希望明顯減少這些脆弱患者的不舒服和創(chuàng)傷，而且是為150mmHg最大壓力(該壓力導(dǎo)致了較短的充氣時間)和這些患者的更高典型心率做的調(diào)整。另外一個問題是，維持袖帶充氣的時間越長，嬰兒會變得越痛苦，因此產(chǎn)生更多會導(dǎo)因為這些要求適用于單一故障狀態(tài)，所以需要通過采用兩個獨(dú)立的降低壓力的方法來防表AA.101提供了在本文件中描述的自動循環(huán)模式的要求和差異的總結(jié)。壓。與那些圖形比較，這導(dǎo)致了更長的充氣周期和更短的放氣周期。這并不自測自動模式未限制有限制模式時間未限制最大充氣時間(每次測定)180s或在新生兒模式下90s放氣期間最大壓力(04)300mmHg或在新生兒模式下150mmHg300mmHg或在新生兒模式下150mmHg單一故障狀態(tài)下壓力保護(hù)患者人群臨床調(diào)查(201.106)測定次數(shù)沒有規(guī)定，但受持續(xù)時間制約?！睖y定次數(shù)限制為6,但有30min的時間限制。d如果不提供獨(dú)立的保護(hù)裝置，則提供由操作者或患者釋放壓力的方·患者人群僅預(yù)期為有意識的成年人以及在使用說明書中規(guī)定的人群。短期自動模式對正在進(jìn)行麻醉程序和急救的患者的連續(xù)關(guān)注是有價值的，此時臨床上需要頻繁的自測自動模式對在醫(yī)生的辦公室和家里的血壓測測量宜至少進(jìn)行2次間隔至少是1min的測定，并且宜將這些測定的平均值作為患者的血壓。本要求的目的是提供一種風(fēng)險控制的方法，當(dāng)自動無創(chuàng)血壓計的主要壓一故障狀態(tài)失效時，防止由于應(yīng)用于肢體的過壓的危險情況造成患者的操作者或患者干預(yù)時釋放袖帶中的壓力。舉例的狀況包括用于新生兒患者或重癥對僅工作在自測自動模式下的自動無創(chuàng)血壓計提供了可選的風(fēng)險控制方法。短期自動模式對正在進(jìn)行麻醉程序和急救的患者的連續(xù)關(guān)注是有價值如果自動無創(chuàng)血壓計預(yù)期與高頻手術(shù)設(shè)備一起使用或共處，則操作接下來的恢復(fù)時間后測定血壓。因為自動無創(chuàng)血壓計是不定期地和不連續(xù)地測定anceofmedicaldevicemethodsfornon-automabasicsafetyandessentialperformance—CollateralStandard:Requirementstaskgroup“Luerfittings”[12]DEVBHANDARI,MP.,SHARIFFZ.,andDUNCANAJ.Skinnecrosisinacrititientduetoabloodpressurecuff.JPostgradMed,[13]FDA,GuidanceforIndustryandFDAStaDevices.March24,2014.[14]PICKERINGT.,HALLJ.,APPELL.,FALKNERB.,GRAVESJ.KURTZT.,SHEPSS.,ROCCELLAE.RecomHumansandexperimentalAnimals.Circulation,2005,111,pp.697-716.[15]BloodpressureMeasureBMAHouse,TravistockSquare,LondonW[16]COLEMANA.,STEELS.,ASHWthepressurescaleofsphygmomanometersincl[17]O'BRIEN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