YY-T 1871-2023 正式版 醫(yī)用隔離衣

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準2023-01-13發(fā)布國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本文件由山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院歸口。本文件起草單位：山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院、中國合格評定國家認可中心、江蘇衛(wèi)護醫(yī)療科技有限公司、河南亞都實業(yè)有限公司、河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司、威海威高醫(yī)用材料有限公司、北京鵲翔騰飛醫(yī)療科技有限公司、振德醫(yī)療用品股份有限公司、杜邦(中國)研發(fā)管理有限公司、天津市醫(yī)療器械審評查驗中心。1本文件不適用于手術過程中用于防止交叉感染的醫(yī)護人員手術衣和潔凈服，也不適用于醫(yī)用防下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不GB/T4669紡織品機織物單位長度質(zhì)量和單位面積質(zhì)量的測定GB/T4744紡織品防水性能的檢測和評價靜水壓法GB/T5549表面活性劑用拉起液膜法測定表面張力GB/T6529紡織品調(diào)濕和試驗用標準大氣GB/T7742.1紡織品織物脹破性能第1部分：脹破強力和脹破擴張度的測定液壓法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗GB/T24218.3紡織品非織造布試驗方法第3部分：斷裂強力和斷裂伸長率的測定(條樣法)2阻液體穿透resistancetoliquidpenetrati材料阻止液體從其一面穿透另一面的能力。在特定的實驗室測試條件和檢測方法下材料阻止病毒穿透的能力。處理商processor對可重復使用產(chǎn)品進行洗消處理，使其性能符合本文件要求的自然人或法人。4性能要求醫(yī)用隔離衣產(chǎn)品在其整個使用壽命期間應符合本文件，按附錄A試驗時，醫(yī)用隔離衣應滿足表1中對應等級的要求。接縫處應至少滿足產(chǎn)品標示等級的阻隔性能要求。阻病毒穿透性能按附錄B描述的試驗方法進行試驗。附錄C給出了其他可選試驗方法。表1醫(yī)用隔離衣性能要求1級2級3級阻隔性能阻液體穿透 阻病毒穿透斷裂強力脹破強力5微生物要求5.1生物負載非無菌供應的醫(yī)用隔離衣，應按照YY/T0506.1—2023中附錄B規(guī)定的方法進行試驗，生物負載無菌供應的醫(yī)用隔離衣，按照《中國藥典(2020年版，四部)》1101中的直接接種法進行試驗，應符3醫(yī)用隔離衣預期與人體接觸的部位應按GB/T16886.1進行生物學評價。醫(yī)用隔離衣應折疊和包裝，使其規(guī)格型號和阻隔級別標示明確。每件醫(yī)用隔離衣至少應有以下c)按照本文件分類的醫(yī)用隔離衣阻隔級別；j)無菌(如適用)。4(規(guī)范性)A.1.4可使用替代的試驗方法進行監(jiān)控，前提是這些方法綁帶等。附錄D提供了醫(yī)用隔離衣的阻隔等級示例圖。如果產(chǎn)品設計中使用了不同的材料及接縫工應按GB/T4744給出的試驗方法評價醫(yī)用隔離衣的液體穿透。以下對于GB/T4744試驗的修改a)試驗面積應是100cm2;c)水溫應是(20±2)℃;應試驗5個試樣。報告各試驗結果并確定中位數(shù)(M?)和下四分位數(shù)(La)(見A.3)。L。應大于或等于表1中的性能要求。應試驗5個試樣。報告各試驗結果并確定Ma和(U?)(上四分位數(shù))(見A.3)。U。應小于或等于表1中的性能要求。應按附錄B描述的試驗方法評價醫(yī)用隔離衣阻病毒穿透性能。應每個方向試驗5個試樣。記錄破壞樣品屏障所需的壓力。報告各試驗結果并確定M?和Lg(見A.3)。L。應大于或等于表1中的性能要求。5應按GB/T7742.1給出的試驗方法評價醫(yī)用隔離衣的干態(tài)和濕態(tài)下的脹破強力。試驗面積應為10cm2(直徑35.7mm)。濕態(tài)試驗樣品的制備應按GB/T24218.3進行。應試驗5個試樣。記錄破壞樣品屏障所需的壓力。報告各試驗結果并確定Ma和L?(見A.3)。Lα應大于或等于表1中的性能要求。選擇中位數(shù)(M?)和以下兩個檢驗統(tǒng)計量之一：a)對于最小性能(PRmin),用下四分位數(shù)(La);b)對于最大性能(PRmu),用上四分位數(shù)(U?)?！狶g≥PRmin(見表1);—U?≤PRmux(見表1);通過使用以下基本方法計算第k個百分位數(shù)(k是25表示下四分位數(shù)值，k是75表示上四分位數(shù)a)將數(shù)據(jù)組中所有數(shù)值從最小到最大排序。6(規(guī)范性)阻病毒穿透試驗方法B.1.1試驗槽，在與加壓噬菌體Phi-X174挑戰(zhàn)懸液接觸過程中保持住樣品。在試驗槽中，樣品作為隔離物，將噬菌體挑戰(zhàn)懸液與試驗槽的可視面分隔。試驗槽體可容納約60mL的挑戰(zhàn)懸液。試驗槽裝有一個法蘭蓋，其上方有一個開口區(qū)域便于觀察和分析樣品，另外還有一透明蓋。槽體上有一孔用于填充噬菌體挑戰(zhàn)懸液，有一排泄閥用于試驗槽中液體的排放。其他所需部件還有將空氣管路和槽體上的孔連接的適配件、墊圈、支撐網(wǎng)等。試驗槽及試驗裝置示意圖見圖B.1和圖B.2。8——PTFE材料墊圈；圖B.1試驗槽示意圖7圖B.2試驗裝置示意圖a)開放區(qū)域>50%;c)可被環(huán)氧乙烷或壓力蒸汽滅菌；d)材料結構應按B.3進行相容性測試。B.1.5水浴鍋：能保持溫度在(45±2)℃。B.1.9計時器：準確度至少為1s。B.1.14分光光度計：能在640nm處測量吸光度。B.1.15離心機：具有10000×g加速度。B.1.18大腸桿菌PhiX174噬菌體ATCC13706-B1。8——純水(1000±12.5)mL;用9份噬菌體營養(yǎng)肉湯稀釋1份0.1%的表面活性劑。為保證充分混合，滅菌前，一邊攪拌一邊加熱噬菌體營養(yǎng)肉湯。推薦最終濃度為0.01%的表面活性劑以調(diào)整表面張力為(0.042±0.002)N/m.按照GB/T5549測試滅菌后液體的表面張力。如果噬菌體營養(yǎng)肉湯的表面張力不在(0.042± ——純水(1000±12.5)mL; 制備1mol/L的氯化鈣溶液并經(jīng)壓力蒸汽滅菌?！兯?1000±12.5)mL;9制備1mol/L的氯化鈣溶液并經(jīng)高壓蒸汽滅菌。a)將2.5mL融化的已滅菌的上層瓊脂倒入無菌試管中，保持上層瓊脂的溫度在(45±2)℃,每b)將0.2mL～0.3mL過夜培養(yǎng)的大腸桿菌培養(yǎng)液加入到上層瓊脂試管中；a)將10mL～25mL噬菌體營養(yǎng)肉湯加入250mL三角瓶中，用接種環(huán)將大腸桿菌接種于培養(yǎng)b)用100mL新鮮制備的噬菌體營養(yǎng)肉湯將上述過夜培養(yǎng)的細菌培養(yǎng)液1:100稀釋，置于1L的三角瓶中。在溫度為(36±1)℃,轉速為(225±25)r/min的條件下培養(yǎng)。大約3h后，細菌增殖至濃度為(3±1)×10°CFU/mL,相應在分光光度計上測得的6c)將5mL~10mL噬菌體Phi-X174原液接種到上述細菌培養(yǎng)液中，使噬菌體的滴度為1.0×10°PFU/mL~1.0×101°PFU/mL。噬菌體d)將接種后的細菌培養(yǎng)液在(36±1)℃條件下劇烈震蕩培養(yǎng)1h～5h,或直至細菌裂解。當培養(yǎng)液在640nm下的吸光度不再下降時可認為細菌完全裂解。e)將培養(yǎng)液在10000×g下離心20min以去掉細胞碎片。將上清液倒入一干凈的試管中。g)測定噬菌體溶液的滴度并在2℃~8℃下保存。此時測得的噬菌體滴度一般在(3.0～7.0)×B.2.3.3應對含有接縫的樣品進行試驗。準備含接縫的樣品，使整個接縫的結構同穿透試驗槽的內(nèi)徑B.2.3.6如果產(chǎn)品材料在兩個纖維層中夾有密封層，則材料邊緣的毛細作用可能導致試B.2.3.7只對試驗樣品的邊緣進行封固，中心部位留一邊長為57mm的正方形區(qū)域供試驗。封固劑不能對試驗區(qū)域的樣品結構產(chǎn)生干擾、破壞或阻塞。應選擇與產(chǎn)品材料和滅菌方式相容的封固劑和封固B.2.3.8如果試驗樣品需要滅菌，選用的滅菌方式不能影響試驗樣品的性能。用制造商推薦的方式進行滅菌。B.2.3.9狀態(tài)調(diào)節(jié)。在溫度為(21±5)℃,相對濕度為30%～80%的環(huán)境中放置至少24h。如果適用，可選用除B.2.3.9.1以外的其他預處理方式來評定醫(yī)用隔離衣可能的損害性變化。B.2.3.10基本測量。如果樣品需要滅菌，應在滅菌前按照GB/T3820對每個樣品的厚度進行測量，精確至0.02mm;如果樣品需要滅菌，應在滅菌前按照GB/T4669對每個樣品的質(zhì)量進行測量，精確B.2.4對照物制備B.2.4.1本底對照：見B.2.1.4,用平板或其他適宜的方法測定空氣攜帶的本底數(shù)目。B.2.4.2非無菌材料空白對照：當測試非無菌材料時，測試程序應包括一個非無菌材料空白對照以證明材料沒有被噬菌體Phi-X174污染。選取將要被測試的非無菌材料樣品，用加入表面活性劑的無菌營養(yǎng)肉湯作為挑戰(zhàn)懸液，與其他測試樣品在相同操作程序下進行試驗。B.2.4.3陰性對照試驗樣品：嚴格防滲的單一膜制成的樣品，如醫(yī)用包裝級聚酯膜。B.2.4.4陽性試驗對照樣品：由微孔過濾介質(zhì)制成的樣品，孔徑約0.04μm,比噬菌體Phi-X174的直徑B.3相容性測試按以下步驟進行相容性測試：a)測試3個能代表試樣的樣品；b)將無菌試驗槽水平放置在試驗臺上，將樣品的正常外表面朝向試驗槽放入槽內(nèi)c)試驗槽的各個部件滅菌后按圖B.1所示組裝；d)將試驗槽的螺釘擰至扭矩13.6N·m;e)保持試驗槽水平放置，將2.0μL含900PFf)取2.0μL噬菌體Phi-X174懸液加入5mL的無菌噬菌體營養(yǎng)肉湯中作為對照；h)按式(B.1)計算對照物滴度與測試樣品滴度之比：t?——對照物滴度，單位為噬菌斑形成單位每毫升(PFU/mL);t?——測試樣品滴度，單位為噬菌斑形成單位每毫升(PFU/mL);i)用于挑戰(zhàn)步驟的噬菌體Phi-X174(B.4.2)滴度應為(2±1)×10°PFU/mL乘以所計算的比率。B.4試驗步驟B.4.1試驗槽準備按以下步驟進行試驗槽準備：a)在(122±1)℃、(214±7)kPa下將試驗槽滅菌15min,然后冷卻至室溫；e)將試驗槽的螺釘擰至扭矩13.6N·m;b)將60mL噬菌體Phi-X174挑戰(zhàn)懸液注入到試驗槽內(nèi)。在注入的過程中一旦發(fā)現(xiàn)液體穿透試c)觀察5min。k)立即將5.0mL無菌營養(yǎng)肉湯(表面活性劑濃度為0.01%)緩慢加到樣品的內(nèi)表面的暴露位置上。輕輕搖動試驗槽約1min,確保試驗液與試驗樣品的整個可視面接觸。用無菌移液管將m)拆開裝置，清洗試驗槽。定期對空氣管道進行消毒以防止污染。用清水沖洗試驗槽，然后于A0kPa保持5min,再13.8kPa保持1min,然后0kPa保持54min;不用支撐網(wǎng)支撐樣品B0kPa保持5min,再13.8kPa保持1min,然后0kPa保持54min;需要用支撐網(wǎng)支撐樣品a)移取2.5mL溶化的無菌上層瓊脂培養(yǎng)基到已滅菌的試管中，并保持上層瓊脂培養(yǎng)基溫度在b)每一個重復試驗樣品和對照樣品收集來的試驗液，均制備2個平板；f)等瓊脂凝固，并在35℃~37℃下至少培養(yǎng)6h～8h;h)如果需定量，并且噬菌斑總數(shù)太多而無法計數(shù)，則用噬菌體營養(yǎng)肉湯對試驗液進行一系列1:10的稀釋，按a)～g)的步驟測試噬菌體數(shù)量。噬菌體滴度損耗：如果試驗后從試驗槽排出的噬菌體挑戰(zhàn)懸液的滴度高于1×10c)每1個材料厚度以及平均厚度；d)每1個材料質(zhì)量以及平均質(zhì)量；e)試驗樣品的滅菌方式(如適用);(資料性)可選試驗方法C.1透濕率評價試驗方法醫(yī)用隔離衣透濕率評價試驗方法見GB/T12704.1—2009。C.2耐磨損性評價試驗方法醫(yī)用隔離衣耐磨損性評價試驗方法見GB/T21196.2—2007。C.3耐屈撓性評價試驗方法醫(yī)用隔離衣耐屈撓性評價試驗方法見GB/T12586—2003中第4章方法B。C.4微粒釋放評價試驗方法醫(yī)用隔離衣微粒釋放評價試驗方法見YY/T0506.4。試驗10個試樣，材料的每側測試5個。以3μm～25μm規(guī)格范圍的粒子計算試驗結果，即微粒釋放系數(shù)，并以常用對數(shù)值報告。報告各試驗結果并確定M?和U?(見A.3)。C.5阻微生物穿透評價試驗方法C.5.1阻干態(tài)微生物穿透性評價試驗方法醫(yī)用隔離衣阻干態(tài)微生物穿透性評價試驗方法見YY/T0506.5。若材料兩側試驗結果存在差異，則在試驗中，將制造商所述在醫(yī)療使用期間擬覆蓋污染源的一面暴露于接種的菌片。若產(chǎn)品經(jīng)過抗菌處理，則在試驗報告中提及，因其可能會影響測試結果。取10個試樣進行試驗。報告每個結果并確定M?和Uα(見A.3)。C.5.2阻濕態(tài)微生物穿透性評價試驗方法醫(yī)用隔離衣阻濕態(tài)微生物穿透性評價試驗方法見YY/T0506.6。若待測材料的兩側存在差異，將制造商所述在醫(yī)療使用過程中擬覆蓋污染源的一側暴露于接種的若產(chǎn)品經(jīng)過抗菌處理，則在試驗報告中提及，因其可能會影響測試結果。試驗5個試樣。按YY/T0506.6報告屏障系數(shù)IB等試驗結果。醫(yī)用隔離衣阻隔級別及預期用途舉例D.1阻隔級別舉例本條舉例說明醫(yī)用隔離衣阻隔級別及其性能要求。圖D.1不反映特定醫(yī)用隔離衣或設計。圖D.1醫(yī)用隔離衣的圖示整個隔離衣(區(qū)域A、區(qū)域B和區(qū)域C),